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出境医 / 临床实验 / MPB-1734阶段1/2A研究晚期实体瘤患者

MPB-1734阶段1/2A研究晚期实体瘤患者

研究描述
简要摘要:
这是一项人为的(FIH),多中心,开放标签,不受控制的,第1/2A阶段的研究,剂量升级为晚期实体瘤患者(第1部分)和每个选定的指示患者的同类群(部分)(部分)(部分) 2)。第2部分中的实体瘤类型将由赞助商在第2部分开始之前决定,但不仅基于第1部分的功效结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤,未指定的成人药物:MPB-1734第1阶段2

详细说明:
这项研究将分为两部分,剂量降低(第1部分)和队列扩张(第2部分)。第1部分的主要目的是确定MPB-1734的剂量和剂量时间表,这些剂量和剂量时间表在患有某些类型的晚期癌症的受试者中是安全可容忍的。研究的第2部分将开始时,当赞助商确定第1部分的安全可容忍的剂量和剂量时间表。在第1部分的赞助商。在第1部分和第2部分中,也将评估MPB-1734的初步疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 81名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段/2A剂量范围,安全性,药代动力学和MPB-1734的初步疗效研究在第1部分中的晚期实体瘤患者以及第2部分中选择的实体瘤的患者
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MPB-1734,单臂,剂量升级
静脉注射,每3周一次,从10 mg/m˄2开始
药物:MPB-1734
每天在21天周期中进行一次管理
其他名称:DMB025

结果措施
主要结果指标
  1. 评估建议的2阶段剂量(RP2D)或最大耐受剂量(MTD)[时间范围:直到第一个周期结束(第1-21天)。这是给予的
    剂量限制毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段。 DLT定义为不良事件或异常实验室价值,该价值与疾病,疾病进展,流行疾病或伴随药物无关,或者在第一个治疗周期内发生。


次要结果度量
  1. 治疗出现不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:大约24周]
    每个不良事件将使用医学词典进行监管活动(版本20.0)分类系统进行编码。根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(版本4.0),毒性的严重程度将进行分级。

  2. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
  3. 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天]
  4. 半衰期(T1/2)[时间范围:第1天]
    PK参数的评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何学习授权的程序之前,已签署了本地语言的知情同意书。
  2. 在知情同意时,至少18岁的男性或女性患者。
  3. 无法切除的男性或非怀孕和非乳酸女性患有病理确认,可测量的实体瘤病变(实体瘤1.1 [RECIST 1.1]的反应评估标准),无法切除,并且能够提供临床益处的标准治疗不存在或不再有效。
  4. 东部合作肿瘤学组绩效≤2。
  5. 患者已经从先前疗法的急性毒性中恢复过来(外周感官神经病恢复到≤Grade2),但脱发和::

    • 自完成手术,内分泌治疗,酪氨酸激酶抑制剂治疗,免疫疗法,放疗,化学疗法和/或
    • 自从完成硝酸盐,Melphalan和/或丝裂霉素C的化学疗法以来,至少已有6周的时间。
    • 自从完成颅骨放疗以来,至少有6周已经过去6周。
  6. 预期寿命超过12周。
  7. 与研究者,本地语言以及理解并遵守研究要求的能力。

排除标准:

  1. 基线时外周感官神经病> 2级(CTCAE版本5.0)。
  2. 需要立即进行姑息治疗的患者,包括手术和/或放射疗法。
  3. 血清胆红素> 1.5×ULN。
  4. AST和/或ALT> 2.5×ULN如果无肝脏参与,或者AST和/或ALT> 5×ULN伴有肝脏参与。
  5. 血清肌酐> 1.5×ULN和/或由Cockcroft Gault计算出的<50 ml/min的肌酐清除率。
  6. QTC延长定义为framingham校正大于或等于470 ms的QTC,或明显的心电图(ECG)异常。
  7. 对紫杉烷或药物制剂的任何赋形剂的已知超敏反应。
  8. 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕的女性患者。
  9. 未经治疗和/或不受控制的中枢神经系统转移。
  10. 脑肿瘤,原发性或转移性患者。
  11. 服用伴随药物的患者预计会导致药物相互作用。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
评估建议的2阶段剂量(RP2D)或最大耐受剂量(MTD)[时间范围:直到第一个周期结束(第1-21天)。这是给予的
剂量限制毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段。 DLT定义为不良事件或异常实验室价值,该价值与疾病,疾病进展,流行疾病或伴随药物无关,或者在第一个治疗周期内发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 治疗出现不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:大约24周]
    每个不良事件将使用医学词典进行监管活动(版本20.0)分类系统进行编码。根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(版本4.0),毒性的严重程度将进行分级。
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
  • 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天]
  • 半衰期(T1/2)[时间范围:第1天]
    PK参数的评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MPB-1734阶段1/2A研究晚期实体瘤患者
官方标题ICMJE第1阶段/2A剂量范围,安全性,药代动力学和MPB-1734的初步疗效研究在第1部分中的晚期实体瘤患者以及第2部分中选择的实体瘤的患者
简要摘要这是一项人为的(FIH),多中心,开放标签,不受控制的,第1/2A阶段的研究,剂量升级为晚期实体瘤患者(第1部分)和每个选定的指示患者的同类群(部分)(部分)(部分) 2)。第2部分中的实体瘤类型将由赞助商在第2部分开始之前决定,但不仅基于第1部分的功效结果。
详细说明这项研究将分为两部分,剂量降低(第1部分)和队列扩张(第2部分)。第1部分的主要目的是确定MPB-1734的剂量和剂量时间表,这些剂量和剂量时间表在患有某些类型的晚期癌症的受试者中是安全可容忍的。研究的第2部分将开始时,当赞助商确定第1部分的安全可容忍的剂量和剂量时间表。在第1部分的赞助商。在第1部分和第2部分中,也将评估MPB-1734的初步疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤,未指定的成人
干预ICMJE药物:MPB-1734
每天在21天周期中进行一次管理
其他名称:DMB025
研究臂ICMJE实验:MPB-1734,单臂,剂量升级
静脉注射,每3周一次,从10 mg/m˄2开始
干预:药物:MPB-1734
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何学习授权的程序之前,已签署了本地语言的知情同意书。
  2. 在知情同意时,至少18岁的男性或女性患者。
  3. 无法切除的男性或非怀孕和非乳酸女性患有病理确认,可测量的实体瘤病变(实体瘤1.1 [RECIST 1.1]的反应评估标准),无法切除,并且能够提供临床益处的标准治疗不存在或不再有效。
  4. 东部合作肿瘤学组绩效≤2。
  5. 患者已经从先前疗法的急性毒性中恢复过来(外周感官神经病恢复到≤Grade2),但脱发和::

    • 自完成手术,内分泌治疗,酪氨酸激酶抑制剂治疗,免疫疗法,放疗,化学疗法和/或
    • 自从完成硝酸盐,Melphalan和/或丝裂霉素C的化学疗法以来,至少已有6周的时间。
    • 自从完成颅骨放疗以来,至少有6周已经过去6周。
  6. 预期寿命超过12周。
  7. 与研究者,本地语言以及理解并遵守研究要求的能力。

排除标准:

  1. 基线时外周感官神经病> 2级(CTCAE版本5.0)。
  2. 需要立即进行姑息治疗的患者,包括手术和/或放射疗法。
  3. 血清胆红素> 1.5×ULN。
  4. AST和/或ALT> 2.5×ULN如果无肝脏参与,或者AST和/或ALT> 5×ULN伴有肝脏参与。
  5. 血清肌酐> 1.5×ULN和/或由Cockcroft Gault计算出的<50 ml/min的肌酐清除率。
  6. QTC延长定义为framingham校正大于或等于470 ms的QTC,或明显的心电图(ECG)异常。
  7. 对紫杉烷或药物制剂的任何赋形剂的已知超敏反应。
  8. 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕的女性患者。
  9. 未经治疗和/或不受控制的中枢神经系统转移。
  10. 脑肿瘤,原发性或转移性患者。
  11. 服用伴随药物的患者预计会导致药物相互作用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643418
其他研究ID编号ICMJE DMB-CT-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Megapro生物医学有限公司
研究赞助商ICMJE Megapro生物医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Megapro生物医学有限公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项人为的(FIH),多中心,开放标签,不受控制的,第1/2A阶段的研究,剂量升级为晚期实体瘤患者(第1部分)和每个选定的指示患者的同类群(部分)(部分)(部分) 2)。第2部分中的实体瘤类型将由赞助商在第2部分开始之前决定,但不仅基于第1部分的功效结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤,未指定的成人药物:MPB-1734第1阶段2

详细说明:
这项研究将分为两部分,剂量降低(第1部分)和队列扩张(第2部分)。第1部分的主要目的是确定MPB-1734的剂量和剂量时间表,这些剂量和剂量时间表在患有某些类型的晚期癌症的受试者中是安全可容忍的。研究的第2部分将开始时,当赞助商确定第1部分的安全可容忍的剂量和剂量时间表。在第1部分的赞助商。在第1部分和第2部分中,也将评估MPB-1734的初步疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 81名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段/2A剂量范围,安全性,药代动力学和MPB-1734的初步疗效研究在第1部分中的晚期实体瘤患者以及第2部分中选择的实体瘤的患者
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MPB-1734,单臂,剂量升级
静脉注射,每3周一次,从10 mg/m˄2开始
药物:MPB-1734
每天在21天周期中进行一次管理
其他名称:DMB025

结果措施
主要结果指标
  1. 评估建议的2阶段剂量(RP2D)或最大耐受剂量(MTD)[时间范围:直到第一个周期结束(第1-21天)。这是给予的
    剂量限制毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段。 DLT定义为不良事件或异常实验室价值,该价值与疾病,疾病进展,流行疾病或伴随药物无关,或者在第一个治疗周期内发生。


次要结果度量
  1. 治疗出现不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:大约24周]
    每个不良事件将使用医学词典进行监管活动(版本20.0)分类系统进行编码。根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(版本4.0),毒性的严重程度将进行分级。

  2. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
  3. 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天]
  4. 半衰期(T1/2)[时间范围:第1天]
    PK参数的评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何学习授权的程序之前,已签署了本地语言的知情同意书
  2. 在知情同意时,至少18岁的男性或女性患者。
  3. 无法切除的男性或非怀孕和非乳酸女性患有病理确认,可测量的实体瘤病变(实体瘤1.1 [RECIST 1.1]的反应评估标准),无法切除,并且能够提供临床益处的标准治疗不存在或不再有效。
  4. 东部合作肿瘤学组绩效≤2。
  5. 患者已经从先前疗法的急性毒性中恢复过来(外周感官神经病恢复到≤Grade2),但脱发和::

    • 自完成手术,内分泌治疗,酪氨酸激酶抑制剂治疗,免疫疗法,放疗,化学疗法和/或
    • 自从完成硝酸盐,Melphalan和/或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C的化学疗法以来,至少已有6周的时间。
    • 自从完成颅骨放疗以来,至少有6周已经过去6周。
  6. 预期寿命超过12周。
  7. 与研究者,本地语言以及理解并遵守研究要求的能力。

排除标准:

  1. 基线时外周感官神经病> 2级(CTCAE版本5.0)。
  2. 需要立即进行姑息治疗的患者,包括手术和/或放射疗法。
  3. 血清胆红素> 1.5×ULN。
  4. AST和/或ALT> 2.5×ULN如果无肝脏参与,或者AST和/或ALT> 5×ULN伴有肝脏参与。
  5. 血清肌酐> 1.5×ULN和/或由Cockcroft Gault计算出的<50 ml/min的肌酐清除率。
  6. QTC延长定义为framingham校正大于或等于470 ms的QTC,或明显的心电图(ECG)异常。
  7. 紫杉烷或药物制剂的任何赋形剂的已知超敏反应。
  8. 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕的女性患者。
  9. 未经治疗和/或不受控制的中枢神经系统转移。
  10. 脑肿瘤,原发性或转移性患者。
  11. 服用伴随药物的患者预计会导致药物相互作用。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
评估建议的2阶段剂量(RP2D)或最大耐受剂量(MTD)[时间范围:直到第一个周期结束(第1-21天)。这是给予的
剂量限制毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段。 DLT定义为不良事件或异常实验室价值,该价值与疾病,疾病进展,流行疾病或伴随药物无关,或者在第一个治疗周期内发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 治疗出现不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:大约24周]
    每个不良事件将使用医学词典进行监管活动(版本20.0)分类系统进行编码。根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(版本4.0),毒性的严重程度将进行分级。
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
  • 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天]
  • 半衰期(T1/2)[时间范围:第1天]
    PK参数的评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MPB-1734阶段1/2A研究晚期实体瘤患者
官方标题ICMJE第1阶段/2A剂量范围,安全性,药代动力学和MPB-1734的初步疗效研究在第1部分中的晚期实体瘤患者以及第2部分中选择的实体瘤的患者
简要摘要这是一项人为的(FIH),多中心,开放标签,不受控制的,第1/2A阶段的研究,剂量升级为晚期实体瘤患者(第1部分)和每个选定的指示患者的同类群(部分)(部分)(部分) 2)。第2部分中的实体瘤类型将由赞助商在第2部分开始之前决定,但不仅基于第1部分的功效结果。
详细说明这项研究将分为两部分,剂量降低(第1部分)和队列扩张(第2部分)。第1部分的主要目的是确定MPB-1734的剂量和剂量时间表,这些剂量和剂量时间表在患有某些类型的晚期癌症的受试者中是安全可容忍的。研究的第2部分将开始时,当赞助商确定第1部分的安全可容忍的剂量和剂量时间表。在第1部分的赞助商。在第1部分和第2部分中,也将评估MPB-1734的初步疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤,未指定的成人
干预ICMJE药物:MPB-1734
每天在21天周期中进行一次管理
其他名称:DMB025
研究臂ICMJE实验:MPB-1734,单臂,剂量升级
静脉注射,每3周一次,从10 mg/m˄2开始
干预:药物:MPB-1734
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何学习授权的程序之前,已签署了本地语言的知情同意书
  2. 在知情同意时,至少18岁的男性或女性患者。
  3. 无法切除的男性或非怀孕和非乳酸女性患有病理确认,可测量的实体瘤病变(实体瘤1.1 [RECIST 1.1]的反应评估标准),无法切除,并且能够提供临床益处的标准治疗不存在或不再有效。
  4. 东部合作肿瘤学组绩效≤2。
  5. 患者已经从先前疗法的急性毒性中恢复过来(外周感官神经病恢复到≤Grade2),但脱发和::

    • 自完成手术,内分泌治疗,酪氨酸激酶抑制剂治疗,免疫疗法,放疗,化学疗法和/或
    • 自从完成硝酸盐,Melphalan和/或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C的化学疗法以来,至少已有6周的时间。
    • 自从完成颅骨放疗以来,至少有6周已经过去6周。
  6. 预期寿命超过12周。
  7. 与研究者,本地语言以及理解并遵守研究要求的能力。

排除标准:

  1. 基线时外周感官神经病> 2级(CTCAE版本5.0)。
  2. 需要立即进行姑息治疗的患者,包括手术和/或放射疗法。
  3. 血清胆红素> 1.5×ULN。
  4. AST和/或ALT> 2.5×ULN如果无肝脏参与,或者AST和/或ALT> 5×ULN伴有肝脏参与。
  5. 血清肌酐> 1.5×ULN和/或由Cockcroft Gault计算出的<50 ml/min的肌酐清除率。
  6. QTC延长定义为framingham校正大于或等于470 ms的QTC,或明显的心电图(ECG)异常。
  7. 紫杉烷或药物制剂的任何赋形剂的已知超敏反应。
  8. 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕的女性患者。
  9. 未经治疗和/或不受控制的中枢神经系统转移。
  10. 脑肿瘤,原发性或转移性患者。
  11. 服用伴随药物的患者预计会导致药物相互作用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643418
其他研究ID编号ICMJE DMB-CT-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Megapro生物医学有限公司
研究赞助商ICMJE Megapro生物医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Megapro生物医学有限公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素