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出境医 / 临床实验 / 发现一个新的治疗靶标，以降低帕金森氏病（TRIP）的痴呆症风险
发现一个新的治疗靶标，以降低帕金森氏病（TRIP）的痴呆症风险
研究描述
简要摘要：
本研究是一项概念验证临床试验，用于测试低剂量的再利用抗癫痫药（Levetiracetam）在治疗帕金森氏病（PD）中记忆问题方面的功效。神经影像技术将用于确定药物对特定脑区域（海马子场）的影响。最后，将具有记忆问题的PD患者的基线大脑活性与没有记忆问题和健康老年人的PD患者进行比较，以确定特定脑区域（海马子场）是否可以用于预测PD中的记忆问题。该信息对于将来将药物靶向这些大脑区域的临床试验将很有用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病轻度认知障碍记忆障碍 | 药物：Levetiracetam药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照受试者内部跨界试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲随机控制的受试者内部跨界试验，以确定列伐他坦疗效帕金森氏病的记忆障碍：一项概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动臂 125毫克左乙烯乙酰胺胶囊每天两次（早晨和晚上）14天 | 药物：Levetiracetam Levetiracetam目前在澳大利亚和美国获得癫痫病的批准。我们将以胶囊形式提供左乙拉西坦，每个胶囊中的125毫克左乙烯烷。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 125mg玉米淀粉的安慰剂胶囊每天两次（早晨和晚上）14天 | 药物：安慰剂 安慰剂干预将是具有与活动胶囊相同的物理特征的玉米淀粉填充胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 模式分离性能（行为结果）[时间范围：治疗2周后立即参与者在模式分离fMRI范式上的行为表现，以识别关键“诱饵”试验的比例准确性来衡量。
- 海马DG/CA3子场活动[时间范围：治疗2周后立即参与者在模式分离期间的大脑激活fMRI范式，通过在临界齿状回（DG）/CA3子场中的激活来衡量，在模式分离任务的关键“诱饵”试验期间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 帕金森氏病患者患有轻度的轻度认知障碍
- 帕金森氏病患者没有记忆力障碍
- 健康的志愿者
- 所有参与者都必须有资格进行MRI扫描
排除标准：
- 失智
- 有MRI的禁忌症
- 躁郁症，精神分裂症，酒精或药物滥用
- 严重抑郁
- 自杀念头
- 难以遵守协议要求
- 严重的非PD神经疾病
- 血管痴呆
- 对Levetiracetam的敏感性
- 使用抗惊厥药
- 使用其他排除药物
- 严重的肾功能障碍
- B12或甲状腺功能测试的临床明显异常（老年人的规范范围低于规范范围）
- 生育潜力的女性
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 昆士兰大学临床研究中心 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：Dana Pourzinal，BSC 0733465028 pd.research@uq.edu.au | |
赞助商和合作者
昆士兰大学
昆士兰州技术大学
约翰·霍普金斯大学
克利夫兰诊所Lou Ruvo大脑健康中心
皇家布里斯班和妇女医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 发现一个新型的治疗靶标，以降低帕金森氏病的痴呆症风险 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲随机控制的受试者内部跨界试验，以确定列伐他坦疗效帕金森氏病的记忆障碍：一项概念证明研究 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究是一项概念验证临床试验，用于测试低剂量的再利用抗癫痫药（Levetiracetam）在治疗帕金森氏病（PD）中记忆问题方面的功效。神经影像技术将用于确定药物对特定脑区域（海马子场）的影响。最后，将具有记忆问题的PD患者的基线大脑活性与没有记忆问题和健康老年人的PD患者进行比较，以确定特定脑区域（海马子场）是否可以用于预测PD中的记忆问题。该信息对于将来将药物靶向这些大脑区域的临床试验将很有用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双盲随机对照受试者内部跨界试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643327 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HREC/2020/QRBW/69379 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 昆士兰州大学Nadeeka Dissanyaka | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 昆士兰大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 昆士兰大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
本研究是一项概念验证临床试验，用于测试低剂量的再利用抗癫痫药（Levetiracetam）在治疗帕金森氏病（PD）中记忆问题方面的功效。神经影像技术将用于确定药物对特定脑区域（海马子场）的影响。最后，将具有记忆问题的PD患者的基线大脑活性与没有记忆问题和健康老年人的PD患者进行比较，以确定特定脑区域（海马子场）是否可以用于预测PD中的记忆问题。该信息对于将来将药物靶向这些大脑区域的临床试验将很有用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病轻度认知障碍记忆障碍 | 药物：Levetiracetam药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照受试者内部跨界试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲随机控制的受试者内部跨界试验，以确定列伐他坦疗效帕金森氏病的记忆障碍：一项概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动臂 125毫克左乙烯乙酰胺胶囊每天两次（早晨和晚上）14天 | 药物：Levetiracetam Levetiracetam目前在澳大利亚和美国获得癫痫病的批准。我们将以胶囊形式提供左乙拉西坦，每个胶囊中的125毫克左乙烯烷。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 125mg玉米淀粉的安慰剂胶囊每天两次（早晨和晚上）14天 | 药物：安慰剂 安慰剂干预将是具有与活动胶囊相同的物理特征的玉米淀粉填充胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 模式分离性能（行为结果）[时间范围：治疗2周后立即参与者在模式分离fMRI范式上的行为表现，以识别关键“诱饵”试验的比例准确性来衡量。
- 海马DG/CA3子场活动[时间范围：治疗2周后立即参与者在模式分离期间的大脑激活fMRI范式，通过在临界齿状回（DG）/CA3子场中的激活来衡量，在模式分离任务的关键“诱饵”试验期间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 帕金森氏病患者患有轻度的轻度认知障碍
- 帕金森氏病患者没有记忆力障碍
- 健康的志愿者
- 所有参与者都必须有资格进行MRI扫描
排除标准：
- 失智
- 有MRI的禁忌症
- 躁郁症，精神分裂症，酒精或药物滥用
- 严重抑郁
- 自杀念头
- 难以遵守协议要求
- 严重的非PD神经疾病
- 血管痴呆
- 对Levetiracetam的敏感性
- 使用抗惊厥药
- 使用其他排除药物
- 严重的肾功能障碍
- B12或甲状腺功能测试的临床明显异常（老年人的规范范围低于规范范围）
- 生育潜力的女性
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 昆士兰大学临床研究中心 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：Dana Pourzinal，BSC 0733465028 pd.research@uq.edu.au | |
赞助商和合作者
昆士兰大学
昆士兰州技术大学
约翰·霍普金斯大学
克利夫兰诊所Lou Ruvo大脑健康中心
皇家布里斯班和妇女医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 发现一个新型的治疗靶标，以降低帕金森氏病的痴呆症风险 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲随机控制的受试者内部跨界试验，以确定列伐他坦疗效帕金森氏病的记忆障碍：一项概念证明研究 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究是一项概念验证临床试验，用于测试低剂量的再利用抗癫痫药（Levetiracetam）在治疗帕金森氏病（PD）中记忆问题方面的功效。神经影像技术将用于确定药物对特定脑区域（海马子场）的影响。最后，将具有记忆问题的PD患者的基线大脑活性与没有记忆问题和健康老年人的PD患者进行比较，以确定特定脑区域（海马子场）是否可以用于预测PD中的记忆问题。该信息对于将来将药物靶向这些大脑区域的临床试验将很有用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双盲随机对照受试者内部跨界试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643327 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HREC/2020/QRBW/69379 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 昆士兰州大学Nadeeka Dissanyaka | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 昆士兰大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 昆士兰大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
