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出境医 / 临床实验 / TAVNS与婴儿喂食失败的婴儿喂食中的奶瓶喂食

TAVNS与婴儿喂食失败的婴儿喂食中的奶瓶喂食

研究描述
简要摘要:
过早出生和缺氧性缺血性脑病(HIE)之后,眼动功能障碍和喂养不佳是常见的。将迷走神经刺激(VNS)与运动活性配对,可在中风后加速功能改善。这项研究旨在调查与Oromotor康复配对的经牙性耳膜VNS(TAVN)是否可以忍受,安全,并且可以促进口服喂养失败的婴儿的运动学习。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喂养婴儿发育不良的迷走神经刺激设备:经牙性耳神经神经刺激早期1

详细说明:

进食难度是从新生儿重症监护病房(NICU)延迟住院的主要原因,医院成本增加,对神经发育产生负面影响。职业或言语治疗师通常会尽早开始口腔刺激计划,然后每天用口喂养婴儿(PO),以鼓励在学习这种运动技能时安全喂养。即使在与治疗师进行了数周或数月的康复之后,许多婴儿还需要手术胃造口管(G-Tube)进行足够的营养。随着生存率提高了更严重的新生儿的生存率,从2000 - 2012年开始,全国G管放置率翻了一番。

难以学习口服喂养的运动序列可能是由于感染,缺血和不育的脑损伤引起的。在这些婴儿中,皮质,基底神经节和脑干之间出生后出生后发生的正常综合连通性可能会受到干扰,从而导致协调性差,并且在应该是正常反射的情况下学习了复杂的运动喂养任务。促进运动学习和增强喂养技能的疗法将对喂养康复失败的婴儿产生重大影响。

在具有脑部不育或明显的脑损伤的新生儿中,异常回路的神经调节可能会积极提高神经元连通性并增强神经可塑性。与运动活性配对的迷走神经刺激(VNS)有助于皮质重组和神经发生,并改善动物中风模型中的运动功能。 VNS的无创形式,经皮耳vns(TAVN)靶向迷走神经的耳部分支,以激活迷走神经传入和传出网络。在脑损伤后肢体损伤的成年患者中,将TAVN与运动激活配对是安全的,可以增强可塑性并改善功能性运动恢复。成人人类的这项工作扩展并支持动物证据表明,将VN与运动或行为干预配对可以恢复大脑功能。

该研究研究人员在一项前瞻性开放标签试验中应用了TAVN与运动行为配对的模型,该模型探讨了每天使用一次和两次TAVNS生育康复训练,以增强口服饲料失败的婴儿的口服喂养并计划接受G管。

获得知情同意后,在开始治疗之前以及2-3周治疗期结束之前获得了MRI。在10例患者中,研究人员在治疗期之前和之后还获得了改良的钡燕子,在吞咽过程中,TAVN开关。在开始TAVN之前和之后,记录了每日进食量以及PO喂养量的变化斜率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:研究研究人员每天在奶瓶饲料中每天两次交付TAVN,持续2周。刺激与营养吮吸和吞咽配对,并在休息或打bur时暂停。如果PO饲料在TAVNS治疗2周后没有进展,则父母和临床团队就G-Tube放置时间做出了决定。如果在治疗期间取得了很大的PO饲料进展,但是婴儿并不完全是完全口服饲料,那么临床团队和父母可以选择继续1-2周。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分析扩散MRI数据的共同投资者对MRI扫描的时间(治疗前后)和TAVN剂量视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:非侵入性大脑刺激以改善具有晚期神经影像学的新生儿的Oromotor功能,以确定TAVNs在神经康复中的安全性和目标参与
实际学习开始日期 2017年10月1日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TAVN每天一次
TAVNS每天与奶瓶喂食搭配一次2-3周
设备:经牙性耳神经神经刺激
微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭”
其他名称:TAVNS

实验:TAVNS每天两次
TAVNS与每天两次奶瓶喂食2-3周配对
设备:经牙性耳神经神经刺激
微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭”
其他名称:TAVNS

结果措施
主要结果指标
  1. 达到完全口服饲料的婴儿数量(反应者)与无法获得完全口服饲料并接受G管(非反应者)的婴儿数量[时间范围:3周]
    全口腔饲料或G管植入。响应者是能够增加和维持每日PO摄入4天(> 120 mL/kg/day)的参与者,体重增加足以排出(> 20 g/天)。 TAVNS治疗后接受G管摄入不足的婴儿被归类为无反应者。

  2. 在TAVNSPAIRED饲料中的7天和7天[时间范围:3周]中,口服饲料的ML/kg/d变化的变化
    每日口服喂养量的增加速率与每天两次tavns配对奶瓶喂食

  3. 通过分数各向异性的白质完整性的变化来衡量的神经塑性[时间范围:3周]
    通过扩散成像,白质区域扩散在TAVNS处理之前至后重要


次要结果度量
  1. 通过在刺激发作时心率变化来衡量的TAVN刺激的目标达成[时间范围:1周,TAVNS刺激发作5分钟]
    在刺激的前60秒内的最低心率和反弹HR,以使用副交感神经响应作为TAVNS生成的饲料与没有刺激的对照饲料的指标来验证迷走神经的目标接合。

  2. 心动过缓的发作数[时间范围:3周,在TAVNS会议期间]
    心动过心=心率<每分钟80次,持续5秒

  3. 新生儿和婴儿疼痛量表(NIPS)分数从前到期间的3分[时间范围:3周]
    每次治疗课程中途记录的NIP记录


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多5个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 婴儿必须在临床上保持稳定,在最小的呼吸支持(鼻套管或房间空气)上,不得限制尝试每次口腔喂食,并且目前正在口服喂养失败,以使临床团队伸出胃造口管(G-Tube)放置和父母。婴儿将大于或等于39周的妊娠,要么

    1. 出生时过早和尝试口服饲料至少3周或
    2. 出生时近期或期限的婴儿,存在重大的医学问题,这些问题排除了口服喂养,例如低氧缺血性脑病(HIE),并尝试口服饲料至少2周。

排除标准:

  • 不稳定的婴儿或需要正压呼吸道支持的人。
  • 婴儿在入学时妊娠<38周。
  • 限制喂养量的主要无用的先天性异常或异常
  • 心肌病
  • 自主不稳定性的重复发作(呼吸暂停或心动过缓)没有自我解决
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士843-792-2112 jenkd@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
联系人:Dorothea Jenkins,MD 843-792-4341 jenkd@musc.edu
首席研究员:Dorothea D. Jenkins,医学博士
首席研究员:巴沙尔·巴德兰(Bashar Badran),博士
首席调查员:马克·乔治(Mark George),医学博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
美国国家一般医学科学研究所(NIGMS)
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士南卡罗来纳州医科大学
首席研究员: Bashar Badran,博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 达到完全口服饲料的婴儿数量(反应者)与无法获得完全口服饲料并接受G管(非反应者)的婴儿数量[时间范围:3周]
    全口腔饲料或G管植入。响应者是能够增加和维持每日PO摄入4天(> 120 mL/kg/day)的参与者,体重增加足以排出(> 20 g/天)。 TAVNS治疗后接受G管摄入不足的婴儿被归类为无反应者。
  • 在TAVNSPAIRED饲料中的7天和7天[时间范围:3周]中,口服饲料的ML/kg/d变化的变化
    每日口服喂养量的增加速率与每天两次tavns配对奶瓶喂食
  • 通过分数各向异性的白质完整性的变化来衡量的神经塑性[时间范围:3周]
    通过扩散成像,白质区域扩散在TAVNS处理之前至后重要
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 通过在刺激发作时心率变化来衡量的TAVN刺激的目标达成[时间范围:1周,TAVNS刺激发作5分钟]
    在刺激的前60秒内的最低心率和反弹HR,以使用副交感神经响应作为TAVNS生成的饲料与没有刺激的对照饲料的指标来验证迷走神经的目标接合。
  • 心动过缓的发作数[时间范围:3周,在TAVNS会议期间]
    心动过心=心率<每分钟80次,持续5秒
  • 新生儿和婴儿疼痛量表(NIPS)分数从前到期间的3分[时间范围:3周]
    每次治疗课程中途记录的NIP记录
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAVNS与婴儿喂食失败的婴儿喂食中的奶瓶喂食
官方标题ICMJE非侵入性大脑刺激以改善具有晚期神经影像学的新生儿的Oromotor功能,以确定TAVNs在神经康复中的安全性和目标参与
简要摘要过早出生和缺氧性缺血性脑病(HIE)之后,眼动功能障碍和喂养不佳是常见的。将迷走神经刺激(VNS)与运动活性配对,可在中风后加速功能改善。这项研究旨在调查与Oromotor康复配对的经牙性耳膜VNS(TAVN)是否可以忍受,安全,并且可以促进口服喂养失败的婴儿的运动学习。
详细说明

进食难度是从新生儿重症监护病房(NICU)延迟住院的主要原因,医院成本增加,对神经发育产生负面影响。职业或言语治疗师通常会尽早开始口腔刺激计划,然后每天用口喂养婴儿(PO),以鼓励在学习这种运动技能时安全喂养。即使在与治疗师进行了数周或数月的康复之后,许多婴儿还需要手术胃造口管(G-Tube)进行足够的营养。随着生存率提高了更严重的新生儿的生存率,从2000 - 2012年开始,全国G管放置率翻了一番。

难以学习口服喂养的运动序列可能是由于感染,缺血和不育的脑损伤引起的。在这些婴儿中,皮质,基底神经节和脑干之间出生后出生后发生的正常综合连通性可能会受到干扰,从而导致协调性差,并且在应该是正常反射的情况下学习了复杂的运动喂养任务。促进运动学习和增强喂养技能的疗法将对喂养康复失败的婴儿产生重大影响。

在具有脑部不育或明显的脑损伤的新生儿中,异常回路的神经调节可能会积极提高神经元连通性并增强神经可塑性。与运动活性配对的迷走神经刺激(VNS)有助于皮质重组和神经发生,并改善动物中风模型中的运动功能。 VNS的无创形式,经皮耳vns(TAVN)靶向迷走神经的耳部分支,以激活迷走神经传入和传出网络。在脑损伤后肢体损伤的成年患者中,将TAVN与运动激活配对是安全的,可以增强可塑性并改善功能性运动恢复。成人人类的这项工作扩展并支持动物证据表明,将VN与运动或行为干预配对可以恢复大脑功能。

该研究研究人员在一项前瞻性开放标签试验中应用了TAVN与运动行为配对的模型,该模型探讨了每天使用一次和两次TAVNS生育康复训练,以增强口服饲料失败的婴儿的口服喂养并计划接受G管。

获得知情同意后,在开始治疗之前以及2-3周治疗期结束之前获得了MRI。在10例患者中,研究人员在治疗期之前和之后还获得了改良的钡燕子,在吞咽过程中,TAVN开关。在开始TAVN之前和之后,记录了每日进食量以及PO喂养量的变化斜率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
研究研究人员每天在奶瓶饲料中每天两次交付TAVN,持续2周。刺激与营养吮吸和吞咽配对,并在休息或打bur时暂停。如果PO饲料在TAVNS治疗2周后没有进展,则父母和临床团队就G-Tube放置时间做出了决定。如果在治疗期间取得了很大的PO饲料进展,但是婴儿并不完全是完全口服饲料,那么临床团队和父母可以选择继续1-2周。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分析扩散MRI数据的共同投资者对MRI扫描的时间(治疗前后)和TAVN剂量视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 进食不佳
  • 婴儿发育
  • 迷走神经刺激
干预ICMJE设备:经牙性耳神经神经刺激
微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭”
其他名称:TAVNS
研究臂ICMJE
  • 实验:TAVN每天一次
    TAVNS每天与奶瓶喂食搭配一次2-3周
    干预:装置:经牙性耳神经神经刺激
  • 实验:TAVNS每天两次
    TAVNS与每天两次奶瓶喂食2-3周配对
    干预:装置:经牙性耳神经神经刺激
出版物 *
  • Badran BW,Jenkins DD,Devries WH,Dancy M,Summers PM,Mappin GM,Bernstein H,Bikson M,Coker-Bolt P,George MS。经牙性耳神经刺激(TAVNS),用于改善新生儿的眼动功能。大脑刺激。 2018年9月 - 10月; 11(5):1198-1200。 doi:10.1016/j.brs.2018.06.009。 EPUB 2018 6月30日。
  • Badran BW,Jenkins DD,Cook D,Thompson S,Dancy M,Devries WH,Mappin G,Summers P,Bikson M,George MS。新生儿中针对眼动喂养问题的经牙性耳神经刺激对康复的康复:一项开放标签试验研究。前hum神经科。 2020年3月18日; 14:77。 doi:10.3389/fnhum.2020.00077。 2020年环保。
  • 库克DN,Thompson S,Stomberg-Firestein S,Bikson M,George MS,Jenkins DD,Badran BW。闭环,运动激活的耳神经刺激(MAAVNS)系统的设计和验证,用于神经康复。大脑刺激。 2020年5月至6月; 13(3):800-803。 doi:10.1016/j.brs.2020.02.028。 EPUB 2020 2月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 婴儿必须在临床上保持稳定,在最小的呼吸支持(鼻套管或房间空气)上,不得限制尝试每次口腔喂食,并且目前正在口服喂养失败,以使临床团队伸出胃造口管(G-Tube)放置和父母。婴儿将大于或等于39周的妊娠,要么

    1. 出生时过早和尝试口服饲料至少3周或
    2. 出生时近期或期限的婴儿,存在重大的医学问题,这些问题排除了口服喂养,例如低氧缺血性脑病(HIE),并尝试口服饲料至少2周。

排除标准:

  • 不稳定的婴儿或需要正压呼吸道支持的人。
  • 婴儿在入学时妊娠<38周。
  • 限制喂养量的主要无用的先天性异常或异常
  • 心肌病
  • 自主不稳定性的重复发作(呼吸暂停或心动过缓)没有自我解决
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多5个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士843-792-2112 jenkd@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643808
其他研究ID编号ICMJE 67997
P20GM109040(美国NIH赠款/合同)
P2CHD086844(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Dorothea D. Jenkins,南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE
  • 美国国家一般医学科学研究所(NIGMS)
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士南卡罗来纳州医科大学
首席研究员: Bashar Badran,博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
过早出生和缺氧性缺血性脑病(HIE)之后,眼动功能障碍和喂养不佳是常见的。将迷走神经刺激(VNS)与运动活性配对,可在中风后加速功能改善。这项研究旨在调查与Oromotor康复配对的经牙性耳膜VNS(TAVN)是否可以忍受,安全,并且可以促进口服喂养失败的婴儿的运动学习。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喂养婴儿发育不良的迷走神经刺激设备:经牙性耳神经神经刺激早期1

详细说明:

进食难度是从新生儿重症监护病房(NICU)延迟住院的主要原因,医院成本增加,对神经发育产生负面影响。职业或言语治疗师通常会尽早开始口腔刺激计划,然后每天用口喂养婴儿(PO),以鼓励在学习这种运动技能时安全喂养。即使在与治疗师进行了数周或数月的康复之后,许多婴儿还需要手术胃造口管(G-Tube)进行足够的营养。随着生存率提高了更严重的新生儿的生存率,从2000 - 2012年开始,全国G管放置率翻了一番。

难以学习口服喂养的运动序列可能是由于感染,缺血和不育的脑损伤引起的。在这些婴儿中,皮质,基底神经节和脑干之间出生后出生后发生的正常综合连通性可能会受到干扰,从而导致协调性差,并且在应该是正常反射的情况下学习了复杂的运动喂养任务。促进运动学习和增强喂养技能的疗法将对喂养康复失败的婴儿产生重大影响。

在具有脑部不育或明显的脑损伤的新生儿中,异常回路的神经调节可能会积极提高神经元连通性并增强神经可塑性。与运动活性配对的迷走神经刺激(VNS)有助于皮质重组和神经发生,并改善动物中风模型中的运动功能。 VNS的无创形式,经皮耳vns(TAVN)靶向迷走神经的耳部分支,以激活迷走神经传入和传出网络。在脑损伤后肢体损伤的成年患者中,将TAVN与运动激活配对是安全的,可以增强可塑性并改善功能性运动恢复。成人人类的这项工作扩展并支持动物证据表明,将VN与运动或行为干预配对可以恢复大脑功能。

该研究研究人员在一项前瞻性开放标签试验中应用了TAVN与运动行为配对的模型,该模型探讨了每天使用一次和两次TAVNS生育康复训练,以增强口服饲料失败的婴儿的口服喂养并计划接受G管。

获得知情同意后,在开始治疗之前以及2-3周治疗期结束之前获得了MRI。在10例患者中,研究人员在治疗期之前和之后还获得了改良的钡燕子,在吞咽过程中,TAVN开关。在开始TAVN之前和之后,记录了每日进食量以及PO喂养量的变化斜率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:研究研究人员每天在奶瓶饲料中每天两次交付TAVN,持续2周。刺激与营养吮吸和吞咽配对,并在休息或打bur时暂停。如果PO饲料在TAVNS治疗2周后没有进展,则父母和临床团队就G-Tube放置时间做出了决定。如果在治疗期间取得了很大的PO饲料进展,但是婴儿并不完全是完全口服饲料,那么临床团队和父母可以选择继续1-2周。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分析扩散MRI数据的共同投资者对MRI扫描的时间(治疗前后)和TAVN剂量视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:非侵入性大脑刺激以改善具有晚期神经影像学的新生儿的Oromotor功能,以确定TAVNs在神经康复中的安全性和目标参与
实际学习开始日期 2017年10月1日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TAVN每天一次
TAVNS每天与奶瓶喂食搭配一次2-3周
设备:经牙性耳神经神经刺激
微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭”
其他名称:TAVNS

实验:TAVNS每天两次
TAVNS与每天两次奶瓶喂食2-3周配对
设备:经牙性耳神经神经刺激
微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭”
其他名称:TAVNS

结果措施
主要结果指标
  1. 达到完全口服饲料的婴儿数量(反应者)与无法获得完全口服饲料并接受G管(非反应者)的婴儿数量[时间范围:3周]
    全口腔饲料或G管植入。响应者是能够增加和维持每日PO摄入4天(> 120 mL/kg/day)的参与者,体重增加足以排出(> 20 g/天)。 TAVNS治疗后接受G管摄入不足的婴儿被归类为无反应者。

  2. 在TAVNSPAIRED饲料中的7天和7天[时间范围:3周]中,口服饲料的ML/kg/d变化的变化
    每日口服喂养量的增加速率与每天两次tavns配对奶瓶喂食

  3. 通过分数各向异性的白质完整性的变化来衡量的神经塑性[时间范围:3周]
    通过扩散成像,白质区域扩散在TAVNS处理之前至后重要


次要结果度量
  1. 通过在刺激发作时心率变化来衡量的TAVN刺激的目标达成[时间范围:1周,TAVNS刺激发作5分钟]
    在刺激的前60秒内的最低心率和反弹HR,以使用副交感神经响应作为TAVNS生成的饲料与没有刺激的对照饲料的指标来验证迷走神经的目标接合。

  2. 心动过缓的发作数[时间范围:3周,在TAVNS会议期间]
    心动过心=心率<每分钟80次,持续5秒

  3. 新生儿和婴儿疼痛量表(NIPS)分数从前到期间的3分[时间范围:3周]
    每次治疗课程中途记录的NIP记录


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多5个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 婴儿必须在临床上保持稳定,在最小的呼吸支持(鼻套管或房间空气)上,不得限制尝试每次口腔喂食,并且目前正在口服喂养失败,以使临床团队伸出胃造口管(G-Tube)放置和父母。婴儿将大于或等于39周的妊娠,要么

    1. 出生时过早和尝试口服饲料至少3周或
    2. 出生时近期或期限的婴儿,存在重大的医学问题,这些问题排除了口服喂养,例如低氧缺血性脑病(HIE),并尝试口服饲料至少2周。

排除标准:

  • 不稳定的婴儿或需要正压呼吸道支持的人。
  • 婴儿在入学时妊娠<38周。
  • 限制喂养量的主要无用的先天性异常或异常
  • 心肌病
  • 自主不稳定性的重复发作(呼吸暂停或心动过缓)没有自我解决
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士843-792-2112 jenkd@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
联系人:Dorothea Jenkins,MD 843-792-4341 jenkd@musc.edu
首席研究员:Dorothea D. Jenkins,医学博士
首席研究员:巴沙尔·巴德兰(Bashar Badran),博士
首席调查员:马克·乔治(Mark George),医学博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
美国国家一般医学科学研究所(NIGMS)
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士南卡罗来纳州医科大学
首席研究员: Bashar Badran,博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 达到完全口服饲料的婴儿数量(反应者)与无法获得完全口服饲料并接受G管(非反应者)的婴儿数量[时间范围:3周]
    全口腔饲料或G管植入。响应者是能够增加和维持每日PO摄入4天(> 120 mL/kg/day)的参与者,体重增加足以排出(> 20 g/天)。 TAVNS治疗后接受G管摄入不足的婴儿被归类为无反应者。
  • 在TAVNSPAIRED饲料中的7天和7天[时间范围:3周]中,口服饲料的ML/kg/d变化的变化
    每日口服喂养量的增加速率与每天两次tavns配对奶瓶喂食
  • 通过分数各向异性的白质完整性的变化来衡量的神经塑性[时间范围:3周]
    通过扩散成像,白质区域扩散在TAVNS处理之前至后重要
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 通过在刺激发作时心率变化来衡量的TAVN刺激的目标达成[时间范围:1周,TAVNS刺激发作5分钟]
    在刺激的前60秒内的最低心率和反弹HR,以使用副交感神经响应作为TAVNS生成的饲料与没有刺激的对照饲料的指标来验证迷走神经的目标接合。
  • 心动过缓的发作数[时间范围:3周,在TAVNS会议期间]
    心动过心=心率<每分钟80次,持续5秒
  • 新生儿和婴儿疼痛量表(NIPS)分数从前到期间的3分[时间范围:3周]
    每次治疗课程中途记录的NIP记录
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAVNS与婴儿喂食失败的婴儿喂食中的奶瓶喂食
官方标题ICMJE非侵入性大脑刺激以改善具有晚期神经影像学的新生儿的Oromotor功能,以确定TAVNs在神经康复中的安全性和目标参与
简要摘要过早出生和缺氧性缺血性脑病(HIE)之后,眼动功能障碍和喂养不佳是常见的。将迷走神经刺激(VNS)与运动活性配对,可在中风后加速功能改善。这项研究旨在调查与Oromotor康复配对的经牙性耳膜VNS(TAVN)是否可以忍受,安全,并且可以促进口服喂养失败的婴儿的运动学习。
详细说明

进食难度是从新生儿重症监护病房(NICU)延迟住院的主要原因,医院成本增加,对神经发育产生负面影响。职业或言语治疗师通常会尽早开始口腔刺激计划,然后每天用口喂养婴儿(PO),以鼓励在学习这种运动技能时安全喂养。即使在与治疗师进行了数周或数月的康复之后,许多婴儿还需要手术胃造口管(G-Tube)进行足够的营养。随着生存率提高了更严重的新生儿的生存率,从2000 - 2012年开始,全国G管放置率翻了一番。

难以学习口服喂养的运动序列可能是由于感染,缺血和不育的脑损伤引起的。在这些婴儿中,皮质,基底神经节和脑干之间出生后出生后发生的正常综合连通性可能会受到干扰,从而导致协调性差,并且在应该是正常反射的情况下学习了复杂的运动喂养任务。促进运动学习和增强喂养技能的疗法将对喂养康复失败的婴儿产生重大影响。

在具有脑部不育或明显的脑损伤的新生儿中,异常回路的神经调节可能会积极提高神经元连通性并增强神经可塑性。与运动活性配对的迷走神经刺激(VNS)有助于皮质重组和神经发生,并改善动物中风模型中的运动功能。 VNS的无创形式,经皮耳vns(TAVN)靶向迷走神经的耳部分支,以激活迷走神经传入和传出网络。在脑损伤后肢体损伤的成年患者中,将TAVN与运动激活配对是安全的,可以增强可塑性并改善功能性运动恢复。成人人类的这项工作扩展并支持动物证据表明,将VN与运动或行为干预配对可以恢复大脑功能。

该研究研究人员在一项前瞻性开放标签试验中应用了TAVN与运动行为配对的模型,该模型探讨了每天使用一次和两次TAVNS生育康复训练,以增强口服饲料失败的婴儿的口服喂养并计划接受G管。

获得知情同意后,在开始治疗之前以及2-3周治疗期结束之前获得了MRI。在10例患者中,研究人员在治疗期之前和之后还获得了改良的钡燕子,在吞咽过程中,TAVN开关。在开始TAVN之前和之后,记录了每日进食量以及PO喂养量的变化斜率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
研究研究人员每天在奶瓶饲料中每天两次交付TAVN,持续2周。刺激与营养吮吸和吞咽配对,并在休息或打bur时暂停。如果PO饲料在TAVNS治疗2周后没有进展,则父母和临床团队就G-Tube放置时间做出了决定。如果在治疗期间取得了很大的PO饲料进展,但是婴儿并不完全是完全口服饲料,那么临床团队和父母可以选择继续1-2周。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分析扩散MRI数据的共同投资者对MRI扫描的时间(治疗前后)和TAVN剂量视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 进食不佳
  • 婴儿发育
  • 迷走神经刺激
干预ICMJE设备:经牙性耳神经神经刺激
微电流刺激传递到左tragus,从瓶中吸吮时刺激为“打开”,在奶瓶喂食期间静止地“关闭”
其他名称:TAVNS
研究臂ICMJE
  • 实验:TAVN每天一次
    TAVNS每天与奶瓶喂食搭配一次2-3周
    干预:装置:经牙性耳神经神经刺激
  • 实验:TAVNS每天两次
    TAVNS与每天两次奶瓶喂食2-3周配对
    干预:装置:经牙性耳神经神经刺激
出版物 *
  • Badran BW,Jenkins DD,Devries WH,Dancy M,Summers PM,Mappin GM,Bernstein H,Bikson M,Coker-Bolt P,George MS。经牙性耳神经刺激(TAVNS),用于改善新生儿的眼动功能。大脑刺激。 2018年9月 - 10月; 11(5):1198-1200。 doi:10.1016/j.brs.2018.06.009。 EPUB 2018 6月30日。
  • Badran BW,Jenkins DD,Cook D,Thompson S,Dancy M,Devries WH,Mappin G,Summers P,Bikson M,George MS。新生儿中针对眼动喂养问题的经牙性耳神经刺激对康复的康复:一项开放标签试验研究。前hum神经科。 2020年3月18日; 14:77。 doi:10.3389/fnhum.2020.00077。 2020年环保。
  • 库克DN,Thompson S,Stomberg-Firestein S,Bikson M,George MS,Jenkins DD,Badran BW。闭环,运动激活的耳神经刺激(MAAVNS)系统的设计和验证,用于神经康复。大脑刺激。 2020年5月至6月; 13(3):800-803。 doi:10.1016/j.brs.2020.02.028。 EPUB 2020 2月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 婴儿必须在临床上保持稳定,在最小的呼吸支持(鼻套管或房间空气)上,不得限制尝试每次口腔喂食,并且目前正在口服喂养失败,以使临床团队伸出胃造口管(G-Tube)放置和父母。婴儿将大于或等于39周的妊娠,要么

    1. 出生时过早和尝试口服饲料至少3周或
    2. 出生时近期或期限的婴儿,存在重大的医学问题,这些问题排除了口服喂养,例如低氧缺血性脑病(HIE),并尝试口服饲料至少2周。

排除标准:

  • 不稳定的婴儿或需要正压呼吸道支持的人。
  • 婴儿在入学时妊娠<38周。
  • 限制喂养量的主要无用的先天性异常或异常
  • 心肌病
  • 自主不稳定性的重复发作(呼吸暂停或心动过缓)没有自我解决
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多5个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士843-792-2112 jenkd@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643808
其他研究ID编号ICMJE 67997
P20GM109040(美国NIH赠款/合同)
P2CHD086844(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Dorothea D. Jenkins,南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE
  • 美国国家一般医学科学研究所(NIGMS)
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:多萝西娅·詹金斯(Dorothea Jenkins),医学博士南卡罗来纳州医科大学
首席研究员: Bashar Badran,博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素