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出境医 / 临床实验 / 前期放射疗法加醛症的II期试验,用于表皮生长因子受体(EGFR) - 突变剂非小细胞肺癌(NSCLC)患者患有脑转移的患者

前期放射疗法加醛症的II期试验,用于表皮生长因子受体(EGFR) - 突变剂非小细胞肺癌(NSCLC)患者患有脑转移的患者

研究描述
简要摘要:
almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在评估顺序的阿蒙替尼立体定向放射外科手术的功效和安全性,在治疗的EGFR-突变剂NSCLC患者患有脑转移的NSCLC患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
EGFR阳性非小细胞肺癌脑转移药物:almonertinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 47名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,在每次处理前通过锥束计算机断层扫描(CBCT)校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议立体定向的身体放射疗法(SBRT)用于寡聚分解病变。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: EGFR突变的非小细胞肺癌中脑转移的前期放射疗法与醛症结合使用:前瞻性单臂II期试验
估计研究开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立体定向放射外科手术与雌雄同体
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT进行寡聚型病变
药物:almonertinib
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT治疗寡聚型病变(接受SBRT和辐射剂量的病变的数量不标准化)。
其他名称:HS-10296

结果措施
主要结果指标
  1. 中央神经系统响应持续时间(CNS DOR)[时间范围:1年]
    通过RANO-BM标准评估的中央神经系统响应持续时间


次要结果度量
  1. 颅内无预压生存(PFS)[时间范围:1年]
    通过神经肿瘤脑转移(RANO-BM)标准评估评估颅内进展的自由生存

  2. 颅内反应率(RR)[时间范围:1年]
    通过RANO-BM标准评估的颅内应答率

  3. 颅外RR [时间范围:1年]
    通过实体瘤(RECIST)标准评估评估标准评估的颅外反应率

  4. 总生存(OS)[时间范围:1年]
    总体生存

  5. 通过迷你精神状态检查(MMSE)问卷分数评估的神经认知功能[时间范围:1年]
    通过迷你精神状态检查(MMSE)问卷分数评估的神经认知功能

  6. EORTC QLQ-C30评估的生活质量(QOL)[时间范围:1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织评估的生活质量核心30(EORTC QLQ-C30)

  7. EORTC QLQ-BN20评估的生活质量(QOL)[时间范围:1年]
    欧洲重新研究和治疗癌症生活质量调查表脑癌评估和治疗的生活质量20(BN20)


其他结果措施:
  1. 体积标准访问颅内RR [时间范围:1年]
    体积标准访问的颅内缓解率

  2. 脑内进展率在1年内通过大脑MRI评估[时间范围:1年]
    脑内进展率通过脑MRI评估1年


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学或病理确认的非小细胞肺癌(腺癌)。
  2. 根据RANO-BM标准,可以测量的射线照相明确的脑转移和颅内灶的存在。
  3. 脑转移的数量≤10,单个转移量≤15cc的体积,单个转移的直径≤30mm,脑干≤5mm中转移的直径,焦点与视神经的距离或光神经或光学交叉的距离> 5毫米。
  4. EGFR敏感的突变(包括19del或L858R突变或与其他类型的EGFR突变共存)。
  5. 遵守第三代EGFR-TKI的一线治疗的适应症和药物说明。
  6. 尚未接受全身性抗肿瘤疗法,不包括新辅助,辅助或同步化学疗法,超过6个月。
  7. 无症状或轻度症状的脑转移(例如,地塞米松/止痛药/抗癫痫药有效,并以稳定剂量持续3天或更长时间)。
  8. 年龄≥18岁。
  9. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分≤2。
  10. 预计生存期为≥6个月。
  11. 妇女必须在手术灭菌,灭菌后或治疗后三个月后使用避孕药。
  12. 在知情同意书上签署。

排除标准:

  1. 先前用醛化或其他EGFR-TKI治疗。
  2. 有症状的脑转移患者导致神经系统缺陷(不包括头痛,恶心或受控性癫痫发作)。
  3. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  4. 起搏器植入了体内或无法通过MRI检查的金属。
  5. 对磁共振对比剂过敏。
  6. 需要手术减压的脑转移。
  7. 脑膜转移。
  8. 先前的放疗或脑转移手术。
  9. 不受控制的全身性红斑狼疮硬皮病或其他结缔组织疾病的放射疗法的禁忌症。
  10. 五年来,其他恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌除外)。
  11. 任何医学或非医学原因都阻止患者继续参与研究。
  12. 预计患者将无法遵守研究的程序,限制和要求,研究人员确定患者不适合参加研究。
  13. 在5个半衰期或3个月内接受了研究药物,以较大者为准。
  14. 目前,已知的药物或草药补充剂已知是细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的有效诱导剂或在接受第一次剂量研究治疗之前无法停止的药物或草药补充剂(至少在3周前)。
  15. 该患者正在服用任何已知的药物来延长QT间隔,直到用阿米替林治疗治疗才能停止。
  16. 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bing Xia,医学博士86 571 56006388 bxia_hzch@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
杭州癌症医院
杭州,中国江民,310002
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
中央神经系统响应持续时间(CNS DOR)[时间范围:1年]
通过RANO-BM标准评估的中央神经系统响应持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 颅内无预压生存(PFS)[时间范围:1年]
    通过神经肿瘤脑转移(RANO-BM)标准评估评估颅内进展的自由生存
  • 颅内反应率(RR)[时间范围:1年]
    通过RANO-BM标准评估的颅内应答率
  • 颅外RR [时间范围:1年]
    通过实体瘤(RECIST)标准评估评估标准评估的颅外反应率
  • 总生存(OS)[时间范围:1年]
    总体生存
  • 通过迷你精神状态检查(MMSE)问卷分数评估的神经认知功能[时间范围:1年]
    通过迷你精神状态检查(MMSE)问卷分数评估的神经认知功能
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量(QOL)[时间范围:1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织评估的生活质量核心30(EORTC QLQ-C30)
  • EORTC QLQ-BN20评估的生活质量(QOL)[时间范围:1年]
    欧洲重新研究和治疗癌症生活质量调查表脑癌评估和治疗的生活质量20(BN20)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 体积标准访问颅内RR [时间范围:1年]
    体积标准访问的颅内缓解率
  • 脑内进展率在1年内通过大脑MRI评估[时间范围:1年]
    脑内进展率通过脑MRI评估1年
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE前期放射疗法加醛症的II期试验,用于表皮生长因子受体(EGFR) - 突变剂非小细胞肺癌(NSCLC)患者患有脑转移的患者
官方标题ICMJE EGFR突变的非小细胞肺癌中脑转移的前期放射疗法与醛症结合使用:前瞻性单臂II期试验
简要摘要almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在评估顺序的阿蒙替尼立体定向放射外科手术的功效和安全性,在治疗的EGFR-突变剂NSCLC患者患有脑转移的NSCLC患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,在每次处理前通过锥束计算机断层扫描(CBCT)校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议立体定向的身体放射疗法(SBRT)用于寡聚分解病变。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:almonertinib
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT治疗寡聚型病变(接受SBRT和辐射剂量的病变的数量不标准化)。
其他名称:HS-10296
研究臂ICMJE实验:立体定向放射外科手术与雌雄同体
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT进行寡聚型病变
干预:药物:阿蒙替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
47
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学或病理确认的非小细胞肺癌(腺癌)。
  2. 根据RANO-BM标准,可以测量的射线照相明确的脑转移和颅内灶的存在。
  3. 脑转移的数量≤10,单个转移量≤15cc的体积,单个转移的直径≤30mm,脑干≤5mm中转移的直径,焦点与视神经的距离或光神经或光学交叉的距离> 5毫米。
  4. EGFR敏感的突变(包括19del或L858R突变或与其他类型的EGFR突变共存)。
  5. 遵守第三代EGFR-TKI的一线治疗的适应症和药物说明。
  6. 尚未接受全身性抗肿瘤疗法,不包括新辅助,辅助或同步化学疗法,超过6个月。
  7. 无症状或轻度症状的脑转移(例如,地塞米松/止痛药/抗癫痫药有效,并以稳定剂量持续3天或更长时间)。
  8. 年龄≥18岁。
  9. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分≤2。
  10. 预计生存期为≥6个月。
  11. 妇女必须在手术灭菌,灭菌后或治疗后三个月后使用避孕药。
  12. 在知情同意书上签署。

排除标准:

  1. 先前用醛化或其他EGFR-TKI治疗。
  2. 有症状的脑转移患者导致神经系统缺陷(不包括头痛,恶心或受控性癫痫发作)。
  3. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  4. 起搏器植入了体内或无法通过MRI检查的金属。
  5. 对磁共振对比剂过敏。
  6. 需要手术减压的脑转移。
  7. 脑膜转移。
  8. 先前的放疗或脑转移手术。
  9. 不受控制的全身性红斑狼疮硬皮病或其他结缔组织疾病的放射疗法的禁忌症。
  10. 五年来,其他恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌除外)。
  11. 任何医学或非医学原因都阻止患者继续参与研究。
  12. 预计患者将无法遵守研究的程序,限制和要求,研究人员确定患者不适合参加研究。
  13. 在5个半衰期或3个月内接受了研究药物,以较大者为准。
  14. 目前,已知的药物或草药补充剂已知是细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的有效诱导剂或在接受第一次剂量研究治疗之前无法停止的药物或草药补充剂(至少在3周前)。
  15. 该患者正在服用任何已知的药物来延长QT间隔,直到用阿米替林治疗治疗才能停止。
  16. 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bing Xia,医学博士86 571 56006388 bxia_hzch@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643847
其他研究ID编号ICMJE阿蒙拉德
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杭州的第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在评估顺序的阿蒙替尼立体定向放射外科手术的功效和安全性,在治疗的EGFR-突变剂NSCLC患者患有脑转移的NSCLC患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
EGFR阳性非小细胞肺癌脑转移药物:almonertinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 47名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,在每次处理前通过锥束计算机断层扫描(CBCT)校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议立体定向的身体放射疗法(SBRT)用于寡聚分解病变。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: EGFR突变的非小细胞肺癌中脑转移的前期放射疗法与醛症结合使用:前瞻性单臂II期试验
估计研究开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立体定向放射外科手术与雌雄同体
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT进行寡聚型病变
药物:almonertinib
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT治疗寡聚型病变(接受SBRT和辐射剂量的病变的数量不标准化)。
其他名称:HS-10296

结果措施
主要结果指标
  1. 中央神经系统响应持续时间(CNS DOR)[时间范围:1年]
    通过RANO-BM标准评估的中央神经系统响应持续时间


次要结果度量
  1. 颅内无预压生存(PFS)[时间范围:1年]
    通过神经肿瘤脑转移(RANO-BM)标准评估评估颅内进展的自由生存

  2. 颅内反应率(RR)[时间范围:1年]
    通过RANO-BM标准评估的颅内应答率

  3. 颅外RR [时间范围:1年]
    通过实体瘤(RECIST)标准评估评估标准评估的颅外反应率

  4. 总生存(OS)[时间范围:1年]
    总体生存

  5. 通过迷你精神状态检查(MMSE)问卷分数评估的神经认知功能[时间范围:1年]
    通过迷你精神状态检查(MMSE)问卷分数评估的神经认知功能

  6. EORTC QLQ-C30评估的生活质量(QOL)[时间范围:1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织评估的生活质量核心30(EORTC QLQ-C30)

  7. EORTC QLQ-BN20评估的生活质量(QOL)[时间范围:1年]
    欧洲重新研究和治疗癌症生活质量调查表脑癌评估和治疗的生活质量20(BN20)


其他结果措施:
  1. 体积标准访问颅内RR [时间范围:1年]
    体积标准访问的颅内缓解率

  2. 脑内进展率在1年内通过大脑MRI评估[时间范围:1年]
    脑内进展率通过脑MRI评估1年


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学或病理确认的非小细胞肺癌(腺癌)。
  2. 根据RANO-BM标准,可以测量的射线照相明确的脑转移和颅内灶的存在。
  3. 脑转移的数量≤10,单个转移量≤15cc的体积,单个转移的直径≤30mm,脑干≤5mm中转移的直径,焦点与视神经的距离或光神经或光学交叉的距离> 5毫米。
  4. EGFR敏感的突变(包括19del或L858R突变或与其他类型的EGFR突变共存)。
  5. 遵守第三代EGFR-TKI的一线治疗的适应症和药物说明。
  6. 尚未接受全身性抗肿瘤疗法,不包括新辅助,辅助或同步化学疗法,超过6个月。
  7. 无症状或轻度症状的脑转移(例如,地塞米松/止痛药/抗癫痫药有效,并以稳定剂量持续3天或更长时间)。
  8. 年龄≥18岁。
  9. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分≤2。
  10. 预计生存期为≥6个月。
  11. 妇女必须在手术灭菌,灭菌后或治疗后三个月后使用避孕药。
  12. 在知情同意书上签署。

排除标准:

  1. 先前用醛化或其他EGFR-TKI治疗。
  2. 有症状的脑转移患者导致神经系统缺陷(不包括头痛,恶心或受控性癫痫发作)。
  3. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  4. 起搏器植入了体内或无法通过MRI检查的金属。
  5. 对磁共振对比剂过敏。
  6. 需要手术减压的脑转移。
  7. 脑膜转移。
  8. 先前的放疗或脑转移手术。
  9. 不受控制的全身性红斑狼疮硬皮病或其他结缔组织疾病的放射疗法的禁忌症。
  10. 五年来,其他恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌除外)。
  11. 任何医学或非医学原因都阻止患者继续参与研究。
  12. 预计患者将无法遵守研究的程序,限制和要求,研究人员确定患者不适合参加研究。
  13. 在5个半衰期或3个月内接受了研究药物,以较大者为准。
  14. 目前,已知的药物或草药补充剂已知是细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的有效诱导剂或在接受第一次剂量研究治疗之前无法停止的药物或草药补充剂(至少在3周前)。
  15. 该患者正在服用任何已知的药物来延长QT间隔,直到用阿米替林治疗治疗才能停止。
  16. 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bing Xia,医学博士86 571 56006388 bxia_hzch@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
杭州癌症医院
杭州,中国江民,310002
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
中央神经系统响应持续时间(CNS DOR)[时间范围:1年]
通过RANO-BM标准评估的中央神经系统响应持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 颅内无预压生存(PFS)[时间范围:1年]
    通过神经肿瘤脑转移(RANO-BM)标准评估评估颅内进展的自由生存
  • 颅内反应率(RR)[时间范围:1年]
    通过RANO-BM标准评估的颅内应答率
  • 颅外RR [时间范围:1年]
    通过实体瘤(RECIST)标准评估评估标准评估的颅外反应率
  • 总生存(OS)[时间范围:1年]
    总体生存
  • 通过迷你精神状态检查(MMSE)问卷分数评估的神经认知功能[时间范围:1年]
    通过迷你精神状态检查(MMSE)问卷分数评估的神经认知功能
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量(QOL)[时间范围:1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织评估的生活质量核心30(EORTC QLQ-C30)
  • EORTC QLQ-BN20评估的生活质量(QOL)[时间范围:1年]
    欧洲重新研究和治疗癌症生活质量调查表脑癌评估和治疗的生活质量20(BN20)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 体积标准访问颅内RR [时间范围:1年]
    体积标准访问的颅内缓解率
  • 脑内进展率在1年内通过大脑MRI评估[时间范围:1年]
    脑内进展率通过脑MRI评估1年
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE前期放射疗法加醛症的II期试验,用于表皮生长因子受体(EGFR) - 突变剂非小细胞肺癌(NSCLC)患者患有脑转移的患者
官方标题ICMJE EGFR突变的非小细胞肺癌中脑转移的前期放射疗法与醛症结合使用:前瞻性单臂II期试验
简要摘要almonertinib是三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在针对第一代TKI的二线治疗中显示出竞争潜力。这项研究旨在评估顺序的阿蒙替尼立体定向放射外科手术的功效和安全性,在治疗的EGFR-突变剂NSCLC患者患有脑转移的NSCLC患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,在每次处理前通过锥束计算机断层扫描(CBCT)校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议立体定向的身体放射疗法(SBRT)用于寡聚分解病变。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:almonertinib
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT治疗寡聚型病变(接受SBRT和辐射剂量的病变的数量不标准化)。
其他名称:HS-10296
研究臂ICMJE实验:立体定向放射外科手术与雌雄同体
自立体定向放射外科治疗的第一天以来,每天口服110mg醛化(总剂量30 Gy,5个分数,Day1、3、5,每次治疗前由CBCT校准)。对于在醛化治疗三个月后评估为寡聚的患者,建议使用SBRT进行寡聚型病变
干预:药物:阿蒙替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
47
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学或病理确认的非小细胞肺癌(腺癌)。
  2. 根据RANO-BM标准,可以测量的射线照相明确的脑转移和颅内灶的存在。
  3. 脑转移的数量≤10,单个转移量≤15cc的体积,单个转移的直径≤30mm,脑干≤5mm中转移的直径,焦点与视神经的距离或光神经或光学交叉的距离> 5毫米。
  4. EGFR敏感的突变(包括19del或L858R突变或与其他类型的EGFR突变共存)。
  5. 遵守第三代EGFR-TKI的一线治疗的适应症和药物说明。
  6. 尚未接受全身性抗肿瘤疗法,不包括新辅助,辅助或同步化学疗法,超过6个月。
  7. 无症状或轻度症状的脑转移(例如,地塞米松/止痛药/抗癫痫药有效,并以稳定剂量持续3天或更长时间)。
  8. 年龄≥18岁。
  9. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分≤2。
  10. 预计生存期为≥6个月。
  11. 妇女必须在手术灭菌,灭菌后或治疗后三个月后使用避孕药。
  12. 在知情同意书上签署。

排除标准:

  1. 先前用醛化或其他EGFR-TKI治疗。
  2. 有症状的脑转移患者导致神经系统缺陷(不包括头痛,恶心或受控性癫痫发作)。
  3. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  4. 起搏器植入了体内或无法通过MRI检查的金属。
  5. 对磁共振对比剂过敏。
  6. 需要手术减压的脑转移。
  7. 脑膜转移。
  8. 先前的放疗或脑转移手术。
  9. 不受控制的全身性红斑狼疮硬皮病或其他结缔组织疾病的放射疗法的禁忌症。
  10. 五年来,其他恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌除外)。
  11. 任何医学或非医学原因都阻止患者继续参与研究。
  12. 预计患者将无法遵守研究的程序,限制和要求,研究人员确定患者不适合参加研究。
  13. 在5个半衰期或3个月内接受了研究药物,以较大者为准。
  14. 目前,已知的药物或草药补充剂已知是细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的有效诱导剂或在接受第一次剂量研究治疗之前无法停止的药物或草药补充剂(至少在3周前)。
  15. 该患者正在服用任何已知的药物来延长QT间隔,直到用阿米替林治疗治疗才能停止。
  16. 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bing Xia,医学博士86 571 56006388 bxia_hzch@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643847
其他研究ID编号ICMJE阿蒙拉德
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杭州的第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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