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出境医 / 临床实验 / LTP+CACBT用于治疗尼日利亚乔斯（LTP+CACBT）的产后抑郁和改善儿童健康状况
LTP+CACBT用于治疗尼日利亚乔斯（LTP+CACBT）的产后抑郁和改善儿童健康状况
研究描述
简要摘要：
该项目旨在测试LTP+CACBT对治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的可行性，可接受性，文化适当性和有效性，并增强尼日利亚低收入地区的母亲及其子女的心理健康和福祉。该项目还旨在为初级医疗保健工人提供文化敏感的必要技能和支持，以将拟议的干预措施嵌入常规护理实践中，并增加获得基于证据的干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | 行为：LTP行为：CACBT药物：TAU | 不适用 |
详细说明：
在患者健康问卷（PHQ-9）上得分10或更高的参与者，并将在爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）的出生后抑郁症（EPDS）中测试呈阳性，将在四个初级卫生保健（PHC）设施中随机招募两组指定用于本研究。第一组将接受LTP+CACBT治疗 - 干预措施将包括12个（社会距离）组培训课程（60-90分钟）。第二组将像往常一样接受常规治疗（TAU），目前在选定社区的PHC设施（例如抗抑郁药）中可用。每个小组将组成大约10对母子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过游戏学习加上文化适应的认知行为疗法，用于治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和改善尼日利亚的儿童健康：一项飞行员随机控制试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LTP+CACBT LTP+CACBT干预措施将包括12个（社会距离）的小组培训课程（60-90分钟），每周一次进行两次课程，持续六周。 | 行为：LTP LTP是一项低文字，可持续的计划，将为沮丧的母亲提供育儿，改善母子关系和心理健康自我保健的宝贵技能。这是一项基于研究的活动，可以增强产后心理健康，同时通过建立父母监测和对孩子的线索敏感的能力来促进依恋安全性，从而积极参与孩子的心理和身体发展。 其他名称：通过游戏学习 行为：CACBT 其他名称：文化适应的认知和行为疗法 |
| 主动比较器：照常治疗（tau） TAU是目前可用于治疗干预初级卫生保健现场（例如抗抑郁药和其他形式的咨询服务）的常规护理。 | 药物：tau TAU是目前可用于治疗干预初级卫生保健部位（例如抗抑郁药和其他形式的精神卫生保健）的常规护理。 其他名称：照常治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正在评估抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的变化[时间范围：从基线开始评估变化，在干预后的干预结束和干预后12周评估]主要结局措施将使用爱丁堡产后抑郁量表进行评估
- 正在评估产后焦虑的变化[时间范围：从基线开始评估变化，在干预后的干预结束和干预后12周评估]主要结局指标将使用广义焦虑症（GAD7）量表进行评估
- 正在评估健康的变化[时间范围：从基线评估了变化，从基线开始，干预后6周和干预后12周评估]将使用患者健康调查表（PHQ-9）评估主要结局指标
- 正在评估社会支持的变化[时间范围：从基线开始评估变更，在干预后的干预结束和干预后12周评估]将使用奥斯陆社会支持量表评估主要结果措施
- 正在评估与健康相关的生活质量的变化[时间范围：从基线评估了变化，从基线开始，干预后6周和干预后12周评估了变化]结局措施将使用与健康相关的生活质量量表（Euroqol-5维度）进行评估
- 正在评估服务满意度的变化[时间范围：在干预后6周和干预后12周评估变更]结果措施将使用简短的维罗纳服务满意度评估
- 正在评估儿童物理情感发展的变化[时间范围：从基线评估了变化，从基线开始，干预后6周和干预后12周评估了变化]结局措施将使用年龄和阶段进行社会情感问卷进行评估
- 正在评估育儿知识的改变知识[时间范围：从基线评估了变化，从基线开始，干预后6周和干预后12周评估了变化]结果措施将使用期望和儿童发展问卷的知识来评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LTP+CACBT用于治疗产后抑郁和改善尼日利亚的儿童健康状况 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过游戏学习加上文化适应的认知行为疗法，用于治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和改善尼日利亚的儿童健康：一项飞行员随机控制试验 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在测试LTP+CACBT对治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的可行性，可接受性，文化适当性和有效性，并增强尼日利亚低收入地区的母亲及其子女的心理健康和福祉。该项目还旨在为初级医疗保健工人提供文化敏感的必要技能和支持，以将拟议的干预措施嵌入常规护理实践中，并增加获得基于证据的干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 在患者健康问卷（PHQ-9）上得分10或更高的参与者，并将在爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）的出生后抑郁症（EPDS）中测试呈阳性，将在四个初级卫生保健（PHC）设施中随机招募两组指定用于本研究。第一组将接受LTP+CACBT治疗 - 干预措施将包括12个（社会距离）组培训课程（60-90分钟）。第二组将像往常一样接受常规治疗（TAU），目前在选定社区的PHC设施（例如抗抑郁药）中可用。每个小组将组成大约10对母子。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644081 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000-0001-5034-0335 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 诺丁汉特伦特大学粪便 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺丁汉特伦特大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺丁汉特伦特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目旨在测试LTP+CACBT对治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的可行性，可接受性，文化适当性和有效性，并增强尼日利亚低收入地区的母亲及其子女的心理健康和福祉。该项目还旨在为初级医疗保健工人提供文化敏感的必要技能和支持，以将拟议的干预措施嵌入常规护理实践中，并增加获得基于证据的干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | 行为：LTP行为：CACBT药物：TAU | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过游戏学习加上文化适应的认知行为疗法，用于治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和改善尼日利亚的儿童健康：一项飞行员随机控制试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LTP+CACBT LTP+CACBT干预措施将包括12个（社会距离）的小组培训课程（60-90分钟），每周一次进行两次课程，持续六周。 | 行为：LTP LTP是一项低文字，可持续的计划，将为沮丧的母亲提供育儿，改善母子关系和心理健康自我保健的宝贵技能。这是一项基于研究的活动，可以增强产后心理健康，同时通过建立父母监测和对孩子的线索敏感的能力来促进依恋安全性，从而积极参与孩子的心理和身体发展。 其他名称：通过游戏学习 行为：CACBT 其他名称：文化适应的认知和行为疗法 |
| 主动比较器：照常治疗（tau） TAU是目前可用于治疗干预初级卫生保健现场（例如抗抑郁药和其他形式的咨询服务）的常规护理。 | 药物：tau TAU是目前可用于治疗干预初级卫生保健部位（例如抗抑郁药和其他形式的精神卫生保健）的常规护理。 其他名称：照常治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正在评估抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的变化[时间范围：从基线开始评估变化，在干预后的干预结束和干预后12周评估]主要结局措施将使用爱丁堡产后抑郁量表进行评估
- 正在评估产后焦虑的变化[时间范围：从基线开始评估变化，在干预后的干预结束和干预后12周评估]
- 正在评估健康的变化[时间范围：从基线评估了变化，从基线开始，干预后6周和干预后12周评估]将使用患者健康调查表（PHQ-9）评估主要结局指标
- 正在评估社会支持的变化[时间范围：从基线开始评估变更，在干预后的干预结束和干预后12周评估]将使用奥斯陆社会支持量表评估主要结果措施
- 正在评估与健康相关的生活质量的变化[时间范围：从基线评估了变化，从基线开始，干预后6周和干预后12周评估了变化]结局措施将使用与健康相关的生活质量量表（Euroqol-5维度）进行评估
- 正在评估服务满意度的变化[时间范围：在干预后6周和干预后12周评估变更]结果措施将使用简短的维罗纳服务满意度评估
- 正在评估儿童物理情感发展的变化[时间范围：从基线评估了变化，从基线开始，干预后6周和干预后12周评估了变化]结局措施将使用年龄和阶段进行社会情感问卷进行评估
- 正在评估育儿知识的改变知识[时间范围：从基线评估了变化，从基线开始，干预后6周和干预后12周评估了变化]结果措施将使用期望和儿童发展问卷的知识来评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LTP+CACBT用于治疗产后抑郁和改善尼日利亚的儿童健康状况 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过游戏学习加上文化适应的认知行为疗法，用于治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和改善尼日利亚的儿童健康：一项飞行员随机控制试验 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在测试LTP+CACBT对治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的可行性，可接受性，文化适当性和有效性，并增强尼日利亚低收入地区的母亲及其子女的心理健康和福祉。该项目还旨在为初级医疗保健工人提供文化敏感的必要技能和支持，以将拟议的干预措施嵌入常规护理实践中，并增加获得基于证据的干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 在患者健康问卷（PHQ-9）上得分10或更高的参与者，并将在爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）的出生后抑郁症（EPDS）中测试呈阳性，将在四个初级卫生保健（PHC）设施中随机招募两组指定用于本研究。第一组将接受LTP+CACBT治疗 - 干预措施将包括12个（社会距离）组培训课程（60-90分钟）。第二组将像往常一样接受常规治疗（TAU），目前在选定社区的PHC设施（例如抗抑郁药）中可用。每个小组将组成大约10对母子。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644081 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000-0001-5034-0335 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺丁汉特伦特大学粪便 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺丁汉特伦特大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺丁汉特伦特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
