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出境医 / 临床实验 / 肝硬化患者的EUS共享波

肝硬化患者的EUS共享波

研究描述
简要摘要:

患有慢性肝病的患者可能会出现进行性肝纤维化。为了避免与这两种疾病有关的并发症,应在早期阶段检测到肝硬化

慢性肝病患者的诊断检查包括侵入性的诊断方法,例如腹部超声检查,瞬态弹性学,上内窥镜检查;以及更多的侵入性程序,主要是肝活检和门户压力梯度测量,均具有相关风险。

内窥镜超声检查提供了将所有诊断性检查包括在单个过程中的好处。研究人员先前证明,肝脏和脾脏的EUS塑料学是可靠的标志物来预测肝硬化

最近,引入了使用共享波弹性图对纤维化进行定量评估,主要用于胰腺肿瘤纤维化测量(2)。弹性学测量组织的弹性(硬度);而共享波则通过测量股波速度来测量组织弹性作为弹性模量。将使用线性超声视频胃镜EUS-J10(Pentax Medical,Hoya Corp,Japan)使用ARIETTA 850内窥镜超声控制台进行股票测量。研究人员提出,肝硬化患者的肝脏伴侣浪潮是可靠的诊断标记。


病情或疾病 干预/治疗
肝硬化诊断测试:EUS-共享肝波

详细说明:

非盲人,前瞻性试验。原发性疾病:肝硬化关键词:肝硬化;纤维化;内窥镜超声检查;弹性成像,组织。

研究设计:观察性研究模型:一种非盲,非随机,前瞻性试验时间视角:预期入学类型:实际受试者数量:16个参与者组/队列人数:2个队列目标随访时间:6个月

基于肝硬化(87.5%)中肝菌株直方图(LSH)> 87.40的患者的比例(Robles-Medranda等人描述)和对照病例(31.0%)。 (1),研究人员分别计算出八名研究组的八名患者,分别为Alpha和Beta误差的5%和20%,其中80%的功率统计量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 16名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:内窥镜超声波股波,用于评估慢性肝病患者
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2021年7月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
慢性肝病患有肝肝硬化
用EUS引导的股份波评估对左右肝叶的评估。所有患有慢性肝病的患者将进行短暂的弹性学评估,肝脏的EUS-弹性学和EUS引导的肝活检。
诊断测试:EUS-共享肝波
用EUS引导的股份对左右肝叶的评估

对照患者
临床和短暂弹性学评估后没有慢性肝病病史的患者将提交EUS引导的肝脏股波评估。患者最初接受EUS评估,以评估可疑的上皮下病变。
诊断测试:EUS-共享肝波
用EUS引导的股份对左右肝叶的评估

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏EUS共享的相关性[时间范围:2个月]
    评估瞬态弹性摄影,肝脏的EUS弹性学,EUS引导的肝活检和EUS引导的肝脏份量之间的相关性

  2. EUS共享波的诊断准确性[时间范围:2个月]
    评估肝脏的EUS-ESNAPH浪潮的诊断准确性,以预测肝硬化。接收器操作特征曲线的发展,评估肝脏的EUS引导的共享波的灵敏度,特异性,PPV和NPV,以预测肝硬化


生物测量保留率:DNA样品
EUS引导的肝活检

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

在厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的学术三级中心(IECED)上在厄瓜多尔的学术三级中心进行了e e eNfermedades Infermedades Interiano De Enfermedades Insting。将邀请患者在门诊诊所就诊期间参加。

所有连续的参与者都需要≥18岁,并且具有慢性肝病病史,并具有组织学证明的肝硬化。对照患者将是没有慢性肝病病史的患者,并将在正常限制范围内进行短暂弹性测试。

标准

纳入标准:

  • 提供知情的书面同意
  • 大于18岁的年龄
  • 基于瞬态弹性学的确认诊断为慢性肝病
  • EUS引导的肝活检患者

排除标准:

  • 不受控制的凝血病史
  • EUS引导的肝活检的禁忌症
  • 怀孕或护理
  • 肝细胞癌的史
  • 模棱两可弹性摄影结果的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
厄瓜多尔
厄瓜多尔消化疾病研究所招募
Guayaquil,瓜亚斯,厄瓜多尔,090505
联系人:Carlos A Robles-Medranda,医学博士+593989158865 carlosoakm@yahoo.es
首席调查员:卡洛斯·阿罗布斯·梅德兰达(Robles Medranda)
子注视器:Hannah P Lukashok,医学博士
子注视器:Roberto A Oleas,医学博士
子注视器:Miguel P Tejada,医学博士,MSC
赞助商和合作者
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年11月25日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 肝脏EUS共享的相关性[时间范围:2个月]
    评估瞬态弹性摄影,肝脏的EUS弹性学,EUS引导的肝活检和EUS引导的肝脏份量之间的相关性
  • EUS共享波的诊断准确性[时间范围:2个月]
    评估肝脏的EUS-ESNAPH浪潮的诊断准确性,以预测肝硬化。接收器操作特征曲线的发展,评估肝脏的EUS引导的共享波的灵敏度,特异性,PPV和NPV,以预测肝硬化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝硬化患者的EUS共享波
官方头衔内窥镜超声波股波,用于评估慢性肝病患者
简要摘要

患有慢性肝病的患者可能会出现进行性肝纤维化。为了避免与这两种疾病有关的并发症,应在早期阶段检测到肝硬化

慢性肝病患者的诊断检查包括侵入性的诊断方法,例如腹部超声检查,瞬态弹性学,上内窥镜检查;以及更多的侵入性程序,主要是肝活检和门户压力梯度测量,均具有相关风险。

内窥镜超声检查提供了将所有诊断性检查包括在单个过程中的好处。研究人员先前证明,肝脏和脾脏的EUS塑料学是可靠的标志物来预测肝硬化

最近,引入了使用共享波弹性图对纤维化进行定量评估,主要用于胰腺肿瘤纤维化测量(2)。弹性学测量组织的弹性(硬度);而共享波则通过测量股波速度来测量组织弹性作为弹性模量。将使用线性超声视频胃镜EUS-J10(Pentax Medical,Hoya Corp,Japan)使用ARIETTA 850内窥镜超声控制台进行股票测量。研究人员提出,肝硬化患者的肝脏伴侣浪潮是可靠的诊断标记。

详细说明

非盲人,前瞻性试验。原发性疾病:肝硬化关键词:肝硬化;纤维化;内窥镜超声检查;弹性成像,组织。

研究设计:观察性研究模型:一种非盲,非随机,前瞻性试验时间视角:预期入学类型:实际受试者数量:16个参与者组/队列人数:2个队列目标随访时间:6个月

基于肝硬化(87.5%)中肝菌株直方图(LSH)> 87.40的患者的比例(Robles-Medranda等人描述)和对照病例(31.0%)。 (1),研究人员分别计算出八名研究组的八名患者,分别为Alpha和Beta误差的5%和20%,其中80%的功率统计量。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
EUS引导的肝活检
采样方法概率样本
研究人群

在厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的学术三级中心(IECED)上在厄瓜多尔的学术三级中心进行了e e eNfermedades Infermedades Interiano De Enfermedades Insting。将邀请患者在门诊诊所就诊期间参加。

所有连续的参与者都需要≥18岁,并且具有慢性肝病病史,并具有组织学证明的肝硬化。对照患者将是没有慢性肝病病史的患者,并将在正常限制范围内进行短暂弹性测试。

健康)状况肝硬化
干涉诊断测试:EUS-共享肝波
用EUS引导的股份对左右肝叶的评估
研究组/队列
  • 慢性肝病患有肝肝硬化
    用EUS引导的股份波评估对左右肝叶的评估。所有患有慢性肝病的患者将进行短暂的弹性学评估,肝脏的EUS-弹性学和EUS引导的肝活检。
    干预:诊断测试:EUS-共享肝波
  • 对照患者
    临床和短暂弹性学评估后没有慢性肝病病史的患者将提交EUS引导的肝脏股波评估。患者最初接受EUS评估,以评估可疑的上皮下病变。
    干预:诊断测试:EUS-共享肝波
出版物 * Robles-Medranda C,Oleas R,Puga-Tejada M,Valero M,Valle RD,Ospina J,Pitanga-Lukashok H.肝脏和脾内镜下超声弹性弹性学的结果预测继发于慢性肝病的遗传性高血压。 Endosc int打开。 2020年11月; 8(11):E1623-E1632。 doi:10.1055/a-1233-1934。 EPUB 2020年10月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
16
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月15日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 提供知情的书面同意
  • 大于18岁的年龄
  • 基于瞬态弹性学的确认诊断为慢性肝病
  • EUS引导的肝活检患者

排除标准:

  • 不受控制的凝血病史
  • EUS引导的肝活检的禁忌症
  • 怀孕或护理
  • 肝细胞癌的史
  • 模棱两可弹性摄影结果的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家厄瓜多尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04644055
其他研究ID编号IECED-1110520
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
研究赞助商Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要:

患有慢性肝病的患者可能会出现进行性肝纤维化。为了避免与这两种疾病有关的并发症,应在早期阶段检测到肝硬化

慢性肝病患者的诊断检查包括侵入性的诊断方法,例如腹部超声检查,瞬态弹性学,上内窥镜检查;以及更多的侵入性程序,主要是肝活检和门户压力梯度测量,均具有相关风险。

内窥镜超声检查提供了将所有诊断性检查包括在单个过程中的好处。研究人员先前证明,肝脏和脾脏的EUS塑料学是可靠的标志物来预测肝硬化

最近,引入了使用共享波弹性图对纤维化进行定量评估,主要用于胰腺肿瘤纤维化测量(2)。弹性学测量组织的弹性(硬度);而共享波则通过测量股波速度来测量组织弹性作为弹性模量。将使用线性超声视频胃镜EUS-J10(Pentax Medical,Hoya Corp,Japan)使用ARIETTA 850内窥镜超声控制台进行股票测量。研究人员提出,肝硬化患者的肝脏伴侣浪潮是可靠的诊断标记。


病情或疾病 干预/治疗
肝硬化诊断测试:EUS-共享肝波

详细说明:

非盲人,前瞻性试验。原发性疾病:肝硬化关键词:肝硬化;纤维化;内窥镜超声检查;弹性成像,组织。

研究设计:观察性研究模型:一种非盲,非随机,前瞻性试验时间视角:预期入学类型:实际受试者数量:16个参与者组/队列人数:2个队列目标随访时间:6个月

基于肝硬化(87.5%)中肝菌株直方图(LSH)> 87.40的患者的比例(Robles-Medranda等人描述)和对照病例(31.0%)。 (1),研究人员分别计算出八名研究组的八名患者,分别为Alpha和Beta误差的5%和20%,其中80%的功率统计量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 16名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:内窥镜超声波股波,用于评估慢性肝病患者
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2021年7月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
慢性肝病患有肝肝硬化
用EUS引导的股份波评估对左右肝叶的评估。所有患有慢性肝病的患者将进行短暂的弹性学评估,肝脏的EUS-弹性学和EUS引导的肝活检。
诊断测试:EUS-共享肝波
用EUS引导的股份对左右肝叶的评估

对照患者
临床和短暂弹性学评估后没有慢性肝病病史的患者将提交EUS引导的肝脏股波评估。患者最初接受EUS评估,以评估可疑的上皮下病变。
诊断测试:EUS-共享肝波
用EUS引导的股份对左右肝叶的评估

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏EUS共享的相关性[时间范围:2个月]
    评估瞬态弹性摄影,肝脏的EUS弹性学,EUS引导的肝活检和EUS引导的肝脏份量之间的相关性

  2. EUS共享波的诊断准确性[时间范围:2个月]
    评估肝脏的EUS-ESNAPH浪潮的诊断准确性,以预测肝硬化。接收器操作特征曲线的发展,评估肝脏的EUS引导的共享波的灵敏度,特异性,PPV和NPV,以预测肝硬化


生物测量保留率:DNA样品
EUS引导的肝活检

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

在厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的学术三级中心(IECED)上在厄瓜多尔的学术三级中心进行了e e eNfermedades Infermedades Interiano De Enfermedades Insting。将邀请患者在门诊诊所就诊期间参加。

所有连续的参与者都需要≥18岁,并且具有慢性肝病病史,并具有组织学证明的肝硬化。对照患者将是没有慢性肝病病史的患者,并将在正常限制范围内进行短暂弹性测试。

标准

纳入标准:

  • 提供知情的书面同意
  • 大于18岁的年龄
  • 基于瞬态弹性学的确认诊断为慢性肝病
  • EUS引导的肝活检患者

排除标准:

  • 不受控制的凝血病史
  • EUS引导的肝活检的禁忌症
  • 怀孕或护理
  • 肝细胞癌的史
  • 模棱两可弹性摄影结果的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
厄瓜多尔
厄瓜多尔消化疾病研究所招募
Guayaquil,瓜亚斯,厄瓜多尔,090505
联系人:Carlos A Robles-Medranda,医学博士+593989158865 carlosoakm@yahoo.es
首席调查员:卡洛斯·阿罗布斯·梅德兰达(Robles Medranda)
子注视器:Hannah P Lukashok,医学博士
子注视器:Roberto A Oleas,医学博士
子注视器:Miguel P Tejada,医学博士,MSC
赞助商和合作者
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年11月25日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 肝脏EUS共享的相关性[时间范围:2个月]
    评估瞬态弹性摄影,肝脏的EUS弹性学,EUS引导的肝活检和EUS引导的肝脏份量之间的相关性
  • EUS共享波的诊断准确性[时间范围:2个月]
    评估肝脏的EUS-ESNAPH浪潮的诊断准确性,以预测肝硬化。接收器操作特征曲线的发展,评估肝脏的EUS引导的共享波的灵敏度,特异性,PPV和NPV,以预测肝硬化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝硬化患者的EUS共享波
官方头衔内窥镜超声波股波,用于评估慢性肝病患者
简要摘要

患有慢性肝病的患者可能会出现进行性肝纤维化。为了避免与这两种疾病有关的并发症,应在早期阶段检测到肝硬化

慢性肝病患者的诊断检查包括侵入性的诊断方法,例如腹部超声检查,瞬态弹性学,上内窥镜检查;以及更多的侵入性程序,主要是肝活检和门户压力梯度测量,均具有相关风险。

内窥镜超声检查提供了将所有诊断性检查包括在单个过程中的好处。研究人员先前证明,肝脏和脾脏的EUS塑料学是可靠的标志物来预测肝硬化

最近,引入了使用共享波弹性图对纤维化进行定量评估,主要用于胰腺肿瘤纤维化测量(2)。弹性学测量组织的弹性(硬度);而共享波则通过测量股波速度来测量组织弹性作为弹性模量。将使用线性超声视频胃镜EUS-J10(Pentax Medical,Hoya Corp,Japan)使用ARIETTA 850内窥镜超声控制台进行股票测量。研究人员提出,肝硬化患者的肝脏伴侣浪潮是可靠的诊断标记。

详细说明

非盲人,前瞻性试验。原发性疾病:肝硬化关键词:肝硬化;纤维化;内窥镜超声检查;弹性成像,组织。

研究设计:观察性研究模型:一种非盲,非随机,前瞻性试验时间视角:预期入学类型:实际受试者数量:16个参与者组/队列人数:2个队列目标随访时间:6个月

基于肝硬化(87.5%)中肝菌株直方图(LSH)> 87.40的患者的比例(Robles-Medranda等人描述)和对照病例(31.0%)。 (1),研究人员分别计算出八名研究组的八名患者,分别为Alpha和Beta误差的5%和20%,其中80%的功率统计量

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
EUS引导的肝活检
采样方法概率样本
研究人群

在厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的学术三级中心(IECED)上在厄瓜多尔的学术三级中心进行了e e eNfermedades Infermedades Interiano De Enfermedades Insting。将邀请患者在门诊诊所就诊期间参加。

所有连续的参与者都需要≥18岁,并且具有慢性肝病病史,并具有组织学证明的肝硬化。对照患者将是没有慢性肝病病史的患者,并将在正常限制范围内进行短暂弹性测试。

健康)状况肝硬化
干涉诊断测试:EUS-共享肝波
用EUS引导的股份对左右肝叶的评估
研究组/队列
  • 慢性肝病患有肝肝硬化
    用EUS引导的股份波评估对左右肝叶的评估。所有患有慢性肝病的患者将进行短暂的弹性学评估,肝脏的EUS-弹性学和EUS引导的肝活检。
    干预:诊断测试:EUS-共享肝波
  • 对照患者
    临床和短暂弹性学评估后没有慢性肝病病史的患者将提交EUS引导的肝脏股波评估。患者最初接受EUS评估,以评估可疑的上皮下病变。
    干预:诊断测试:EUS-共享肝波
出版物 * Robles-Medranda C,Oleas R,Puga-Tejada M,Valero M,Valle RD,Ospina J,Pitanga-Lukashok H.肝脏和脾内镜下超声弹性弹性学的结果预测继发于慢性肝病的遗传性高血压。 Endosc int打开。 2020年11月; 8(11):E1623-E1632。 doi:10.1055/a-1233-1934。 EPUB 2020年10月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
16
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月15日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 提供知情的书面同意
  • 大于18岁的年龄
  • 基于瞬态弹性学的确认诊断为慢性肝病
  • EUS引导的肝活检患者

排除标准:

  • 不受控制的凝血病史
  • EUS引导的肝活检的禁忌症
  • 怀孕或护理
  • 肝细胞癌的史
  • 模棱两可弹性摄影结果的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家厄瓜多尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04644055
其他研究ID编号IECED-1110520
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
研究赞助商Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
验证日期2021年6月