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出境医 / 临床实验 / APG-1387加上晚期胰腺腺癌的化学疗法
APG-1387加上晚期胰腺腺癌的化学疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项两阶段研究，包括剂量升级期IB和II期研究，其中包括具有先前治疗的晚期胰腺腺癌的受试者。将在剂量升级期IB中评估剂量限制毒性（DLTS）和APG1387的最大耐受剂量（MTD）与NAB-甲酰胺和吉西他滨结合使用。 APG1387加上吉西他滨和NAB-列酰胺的安全性和功效将在II期中评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺癌 | 药物：注射药物的APG-1387 ：吉西他滨药物：NAB紫杉醇 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放标签，多个中心的APG-1387的IB/II期研究以及晚期胰腺腺癌的化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APG1387与吉西他滨和NAB-Paclitaxel结合使用 | 药物：注射APG-1387 APG1387将在28天周期的第1天和第1、8、15和22天进行管理。 药物：吉西他滨 吉西他滨1000 mg/m^2将在28天周期的第1、8和15天进行施用。 药物：NAB紫杉醇 28天周期的NAB-列酰胺125mg/m^2将被施用IV第1、8和15天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组合疗法的剂量限制毒性（DLT）（适用于：IB期阶段）。 [时间范围：28天。这是给予的DLT将根据NCI CTCAE版本5.0进行分级。 DLT将被定义为在周期第一周期内与临床意义的与药物相关的不良事件。
- 总体响应率（适用于：II期阶段）。 [时间范围：最多2年。这是给予的使用实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准进行评估。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年。这是给予的从治疗日期开始到进展日期或因任何原因而导致的死亡日期。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年。这是给予的从响应日期到进展日期。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年。这是给予的从治疗日期开始，直到因任何原因而死亡日期。
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：28天。这是给予的本研究的患者将评估APG-1387和NAB-甲酰胺的CMAX。
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：28天。这是给予的本研究的患者将评估APG-1387和NAB-列酰胺的AUC。
- 不良事件[时间范围：最多2年。这是给予的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）将根据NCI CTCAE版本5.0进行分级。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意时，受试者必须年龄≥18岁
- 能够遵守研究方案，以研究者的判断
- 预期生存≥3个月
组织学或细胞学学被证实为晚期胰腺腺癌，并且：
- 标准治疗失败或不容忍标准治疗（IB期）；
- 第一线标准处理失败（II期）。
- ECOG 0-1;
- 足够的器官功能。
- 受试者必须至少通过对RECIST VER.1.1进行计算机断层扫描（CT）扫描评估的至少一个可测量的病变。1.1
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：密歇根州徐朱恩 | +86-21-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Si Shi，博士学位 +86-21-64175590 shisi@fudanpci.org | |
赞助商和合作者
Ascentage Pharma Group Inc.
调查人员
| 学习主席： | Yifan Zhai，医学博士，博士 | Jiangsu Ascentage Pharma Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | APG-1387加上晚期胰腺腺癌的化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放标签，多个中心的APG-1387的IB/II期研究以及晚期胰腺腺癌的化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项两阶段研究，包括剂量升级期IB和II期研究，其中包括具有先前治疗的晚期胰腺腺癌的受试者。将在剂量升级期IB中评估剂量限制毒性（DLTS）和APG1387的最大耐受剂量（MTD）与NAB-甲酰胺和吉西他滨结合使用。 APG1387加上吉西他滨和NAB-列酰胺的安全性和功效将在II期中评估。 | ||||
| 详细说明 | 肿瘤细胞逃避凋亡的能力目前是抗肿瘤疗法的主要问题。 IAP是一类重要的细胞凋亡调节蛋白。 APG-1387是一种有效的二价SMAC模拟物，小分子IAP抑制剂，可以抑制胰腺癌的增殖为单一疗法，并通过凋亡途径与化学疗法结合使用。 这是一个开放标签，多个中心IB/II研究。 APG1387与NAB-甲氟替奈和吉西他滨相结合的安全性和耐受性将在先前治疗的晚期胰腺腺癌患者中进行评估。在第一行标准治疗中，将在II期研究中评估功效和耐受性失败的转移性胰腺癌患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：APG1387与吉西他滨和NAB-Paclitaxel结合使用 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643405 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APG1387PC101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ascentage Pharma Group Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ascentage Pharma Group Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ascentage Pharma Group Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项两阶段研究，包括剂量升级期IB和II期研究，其中包括具有先前治疗的晚期胰腺腺癌的受试者。将在剂量升级期IB中评估剂量限制毒性（DLTS）和APG1387的最大耐受剂量（MTD）与NAB-甲酰胺和吉西他滨结合使用。 APG1387加上吉西他滨和NAB-列酰胺的安全性和功效将在II期中评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺癌 | 药物：注射药物的APG-1387 ：吉西他滨药物：NAB紫杉醇 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放标签，多个中心的APG-1387的IB/II期研究以及晚期胰腺腺癌的化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APG1387与吉西他滨和NAB-Paclitaxel结合使用 | 药物：注射APG-1387 APG1387将在28天周期的第1天和第1、8、15和22天进行管理。 药物：吉西他滨 吉西他滨1000 mg/m^2将在28天周期的第1、8和15天进行施用。 药物：NAB紫杉醇 28天周期的NAB-列酰胺125mg/m^2将被施用IV第1、8和15天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组合疗法的剂量限制毒性（DLT）（适用于：IB期阶段）。 [时间范围：28天。这是给予的DLT将根据NCI CTCAE版本5.0进行分级。 DLT将被定义为在周期第一周期内与临床意义的与药物相关的不良事件。
- 总体响应率（适用于：II期阶段）。 [时间范围：最多2年。这是给予的使用实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准进行评估。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年。这是给予的从治疗日期开始到进展日期或因任何原因而导致的死亡日期。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年。这是给予的从响应日期到进展日期。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年。这是给予的从治疗日期开始，直到因任何原因而死亡日期。
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：28天。这是给予的本研究的患者将评估APG-1387和NAB-甲酰胺的CMAX。
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：28天。这是给予的本研究的患者将评估APG-1387和NAB-列酰胺的AUC。
- 不良事件[时间范围：最多2年。这是给予的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）将根据NCI CTCAE版本5.0进行分级。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意时，受试者必须年龄≥18岁
- 能够遵守研究方案，以研究者的判断
- 预期生存≥3个月
组织学或细胞学学被证实为晚期胰腺腺癌，并且：
- 标准治疗失败或不容忍标准治疗（IB期）；
- 第一线标准处理失败（II期）。
- ECOG 0-1;
- 足够的器官功能。
- 受试者必须至少通过对RECIST VER.1.1进行计算机断层扫描（CT）扫描评估的至少一个可测量的病变。1.1
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | APG-1387加上晚期胰腺腺癌的化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放标签，多个中心的APG-1387的IB/II期研究以及晚期胰腺腺癌的化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项两阶段研究，包括剂量升级期IB和II期研究，其中包括具有先前治疗的晚期胰腺腺癌的受试者。将在剂量升级期IB中评估剂量限制毒性（DLTS）和APG1387的最大耐受剂量（MTD）与NAB-甲酰胺和吉西他滨结合使用。 APG1387加上吉西他滨和NAB-列酰胺的安全性和功效将在II期中评估。 | ||||
| 详细说明 | 肿瘤细胞逃避凋亡的能力目前是抗肿瘤疗法的主要问题。 IAP是一类重要的细胞凋亡调节蛋白。 APG-1387是一种有效的二价SMAC模拟物，小分子IAP抑制剂，可以抑制胰腺癌的增殖为单一疗法，并通过凋亡途径与化学疗法结合使用。 这是一个开放标签，多个中心IB/II研究。 APG1387与NAB-甲氟替奈和吉西他滨相结合的安全性和耐受性将在先前治疗的晚期胰腺腺癌患者中进行评估。在第一行标准治疗中，将在II期研究中评估功效和耐受性失败的转移性胰腺癌患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：APG1387与吉西他滨和NAB-Paclitaxel结合使用 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643405 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APG1387PC101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ascentage Pharma Group Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ascentage Pharma Group Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ascentage Pharma Group Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
