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出境医 / 临床实验 / 袖子胃切除术:结果,发病率和死亡率。多中心回顾性试验(PSICHE)

袖子胃切除术:结果,发病率和死亡率。多中心回顾性试验(PSICHE)

研究描述
简要摘要:

腹腔镜袖胃切除术(LSG)目前是全球进行的最常见的初级减肥手术。 LSG是一种安全有效的技术,就多余的体重减轻而言,它是一种强大的代谢操作,可激活重要的激素途径,从而导致饮食行为,血糖控制和肠功能变化。对于缺乏肠吻合的时间,可能被认为是节省时间的程序。最常见的,有时危险的并发症是泄漏,出血,脾脏损伤,狭窄和胃食管反流疾病(GERD)。尽管具有确定的功效和安全性,但仍存在争议,但仍存在着LSG手术技术的最佳传导:Bougie尺寸,距幽门的切除率的距离,胃食管治疗处的截面形状,主食线条加固和术中泄漏测试之一是一项有争议的问题 。

因此,本回顾性多中心研究的主要目的是评估患者经历LSG的患者内部和围手术期(<30天)和术后(> 30天)的发病率和死亡率,并与后一种与后一种率的相关性不同的手术措施。次要目的是评估治疗并发症的策略,如果发病率/死亡率与减肥中心的体积之间存在相关性


病情或疾病 干预/治疗
病态肥胖程序:袖胃切除术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:袖子胃切除术:结果,发病率和死亡率。多中心回顾性试验。 PSICHE试验(术后袖子切除术意大利或(国际)组并发症突出体验)
实际学习开始日期 2015年1月1日
实际的初级完成日期 2015年1月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
术中发病率和死亡率
术中并发症(IE脾切除术,出血,如果执行阳性泄漏测试)和类型处理并记录。
程序:袖胃切除术
一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。我们使用36french bougie或----------------------------------------------------------------》在Antrum级别选择黑色,并用紫色墨盒完成。我们总是在射击前检查后墙。

围手术期发病率和死亡率(<30天)
围手术期并发症(<30天)是死亡率,发病率(IE泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺部 - 替代性栓塞)和类型治疗。
程序:袖胃切除术
一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。我们使用36french bougie或----------------------------------------------------------------》在Antrum级别选择黑色,并用紫色墨盒完成。我们总是在射击前检查后墙。

术后发病率和死亡率(> 30天)
考虑的术后并发症(> 30天)是发病率,死亡率(IE泄漏,栓塞,切开的斜切疝)和类型治疗
程序:袖胃切除术
一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。我们使用36french bougie或----------------------------------------------------------------》在Antrum级别选择黑色,并用紫色墨盒完成。我们总是在射击前检查后墙。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中并发症[时间范围:时间0]
    脾切除术,出血,阳性泄漏测试如果进行

  2. 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    死亡

  3. 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    发病率:(泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺链球栓塞)<30天

  4. 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    死亡

  5. 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    发病率:(泄漏,栓塞,切开的trocar疝)> 30天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至68岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究是从2015年1月至2020年12月20日的20个中心的回顾性多中心试验。所有患者都进行了袖子胃切除术。所有程序均由(----外科医生数量)执行。根据国际肥胖手术联合会(IFSO)指南,术前诊断病态肥胖症
标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年11月13日
第一个发布日期2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期2015年1月1日
实际的初级完成日期2015年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月24日)
  • 术中并发症[时间范围:时间0]
    脾切除术,出血,阳性泄漏测试如果进行
  • 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    死亡
  • 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    发病率:(泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺链球栓塞)<30天
  • 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    死亡
  • 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    发病率:(泄漏,栓塞,切开的trocar疝)> 30天
原始主要结果指标
(提交:2020年11月18日)
  • 术中并发症[时间范围:时间0]
    脾切除术,出血,阳性泄漏测试如果进行
  • 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    死亡率,发病率:(泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺肺活栓塞)<30天
  • 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    发病率,死亡率(泄漏,栓塞,切开的trocar疝)> 30天
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题袖子胃切除术:结果,发病率和死亡率。多中心回顾性试验
官方头衔袖子胃切除术:结果,发病率和死亡率。多中心回顾性试验。 PSICHE试验(术后袖子切除术意大利或(国际)组并发症突出体验)
简要摘要

腹腔镜袖胃切除术(LSG)目前是全球进行的最常见的初级减肥手术。 LSG是一种安全有效的技术,就多余的体重减轻而言,它是一种强大的代谢操作,可激活重要的激素途径,从而导致饮食行为,血糖控制和肠功能变化。对于缺乏肠吻合的时间,可能被认为是节省时间的程序。最常见的,有时危险的并发症是泄漏,出血,脾脏损伤,狭窄和胃食管反流疾病(GERD)。尽管具有确定的功效和安全性,但仍存在争议,但仍存在着LSG手术技术的最佳传导:Bougie尺寸,距幽门的切除率的距离,胃食管治疗处的截面形状,主食线条加固和术中泄漏测试之一是一项有争议的问题 。

因此,本回顾性多中心研究的主要目的是评估患者经历LSG的患者内部和围手术期(<30天)和术后(> 30天)的发病率和死亡率,并与后一种与后一种率的相关性不同的手术措施。次要目的是评估治疗并发症的策略,如果发病率/死亡率与减肥中心的体积之间存在相关性

详细说明

这项研究是2015年1月至2020年12月10日的回顾性多中心试验行为。所有程序均由(----外科医生数量)执行。根据国际肥胖手术联合会(IFSO)指南,术前诊断病态肥胖症。在电子数据库中收集患者,并根据以下参数进行分类:

  • 切除边缘与幽门的距离(> 5 cm / <5 cm)
  • Bougie尺寸(> 34法语,<34法语)
  • 切除率距离胃食管的距离(>…cm/<... cm)
  • 主食线加固(是/否 - 如果是,将报告加固技术)
  • 术中泄漏测试(是/否 - 如果是,将报告使用的测试)
  • 使用和访问封闭技术的数量和大小(是/否 - 如果是,将报告该技术)。研究方案已获得区域伦理委员会的批准。 2.2纳入标准的纳入标准是病态肥胖定义为BMI 40 kg/m2或BMI> 35,合并症和年龄在25-60岁之间。肥胖相关的合并症包括2型糖尿病(T2MD),高血压,高脂血症,支气管哮喘,骨关节炎和退化性关节疾病。

2.3排除性内分泌疾病的排除标准患者引起肥胖症甲状腺功能减退症和库什病),妊娠或泌乳,精神病或最近诊断出恶性肿瘤,炎症性肠病巴雷特食管的炎症性肠道疾病,以及与B,或大于B级的GERD的B,GERD该研究排除了大裂口疝(> 3厘米)。

2.4研究结果,本回顾性多中心研究的主要目的是评估接受腹腔镜袖子切除术的患者的内部和PERA内,骨部和手术后发病率和死亡率(<30和> 30天),以及后一种不同的外科手术率的相关性措施。次要目的是评估治疗并发症的策略,如果发病率/死亡率与减肥中心的体积之间存在相关性。

2.6盲目的过程医师和员工将收集数据,以及将评估终点的人都不知道患者分配。将在具有连续数字的电子数据库中收集患者,而无需识别原产地中心,直到最终评估研究终点为止。由于手术外科医生的盲目过程是不可行的,因此它们不参与数据收集和结果评估。

2.5术前评估术前评估包括人体测量测量(CM高度,kg的重量,体重指数,kg/m2中的体重指数(BMI),合并症评估[糖胶状血红蛋白(A1C),C肽,刺激的C肽,电脑电脑视频摄影仪(ECG),超声心动图,下肢美国颜色多普勒研究,甲状腺功能曲线]。通过术前内窥镜检查和最终的食管活检,对所有患者进行了手术前的胃食管反流疾病的存在/不存在。还研究了幽门螺杆菌的幽门螺杆菌的存在进行快速尿素酶测试。

2.7手术技术将患者放置在腿部分裂位置,外科医生位于患者腿之间。使用我们的标准技术在Palmer站点中建立了封闭的气肠过杆菌,并在上部位点(距Umbilicus 10-15 cm)的12毫米端口进行光学插入,将另外两个15毫米和12毫米端口放入左右ipocondrum作为工作端口。使用5毫米端口创建了一个下类轨道,用于放置肝牵开器。在患有严重内脏肥胖症的体重指数较高的患者中,可以添加额外的trocars以缩回大脑或大脂肪肝脏,以优化接触左CRUS的暴露。一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。研究人员使用36french bougie或-----------研究人员在Antrum级别选择了黑色墨盒,并用紫色墨盒完成。研究人员在射击前总是检查后墙。一旦研究人员达到近端胃,就必须将订书机放置在其左侧1 cm的左侧,以避免纳入食管组织。甲基蓝色测试通常进行。

2.8有关主要终点,术中并发症(即脾切除术,出血,如果执行阳性泄漏测试)和类型处理的术后评估和记录。围手术期并发症(<30天)是死亡率,发病率(IE泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺部 - 替代性栓塞)和类型治疗。术后并发症(> 30天)考虑的是发病率,死亡率(IE泄漏,栓塞,切开的斜切疝,其他)和有关次要终点的类型治疗,以防胃瘘发作,其诊断方法(临床,仪器,仪器)及其管理(收集并记录时间,手术或内窥镜 - 内镜,辫子,夹子 - )或两者。如果术后出血,则收集并记录其诊断方法(临床,工具)及其管理(时机,手术,医疗)。

3.6统计分析连续数据表示为中位数和四分位数(25-75)范围或平均值和标准偏差(SD),除非另有说明。术前和术后参数之间的差异通过Wilcoxon配对等级检验进行比较。使用Kaplan-Meier方法估算了随访的中间时间。考虑年龄,性别,体重损失过多,体重指数和治疗,基于Akaike信息标准(AIC),通过前向后的COX回归进行了多变量分析。

对于所有测试,将统计显着性的截止值设置为p = 0.05。使用R v3.5.0进行统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究是从2015年1月至2020年12月20日的20个中心的回顾性多中心试验。所有患者都进行了袖子胃切除术。所有程序均由(----外科医生数量)执行。根据国际肥胖手术联合会(IFSO)指南,术前诊断病态肥胖症
健康)状况病态肥胖
干涉程序:袖胃切除术
一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。我们使用36french bougie或----------------------------------------------------------------》在Antrum级别选择黑色,并用紫色墨盒完成。我们总是在射击前检查后墙。
研究组/队列
  • 术中发病率和死亡率
    术中并发症(IE脾切除术,出血,如果执行阳性泄漏测试)和类型处理并记录。
    干预:程序:袖子胃切除术
  • 围手术期发病率和死亡率(<30天)
    围手术期并发症(<30天)是死亡率,发病率(IE泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺部 - 替代性栓塞)和类型治疗。
    干预:程序:袖子胃切除术
  • 术后发病率和死亡率(> 30天)
    考虑的术后并发症(> 30天)是发病率,死亡率(IE泄漏,栓塞,切开的斜切疝)和类型治疗
    干预:程序:袖子胃切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
实际注册
(提交:2020年11月18日)
10000
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
实际的初级完成日期2015年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至68岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04643262
其他研究ID编号18112010
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Francesco Pizza,Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
研究赞助商Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

腹腔镜袖胃切除术(LSG)目前是全球进行的最常见的初级减肥手术。 LSG是一种安全有效的技术,就多余的体重减轻而言,它是一种强大的代谢操作,可激活重要的激素途径,从而导致饮食行为,血糖控制和肠功能变化。对于缺乏肠吻合的时间,可能被认为是节省时间的程序。最常见的,有时危险的并发症是泄漏,出血,脾脏损伤,狭窄和胃食管反流疾病(GERD)。尽管具有确定的功效和安全性,但仍存在争议,但仍存在着LSG手术技术的最佳传导:Bougie尺寸,距幽门的切除率的距离,胃食管治疗处的截面形状,主食线条加固和术中泄漏测试之一是一项有争议的问题 。

因此,本回顾性多中心研究的主要目的是评估患者经历LSG的患者内部和围手术期(<30天)和术后(> 30天)的发病率和死亡率,并与后一种与后一种率的相关性不同的手术措施。次要目的是评估治疗并发症的策略,如果发病率/死亡率与减肥中心的体积之间存在相关性


病情或疾病 干预/治疗
病态肥胖程序:袖胃切除术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:袖子胃切除术:结果,发病率和死亡率。多中心回顾性试验。 PSICHE试验(术后袖子切除术意大利或(国际)组并发症突出体验)
实际学习开始日期 2015年1月1日
实际的初级完成日期 2015年1月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
术中发病率和死亡率
术中并发症(IE脾切除术,出血,如果执行阳性泄漏测试)和类型处理并记录。
程序:袖胃切除术
一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。我们使用36french bougie或----------------------------------------------------------------》在Antrum级别选择黑色,并用紫色墨盒完成。我们总是在射击前检查后墙。

围手术期发病率和死亡率(<30天)
围手术期并发症(<30天)是死亡率,发病率(IE泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺部 - 替代性栓塞)和类型治疗。
程序:袖胃切除术
一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。我们使用36french bougie或----------------------------------------------------------------》在Antrum级别选择黑色,并用紫色墨盒完成。我们总是在射击前检查后墙。

术后发病率和死亡率(> 30天)
考虑的术后并发症(> 30天)是发病率,死亡率(IE泄漏,栓塞,切开的斜切疝)和类型治疗
程序:袖胃切除术
一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。我们使用36french bougie或----------------------------------------------------------------》在Antrum级别选择黑色,并用紫色墨盒完成。我们总是在射击前检查后墙。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中并发症[时间范围:时间0]
    脾切除术,出血,阳性泄漏测试如果进行

  2. 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    死亡

  3. 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    发病率:(泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺链球栓塞)<30天

  4. 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    死亡

  5. 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    发病率:(泄漏,栓塞,切开的trocar疝)> 30天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至68岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究是从2015年1月至2020年12月20日的20个中心的回顾性多中心试验。所有患者都进行了袖子胃切除术。所有程序均由(----外科医生数量)执行。根据国际肥胖手术联合会(IFSO)指南,术前诊断病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症
标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年11月13日
第一个发布日期2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期2015年1月1日
实际的初级完成日期2015年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月24日)
  • 术中并发症[时间范围:时间0]
    脾切除术,出血,阳性泄漏测试如果进行
  • 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    死亡
  • 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    发病率:(泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺链球栓塞)<30天
  • 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    死亡
  • 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    发病率:(泄漏,栓塞,切开的trocar疝)> 30天
原始主要结果指标
(提交:2020年11月18日)
  • 术中并发症[时间范围:时间0]
    脾切除术,出血,阳性泄漏测试如果进行
  • 围手术期并发症[时间范围:手术后长达4周]
    死亡率,发病率:(泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺肺活栓塞)<30天
  • 术后并发症[时间范围:最多6个月]
    发病率,死亡率(泄漏,栓塞,切开的trocar疝)> 30天
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题袖子胃切除术:结果,发病率和死亡率。多中心回顾性试验
官方头衔袖子胃切除术:结果,发病率和死亡率。多中心回顾性试验。 PSICHE试验(术后袖子切除术意大利或(国际)组并发症突出体验)
简要摘要

腹腔镜袖胃切除术(LSG)目前是全球进行的最常见的初级减肥手术。 LSG是一种安全有效的技术,就多余的体重减轻而言,它是一种强大的代谢操作,可激活重要的激素途径,从而导致饮食行为,血糖控制和肠功能变化。对于缺乏肠吻合的时间,可能被认为是节省时间的程序。最常见的,有时危险的并发症是泄漏,出血,脾脏损伤,狭窄和胃食管反流疾病(GERD)。尽管具有确定的功效和安全性,但仍存在争议,但仍存在着LSG手术技术的最佳传导:Bougie尺寸,距幽门的切除率的距离,胃食管治疗处的截面形状,主食线条加固和术中泄漏测试之一是一项有争议的问题 。

因此,本回顾性多中心研究的主要目的是评估患者经历LSG的患者内部和围手术期(<30天)和术后(> 30天)的发病率和死亡率,并与后一种与后一种率的相关性不同的手术措施。次要目的是评估治疗并发症的策略,如果发病率/死亡率与减肥中心的体积之间存在相关性

详细说明

这项研究是2015年1月至2020年12月10日的回顾性多中心试验行为。所有程序均由(----外科医生数量)执行。根据国际肥胖手术联合会(IFSO)指南,术前诊断病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症。在电子数据库中收集患者,并根据以下参数进行分类:

  • 切除边缘与幽门的距离(> 5 cm / <5 cm)
  • Bougie尺寸(> 34法语,<34法语)
  • 切除率距离胃食管的距离(>…cm/<... cm)
  • 主食线加固(是/否 - 如果是,将报告加固技术)
  • 术中泄漏测试(是/否 - 如果是,将报告使用的测试)
  • 使用和访问封闭技术的数量和大小(是/否 - 如果是,将报告该技术)。研究方案已获得区域伦理委员会的批准。 2.2纳入标准的纳入标准是病态肥胖定义为BMI 40 kg/m2或BMI> 35,合并症和年龄在25-60岁之间。肥胖相关的合并症包括2型糖尿病(T2MD),高血压,高脂血症,支气管哮喘,骨关节炎' target='_blank'>关节炎和退化性关节疾病。

2.3排除性内分泌疾病的排除标准患者引起肥胖症' target='_blank'>肥胖症甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和库什病),妊娠或泌乳,精神病或最近诊断出恶性肿瘤,炎症性肠病巴雷特食管的炎症性肠道疾病,以及与B,或大于B级的GERD的B,GERD该研究排除了大裂口疝(> 3厘米)。

2.4研究结果,本回顾性多中心研究的主要目的是评估接受腹腔镜袖子切除术的患者的内部和PERA内,骨部和手术后发病率和死亡率(<30和> 30天),以及后一种不同的外科手术率的相关性措施。次要目的是评估治疗并发症的策略,如果发病率/死亡率与减肥中心的体积之间存在相关性。

2.6盲目的过程医师和员工将收集数据,以及将评估终点的人都不知道患者分配。将在具有连续数字的电子数据库中收集患者,而无需识别原产地中心,直到最终评估研究终点为止。由于手术外科医生的盲目过程是不可行的,因此它们不参与数据收集和结果评估。

2.5术前评估术前评估包括人体测量测量(CM高度,kg的重量,体重指数,kg/m2中的体重指数(BMI),合并症评估[糖胶状血红蛋白(A1C),C肽,刺激的C肽,电脑电脑视频摄影仪(ECG),超声心动图,下肢美国颜色多普勒研究,甲状腺功能曲线]。通过术前内窥镜检查和最终的食管活检,对所有患者进行了手术前的胃食管反流疾病的存在/不存在。还研究了幽门螺杆菌的幽门螺杆菌的存在进行快速尿素酶测试。

2.7手术技术将患者放置在腿部分裂位置,外科医生位于患者腿之间。使用我们的标准技术在Palmer站点中建立了封闭的气肠过杆菌,并在上部位点(距Umbilicus 10-15 cm)的12毫米端口进行光学插入,将另外两个15毫米和12毫米端口放入左右ipocondrum作为工作端口。使用5毫米端口创建了一个下类轨道,用于放置肝牵开器。在患有严重内脏肥胖症' target='_blank'>肥胖症的体重指数较高的患者中,可以添加额外的trocars以缩回大脑或大脂肪肝脏,以优化接触左CRUS的暴露。一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。研究人员使用36french bougie或-----------研究人员在Antrum级别选择了黑色墨盒,并用紫色墨盒完成。研究人员在射击前总是检查后墙。一旦研究人员达到近端胃,就必须将订书机放置在其左侧1 cm的左侧,以避免纳入食管组织。甲基蓝色测试通常进行。

2.8有关主要终点,术中并发症(即脾切除术,出血,如果执行阳性泄漏测试)和类型处理的术后评估和记录。围手术期并发症(<30天)是死亡率,发病率(IE泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺部 - 替代性栓塞)和类型治疗。术后并发症(> 30天)考虑的是发病率,死亡率(IE泄漏,栓塞,切开的斜切疝,其他)和有关次要终点的类型治疗,以防胃瘘发作,其诊断方法(临床,仪器,仪器)及其管理(收集并记录时间,手术或内窥镜 - 内镜,辫子,夹子 - )或两者。如果术后出血,则收集并记录其诊断方法(临床,工具)及其管理(时机,手术,医疗)。

3.6统计分析连续数据表示为中位数和四分位数(25-75)范围或平均值和标准偏差(SD),除非另有说明。术前和术后参数之间的差异通过Wilcoxon配对等级检验进行比较。使用Kaplan-Meier方法估算了随访的中间时间。考虑年龄,性别,体重损失过多,体重指数和治疗,基于Akaike信息标准(AIC),通过前向后的COX回归进行了多变量分析。

对于所有测试,将统计显着性的截止值设置为p = 0.05。使用R v3.5.0进行统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究是从2015年1月至2020年12月20日的20个中心的回顾性多中心试验。所有患者都进行了袖子胃切除术。所有程序均由(----外科医生数量)执行。根据国际肥胖手术联合会(IFSO)指南,术前诊断病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症
健康)状况病态肥胖
干涉程序:袖胃切除术
一旦达到左CRUS,就必须最佳的裂隙暴露,以发现偶然的裂孔疝气和对防止保留的底部进行的左CRU的完全解剖。在眼底和胸骨之间的某个部分中,将更大的大脑在胃壁附近打开,使更大的曲率完全从胃中脱离。该解剖开始于2 cm或______proximal到幽门,并沿着更大​​的曲率延伸至左CRUS。后粘附如果存在,请仔细划分。将左胃韧带分开以揭示其角度,以识别完整的裂孔和眼底。在开始切除胃之前,将Bougie放置在位置。我们使用36french bougie或----------------------------------------------------------------》在Antrum级别选择黑色,并用紫色墨盒完成。我们总是在射击前检查后墙。
研究组/队列
  • 术中发病率和死亡率
    术中并发症(IE脾切除术,出血,如果执行阳性泄漏测试)和类型处理并记录。
    干预:程序:袖子胃切除术
  • 围手术期发病率和死亡率(<30天)
    围手术期并发症(<30天)是死亡率,发病率(IE泄漏,出血,闭塞,肺炎,血管并发症,门户肺部 - 替代性栓塞)和类型治疗。
    干预:程序:袖子胃切除术
  • 术后发病率和死亡率(> 30天)
    考虑的术后并发症(> 30天)是发病率,死亡率(IE泄漏,栓塞,切开的斜切疝)和类型治疗
    干预:程序:袖子胃切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
实际注册
(提交:2020年11月18日)
10000
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
实际的初级完成日期2015年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至68岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04643262
其他研究ID编号18112010
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Francesco Pizza,Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
研究赞助商Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
验证日期2020年11月