| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喂养婴儿发育不良的迷走神经刺激 | 设备:经牙性耳神经神经刺激 | 早期1 |
进食难度是从新生儿重症监护病房(NICU)延迟住院的主要原因,医院成本增加,对神经发育产生负面影响。职业或言语治疗师通常会尽早开始口腔刺激计划,然后每天用口喂养婴儿(PO),以鼓励在学习这种运动技能时安全喂养。即使在与治疗师进行了数周或数月的康复之后,许多婴儿还需要手术胃造口管(G-Tube)进行足够的营养。随着生存率提高了更严重的新生儿的生存率,从2000 - 2012年开始,全国G管放置率翻了一番。
难以学习口服喂养的运动序列可能是由于感染,缺血和不育的脑损伤引起的。在这些婴儿中,皮质,基底神经节和脑干之间出生后出生后发生的正常综合连通性可能会受到干扰,从而导致协调性差,并且在应该是正常反射的情况下学习了复杂的运动喂养任务。促进运动学习和增强喂养技能的疗法将对喂养康复失败的婴儿产生重大影响。
在具有脑部不育或明显的脑损伤的新生儿中,异常回路的神经调节可能会积极提高神经元连通性并增强神经可塑性。与运动活性配对的迷走神经刺激(VNS)有助于皮质重组和神经发生,并改善动物中风模型中的运动功能。 VNS的无创形式,经皮耳vns(TAVN)靶向迷走神经的耳部分支,以激活迷走神经传入和传出网络。在脑损伤后肢体损伤的成年患者中,将TAVN与运动激活配对是安全的,可以增强可塑性并改善功能性运动恢复。成人人类的这项工作扩展并支持动物证据表明,将VN与运动或行为干预配对可以恢复大脑功能。
该研究研究人员在一项前瞻性开放标签试验中应用了TAVN与运动行为配对的模型,该模型探讨了每天使用一次和两次TAVNS生育康复训练,以增强口服饲料失败的婴儿的口服喂养并计划接受G管。
获得知情同意后,在开始治疗之前以及2-3周治疗期结束之前获得了MRI。在10例患者中,研究人员在治疗期之前和之后还获得了改良的钡燕子,在吞咽过程中,TAVN开关。在开始TAVN之前和之后,记录了每日进食量以及PO喂养量的变化斜率。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 研究研究人员每天在奶瓶饲料中每天两次交付TAVN,持续2周。刺激与营养吮吸和吞咽配对,并在休息或打bur时暂停。如果PO饲料在TAVNS治疗2周后没有进展,则父母和临床团队就G-Tube放置时间做出了决定。如果在治疗期间取得了很大的PO饲料进展,但是婴儿并不完全是完全口服饲料,那么临床团队和父母可以选择继续1-2周。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 分析扩散MRI数据的共同投资者对MRI扫描的时间(治疗前后)和TAVN剂量视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 非侵入性大脑刺激以改善具有晚期神经影像学的新生儿的Oromotor功能,以确定TAVNs在神经康复中的安全性和目标参与 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TAVN每天一次 TAVNS每天与奶瓶喂食搭配一次2-3周 | 设备:经牙性耳神经神经刺激 微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭” 其他名称:TAVNS |
| 实验:TAVNS每天两次 TAVNS与每天两次奶瓶喂食2-3周配对 | 设备:经牙性耳神经神经刺激 微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭” 其他名称:TAVNS |
| 符合研究资格的年龄: | 最多5个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士 | 843-792-2112 | jenkd@musc.edu |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
| 联系人:Dorothea Jenkins,MD 843-792-4341 jenkd@musc.edu | |
| 首席研究员:Dorothea D. Jenkins,医学博士 | |
| 首席研究员:巴沙尔·巴德兰(Bashar Badran),博士 | |
| 首席调查员:马克·乔治(Mark George),医学博士 | |
| 首席研究员: | 多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 首席研究员: | Bashar Badran,博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TAVNS与婴儿喂食失败的婴儿喂食中的奶瓶喂食 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非侵入性大脑刺激以改善具有晚期神经影像学的新生儿的Oromotor功能,以确定TAVNs在神经康复中的安全性和目标参与 | ||||||
| 简要摘要 | 过早出生和缺氧性缺血性脑病(HIE)之后,眼动功能障碍和喂养不佳是常见的。将迷走神经刺激(VNS)与运动活性配对,可在中风后加速功能改善。这项研究旨在调查与Oromotor康复配对的经牙性耳膜VNS(TAVN)是否可以忍受,安全,并且可以促进口服喂养失败的婴儿的运动学习。 | ||||||
| 详细说明 | 进食难度是从新生儿重症监护病房(NICU)延迟住院的主要原因,医院成本增加,对神经发育产生负面影响。职业或言语治疗师通常会尽早开始口腔刺激计划,然后每天用口喂养婴儿(PO),以鼓励在学习这种运动技能时安全喂养。即使在与治疗师进行了数周或数月的康复之后,许多婴儿还需要手术胃造口管(G-Tube)进行足够的营养。随着生存率提高了更严重的新生儿的生存率,从2000 - 2012年开始,全国G管放置率翻了一番。 难以学习口服喂养的运动序列可能是由于感染,缺血和不育的脑损伤引起的。在这些婴儿中,皮质,基底神经节和脑干之间出生后出生后发生的正常综合连通性可能会受到干扰,从而导致协调性差,并且在应该是正常反射的情况下学习了复杂的运动喂养任务。促进运动学习和增强喂养技能的疗法将对喂养康复失败的婴儿产生重大影响。 在具有脑部不育或明显的脑损伤的新生儿中,异常回路的神经调节可能会积极提高神经元连通性并增强神经可塑性。与运动活性配对的迷走神经刺激(VNS)有助于皮质重组和神经发生,并改善动物中风模型中的运动功能。 VNS的无创形式,经皮耳vns(TAVN)靶向迷走神经的耳部分支,以激活迷走神经传入和传出网络。在脑损伤后肢体损伤的成年患者中,将TAVN与运动激活配对是安全的,可以增强可塑性并改善功能性运动恢复。成人人类的这项工作扩展并支持动物证据表明,将VN与运动或行为干预配对可以恢复大脑功能。 该研究研究人员在一项前瞻性开放标签试验中应用了TAVN与运动行为配对的模型,该模型探讨了每天使用一次和两次TAVNS生育康复训练,以增强口服饲料失败的婴儿的口服喂养并计划接受G管。 获得知情同意后,在开始治疗之前以及2-3周治疗期结束之前获得了MRI。在10例患者中,研究人员在治疗期之前和之后还获得了改良的钡燕子,在吞咽过程中,TAVN开关。在开始TAVN之前和之后,记录了每日进食量以及PO喂养量的变化斜率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 研究研究人员每天在奶瓶饲料中每天两次交付TAVN,持续2周。刺激与营养吮吸和吞咽配对,并在休息或打bur时暂停。如果PO饲料在TAVNS治疗2周后没有进展,则父母和临床团队就G-Tube放置时间做出了决定。如果在治疗期间取得了很大的PO饲料进展,但是婴儿并不完全是完全口服饲料,那么临床团队和父母可以选择继续1-2周。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 分析扩散MRI数据的共同投资者对MRI扫描的时间(治疗前后)和TAVN剂量视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备:经牙性耳神经神经刺激 微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭” 其他名称:TAVNS | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多5个月(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643808 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 67997 P20GM109040(美国NIH赠款/合同) P2CHD086844(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Dorothea D. Jenkins,南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喂养婴儿发育不良的迷走神经刺激 | 设备:经牙性耳神经神经刺激 | 早期1 |
进食难度是从新生儿重症监护病房(NICU)延迟住院的主要原因,医院成本增加,对神经发育产生负面影响。职业或言语治疗师通常会尽早开始口腔刺激计划,然后每天用口喂养婴儿(PO),以鼓励在学习这种运动技能时安全喂养。即使在与治疗师进行了数周或数月的康复之后,许多婴儿还需要手术胃造口管(G-Tube)进行足够的营养。随着生存率提高了更严重的新生儿的生存率,从2000 - 2012年开始,全国G管放置率翻了一番。
难以学习口服喂养的运动序列可能是由于感染,缺血和不育的脑损伤引起的。在这些婴儿中,皮质,基底神经节和脑干之间出生后出生后发生的正常综合连通性可能会受到干扰,从而导致协调性差,并且在应该是正常反射的情况下学习了复杂的运动喂养任务。促进运动学习和增强喂养技能的疗法将对喂养康复失败的婴儿产生重大影响。
在具有脑部不育或明显的脑损伤的新生儿中,异常回路的神经调节可能会积极提高神经元连通性并增强神经可塑性。与运动活性配对的迷走神经刺激(VNS)有助于皮质重组和神经发生,并改善动物中风模型中的运动功能。 VNS的无创形式,经皮耳vns(TAVN)靶向迷走神经的耳部分支,以激活迷走神经传入和传出网络。在脑损伤后肢体损伤的成年患者中,将TAVN与运动激活配对是安全的,可以增强可塑性并改善功能性运动恢复。成人人类的这项工作扩展并支持动物证据表明,将VN与运动或行为干预配对可以恢复大脑功能。
该研究研究人员在一项前瞻性开放标签试验中应用了TAVN与运动行为配对的模型,该模型探讨了每天使用一次和两次TAVNS生育康复训练,以增强口服饲料失败的婴儿的口服喂养并计划接受G管。
获得知情同意后,在开始治疗之前以及2-3周治疗期结束之前获得了MRI。在10例患者中,研究人员在治疗期之前和之后还获得了改良的钡燕子,在吞咽过程中,TAVN开关。在开始TAVN之前和之后,记录了每日进食量以及PO喂养量的变化斜率。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 研究研究人员每天在奶瓶饲料中每天两次交付TAVN,持续2周。刺激与营养吮吸和吞咽配对,并在休息或打bur时暂停。如果PO饲料在TAVNS治疗2周后没有进展,则父母和临床团队就G-Tube放置时间做出了决定。如果在治疗期间取得了很大的PO饲料进展,但是婴儿并不完全是完全口服饲料,那么临床团队和父母可以选择继续1-2周。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 分析扩散MRI数据的共同投资者对MRI扫描的时间(治疗前后)和TAVN剂量视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 非侵入性大脑刺激以改善具有晚期神经影像学的新生儿的Oromotor功能,以确定TAVNs在神经康复中的安全性和目标参与 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TAVN每天一次 TAVNS每天与奶瓶喂食搭配一次2-3周 | 设备:经牙性耳神经神经刺激 微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭” 其他名称:TAVNS |
| 实验:TAVNS每天两次 TAVNS与每天两次奶瓶喂食2-3周配对 | 设备:经牙性耳神经神经刺激 微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭” 其他名称:TAVNS |
| 符合研究资格的年龄: | 最多5个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士 | 843-792-2112 | jenkd@musc.edu |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
| 联系人:Dorothea Jenkins,MD 843-792-4341 jenkd@musc.edu | |
| 首席研究员:Dorothea D. Jenkins,医学博士 | |
| 首席研究员:巴沙尔·巴德兰(Bashar Badran),博士 | |
| 首席调查员:马克·乔治(Mark George),医学博士 | |
| 首席研究员: | 多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 首席研究员: | Bashar Badran,博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TAVNS与婴儿喂食失败的婴儿喂食中的奶瓶喂食 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非侵入性大脑刺激以改善具有晚期神经影像学的新生儿的Oromotor功能,以确定TAVNs在神经康复中的安全性和目标参与 | ||||||
| 简要摘要 | 过早出生和缺氧性缺血性脑病(HIE)之后,眼动功能障碍和喂养不佳是常见的。将迷走神经刺激(VNS)与运动活性配对,可在中风后加速功能改善。这项研究旨在调查与Oromotor康复配对的经牙性耳膜VNS(TAVN)是否可以忍受,安全,并且可以促进口服喂养失败的婴儿的运动学习。 | ||||||
| 详细说明 | 进食难度是从新生儿重症监护病房(NICU)延迟住院的主要原因,医院成本增加,对神经发育产生负面影响。职业或言语治疗师通常会尽早开始口腔刺激计划,然后每天用口喂养婴儿(PO),以鼓励在学习这种运动技能时安全喂养。即使在与治疗师进行了数周或数月的康复之后,许多婴儿还需要手术胃造口管(G-Tube)进行足够的营养。随着生存率提高了更严重的新生儿的生存率,从2000 - 2012年开始,全国G管放置率翻了一番。 难以学习口服喂养的运动序列可能是由于感染,缺血和不育的脑损伤引起的。在这些婴儿中,皮质,基底神经节和脑干之间出生后出生后发生的正常综合连通性可能会受到干扰,从而导致协调性差,并且在应该是正常反射的情况下学习了复杂的运动喂养任务。促进运动学习和增强喂养技能的疗法将对喂养康复失败的婴儿产生重大影响。 在具有脑部不育或明显的脑损伤的新生儿中,异常回路的神经调节可能会积极提高神经元连通性并增强神经可塑性。与运动活性配对的迷走神经刺激(VNS)有助于皮质重组和神经发生,并改善动物中风模型中的运动功能。 VNS的无创形式,经皮耳vns(TAVN)靶向迷走神经的耳部分支,以激活迷走神经传入和传出网络。在脑损伤后肢体损伤的成年患者中,将TAVN与运动激活配对是安全的,可以增强可塑性并改善功能性运动恢复。成人人类的这项工作扩展并支持动物证据表明,将VN与运动或行为干预配对可以恢复大脑功能。 该研究研究人员在一项前瞻性开放标签试验中应用了TAVN与运动行为配对的模型,该模型探讨了每天使用一次和两次TAVNS生育康复训练,以增强口服饲料失败的婴儿的口服喂养并计划接受G管。 获得知情同意后,在开始治疗之前以及2-3周治疗期结束之前获得了MRI。在10例患者中,研究人员在治疗期之前和之后还获得了改良的钡燕子,在吞咽过程中,TAVN开关。在开始TAVN之前和之后,记录了每日进食量以及PO喂养量的变化斜率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 研究研究人员每天在奶瓶饲料中每天两次交付TAVN,持续2周。刺激与营养吮吸和吞咽配对,并在休息或打bur时暂停。如果PO饲料在TAVNS治疗2周后没有进展,则父母和临床团队就G-Tube放置时间做出了决定。如果在治疗期间取得了很大的PO饲料进展,但是婴儿并不完全是完全口服饲料,那么临床团队和父母可以选择继续1-2周。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 分析扩散MRI数据的共同投资者对MRI扫描的时间(治疗前后)和TAVN剂量视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:经牙性耳神经神经刺激 微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭” 其他名称:TAVNS | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多5个月(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643808 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 67997 P20GM109040(美国NIH赠款/合同) P2CHD086844(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Dorothea D. Jenkins,南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||