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出境医 / 临床实验 / AZD5305作为单一疗法的AZD5305研究，并与晚期固体恶性肿瘤患者（PETRA）的抗癌药结合使用（PETRA）
AZD5305作为单一疗法的AZD5305研究，并与晚期固体恶性肿瘤患者（PETRA）的抗癌药结合使用（PETRA）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定单独使用PARP抑制剂AZD5305或与抗癌剂结合使用PARP抑制剂的实验治疗是安全，可耐受性的，并且在晚期实体瘤患者中具有抗癌活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌乳腺癌胰腺癌前列腺癌 | 药物：AZD5305药物：紫杉醇药物：卡铂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项I/IIA期模块化，开放标签，多中心研究的AZD5305，以口服为单一疗法，或与晚期固体恶性肿瘤患者的其他抗癌药物结合使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 911参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究由单个模块组成，每个模块评估了作为单一疗法的AZD5305的安全性和耐受性，或者与特定的组合伙伴：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项模块化的I/IIA，开放标签，多中心研究，以评估升高剂量的AZD5305作为单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：模块1：AZD5305单一疗法 AZD5305单一疗法 | 药物：AZD5305 口服PARP抑制剂 |
| 实验：模块2：AZD5305 +紫杉醇 AZD5305 +紫杉醇 | 药物：AZD5305 口服PARP抑制剂 药物：紫杉醇 IV抗微蛋白酶 |
| 实验：模块3：AZD5305 +带有或不带紫杉醇的卡铂 AZD5305 +带有或没有紫杉醇的卡铂 | 药物：AZD5305 口服PARP抑制剂 药物：紫杉醇 IV抗微蛋白酶 药物：卡铂 铂化学治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件/严重不良事件的受试者数量[时间范围：从知情同意书到最后剂量后28天（大约1年）]发生不良事件和严重不良事件的患者数量，包括异常临床观察，异常心电图参数，异常实验室评估和异常生命体征
- 规程中定义的具有剂量限制毒性（DLT）的受试者数量。 [时间范围：从研究治疗的第一剂量到周期结束。大约35天。这是给予的DLT定义为从第一次剂量的研究治疗（AZD5305或组合抗癌剂）出现的任何毒性，直到周期1的计划末端（DLT评估期）与该疾病无关，或正在研究的与疾病有关的过程，其中包括预定的血液学，心脏和非血液学毒性。
次要结果度量 ：
- 目标病变的百分比[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]根据Recist 1.1的定义，目标病变大小从基线变化。
- 客观应答率[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]最佳响应直到进展为RECIST 1.1定义。
- 响应持续时间[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]从响应到进展的时间，如recist 1.1所定义。
- 无进展生存期[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]从C1D1到进展或死亡的时间，由Recist 1.1定义。
- 回应时间[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]从c1d1到完整或部分响应的时间，如recist 1.1所定义。
- AZD5305对PH2AX（SER139）PD生物标志物的影响[时间范围：从周期0天到1天15（大约21天）]测量PH2AX中基线的变化
- 模块1：曲线下的面积（AUC）[时间范围：在整个治疗期间（约12周）以预定义的间隔]将确定血浆中AZD5305的浓度。曲线下的面积是浓度时间曲线的积分。 AUC反映了给药后实际接触药物的身体暴露。 AUC取决于从人体中消除药物的速率和给药的剂量。
- 模块1：药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出CMAX）。
- 模块1：达到最大浓度（TMAX）所花费的时间[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出TMAX）。
- 模块2：曲线下的面积（AUC）[时间范围：在整个治疗期间（约12周）以预定义的间隔]将确定血浆中AZD5305的浓度。曲线下的面积是浓度时间曲线的积分。 AUC反映了给药后实际接触药物的身体暴露。 AUC取决于从人体中消除药物的速率和给药的剂量。
- 模块2：药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出CMAX）。
- 模块2：达到最大浓度（TMAX）所花费的时间[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出TMAX）。
- 模块3：曲线下的面积（AUC）[时间范围：在整个治疗期间（约12周）以预定义的间隔]将确定血浆中AZD5305的浓度。曲线下的面积是浓度时间曲线的积分。 AUC反映了给药后实际接触药物的身体暴露。 AUC取决于从人体中消除药物的速率和给药的剂量。
- 模块3：药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：在整个治疗期间（约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出CMAX）。
- 模块3：达到最大浓度（TMAX）所花费的时间[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出TMAX）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至130年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查时的年龄≥18岁
- 被认为适合研究治疗和满足模块特定资格标准的晚期恶性肿瘤的组织学或细胞学确认。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS：0-2）
- 预期寿命≥12周
- 研究进入时进行性癌症
- 患者必须根据recist v1.1患有可评估的疾病
- 足够的器官和骨髓功能由协议定义。
- 对于膨胀队列：提供福尔马林固定和石蜡嵌入（FFPE）肿瘤标本的规定是强制性的，除非指出它在特定模块中是可选的。
对于A部分：
- 患者可能已经接受了基于PARPI的方案（作为治疗或维护）的先前治疗方法
对于B部分：
- 患者不得接受基于PARPI的治疗方案（作为治疗或维护）的事先治疗。
关键排除标准：
使用以下任何一项处理：
- 在研究治疗的第6周内，硝酸或丝裂霉素C
- 在5个半衰期或3周内（以较长者为准）的任何研究剂或研究药物中先前的临床研究中的任何研究药物
- 在研究治疗的第3周内，任何其他化学疗法，免疫疗法或抗癌药
- 在研究治疗的第28天内，任何活病毒或细菌疫苗
- 伴随使用的药物或草药补充剂已知为细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强和中度抑制剂或诱导剂。
- 伴随使用延长QT或缩短QT并具有扭转扭转风险的药物的使用。
- 由于任何原因，以> 10 mg泼尼松的剂量接收连续的皮质类固醇。
- 首次剂量研究治疗后4周内进行的重大手术。
- 放射疗法在4周内具有广泛的辐射场或放射疗法的放射线疗法有限，在研究治疗的第2周内进行了抑制。
- 由于任何原因
- 除非无症状，治疗和稳定，否
- 临床研究方案定义的心脏条件
以下任何一个定义的其他心血管疾病：
- 患有骨髓增生综合征/急性髓样白血病的患者或暗示骨髓增生综合征（MDS）/急性髓细胞性白血病（AML）的患者。
- 难治性恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞下配制的产物或先前的明显肠切除，这将排除足够的AZD5305
- 对研究产品或研究产品的任何赋形剂的已知过敏或超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95403 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 澳大利亚墨尔本，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 4L6 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 1x6 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 捷克 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 布尔诺，捷克，656 53 | |
| 匈牙利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1062 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 米兰，意大利，20141年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 波兰 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 波兰Gdynia，81-519 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 波兰华沙，02-781 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，111123 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117997 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28050 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 英国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西yap | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AZD5305作为单一疗法的AZD5305研究并与抗癌药物结合了晚期固体恶性肿瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项模块化的I/IIA，开放标签，多中心研究，以评估升高剂量的AZD5305作为单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定单独使用PARP抑制剂AZD5305或与抗癌剂结合使用PARP抑制剂的实验治疗是安全，可耐受性的，并且在晚期实体瘤患者中具有抗癌活性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项I/IIA期模块化，开放标签，多中心研究的AZD5305，以口服为单一疗法，或与晚期固体恶性肿瘤患者的其他抗癌药物结合使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究由单个模块组成，每个模块评估了作为单一疗法的AZD5305的安全性和耐受性，或者与特定的组合伙伴：
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 911 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 540 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
对于A部分： - 患者可能已经接受了基于PARPI的方案（作为治疗或维护）的先前治疗方法 对于B部分： - 患者不得接受基于PARPI的治疗方案（作为治疗或维护）的事先治疗。 关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至130年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，捷克，匈牙利，意大利，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644068 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D9720C00001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定单独使用PARP抑制剂AZD5305或与抗癌剂结合使用PARP抑制剂的实验治疗是安全，可耐受性的，并且在晚期实体瘤患者中具有抗癌活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌乳腺癌胰腺癌前列腺癌 | 药物：AZD5305药物：紫杉醇药物：卡铂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项I/IIA期模块化，开放标签，多中心研究的AZD5305，以口服为单一疗法，或与晚期固体恶性肿瘤患者的其他抗癌药物结合使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 911参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究由单个模块组成，每个模块评估了作为单一疗法的AZD5305的安全性和耐受性，或者与特定的组合伙伴： |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项模块化的I/IIA，开放标签，多中心研究，以评估升高剂量的AZD5305作为单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：模块1：AZD5305单一疗法 AZD5305单一疗法 | 药物：AZD5305 口服PARP抑制剂 |
| 实验：模块2：AZD5305 +紫杉醇 AZD5305 +紫杉醇 | 药物：AZD5305 口服PARP抑制剂 药物：紫杉醇 IV抗微蛋白酶 |
| 实验：模块3：AZD5305 +带有或不带紫杉醇的卡铂 AZD5305 +带有或没有紫杉醇的卡铂 | 药物：AZD5305 口服PARP抑制剂 药物：紫杉醇 IV抗微蛋白酶 药物：卡铂 铂化学治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 目标病变的百分比[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]根据Recist 1.1的定义，目标病变大小从基线变化。
- 客观应答率[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]最佳响应直到进展为RECIST 1.1定义。
- 响应持续时间[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]从响应到进展的时间，如recist 1.1所定义。
- 无进展生存期[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]从C1D1到进展或死亡的时间，由Recist 1.1定义。
- 回应时间[时间范围：从筛查到确认的进行性疾病（大约1年）]从c1d1到完整或部分响应的时间，如recist 1.1所定义。
- AZD5305对PH2AX（SER139）PD生物标志物的影响[时间范围：从周期0天到1天15（大约21天）]测量PH2AX中基线的变化
- 模块1：曲线下的面积（AUC）[时间范围：在整个治疗期间（约12周）以预定义的间隔]将确定血浆中AZD5305的浓度。曲线下的面积是浓度时间曲线的积分。 AUC反映了给药后实际接触药物的身体暴露。 AUC取决于从人体中消除药物的速率和给药的剂量。
- 模块1：药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出CMAX）。
- 模块1：达到最大浓度（TMAX）所花费的时间[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出TMAX）。
- 模块2：曲线下的面积（AUC）[时间范围：在整个治疗期间（约12周）以预定义的间隔]将确定血浆中AZD5305的浓度。曲线下的面积是浓度时间曲线的积分。 AUC反映了给药后实际接触药物的身体暴露。 AUC取决于从人体中消除药物的速率和给药的剂量。
- 模块2：药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出CMAX）。
- 模块2：达到最大浓度（TMAX）所花费的时间[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出TMAX）。
- 模块3：曲线下的面积（AUC）[时间范围：在整个治疗期间（约12周）以预定义的间隔]将确定血浆中AZD5305的浓度。曲线下的面积是浓度时间曲线的积分。 AUC反映了给药后实际接触药物的身体暴露。 AUC取决于从人体中消除药物的速率和给药的剂量。
- 模块3：药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：在整个治疗期间（约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出CMAX）。
- 模块3：达到最大浓度（TMAX）所花费的时间[时间范围：在整个治疗期间（大约12周）以预定义的间隔将确定血浆中AZD5305的浓度（将得出TMAX）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至130年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查时的年龄≥18岁
- 被认为适合研究治疗和满足模块特定资格标准的晚期恶性肿瘤的组织学或细胞学确认。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS：0-2）
- 预期寿命≥12周
- 研究进入时进行性癌症
- 患者必须根据recist v1.1患有可评估的疾病
- 足够的器官和骨髓功能由协议定义。
- 对于膨胀队列：提供福尔马林固定和石蜡嵌入（FFPE）肿瘤标本的规定是强制性的，除非指出它在特定模块中是可选的。
对于A部分：
- 患者可能已经接受了基于PARPI的方案（作为治疗或维护）的先前治疗方法
对于B部分：
- 患者不得接受基于PARPI的治疗方案（作为治疗或维护）的事先治疗。
关键排除标准：
使用以下任何一项处理：
- 伴随使用的药物或草药补充剂已知为细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强和中度抑制剂或诱导剂。
- 伴随使用延长QT或缩短QT并具有扭转扭转风险的药物的使用。
- 由于任何原因，以> 10 mg泼尼松的剂量接收连续的皮质类固醇。
- 首次剂量研究治疗后4周内进行的重大手术。
- 放射疗法在4周内具有广泛的辐射场或放射疗法的放射线疗法有限，在研究治疗的第2周内进行了抑制。
- 由于任何原因
- 除非无症状，治疗和稳定，否
- 临床研究方案定义的心脏条件
以下任何一个定义的其他心血管疾病：
- 患有骨髓增生综合征/急性髓样白血病的患者或暗示骨髓增生综合征（MDS）/急性髓细胞性白血病（AML）的患者。
- 难治性恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞下配制的产物或先前的明显肠切除，这将排除足够的AZD5305
- 对研究产品或研究产品的任何赋形剂的已知过敏或超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95403 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 澳大利亚墨尔本，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 4L6 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 1x6 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 捷克 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 布尔诺，捷克，656 53 | |
| 匈牙利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1062 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 米兰，意大利，20141年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 波兰 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 波兰Gdynia，81-519 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 波兰华沙，02-781 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，111123 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117997 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28050 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 英国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西yap | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AZD5305作为单一疗法的AZD5305研究并与抗癌药物结合了晚期固体恶性肿瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项模块化的I/IIA，开放标签，多中心研究，以评估升高剂量的AZD5305作为单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定单独使用PARP抑制剂AZD5305或与抗癌剂结合使用PARP抑制剂的实验治疗是安全，可耐受性的，并且在晚期实体瘤患者中具有抗癌活性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项I/IIA期模块化，开放标签，多中心研究的AZD5305，以口服为单一疗法，或与晚期固体恶性肿瘤患者的其他抗癌药物结合使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究由单个模块组成，每个模块评估了作为单一疗法的AZD5305的安全性和耐受性，或者与特定的组合伙伴： 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 911 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 540 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
对于A部分： - 患者可能已经接受了基于PARPI的方案（作为治疗或维护）的先前治疗方法 对于B部分： - 患者不得接受基于PARPI的治疗方案（作为治疗或维护）的事先治疗。 关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至130年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，捷克，匈牙利，意大利，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644068 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D9720C00001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
