免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 活性增殖性狼疮肾炎的参与者的Zanubrutinib
活性增殖性狼疮肾炎的参与者的Zanubrutinib
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Zanubrutinib添加到护理标准中的功效，这是通过完全肾脏反应对患有活性增殖性狼疮肾炎的参与者进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎 | 药物：Zanubrutinib药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估扎努比替尼在活性增殖性狼疮肾炎患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib低剂量 参与者将每天两次接受Zanubrutinib 40毫克（BID）72周 | 药物：Zanubrutinib 按照治疗组中的规定管理 其他名称：
|
| 实验：Zanubrutinib高剂量 参与者将每天两次接受Zanubrutinib 160毫克（BID）72周 | 药物：Zanubrutinib 按照治疗组中的规定管理 其他名称：
|
| 实验：Zanubrutinib中剂量 参与者将每天接受Zanubrutinib 160 mg（QD）72周 | 药物：Zanubrutinib 按照治疗组中的规定管理 其他名称：
|
| 实验：安慰剂 参与者将获得安慰剂以匹配Zanubrutinib 72周 | 药物：安慰剂 安慰剂匹配zanubrutinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有完整肾脏响应的参与者比例[时间范围：第49天第1天]
次要结果度量 ：
- 获得完全肾脏响应的参与者的比例[时间范围：第25周第1天]
- 获得部分肾脏响应的参与者比例[时间范围：第25周和第49天第1天]
- 获得总体肾脏响应的参与者比例[时间范围：第25周和第49天1]
- 是时候首先完成肾脏响应[时间范围：直到第73天1]从随机日期到第一个完整肾脏响应日期的时间
- 是时候进行第一次部分肾脏响应[时间范围：最多到第73天1]从随机日期到第一个部分肾脏响应日期的时间
- 全身性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）得分的变化[时间范围：第25周第1天和第49天1]SLEDAI -2K评分是一种系统性红斑狼疮（SLE）活性指数，基于9个器官系统中24个功能的存在，范围为0-105，较高的分数表明参与者在过去30天中的特征更为严重。
- Zanubrutinib的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天第1天和第5天1]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 根据系统性狼疮国际合作诊所2012标准，SLE的临床诊断。
- ISN/RPS 2003 III/IV类狼疮肾炎[III（A）型，III（A+C），IV（A）和IV（A+C）]，有或没有V类V类，如肾脏活检所证实。
- 筛查时阳性抗核抗体，阳性抗DSDNA自身抗体和/或阳性抗史密斯自身抗体
- 筛查时的尿液蛋白排泄> 1.0 g。
关键排除标准：
与全身性红斑狼疮和其他疾病有关的排除标准：
- 肾小球肾炎是由全身性红斑狼疮以外的其他原因引起的。
- 在肾脏活检中glomeruli> 50％的硬化症。
- 任何可能混淆疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎，肌炎，血管炎或重叠综合征。
- 严重的脑外SLE，包括但不限于肺动脉高压，严重的心肌炎，严重的中枢神经系统狼疮（例如神经精神疾病SLE，癫痫发作，癫痫发作，精神病，横向骨髓炎，中枢神经系统血管炎和视神经炎）等。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
| 中国，广州 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 广东，中国广州，510000 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Zhen Yao | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有完整肾脏响应的参与者比例[时间范围：第49天第1天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 活性增殖性狼疮肾炎的参与者的Zanubrutinib | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估扎努比替尼在活性增殖性狼疮肾炎患者中的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Zanubrutinib添加到护理标准中的功效，这是通过完全肾脏反应对患有活性增殖性狼疮肾炎的参与者进行的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 狼疮肾炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： 与全身性红斑狼疮和其他疾病有关的排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643470 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-3111-217 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Zanubrutinib添加到护理标准中的功效，这是通过完全肾脏反应对患有活性增殖性狼疮肾炎的参与者进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎 | 药物：Zanubrutinib药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估扎努比替尼在活性增殖性狼疮肾炎患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib低剂量 参与者将每天两次接受Zanubrutinib 40毫克（BID）72周 | 药物：Zanubrutinib 按照治疗组中的规定管理 其他名称：
|
| 实验：Zanubrutinib高剂量 参与者将每天两次接受Zanubrutinib 160毫克（BID）72周 | 药物：Zanubrutinib 按照治疗组中的规定管理 其他名称：
|
| 实验：Zanubrutinib中剂量 参与者将每天接受Zanubrutinib 160 mg（QD）72周 | 药物：Zanubrutinib 按照治疗组中的规定管理 其他名称：
|
| 实验：安慰剂 参与者将获得安慰剂以匹配Zanubrutinib 72周 | 药物：安慰剂 安慰剂匹配zanubrutinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有完整肾脏响应的参与者比例[时间范围：第49天第1天]
次要结果度量 ：
- 获得完全肾脏响应的参与者的比例[时间范围：第25周第1天]
- 获得部分肾脏响应的参与者比例[时间范围：第25周和第49天第1天]
- 获得总体肾脏响应的参与者比例[时间范围：第25周和第49天1]
- 是时候首先完成肾脏响应[时间范围：直到第73天1]从随机日期到第一个完整肾脏响应日期的时间
- 是时候进行第一次部分肾脏响应[时间范围：最多到第73天1]从随机日期到第一个部分肾脏响应日期的时间
- 全身性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）得分的变化[时间范围：第25周第1天和第49天1]SLEDAI -2K评分是一种系统性红斑狼疮（SLE）活性指数，基于9个器官系统中24个功能的存在，范围为0-105，较高的分数表明参与者在过去30天中的特征更为严重。
- Zanubrutinib的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天第1天和第5天1]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 根据系统性狼疮国际合作诊所2012标准，SLE的临床诊断。
- ISN/RPS 2003 III/IV类狼疮肾炎[III（A）型，III（A+C），IV（A）和IV（A+C）]，有或没有V类V类，如肾脏活检所证实。
- 筛查时阳性抗核抗体，阳性抗DSDNA自身抗体和/或阳性抗史密斯自身抗体
- 筛查时的尿液蛋白排泄> 1.0 g。
关键排除标准：
与全身性红斑狼疮和其他疾病有关的排除标准：
- 肾小球肾炎是由全身性红斑狼疮以外的其他原因引起的。
- 在肾脏活检中glomeruli> 50％的硬化症。
- 任何可能混淆疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，肌炎，血管炎或重叠综合征。
- 严重的脑外SLE，包括但不限于肺动脉高压，严重的心肌炎，严重的中枢神经系统狼疮（例如神经精神疾病SLE，癫痫发作，癫痫发作，精神病，横向骨髓炎，中枢神经系统血管炎和视神经炎）等。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有完整肾脏响应的参与者比例[时间范围：第49天第1天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 活性增殖性狼疮肾炎的参与者的Zanubrutinib | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估扎努比替尼在活性增殖性狼疮肾炎患者中的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Zanubrutinib添加到护理标准中的功效，这是通过完全肾脏反应对患有活性增殖性狼疮肾炎的参与者进行的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 狼疮肾炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： 与全身性红斑狼疮和其他疾病有关的排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643470 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-3111-217 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
