病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
EGFR阳性非小细胞肺癌脑转移 | 药物:almonertinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 47名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,在每次处理前通过锥束计算机断层扫描(CBCT)校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议立体定向的身体放射疗法(SBRT)用于寡聚分解病变。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | EGFR突变的非小细胞肺癌中脑转移的前期放射疗法与醛症结合使用:前瞻性单臂II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:立体定向放射外科手术与雌雄同体 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT进行寡聚型病变 | 药物:almonertinib 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT治疗寡聚型病变(接受SBRT和辐射剂量的病变的数量不标准化)。 其他名称:HS-10296 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bing Xia,医学博士 | 86 571 56006388 | bxia_hzch@hotmail.com |
中国,郑 | |
杭州癌症医院 | |
杭州,中国江民,310002 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中央神经系统响应持续时间(CNS DOR)[时间范围:1年] 通过RANO-BM标准评估的中央神经系统响应持续时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前期放射疗法加醛症的II期试验,用于表皮生长因子受体(EGFR) - 突变剂非小细胞肺癌(NSCLC)患者患有脑转移的患者 | ||||
官方标题ICMJE | EGFR突变的非小细胞肺癌中脑转移的前期放射疗法与醛症结合使用:前瞻性单臂II期试验 | ||||
简要摘要 | almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在评估顺序的阿蒙替尼立体定向放射外科手术的功效和安全性,在治疗的EGFR-突变剂NSCLC患者患有脑转移的NSCLC患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,在每次处理前通过锥束计算机断层扫描(CBCT)校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议立体定向的身体放射疗法(SBRT)用于寡聚分解病变。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:almonertinib 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT治疗寡聚型病变(接受SBRT和辐射剂量的病变的数量不标准化)。 其他名称:HS-10296 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:立体定向放射外科手术与雌雄同体 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT进行寡聚型病变 干预:药物:阿蒙替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 47 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04643847 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 阿蒙拉德 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杭州的第一人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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EGFR阳性非小细胞肺癌脑转移 | 药物:almonertinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 47名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,在每次处理前通过锥束计算机断层扫描(CBCT)校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议立体定向的身体放射疗法(SBRT)用于寡聚分解病变。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | EGFR突变的非小细胞肺癌中脑转移的前期放射疗法与醛症结合使用:前瞻性单臂II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:立体定向放射外科手术与雌雄同体 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT进行寡聚型病变 | 药物:almonertinib 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT治疗寡聚型病变(接受SBRT和辐射剂量的病变的数量不标准化)。 其他名称:HS-10296 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中央神经系统响应持续时间(CNS DOR)[时间范围:1年] 通过RANO-BM标准评估的中央神经系统响应持续时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前期放射疗法加醛症的II期试验,用于表皮生长因子受体(EGFR) - 突变剂非小细胞肺癌(NSCLC)患者患有脑转移的患者 | ||||
官方标题ICMJE | EGFR突变的非小细胞肺癌中脑转移的前期放射疗法与醛症结合使用:前瞻性单臂II期试验 | ||||
简要摘要 | almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在评估顺序的阿蒙替尼立体定向放射外科手术的功效和安全性,在治疗的EGFR-突变剂NSCLC患者患有脑转移的NSCLC患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,在每次处理前通过锥束计算机断层扫描(CBCT)校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议立体定向的身体放射疗法(SBRT)用于寡聚分解病变。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:almonertinib 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT治疗寡聚型病变(接受SBRT和辐射剂量的病变的数量不标准化)。 其他名称:HS-10296 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:立体定向放射外科手术与雌雄同体 自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT进行寡聚型病变 干预:药物:阿蒙替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 47 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04643847 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 阿蒙拉德 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杭州的第一人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |