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出境医 / 临床实验 / 在非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）中评估CSL787的研究

在非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）中评估CSL787的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究安全，耐受性，药代动力学（PK），药物动力学（PD）（PD）和雾化CSL787的探索性效果NCFB受试者的健康受试者和多个（疯狂）升剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非外节纤维化支气管扩张（NCFB）生物学：CSL787药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：第1阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多重升剂剂量研究，以研究健康受试者和非固定纤维化纤维化纤维化纤维化纤维化的受试者在健康受试者和主体中的雾化CSL787的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和探索性效果NCFB）
实际学习开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL787（SAD剂量1）
在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（SAD剂量2）
在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（SAD剂量3）
在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（SAD剂量4）
在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（疯狂剂量1）
NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（疯狂剂量2）
NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（疯狂剂量3）
NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

安慰剂比较器：安慰剂
用雾化气雾剂吸入
药物：安慰剂
正常盐水（0.9％NaCl）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗的受试者的数量（TEAES） - 总体，严重性和因果关系[时间范围：最多8天（健康志愿者）；长达21天（NCFB患者）]
  2. 茶叶的受试者百分比 - 总体，严重性和因果关系[时间范围：最多8天（健康志愿者）；长达21天（NCFB患者）]

次要结果度量 ：
  1. 痰中CSL787的最大浓度（CMAX）和健康受试者的血清[时间范围：吸入最多8天]
  2. 痰中CSL787的最大浓度（TMAX）和健康受试者的血清的时间[时间范围：吸入最多8天]
  3. 在健康受试者中，痰液0到24小时（AUC0-24H）的浓度时间曲线的面积从时间0到24小时（AUC0-24H）[AUC0-24H）的面积[时间范围：吸入最多8天]
  4. 从时间0到持续的量化时间点（AUC0 last）的浓度时间曲线下的面积（AUC0-LAST）在痰液中的CSL787和健康受试者的血清[时间范围：吸入最多8天]
  5. 从时间0推出到健康受试者中的CSL787的浓度时间曲线下的面积为CSL787的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：吸入最多8天]
  6. 在健康受试者中，痰液和血清中CSL787的药物（Cl/f）的明显完全清除[时间范围：吸入最多8天]
  7. 在健康受试者中，痰液和血清中CSL787的消除阶段（v/f）中的明显分布量[时间范围：吸入最多8天]
  8. 在健康受试者中，痰中的CSL787的终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：吸入最多8天]
  9. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX [时间范围：在给药后第1天]
  10. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的TMAX [时间范围：剂量后第1天]
  11. NCFB受试者的痰液和血清中的CSL787的COTROUGH [时间范围：剂量后第1天]
  12. 痰液和NCFB受试者血清中CSL787的Auctau [时间范围：在给药后第1天]
  13. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  14. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的TMAX [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  15. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的crother [时间范围：在第14天，最后剂量]
  16. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的Auctau [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  17. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的T1/2 [时间范围：在第14天，最后剂量]
  18. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的Cl/F [时间范围：在第14天，最后剂量]
  19. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的V/F [时间范围：在第14天，最后剂量]
  20. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX的累积比（AR）[时间范围：在最后剂量后第14天]
  21. 痰液中CSL787的cort rough和NCFB受试者的血清[时间范围：在第14天，最后剂量后]
  22. 痰液中CSL787的AR和NCFB受试者的血清[时间范围：在第14天，最后剂量之后]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性或女性，在提供书面知情同意书时≥18岁

仅对于A（悲伤）：

  • 在调查员认为受试者参与研究或结果的解释的情况下，健康且没有医疗状况会影响受试者的参与。

仅对于A（疯狂）：

  • 通过呼吸医生做出的NCFB的诊断，确认每CT显示支气管壁扩张，有或没有支气管壁增厚，FEV1≥65％≥年龄，身高，性别，种族和FEV1≥1.5L的预测值的65％≥1.5l访问。
  • 筛查前三个月内，没有用于呼吸道感染的抗生素使用。
  • 在筛查探访中，存在一个或多种细菌（H. hi。hi。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。eruginosa，cartarrhalis，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎链球菌，肠杆菌家族或金黄色葡萄球菌的成员）。

排除标准：

  • 临床上重要的疾病，疾病或疾病的证据，包括但不限于以下任何一项：肝炎（肝炎，肝硬化）；胆道肾心脏支气管肺；血管血液学；胃肠道；过敏;内分泌 /代谢（糖尿病，甲状腺疾病，肾上腺疾病）；神经系统；精神病；免疫缺陷;癌症。
  • 慢性呼吸道疾病（例如COPD或支气管扩张）或当前哮喘的病史，并定期治疗，包括偶尔使用吸入器进行运动诱导的哮喘。
  • 当前的中度重度过敏性疾病（例如，过敏性鼻炎）经常治疗。
  • 囊性纤维化，分枝杆菌疾病，结缔组织疾病，α-1抗胰蛋白酶缺乏症或哮喘的诊断，作为支气管扩张的潜在疾病。
  • 筛查前28天，吸入疗法或口服皮质类固醇直到EOS访问。使用长作用支气管扩张剂（长作用毒蕈碱拮抗剂（喇嘛）和 /或长作用β2激动剂（LABA），在允许筛查之前至少3个月，允许使用高含量盐溶液的筛查访问之前3个月；到和包括-1。
  • 在筛查访问之前的3个月内，直到EOS访问之前的3个月内，任何系统性的抗生素都会加重急性加重。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com

位置
位置表的布局表
英国
药品评估单位（MEU）招募
英国曼彻斯特，英国，M23 9QZ
塞利翁招募
贝尔法斯特，北爱尔兰，英国，BT9 6AD
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任CSL Behring
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 接受治疗的受试者的数量（TEAES） - 总体，严重性和因果关系[时间范围：最多8天（健康志愿者）；长达21天（NCFB患者）]
  • 茶叶的受试者百分比 - 总体，严重性和因果关系[时间范围：最多8天（健康志愿者）；长达21天（NCFB患者）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 痰中CSL787的最大浓度（CMAX）和健康受试者的血清[时间范围：吸入最多8天]
  • 痰中CSL787的最大浓度（TMAX）和健康受试者的血清的时间[时间范围：吸入最多8天]
  • 在健康受试者中，痰液0到24小时（AUC0-24H）的浓度时间曲线的面积从时间0到24小时（AUC0-24H）[AUC0-24H）的面积[时间范围：吸入最多8天]
  • 从时间0到持续的量化时间点（AUC0 last）的浓度时间曲线下的面积（AUC0-LAST）在痰液中的CSL787和健康受试者的血清[时间范围：吸入最多8天]
  • 从时间0推出到健康受试者中的CSL787的浓度时间曲线下的面积为CSL787的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：吸入最多8天]
  • 在健康受试者中，痰液和血清中CSL787的药物（Cl/f）的明显完全清除[时间范围：吸入最多8天]
  • 在健康受试者中，痰液和血清中CSL787的消除阶段（v/f）中的明显分布量[时间范围：吸入最多8天]
  • 在健康受试者中，痰中的CSL787的终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：吸入最多8天]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX [时间范围：在给药后第1天]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的TMAX [时间范围：剂量后第1天]
  • NCFB受试者的痰液和血清中的CSL787的COTROUGH [时间范围：剂量后第1天]
  • 痰液和NCFB受试者血清中CSL787的Auctau [时间范围：在给药后第1天]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的TMAX [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的crother [时间范围：在第14天，最后剂量]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的Auctau [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的T1/2 [时间范围：在第14天，最后剂量]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的Cl/F [时间范围：在第14天，最后剂量]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的V/F [时间范围：在第14天，最后剂量]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX的累积比（AR）[时间范围：在最后剂量后第14天]
  • 痰液中CSL787的cort rough和NCFB受试者的血清[时间范围：在第14天，最后剂量后]
  • 痰液中CSL787的AR和NCFB受试者的血清[时间范围：在第14天，最后剂量之后]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）中评估CSL787的研究
官方标题ICMJE第1阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多重升剂剂量研究，以研究健康受试者和非固定纤维化纤维化纤维化纤维化纤维化的受试者在健康受试者和主体中的雾化CSL787的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和探索性效果NCFB）
简要摘要这项研究是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究安全，耐受性，药代动力学（PK），药物动力学（PD）（PD）和雾化CSL787的探索性效果NCFB受试者的健康受试者和多个（疯狂）升剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE非外节纤维化支气管扩张（NCFB）
干预ICMJE
  • 生物学：CSL787
    通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）
  • 药物：安慰剂
    正常盐水（0.9％NaCl）
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL787（SAD剂量1）
    在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（SAD剂量2）
    在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（SAD剂量3）
    在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（SAD剂量4）
    在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（疯狂剂量1）
    NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（疯狂剂量2）
    NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（疯狂剂量3）
    NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    用雾化气雾剂吸入
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性，在提供书面知情同意书时≥18岁

仅对于A（悲伤）：

  • 在调查员认为受试者参与研究或结果的解释的情况下，健康且没有医疗状况会影响受试者的参与。

仅对于A（疯狂）：

  • 通过呼吸医生做出的NCFB的诊断，确认每CT显示支气管壁扩张，有或没有支气管壁增厚，FEV1≥65％≥年龄，身高，性别，种族和FEV1≥1.5L的预测值的65％≥1.5l访问。
  • 筛查前三个月内，没有用于呼吸道感染的抗生素使用。
  • 在筛查探访中，存在一个或多种细菌（H. hi。hi。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。eruginosa，cartarrhalis，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎链球菌，肠杆菌家族或金黄色葡萄球菌的成员）。

排除标准：

  • 临床上重要的疾病，疾病或疾病的证据，包括但不限于以下任何一项：肝炎（肝炎，肝硬化）；胆道肾心脏支气管肺；血管血液学；胃肠道；过敏;内分泌 /代谢（糖尿病，甲状腺疾病，肾上腺疾病）；神经系统；精神病；免疫缺陷;癌症。
  • 慢性呼吸道疾病（例如COPD或支气管扩张）或当前哮喘的病史，并定期治疗，包括偶尔使用吸入器进行运动诱导的哮喘。
  • 当前的中度重度过敏性疾病（例如，过敏性鼻炎）经常治疗。
  • 囊性纤维化，分枝杆菌疾病，结缔组织疾病，α-1抗胰蛋白酶缺乏症或哮喘的诊断，作为支气管扩张的潜在疾病。
  • 筛查前28天，吸入疗法或口服皮质类固醇直到EOS访问。使用长作用支气管扩张剂（长作用毒蕈碱拮抗剂（喇嘛）和 /或长作用β2激动剂（LABA），在允许筛查之前至少3个月，允许使用高含量盐溶液的筛查访问之前3个月；到和包括-1。
  • 在筛查访问之前的3个月内，直到EOS访问之前的3个月内，任何系统性的抗生素都会加重急性加重。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643587
其他研究ID编号ICMJE CSL787_1001
2020-002684-66（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享个人患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用的国家特定隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求已获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议对IPD的使用本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任CSL Behring
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究安全，耐受性，药代动力学（PK），药物动力学（PD）（PD）和雾化CSL787的探索性效果NCFB受试者的健康受试者和多个（疯狂）升剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非外节纤维化支气管扩张（NCFB）生物学：CSL787药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：第1阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多重升剂剂量研究，以研究健康受试者和非固定纤维化纤维化纤维化纤维化纤维化的受试者在健康受试者和主体中的雾化CSL787的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和探索性效果NCFB）
实际学习开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL787（SAD剂量1）
在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（SAD剂量2）
在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（SAD剂量3）
在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（SAD剂量4）
在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（疯狂剂量1）
NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（疯狂剂量2）
NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

实验：CSL787（疯狂剂量3）
NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
生物学：CSL787
通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）

安慰剂比较器：安慰剂
用雾化气雾剂吸入
药物：安慰剂
正常盐水（0.9％NaCl）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗的受试者的数量（TEAES） - 总体，严重性和因果关系[时间范围：最多8天（健康志愿者）；长达21天（NCFB患者）]
  2. 茶叶的受试者百分比 - 总体，严重性和因果关系[时间范围：最多8天（健康志愿者）；长达21天（NCFB患者）]

次要结果度量 ：
  1. 痰中CSL787的最大浓度（CMAX）和健康受试者的血清[时间范围：吸入最多8天]
  2. 痰中CSL787的最大浓度（TMAX）和健康受试者的血清的时间[时间范围：吸入最多8天]
  3. 在健康受试者中，痰液0到24小时（AUC0-24H）的浓度时间曲线的面积从时间0到24小时（AUC0-24H）[AUC0-24H）的面积[时间范围：吸入最多8天]
  4. 从时间0到持续的量化时间点（AUC0 last）的浓度时间曲线下的面积（AUC0-LAST）在痰液中的CSL787和健康受试者的血清[时间范围：吸入最多8天]
  5. 从时间0推出到健康受试者中的CSL787的浓度时间曲线下的面积为CSL787的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：吸入最多8天]
  6. 在健康受试者中，痰液和血清中CSL787的药物（Cl/f）的明显完全清除[时间范围：吸入最多8天]
  7. 在健康受试者中，痰液和血清中CSL787的消除阶段（v/f）中的明显分布量[时间范围：吸入最多8天]
  8. 在健康受试者中，痰中的CSL787的终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：吸入最多8天]
  9. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX [时间范围：在给药后第1天]
  10. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的TMAX [时间范围：剂量后第1天]
  11. NCFB受试者的痰液和血清中的CSL787的COTROUGH [时间范围：剂量后第1天]
  12. 痰液和NCFB受试者血清中CSL787的Auctau [时间范围：在给药后第1天]
  13. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  14. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的TMAX [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  15. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的crother [时间范围：在第14天，最后剂量]
  16. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的Auctau [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  17. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的T1/2 [时间范围：在第14天，最后剂量]
  18. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的Cl/F [时间范围：在第14天，最后剂量]
  19. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的V/F [时间范围：在第14天，最后剂量]
  20. NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX的累积比（AR）[时间范围：在最后剂量后第14天]
  21. 痰液中CSL787的cort rough和NCFB受试者的血清[时间范围：在第14天，最后剂量后]
  22. 痰液中CSL787的AR和NCFB受试者的血清[时间范围：在第14天，最后剂量之后]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性或女性，在提供书面知情同意书时≥18岁

仅对于A（悲伤）：

  • 在调查员认为受试者参与研究或结果的解释的情况下，健康且没有医疗状况会影响受试者的参与。

仅对于A（疯狂）：

  • 通过呼吸医生做出的NCFB的诊断，确认每CT显示支气管壁扩张，有或没有支气管壁增厚，FEV1≥65％≥年龄，身高，性别，种族和FEV1≥1.5L的预测值的65％≥1.5l访问。
  • 筛查前三个月内，没有用于呼吸道感染的抗生素使用。
  • 在筛查探访中，存在一个或多种细菌（H. hi。hi。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。eruginosa，cartarrhalis，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎链球菌，肠杆菌家族或金黄色葡萄球菌的成员）。

排除标准：

  • 临床上重要的疾病，疾病或疾病的证据，包括但不限于以下任何一项：肝炎（肝炎，肝硬化）；胆道肾心脏支气管肺；血管血液学；胃肠道；过敏;内分泌 /代谢（糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，肾上腺疾病）；神经系统；精神病；免疫缺陷;癌症。
  • 慢性呼吸道疾病（例如COPD或支气管扩张）或当前哮喘的病史，并定期治疗，包括偶尔使用吸入器进行运动诱导的哮喘。
  • 当前的中度重度过敏性疾病（例如，过敏性鼻炎）经常治疗。
  • 囊性纤维化，分枝杆菌疾病，结缔组织疾病，α-1抗胰蛋白酶缺乏症或哮喘的诊断，作为支气管扩张的潜在疾病。
  • 筛查前28天，吸入疗法或口服皮质类固醇直到EOS访问。使用长作用支气管扩张剂（长作用毒蕈碱拮抗剂（喇嘛）和 /或长作用β2激动剂（LABA），在允许筛查之前至少3个月，允许使用高含量盐溶液的筛查访问之前3个月；到和包括-1。
  • 在筛查访问之前的3个月内，直到EOS访问之前的3个月内，任何系统性的抗生素都会加重急性加重。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com

位置
位置表的布局表
英国
药品评估单位（MEU）招募
英国曼彻斯特，英国，M23 9QZ
塞利翁招募
贝尔法斯特，北爱尔兰，英国，BT9 6AD
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任CSL Behring
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 接受治疗的受试者的数量（TEAES） - 总体，严重性和因果关系[时间范围：最多8天（健康志愿者）；长达21天（NCFB患者）]
  • 茶叶的受试者百分比 - 总体，严重性和因果关系[时间范围：最多8天（健康志愿者）；长达21天（NCFB患者）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 痰中CSL787的最大浓度（CMAX）和健康受试者的血清[时间范围：吸入最多8天]
  • 痰中CSL787的最大浓度（TMAX）和健康受试者的血清的时间[时间范围：吸入最多8天]
  • 在健康受试者中，痰液0到24小时（AUC0-24H）的浓度时间曲线的面积从时间0到24小时（AUC0-24H）[AUC0-24H）的面积[时间范围：吸入最多8天]
  • 从时间0到持续的量化时间点（AUC0 last）的浓度时间曲线下的面积（AUC0-LAST）在痰液中的CSL787和健康受试者的血清[时间范围：吸入最多8天]
  • 从时间0推出到健康受试者中的CSL787的浓度时间曲线下的面积为CSL787的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：吸入最多8天]
  • 在健康受试者中，痰液和血清中CSL787的药物（Cl/f）的明显完全清除[时间范围：吸入最多8天]
  • 在健康受试者中，痰液和血清中CSL787的消除阶段（v/f）中的明显分布量[时间范围：吸入最多8天]
  • 在健康受试者中，痰中的CSL787的终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：吸入最多8天]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX [时间范围：在给药后第1天]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的TMAX [时间范围：剂量后第1天]
  • NCFB受试者的痰液和血清中的CSL787的COTROUGH [时间范围：剂量后第1天]
  • 痰液和NCFB受试者血清中CSL787的Auctau [时间范围：在给药后第1天]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的TMAX [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的crother [时间范围：在第14天，最后剂量]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的Auctau [时间范围：在第14天，最后剂量后]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的T1/2 [时间范围：在第14天，最后剂量]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的Cl/F [时间范围：在第14天，最后剂量]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的V/F [时间范围：在第14天，最后剂量]
  • NCFB受试者的痰液和血清中CSL787的CMAX的累积比（AR）[时间范围：在最后剂量后第14天]
  • 痰液中CSL787的cort rough和NCFB受试者的血清[时间范围：在第14天，最后剂量后]
  • 痰液中CSL787的AR和NCFB受试者的血清[时间范围：在第14天，最后剂量之后]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）中评估CSL787的研究
官方标题ICMJE第1阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多重升剂剂量研究，以研究健康受试者和非固定纤维化纤维化纤维化纤维化纤维化的受试者在健康受试者和主体中的雾化CSL787的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和探索性效果NCFB）
简要摘要这项研究是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究安全，耐受性，药代动力学（PK），药物动力学（PD）（PD）和雾化CSL787的探索性效果NCFB受试者的健康受试者和多个（疯狂）升剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE非外节纤维化支气管扩张（NCFB）
干预ICMJE
  • 生物学：CSL787
    通过吸入使用雾化器产生的气溶胶给药的人血浆来源的多价免疫球蛋白G（IgG）
  • 药物：安慰剂
    正常盐水（0.9％NaCl）
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL787（SAD剂量1）
    在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（SAD剂量2）
    在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（SAD剂量3）
    在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（SAD剂量4）
    在健康受试者中，用雾化的气溶胶口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（疯狂剂量1）
    NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（疯狂剂量2）
    NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 实验：CSL787（疯狂剂量3）
    NCFB受试者中的雾化气溶胶的口腔吸入
    干预：生物学：CSL787
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    用雾化气雾剂吸入
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性，在提供书面知情同意书时≥18岁

仅对于A（悲伤）：

  • 在调查员认为受试者参与研究或结果的解释的情况下，健康且没有医疗状况会影响受试者的参与。

仅对于A（疯狂）：

  • 通过呼吸医生做出的NCFB的诊断，确认每CT显示支气管壁扩张，有或没有支气管壁增厚，FEV1≥65％≥年龄，身高，性别，种族和FEV1≥1.5L的预测值的65％≥1.5l访问。
  • 筛查前三个月内，没有用于呼吸道感染的抗生素使用。
  • 在筛查探访中，存在一个或多种细菌（H. hi。hi。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。p.p。eruginosa，cartarrhalis，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎链球菌，肠杆菌家族或金黄色葡萄球菌的成员）。

排除标准：

  • 临床上重要的疾病，疾病或疾病的证据，包括但不限于以下任何一项：肝炎（肝炎，肝硬化）；胆道肾心脏支气管肺；血管血液学；胃肠道；过敏;内分泌 /代谢（糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，肾上腺疾病）；神经系统；精神病；免疫缺陷;癌症。
  • 慢性呼吸道疾病（例如COPD或支气管扩张）或当前哮喘的病史，并定期治疗，包括偶尔使用吸入器进行运动诱导的哮喘。
  • 当前的中度重度过敏性疾病（例如，过敏性鼻炎）经常治疗。
  • 囊性纤维化，分枝杆菌疾病，结缔组织疾病，α-1抗胰蛋白酶缺乏症或哮喘的诊断，作为支气管扩张的潜在疾病。
  • 筛查前28天，吸入疗法或口服皮质类固醇直到EOS访问。使用长作用支气管扩张剂（长作用毒蕈碱拮抗剂（喇嘛）和 /或长作用β2激动剂（LABA），在允许筛查之前至少3个月，允许使用高含量盐溶液的筛查访问之前3个月；到和包括-1。
  • 在筛查访问之前的3个月内，直到EOS访问之前的3个月内，任何系统性的抗生素都会加重急性加重。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643587
其他研究ID编号ICMJE CSL787_1001
2020-002684-66（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享个人患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用的国家特定隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求已获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议对IPD的使用本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任CSL Behring
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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