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患有血液癌和非恶性疾病的儿童和年轻人的脐带血移植
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML所有MDS MPD WITHOU骨髓纤维化NHL或HL遗传的代谢性疾病血红蛋白病骨髓衰竭HLH | 药物：氯曲滨药物：氟达拉滨药物：布鲁芬药物：环孢素A药物：霉酚酸酯Mofetil生物学：脐带血移植物 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液和年轻人血液学恶性肿瘤和非恶性疾病的脐带血移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非恶性和恶性血液学疾病的参与者 与没有匹配的同种异体移植相关供体的非恶性和恶性血液学疾病的生命的参与者。 | 药物：克洛法拉滨 克洛滨30 mg/m2 其他名称：Clolar 药物：氟达拉滨 氟达拉滨10 mg/m2 其他名称：弗拉达拉 毒品：布鲁芬 Busulfan每人 其他名称：busulfex 药物：环孢素A。 GVHD预防将由环孢素A（CSA）和霉酚酸酯（MMF）组成-3。 其他名称：CSA 药物：霉酚酸酯 GVHD预防将由环孢素A（CSA）和霉酚酸酯（MMF）组成-3。 其他名称：MMF 生物学：脐带血移植 CB移植物将根据标准练习第0天注入 其他名称：CB移植 |
- 骨髓性绳索移植后1年相关的治疗死亡率[时间范围：1年]这项研究的主要目的是评估髓质脐带移植后1年相关的治疗死亡率（TRM）。
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
参与者的纳入标准：
年龄和捐助者身份：
同意时年龄≤21岁的患者在所需时间段内无可用且无关的捐助者。
诊断：
I.白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）：
完成以下任何复发风险的高风险，例如以下任何一项：
- 已知的骨髓增生性（MDS）或骨髓增生性疾病（MPS）的已知诊断。
- 与治疗相关的AML（T-AML）。
- 介绍时的白细胞计数> 100,000。
- 诊断时的存在外白血病。
- Fab或WHO分类的任何不利亚型。
- 高风险的细胞遗传学（例如与MDS相关的那些，异常5、7、8，复合核型）或高危分子异常。
- 需要2个或更多诱导才能实现CR1。
- 诱导后，通过细胞遗传学，流式细胞仪或分子方法存在最小残留疾病（MRD+）。
- 任何新诊断为AML患有中间风险细胞遗传学的患者，他们选出同种异体移植具有治愈性对巩固化疗的治疗意图。
- 任何无法忍受固结化疗的患者，就像治疗医师认为适当的那样。
- 上面未定义的其他高风险功能。
- 完成第二次缓解（CR2）。
- 骨髓形态的原发性难治性或复发性AML次数少于10％。 ≤10％的细胞中有细胞遗传学，流式细胞仪或分子异常的患者符合条件。
ii。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）：
完成以下任何复发风险的高风险，例如以下任何一项：
- B细胞谱系的介绍> 30,000的白细胞计数，T细胞谱系> 100,000。
- 存在任何高风险的细胞遗传学异常，例如t（9; 22），t（1; 19），t（4; 11）或其他MLL重排（11q23）或其他高风险分子异常。
- 诱导治疗四个星期后，未能实现完全缓解（CR）。
- MRD在治疗中的持久性或复发。
- 任何无法忍受巩固和/或维持化学疗法的患者，如治疗医师所认为的。
- 上面未定义的其他高风险功能。
- 完成第二次缓解（CR2）。
- 抗体疗法（例如，赤霉菌，ionotuzumab，其他）和/或CAR-T细胞疗法后，原发性难治性或与MRD疾病复发。
iii。其他急性白血病：
BM形态的模棱两可谱系或其他类型的白血病（例如，质子乳清细胞类树突状细胞肿瘤）少于5％。患有持续/复发性疾病的患者患有细胞遗传学，流式细胞术或分子像差≤5％的细胞有资格。
iv。骨髓增生综合征（MDS） /脊髓增生性疾病（MPD）以外的骨髓纤维化：
- 诊断时，国际预后评分系统（IPSS）风险评分或高风险。
- 如果存在威胁生命的细胞减少症，任何IPSS风险类别。
- 任何具有核型或基因组变化的IPS风险类别都表明进展到急性脊髓性白血病的风险很高。
- MDS/脊髓增生性疾病重叠综合征，没有骨髓纤维化。
- MDS/ MPD患者必须在移植术中的骨髓骨髓细胞少于10％，ANC≥0.2（如有必要，必须支持生长因子）。
V.非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或Hodgkin淋巴瘤（HL）在高风险或进展的情况下，如果不缓解：
- CR中有合格的侵袭性组织学患者（例如但不限于弥漫性大B细胞NHL，地幔细胞NHL和T细胞组织学）。
- 合格的B细胞NHL的合格患者（例如但不限于卵泡，小细胞或边缘区NHL）将具有第二或随后的进展，稳定的疾病/ CR/ PR，无单一病变等于或大于5 cm。
- 合格的HL患者将是挽救化疗后没有疾病进展（POD）的患者，没有单个病变≥5cm。
vi。遗传的代谢疾病[另请参阅EBMT手册以讨论有关同种异体移植的患者资格的讨论；通常，在患者患有神经系统症状之前，患者在疾病过程中被考虑（46）：
vii。非恶性疾病（其他）[另请参见移植标准EBMT手册（46）]
器官功能和性能状态标准：
- Karnofsky或Lansky评分≥70％（请参阅附录）
- 胆红素≤1.5mg/dL（除非良性先天性高胆红素血症）。
- 正常的Alt≤3X上限。
- 肺功能（肺活量法和校正DLCO）≥50％预测（校正了血红蛋白）。
- 左心室射血分数≥50％。
- 年龄调整后的造血细胞移植 - 刺激性指数（AAHCT-CI）小于或等于7。
- 肾脏：血清肌酐≤1.5倍，年龄正常。如果血清肌酐超出正常范围，则CRCL> 50 mL/min/1.73m2（计算或估计）或GFR（ml/min/min/1.72m2）> 30％的年龄预测正常。
儿童和年轻人的正常GFR（年龄）：平均GFR +-SD（ml/min/1.73 m2）
1周：40.6 + / -14.8 2-8周：65.8 + / - 24.8> 8周：95.7 + / -21.7 2-12年：133.0 + / -27.0 13-21年（男性）：140.0 + / -30.0 13-21岁（女性：126.0 + / -22.0
GFR，肾小球滤过率； SD，标准偏差大于2年：正常GFR为100 mL/ min。婴儿：必须校正GFR的身体冲浪区域。
对于代谢疾病：根据EBMT手册[45]进行评估的疾病状况。
移植标准
CB单元将根据当前的MSKCC单元选择算法选择。将执行高分辨率8等位基因HLA打字和受体HLA抗体曲线。根据HLA匹配，总成核细胞（TNC）和CD34+细胞剂量调整了每个患者体重，将进行绳索单位选择。还将考虑原产地带。如果存在供体特定的HLA抗体，也将考虑到接枝的选择。 CB移植将由基于MSKCC选择算法的一个或两个CB单元（CBU）组成。
- 考虑到高分辨率8-Allele HLA打字，每个CB单元必须至少对患者进行至少3/8 HLA匹配。
- 对于恶性疾病，MSKCC CBU选择算法
- 对于非恶性疾病，CBU必须具有> 5 x 107 TNC/kg；高HLA等位基因级别匹配是可取的
参与者排除标准：
| 联系人：玛丽亚一世坎西奥，医学博士 | 212-639-2446 | canciom@mskcc.org | |
| 联系人：Jaap Jan Boelens，医学博士，博士 | 212-639-3643 | boolensj@mskcc.org |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Maria Cancio，MD 212-639-2446 | |
| 联系人：E。 | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·坎西奥（Maria Cancio），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨髓性绳索移植后1年相关的治疗死亡率[时间范围：1年] 这项研究的主要目的是评估髓质脐带移植后1年相关的治疗死亡率（TRM）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有血液癌和非恶性疾病的儿童和年轻人的脐带血移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血液和年轻人血液学恶性肿瘤和非恶性疾病的脐带血移植 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂研究，旨在调查与未具有匹配的同种异体移植相关供体的非恶性和恶性血液学疾病的生命威胁性的非恶性和恶性血液学疾病患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非恶性和恶性血液学疾病的参与者 与没有匹配的同种异体移植相关供体的非恶性和恶性血液学疾病的生命的参与者。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 参与者的纳入标准： 年龄和捐助者身份： 同意时年龄≤21岁的患者在所需时间段内无可用且无关的捐助者。 诊断： I.白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）：
ii。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）：
iii。其他急性白血病： BM形态的模棱两可谱系或其他类型的白血病（例如，质子乳清细胞类树突状细胞肿瘤）少于5％。患有持续/复发性疾病的患者患有细胞遗传学，流式细胞术或分子像差≤5％的细胞有资格。 iv。骨髓增生综合征（MDS） /脊髓增生性疾病（MPD）以外的骨髓纤维化：
V.非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或Hodgkin淋巴瘤（HL）在高风险或进展的情况下，如果不缓解：
vi。遗传的代谢疾病[另请参阅EBMT手册以讨论有关同种异体移植的患者资格的讨论；通常，在患者患有神经系统症状之前，患者在疾病过程中被考虑（46）： vii。非恶性疾病（其他）[另请参见移植标准EBMT手册（46）] 器官功能和性能状态标准：
儿童和年轻人的正常GFR（年龄）：平均GFR +-SD（ml/min/1.73 m2） 1周：40.6 + / -14.8 2-8周：65.8 + / - 24.8> 8周：95.7 + / -21.7 2-12年：133.0 + / -27.0 13-21年（男性）：140.0 + / -30.0 13-21岁（女性：126.0 + / -22.0 GFR，肾小球滤过率； SD，标准偏差大于2年：正常GFR为100 mL/ min。婴儿：必须校正GFR的身体冲浪区域。 对于代谢疾病：根据EBMT手册[45]进行评估的疾病状况。 移植标准 CB单元将根据当前的MSKCC单元选择算法选择。将执行高分辨率8等位基因HLA打字和受体HLA抗体曲线。根据HLA匹配，总成核细胞（TNC）和CD34+细胞剂量调整了每个患者体重，将进行绳索单位选择。还将考虑原产地带。如果存在供体特定的HLA抗体，也将考虑到接枝的选择。 CB移植将由基于MSKCC选择算法的一个或两个CB单元（CBU）组成。
参与者排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644016 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML所有MDS MPD WITHOU骨髓纤维化NHL或HL遗传的代谢性疾病血红蛋白病骨髓衰竭HLH | 药物：氯曲滨药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：布鲁芬药物：环孢素A药物：霉酚酸酯Mofetil生物学：脐带血移植物 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液和年轻人血液学恶性肿瘤和非恶性疾病的脐带血移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非恶性和恶性血液学疾病的参与者 与没有匹配的同种异体移植相关供体的非恶性和恶性血液学疾病的生命的参与者。 | 药物：克洛法拉滨 克洛滨30 mg/m2 其他名称：Clolar 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 其他名称：弗拉达拉 毒品：布鲁芬 其他名称：busulfex 药物：环孢素A。 GVHD预防将由环孢素A（CSA）和霉酚酸酯（MMF）组成-3。 其他名称：CSA 药物：霉酚酸酯 GVHD预防将由环孢素A（CSA）和霉酚酸酯（MMF）组成-3。 其他名称：MMF 生物学：脐带血移植 CB移植物将根据标准练习第0天注入 其他名称：CB移植 |
- 骨髓性绳索移植后1年相关的治疗死亡率[时间范围：1年]这项研究的主要目的是评估髓质脐带移植后1年相关的治疗死亡率（TRM）。
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
参与者的纳入标准：
年龄和捐助者身份：
同意时年龄≤21岁的患者在所需时间段内无可用且无关的捐助者。
诊断：
I.白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）：
完成以下任何复发风险的高风险，例如以下任何一项：
- 已知的骨髓增生性（MDS）或骨髓增生性疾病（MPS）的已知诊断。
- 与治疗相关的AML（T-AML）。
- 介绍时的白细胞计数> 100,000。
- 诊断时的存在外白血病。
- Fab或WHO分类的任何不利亚型。
- 高风险的细胞遗传学（例如与MDS相关的那些，异常5、7、8，复合核型）或高危分子异常。
- 需要2个或更多诱导才能实现CR1。
- 诱导后，通过细胞遗传学，流式细胞仪或分子方法存在最小残留疾病（MRD+）。
- 任何新诊断为AML患有中间风险细胞遗传学的患者，他们选出同种异体移植具有治愈性对巩固化疗的治疗意图。
- 任何无法忍受固结化疗的患者，就像治疗医师认为适当的那样。
- 上面未定义的其他高风险功能。
- 完成第二次缓解（CR2）。
- 骨髓形态的原发性难治性或复发性AML次数少于10％。 ≤10％的细胞中有细胞遗传学，流式细胞仪或分子异常的患者符合条件。
ii。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）：
完成以下任何复发风险的高风险，例如以下任何一项：
- B细胞谱系的介绍> 30,000的白细胞计数，T细胞谱系> 100,000。
- 存在任何高风险的细胞遗传学异常，例如t（9; 22），t（1; 19），t（4; 11）或其他MLL重排（11q23）或其他高风险分子异常。
- 诱导治疗四个星期后，未能实现完全缓解（CR）。
- MRD在治疗中的持久性或复发。
- 任何无法忍受巩固和/或维持化学疗法的患者，如治疗医师所认为的。
- 上面未定义的其他高风险功能。
- 完成第二次缓解（CR2）。
- 抗体疗法（例如，赤霉菌，ionotuzumab，其他）和/或CAR-T细胞疗法后，原发性难治性或与MRD疾病复发。
iii。其他急性白血病：
BM形态的模棱两可谱系或其他类型的白血病（例如，质子乳清细胞类树突状细胞肿瘤）少于5％。患有持续/复发性疾病的患者患有细胞遗传学，流式细胞术或分子像差≤5％的细胞有资格。
iv。骨髓增生综合征（MDS） /脊髓增生性疾病（MPD）以外的骨髓纤维化：
- 诊断时，国际预后评分系统（IPSS）风险评分或高风险。
- 如果存在威胁生命的细胞减少症，任何IPSS风险类别。
- 任何具有核型或基因组变化的IPS风险类别都表明进展到急性脊髓性白血病的风险很高。
- MDS/脊髓增生性疾病重叠综合征，没有骨髓纤维化。
- MDS/ MPD患者必须在移植术中的骨髓骨髓细胞少于10％，ANC≥0.2（如有必要，必须支持生长因子）。
V.非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或Hodgkin淋巴瘤（HL）在高风险或进展的情况下，如果不缓解：
- CR中有合格的侵袭性组织学患者（例如但不限于弥漫性大B细胞NHL，地幔细胞NHL和T细胞组织学）。
- 合格的B细胞NHL的合格患者（例如但不限于卵泡，小细胞或边缘区NHL）将具有第二或随后的进展，稳定的疾病/ CR/ PR，无单一病变等于或大于5 cm。
- 合格的HL患者将是挽救化疗后没有疾病进展（POD）的患者，没有单个病变≥5cm。
vi。遗传的代谢疾病[另请参阅EBMT手册以讨论有关同种异体移植的患者资格的讨论；通常，在患者患有神经系统症状之前，患者在疾病过程中被考虑（46）：
vii。非恶性疾病（其他）[另请参见移植标准EBMT手册（46）]
器官功能和性能状态标准：
- Karnofsky或Lansky评分≥70％（请参阅附录）
- 胆红素≤1.5mg/dL（除非良性先天性高胆红素血症）。
- 正常的Alt≤3X上限。
- 肺功能（肺活量法和校正DLCO）≥50％预测（校正了血红蛋白）。
- 左心室射血分数≥50％。
- 年龄调整后的造血细胞移植 - 刺激性指数（AAHCT-CI）小于或等于7。
- 肾脏：血清肌酐≤1.5倍，年龄正常。如果血清肌酐超出正常范围，则CRCL> 50 mL/min/1.73m2（计算或估计）或GFR（ml/min/min/1.72m2）> 30％的年龄预测正常。
儿童和年轻人的正常GFR（年龄）：平均GFR +-SD（ml/min/1.73 m2）
1周：40.6 + / -14.8 2-8周：65.8 + / - 24.8> 8周：95.7 + / -21.7 2-12年：133.0 + / -27.0 13-21年（男性）：140.0 + / -30.0 13-21岁（女性：126.0 + / -22.0
GFR，肾小球滤过率； SD，标准偏差大于2年：正常GFR为100 mL/ min。婴儿：必须校正GFR的身体冲浪区域。
对于代谢疾病：根据EBMT手册[45]进行评估的疾病状况。
移植标准
CB单元将根据当前的MSKCC单元选择算法选择。将执行高分辨率8等位基因HLA打字和受体HLA抗体曲线。根据HLA匹配，总成核细胞（TNC）和CD34+细胞剂量调整了每个患者体重，将进行绳索单位选择。还将考虑原产地带。如果存在供体特定的HLA抗体，也将考虑到接枝的选择。 CB移植将由基于MSKCC选择算法的一个或两个CB单元（CBU）组成。
- 考虑到高分辨率8-Allele HLA打字，每个CB单元必须至少对患者进行至少3/8 HLA匹配。
- 对于恶性疾病，MSKCC CBU选择算法
- 对于非恶性疾病，CBU必须具有> 5 x 107 TNC/kg；高HLA等位基因级别匹配是可取的
参与者排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨髓性绳索移植后1年相关的治疗死亡率[时间范围：1年] 这项研究的主要目的是评估髓质脐带移植后1年相关的治疗死亡率（TRM）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有血液癌和非恶性疾病的儿童和年轻人的脐带血移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血液和年轻人血液学恶性肿瘤和非恶性疾病的脐带血移植 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂研究，旨在调查与未具有匹配的同种异体移植相关供体的非恶性和恶性血液学疾病的生命威胁性的非恶性和恶性血液学疾病患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非恶性和恶性血液学疾病的参与者 与没有匹配的同种异体移植相关供体的非恶性和恶性血液学疾病的生命的参与者。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 参与者的纳入标准： 年龄和捐助者身份： 同意时年龄≤21岁的患者在所需时间段内无可用且无关的捐助者。 诊断： I.白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）：
ii。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）：
iii。其他急性白血病： BM形态的模棱两可谱系或其他类型的白血病（例如，质子乳清细胞类树突状细胞肿瘤）少于5％。患有持续/复发性疾病的患者患有细胞遗传学，流式细胞术或分子像差≤5％的细胞有资格。 iv。骨髓增生综合征（MDS） /脊髓增生性疾病（MPD）以外的骨髓纤维化：
V.非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或Hodgkin淋巴瘤（HL）在高风险或进展的情况下，如果不缓解：
vi。遗传的代谢疾病[另请参阅EBMT手册以讨论有关同种异体移植的患者资格的讨论；通常，在患者患有神经系统症状之前，患者在疾病过程中被考虑（46）： vii。非恶性疾病（其他）[另请参见移植标准EBMT手册（46）] 器官功能和性能状态标准：
儿童和年轻人的正常GFR（年龄）：平均GFR +-SD（ml/min/1.73 m2） 1周：40.6 + / -14.8 2-8周：65.8 + / - 24.8> 8周：95.7 + / -21.7 2-12年：133.0 + / -27.0 13-21年（男性）：140.0 + / -30.0 13-21岁（女性：126.0 + / -22.0 GFR，肾小球滤过率； SD，标准偏差大于2年：正常GFR为100 mL/ min。婴儿：必须校正GFR的身体冲浪区域。 对于代谢疾病：根据EBMT手册[45]进行评估的疾病状况。 移植标准 CB单元将根据当前的MSKCC单元选择算法选择。将执行高分辨率8等位基因HLA打字和受体HLA抗体曲线。根据HLA匹配，总成核细胞（TNC）和CD34+细胞剂量调整了每个患者体重，将进行绳索单位选择。还将考虑原产地带。如果存在供体特定的HLA抗体，也将考虑到接枝的选择。 CB移植将由基于MSKCC选择算法的一个或两个CB单元（CBU）组成。
参与者排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644016 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
