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出境医 / 临床实验 / 多中心真实单词证据（RWE）研究，以评估Polypatch®血管斑块的安全性和性能
多中心真实单词证据（RWE）研究，以评估Polypatch®血管斑块的安全性和性能
研究描述
简要摘要：
Polypatch®研究是RWE多中心研究，它在暴露于较大和更多样化的人群中时使用Polypatch®的短期和长期结果。
从手术时间（认为是研究基线），直到手术后最多3年，将从每个患者的医学图中检索所有数据。
最少250至300名受试者将从3到8个不同的地点评估。至少将在颈动脉位置和股骨位置至少100个受试者评估100名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉狭窄，颈动脉狭窄的动脉中风闭塞 | 设备：内膜切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 多中心真实单词证据（RWE）研究，以评估Polypatch®血管斑块的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 确实接受了Polypatch®血管成形术的受试者 至少在一年前接受Polypatch®的受试者进行血管成形术。 2将根据手术的位置（颈动脉和股骨）研究主要的子选集，但将为所有接受过息肉的受试者收集数据。 | 设备：内膜切除术 内侧切除术是一种外科手术程序，可在动脉内壁上清除动脉瘤菌斑或阻塞，该手术因沉积物的积累而狭窄。它是通过将斑块与动脉壁分开的。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 再狭窄的变化率[时间范围：手术后30天内（手术后1年）测量评估变化目标动物再狭窄（定义为70％或以上的直径狭窄），闭塞或在手术后1年内重新干预使用Polypatch®
次要结果度量 ：
- 程序成功率[时间范围：手术后30天内（手术后1年）
- 不需要使用其他设备而使用的能力，
- 内膜切除术后有效的血管闭合，
- 无需在病人出院之前重新开放
- 目标动脉再狭窄靶向狭窄[时间范围：在手术后30天内（最多3年）]可以通过回声多普勒，CT扫描或血管造影来鉴定再狭窄，以评估血管腔的百分比，但也可以分类为有症状的vs无症状和/或不需要或不重新干预。
- 重新干预目标动脉[时间范围：在手术后30天内（长期3年）内]
- 血管成形术和支架，
- 手术旁路，
- 血栓切除术和重新进行斑块成形术，
- 疏散血肿。
- 中风（iPsidal和任何）[时间范围：在手术后30天内（最多3年）]中风是任何手术干预，尤其是血管手术的固有风险。尽管罕见，但围手术期的中风与CEA患者人群的发病率和死亡率显着有关
- 短暂性缺血发作[时间范围：3年]手术后30天内（最多3年）
- 心肌梗塞[时间范围：3年]手术后30天内（最多3年）
- 死亡率（心血管和所有原因）[时间范围：在手术后30天内（最多3年）内]死亡是血管过程后可能遇到的最戏剧性的并发症。它可能是由再狭窄或血栓引起的同侧中风，斑块感染引起的斑块破裂或手术本身引起的继发性心血管或神经系统风险
- 发生其他并发症的发生[时间范围：在手术后30天内（长期3年）内发生]手术后30天内（最多3年）
- 操作时间[时间范围：最多24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人员将筛选所有潜在的受试者，并选择适合研究包容的人，即植入Polypatch®至少一年的成年受试者。
从手术时间（认为是研究基线），直到手术后最多3年，将从每个患者的医学图中检索所有数据。
最少250至300名受试者将从3到8个不同的地点评估。至少将在颈动脉位置和股骨位置至少100个受试者评估100名受试者。
标准
纳入标准：
- 至少在一年前接受Polypatch®的受试者进行血管成形术
- 受试者≥18岁
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hachani Chems，大师 | 0033646893619 | c.hachani@eclevarmedtech.com |
位置
| 法国 | |
| Eclevar Medtech | 招募 |
| 法国巴黎，75017 | |
| 联系人：弗雷德里克·库里奥（Frederic Couriol） | |
赞助商和合作者
佩鲁斯医疗
Eclevar Medtech
调查人员
| 研究主任： | Armel Plaine，主人 | Eclevar Medtech |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月1日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 再狭窄的变化率[时间范围：手术后30天内（手术后1年） 测量评估变化目标动物再狭窄（定义为70％或以上的直径狭窄），闭塞或在手术后1年内重新干预使用Polypatch® | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 多中心真实单词证据（RWE）研究，以评估Polypatch®血管斑块的安全性和性能 | ||||||
| 官方头衔 | 多中心真实单词证据（RWE）研究，以评估Polypatch®血管斑块的安全性和性能 | ||||||
| 简要摘要 | Polypatch®研究是RWE多中心研究，它在暴露于较大和更多样化的人群中时使用Polypatch®的短期和长期结果。 从手术时间（认为是研究基线），直到手术后最多3年，将从每个患者的医学图中检索所有数据。 最少250至300名受试者将从3到8个不同的地点评估。至少将在颈动脉位置和股骨位置至少100个受试者评估100名受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究人员将筛选所有潜在的受试者，并选择适合研究包容的人，即植入Polypatch®至少一年的成年受试者。 从手术时间（认为是研究基线），直到手术后最多3年，将从每个患者的医学图中检索所有数据。 最少250至300名受试者将从3到8个不同的地点评估。至少将在颈动脉位置和股骨位置至少100个受试者评估100名受试者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：内膜切除术 内侧切除术是一种外科手术程序，可在动脉内壁上清除动脉瘤菌斑或阻塞，该手术因沉积物的积累而狭窄。它是通过将斑块与动脉壁分开的。 其他名称：
| ||||||
| 研究组/队列 | 确实接受了Polypatch®血管成形术的受试者 至少在一年前接受Polypatch®的受试者进行血管成形术。 2将根据手术的位置（颈动脉和股骨）研究主要的子选集，但将为所有接受过息肉的受试者收集数据。 干预：装置：内膜切除术 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04643743 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-POL-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 佩鲁斯医疗 | ||||||
| 研究赞助商 | 佩鲁斯医疗 | ||||||
| 合作者 | Eclevar Medtech | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 佩鲁斯医疗 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
Polypatch®研究是RWE多中心研究，它在暴露于较大和更多样化的人群中时使用Polypatch®的短期和长期结果。
从手术时间（认为是研究基线），直到手术后最多3年，将从每个患者的医学图中检索所有数据。
最少250至300名受试者将从3到8个不同的地点评估。至少将在颈动脉位置和股骨位置至少100个受试者评估100名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉狭窄，颈动脉狭窄的动脉中风闭塞 | 设备：内膜切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 多中心真实单词证据（RWE）研究，以评估Polypatch®血管斑块的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 确实接受了Polypatch®血管成形术的受试者 至少在一年前接受Polypatch®的受试者进行血管成形术。 2将根据手术的位置（颈动脉和股骨）研究主要的子选集，但将为所有接受过息肉的受试者收集数据。 | 设备：内膜切除术 内侧切除术是一种外科手术程序，可在动脉内壁上清除动脉瘤菌斑或阻塞，该手术因沉积物的积累而狭窄。它是通过将斑块与动脉壁分开的。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 再狭窄的变化率[时间范围：手术后30天内（手术后1年）测量评估变化目标动物再狭窄（定义为70％或以上的直径狭窄），闭塞或在手术后1年内重新干预使用Polypatch®
次要结果度量 ：
- 程序成功率[时间范围：手术后30天内（手术后1年）
- 不需要使用其他设备而使用的能力，
- 内膜切除术后有效的血管闭合，
- 无需在病人出院之前重新开放
- 目标动脉再狭窄靶向狭窄[时间范围：在手术后30天内（最多3年）]可以通过回声多普勒，CT扫描或血管造影来鉴定再狭窄，以评估血管腔的百分比，但也可以分类为有症状的vs无症状和/或不需要或不重新干预。
- 重新干预目标动脉[时间范围：在手术后30天内（长期3年）内]
- 血管成形术和支架，
- 手术旁路，
- 血栓切除术和重新进行斑块成形术，
- 疏散血肿。
- 中风（iPsidal和任何）[时间范围：在手术后30天内（最多3年）]中风是任何手术干预，尤其是血管手术的固有风险。尽管罕见，但围手术期的中风与CEA患者人群的发病率和死亡率显着有关
- 短暂性缺血发作[时间范围：3年]手术后30天内（最多3年）
- 心肌梗塞[时间范围：3年]手术后30天内（最多3年）
- 死亡率（心血管和所有原因）[时间范围：在手术后30天内（最多3年）内]死亡是血管过程后可能遇到的最戏剧性的并发症。它可能是由再狭窄或血栓引起的同侧中风，斑块感染引起的斑块破裂或手术本身引起的继发性心血管或神经系统风险
- 发生其他并发症的发生[时间范围：在手术后30天内（长期3年）内发生]手术后30天内（最多3年）
- 操作时间[时间范围：最多24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人员将筛选所有潜在的受试者，并选择适合研究包容的人，即植入Polypatch®至少一年的成年受试者。
从手术时间（认为是研究基线），直到手术后最多3年，将从每个患者的医学图中检索所有数据。
最少250至300名受试者将从3到8个不同的地点评估。至少将在颈动脉位置和股骨位置至少100个受试者评估100名受试者。
标准
纳入标准：
- 至少在一年前接受Polypatch®的受试者进行血管成形术
- 受试者≥18岁
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hachani Chems，大师 | 0033646893619 | c.hachani@eclevarmedtech.com |
位置
| 法国 | |
| Eclevar Medtech | 招募 |
| 法国巴黎，75017 | |
| 联系人：弗雷德里克·库里奥（Frederic Couriol） | |
赞助商和合作者
佩鲁斯医疗
Eclevar Medtech
调查人员
| 研究主任： | Armel Plaine，主人 | Eclevar Medtech |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月1日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 再狭窄的变化率[时间范围：手术后30天内（手术后1年） 测量评估变化目标动物再狭窄（定义为70％或以上的直径狭窄），闭塞或在手术后1年内重新干预使用Polypatch® | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 多中心真实单词证据（RWE）研究，以评估Polypatch®血管斑块的安全性和性能 | ||||||
| 官方头衔 | 多中心真实单词证据（RWE）研究，以评估Polypatch®血管斑块的安全性和性能 | ||||||
| 简要摘要 | Polypatch®研究是RWE多中心研究，它在暴露于较大和更多样化的人群中时使用Polypatch®的短期和长期结果。 从手术时间（认为是研究基线），直到手术后最多3年，将从每个患者的医学图中检索所有数据。 最少250至300名受试者将从3到8个不同的地点评估。至少将在颈动脉位置和股骨位置至少100个受试者评估100名受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究人员将筛选所有潜在的受试者，并选择适合研究包容的人，即植入Polypatch®至少一年的成年受试者。 从手术时间（认为是研究基线），直到手术后最多3年，将从每个患者的医学图中检索所有数据。 最少250至300名受试者将从3到8个不同的地点评估。至少将在颈动脉位置和股骨位置至少100个受试者评估100名受试者。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：内膜切除术 内侧切除术是一种外科手术程序，可在动脉内壁上清除动脉瘤菌斑或阻塞，该手术因沉积物的积累而狭窄。它是通过将斑块与动脉壁分开的。 其他名称：
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| 研究组/队列 | 确实接受了Polypatch®血管成形术的受试者 至少在一年前接受Polypatch®的受试者进行血管成形术。 2将根据手术的位置（颈动脉和股骨）研究主要的子选集，但将为所有接受过息肉的受试者收集数据。 干预：装置：内膜切除术 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04643743 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-POL-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 佩鲁斯医疗 | ||||||
| 研究赞助商 | 佩鲁斯医疗 | ||||||
| 合作者 | Eclevar Medtech | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 佩鲁斯医疗 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
