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脑监测和术后del妄和结果(Techno-5)

研究描述
简要摘要:
使用近红外光谱法(NIR)的大脑监测于2002年在蒙特利尔心脏研究所(MHI)的手术室开始。随后在2015年使用了Somatic Nirs,2015年的经颅多普勒,并在2017年使用SEDLINE(MASIMO,IRVINE CA)处理了脑电图(PEEG)。引入了这些模式,导致了术中管理的重大变化。这些设备的目的是提高我们检测和预测术后并发症的能力,并提供有关如何预防它们的见解。当前的项目进一步详细探讨了PEEG在手术室和重症监护室(ICU)中引入PEEG对术后del妄的影响。

病情或疾病
异常缓慢的频率异常

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 151名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对术后ir妄和结果的脑非侵入性监测和预测的验证:一项前瞻性观察性研究
估计研究开始日期 2021年12月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 神经事件的速度[时间范围:72小时]

    事件将根据通过接近红外光谱法测得的氧饱和度的变化以及根据患者状态指数,爆发抑制比和光谱边缘频率评估的PEEG活性的变化进行分类。事件将根据以下分类进行分类:

    1. 脑饱和度(基线> 10%)和PEEG活性的降低(患者状态指数(PSI)<40和/或爆发抑制比(BSR)> 0和/或Spectral Edge频率(SEF)<10)
    2. 脑饱和度(> 10%的基线)和PEEG活性的增加(PSI≥60,BSR = 0,SEF> 15)
    3. 脑饱和度(基线> 10%)和正常的PEEG活性(PSI≥40-60,BSR = 0和SEF 10-15)
    4. 正常的大脑饱和度(基线的脑饱和度≤10%)和PEEG活性降低(PSI <40和/或BSR> 0和/或SEF <10)。


次要结果度量
  1. 认知功能障碍的速率[时间范围:72小时]
    认知功能障碍将定义为del妄指数评分≥1

  2. del妄的速度[时间范围:72小时]
    ir妄将定义为重症监护ir妄筛查清单(ICDSC):评分≥4

  3. 持续器官功能障碍的持续时间[时间范围:最多28天或直到出院]

    持续的器官功能障碍定义为以下一个或多个:机械通气;加压剂疗法(持续需要加压剂,例如去甲肾上腺素,肾上腺素,加压素,多巴胺>5μg/kg/kg/min或苯肾上腺素>50μg/min);机械循环支持(持续需要ECMO或IABP等机械设备);新的连续肾脏替代疗法或新的间歇性血液透析(首先是透析疗法)。因此,TPOD代表患者需要在心脏手术后需要侵入性生命支持的时间。

    2. ICU住宿(在小时内)3。住院期限(在几天内)


  4. 所有导致住院期间死亡的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    任何原因死亡

  5. 急性肾脏损伤的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    根据Kdigo血清肌酐标准定义:在48小时内增加≥27UMOL/L

  6. 主要出血的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]

    由出血学术研究联盟定义为以下一个:

    围手术期在48H II内内出血' target='_blank'>颅内出血。胸骨切开术后的重新手术是为了控制出血III。在48小时的IV期内,受影的红细胞全血的输血≥5个单位。胸管在24小时内输出≥2L。


  7. 手术重新干预的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    由于任何原因,同一住院的第二次手术

  8. 中风的速度[时间范围:最多30天或直到出院]
    中枢神经缺陷持续超过72小时

  9. 机械通气的持续时间[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    在插管患者中使用呼吸器的机械支撑持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
成年患者接受心脏手术
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性患者,患有CPB或泵CABG的心脏手术

排除标准:

  • 具有关键术前状态的患者被定义为以下任何一个:血管加压器的需求,机械循环支持,透析,机械通气,心脏骤停需要复苏,猝死,术前心脏按摩,术前术后运动气球泵。
  • 当前住院期间,手术前的任何时刻诊断出del妄的患者
  • 紧急手术
  • 在深度低温循环停滞下进行手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 EXT 3305 sophie.robichaud@icm-mhi.org

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
蒙特利尔心脏研究所
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 1C8
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 Ext 3305 Sophie.robichaud@icm-mhi.org
首席研究员:Andre Y Denault,医学博士,博士
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
Masimo Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andre Y Denault,医学博士,博士蒙特利尔心脏研究所
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月25日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期2021年12月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
神经事件的速度[时间范围:72小时]
事件将根据通过接近红外光谱法测得的氧饱和度的变化以及根据患者状态指数,爆发抑制比和光谱边缘频率评估的PEEG活性的变化进行分类。事件将根据以下分类进行分类:
  1. 脑饱和度(基线> 10%)和PEEG活性的降低(患者状态指数(PSI)<40和/或爆发抑制比(BSR)> 0和/或Spectral Edge频率(SEF)<10)
  2. 脑饱和度(> 10%的基线)和PEEG活性的增加(PSI≥60,BSR = 0,SEF> 15)
  3. 脑饱和度(基线> 10%)和正常的PEEG活性(PSI≥40-60,BSR = 0和SEF 10-15)
  4. 正常的大脑饱和度(基线的脑饱和度≤10%)和PEEG活性降低(PSI <40和/或BSR> 0和/或SEF <10)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 认知功能障碍的速率[时间范围:72小时]
    认知功能障碍将定义为del妄指数评分≥1
  • del妄的速度[时间范围:72小时]
    ir妄将定义为重症监护ir妄筛查清单(ICDSC):评分≥4
  • 持续器官功能障碍的持续时间[时间范围:最多28天或直到出院]
    持续的器官功能障碍定义为以下一个或多个:机械通气;加压剂疗法(持续需要加压剂,例如去甲肾上腺素,肾上腺素,加压素,多巴胺>5μg/kg/kg/min或苯肾上腺素>50μg/min);机械循环支持(持续需要ECMO或IABP等机械设备);新的连续肾脏替代疗法或新的间歇性血液透析(首先是透析疗法)。因此,TPOD代表患者需要在心脏手术后需要侵入性生命支持的时间。 2. ICU住宿(在小时内)3。住院期限(在几天内)
  • 所有导致住院期间死亡的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    任何原因死亡
  • 急性肾脏损伤的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    根据Kdigo血清肌酐标准定义:在48小时内增加≥27UMOL/L
  • 主要出血的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    由出血学术研究联盟定义为以下一个:围手术期48H II内的脑膜内出血。胸骨切开术后的重新手术是为了控制出血III。在48小时的IV期内,受影的红细胞全血的输血≥5个单位。胸管在24小时内输出≥2L。
  • 手术重新干预的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    由于任何原因,同一住院的第二次手术
  • 中风的速度[时间范围:最多30天或直到出院]
    中枢神经缺陷持续超过72小时
  • 机械通气的持续时间[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    在插管患者中使用呼吸器的机械支撑持续时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑监测和术后del妄和结果
官方头衔对术后ir妄和结果的脑非侵入性监测和预测的验证:一项前瞻性观察性研究
简要摘要使用近红外光谱法(NIR)的大脑监测于2002年在蒙特利尔心脏研究所(MHI)的手术室开始。随后在2015年使用了Somatic Nirs,2015年的经颅多普勒,并在2017年使用SEDLINE(MASIMO,IRVINE CA)处理了脑电图(PEEG)。引入了这些模式,导致了术中管理的重大变化。这些设备的目的是提高我们检测和预测术后并发症的能力,并提供有关如何预防它们的见解。当前的项目进一步详细探讨了PEEG在手术室和重症监护室(ICU)中引入PEEG对术后del妄的影响。
详细说明

该问题的概述:使用NIRS的心脏手术大脑监测的术后ir妄,于2002年在MHI手术室开始。自那个时期以来,研究人员描述了我们在1613名报告的经验,报告了已发表的病例报告(n = 30),队列研究(n = 1270),随机对照试验(n = 313)和审查文章的患者。

在存在大脑饱和的情况下,研究人员先前已经描述了一种基于一系列干预措施(例如头部定位,血压增加和受启发的氧气等)的算法方法,该方法一次或同时触发了一种病因,一种。理想情况下,当大脑NIRS值开始降低10%以外,即尽早提早。校正大脑去饱和的成功率超过95%。

脑NIR和PEEG的使用都导致了新的见解,这些见解是在隔离使用这些技术时并不明显的。例如,觉醒后,将观察到PEEG活性增加的大脑去饱和度。另一方面,与PEEG活性降低相关的大脑去饱和可能表明脑部灌注不足。 2019年5月推出并发布了一种用于管理脑NIR和PEEG的新算法。

该算法尚未得到验证,并且可以代表心脏外科患者护理的重大进展。这种监测的潜在作用之一是它可以预测出现del妄,术后del妄和其他最终器官并发症的能力。最终,早期鉴定可能导致预防术后并发症,例如del妄。

16%至30%的心血管疾病患者中,脑血氧饱和度和del妄将出现ir妄。在所有医疗保健环境中,住院患者的del妄和认知功能障碍非常频繁,但尤其是在据报道高达70%的手术和重症监护群体中。心脏手术后del妄的患者死亡率增加。

DSM-5将妄想定义为与注意力不足和意识改变有关的急性脑功能障碍。已经描述了三种类型的del妄:与嗜睡相关,躁动过度活跃以及两者都可以交替的组合。有几个诱发因素,例如术前认知功能障碍。最近的系统综述确定了与ir妄发生相关的以下因素。这些因素包括高龄,先前的精神病,轻度认知障碍和脑血管疾病。术后del妄与住院时间长时间,术后并发症和死亡率增加有关。

有几份报道将减少的脑NIRS测量,手术人群中的del妄和术后认知功能障碍联系起来。减少脑饱和度和del妄共存的机制可能包括右心功能障碍的脑疏松和静脉充血。最近已经探索过这些因素,并在ICU和手术室中报道了它们与del妄和术后认知功能障碍的关联。由于右心功能障碍可能与静脉高血压的长时间有关,因此可能导致间质性水肿,这可能会进一步损害诸如大脑之类的末端器官灌注。在心肺旁路(CPB)的背景下,这种现象可能会因内皮糖脂的改变而加剧,从而导致毛细血管内皮的渗透性增加。最终的间质水肿被认为是患者疾病液体过液超负荷患者的不良结局的中介者。除了心脏手术后del妄观察到的NIRS值的改变外,还描述了异常的脑电活动。

可以通过脑电图(EEG)(EEG)和最近对PEEG的床旁监测器(例如BIS(Medtronic,USA)或SEDLine)或SEDLine(Masimo Irvine CA)来监测大脑的脑电脑电图监测和ir妄电活动。 ir妄与脑电图变化有关,通常是脑电图活动的全球减慢。在有或没有del妄的老年人中,已经观察到脑电图的显着差异。在有或没有del妄的患者中,与其他脑电图相关的α,theta和三角洲波和theta比不同。此外,导致“爆发抑制”的脑电图活性的显着降低与ir妄的外观,住院时间延长和死亡率有关。从研究和荟萃分析中报道了有争议的结果,研究干预措施以纠正这些因素并改善结果。但是,这些观察结果从未将从额叶脑电图获得的信息与脑血氧饱和度结合在一起。比利时最近的一项前瞻性研究报告了与术后del妄的关联,以及从脑NIRS和PEEG的联合使用获得的信息。

先前的del妄和脑血氧饱和度和脑电图监测的工作在2011年,研究人员报告了我们在61名接受非泵旁旁路心脏手术的患者中使用NIR的第一个经验,作为预测的术后认知功能障碍。 2016年,对心脏手术后连续30名成年人进行了一项观察性研究。在del妄发作后的第一天,平均血氧饱和度值从(平均±SD)66.4±6.7降至50.8±6.8,在3天内del妄的患者中增加了。用边缘模型和线性混合模型分析了血氧饱和度,ir妄诊断和严重程度之间的关系。脑血氧饱和度与ir妄诊断(p≤.0001)和严重程度(p≤.0001)有关。在这项研究中,del妄患者的体细胞仪值正常。

第二项研究是2017年的一项病例对照回顾性研究,其中包括346例患者,其中39名(11%),104(30%)和142例(41%)患者在24、48和72小时出现了del妄。 ICU后到达。累积流体平衡与ir妄的发生有关(OR 1.20,95%CI:1.066-1.355,p = .003)。神经系统疾病的病史,具有听力和视觉障碍,手术类型,围手术期脑血氧饱和度,平均肺动脉压力前CPB和CPB后平均动脉压,也有助于模型中的妄想。

在第三项研究中,报告了回顾性和前瞻性队列,其中包括382名患者。在ICU治疗期间,在ICU治疗期间,由主体医生接受了门静脉脉冲多普勒的成年患者(n = 237)。对于前瞻性队列(n = 145),患者在手术前一天和手术后每天进行三天的认知和超声心动图评估。 Delirium由潜在队列的护理人员独立评估。在回顾性队列中,发现了右心衰竭标记的妄想和门静脉脉动之间的关联(OR:2.69 CI:1.47-4.90 P = 0.001)。在前瞻性队列中,在门静脉脉动的存在与认知功能障碍和由研究人员评估的氧化肌的发展之间证实了显着关联(OR:2.10 CI:1.25-3.53 p = 0.005 p = 0.005和OR:5.19 [CI:2.27; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; ] p <0.001),但也证实了护理人员检测到的ir妄的关联(HR:2.63 CI:1.13-6.11 p = 0.025)。较高的NT-PRO-BNP测量值(OR:4.03 [CI:1.78-9.15] P = 0.001)和脑饱和度(OR:2.54 [CI:1.12-5.76] P = 0.03)与认知功能障碍有关。在第三项研究中,每天获得基线每日PEEG与NIRS值结合使用。然而,在del妄和初步波形分析之间未观察到任何关联。

总而言之,这些研究支持通过脑血氧饱和度测量的脑饱和度发作与del妄的发生之间的关联。静脉脑充血是由于右心室功能障碍导致门静脉高血压的,并且可能通过心脏智能综合征释放细胞因子似乎是一种潜在的机制。正如其他作者支持的那样,减少的脑NIRS值可能是静脉压力升高,液体超负荷和后者造成的一种充血deli妄。它也可以反映出脑代谢增加,例如当患者在心脏手术后患者出现全身麻醉时可以观察到。但是,在这些研究中,仅获得了单个脑NIR和PEEG值。在手术室和ICU中,两种模式与双侧脑NIR的结合都没有前瞻性研究。目前,与未显示术后del妄的任何发作的人相比,这些监视器获得的信息在出现ir妄的患者中是否有所不同。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年患者接受心脏手术
健康)状况
  • 谵妄
  • 脑饱和度
  • 脑电图异常缓慢的频率
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
151
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性患者,患有CPB或泵CABG的心脏手术

排除标准:

  • 具有关键术前状态的患者被定义为以下任何一个:血管加压器的需求,机械循环支持,透析,机械通气,心脏骤停需要复苏,猝死,术前心脏按摩,术前术后运动气球泵。
  • 当前住院期间,手术前的任何时刻诊断出del妄的患者
  • 紧急手术
  • 在深度低温循环停滞下进行手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 EXT 3305 sophie.robichaud@icm-mhi.org
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04643834
其他研究ID编号2020-2667
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方蒙特利尔心脏研究所的安德烈·丹诺尔(Andre Denault)
研究赞助商蒙特利尔心脏研究所
合作者Masimo Corporation
调查人员
首席研究员: Andre Y Denault,医学博士,博士蒙特利尔心脏研究所
PRS帐户蒙特利尔心脏研究所
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
使用近红外光谱法(NIR)的大脑监测于2002年在蒙特利尔心脏研究所(MHI)的手术室开始。随后在2015年使用了Somatic Nirs,2015年的经颅多普勒,并在2017年使用SEDLINE(MASIMO,IRVINE CA)处理了脑电图(PEEG)。引入了这些模式,导致了术中管理的重大变化。这些设备的目的是提高我们检测和预测术后并发症的能力,并提供有关如何预防它们的见解。当前的项目进一步详细探讨了PEEG在手术室和重症监护室(ICU)中引入PEEG对术后del妄的影响。

病情或疾病
异常缓慢的频率异常

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 151名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对术后ir妄和结果的脑非侵入性监测和预测的验证:一项前瞻性观察性研究
估计研究开始日期 2021年12月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 神经事件的速度[时间范围:72小时]

    事件将根据通过接近红外光谱法测得的氧饱和度的变化以及根据患者状态指数,爆发抑制比和光谱边缘频率评估的PEEG活性的变化进行分类。事件将根据以下分类进行分类:

    1. 脑饱和度(基线> 10%)和PEEG活性的降低(患者状态指数(PSI)<40和/或爆发抑制比(BSR)> 0和/或Spectral Edge频率(SEF)<10)
    2. 脑饱和度(> 10%的基线)和PEEG活性的增加(PSI≥60,BSR = 0,SEF> 15)
    3. 脑饱和度(基线> 10%)和正常的PEEG活性(PSI≥40-60,BSR = 0和SEF 10-15)
    4. 正常的大脑饱和度(基线的脑饱和度≤10%)和PEEG活性降低(PSI <40和/或BSR> 0和/或SEF <10)。


次要结果度量
  1. 认知功能障碍的速率[时间范围:72小时]
    认知功能障碍将定义为del妄指数评分≥1

  2. del妄的速度[时间范围:72小时]
    ir妄将定义为重症监护ir妄筛查清单(ICDSC):评分≥4

  3. 持续器官功能障碍的持续时间[时间范围:最多28天或直到出院]

    持续的器官功能障碍定义为以下一个或多个:机械通气;加压剂疗法(持续需要加压剂,例如去甲肾上腺素肾上腺素加压素,多巴胺>5μg/kg/kg/min或苯肾上腺素>50μg/min);机械循环支持(持续需要ECMO或IABP等机械设备);新的连续肾脏替代疗法或新的间歇性血液透析(首先是透析疗法)。因此,TPOD代表患者需要在心脏手术后需要侵入性生命支持的时间。

    2. ICU住宿(在小时内)3。住院期限(在几天内)


  4. 所有导致住院期间死亡的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    任何原因死亡

  5. 急性肾脏损伤的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    根据Kdigo血清肌酐标准定义:在48小时内增加≥27UMOL/L

  6. 主要出血的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]

    由出血学术研究联盟定义为以下一个:

    围手术期在48H II内内出血' target='_blank'>颅内出血。胸骨切开术后的重新手术是为了控制出血III。在48小时的IV期内,受影的红细胞全血的输血≥5个单位。胸管在24小时内输出≥2L。


  7. 手术重新干预的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    由于任何原因,同一住院的第二次手术

  8. 中风的速度[时间范围:最多30天或直到出院]
    中枢神经缺陷持续超过72小时

  9. 机械通气的持续时间[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    在插管患者中使用呼吸器的机械支撑持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
成年患者接受心脏手术
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性患者,患有CPB或泵CABG的心脏手术

排除标准:

  • 具有关键术前状态的患者被定义为以下任何一个:血管加压器的需求,机械循环支持,透析,机械通气,心脏骤停需要复苏,猝死,术前心脏按摩,术前术后运动气球泵。
  • 当前住院期间,手术前的任何时刻诊断出del妄的患者
  • 紧急手术
  • 在深度低温循环停滞下进行手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 EXT 3305 sophie.robichaud@icm-mhi.org

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
蒙特利尔心脏研究所
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 1C8
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 Ext 3305 Sophie.robichaud@icm-mhi.org
首席研究员:Andre Y Denault,医学博士,博士
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
Masimo Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andre Y Denault,医学博士,博士蒙特利尔心脏研究所
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月25日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期2021年12月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
神经事件的速度[时间范围:72小时]
事件将根据通过接近红外光谱法测得的氧饱和度的变化以及根据患者状态指数,爆发抑制比和光谱边缘频率评估的PEEG活性的变化进行分类。事件将根据以下分类进行分类:
  1. 脑饱和度(基线> 10%)和PEEG活性的降低(患者状态指数(PSI)<40和/或爆发抑制比(BSR)> 0和/或Spectral Edge频率(SEF)<10)
  2. 脑饱和度(> 10%的基线)和PEEG活性的增加(PSI≥60,BSR = 0,SEF> 15)
  3. 脑饱和度(基线> 10%)和正常的PEEG活性(PSI≥40-60,BSR = 0和SEF 10-15)
  4. 正常的大脑饱和度(基线的脑饱和度≤10%)和PEEG活性降低(PSI <40和/或BSR> 0和/或SEF <10)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 认知功能障碍的速率[时间范围:72小时]
    认知功能障碍将定义为del妄指数评分≥1
  • del妄的速度[时间范围:72小时]
    ir妄将定义为重症监护ir妄筛查清单(ICDSC):评分≥4
  • 持续器官功能障碍的持续时间[时间范围:最多28天或直到出院]
    持续的器官功能障碍定义为以下一个或多个:机械通气;加压剂疗法(持续需要加压剂,例如去甲肾上腺素肾上腺素加压素,多巴胺>5μg/kg/kg/min或苯肾上腺素>50μg/min);机械循环支持(持续需要ECMO或IABP等机械设备);新的连续肾脏替代疗法或新的间歇性血液透析(首先是透析疗法)。因此,TPOD代表患者需要在心脏手术后需要侵入性生命支持的时间。 2. ICU住宿(在小时内)3。住院期限(在几天内)
  • 所有导致住院期间死亡的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    任何原因死亡
  • 急性肾脏损伤的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    根据Kdigo血清肌酐标准定义:在48小时内增加≥27UMOL/L
  • 主要出血的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    由出血学术研究联盟定义为以下一个:围手术期48H II内的脑膜内出血。胸骨切开术后的重新手术是为了控制出血III。在48小时的IV期内,受影的红细胞全血的输血≥5个单位。胸管在24小时内输出≥2L。
  • 手术重新干预的速度[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    由于任何原因,同一住院的第二次手术
  • 中风的速度[时间范围:最多30天或直到出院]
    中枢神经缺陷持续超过72小时
  • 机械通气的持续时间[时间范围:最多30天或直到住院出院]
    在插管患者中使用呼吸器的机械支撑持续时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑监测和术后del妄和结果
官方头衔对术后ir妄和结果的脑非侵入性监测和预测的验证:一项前瞻性观察性研究
简要摘要使用近红外光谱法(NIR)的大脑监测于2002年在蒙特利尔心脏研究所(MHI)的手术室开始。随后在2015年使用了Somatic Nirs,2015年的经颅多普勒,并在2017年使用SEDLINE(MASIMO,IRVINE CA)处理了脑电图(PEEG)。引入了这些模式,导致了术中管理的重大变化。这些设备的目的是提高我们检测和预测术后并发症的能力,并提供有关如何预防它们的见解。当前的项目进一步详细探讨了PEEG在手术室和重症监护室(ICU)中引入PEEG对术后del妄的影响。
详细说明

该问题的概述:使用NIRS的心脏手术大脑监测的术后ir妄,于2002年在MHI手术室开始。自那个时期以来,研究人员描述了我们在1613名报告的经验,报告了已发表的病例报告(n = 30),队列研究(n = 1270),随机对照试验(n = 313)和审查文章的患者。

在存在大脑饱和的情况下,研究人员先前已经描述了一种基于一系列干预措施(例如头部定位,血压增加和受启发的氧气等)的算法方法,该方法一次或同时触发了一种病因,一种。理想情况下,当大脑NIRS值开始降低10%以外,即尽早提早。校正大脑去饱和的成功率超过95%。

脑NIR和PEEG的使用都导致了新的见解,这些见解是在隔离使用这些技术时并不明显的。例如,觉醒后,将观察到PEEG活性增加的大脑去饱和度。另一方面,与PEEG活性降低相关的大脑去饱和可能表明脑部灌注不足。 2019年5月推出并发布了一种用于管理脑NIR和PEEG的新算法。

该算法尚未得到验证,并且可以代表心脏外科患者护理的重大进展。这种监测的潜在作用之一是它可以预测出现del妄,术后del妄和其他最终器官并发症的能力。最终,早期鉴定可能导致预防术后并发症,例如del妄。

16%至30%的心血管疾病患者中,脑血氧饱和度和del妄将出现ir妄。在所有医疗保健环境中,住院患者的del妄和认知功能障碍非常频繁,但尤其是在据报道高达70%的手术和重症监护群体中。心脏手术后del妄的患者死亡率增加。

DSM-5将妄想定义为与注意力不足和意识改变有关的急性脑功能障碍。已经描述了三种类型的del妄:与嗜睡相关,躁动过度活跃以及两者都可以交替的组合。有几个诱发因素,例如术前认知功能障碍。最近的系统综述确定了与ir妄发生相关的以下因素。这些因素包括高龄,先前的精神病,轻度认知障碍和脑血管疾病。术后del妄与住院时间长时间,术后并发症和死亡率增加有关。

有几份报道将减少的脑NIRS测量,手术人群中的del妄和术后认知功能障碍联系起来。减少脑饱和度和del妄共存的机制可能包括右心功能障碍的脑疏松和静脉充血。最近已经探索过这些因素,并在ICU和手术室中报道了它们与del妄和术后认知功能障碍的关联。由于右心功能障碍可能与静脉高血压的长时间有关,因此可能导致间质性水肿,这可能会进一步损害诸如大脑之类的末端器官灌注。在心肺旁路(CPB)的背景下,这种现象可能会因内皮糖脂的改变而加剧,从而导致毛细血管内皮的渗透性增加。最终的间质水肿被认为是患者疾病液体过液超负荷患者的不良结局的中介者。除了心脏手术后del妄观察到的NIRS值的改变外,还描述了异常的脑电活动。

可以通过脑电图(EEG)(EEG)和最近对PEEG的床旁监测器(例如BIS(Medtronic,USA)或SEDLine)或SEDLine(Masimo Irvine CA)来监测大脑的脑电脑电图监测和ir妄电活动。 ir妄与脑电图变化有关,通常是脑电图活动的全球减慢。在有或没有del妄的老年人中,已经观察到脑电图的显着差异。在有或没有del妄的患者中,与其他脑电图相关的α,theta和三角洲波和theta比不同。此外,导致“爆发抑制”的脑电图活性的显着降低与ir妄的外观,住院时间延长和死亡率有关。从研究和荟萃分析中报道了有争议的结果,研究干预措施以纠正这些因素并改善结果。但是,这些观察结果从未将从额叶脑电图获得的信息与脑血氧饱和度结合在一起。比利时最近的一项前瞻性研究报告了与术后del妄的关联,以及从脑NIRS和PEEG的联合使用获得的信息。

先前的del妄和脑血氧饱和度脑电图监测的工作在2011年,研究人员报告了我们在61名接受非泵旁旁路心脏手术的患者中使用NIR的第一个经验,作为预测的术后认知功能障碍。 2016年,对心脏手术后连续30名成年人进行了一项观察性研究。在del妄发作后的第一天,平均血氧饱和度值从(平均±SD)66.4±6.7降至50.8±6.8,在3天内del妄的患者中增加了。用边缘模型和线性混合模型分析了血氧饱和度,ir妄诊断和严重程度之间的关系。脑血氧饱和度与ir妄诊断(p≤.0001)和严重程度(p≤.0001)有关。在这项研究中,del妄患者的体细胞仪值正常。

第二项研究是2017年的一项病例对照回顾性研究,其中包括346例患者,其中39名(11%),104(30%)和142例(41%)患者在24、48和72小时出现了del妄。 ICU后到达。累积流体平衡与ir妄的发生有关(OR 1.20,95%CI:1.066-1.355,p = .003)。神经系统疾病的病史,具有听力和视觉障碍,手术类型,围手术期脑血氧饱和度,平均肺动脉压力前CPB和CPB后平均动脉压,也有助于模型中的妄想。

在第三项研究中,报告了回顾性和前瞻性队列,其中包括382名患者。在ICU治疗期间,在ICU治疗期间,由主体医生接受了门静脉脉冲多普勒的成年患者(n = 237)。对于前瞻性队列(n = 145),患者在手术前一天和手术后每天进行三天的认知和超声心动图评估。 Delirium由潜在队列的护理人员独立评估。在回顾性队列中,发现了右心衰竭标记的妄想和门静脉脉动之间的关联(OR:2.69 CI:1.47-4.90 P = 0.001)。在前瞻性队列中,在门静脉脉动的存在与认知功能障碍和由研究人员评估的氧化肌的发展之间证实了显着关联(OR:2.10 CI:1.25-3.53 p = 0.005 p = 0.005和OR:5.19 [CI:2.27; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; 11.88; ] p <0.001),但也证实了护理人员检测到的ir妄的关联(HR:2.63 CI:1.13-6.11 p = 0.025)。较高的NT-PRO-BNP测量值(OR:4.03 [CI:1.78-9.15] P = 0.001)和脑饱和度(OR:2.54 [CI:1.12-5.76] P = 0.03)与认知功能障碍有关。在第三项研究中,每天获得基线每日PEEG与NIRS值结合使用。然而,在del妄和初步波形分析之间未观察到任何关联。

总而言之,这些研究支持通过脑血氧饱和度测量的脑饱和度发作与del妄的发生之间的关联。静脉脑充血是由于右心室功能障碍导致门静脉高血压的,并且可能通过心脏智能综合征释放细胞因子似乎是一种潜在的机制。正如其他作者支持的那样,减少的脑NIRS值可能是静脉压力升高,液体超负荷和后者造成的一种充血deli妄。它也可以反映出脑代谢增加,例如当患者在心脏手术后患者出现全身麻醉时可以观察到。但是,在这些研究中,仅获得了单个脑NIR和PEEG值。在手术室和ICU中,两种模式与双侧脑NIR的结合都没有前瞻性研究。目前,与未显示术后del妄的任何发作的人相比,这些监视器获得的信息在出现ir妄的患者中是否有所不同。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年患者接受心脏手术
健康)状况
  • 谵妄
  • 脑饱和度
  • 脑电图异常缓慢的频率
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
151
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性患者,患有CPB或泵CABG的心脏手术

排除标准:

  • 具有关键术前状态的患者被定义为以下任何一个:血管加压器的需求,机械循环支持,透析,机械通气,心脏骤停需要复苏,猝死,术前心脏按摩,术前术后运动气球泵。
  • 当前住院期间,手术前的任何时刻诊断出del妄的患者
  • 紧急手术
  • 在深度低温循环停滞下进行手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 EXT 3305 sophie.robichaud@icm-mhi.org
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04643834
其他研究ID编号2020-2667
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方蒙特利尔心脏研究所的安德烈·丹诺尔(Andre Denault)
研究赞助商蒙特利尔心脏研究所
合作者Masimo Corporation
调查人员
首席研究员: Andre Y Denault,医学博士,博士蒙特利尔心脏研究所
PRS帐户蒙特利尔心脏研究所
验证日期2021年1月