免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 自闭症谱系障碍患者亚组的STP1的安全性，耐受性和药代动力学研究

自闭症谱系障碍患者亚组的STP1的安全性，耐受性和药代动力学研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估STP1的安全性和耐受性，药代动力学和药效学以及STP1的探索性功效，在自闭症谱系障碍（ASD）的一个亚组中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍药物：STP1药物：安慰剂阶段1

详细说明：
在获得书面知情同意书后，那些被认为有资格参加研究的患者将以三叶的方式在第1天随机分组，以3：1速度接受口服STP1（每天两次）或安慰剂（每天两次）接受（每天两次） 。总研究持续时间为6周，包括最多2周的筛查阶段，2周的治疗阶段和2周的治疗后随访阶段。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B期，双盲，安慰剂对照的首次人类研究，以评估在自闭症谱系障碍的亚组中用STP1进行两周口服治疗的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：STP1低剂量
每次进气1胶囊和1片
药物：STP1
STP1是两种药物的组合，一个PDE抑制剂和NKCC1抑制剂

实验：STP1高剂量
每次进气1胶囊和1片
药物：STP1
STP1是两种药物的组合，一个PDE抑制剂和NKCC1抑制剂

安慰剂比较器：安慰剂
1个安慰剂胶囊和1个安慰剂片
药物：安慰剂
安慰剂药物（胶囊和片剂）外观与活性药物相同

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性和耐受性[时间范围：28天]
    不良事件的发病率，性质和严重程度，严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件


次要结果度量 ：
  1. STP1（PK）的血浆浓度[时间范围：第1天，第7天，第14天，第15天和第28天]

其他结果措施：
  1. ABC-C：异常行为清单 - 社区[时间范围：28天]
    评估5种原始分量表的适应不良行为：易怒，社交戒断，刻板印象，多动/不合规，不适当的语音

  2. OACIS：俄亥俄州自闭症临床印象量表[时间范围：28天]
    OACIS由两个量表组成：Oacis-Ceverity量表（OACIS-S），该量表在给定的时间点衡量了全球疾病的严重程度以及9个锚点的分数：社交互动；异常/异常行为；重复/礼仪行为；口头交流;非口头交流;多动症/注意力不集中；焦虑/恐惧；感官敏感性；受限制和狭窄的利益以及OACIS改进量表（OACIS-C），它允许临床医生对受试者随着时间的改善进行全球评估。 OACIS-S是一个7分量表，范围从1（无症状）到7（非常严重）。 OACIS-C是一个七分的量表，范围从1（改进）到7点（非常差）。

  3. CGI-I：临床全球印象 - 改进[时间范围：28天]
    CGI是利用护理人员的历史并将其纳入临床评级的临床医生评价的量表。 CGI-I将被用来判断临床印象的变化，因为1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =基线没有变化（治疗的开始）； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =由于开始治疗以来，更糟

  4. NIH-TCB：NIH工具箱认知电池[时间范围：28天]
    基于计算机的测试，评估认知

  5. Kitap测试电池：注意力表现的测试[时间范围：28天]
    KITAP测试是基于计算机的连续性能任务（CPT）和执行功能（EF）电池测试

  6. CSHQ：儿童睡眠习惯问卷[时间范围：28天]
    CSHQ是一个回顾性的，45个项目的父母问卷，其中包括与许多关键睡眠域有关的项目，这些项目涵盖了这个年龄段的主要出现临床睡眠投诉：就寝时间和睡眠发作；睡眠持续时间；睡眠焦虑；睡眠和夜间醒来时发生的行为；睡眠呼吸呼吸；寄生虫；和早晨醒来/白天嗜睡。

  7. 脑电图：脑电图[时间范围：28天]
    将测量听觉事件相关的电位（ERP）。

  8. 眼睛跟踪[时间范围：28天]
    在观看静态面孔时，从眼睛目光的基线到眼睛区域的变化，在观看动态视频期间观看社交场景

  9. 乳酸/丙酮酸比率-L：P [时间框架：28天]
    从基线变化，以血液测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至40年的男性或女性被诊断为ASD。
  2. 将评估患者的特定发育人体测量和解剖标准以及由ASD-Phen1半结构访谈表所评估的个人和家族病史。
  3. 患者必须有父母或可靠的护理人员，他们可以根据协议要求提供有关产前和早期发育期的信息。
  4. 患者和/或父母或法定监护人愿意并同意参加。
  5. BMI在18至30 kg/m2之间。
  6. 愿意采用适当避孕措施的患者（包括但不限于禁欲）

排除标准：

  1. 创伤性头部损伤，脑血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，肝或肾脏疾病的史。
  2. 血小板减少症。
  3. 1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病或成人的潜在自身免疫性糖尿病。
  4. 自杀行为的重大风险。
  5. 在随机分组前4周内的心理 /行为干预的启动或重大变化。
  6. 患有任何活跃感染的患者。
  7. 收缩压（SBP）<80 mmHg或舒张压（DBP）<40 mmHg或在处记录期间的SBP降低≥20mm Hg，或DBP≥10mm Hg的DBP下降。
  8. 临床相关的心电图（ECG）异常。
  9. 临床上显着的异常实验室测试。
  10. 活跃的临床意义疾病。
  11. 恶性史。
  12. 怀孕（通过实验室测试确认）或哺乳女性患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hannah Meinen 513-636-2592 hannah.meinen@cchmc.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
联系人：Craig A Erickson，MD 513-803-8653 Autism@cchmc.org
赞助商和合作者
Stalicla SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Craig Erickson辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		安全性和耐受性[时间范围：28天]
不良事件的发病率，性质和严重程度，严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 STP1（PK）的血浆浓度[时间范围：第1天，第7天，第14天，第15天和第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月24日）
  • ABC-C：异常行为清单 - 社区[时间范围：28天]
    评估5种原始分量表的适应不良行为：易怒，社交戒断，刻板印象，多动/不合规，不适当的语音
  • OACIS：俄亥俄州自闭症临床印象量表[时间范围：28天]
    OACIS由两个量表组成：Oacis-Ceverity量表（OACIS-S），该量表在给定的时间点衡量了全球疾病的严重程度以及9个锚点的分数：社交互动；异常/异常行为；重复/礼仪行为；口头交流;非口头交流;多动症/注意力不集中；焦虑/恐惧；感官敏感性；受限制和狭窄的利益以及OACIS改进量表（OACIS-C），它允许临床医生对受试者随着时间的改善进行全球评估。 OACIS-S是一个7分量表，范围从1（无症状）到7（非常严重）。 OACIS-C是一个七分的量表，范围从1（改进）到7点（非常差）。
  • CGI-I：临床全球印象 - 改进[时间范围：28天]
    CGI是利用护理人员的历史并将其纳入临床评级的临床医生评价的量表。 CGI-I将被用来判断临床印象的变化，因为1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =基线没有变化（治疗的开始）； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =由于开始治疗以来，更糟
  • NIH-TCB：NIH工具箱认知电池[时间范围：28天]
    基于计算机的测试，评估认知
  • Kitap测试电池：注意力表现的测试[时间范围：28天]
    KITAP测试是基于计算机的连续性能任务（CPT）和执行功能（EF）电池测试
  • CSHQ：儿童睡眠习惯问卷[时间范围：28天]
    CSHQ是一个回顾性的，45个项目的父母问卷，其中包括与许多关键睡眠域有关的项目，这些项目涵盖了这个年龄段的主要出现临床睡眠投诉：就寝时间和睡眠发作；睡眠持续时间；睡眠焦虑；睡眠和夜间醒来时发生的行为；睡眠呼吸呼吸；寄生虫；和早晨醒来/白天嗜睡。
  • 脑电图：脑电图[时间范围：28天]
    将测量听觉事件相关的电位（ERP）。
  • 眼睛跟踪[时间范围：28天]
    在观看静态面孔时，从眼睛目光的基线到眼睛区域的变化，在观看动态视频期间观看社交场景
  • 乳酸/丙酮酸比率-L：P [时间框架：28天]
    从基线变化，以血液测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自闭症谱系障碍患者亚组的STP1的安全性，耐受性和药代动力学研究
官方标题ICMJE一项1B期，双盲，安慰剂对照的首次人类研究，以评估在自闭症谱系障碍的亚组中用STP1进行两周口服治疗的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究的主要目的是评估STP1的安全性和耐受性，药代动力学和药效学以及STP1的探索性功效，在自闭症谱系障碍（ASD）的一个亚组中。
详细说明在获得书面知情同意书后，那些被认为有资格参加研究的患者将以三叶的方式在第1天随机分组，以3：1速度接受口服STP1（每天两次）或安慰剂（每天两次）接受（每天两次） 。总研究持续时间为6周，包括最多2周的筛查阶段，2周的治疗阶段和2周的治疗后随访阶段。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自闭症谱系障碍
干预ICMJE
  • 药物：STP1
    STP1是两种药物的组合，一个PDE抑制剂和NKCC1抑制剂
  • 药物：安慰剂
    安慰剂药物（胶囊和片剂）外观与活性药物相同
研究臂ICMJE
  • 实验：STP1低剂量
    每次进气1胶囊和1片
    干预：药物：STP1
  • 实验：STP1高剂量
    每次进气1胶囊和1片
    干预：药物：STP1
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    1个安慰剂胶囊和1个安慰剂片
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至40年的男性或女性被诊断为ASD。
  2. 将评估患者的特定发育人体测量和解剖标准以及由ASD-Phen1半结构访谈表所评估的个人和家族病史。
  3. 患者必须有父母或可靠的护理人员，他们可以根据协议要求提供有关产前和早期发育期的信息。
  4. 患者和/或父母或法定监护人愿意并同意参加。
  5. BMI在18至30 kg/m2之间。
  6. 愿意采用适当避孕措施的患者（包括但不限于禁欲）

排除标准：

  1. 创伤性头部损伤，脑血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，肝或肾脏疾病的史。
  2. 血小板减少症。
  3. 1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病或成人的潜在自身免疫性糖尿病。
  4. 自杀行为的重大风险。
  5. 在随机分组前4周内的心理 /行为干预的启动或重大变化。
  6. 患有任何活跃感染的患者。
  7. 收缩压（SBP）<80 mmHg或舒张压（DBP）<40 mmHg或在处记录期间的SBP降低≥20mm Hg，或DBP≥10mm Hg的DBP下降。
  8. 临床相关的心电图（ECG）异常。
  9. 临床上显着的异常实验室测试。
  10. 活跃的临床意义疾病。
  11. 恶性史。
  12. 怀孕（通过实验室测试确认）或哺乳女性患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hannah Meinen 513-636-2592 hannah.meinen@cchmc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644003
其他研究ID编号ICMJE STP1-C004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Stalicla SA
研究赞助商ICMJE Stalicla SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Craig Erickson辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户Stalicla SA
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估STP1的安全性和耐受性，药代动力学和药效学以及STP1的探索性功效，在自闭症谱系障碍（ASD）的一个亚组中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍药物：STP1药物：安慰剂阶段1

详细说明：
在获得书面知情同意书后，那些被认为有资格参加研究的患者将以三叶的方式在第1天随机分组，以3：1速度接受口服STP1（每天两次）或安慰剂（每天两次）接受（每天两次） 。总研究持续时间为6周，包括最多2周的筛查阶段，2周的治疗阶段和2周的治疗后随访阶段。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B期，双盲，安慰剂对照的首次人类研究，以评估在自闭症谱系障碍的亚组中用STP1进行两周口服治疗的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：STP1低剂量
每次进气1胶囊和1片
药物：STP1
STP1是两种药物的组合，一个PDE抑制剂和NKCC1抑制剂

实验：STP1高剂量
每次进气1胶囊和1片
药物：STP1
STP1是两种药物的组合，一个PDE抑制剂和NKCC1抑制剂

安慰剂比较器：安慰剂
1个安慰剂胶囊和1个安慰剂片
药物：安慰剂
安慰剂药物（胶囊和片剂）外观与活性药物相同

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性和耐受性[时间范围：28天]
    不良事件的发病率，性质和严重程度，严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件


次要结果度量 ：
  1. STP1（PK）的血浆浓度[时间范围：第1天，第7天，第14天，第15天和第28天]

其他结果措施：
  1. ABC-C：异常行为清单 - 社区[时间范围：28天]
    评估5种原始分量表的适应不良行为：易怒，社交戒断，刻板印象，多动/不合规，不适当的语音

  2. OACIS：俄亥俄州自闭症临床印象量表[时间范围：28天]
    OACIS由两个量表组成：Oacis-Ceverity量表（OACIS-S），该量表在给定的时间点衡量了全球疾病的严重程度以及9个锚点的分数：社交互动；异常/异常行为；重复/礼仪行为；口头交流;非口头交流;多动症/注意力不集中；焦虑/恐惧；感官敏感性；受限制和狭窄的利益以及OACIS改进量表（OACIS-C），它允许临床医生对受试者随着时间的改善进行全球评估。 OACIS-S是一个7分量表，范围从1（无症状）到7（非常严重）。 OACIS-C是一个七分的量表，范围从1（改进）到7点（非常差）。

  3. CGI-I：临床全球印象 - 改进[时间范围：28天]
    CGI是利用护理人员的历史并将其纳入临床评级的临床医生评价的量表。 CGI-I将被用来判断临床印象的变化，因为1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =基线没有变化（治疗的开始）； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =由于开始治疗以来，更糟

  4. NIH-TCB：NIH工具箱认知电池[时间范围：28天]
    基于计算机的测试，评估认知

  5. Kitap测试电池：注意力表现的测试[时间范围：28天]
    KITAP测试是基于计算机的连续性能任务（CPT）和执行功能（EF）电池测试

  6. CSHQ：儿童睡眠习惯问卷[时间范围：28天]
    CSHQ是一个回顾性的，45个项目的父母问卷，其中包括与许多关键睡眠域有关的项目，这些项目涵盖了这个年龄段的主要出现临床睡眠投诉：就寝时间和睡眠发作；睡眠持续时间；睡眠焦虑；睡眠和夜间醒来时发生的行为；睡眠呼吸呼吸；寄生虫；和早晨醒来/白天嗜睡。

  7. 脑电图：脑电图[时间范围：28天]
    将测量听觉事件相关的电位（ERP）。

  8. 眼睛跟踪[时间范围：28天]
    在观看静态面孔时，从眼睛目光的基线到眼睛区域的变化，在观看动态视频期间观看社交场景

  9. 乳酸/丙酮酸比率-L：P [时间框架：28天]
    从基线变化，以血液测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至40年的男性或女性被诊断为ASD。
  2. 将评估患者的特定发育人体测量和解剖标准以及由ASD-Phen1半结构访谈表所评估的个人和家族病史。
  3. 患者必须有父母或可靠的护理人员，他们可以根据协议要求提供有关产前和早期发育期的信息。
  4. 患者和/或父母或法定监护人愿意并同意参加。
  5. BMI在18至30 kg/m2之间。
  6. 愿意采用适当避孕措施的患者（包括但不限于禁欲）

排除标准：

  1. 创伤性头部损伤，脑血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，肝或肾脏疾病的史。
  2. 血小板减少症。
  3. 1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病或成人的潜在自身免疫性糖尿病。
  4. 自杀行为的重大风险。
  5. 在随机分组前4周内的心理 /行为干预的启动或重大变化。
  6. 患有任何活跃感染的患者。
  7. 收缩压（SBP）<80 mmHg或舒张压（DBP）<40 mmHg或在处记录期间的SBP降低≥20mm Hg，或DBP≥10mm Hg的DBP下降。
  8. 临床相关的心电图（ECG）异常。
  9. 临床上显着的异常实验室测试。
  10. 活跃的临床意义疾病。
  11. 恶性史。
  12. 怀孕（通过实验室测试确认）或哺乳女性患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hannah Meinen 513-636-2592 hannah.meinen@cchmc.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
联系人：Craig A Erickson，MD 513-803-8653 Autism@cchmc.org
赞助商和合作者
Stalicla SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Craig Erickson辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		安全性和耐受性[时间范围：28天]
不良事件的发病率，性质和严重程度，严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 STP1（PK）的血浆浓度[时间范围：第1天，第7天，第14天，第15天和第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月24日）
  • ABC-C：异常行为清单 - 社区[时间范围：28天]
    评估5种原始分量表的适应不良行为：易怒，社交戒断，刻板印象，多动/不合规，不适当的语音
  • OACIS：俄亥俄州自闭症临床印象量表[时间范围：28天]
    OACIS由两个量表组成：Oacis-Ceverity量表（OACIS-S），该量表在给定的时间点衡量了全球疾病的严重程度以及9个锚点的分数：社交互动；异常/异常行为；重复/礼仪行为；口头交流;非口头交流;多动症/注意力不集中；焦虑/恐惧；感官敏感性；受限制和狭窄的利益以及OACIS改进量表（OACIS-C），它允许临床医生对受试者随着时间的改善进行全球评估。 OACIS-S是一个7分量表，范围从1（无症状）到7（非常严重）。 OACIS-C是一个七分的量表，范围从1（改进）到7点（非常差）。
  • CGI-I：临床全球印象 - 改进[时间范围：28天]
    CGI是利用护理人员的历史并将其纳入临床评级的临床医生评价的量表。 CGI-I将被用来判断临床印象的变化，因为1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =基线没有变化（治疗的开始）； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =由于开始治疗以来，更糟
  • NIH-TCB：NIH工具箱认知电池[时间范围：28天]
    基于计算机的测试，评估认知
  • Kitap测试电池：注意力表现的测试[时间范围：28天]
    KITAP测试是基于计算机的连续性能任务（CPT）和执行功能（EF）电池测试
  • CSHQ：儿童睡眠习惯问卷[时间范围：28天]
    CSHQ是一个回顾性的，45个项目的父母问卷，其中包括与许多关键睡眠域有关的项目，这些项目涵盖了这个年龄段的主要出现临床睡眠投诉：就寝时间和睡眠发作；睡眠持续时间；睡眠焦虑；睡眠和夜间醒来时发生的行为；睡眠呼吸呼吸；寄生虫；和早晨醒来/白天嗜睡。
  • 脑电图：脑电图[时间范围：28天]
    将测量听觉事件相关的电位（ERP）。
  • 眼睛跟踪[时间范围：28天]
    在观看静态面孔时，从眼睛目光的基线到眼睛区域的变化，在观看动态视频期间观看社交场景
  • 乳酸/丙酮酸比率-L：P [时间框架：28天]
    从基线变化，以血液测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自闭症谱系障碍患者亚组的STP1的安全性，耐受性和药代动力学研究
官方标题ICMJE一项1B期，双盲，安慰剂对照的首次人类研究，以评估在自闭症谱系障碍的亚组中用STP1进行两周口服治疗的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究的主要目的是评估STP1的安全性和耐受性，药代动力学和药效学以及STP1的探索性功效，在自闭症谱系障碍（ASD）的一个亚组中。
详细说明在获得书面知情同意书后，那些被认为有资格参加研究的患者将以三叶的方式在第1天随机分组，以3：1速度接受口服STP1（每天两次）或安慰剂（每天两次）接受（每天两次） 。总研究持续时间为6周，包括最多2周的筛查阶段，2周的治疗阶段和2周的治疗后随访阶段。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自闭症谱系障碍
干预ICMJE
  • 药物：STP1
    STP1是两种药物的组合，一个PDE抑制剂和NKCC1抑制剂
  • 药物：安慰剂
    安慰剂药物（胶囊和片剂）外观与活性药物相同
研究臂ICMJE
  • 实验：STP1低剂量
    每次进气1胶囊和1片
    干预：药物：STP1
  • 实验：STP1高剂量
    每次进气1胶囊和1片
    干预：药物：STP1
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    1个安慰剂胶囊和1个安慰剂片
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至40年的男性或女性被诊断为ASD。
  2. 将评估患者的特定发育人体测量和解剖标准以及由ASD-Phen1半结构访谈表所评估的个人和家族病史。
  3. 患者必须有父母或可靠的护理人员，他们可以根据协议要求提供有关产前和早期发育期的信息。
  4. 患者和/或父母或法定监护人愿意并同意参加。
  5. BMI在18至30 kg/m2之间。
  6. 愿意采用适当避孕措施的患者（包括但不限于禁欲）

排除标准：

  1. 创伤性头部损伤，脑血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，肝或肾脏疾病的史。
  2. 血小板减少症。
  3. 1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病或成人的潜在自身免疫性糖尿病。
  4. 自杀行为的重大风险。
  5. 在随机分组前4周内的心理 /行为干预的启动或重大变化。
  6. 患有任何活跃感染的患者。
  7. 收缩压（SBP）<80 mmHg或舒张压（DBP）<40 mmHg或在处记录期间的SBP降低≥20mm Hg，或DBP≥10mm Hg的DBP下降。
  8. 临床相关的心电图（ECG）异常。
  9. 临床上显着的异常实验室测试。
  10. 活跃的临床意义疾病。
  11. 恶性史。
  12. 怀孕（通过实验室测试确认）或哺乳女性患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hannah Meinen 513-636-2592 hannah.meinen@cchmc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644003
其他研究ID编号ICMJE STP1-C004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Stalicla SA
研究赞助商ICMJE Stalicla SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Craig Erickson辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户Stalicla SA
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯