| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤,未指定的成人 | 药物:MPB-1734 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 81名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段/2A剂量范围,安全性,药代动力学和MPB-1734的初步疗效研究在第1部分中的晚期实体瘤患者以及第2部分中选择的实体瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MPB-1734,单臂,剂量升级 静脉注射,每3周一次,从10 mg/m˄2开始 | 药物:MPB-1734 每天在21天周期中进行一次管理 其他名称:DMB025 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者已经从先前疗法的急性毒性中恢复过来(外周感官神经病恢复到≤Grade2),但脱发和::
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估建议的2阶段剂量(RP2D)或最大耐受剂量(MTD)[时间范围:直到第一个周期结束(第1-21天)。这是给予的 剂量限制毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段。 DLT定义为不良事件或异常实验室价值,该价值与疾病,疾病进展,流行疾病或伴随药物无关,或者在第一个治疗周期内发生。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MPB-1734阶段1/2A研究晚期实体瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/2A剂量范围,安全性,药代动力学和MPB-1734的初步疗效研究在第1部分中的晚期实体瘤患者以及第2部分中选择的实体瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项人为的(FIH),多中心,开放标签,不受控制的,第1/2A阶段的研究,剂量升级为晚期实体瘤患者(第1部分)和每个选定的指示患者的同类群(部分)(部分)(部分) 2)。第2部分中的实体瘤类型将由赞助商在第2部分开始之前决定,但不仅基于第1部分的功效结果。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将分为两部分,剂量降低(第1部分)和队列扩张(第2部分)。第1部分的主要目的是确定MPB-1734的剂量和剂量时间表,这些剂量和剂量时间表在患有某些类型的晚期癌症的受试者中是安全可容忍的。研究的第2部分将开始时,当赞助商确定第1部分的安全可容忍的剂量和剂量时间表。在第1部分的赞助商。在第1部分和第2部分中,也将评估MPB-1734的初步疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤,未指定的成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:MPB-1734 每天在21天周期中进行一次管理 其他名称:DMB025 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:MPB-1734,单臂,剂量升级 静脉注射,每3周一次,从10 mg/m˄2开始 干预:药物:MPB-1734 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643418 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DMB-CT-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Megapro生物医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Megapro生物医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Megapro生物医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤,未指定的成人 | 药物:MPB-1734 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 81名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段/2A剂量范围,安全性,药代动力学和MPB-1734的初步疗效研究在第1部分中的晚期实体瘤患者以及第2部分中选择的实体瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MPB-1734,单臂,剂量升级 静脉注射,每3周一次,从10 mg/m˄2开始 | 药物:MPB-1734 每天在21天周期中进行一次管理 其他名称:DMB025 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者已经从先前疗法的急性毒性中恢复过来(外周感官神经病恢复到≤Grade2),但脱发和::
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估建议的2阶段剂量(RP2D)或最大耐受剂量(MTD)[时间范围:直到第一个周期结束(第1-21天)。这是给予的 剂量限制毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段。 DLT定义为不良事件或异常实验室价值,该价值与疾病,疾病进展,流行疾病或伴随药物无关,或者在第一个治疗周期内发生。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MPB-1734阶段1/2A研究晚期实体瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/2A剂量范围,安全性,药代动力学和MPB-1734的初步疗效研究在第1部分中的晚期实体瘤患者以及第2部分中选择的实体瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项人为的(FIH),多中心,开放标签,不受控制的,第1/2A阶段的研究,剂量升级为晚期实体瘤患者(第1部分)和每个选定的指示患者的同类群(部分)(部分)(部分) 2)。第2部分中的实体瘤类型将由赞助商在第2部分开始之前决定,但不仅基于第1部分的功效结果。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将分为两部分,剂量降低(第1部分)和队列扩张(第2部分)。第1部分的主要目的是确定MPB-1734的剂量和剂量时间表,这些剂量和剂量时间表在患有某些类型的晚期癌症的受试者中是安全可容忍的。研究的第2部分将开始时,当赞助商确定第1部分的安全可容忍的剂量和剂量时间表。在第1部分的赞助商。在第1部分和第2部分中,也将评估MPB-1734的初步疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤,未指定的成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:MPB-1734 每天在21天周期中进行一次管理 其他名称:DMB025 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:MPB-1734,单臂,剂量升级 静脉注射,每3周一次,从10 mg/m˄2开始 干预:药物:MPB-1734 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643418 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DMB-CT-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Megapro生物医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Megapro生物医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Megapro生物医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||