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出境医 / 临床实验 / WHO SARS-COV-2 ICU患者（Neurocovid）的Covid 19-神经系统异常
WHO SARS-COV-2 ICU患者（Neurocovid）的Covid 19-神经系统异常
研究描述
简要摘要：
SARS-COV-2流行病导致由于严重的低氧肺炎，导致重症监护病房中的大量患者。在可能需要控制的机械通气和深层镇静的急性期之后，镇静的去除通常会发现绝大多数患者的病理觉醒。迄今为止，这种脑病状态仍然无法解释。临床特征似乎与常规del妄完全相关。这种脑病可能通过深度和长时间的低氧血症，广泛使用镇静药物，全身性炎症或敌对的ICU环境来解释。
| 病情或疾病 |
|---|
| SARS-COV-2感染重症监护病人患者神经异常del妄性脑病 |
详细说明：
这项研究旨在研究与SARS-COV-2感染相关的神经异常。全日制神经检查将在重症监护病房患者中进行常规进行。每2天，也将通过从动脉或中央导管中收集其他血液样本来对这些患者进行特定的生物学分析。这些临床和生物学检查将在整个患者住在重症监护病房中继续进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS-COV-2 ICU患者的神经系统异常。一项前瞻性研究。 Neurocovid研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月13日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 生物标志物的剂量通常会在重症监护室del妄中探索[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改至逗留结束（最多3个月） - 每2天评估一次]纤溶酶原激活剂抑制剂1（PAI-1），E-选择蛋白和血管生成素-2
- 神经元损伤标记的剂量[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改至停留时间（最多3个月） - 每2天评估一次]S100β，神经元特异性烯醇酶（NSE），GFAP，UCHL1，NFL
次要结果度量 ：
- ir妄评估[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改至住宿结束（最多3个月） - 每天评估]CAM -ICU（混乱评估方法 - 重症监护单元）量表
- ir妄评估[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改至住宿结束（最多3个月） - 每天评估]ICDSC（重症监护irrium筛查清单）量表。
- 昏迷评估[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]CRS-R（COMA恢复量表重新介绍）
- 学生特征[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]临床观察
- 学生特征[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]颈子评估
- 神经系统异常[时间范围：从第0天（ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]脑电图：癫痫活性（尖峰，尖峰波）或脑病活性（三个）
- 神经系统异常[时间范围：从第0天（ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]CT扫描
- 神经系统异常[时间范围：从第0天（ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]MRI
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在重症监护病房住院并感染了BYE SARS-COV-2
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- COVID-19阳性患者（阳性RT PCR，鼻咽或气管）
- 患者在麻醉，重症监护和围手术期的Clermont-Ferrand University Hospital Hospital的重症监护病房中录取
- 患有动脉或中央导管的患者进行血液样本收集
排除标准：
- 病人或家人拒绝参加
- 神经精神史可能会干扰重症监护病房的神经学评估
- 与法国社会保障保险隶属的患者
- 法律监护权
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lise Laclautre | +33 4 754 963 | llaclautre_perrier@chu-clermontertferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚 | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000 | |
| 联系人：thomas godet tgodet@chu-clermontferrand.fr | |
| 联系人：benjamin rieu brieu@chu-clermonthontferrand.fr | |
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | WHO SARS-COV-2 ICU患者的神经系统异常 | ||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2 ICU患者的神经系统异常。一项前瞻性研究。 Neurocovid研究 | ||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2流行病导致由于严重的低氧肺炎，导致重症监护病房中的大量患者。在可能需要控制的机械通气和深层镇静的急性期之后，镇静的去除通常会发现绝大多数患者的病理觉醒。迄今为止，这种脑病状态仍然无法解释。临床特征似乎与常规del妄完全相关。这种脑病可能通过深度和长时间的低氧血症，广泛使用镇静药物，全身性炎症或敌对的ICU环境来解释。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在研究与SARS-COV-2感染相关的神经异常。全日制神经检查将在重症监护病房患者中进行常规进行。每2天，也将通过从动脉或中央导管中收集其他血液样本来对这些患者进行特定的生物学分析。这些临床和生物学检查将在整个患者住在重症监护病房中继续进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在重症监护病房住院并感染了BYE SARS-COV-2 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04643548 | ||||
| 其他研究ID编号 | Neurocovid-Rni 2020 Godet | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
SARS-COV-2流行病导致由于严重的低氧肺炎，导致重症监护病房中的大量患者。在可能需要控制的机械通气和深层镇静的急性期之后，镇静的去除通常会发现绝大多数患者的病理觉醒。迄今为止，这种脑病状态仍然无法解释。临床特征似乎与常规del妄完全相关。这种脑病可能通过深度和长时间的低氧血症，广泛使用镇静药物，全身性炎症或敌对的ICU环境来解释。
| 病情或疾病 |
|---|
| SARS-COV-2感染重症监护病人患者神经异常del妄性脑病 |
详细说明：
这项研究旨在研究与SARS-COV-2感染相关的神经异常。全日制神经检查将在重症监护病房患者中进行常规进行。每2天，也将通过从动脉或中央导管中收集其他血液样本来对这些患者进行特定的生物学分析。这些临床和生物学检查将在整个患者住在重症监护病房中继续进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS-COV-2 ICU患者的神经系统异常。一项前瞻性研究。 Neurocovid研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月13日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- ir妄评估[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改至住宿结束（最多3个月） - 每天评估]CAM -ICU（混乱评估方法 - 重症监护单元）量表
- ir妄评估[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改至住宿结束（最多3个月） - 每天评估]ICDSC（重症监护irrium筛查清单）量表。
- 昏迷评估[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]CRS-R（COMA恢复量表重新介绍）
- 学生特征[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]临床观察
- 学生特征[时间范围：从第0天（= ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]颈子评估
- 神经系统异常[时间范围：从第0天（ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]脑电图：癫痫活性（尖峰，尖峰波）或脑病活性（三个）
- 神经系统异常[时间范围：从第0天（ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]CT扫描
- 神经系统异常[时间范围：从第0天（ICU的第一天）更改到住宿结束（最多3个月） - 每天评估]MRI
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在重症监护病房住院并感染了BYE SARS-COV-2
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- COVID-19阳性患者（阳性RT PCR，鼻咽或气管）
- 患者在麻醉，重症监护和围手术期的Clermont-Ferrand University Hospital Hospital的重症监护病房中录取
- 患有动脉或中央导管的患者进行血液样本收集
排除标准：
- 病人或家人拒绝参加
- 神经精神史可能会干扰重症监护病房的神经学评估
- 与法国社会保障保险隶属的患者
- 法律监护权
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lise Laclautre | +33 4 754 963 | llaclautre_perrier@chu-clermontertferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚 | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000 | |
| 联系人：thomas godet tgodet@chu-clermontferrand.fr | |
| 联系人：benjamin rieu brieu@chu-clermonthontferrand.fr | |
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | WHO SARS-COV-2 ICU患者的神经系统异常 | ||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2 ICU患者的神经系统异常。一项前瞻性研究。 Neurocovid研究 | ||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2流行病导致由于严重的低氧肺炎，导致重症监护病房中的大量患者。在可能需要控制的机械通气和深层镇静的急性期之后，镇静的去除通常会发现绝大多数患者的病理觉醒。迄今为止，这种脑病状态仍然无法解释。临床特征似乎与常规del妄完全相关。这种脑病可能通过深度和长时间的低氧血症，广泛使用镇静药物，全身性炎症或敌对的ICU环境来解释。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在研究与SARS-COV-2感染相关的神经异常。全日制神经检查将在重症监护病房患者中进行常规进行。每2天，也将通过从动脉或中央导管中收集其他血液样本来对这些患者进行特定的生物学分析。这些临床和生物学检查将在整个患者住在重症监护病房中继续进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在重症监护病房住院并感染了BYE SARS-COV-2 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04643548 | ||||
| 其他研究ID编号 | Neurocovid-Rni 2020 Godet | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
