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出境医 / 临床实验 / 患有FPIE,食物过敏或腹腔疾病(质量)儿童的生活质量和饮食失调(质量)

患有FPIE,食物过敏或腹腔疾病(质量)儿童的生活质量和饮食失调(质量)

研究描述
简要摘要:

食物过敏与生活质量的降低有关。 FPIE的患者通常比必要的食物避免更多。避免食物的数量越大,饮食失调的风险就越大。

迄今


病情或疾病
Fpies IgE介导的食物过敏乳糜泻

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:评估食物蛋白诱导的小肠结肠炎食物过敏或腹腔疾病的儿童生活质量和饮食失调
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
小组/队列
fpies
100名患者
IgE介导的食物过敏
100名患者
腹腔疾病
100名患者
控制组
100名患者
结果措施
主要结果指标
  1. FPIE儿童的生活质量(QOL)[时间范围:12个月]
    FAQLQ(食物过敏质量问卷调查问卷)-PF(父母表格),适用于0至12岁的父母,fpies fpies faqlq-cf(儿童形式)(儿童形式),适用于8至12岁的孩子,fpies pedsqltm:Qol的通用问卷适用于0至12岁的父母和孩子


次要结果度量
  1. FPIE儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)针对2至7岁AFN的儿童(适用于食物的改编食物量表),适用于8至12岁的儿童

  2. 食物过敏儿童的QoL [时间范围:24个月]
    FAQLQ-PF为0至12岁的孩子的父母提供IGE介导的食物过敏FAQLQ-CF,适用于8至12岁的儿童,以及IgE介导的食物过敏PEDSQLTM:QOL的QOL仿制药问卷,用于父母和0至12岁的儿童患有IgE介导的食物过敏的年龄

  3. 乳糜泻儿童的QOL [时间范围:24个月]
    :QOL的通用问卷为父母和0至12岁的孩子带有IGE介导的食物过敏PEDSQLTM儿童形式:5至12岁儿童的通用问卷

  4. 没有任何食物的儿童QoL [时间范围:24个月]
    PEDSQLTM:QOL的通用问卷为父母和0至12岁的儿童带有IGE介导的食物过敏PEDSQLTM儿童形式:5至12岁儿童的QOL的通用问卷

  5. 食物过敏儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)

  6. 乳糜泻儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)

  7. 儿童的食物新恐惧症没有任何避免食物[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

从住院(常规和日托部门)和咨询中招募的患者。

健康控制,没有任何避免食物,从咨询,住院或社区中招募。

多中心研究

  • 小儿营养和胃肠病学单元 - APHP Trousseau医院;
  • 儿科验尸系和过敏单元 - APHP的颈部肉体MALADES医院;
  • 儿科部门和哮喘和过敏单位 - APHP的AmbroiseParé医院。
标准

纳入标准:

任何0至12岁的患者,患有FPIE或IgE介导的食物过敏或腹腔疾病。

控件:0至12岁的CHID,没有任何避免食物的医疗原因,并且没有慢性病理学

排除标准:

一般排除标准:

  • 不了解法语的家庭和患者
  • 固化食物过敏(FPIE,IgE或非IgE介导的食物过敏
  • 过敏患者(FPIE,IgE介导的食物过敏)接受口腔或表皮耐受性诱导

“ FPIES”组中非包含的标准:

“腹腔疾病”组中非融合的标准:

- 患有非纤维化麸质的患者

在“控制”组中不包含的标准:

  • 由于过敏或消化系统疾病(例如,腹痛,腹泻),当前的食物避免,个人或家庭成员之一,由食用特定食物引起,并需要严格避免饮食
  • 慢性消化病理学(慢性炎症性肠病,功能性肠道疾病与症状与饮食,食管炎和嗜酸性粒细胞性肠道疾病有关)
  • 饮食会产生影响的慢性营养,代谢或内分泌病理:肥胖,血脂异常,糖尿病
  • 严重的慢性呼吸病理学(例如:囊性纤维化,慢性呼吸衰竭
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AnaïsLemoine,医学博士(+33)01 44 73 60 69 anais.lemoine@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
Trousseau医院,服务:Nutrition etastroentérologiePédiatrique
法国巴黎
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AnaïsLemoine援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期2020年11月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
FPIE儿童的生活质量(QOL)[时间范围:12个月]
FAQLQ(食物过敏质量问卷调查问卷)-PF(父母表格),适用于0至12岁的父母,fpies fpies faqlq-cf(儿童形式)(儿童形式),适用于8至12岁的孩子,fpies pedsqltm:Qol的通用问卷适用于0至12岁的父母和孩子
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • FPIE儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)针对2至7岁AFN的儿童(适用于食物的改编食物量表),适用于8至12岁的儿童
  • 食物过敏儿童的QoL [时间范围:24个月]
    FAQLQ-PF为0至12岁的孩子的父母提供IGE介导的食物过敏FAQLQ-CF,适用于8至12岁的儿童,以及IgE介导的食物过敏PEDSQLTM:QOL的QOL仿制药问卷,用于父母和0至12岁的儿童患有IgE介导的食物过敏的年龄
  • 乳糜泻儿童的QOL [时间范围:24个月]
    :QOL的通用问卷为父母和0至12岁的孩子带有IGE介导的食物过敏PEDSQLTM儿童形式:5至12岁儿童的通用问卷
  • 没有任何食物的儿童QoL [时间范围:24个月]
    PEDSQLTM:QOL的通用问卷为父母和0至12岁的儿童带有IGE介导的食物过敏PEDSQLTM儿童形式:5至12岁儿童的QOL的通用问卷
  • 食物过敏儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)
  • 乳糜泻儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)
  • 儿童的食物新恐惧症没有任何避免食物[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患有FPIS,食物过敏乳糜泻儿童的生活质量和饮食失调
官方头衔评估食物蛋白诱导的小肠结肠炎食物过敏或腹腔疾病的儿童生活质量和饮食失调
简要摘要

食物过敏与生活质量的降低有关。 FPIE的患者通常比必要的食物避免更多。避免食物的数量越大,饮食失调的风险就越大。

迄今

详细说明

1.1当前知识状态

IgE介导的食物过敏是过敏,其症状是荨麻疹,血管性水肿,鼻连接炎,消化体征,支气管痉挛,甚至在摄入食物后2小时内的过敏反应。这些食物过敏的患病率在1.6%至5.6%之间。食物过敏的患者应严格避免对罪魁祸首的食物进行严格避免饮食,直到几个月或几年后获得耐受性。避免饮食是由父母建立的,必须在孩子居住(家庭,托儿所和学校)的所有地方应用。为了限制意外摄入,仔细阅读标签和展示是必不可少的。对于最普遍的和 /或危险的食物,父母通常必须提供包装的午餐。需要一个IgE介导的紧急套件,其中含有抗组胺药,有时是可自我注射的肾上腺素笔和支气管扩张剂。在发生过敏反应的情况下,所有护理人员都必须知道该方案,以便在必要时立即做出反应。

食品蛋白诱导的小肠结肠炎综合征或FPIE是食物过敏的非IgE介导的形式之一。婴儿和儿童的发病率估计约为0.015-0.7%。 FPIES症状被延迟:摄入有害食物后的1至4小时内呕吐,与其他症状有关,例如与苍白的嗜睡相关,其次是腹泻。与其他非IgE介导的过敏反应不同,FPIE是一种潜在的严重过敏,在15-33%的脱水病例中出现了低血容性休克。最常见的食物无处不在,例如牛奶,鱼,鸡蛋,米饭和燕麦。 FPIE患者的管理包括避免违规食物(S),直到几个月或几年自发地获得该公差为止。还规定了特定的急救试剂盒,以便在摄入事故后呕吐时限制脱水,至少使用口服补液溶液。

腹腔疾病是麸质诱导的自身免疫性肠病,负责消化吸收不良。它影响了世界上1.4%的人口。症状非常多样化,例如慢性腹泻慢性便秘,可抵抗泻药治疗,腹部延伸,慢性疲劳,体重减轻和生长迟缓,营养缺乏症。该治疗仅由终身消除麸质(严格对小麦,黑麦,大麦和对燕麦进行控制)。迄今为止,腹腔疾病无法治愈,但消除饮食允许消化粘膜中的临床,生物学和组织学归一化。与FPIE或IGE介导的过敏不同,患者及其家人不必担心在意外暴露时会有严重的反应,也不需要急救箱。

1.2对要研究的人口的描述和选择的理由

FPIE和IGE介导的食物过敏主要影响幼儿。这项研究年龄的一个限制因素是,食物过敏质量问卷调查(FAQLQ)尚未针对12岁以上的青少年翻译成法语。

因此,所研究的人群是12岁以下的儿童,诊断为FPIE,IgE介导的过敏或腹腔疾病。还计划包括对照组。

1.3研究所涵盖的元素的描述

。生活质量

食物过敏会因长期和限制性避免饮食而对患者及其家人的生活质量产生负面影响。

乳糜泻儿童的生活质量与健康儿童的生活质量没有差异。

根据我们的经验,患有FPIE的患者的父母经常表现出对另一种令人印象深刻的过敏反应的恐惧,并有大量的呕吐,在反应过程中被描述为昏昏欲睡和苍白的孩子。

父母有时会因为面对害怕意外暴露于罪魁祸首,或者担心会引入新食物的反应,尤其是如果孩子已经对几组食物过敏时,父母有时更喜欢推迟进入社区。

在FPIE的情况下,家庭的生活质量比在IgE介导的食物过敏的情况下更受损。

在童年时期,有两种评估生活质量的方法:a)通过根据父母的感知来测量孩子的生活质量,通过测量孩子的生活质量,b)。

通用的PEDSQLTM生活质量问卷通过英语和法语进行了验证,以评估儿童的生活质量,使用父母从出生时和 /或5岁以后的孩子完成的表格。

食物过敏特定的生活质量问卷:FAQL-PB(食物过敏的生活质量 - 父母负担)和FAQLQ-PF(食物过敏质量质量问卷 - 父母形式)已通过IGE介导的食物过敏和FPIE验证英语版本0至12岁的儿童父母。还有法国版的FAQLQ-PF和FAQLQ-CF(食物过敏质量质量问卷 - 儿童形式)。

迄今为止,在患有FPIE或乳糜泻的儿科人群中尚未进行生活质量研究。

饮食失调

食物新恐惧症的生理性在2至6岁之间,但是如果持续6年以上或在2至6岁之间加剧,则将成为病理学。它的定义是拒绝吃孩子新的或不知道的食物。

尽管大多数FPIS患者对一种食物过敏,但儿童饮食通常对几个食物组过度限制。

饮食失调会影响22%至50%的FPIE儿童。这些主要是食物拒绝,吞咽或咀嚼困难以及感觉干扰。在多种食品FPIE时,拒绝食物的风险会增加。在一组32例患者的队列中,只有一半的患者对饮食失调的治疗产生了专业意见,这可能是由于对这些疾病的默认筛查。

法国儿童食品排斥量表(CFRS)得分允许筛选2至7岁儿童的食物新恐惧症和挑剔。

对于年龄较大的儿童(超过7岁)和成年人,有食物新恐惧症量表(FNS),适用于法语(AFNS:改编的食物新恐惧症量表)。

迄今为止,尚无研究评估患有FPIE或乳糜泻的儿科人群中的饮食失调。

1.4基本原理在研究期间,研究将持续至少2年。目的是包括至少100例FPIE患者,100例IgE介导的食物过敏患者,100例FPIE,100例乳糜泻患者和100例对照患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

从住院(常规和日托部门)和咨询中招募的患者。

健康控制,没有任何避免食物,从咨询,住院或社区中招募。

多中心研究

  • 小儿营养和胃肠病学单元 - APHP Trousseau医院;
  • 儿科验尸系和过敏单元 - APHP的颈部肉体MALADES医院;
  • 儿科部门和哮喘和过敏单位 - APHP的AmbroiseParé医院。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • fpies
    100名患者
  • IgE介导的食物过敏
    100名患者
  • 腹腔疾病
    100名患者
  • 控制组
    100名患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

任何0至12岁的患者,患有FPIE或IgE介导的食物过敏或腹腔疾病。

控件:0至12岁的CHID,没有任何避免食物的医疗原因,并且没有慢性病理学

排除标准:

一般排除标准:

  • 不了解法语的家庭和患者
  • 固化食物过敏(FPIE,IgE或非IgE介导的食物过敏
  • 过敏患者(FPIE,IgE介导的食物过敏)接受口腔或表皮耐受性诱导

“ FPIES”组中非包含的标准:

“腹腔疾病”组中非融合的标准:

- 患有非纤维化麸质的患者

在“控制”组中不包含的标准:

  • 由于过敏或消化系统疾病(例如,腹痛,腹泻),当前的食物避免,个人或家庭成员之一,由食用特定食物引起,并需要严格避免饮食
  • 慢性消化病理学(慢性炎症性肠病,功能性肠道疾病与症状与饮食,食管炎和嗜酸性粒细胞性肠道疾病有关)
  • 饮食会产生影响的慢性营养,代谢或内分泌病理:肥胖,血脂异常,糖尿病
  • 严重的慢性呼吸病理学(例如:囊性纤维化,慢性呼吸衰竭
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多12岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:AnaïsLemoine,医学博士(+33)01 44 73 60 69 anais.lemoine@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04643704
其他研究ID编号APHP201063
IDRCB 2020-A02017-32(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: AnaïsLemoine援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

食物过敏与生活质量的降低有关。 FPIE的患者通常比必要的食物避免更多。避免食物的数量越大,饮食失调的风险就越大。

迄今


病情或疾病
Fpies IgE介导的食物过敏乳糜泻

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:评估食物蛋白诱导的小肠结肠炎食物过敏或腹腔疾病的儿童生活质量和饮食失调
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
小组/队列
fpies
100名患者
IgE介导的食物过敏
100名患者
腹腔疾病
100名患者
控制组
100名患者
结果措施
主要结果指标
  1. FPIE儿童的生活质量(QOL)[时间范围:12个月]
    FAQLQ(食物过敏质量问卷调查问卷)-PF(父母表格),适用于0至12岁的父母,fpies fpies faqlq-cf(儿童形式)(儿童形式),适用于8至12岁的孩子,fpies pedsqltm:Qol的通用问卷适用于0至12岁的父母和孩子


次要结果度量
  1. FPIE儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)针对2至7岁AFN的儿童(适用于食物的改编食物量表),适用于8至12岁的儿童

  2. 食物过敏儿童的QoL [时间范围:24个月]
    FAQLQ-PF为0至12岁的孩子的父母提供IGE介导的食物过敏FAQLQ-CF,适用于8至12岁的儿童,以及IgE介导的食物过敏PEDSQLTM:QOL的QOL仿制药问卷,用于父母和0至12岁的儿童患有IgE介导的食物过敏的年龄

  3. 乳糜泻儿童的QOL [时间范围:24个月]
    :QOL的通用问卷为父母和0至12岁的孩子带有IGE介导的食物过敏PEDSQLTM儿童形式:5至12岁儿童的通用问卷

  4. 没有任何食物的儿童QoL [时间范围:24个月]
    PEDSQLTM:QOL的通用问卷为父母和0至12岁的儿童带有IGE介导的食物过敏PEDSQLTM儿童形式:5至12岁儿童的QOL的通用问卷

  5. 食物过敏儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)

  6. 乳糜泻儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)

  7. 儿童的食物新恐惧症没有任何避免食物[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

从住院(常规和日托部门)和咨询中招募的患者。

健康控制,没有任何避免食物,从咨询,住院或社区中招募。

多中心研究

  • 小儿营养和胃肠病学单元 - APHP Trousseau医院;
  • 儿科验尸系和过敏单元 - APHP的颈部肉体MALADES医院;
  • 儿科部门和哮喘和过敏单位 - APHP的AmbroiseParé医院。
标准

纳入标准:

任何0至12岁的患者,患有FPIE或IgE介导的食物过敏或腹腔疾病。

控件:0至12岁的CHID,没有任何避免食物的医疗原因,并且没有慢性病理学

排除标准:

一般排除标准:

  • 不了解法语的家庭和患者
  • 固化食物过敏(FPIE,IgE或非IgE介导的食物过敏
  • 过敏患者(FPIE,IgE介导的食物过敏)接受口腔或表皮耐受性诱导

“ FPIES”组中非包含的标准:

“腹腔疾病”组中非融合的标准:

- 患有非纤维化麸质的患者

在“控制”组中不包含的标准:

  • 由于过敏或消化系统疾病(例如,腹痛,腹泻),当前的食物避免,个人或家庭成员之一,由食用特定食物引起,并需要严格避免饮食
  • 慢性消化病理学(慢性炎症性肠病,功能性肠道疾病与症状与饮食,食管炎和嗜酸性粒细胞性肠道疾病有关)
  • 饮食会产生影响的慢性营养,代谢或内分泌病理:肥胖,血脂异常,糖尿病
  • 严重的慢性呼吸病理学(例如:囊性纤维化,慢性呼吸衰竭
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AnaïsLemoine,医学博士(+33)01 44 73 60 69 anais.lemoine@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
Trousseau医院,服务:Nutrition etastroentérologiePédiatrique
法国巴黎
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AnaïsLemoine援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期2020年11月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
FPIE儿童的生活质量(QOL)[时间范围:12个月]
FAQLQ(食物过敏质量问卷调查问卷)-PF(父母表格),适用于0至12岁的父母,fpies fpies faqlq-cf(儿童形式)(儿童形式),适用于8至12岁的孩子,fpies pedsqltm:Qol的通用问卷适用于0至12岁的父母和孩子
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • FPIE儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)针对2至7岁AFN的儿童(适用于食物的改编食物量表),适用于8至12岁的儿童
  • 食物过敏儿童的QoL [时间范围:24个月]
    FAQLQ-PF为0至12岁的孩子的父母提供IGE介导的食物过敏FAQLQ-CF,适用于8至12岁的儿童,以及IgE介导的食物过敏PEDSQLTM:QOL的QOL仿制药问卷,用于父母和0至12岁的儿童患有IgE介导的食物过敏的年龄
  • 乳糜泻儿童的QOL [时间范围:24个月]
    :QOL的通用问卷为父母和0至12岁的孩子带有IGE介导的食物过敏PEDSQLTM儿童形式:5至12岁儿童的通用问卷
  • 没有任何食物的儿童QoL [时间范围:24个月]
    PEDSQLTM:QOL的通用问卷为父母和0至12岁的儿童带有IGE介导的食物过敏PEDSQLTM儿童形式:5至12岁儿童的QOL的通用问卷
  • 食物过敏儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)
  • 乳糜泻儿童的食物新恐惧症[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)
  • 儿童的食物新恐惧症没有任何避免食物[时间范围:24个月]
    CFRS(儿童拒绝量表)2至7岁AFN的儿童(适应于8至12岁儿童的儿童)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患有FPIS,食物过敏乳糜泻儿童的生活质量和饮食失调
官方头衔评估食物蛋白诱导的小肠结肠炎食物过敏或腹腔疾病的儿童生活质量和饮食失调
简要摘要

食物过敏与生活质量的降低有关。 FPIE的患者通常比必要的食物避免更多。避免食物的数量越大,饮食失调的风险就越大。

迄今

详细说明

1.1当前知识状态

IgE介导的食物过敏是过敏,其症状是荨麻疹血管性水肿,鼻连接炎,消化体征,支气管痉挛,甚至在摄入食物后2小时内的过敏反应。这些食物过敏的患病率在1.6%至5.6%之间。食物过敏的患者应严格避免对罪魁祸首的食物进行严格避免饮食,直到几个月或几年后获得耐受性。避免饮食是由父母建立的,必须在孩子居住(家庭,托儿所和学校)的所有地方应用。为了限制意外摄入,仔细阅读标签和展示是必不可少的。对于最普遍的和 /或危险的食物,父母通常必须提供包装的午餐。需要一个IgE介导的紧急套件,其中含有抗组胺药,有时是可自我注射的肾上腺素笔和支气管扩张剂。在发生过敏反应的情况下,所有护理人员都必须知道该方案,以便在必要时立即做出反应。

食品蛋白诱导的小肠结肠炎综合征或FPIE是食物过敏的非IgE介导的形式之一。婴儿和儿童的发病率估计约为0.015-0.7%。 FPIES症状被延迟:摄入有害食物后的1至4小时内呕吐,与其他症状有关,例如与苍白的嗜睡相关,其次是腹泻。与其他非IgE介导的过敏反应不同,FPIE是一种潜在的严重过敏,在15-33%的脱水病例中出现了低血容性休克。最常见的食物无处不在,例如牛奶,鱼,鸡蛋,米饭和燕麦。 FPIE患者的管理包括避免违规食物(S),直到几个月或几年自发地获得该公差为止。还规定了特定的急救试剂盒,以便在摄入事故后呕吐时限制脱水,至少使用口服补液溶液。

腹腔疾病是麸质诱导的自身免疫性肠病,负责消化吸收不良。它影响了世界上1.4%的人口。症状非常多样化,例如慢性腹泻慢性便秘,可抵抗泻药治疗,腹部延伸,慢性疲劳,体重减轻和生长迟缓,营养缺乏症。该治疗仅由终身消除麸质(严格对小麦,黑麦,大麦和对燕麦进行控制)。迄今为止,腹腔疾病无法治愈,但消除饮食允许消化粘膜中的临床,生物学和组织学归一化。与FPIE或IGE介导的过敏不同,患者及其家人不必担心在意外暴露时会有严重的反应,也不需要急救箱。

1.2对要研究的人口的描述和选择的理由

FPIE和IGE介导的食物过敏主要影响幼儿。这项研究年龄的一个限制因素是,食物过敏质量问卷调查(FAQLQ)尚未针对12岁以上的青少年翻译成法语。

因此,所研究的人群是12岁以下的儿童,诊断为FPIE,IgE介导的过敏或腹腔疾病。还计划包括对照组。

1.3研究所涵盖的元素的描述

。生活质量

食物过敏会因长期和限制性避免饮食而对患者及其家人的生活质量产生负面影响。

乳糜泻儿童的生活质量与健康儿童的生活质量没有差异。

根据我们的经验,患有FPIE的患者的父母经常表现出对另一种令人印象深刻的过敏反应的恐惧,并有大量的呕吐,在反应过程中被描述为昏昏欲睡和苍白的孩子。

父母有时会因为面对害怕意外暴露于罪魁祸首,或者担心会引入新食物的反应,尤其是如果孩子已经对几组食物过敏时,父母有时更喜欢推迟进入社区。

在FPIE的情况下,家庭的生活质量比在IgE介导的食物过敏的情况下更受损。

在童年时期,有两种评估生活质量的方法:a)通过根据父母的感知来测量孩子的生活质量,通过测量孩子的生活质量,b)。

通用的PEDSQLTM生活质量问卷通过英语和法语进行了验证,以评估儿童的生活质量,使用父母从出生时和 /或5岁以后的孩子完成的表格。

食物过敏特定的生活质量问卷:FAQL-PB(食物过敏的生活质量 - 父母负担)和FAQLQ-PF(食物过敏质量质量问卷 - 父母形式)已通过IGE介导的食物过敏和FPIE验证英语版本0至12岁的儿童父母。还有法国版的FAQLQ-PF和FAQLQ-CF(食物过敏质量质量问卷 - 儿童形式)。

迄今为止,在患有FPIE或乳糜泻的儿科人群中尚未进行生活质量研究。

饮食失调

食物新恐惧症的生理性在2至6岁之间,但是如果持续6年以上或在2至6岁之间加剧,则将成为病理学。它的定义是拒绝吃孩子新的或不知道的食物。

尽管大多数FPIS患者对一种食物过敏,但儿童饮食通常对几个食物组过度限制。

饮食失调会影响22%至50%的FPIE儿童。这些主要是食物拒绝,吞咽或咀嚼困难以及感觉干扰。在多种食品FPIE时,拒绝食物的风险会增加。在一组32例患者的队列中,只有一半的患者对饮食失调的治疗产生了专业意见,这可能是由于对这些疾病的默认筛查。

法国儿童食品排斥量表(CFRS)得分允许筛选2至7岁儿童的食物新恐惧症和挑剔。

对于年龄较大的儿童(超过7岁)和成年人,有食物新恐惧症量表(FNS),适用于法语(AFNS:改编的食物新恐惧症量表)。

迄今为止,尚无研究评估患有FPIE或乳糜泻的儿科人群中的饮食失调。

1.4基本原理在研究期间,研究将持续至少2年。目的是包括至少100例FPIE患者,100例IgE介导的食物过敏患者,100例FPIE,100例乳糜泻患者和100例对照患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

从住院(常规和日托部门)和咨询中招募的患者。

健康控制,没有任何避免食物,从咨询,住院或社区中招募。

多中心研究

  • 小儿营养和胃肠病学单元 - APHP Trousseau医院;
  • 儿科验尸系和过敏单元 - APHP的颈部肉体MALADES医院;
  • 儿科部门和哮喘和过敏单位 - APHP的AmbroiseParé医院。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • fpies
    100名患者
  • IgE介导的食物过敏
    100名患者
  • 腹腔疾病
    100名患者
  • 控制组
    100名患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

任何0至12岁的患者,患有FPIE或IgE介导的食物过敏或腹腔疾病。

控件:0至12岁的CHID,没有任何避免食物的医疗原因,并且没有慢性病理学

排除标准:

一般排除标准:

  • 不了解法语的家庭和患者
  • 固化食物过敏(FPIE,IgE或非IgE介导的食物过敏
  • 过敏患者(FPIE,IgE介导的食物过敏)接受口腔或表皮耐受性诱导

“ FPIES”组中非包含的标准:

“腹腔疾病”组中非融合的标准:

- 患有非纤维化麸质的患者

在“控制”组中不包含的标准:

  • 由于过敏或消化系统疾病(例如,腹痛,腹泻),当前的食物避免,个人或家庭成员之一,由食用特定食物引起,并需要严格避免饮食
  • 慢性消化病理学(慢性炎症性肠病,功能性肠道疾病与症状与饮食,食管炎和嗜酸性粒细胞性肠道疾病有关)
  • 饮食会产生影响的慢性营养,代谢或内分泌病理:肥胖,血脂异常,糖尿病
  • 严重的慢性呼吸病理学(例如:囊性纤维化,慢性呼吸衰竭
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多12岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:AnaïsLemoine,医学博士(+33)01 44 73 60 69 anais.lemoine@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04643704
其他研究ID编号APHP201063
IDRCB 2020-A02017-32(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: AnaïsLemoine援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年11月