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出境医 / 临床实验 / BTL-899对非侵入性脂解的影响人类上臂
BTL-899对非侵入性脂解的影响人类上臂
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估上臂治疗期间BTL-899设备的临床安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪燃烧 | 设备：BTL-899 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是确认治疗的功效和安全性。将通过正确识别预处理和3个月的随访图像来评估功效（过量脂肪组织的降低），至少有三分之二独立的盲目评估者。减少脂肪还将通过超声测量。舒适性和满意度将通过标准问卷进行评估。
安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BTL-899对非侵入性脂解的影响人类上臂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：上臂无创脂解 治疗阶段由四（4）个治疗访问组成，分开了5-10天。每个疗法课程将持续30分钟。最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 | 设备：BTL-899 研究装置的处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过照片评估的上臂中脂肪厚度的统计显着减少[时间范围：5个月]为了收集临床证据，表明BTL-899设备能够在上臂上使用时诱导非侵入性脂解。主要疗效结果指标是受试者预处理和3个月后续图像的最低功效，至少由三个独立盲目评估者中的至少两个正确识别。
次要结果度量 ：
- 通过治疗舒适调查表测量疗法安全的评估[时间范围：7个月]评估BTL-899设备在每次治疗课程后通过参与者填写的问卷对上臂进行无创脂解的安全性。在数值模拟量表（0-10）上，其中0代表“无疼痛”，10代表“最坏的疼痛”选择治疗过程中经历的疼痛程度。结果将通过出现不良事件或缺乏情况来进一步衡量。
- 评估参与者对通过标准问卷评估的治疗的满意度[时间范围：5个月]评估参与者对治疗和结果的满意度。 ●至少80％的治疗受试者以疗法报告满意度（满意度和更高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）为20至35 kg/m2。
- 在治疗部位可见过多的脂肪组织
- 受试者愿意并且能够放弃研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究参与期间的身体轮廓和/或体重减轻。
- 在过去六个月中，该区域没有减少脂肪的程序。
- 受试者愿意并且能够维持其定期（预培训前）饮食和运动方案，而不会在研究期间影响任何方向的重量重大变化。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Georgi Petkov | +359 32 622 252 | petkov@btl.bg |
位置
| 保加利亚 | |
| Denkova Dermatology博士 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1700 | |
| 联系人：Radina Denkova，MD +359 700 11 800 info@dr-denkova.com | |
赞助商和合作者
BTL Industries Ltd.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过照片评估的上臂中脂肪厚度的统计显着减少[时间范围：5个月] 为了收集临床证据，表明BTL-899设备能够在上臂上使用时诱导非侵入性脂解。主要疗效结果指标是受试者预处理和3个月后续图像的最低功效，至少由三个独立盲目评估者中的至少两个正确识别。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BTL-899对非侵入性脂解的影响人类上臂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | BTL-899对非侵入性脂解的影响人类上臂 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估上臂治疗期间BTL-899设备的临床安全性和性能。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是确认治疗的功效和安全性。将通过正确识别预处理和3个月的随访图像来评估功效（过量脂肪组织的降低），至少有三分之二独立的盲目评估者。减少脂肪还将通过超声测量。舒适性和满意度将通过标准问卷进行评估。 安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899 研究装置的处理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：上臂无创脂解 治疗阶段由四（4）个治疗访问组成，分开了5-10天。每个疗法课程将持续30分钟。最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 干预：设备：BTL-899 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643275 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-899A | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估上臂治疗期间BTL-899设备的临床安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪燃烧 | 设备：BTL-899 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是确认治疗的功效和安全性。将通过正确识别预处理和3个月的随访图像来评估功效（过量脂肪组织的降低），至少有三分之二独立的盲目评估者。减少脂肪还将通过超声测量。舒适性和满意度将通过标准问卷进行评估。
安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BTL-899对非侵入性脂解的影响人类上臂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：上臂无创脂解 治疗阶段由四（4）个治疗访问组成，分开了5-10天。每个疗法课程将持续30分钟。最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 | 设备：BTL-899 研究装置的处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过照片评估的上臂中脂肪厚度的统计显着减少[时间范围：5个月]为了收集临床证据，表明BTL-899设备能够在上臂上使用时诱导非侵入性脂解。主要疗效结果指标是受试者预处理和3个月后续图像的最低功效，至少由三个独立盲目评估者中的至少两个正确识别。
次要结果度量 ：
- 通过治疗舒适调查表测量疗法安全的评估[时间范围：7个月]评估BTL-899设备在每次治疗课程后通过参与者填写的问卷对上臂进行无创脂解的安全性。在数值模拟量表（0-10）上，其中0代表“无疼痛”，10代表“最坏的疼痛”选择治疗过程中经历的疼痛程度。结果将通过出现不良事件或缺乏情况来进一步衡量。
- 评估参与者对通过标准问卷评估的治疗的满意度[时间范围：5个月]评估参与者对治疗和结果的满意度。 ●至少80％的治疗受试者以疗法报告满意度（满意度和更高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）为20至35 kg/m2。
- 在治疗部位可见过多的脂肪组织
- 受试者愿意并且能够放弃研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究参与期间的身体轮廓和/或体重减轻。
- 在过去六个月中，该区域没有减少脂肪的程序。
- 受试者愿意并且能够维持其定期（预培训前）饮食和运动方案，而不会在研究期间影响任何方向的重量重大变化。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过照片评估的上臂中脂肪厚度的统计显着减少[时间范围：5个月] 为了收集临床证据，表明BTL-899设备能够在上臂上使用时诱导非侵入性脂解。主要疗效结果指标是受试者预处理和3个月后续图像的最低功效，至少由三个独立盲目评估者中的至少两个正确识别。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BTL-899对非侵入性脂解的影响人类上臂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | BTL-899对非侵入性脂解的影响人类上臂 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估上臂治疗期间BTL-899设备的临床安全性和性能。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是确认治疗的功效和安全性。将通过正确识别预处理和3个月的随访图像来评估功效（过量脂肪组织的降低），至少有三分之二独立的盲目评估者。减少脂肪还将通过超声测量。舒适性和满意度将通过标准问卷进行评估。 安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899 研究装置的处理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：上臂无创脂解 治疗阶段由四（4）个治疗访问组成，分开了5-10天。每个疗法课程将持续30分钟。最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 干预：设备：BTL-899 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643275 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-899A | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||