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出境医 / 临床实验 / 使用3D对比增强超声检查颈动脉斑块的风险评估

使用3D对比增强超声检查颈动脉斑块的风险评估

研究描述
简要摘要：
这是一项在托马斯·杰斐逊大学（Thomas Jefferson University）进行的一项开放标签的非随机研究，比较了压力梯度估计值（在颈动脉和颈动脉之间获得的）与斑块脆弱性的成像和组织学标志物进行了比较。从对比度增强超声微泡和环境压力中的亚谐波信号幅度之间存在反向关系。这种压力估计技术（称为形状）将用于估计体内无创的颈动脉斑块上的压力梯度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉粥样硬化诊断测试：完美第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用3D对比度增强超声对颈动脉斑块的风险评估
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：颈动脉形状估计
超声对比剂被注入（4-10 mL/min）。选择了内部流动的斑块中的区域，并执行基于软件的校准算法。在选择了整个斑块（包括颈动脉）的最佳声学输出功率3D形状体积之后。输注停止，并在微泡清除后获得第二组3D形状体积（无对比度）。
诊断测试：完美
超声对比剂用于提高超声成像的质量，并在5-10分钟内注入。对比剂由小于血管系统中循环的毛细管大小小的气体填充物组成。对比剂在30分钟内自然地从身体上清除。
其他名称：定义的形状

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力梯度与替代（成像和组织学）预测因子之间的相关性[时间范围：内切除术]
    使用Pearson的相关系数将来自3D形状技术的斑块帽的压力梯度的估计值与替代成像和组织学预测变量进行比较。替代预测因子之间的相关性也将使用皮尔森的相关系数计算。我们期望形状技术的压力梯度估计与替代预测因子相关（高于0.5）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁，愿意并且能够参加。动脉粥样硬化的患者计划进行颈动脉内膜切除术

排除标准：

  • •扫描时怀孕或母乳喂养

    • 对任何组成部分（包括完美者）（Lantheus Medical Imaging，Billerica，MA）的已知超敏反应或过敏的患者。

    • 医学上不稳定的患者，严重或绝症患者，临床病程不可预测的患者。例如：

      • 生活支持或重症监护病房的患者。
      • 患有不稳定性疾病的患者（例如，渐强心绞痛）。
      • 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性心室心动过速。
      • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类）患者。
      • 最近患有脑出血的患者。
      • 在研究超声检查前24小时内进行了手术的患者。
    • 心肺不稳定的患者（急性心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，恶化或不稳定的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心室心律失常）或呼吸窘迫综合征。
    • 患有无法控制的肺气肿，血管炎' target='_blank'>肺血管炎，肺动脉高压或肺栓塞病史的患者。
    • 在研究超声检查之前的24小时内接受了任何对比培养基（X射线，MRI，CT或超声）的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Diana Zaccagnini 215-955-8133 diana.zaccagnini@jefferson.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Diana Zaccagnini 215-955-8133 Diana.zaccagnini@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kibo Nam，博士托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）		压力梯度与替代（成像和组织学）预测因子之间的相关性[时间范围：内切除术]
使用Pearson的相关系数将来自3D形状技术的斑块帽的压力梯度的估计值与替代成像和组织学预测变量进行比较。替代预测因子之间的相关性也将使用皮尔森的相关系数计算。我们期望形状技术的压力梯度估计与替代预测因子相关（高于0.5）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用3D对比增强超声检查颈动脉斑块的风险评估
官方标题ICMJE使用3D对比度增强超声对颈动脉斑块的风险评估
简要摘要这是一项在托马斯·杰斐逊大学（Thomas Jefferson University）进行的一项开放标签的非随机研究，比较了压力梯度估计值（在颈动脉和颈动脉之间获得的）与斑块脆弱性的成像和组织学标志物进行了比较。从对比度增强超声微泡和环境压力中的亚谐波信号幅度之间存在反向关系。这种压力估计技术（称为形状）将用于估计体内无创的颈动脉斑块上的压力梯度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE颈动脉粥样硬化
干预ICMJE诊断测试：完美
超声对比剂用于提高超声成像的质量，并在5-10分钟内注入。对比剂由小于血管系统中循环的毛细管大小小的气体填充物组成。对比剂在30分钟内自然地从身体上清除。
其他名称：定义的形状
研究臂ICMJE实验：颈动脉形状估计
超声对比剂被注入（4-10 mL/min）。选择了内部流动的斑块中的区域，并执行基于软件的校准算法。在选择了整个斑块（包括颈动脉）的最佳声学输出功率3D形状体积之后。输注停止，并在微泡清除后获得第二组3D形状体积（无对比度）。
干预措施：诊断测试：Perflutren
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者> 18岁，愿意并且能够参加。动脉粥样硬化的患者计划进行颈动脉内膜切除术

排除标准：

  • •扫描时怀孕或母乳喂养

    • 对任何组成部分（包括完美者）（Lantheus Medical Imaging，Billerica，MA）的已知超敏反应或过敏的患者。

    • 医学上不稳定的患者，严重或绝症患者，临床病程不可预测的患者。例如：

      • 生活支持或重症监护病房的患者。
      • 患有不稳定性疾病的患者（例如，渐强心绞痛）。
      • 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性心室心动过速。
      • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类）患者。
      • 最近患有脑出血的患者。
      • 在研究超声检查前24小时内进行了手术的患者。
    • 心肺不稳定的患者（急性心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，恶化或不稳定的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心室心律失常）或呼吸窘迫综合征。
    • 患有无法控制的肺气肿，血管炎' target='_blank'>肺血管炎，肺动脉高压或肺栓塞病史的患者。
    • 在研究超声检查之前的24小时内接受了任何对比培养基（X射线，MRI，CT或超声）的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Diana Zaccagnini 215-955-8133 diana.zaccagnini@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643431
其他研究ID编号ICMJE IRB＃20d.699
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kibo Nam，博士托马斯·杰斐逊大学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项在托马斯·杰斐逊大学（Thomas Jefferson University）进行的一项开放标签的非随机研究，比较了压力梯度估计值（在颈动脉和颈动脉之间获得的）与斑块脆弱性的成像和组织学标志物进行了比较。从对比度增强超声微泡和环境压力中的亚谐波信号幅度之间存在反向关系。这种压力估计技术（称为形状）将用于估计体内无创的颈动脉斑块上的压力梯度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉粥样硬化诊断测试：完美第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用3D对比度增强超声对颈动脉斑块的风险评估
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：颈动脉形状估计
超声对比剂被注入（4-10 mL/min）。选择了内部流动的斑块中的区域，并执行基于软件的校准算法。在选择了整个斑块（包括颈动脉）的最佳声学输出功率3D形状体积之后。输注停止，并在微泡清除后获得第二组3D形状体积（无对比度）。
诊断测试：完美
超声对比剂用于提高超声成像的质量，并在5-10分钟内注入。对比剂由小于血管系统中循环的毛细管大小小的气体填充物组成。对比剂在30分钟内自然地从身体上清除。
其他名称：定义的形状

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力梯度与替代（成像和组织学）预测因子之间的相关性[时间范围：内切除术]
    使用Pearson的相关系数将来自3D形状技术的斑块帽的压力梯度的估计值与替代成像和组织学预测变量进行比较。替代预测因子之间的相关性也将使用皮尔森的相关系数计算。我们期望形状技术的压力梯度估计与替代预测因子相关（高于0.5）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁，愿意并且能够参加。动脉粥样硬化的患者计划进行颈动脉内膜切除术

排除标准：

  • •扫描时怀孕或母乳喂养

    • 对任何组成部分（包括完美者）（Lantheus Medical Imaging，Billerica，MA）的已知超敏反应或过敏的患者。

    • 医学上不稳定的患者，严重或绝症患者，临床病程不可预测的患者。例如：

      • 生活支持或重症监护病房的患者。
      • 患有不稳定性疾病的患者（例如，渐强心绞痛）。
      • 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性心室心动过速' target='_blank'>心动过速。
      • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类）患者。
      • 最近患有脑出血的患者。
      • 在研究超声检查前24小时内进行了手术的患者。
    • 心肺不稳定的患者（急性心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，恶化或不稳定的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心室心律失常）或呼吸窘迫综合征。
    • 患有无法控制的肺气肿，血管炎' target='_blank'>肺血管炎，肺动脉高压或肺栓塞病史的患者。
    • 在研究超声检查之前的24小时内接受了任何对比培养基（X射线，MRI，CT或超声）的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Diana Zaccagnini 215-955-8133 diana.zaccagnini@jefferson.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Diana Zaccagnini 215-955-8133 Diana.zaccagnini@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kibo Nam，博士托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）		压力梯度与替代（成像和组织学）预测因子之间的相关性[时间范围：内切除术]
使用Pearson的相关系数将来自3D形状技术的斑块帽的压力梯度的估计值与替代成像和组织学预测变量进行比较。替代预测因子之间的相关性也将使用皮尔森的相关系数计算。我们期望形状技术的压力梯度估计与替代预测因子相关（高于0.5）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用3D对比增强超声检查颈动脉斑块的风险评估
官方标题ICMJE使用3D对比度增强超声对颈动脉斑块的风险评估
简要摘要这是一项在托马斯·杰斐逊大学（Thomas Jefferson University）进行的一项开放标签的非随机研究，比较了压力梯度估计值（在颈动脉和颈动脉之间获得的）与斑块脆弱性的成像和组织学标志物进行了比较。从对比度增强超声微泡和环境压力中的亚谐波信号幅度之间存在反向关系。这种压力估计技术（称为形状）将用于估计体内无创的颈动脉斑块上的压力梯度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE颈动脉粥样硬化
干预ICMJE诊断测试：完美
超声对比剂用于提高超声成像的质量，并在5-10分钟内注入。对比剂由小于血管系统中循环的毛细管大小小的气体填充物组成。对比剂在30分钟内自然地从身体上清除。
其他名称：定义的形状
研究臂ICMJE实验：颈动脉形状估计
超声对比剂被注入（4-10 mL/min）。选择了内部流动的斑块中的区域，并执行基于软件的校准算法。在选择了整个斑块（包括颈动脉）的最佳声学输出功率3D形状体积之后。输注停止，并在微泡清除后获得第二组3D形状体积（无对比度）。
干预措施：诊断测试：Perflutren
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者> 18岁，愿意并且能够参加。动脉粥样硬化的患者计划进行颈动脉内膜切除术

排除标准：

  • •扫描时怀孕或母乳喂养

    • 对任何组成部分（包括完美者）（Lantheus Medical Imaging，Billerica，MA）的已知超敏反应或过敏的患者。

    • 医学上不稳定的患者，严重或绝症患者，临床病程不可预测的患者。例如：

      • 生活支持或重症监护病房的患者。
      • 患有不稳定性疾病的患者（例如，渐强心绞痛）。
      • 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性心室心动过速' target='_blank'>心动过速。
      • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类）患者。
      • 最近患有脑出血的患者。
      • 在研究超声检查前24小时内进行了手术的患者。
    • 心肺不稳定的患者（急性心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，恶化或不稳定的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心室心律失常）或呼吸窘迫综合征。
    • 患有无法控制的肺气肿，血管炎' target='_blank'>肺血管炎，肺动脉高压或肺栓塞病史的患者。
    • 在研究超声检查之前的24小时内接受了任何对比培养基（X射线，MRI，CT或超声）的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Diana Zaccagnini 215-955-8133 diana.zaccagnini@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643431
其他研究ID编号ICMJE IRB＃20d.699
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kibo Nam，博士托马斯·杰斐逊大学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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