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出境医 / 临床实验 / MFOLFOX的全新辅助治疗和可切除直肠癌的短道辐射
MFOLFOX的全新辅助治疗和可切除直肠癌的短道辐射
研究描述
简要摘要：
这是新辅助治疗和可切除直肠癌的短道放射疗法的2期试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 药物：化学疗法辐射：放射治疗 | 阶段2 |
详细说明：
该试验涉及4个全身化疗周期，然后是与5-FU新辅助化学疗法（CRT）的短路RT，然后在手术前与4个全身化学疗法的巩固，或者，对于那些获得CCR的人或非手术选择的人，主动监视。三年无疾病生存期（DFS）定义为从临床完全反应（CCR）（CCR）或手术中总肠道直肠切除（TME）（无论何时何地是较早的）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的新辅助MFOLFOX和可切除直肠癌的短道放射疗法的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：并发化疗/放射治疗 在CRT开始之前，将给出5-氟尿嘧啶，美曲霉素和奥沙利铂（MFOLFOX6）。骨盆强度调节放射治疗（IMRT）：5天内5个分数25 Gy +连续输注5-氟尿嘧啶（5-FU）4天（96小时），然后给出4个14天的周期（MFOLFOX6） CRT结束后。 | 药物：化学疗法 新辅助化学疗法与2个月组合奥沙利铂和5-氟尿嘧啶，白甲酸蛋白酶和奥沙利铂（MFOLFOX）（MFOLFOX） 辐射：辐射疗法 骨盆强度调节放射治疗（IMRT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 三年无疾病生存（DFS）[时间范围：3年]从临床完全反应（CCR）（CCR）或手术中总肠道直肠切除（TME）的日期衡量的三年中，未经疾病复发而定义为未经疾病的患者的百分比定义为三年的无疾病生存期（DFS）（以较早者为准） ）。
次要结果度量 ：
- 病理完全反应（PCR）率[时间范围：3年]在总肠道直肠切除（TME）时，获得病理完全反应的患者数量（PCR）（定义为阴性手术边缘和无残留肿瘤的证据）。
- 基于肿瘤反应的TNT之后的临床完整反应（CCR）[时间范围：3年]在实体瘤版本1.1（Recist v1.1）中使用响应评估标准确定CCR，可评估的患者
- 每个参与者的不良事件（AES）数量[时间范围：39个月]根据国家癌症研究所共同术语标准5.0版（NCI CTCAEv。5.0），根据国家癌症研究所共同术语标准对每个参与者的不良事件（AES）数量（AES）数量（AES）数量
- 进度（PFS）率[时间范围：3年]PFS定义为从化学疗法开始到进展日期的时间
- 总生存率（OS）率[时间范围：3年]OS定义为从化学疗法开始到因任何原因而死亡的时间。
- 手术时不需要造口术的患者人数[时间范围：116天]在新辅助治疗成为完整的治疗后，患者将在确定是否要进行手术切除或主动监测之前对疾病状况进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 注册前90天内直肠腺癌（通过组织活检诊断）的病理诊断。至少一部分肿瘤必须位于腹膜反射下方，或在柔性内窥镜检查时开始肛门边缘的12 cm
临床上演（AJCC 8版）T3-4 N0 M0或t任何N1-2 M0根据以下最小诊断工作：
- 注册前90天内结肠镜检查
- 在注册前的28天内：
- 历史/体格检查
- 成像排除远处转移：胸部，腹部和骨盆的对比增强的CT或全身PET-CT
- 骨盆MRI（首选）或转直肠超声（TRU）用于t分期
- ECOG性能状态≤1
- 年龄≥18岁
足够的骨髓功能定义如下：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/mm3
- 血小板≥100,000单元/mm3
- 血红蛋白≥8.0g/dL（注意：输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。）
足够的肝脏和肾功能定义如下：
- AST和碱性磷酸酶<2.5 x正常的上限（ULN）
- 胆红素≤1.5ULN
- 使用Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除率（CRCL）> 50 ml/min，按照标准Cockcroft-Gault方程使用年龄，实际体重，肌酐和性别计算
- 必须将手术肿瘤科医生视为治疗切除术的候选者，他们将进行手术
- 生育潜力（WCBP）的女性必须在化学疗法开始前7天内进行阴性血清妊娠试验。
- WCBP和男性必须同意在治疗期间使用医学上接受的节育形式，并在化疗完成后3个月。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 先前的RT，这将导致RT领域与计划的研究重叠
- 临床意义的心脏病，包括主要心脏功能障碍，例如不受控制的心绞痛，与纽约心脏协会（NYHA）III或IV级或IV类，临床心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要抗心律失常疗法的心律不齐，最近6个月（在过去6个月内）心肌疾病感染或不稳定疾病
- 严重（即3级）不受控制的感染
在注册前的30天内，研究者认为，以下任何一项都排除了研究疗法：
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧
- 需要住院的呼吸道疾病
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或已知的凝血缺陷
- 在研究入学后的28天内进行重大手术（除了进行结肠造口术）
- 炎症性肠病病史（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎需要明显干预（例如，住院，手术，免疫抑制药物，研究者认为，这些药物都排除了研究治疗
- 先前已知的对5-FU或奥沙利铂的过敏反应
- 已知的二嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）
- 任何遥远转移的证据（M1）
- 怀孕或母乳喂养
- 研究人员认为，医学，心理或社会状况可能会增加患者的风险或限制患者对研究要求的遵守
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·汤普森（RN） | 804-628-0960 | kthompson25@vcu.edu | |
| 联系人：Massey SIIT团队 | 804-628-9238 | masseysiit@vcu.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：凯瑟琳·汤普森（Katherine Thompson），RN 804-628-0960 kthompson25@vcu.edu | |
| 联系人：Massey SIIT团队804-628-9238 masseysiit@vcu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Khalid Matin | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Khalid Matin | 梅西癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 三年无疾病生存（DFS）[时间范围：3年] 从临床完全反应（CCR）（CCR）或手术中总肠道直肠切除（TME）的日期衡量的三年中，未经疾病复发而定义为未经疾病的患者的百分比定义为三年的无疾病生存期（DFS）（以较早者为准） ）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MFOLFOX的全新辅助治疗和可切除直肠癌的短道辐射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的新辅助MFOLFOX和可切除直肠癌的短道放射疗法的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是新辅助治疗和可切除直肠癌的短道放射疗法的2期试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验涉及4个全身化疗周期，然后是与5-FU新辅助化学疗法（CRT）的短路RT，然后在手术前与4个全身化学疗法的巩固，或者，对于那些获得CCR的人或非手术选择的人，主动监视。三年无疾病生存期（DFS）定义为从临床完全反应（CCR）（CCR）或手术中总肠道直肠切除（TME）（无论何时何地是较早的）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：并发化疗/放射治疗 在CRT开始之前，将给出5-氟尿嘧啶，美曲霉素和奥沙利铂（MFOLFOX6）。骨盆强度调节放射治疗（IMRT）：5天内5个分数25 Gy +连续输注5-氟尿嘧啶（5-FU）4天（96小时），然后给出4个14天的周期（MFOLFOX6） CRT结束后。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643366 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-18-14260 HM20020384（其他标识符：弗吉尼亚联邦大学） NCI-2020-13796（其他标识符：NCI CTRP） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是新辅助治疗和可切除直肠癌的短道放射疗法的2期试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 药物：化学疗法辐射：放射治疗 | 阶段2 |
详细说明：
该试验涉及4个全身化疗周期，然后是与5-FU新辅助化学疗法（CRT）的短路RT，然后在手术前与4个全身化学疗法的巩固，或者，对于那些获得CCR的人或非手术选择的人，主动监视。三年无疾病生存期（DFS）定义为从临床完全反应（CCR）（CCR）或手术中总肠道直肠切除（TME）（无论何时何地是较早的）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的新辅助MFOLFOX和可切除直肠癌的短道放射疗法的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：并发化疗/放射治疗 | 药物：化学疗法 辐射：辐射疗法 骨盆强度调节放射治疗（IMRT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 三年无疾病生存（DFS）[时间范围：3年]从临床完全反应（CCR）（CCR）或手术中总肠道直肠切除（TME）的日期衡量的三年中，未经疾病复发而定义为未经疾病的患者的百分比定义为三年的无疾病生存期（DFS）（以较早者为准） ）。
次要结果度量 ：
- 病理完全反应（PCR）率[时间范围：3年]在总肠道直肠切除（TME）时，获得病理完全反应的患者数量（PCR）（定义为阴性手术边缘和无残留肿瘤的证据）。
- 基于肿瘤反应的TNT之后的临床完整反应（CCR）[时间范围：3年]在实体瘤版本1.1（Recist v1.1）中使用响应评估标准确定CCR，可评估的患者
- 每个参与者的不良事件（AES）数量[时间范围：39个月]根据国家癌症研究所共同术语标准5.0版（NCI CTCAEv。5.0），根据国家癌症研究所共同术语标准对每个参与者的不良事件（AES）数量（AES）数量（AES）数量
- 进度（PFS）率[时间范围：3年]PFS定义为从化学疗法开始到进展日期的时间
- 总生存率（OS）率[时间范围：3年]OS定义为从化学疗法开始到因任何原因而死亡的时间。
- 手术时不需要造口术的患者人数[时间范围：116天]在新辅助治疗成为完整的治疗后，患者将在确定是否要进行手术切除或主动监测之前对疾病状况进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 注册前90天内直肠腺癌（通过组织活检诊断）的病理诊断。至少一部分肿瘤必须位于腹膜反射下方，或在柔性内窥镜检查时开始肛门边缘的12 cm
临床上演（AJCC 8版）T3-4 N0 M0或t任何N1-2 M0根据以下最小诊断工作：
- 注册前90天内结肠镜检查
- 在注册前的28天内：
- 历史/体格检查
- 成像排除远处转移：胸部，腹部和骨盆的对比增强的CT或全身PET-CT
- 骨盆MRI（首选）或转直肠超声（TRU）用于t分期
- ECOG性能状态≤1
- 年龄≥18岁
足够的骨髓功能定义如下：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/mm3
- 血小板≥100,000单元/mm3
- 血红蛋白≥8.0g/dL（注意：输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。）
足够的肝脏和肾功能定义如下：
- AST和碱性磷酸酶<2.5 x正常的上限（ULN）
- 胆红素≤1.5ULN
- 使用Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除率（CRCL）> 50 ml/min，按照标准Cockcroft-Gault方程使用年龄，实际体重，肌酐和性别计算
- 必须将手术肿瘤科医生视为治疗切除术的候选者，他们将进行手术
- 生育潜力（WCBP）的女性必须在化学疗法开始前7天内进行阴性血清妊娠试验。
- WCBP和男性必须同意在治疗期间使用医学上接受的节育形式，并在化疗完成后3个月。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 先前的RT，这将导致RT领域与计划的研究重叠
- 临床意义的心脏病，包括主要心脏功能障碍，例如不受控制的心绞痛，与纽约心脏协会（NYHA）III或IV级或IV类，临床心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要抗心律失常疗法的心律不齐，最近6个月（在过去6个月内）心肌疾病感染或不稳定疾病
- 严重（即3级）不受控制的感染
在注册前的30天内，研究者认为，以下任何一项都排除了研究疗法：
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧
- 需要住院的呼吸道疾病
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或已知的凝血缺陷
- 在研究入学后的28天内进行重大手术（除了进行结肠造口术）
- 炎症性肠病病史（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎需要明显干预（例如，住院，手术，免疫抑制药物，研究者认为，这些药物都排除了研究治疗
- 先前已知的对5-FU或奥沙利铂的过敏反应
- 已知的二嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）
- 任何遥远转移的证据（M1）
- 怀孕或母乳喂养
- 研究人员认为，医学，心理或社会状况可能会增加患者的风险或限制患者对研究要求的遵守
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·汤普森（RN） | 804-628-0960 | kthompson25@vcu.edu | |
| 联系人：Massey SIIT团队 | 804-628-9238 | masseysiit@vcu.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：凯瑟琳·汤普森（Katherine Thompson），RN 804-628-0960 kthompson25@vcu.edu | |
| 联系人：Massey SIIT团队804-628-9238 masseysiit@vcu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Khalid Matin | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Khalid Matin | 梅西癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 三年无疾病生存（DFS）[时间范围：3年] 从临床完全反应（CCR）（CCR）或手术中总肠道直肠切除（TME）的日期衡量的三年中，未经疾病复发而定义为未经疾病的患者的百分比定义为三年的无疾病生存期（DFS）（以较早者为准） ）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MFOLFOX的全新辅助治疗和可切除直肠癌的短道辐射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的新辅助MFOLFOX和可切除直肠癌的短道放射疗法的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是新辅助治疗和可切除直肠癌的短道放射疗法的2期试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验涉及4个全身化疗周期，然后是与5-FU新辅助化学疗法（CRT）的短路RT，然后在手术前与4个全身化学疗法的巩固，或者，对于那些获得CCR的人或非手术选择的人，主动监视。三年无疾病生存期（DFS）定义为从临床完全反应（CCR）（CCR）或手术中总肠道直肠切除（TME）（无论何时何地是较早的）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：并发化疗/放射治疗 在CRT开始之前，将给出5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，美曲霉素和奥沙利铂（MFOLFOX6）。骨盆强度调节放射治疗（IMRT）：5天内5个分数25 Gy +连续输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）4天（96小时），然后给出4个14天的周期（MFOLFOX6） CRT结束后。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643366 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-18-14260 HM20020384（其他标识符：弗吉尼亚联邦大学） NCI-2020-13796（其他标识符：NCI CTRP） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
