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LDT与TDF合并以改善用TDF治疗的慢性丙型肝炎患者的EGFR降低
慢性丙型肝炎（CHB）是世界上重要的公共卫生问题。世界上仍有超过2.5亿慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染的人。它的预防效果已经达到了相对理想的效果，但其治疗作用仍然有很好的改进空间。
Tenofovir（TDF）是具有良好临床功效的一线抗病毒治疗。但是，一些长时间服用TDF的患者具有不同程度的肾功能障碍，这限制了这些患者使用TDF。
Tenofovir Alafenamide富马酸酯（TAF）具有更好的血浆稳定性和更强的肝靶向，并降低了肾功能损伤的副作用和骨矿物质密度降低。 Telbivudine（LDT）是一种核苷类似物，具有快速降低HBV病毒载荷和高HBEAG血清转化率的优势。
此外，前瞻性研究表明，LDT可以提高估计的肾小球滤过率（EGFR）。因此，本研究旨在探索用Tenofovir和EGFR <90mL / min / min / 1.72的患者中LDT与TDF和TAF合并的临床研究。平方米。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性肝炎b |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | LDT与TDF合并以改善用TDF治疗的慢性丙型肝炎患者的EGFR降低的临床分析，以改善EGFR |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| LDT与TDF进行治疗合并 患者每天晚上服用一台LDT和一片TDF，持续到12个月。 |
| 只有TAF治疗。 患者每天晚上服用一台TAF，持续到12个月。 |
- HBEAG血清转换率[时间范围：3,6,9和12个月]HBEAG血清转化率意味着无法在患者的血清中检测到HBEAG，但可以检测到HBEAB。
- 估计的肾小球过滤率[时间范围：3,6,9和12个月]估计肾小球滤过率可以大致反映肾功能的状况。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 在TDF治疗后，EGFR <90mL/min/1.72m²的患者在服用医药转换为LDT之前没有明显的肾脏损伤，并切换到TAF治疗；
- 过去，患者过去没有明显的心脏，肺和其他重要器官疾病。
- 患者已签署知情同意书，并遵守研究药物和随访计划。
排除标准：
| 联系人：教授Chaoshuang Lin | +8613794365980 | linchaoshuang@126.com | |
| 联系人：Ermei Li，学生 | +8613723583617 | liermei2020@163.com |
| 中国，广东 | |
| Ermei li | 招募 |
| 广东，中国广东，510630 | |
| 联系人：Ermei Li，学生+8613723583617 liermei2020@163.com | |
| 首席研究员： | Chaoshuang Lin，教授 | 第三太阳 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HBV DNA [时间范围：6和12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | LDT与TDF合并以改善用TDF治疗的慢性丙型肝炎患者的EGFR降低 | ||||||||
| 官方头衔 | LDT与TDF合并以改善用TDF治疗的慢性丙型肝炎患者的EGFR降低的临床分析，以改善EGFR | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性丙型肝炎（CHB）是世界上重要的公共卫生问题。世界上仍有超过2.5亿慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染的人。它的预防效果已经达到了相对理想的效果，但其治疗作用仍然有很好的改进空间。 Tenofovir（TDF）是具有良好临床功效的一线抗病毒治疗。但是，一些长时间服用TDF的患者具有不同程度的肾功能障碍，这限制了这些患者使用TDF。 Tenofovir Alafenamide富马酸酯（TAF）具有更好的血浆稳定性和更强的肝靶向，并降低了肾功能损伤的副作用和骨矿物质密度降低。 Telbivudine（LDT）是一种核苷类似物，具有快速降低HBV病毒载荷和高HBEAG血清转化率的优势。 此外，前瞻性研究表明，LDT可以提高估计的肾小球滤过率（EGFR）。因此，本研究旨在探索用Tenofovir和EGFR <90mL / min / min / 1.72的患者中LDT与TDF和TAF合并的临床研究。平方米。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的开放标签临床研究。这项研究的目的是探索LDT与TDF和TAF结合的LDT，在用TDF和EGFR <90ml / min /1.72m²进行治疗的患者中。本研究的主要目标如下：访问12个月治疗的有效性和安全性。 LDT与CHC和肝硬化患者在中国南部地区现实世界中的CHC和肝硬化患者中结合使用。评估了HBV DNA（DNA：丙型肝炎病毒脱氧核酸）的参与者的比例。这项研究旨在在每个治疗组中注册200名CHB患者。 CHB先前接受过TAF的患者，但EGFR <90mL / min /1.72m²随后履行了抗病毒药疗法的指示，将与LDT一起使用与TDF结合使用，仅使用TDF治疗。经过12个月的治疗后，所有患者将进行12个月的跟踪。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在服用TDF并符合上述纳入标准并不符合任何上诉排除标准后，主要是肾小球过滤率降低的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性肝炎b | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04643990 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0000000 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Chaoshuang Lin | ||||||||
| 研究赞助商 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
慢性丙型肝炎（CHB）是世界上重要的公共卫生问题。世界上仍有超过2.5亿慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染的人。它的预防效果已经达到了相对理想的效果，但其治疗作用仍然有很好的改进空间。
Tenofovir（TDF）是具有良好临床功效的一线抗病毒治疗。但是，一些长时间服用TDF的患者具有不同程度的肾功能障碍，这限制了这些患者使用TDF。
Tenofovir Alafenamide富马酸酯（TAF）具有更好的血浆稳定性和更强的肝靶向，并降低了肾功能损伤的副作用和骨矿物质密度降低。 Telbivudine（LDT）是一种核苷类似物，具有快速降低HBV病毒载荷和高HBEAG血清转化率的优势。
此外，前瞻性研究表明，LDT可以提高估计的肾小球滤过率（EGFR）。因此，本研究旨在探索用Tenofovir和EGFR <90mL / min / min / 1.72的患者中LDT与TDF和TAF合并的临床研究。平方米。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性肝炎b |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | LDT与TDF合并以改善用TDF治疗的慢性丙型肝炎患者的EGFR降低的临床分析，以改善EGFR |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| LDT与TDF进行治疗合并 患者每天晚上服用一台LDT和一片TDF，持续到12个月。 |
| 只有TAF治疗。 患者每天晚上服用一台TAF，持续到12个月。 |
- HBEAG血清转换率[时间范围：3,6,9和12个月]HBEAG血清转化率意味着无法在患者的血清中检测到HBEAG，但可以检测到HBEAB。
- 估计的肾小球过滤率[时间范围：3,6,9和12个月]估计肾小球滤过率可以大致反映肾功能的状况。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HBV DNA [时间范围：6和12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | LDT与TDF合并以改善用TDF治疗的慢性丙型肝炎患者的EGFR降低 | ||||||||
| 官方头衔 | LDT与TDF合并以改善用TDF治疗的慢性丙型肝炎患者的EGFR降低的临床分析，以改善EGFR | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性丙型肝炎（CHB）是世界上重要的公共卫生问题。世界上仍有超过2.5亿慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染的人。它的预防效果已经达到了相对理想的效果，但其治疗作用仍然有很好的改进空间。 Tenofovir（TDF）是具有良好临床功效的一线抗病毒治疗。但是，一些长时间服用TDF的患者具有不同程度的肾功能障碍，这限制了这些患者使用TDF。 Tenofovir Alafenamide富马酸酯（TAF）具有更好的血浆稳定性和更强的肝靶向，并降低了肾功能损伤的副作用和骨矿物质密度降低。 Telbivudine（LDT）是一种核苷类似物，具有快速降低HBV病毒载荷和高HBEAG血清转化率的优势。 此外，前瞻性研究表明，LDT可以提高估计的肾小球滤过率（EGFR）。因此，本研究旨在探索用Tenofovir和EGFR <90mL / min / min / 1.72的患者中LDT与TDF和TAF合并的临床研究。平方米。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的开放标签临床研究。这项研究的目的是探索LDT与TDF和TAF结合的LDT，在用TDF和EGFR <90ml / min /1.72m²进行治疗的患者中。本研究的主要目标如下：访问12个月治疗的有效性和安全性。 LDT与CHC和肝硬化患者在中国南部地区现实世界中的CHC和肝硬化患者中结合使用。评估了HBV DNA（DNA：丙型肝炎病毒脱氧核酸）的参与者的比例。这项研究旨在在每个治疗组中注册200名CHB患者。 CHB先前接受过TAF的患者，但EGFR <90mL / min /1.72m²随后履行了抗病毒药疗法的指示，将与LDT一起使用与TDF结合使用，仅使用TDF治疗。经过12个月的治疗后，所有患者将进行12个月的跟踪。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在服用TDF并符合上述纳入标准并不符合任何上诉排除标准后，主要是肾小球过滤率降低的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性肝炎b | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04643990 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0000000 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Chaoshuang Lin | ||||||||
| 研究赞助商 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
