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出境医 / 临床实验 / 静电对肥胖症血糖控制的影响（电气）
静电对肥胖症血糖控制的影响（电气）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了肌肉静电刺激（MES）对肥胖患者碳水化合物稳态的影响。它的目的还旨在评估对MES的耐受性和耐受性以及对基础代谢的影响；在卡路里限制的情况下，肌肉质量（维持，增益或损失）；身体能力；遵守通常的康复计划；饮食行为：生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖成人发作 | 设备：肌肉静电刺激 | 不适用 |
详细说明：
法国普通肥胖症的患病率（约15％）证明了创新护理的实施是合理的。规定定期体育锻炼是管理肥胖症的建议之一。但是，患者发现由于未适应的活动而困难。尽管付出了努力，但未实现的具体结果；管理活动和计划目标的困难。情况被视为失败并阻止患者。此外，肥胖的患者可能患有骨科疾病，心血管禁忌症，并且体重过多可能会迫使他久坐。因此，关于肥胖整体管理中体育活动实践的建议并不总是适用。
因此，在患有2型糖尿病的肥胖患者中，肌肉静电刺激（MES）可能是肥胖治疗，尤其是血糖控制的有趣的附加工具。
研究仍然相对较少，并且提出了一定的限制（小样本，短期ME，非常具体的人群，评估的参数很少，对MES方法缺乏共识等）。然而，结果令人鼓舞，并呼吁实施其他研究。
因此，研究人员在3周的康复住院期间提出了一组患有严重或病态肥胖症患者（BMI> = 35）的60例成年患者的受控，随机，单中心的研究。
目的是通过检查以下假设来确定MES是否是肥胖管理中的一种可能且有趣的工具：
- 实施ME时，控制碳水化合物代谢会更好。
- MES会议改善了患者的身体能力和 /或他们的运动耐受性；
- MES改善了患者的生活质量；
- MES改善患者遵守通常的营养康复计划；
- MES会话良好，但公认的强度仍然保证了足够的肌肉刺激。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估肌肉刺激对肥胖患者碳水化合物稳态的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 仅从通常的营养康复计划中受益的患者G1A：糖尿病患者G1B：非糖尿病患者 | |
| 实验：静电组 受益于常规程序和肌肉静电疗法的患者G2A：糖尿病患者G2B：非糖尿病患者 | 设备：肌肉静电刺激
其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 碳水化合物平衡[时间范围：整个停留时间的连续测量（第1天到第21天）]评估用“自由样式”血糖刺激测量的患者血糖靶标所花费的时间（％）的时间
次要结果度量 ：
- HOMA索引[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第21天）]胰岛素抵抗评估
- Quicki索引[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第21天）]胰岛素敏感性评估
- 血糖水平[时间范围：在整个停留期间连续测量（第1天至第21天）]评估葡萄糖水平（平均，最小，最大）
- 餐后血糖[时间范围：整个停留时间的连续测量（第1天到第21天）]评估餐后高血糖症的数量
- 基础血液代谢[时间范围：从基线（第2天）变为第3周（第21天）]血液化学分析（脂质平衡）
- 阻抗[时间范围：从基线（第2天）更改为第3周（第20天）]身体成分的生物电阻抗分析
- 最大自愿力量[时间范围：从基线（第2天）变为第3周（第21天）]测量股四头肌的最大自愿强度和耐力
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第20天）]在6MWT期间行进的距离的测量
- “ Ricci＆Gagnon”问卷[时间范围：从基线（第2天）更改为第3周（第21天）]评估体育活动水平和久坐的生活方式
- 遵守康复计划[时间范围：从第1天到第21天的每个会话的评估]与提议的活动的预期（集体巴尔尼疗法，单个balneotherapy，受监督的适应体育活动，独立的北欧步行）相比，评估执行会议的数量，并分析了差异的原因
- 人体测量法[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第21天）]重量（kg）和高度（cm）将合并以报告kg/m2的BMI
- 生活质量，肥胖和饮食学（QOLOD）评级量表[时间范围：从基线（第1天）变为第3周（第21天）]评估生活质量 - 此量表给出了5个子得分，从0（糟糕的结果）到100（更好的结果），每个探索的维度。
- 视觉模拟疼痛量表[时间范围：从第2天到第20天的每个课程进行评估]评估视觉模拟量表的MES疗程期间疼痛强度
- MES会议检查[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第21天）]会话标准的记录（持续时间，程序，最大强度，收缩Y/N）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laetitia Gueganton，博士 | 33-6-13-61-78-46 | laetitia.gueganton@ildys.org | |
| 联系人：医学博士Marion Buyse | 33-2-98-29-34-47 | marion.buyse@ildys.org |
位置
| 法国 | |
| CF中心-DEDATION ILDYS网站de Perharidy | 招募 |
| 法国罗斯科夫，29684 | |
赞助商和合作者
爱好者
里尔天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 莉娜·塞特（Lena Seite），医学博士 | 爱好者 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 碳水化合物平衡[时间范围：整个停留时间的连续测量（第1天到第21天）] 评估用“自由样式”血糖刺激测量的患者血糖靶标所花费的时间（％）的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静电对肥胖症血糖控制的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估肌肉刺激对肥胖患者碳水化合物稳态的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了肌肉静电刺激（MES）对肥胖患者碳水化合物稳态的影响。它的目的还旨在评估对MES的耐受性和耐受性以及对基础代谢的影响；在卡路里限制的情况下，肌肉质量（维持，增益或损失）；身体能力；遵守通常的康复计划；饮食行为：生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 法国普通肥胖症的患病率（约15％）证明了创新护理的实施是合理的。规定定期体育锻炼是管理肥胖症的建议之一。但是，患者发现由于未适应的活动而困难。尽管付出了努力，但未实现的具体结果；管理活动和计划目标的困难。情况被视为失败并阻止患者。此外，肥胖的患者可能患有骨科疾病，心血管禁忌症，并且体重过多可能会迫使他久坐。因此，关于肥胖整体管理中体育活动实践的建议并不总是适用。 因此，在患有2型糖尿病的肥胖患者中，肌肉静电刺激（MES）可能是肥胖治疗，尤其是血糖控制的有趣的附加工具。 研究仍然相对较少，并且提出了一定的限制（小样本，短期ME，非常具体的人群，评估的参数很少，对MES方法缺乏共识等）。然而，结果令人鼓舞，并呼吁实施其他研究。 因此，研究人员在3周的康复住院期间提出了一组患有严重或病态肥胖症患者（BMI> = 35）的60例成年患者的受控，随机，单中心的研究。 目的是通过检查以下假设来确定MES是否是肥胖管理中的一种可能且有趣的工具：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖成人发作 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肌肉静电刺激
其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ildys-ISC2-2020001 ID-RCB（其他标识符：2020-A00484-35） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱好者 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱好者 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱好者 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了肌肉静电刺激（MES）对肥胖患者碳水化合物稳态的影响。它的目的还旨在评估对MES的耐受性和耐受性以及对基础代谢的影响；在卡路里限制的情况下，肌肉质量（维持，增益或损失）；身体能力；遵守通常的康复计划；饮食行为：生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖成人发作 | 设备：肌肉静电刺激 | 不适用 |
详细说明：
法国普通肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率（约15％）证明了创新护理的实施是合理的。规定定期体育锻炼是管理肥胖症' target='_blank'>肥胖症的建议之一。但是，患者发现由于未适应的活动而困难。尽管付出了努力，但未实现的具体结果；管理活动和计划目标的困难。情况被视为失败并阻止患者。此外，肥胖的患者可能患有骨科疾病，心血管禁忌症，并且体重过多可能会迫使他久坐。因此，关于肥胖整体管理中体育活动实践的建议并不总是适用。
因此，在患有2型糖尿病的肥胖患者中，肌肉静电刺激（MES）可能是肥胖治疗，尤其是血糖控制的有趣的附加工具。
研究仍然相对较少，并且提出了一定的限制（小样本，短期ME，非常具体的人群，评估的参数很少，对MES方法缺乏共识等）。然而，结果令人鼓舞，并呼吁实施其他研究。
因此，研究人员在3周的康复住院期间提出了一组患有严重或病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者（BMI> = 35）的60例成年患者的受控，随机，单中心的研究。
目的是通过检查以下假设来确定MES是否是肥胖管理中的一种可能且有趣的工具：
- 实施ME时，控制碳水化合物代谢会更好。
- MES会议改善了患者的身体能力和 /或他们的运动耐受性；
- MES改善了患者的生活质量；
- MES改善患者遵守通常的营养康复计划；
- MES会话良好，但公认的强度仍然保证了足够的肌肉刺激。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估肌肉刺激对肥胖患者碳水化合物稳态的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 仅从通常的营养康复计划中受益的患者G1A：糖尿病患者G1B：非糖尿病患者 | |
| 实验：静电组 受益于常规程序和肌肉静电疗法的患者G2A：糖尿病患者G2B：非糖尿病患者 | 设备：肌肉静电刺激
其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 碳水化合物平衡[时间范围：整个停留时间的连续测量（第1天到第21天）]评估用“自由样式”血糖刺激测量的患者血糖靶标所花费的时间（％）的时间
次要结果度量 ：
- HOMA索引[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第21天）]胰岛素抵抗评估
- Quicki索引[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第21天）]胰岛素敏感性评估
- 血糖水平[时间范围：在整个停留期间连续测量（第1天至第21天）]评估葡萄糖水平（平均，最小，最大）
- 餐后血糖[时间范围：整个停留时间的连续测量（第1天到第21天）]评估餐后高血糖症的数量
- 基础血液代谢[时间范围：从基线（第2天）变为第3周（第21天）]血液化学分析（脂质平衡）
- 阻抗[时间范围：从基线（第2天）更改为第3周（第20天）]身体成分的生物电阻抗分析
- 最大自愿力量[时间范围：从基线（第2天）变为第3周（第21天）]测量股四头肌的最大自愿强度和耐力
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第20天）]在6MWT期间行进的距离的测量
- “ Ricci＆Gagnon”问卷[时间范围：从基线（第2天）更改为第3周（第21天）]评估体育活动水平和久坐的生活方式
- 遵守康复计划[时间范围：从第1天到第21天的每个会话的评估]与提议的活动的预期（集体巴尔尼疗法，单个balneotherapy，受监督的适应体育活动，独立的北欧步行）相比，评估执行会议的数量，并分析了差异的原因
- 人体测量法[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第21天）]重量（kg）和高度（cm）将合并以报告kg/m2的BMI
- 生活质量，肥胖和饮食学（QOLOD）评级量表[时间范围：从基线（第1天）变为第3周（第21天）]评估生活质量 - 此量表给出了5个子得分，从0（糟糕的结果）到100（更好的结果），每个探索的维度。
- 视觉模拟疼痛量表[时间范围：从第2天到第20天的每个课程进行评估]评估视觉模拟量表的MES疗程期间疼痛强度
- MES会议检查[时间范围：从基线（第1天）更改为第3周（第21天）]会话标准的记录（持续时间，程序，最大强度，收缩Y/N）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 碳水化合物平衡[时间范围：整个停留时间的连续测量（第1天到第21天）] 评估用“自由样式”血糖刺激测量的患者血糖靶标所花费的时间（％）的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静电对肥胖症' target='_blank'>肥胖症血糖控制的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估肌肉刺激对肥胖患者碳水化合物稳态的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了肌肉静电刺激（MES）对肥胖患者碳水化合物稳态的影响。它的目的还旨在评估对MES的耐受性和耐受性以及对基础代谢的影响；在卡路里限制的情况下，肌肉质量（维持，增益或损失）；身体能力；遵守通常的康复计划；饮食行为：生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 法国普通肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率（约15％）证明了创新护理的实施是合理的。规定定期体育锻炼是管理肥胖症' target='_blank'>肥胖症的建议之一。但是，患者发现由于未适应的活动而困难。尽管付出了努力，但未实现的具体结果；管理活动和计划目标的困难。情况被视为失败并阻止患者。此外，肥胖的患者可能患有骨科疾病，心血管禁忌症，并且体重过多可能会迫使他久坐。因此，关于肥胖整体管理中体育活动实践的建议并不总是适用。 因此，在患有2型糖尿病的肥胖患者中，肌肉静电刺激（MES）可能是肥胖治疗，尤其是血糖控制的有趣的附加工具。 研究仍然相对较少，并且提出了一定的限制（小样本，短期ME，非常具体的人群，评估的参数很少，对MES方法缺乏共识等）。然而，结果令人鼓舞，并呼吁实施其他研究。 因此，研究人员在3周的康复住院期间提出了一组患有严重或病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者（BMI> = 35）的60例成年患者的受控，随机，单中心的研究。 目的是通过检查以下假设来确定MES是否是肥胖管理中的一种可能且有趣的工具：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖成人发作 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肌肉静电刺激
其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ildys-ISC2-2020001 ID-RCB（其他标识符：2020-A00484-35） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱好者 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱好者 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱好者 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
