研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估食物蛋白诱导的小肠结肠炎,食物过敏或腹腔疾病的儿童生活质量和饮食失调 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
小组/队列 |
---|
fpies 100名患者 |
IgE介导的食物过敏 100名患者 |
腹腔疾病 100名患者 |
控制组 100名患者 |
符合研究资格的年龄: | 最多12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
从住院(常规和日托部门)和咨询中招募的患者。
健康控制,没有任何避免食物,从咨询,住院或社区中招募。
多中心研究
纳入标准:
任何0至12岁的患者,患有FPIE或IgE介导的食物过敏或腹腔疾病。
控件:0至12岁的CHID,没有任何避免食物的医疗原因,并且没有慢性病理学
排除标准:
一般排除标准:
“ FPIES”组中非包含的标准:
“腹腔疾病”组中非融合的标准:
- 患有非纤维化麸质的患者
在“控制”组中不包含的标准:
联系人:AnaïsLemoine,医学博士 | (+33)01 44 73 60 69 | anais.lemoine@aphp.fr |
法国 | |
Trousseau医院,服务:Nutrition etastroentérologiePédiatrique | |
法国巴黎 |
首席研究员: | AnaïsLemoine | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月19日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | FPIE儿童的生活质量(QOL)[时间范围:12个月] FAQLQ(食物过敏质量问卷调查问卷)-PF(父母表格),适用于0至12岁的父母,fpies fpies faqlq-cf(儿童形式)(儿童形式),适用于8至12岁的孩子,fpies pedsqltm:Qol的通用问卷适用于0至12岁的父母和孩子 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 患有FPIS,食物过敏或乳糜泻儿童的生活质量和饮食失调 | ||||
官方头衔 | 评估食物蛋白诱导的小肠结肠炎,食物过敏或腹腔疾病的儿童生活质量和饮食失调 | ||||
简要摘要 | 食物过敏与生活质量的降低有关。 FPIE的患者通常比必要的食物避免更多。避免食物的数量越大,饮食失调的风险就越大。 迄今 | ||||
详细说明 | 1.1当前知识状态 IgE介导的食物过敏是过敏,其症状是荨麻疹,血管性水肿,鼻连接炎,消化体征,支气管痉挛,甚至在摄入食物后2小时内的过敏反应。这些食物过敏的患病率在1.6%至5.6%之间。食物过敏的患者应严格避免对罪魁祸首的食物进行严格避免饮食,直到几个月或几年后获得耐受性。避免饮食是由父母建立的,必须在孩子居住(家庭,托儿所和学校)的所有地方应用。为了限制意外摄入,仔细阅读标签和展示是必不可少的。对于最普遍的和 /或危险的食物,父母通常必须提供包装的午餐。需要一个IgE介导的紧急套件,其中含有抗组胺药,有时是可自我注射的肾上腺素笔和支气管扩张剂。在发生过敏反应的情况下,所有护理人员都必须知道该方案,以便在必要时立即做出反应。 食品蛋白诱导的小肠结肠炎综合征或FPIE是食物过敏的非IgE介导的形式之一。婴儿和儿童的发病率估计约为0.015-0.7%。 FPIES症状被延迟:摄入有害食物后的1至4小时内呕吐,与其他症状有关,例如与苍白的嗜睡相关,其次是腹泻。与其他非IgE介导的过敏反应不同,FPIE是一种潜在的严重过敏,在15-33%的脱水病例中出现了低血容性休克。最常见的食物无处不在,例如牛奶,鱼,鸡蛋,米饭和燕麦。 FPIE患者的管理包括避免违规食物(S),直到几个月或几年自发地获得该公差为止。还规定了特定的急救试剂盒,以便在摄入事故后呕吐时限制脱水,至少使用口服补液溶液。 腹腔疾病是麸质诱导的自身免疫性肠病,负责消化吸收不良。它影响了世界上1.4%的人口。症状非常多样化,例如慢性腹泻或慢性便秘,可抵抗泻药治疗,腹部延伸,慢性疲劳,体重减轻和生长迟缓,营养缺乏症。该治疗仅由终身消除麸质(严格对小麦,黑麦,大麦和对燕麦进行控制)。迄今为止,腹腔疾病无法治愈,但消除饮食允许消化粘膜中的临床,生物学和组织学归一化。与FPIE或IGE介导的过敏不同,患者及其家人不必担心在意外暴露时会有严重的反应,也不需要急救箱。 1.2对要研究的人口的描述和选择的理由 FPIE和IGE介导的食物过敏主要影响幼儿。这项研究年龄的一个限制因素是,食物过敏质量问卷调查(FAQLQ)尚未针对12岁以上的青少年翻译成法语。 因此,所研究的人群是12岁以下的儿童,诊断为FPIE,IgE介导的过敏或腹腔疾病。还计划包括对照组。 1.3研究所涵盖的元素的描述 。生活质量 食物过敏会因长期和限制性避免饮食而对患者及其家人的生活质量产生负面影响。 乳糜泻儿童的生活质量与健康儿童的生活质量没有差异。 根据我们的经验,患有FPIE的患者的父母经常表现出对另一种令人印象深刻的过敏反应的恐惧,并有大量的呕吐,在反应过程中被描述为昏昏欲睡和苍白的孩子。 父母有时会因为面对害怕意外暴露于罪魁祸首,或者担心会引入新食物的反应,尤其是如果孩子已经对几组食物过敏时,父母有时更喜欢推迟进入社区。 在FPIE的情况下,家庭的生活质量比在IgE介导的食物过敏的情况下更受损。 在童年时期,有两种评估生活质量的方法:a)通过根据父母的感知来测量孩子的生活质量,通过测量孩子的生活质量,b)。 通用的PEDSQLTM生活质量问卷通过英语和法语进行了验证,以评估儿童的生活质量,使用父母从出生时和 /或5岁以后的孩子完成的表格。 食物过敏特定的生活质量问卷:FAQL-PB(食物过敏的生活质量 - 父母负担)和FAQLQ-PF(食物过敏质量质量问卷 - 父母形式)已通过IGE介导的食物过敏和FPIE验证英语版本0至12岁的儿童父母。还有法国版的FAQLQ-PF和FAQLQ-CF(食物过敏质量质量问卷 - 儿童形式)。 迄今为止,在患有FPIE或乳糜泻的儿科人群中尚未进行生活质量研究。 饮食失调 食物新恐惧症的生理性在2至6岁之间,但是如果持续6年以上或在2至6岁之间加剧,则将成为病理学。它的定义是拒绝吃孩子新的或不知道的食物。 尽管大多数FPIS患者对一种食物过敏,但儿童饮食通常对几个食物组过度限制。 饮食失调会影响22%至50%的FPIE儿童。这些主要是食物拒绝,吞咽或咀嚼困难以及感觉干扰。在多种食品FPIE时,拒绝食物的风险会增加。在一组32例患者的队列中,只有一半的患者对饮食失调的治疗产生了专业意见,这可能是由于对这些疾病的默认筛查。 法国儿童食品排斥量表(CFRS)得分允许筛选2至7岁儿童的食物新恐惧症和挑剔。 对于年龄较大的儿童(超过7岁)和成年人,有食物新恐惧症量表(FNS),适用于法语(AFNS:改编的食物新恐惧症量表)。 迄今为止,尚无研究评估患有FPIE或乳糜泻的儿科人群中的饮食失调。 1.4基本原理在研究期间,研究将持续至少2年。目的是包括至少100例FPIE患者,100例IgE介导的食物过敏患者,100例FPIE,100例乳糜泻患者和100例对照患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 从住院(常规和日托部门)和咨询中招募的患者。 健康控制,没有任何避免食物,从咨询,住院或社区中招募。 多中心研究
| ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 400 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 任何0至12岁的患者,患有FPIE或IgE介导的食物过敏或腹腔疾病。 控件:0至12岁的CHID,没有任何避免食物的医疗原因,并且没有慢性病理学 排除标准: 一般排除标准: “ FPIES”组中非包含的标准: “腹腔疾病”组中非融合的标准: - 患有非纤维化麸质的患者 在“控制”组中不包含的标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 最多12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04643704 | ||||
其他研究ID编号 | APHP201063 IDRCB 2020-A02017-32(其他标识符:ANSM) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年11月 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估食物蛋白诱导的小肠结肠炎,食物过敏或腹腔疾病的儿童生活质量和饮食失调 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
小组/队列 |
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fpies 100名患者 |
IgE介导的食物过敏 100名患者 |
腹腔疾病 100名患者 |
控制组 100名患者 |
符合研究资格的年龄: | 最多12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
从住院(常规和日托部门)和咨询中招募的患者。
健康控制,没有任何避免食物,从咨询,住院或社区中招募。
多中心研究
纳入标准:
任何0至12岁的患者,患有FPIE或IgE介导的食物过敏或腹腔疾病。
控件:0至12岁的CHID,没有任何避免食物的医疗原因,并且没有慢性病理学
排除标准:
一般排除标准:
“ FPIES”组中非包含的标准:
“腹腔疾病”组中非融合的标准:
- 患有非纤维化麸质的患者
在“控制”组中不包含的标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月19日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | FPIE儿童的生活质量(QOL)[时间范围:12个月] FAQLQ(食物过敏质量问卷调查问卷)-PF(父母表格),适用于0至12岁的父母,fpies fpies faqlq-cf(儿童形式)(儿童形式),适用于8至12岁的孩子,fpies pedsqltm:Qol的通用问卷适用于0至12岁的父母和孩子 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 患有FPIS,食物过敏或乳糜泻儿童的生活质量和饮食失调 | ||||
官方头衔 | 评估食物蛋白诱导的小肠结肠炎,食物过敏或腹腔疾病的儿童生活质量和饮食失调 | ||||
简要摘要 | 食物过敏与生活质量的降低有关。 FPIE的患者通常比必要的食物避免更多。避免食物的数量越大,饮食失调的风险就越大。 迄今 | ||||
详细说明 | 1.1当前知识状态 IgE介导的食物过敏是过敏,其症状是荨麻疹,血管性水肿,鼻连接炎,消化体征,支气管痉挛,甚至在摄入食物后2小时内的过敏反应。这些食物过敏的患病率在1.6%至5.6%之间。食物过敏的患者应严格避免对罪魁祸首的食物进行严格避免饮食,直到几个月或几年后获得耐受性。避免饮食是由父母建立的,必须在孩子居住(家庭,托儿所和学校)的所有地方应用。为了限制意外摄入,仔细阅读标签和展示是必不可少的。对于最普遍的和 /或危险的食物,父母通常必须提供包装的午餐。需要一个IgE介导的紧急套件,其中含有抗组胺药,有时是可自我注射的肾上腺素笔和支气管扩张剂。在发生过敏反应的情况下,所有护理人员都必须知道该方案,以便在必要时立即做出反应。 食品蛋白诱导的小肠结肠炎综合征或FPIE是食物过敏的非IgE介导的形式之一。婴儿和儿童的发病率估计约为0.015-0.7%。 FPIES症状被延迟:摄入有害食物后的1至4小时内呕吐,与其他症状有关,例如与苍白的嗜睡相关,其次是腹泻。与其他非IgE介导的过敏反应不同,FPIE是一种潜在的严重过敏,在15-33%的脱水病例中出现了低血容性休克。最常见的食物无处不在,例如牛奶,鱼,鸡蛋,米饭和燕麦。 FPIE患者的管理包括避免违规食物(S),直到几个月或几年自发地获得该公差为止。还规定了特定的急救试剂盒,以便在摄入事故后呕吐时限制脱水,至少使用口服补液溶液。 腹腔疾病是麸质诱导的自身免疫性肠病,负责消化吸收不良。它影响了世界上1.4%的人口。症状非常多样化,例如慢性腹泻或慢性便秘,可抵抗泻药治疗,腹部延伸,慢性疲劳,体重减轻和生长迟缓,营养缺乏症。该治疗仅由终身消除麸质(严格对小麦,黑麦,大麦和对燕麦进行控制)。迄今为止,腹腔疾病无法治愈,但消除饮食允许消化粘膜中的临床,生物学和组织学归一化。与FPIE或IGE介导的过敏不同,患者及其家人不必担心在意外暴露时会有严重的反应,也不需要急救箱。 1.2对要研究的人口的描述和选择的理由 FPIE和IGE介导的食物过敏主要影响幼儿。这项研究年龄的一个限制因素是,食物过敏质量问卷调查(FAQLQ)尚未针对12岁以上的青少年翻译成法语。 因此,所研究的人群是12岁以下的儿童,诊断为FPIE,IgE介导的过敏或腹腔疾病。还计划包括对照组。 1.3研究所涵盖的元素的描述 。生活质量 食物过敏会因长期和限制性避免饮食而对患者及其家人的生活质量产生负面影响。 乳糜泻儿童的生活质量与健康儿童的生活质量没有差异。 根据我们的经验,患有FPIE的患者的父母经常表现出对另一种令人印象深刻的过敏反应的恐惧,并有大量的呕吐,在反应过程中被描述为昏昏欲睡和苍白的孩子。 父母有时会因为面对害怕意外暴露于罪魁祸首,或者担心会引入新食物的反应,尤其是如果孩子已经对几组食物过敏时,父母有时更喜欢推迟进入社区。 在FPIE的情况下,家庭的生活质量比在IgE介导的食物过敏的情况下更受损。 在童年时期,有两种评估生活质量的方法:a)通过根据父母的感知来测量孩子的生活质量,通过测量孩子的生活质量,b)。 通用的PEDSQLTM生活质量问卷通过英语和法语进行了验证,以评估儿童的生活质量,使用父母从出生时和 /或5岁以后的孩子完成的表格。 食物过敏特定的生活质量问卷:FAQL-PB(食物过敏的生活质量 - 父母负担)和FAQLQ-PF(食物过敏质量质量问卷 - 父母形式)已通过IGE介导的食物过敏和FPIE验证英语版本0至12岁的儿童父母。还有法国版的FAQLQ-PF和FAQLQ-CF(食物过敏质量质量问卷 - 儿童形式)。 迄今为止,在患有FPIE或乳糜泻的儿科人群中尚未进行生活质量研究。 饮食失调 食物新恐惧症的生理性在2至6岁之间,但是如果持续6年以上或在2至6岁之间加剧,则将成为病理学。它的定义是拒绝吃孩子新的或不知道的食物。 尽管大多数FPIS患者对一种食物过敏,但儿童饮食通常对几个食物组过度限制。 饮食失调会影响22%至50%的FPIE儿童。这些主要是食物拒绝,吞咽或咀嚼困难以及感觉干扰。在多种食品FPIE时,拒绝食物的风险会增加。在一组32例患者的队列中,只有一半的患者对饮食失调的治疗产生了专业意见,这可能是由于对这些疾病的默认筛查。 法国儿童食品排斥量表(CFRS)得分允许筛选2至7岁儿童的食物新恐惧症和挑剔。 对于年龄较大的儿童(超过7岁)和成年人,有食物新恐惧症量表(FNS),适用于法语(AFNS:改编的食物新恐惧症量表)。 迄今为止,尚无研究评估患有FPIE或乳糜泻的儿科人群中的饮食失调。 1.4基本原理在研究期间,研究将持续至少2年。目的是包括至少100例FPIE患者,100例IgE介导的食物过敏患者,100例FPIE,100例乳糜泻患者和100例对照患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 从住院(常规和日托部门)和咨询中招募的患者。 健康控制,没有任何避免食物,从咨询,住院或社区中招募。 多中心研究
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健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 400 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 任何0至12岁的患者,患有FPIE或IgE介导的食物过敏或腹腔疾病。 控件:0至12岁的CHID,没有任何避免食物的医疗原因,并且没有慢性病理学 排除标准: 一般排除标准: “ FPIES”组中非包含的标准: “腹腔疾病”组中非融合的标准: - 患有非纤维化麸质的患者 在“控制”组中不包含的标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 最多12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04643704 | ||||
其他研究ID编号 | APHP201063 IDRCB 2020-A02017-32(其他标识符:ANSM) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年11月 |