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出境医 / 临床实验 / 评估细胞吸血性灌注对发育对免疫分析的影响（内溶）
评估细胞吸血性灌注对发育对免疫分析的影响（内溶）
研究描述
简要摘要：
在这项随机的开放标签研究中，研究人员将评估细胞吸血性灌注是否会预防或减弱患有反复进行实验性内毒素血症的健康志愿者中免疫分析的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症免疫缺乏血液灌注血液净化 | 设备：细胞吸血管灌注 | 阶段3 |
详细说明：
败血症是一种炎症综合征，死亡率高，发病率增加。脓毒症诱导的免疫分析越来越多地被认为是败血症患者的压倒性免疫疾病，这显着归因于败血症患者的晚期死亡率。
研究人员假设针对去除过量循环细胞因子的“血液净化”技术，例如细胞质血有灌注装置，可能会阻止或减弱免疫分析的发展。
该试验的目的是确定在健康的男性志愿者中反复的实验性内毒素模型中，细胞吞血血有灌注对免疫分析的影响。
为此，24名健康的男性志愿者受试者将以1：1的方式随机分为两个治疗组之一（主动或对照组）。两个研究小组将面临两种内毒素挑战，分别为7天。为此，内毒素（LPS）将作为1 ng/kg的推注，然后连续输注0.5 ng/kg/hr三个小时。在第一个内毒素挑战期间，将用细胞吞噬血有灌注治疗活性组，而对照组将不会获得其他治疗。在两种内毒素挑战期间，将在测量循环细胞因子和其他炎症介质的水平上连续获得血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的随机对照实验性内毒素研究对细胞因子 - 亚种子细胞质的影响对人类免疫分析发展的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 | 设备：细胞吸血管灌注 在内毒素血症期间，以250 mL/min的流速为250 mL/min，将用细胞吞噬（在独立设置中）进行6小时的受试者治疗。 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第二次内毒素挑战期间，血浆白介素（IL）-6水平之间的组差异之间。 [时间范围：样品将从1小时开始，直到内毒素给药后8小时才能获得]血液样本将在给药前，期间和之后的预定时间点获得，以评估循环炎性介质的血浆水平（Pg/mL）。为了评估群体差异，将计算每个炎症介质的时间浓度曲线（以任意单位表达）的曲线（AUC）下的面积。
次要结果度量 ：
- 在第二次内毒素挑战期间，在其他炎症细胞因子的血浆水平之间的组差异之间。 [时间范围：样品将从1小时开始，直到内毒素给药后8小时才能获得]白介素（IL）-6，IL-8，IL-10，单核细胞趋化蛋白（MCP）-1，CXC基序趋化因子配体（CXCL）-10，巨噬细胞炎症蛋白（MIP）-1α，MIP-1α，MIP-1β和粒细胞群体成群 - 刺激因子（G-CSF）
- 在MHLA-DR表达的组差异之间[时间范围：1小时前，在给药后3小时和6小时后]单核细胞上人类白细胞抗原（HLA）-DR表达的差异将使用流量仪进行评估。
- 在第一次内毒素挑战期间内毒素后一个小时和在内毒素后的一个小时和4小时后，无肾上腺素敏感性的组差异之间为了评估细胞吸血性灌注对去甲肾上腺素敏感性的影响，将在增加剂量（0.025; 0.05; 0.05和0.1γ）中施用去甲肾上腺素5分钟。血压将与动脉导管连续记录。
- 吸附者的细胞因子清除[时间范围：每30分钟，直到血液灌注停止（内毒素后六个小时）]血液样本将从吸附剂的传入和传染性管道中获得，以计算吸附剂的细胞因子清除率
- 在内毒素毒素诱导的血小板代谢活性的组差异之间[时间范围：1小时之前至内毒素后8小时]血样将在柠檬的管中收集，以评估血小板的ATP产生。
- 内毒素毒素引起的临床症状的组差异[时间范围：从1小时前到内毒素后8小时一次]临床症状将以李克特量表（从0到5）进行评分，该复合端点包括头痛，恶心，发抖，肌肉酸痛和下背部疼痛。较高的数字表明更严重的症状。
- 在体温的组差异之间[时间范围：从1小时前1小时到内毒素后8小时一次]体温将使用鼓膜温度测量评估
- 血压的组差异之间[时间范围：从前1小时到内毒素后8小时]收缩期，舒张压和平均动脉压将使用径向动脉导管连续测量。
- 在心率的组差异之间[时间范围：从前1小时到内毒素后8小时]心率将使用3铅ECG连续记录。
- 在内皮损伤标记的组差异之间[时间范围：样本将在1小时前从内毒素施用后8小时获得]血管细胞粘附蛋白（VCAM）-1和细胞间粘附分子（ICAM）-1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 男性
- 年龄≥18岁和≤35岁
- 健康（如病史，体格检查，生命体征，12铅心电图（ECG）和常规临床实验室参数确定）
排除标准：
- 使用任何药物
- 抽烟
- 对任何（非）研究产品或其赋形剂的已知过敏反应或过敏性。
- 特应性综合征的病史或迹象（哮喘，用药和/或湿疹的鼻炎）
- 病史或血液疾病的迹象
- 历史或血栓栓塞性疾病的迹象
- （颅内）动脉瘤或出血性疾病的史
- 肝素诱导的血小板减少症的史（命中）
- 血小板减少症（<150*109/ml）或贫血（血红蛋白<8.0 mmol/L）
史，心血管疾病的病史，体征或症状，特别是：
- 肾功能障碍（定义为血浆肌酐>120μmol/L）
- 肝酶异常（高于正常上限的2倍以上）
- 与免疫缺陷有关的任何疾病的病史
- 感染的迹象（CRP> 20 mg/l，WBC> 12x109/l或<4x109/l）
- 在首次内毒素挑战后的1个月内，临床上具有重要意义的急性疾病，包括感染或创伤
- 先前（参与）内毒素（LPS）给药
- 在第一个内毒素挑战的3个月内，任何疫苗接种
- 在第一次内毒素挑战之前的3个月内参与药物试验或捐赠血液
- 在第一次内毒素挑战之前的3个月内，最近的医院入院或手术进行了全身麻醉
- 在第一次内毒素挑战赛的1个月内使用休闲药
- 无法亲自提供书面知情同意（例如出于语言或心理原因）和/或参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Aron Jansen | +31243616735 | aron.jansen@radboudumc.nl | |
| 联系人：Matthijs Kox，博士 | matthijs.kox@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6500HB | |
| 联系人：Aron Jansen，MD +31243616735 Aron.jansen@radboudumc.nl | |
| 子注视器：医学博士Aron Jansen | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
欧洲的欧洲菌群
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·皮克斯（Peter Pickkers），医学博士，博士 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第二次内毒素挑战期间，血浆白介素（IL）-6水平之间的组差异之间。 [时间范围：样品将从1小时开始，直到内毒素给药后8小时才能获得] 血液样本将在给药前，期间和之后的预定时间点获得，以评估循环炎性介质的血浆水平（Pg/mL）。为了评估群体差异，将计算每个炎症介质的时间浓度曲线（以任意单位表达）的曲线（AUC）下的面积。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估细胞吸血性灌注对发育对免疫分析的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的随机对照实验性内毒素研究对细胞因子 - 亚种子细胞质的影响对人类免疫分析发展的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项随机的开放标签研究中，研究人员将评估细胞吸血性灌注是否会预防或减弱患有反复进行实验性内毒素血症的健康志愿者中免疫分析的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 败血症是一种炎症综合征，死亡率高，发病率增加。脓毒症诱导的免疫分析越来越多地被认为是败血症患者的压倒性免疫疾病，这显着归因于败血症患者的晚期死亡率。 研究人员假设针对去除过量循环细胞因子的“血液净化”技术，例如细胞质血有灌注装置，可能会阻止或减弱免疫分析的发展。 该试验的目的是确定在健康的男性志愿者中反复的实验性内毒素模型中，细胞吞血血有灌注对免疫分析的影响。 为此，24名健康的男性志愿者受试者将以1：1的方式随机分为两个治疗组之一（主动或对照组）。两个研究小组将面临两种内毒素挑战，分别为7天。为此，内毒素（LPS）将作为1 ng/kg的推注，然后连续输注0.5 ng/kg/hr三个小时。在第一个内毒素挑战期间，将用细胞吞噬血有灌注治疗活性组，而对照组将不会获得其他治疗。在两种内毒素挑战期间，将在测量循环细胞因子和其他炎症介质的水平上连续获得血液样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：细胞吸血管灌注 在内毒素血症期间，以250 mL/min的流速为250 mL/min，将用细胞吞噬（在独立设置中）进行6小时的受试者治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 恩塞尔布研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧洲的欧洲菌群 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项随机的开放标签研究中，研究人员将评估细胞吸血性灌注是否会预防或减弱患有反复进行实验性内毒素血症的健康志愿者中免疫分析的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症免疫缺乏血液灌注血液净化 | 设备：细胞吸血管灌注 | 阶段3 |
详细说明：
败血症是一种炎症综合征，死亡率高，发病率增加。脓毒症诱导的免疫分析越来越多地被认为是败血症患者的压倒性免疫疾病，这显着归因于败血症患者的晚期死亡率。
研究人员假设针对去除过量循环细胞因子的“血液净化”技术，例如细胞质血有灌注装置，可能会阻止或减弱免疫分析的发展。
该试验的目的是确定在健康的男性志愿者中反复的实验性内毒素模型中，细胞吞血血有灌注对免疫分析的影响。
为此，24名健康的男性志愿者受试者将以1：1的方式随机分为两个治疗组之一（主动或对照组）。两个研究小组将面临两种内毒素挑战，分别为7天。为此，内毒素（LPS）将作为1 ng/kg的推注，然后连续输注0.5 ng/kg/hr三个小时。在第一个内毒素挑战期间，将用细胞吞噬血有灌注治疗活性组，而对照组将不会获得其他治疗。在两种内毒素挑战期间，将在测量循环细胞因子和其他炎症介质的水平上连续获得血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的随机对照实验性内毒素研究对细胞因子 - 亚种子细胞质的影响对人类免疫分析发展的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在第二次内毒素挑战期间，在其他炎症细胞因子的血浆水平之间的组差异之间。 [时间范围：样品将从1小时开始，直到内毒素给药后8小时才能获得]白介素（IL）-6，IL-8，IL-10，单核细胞趋化蛋白（MCP）-1，CXC基序趋化因子配体（CXCL）-10，巨噬细胞炎症蛋白（MIP）-1α，MIP-1α，MIP-1β和粒细胞群体成群 - 刺激因子（G-CSF）
- 在MHLA-DR表达的组差异之间[时间范围：1小时前，在给药后3小时和6小时后]单核细胞上人类白细胞抗原（HLA）-DR表达的差异将使用流量仪进行评估。
- 在第一次内毒素挑战期间内毒素后一个小时和在内毒素后的一个小时和4小时后，无肾上腺素敏感性的组差异之间
- 吸附者的细胞因子清除[时间范围：每30分钟，直到血液灌注停止（内毒素后六个小时）]血液样本将从吸附剂的传入和传染性管道中获得，以计算吸附剂的细胞因子清除率
- 在内毒素毒素诱导的血小板代谢活性的组差异之间[时间范围：1小时之前至内毒素后8小时]血样将在柠檬的管中收集，以评估血小板的ATP产生。
- 内毒素毒素引起的临床症状的组差异[时间范围：从1小时前到内毒素后8小时一次]临床症状将以李克特量表（从0到5）进行评分，该复合端点包括头痛，恶心，发抖，肌肉酸痛和下背部疼痛。较高的数字表明更严重的症状。
- 在体温的组差异之间[时间范围：从1小时前1小时到内毒素后8小时一次]体温将使用鼓膜温度测量评估
- 血压的组差异之间[时间范围：从前1小时到内毒素后8小时]收缩期，舒张压和平均动脉压将使用径向动脉导管连续测量。
- 在心率的组差异之间[时间范围：从前1小时到内毒素后8小时]心率将使用3铅ECG连续记录。
- 在内皮损伤标记的组差异之间[时间范围：样本将在1小时前从内毒素施用后8小时获得]血管细胞粘附蛋白（VCAM）-1和细胞间粘附分子（ICAM）-1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 使用任何药物
- 抽烟
- 对任何（非）研究产品或其赋形剂的已知过敏反应或过敏性。
- 特应性综合征的病史或迹象（哮喘，用药和/或湿疹的鼻炎）
- 病史或血液疾病的迹象
- 历史或血栓栓塞性疾病的迹象
- （颅内）动脉瘤或出血性疾病的史
- 肝素诱导的血小板减少症的史（命中）
- 血小板减少症（<150*109/ml）或贫血（血红蛋白<8.0 mmol/L）
史，心血管疾病的病史，体征或症状，特别是：
- 肾功能障碍（定义为血浆肌酐>120μmol/L）
- 肝酶异常（高于正常上限的2倍以上）
- 与免疫缺陷有关的任何疾病的病史
- 感染的迹象（CRP> 20 mg/l，WBC> 12x109/l或<4x109/l）
- 在首次内毒素挑战后的1个月内，临床上具有重要意义的急性疾病，包括感染或创伤
- 先前（参与）内毒素（LPS）给药
- 在第一个内毒素挑战的3个月内，任何疫苗接种
- 在第一次内毒素挑战之前的3个月内参与药物试验或捐赠血液
- 在第一次内毒素挑战之前的3个月内，最近的医院入院或手术进行了全身麻醉
- 在第一次内毒素挑战赛的1个月内使用休闲药
- 无法亲自提供书面知情同意（例如出于语言或心理原因）和/或参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Aron Jansen | +31243616735 | aron.jansen@radboudumc.nl | |
| 联系人：Matthijs Kox，博士 | matthijs.kox@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6500HB | |
| 联系人：Aron Jansen，MD +31243616735 Aron.jansen@radboudumc.nl | |
| 子注视器：医学博士Aron Jansen | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
欧洲的欧洲菌群
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·皮克斯（Peter Pickkers），医学博士，博士 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第二次内毒素挑战期间，血浆白介素（IL）-6水平之间的组差异之间。 [时间范围：样品将从1小时开始，直到内毒素给药后8小时才能获得] 血液样本将在给药前，期间和之后的预定时间点获得，以评估循环炎性介质的血浆水平（Pg/mL）。为了评估群体差异，将计算每个炎症介质的时间浓度曲线（以任意单位表达）的曲线（AUC）下的面积。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估细胞吸血性灌注对发育对免疫分析的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的随机对照实验性内毒素研究对细胞因子 - 亚种子细胞质的影响对人类免疫分析发展的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项随机的开放标签研究中，研究人员将评估细胞吸血性灌注是否会预防或减弱患有反复进行实验性内毒素血症的健康志愿者中免疫分析的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 败血症是一种炎症综合征，死亡率高，发病率增加。脓毒症诱导的免疫分析越来越多地被认为是败血症患者的压倒性免疫疾病，这显着归因于败血症患者的晚期死亡率。 研究人员假设针对去除过量循环细胞因子的“血液净化”技术，例如细胞质血有灌注装置，可能会阻止或减弱免疫分析的发展。 该试验的目的是确定在健康的男性志愿者中反复的实验性内毒素模型中，细胞吞血血有灌注对免疫分析的影响。 为此，24名健康的男性志愿者受试者将以1：1的方式随机分为两个治疗组之一（主动或对照组）。两个研究小组将面临两种内毒素挑战，分别为7天。为此，内毒素（LPS）将作为1 ng/kg的推注，然后连续输注0.5 ng/kg/hr三个小时。在第一个内毒素挑战期间，将用细胞吞噬血有灌注治疗活性组，而对照组将不会获得其他治疗。在两种内毒素挑战期间，将在测量循环细胞因子和其他炎症介质的水平上连续获得血液样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：细胞吸血管灌注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 恩塞尔布研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧洲的欧洲菌群 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
