| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛术后认知功能障碍 | 药物:普通盐水药物:S-酮胺 | 不适用 |
随着人类寿命的增加,骨科损伤和随后的修复手术已成为一个主要的健康问题,这会损害全球患者的生活质量并负担负担的医疗保健系统。手术后疼痛控制不良是阻碍身体康复和肌肉骨骼功能恢复的主要因素,并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。同样,现有的阿片类药物和非甾体类抗炎药的治疗方法可能会有潜在的缺点,这反过来又可能会干扰骨骼愈合。因此,预防骨折相关疼痛对于术后舒适性和满意度是必不可少的。
不可否认的是,病理疼痛与中央谷氨酰胺能系统和N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激活诱导的中枢敏化有关。此外,我们先前报道说,神经炎症与疼痛的发展和认知功能障碍有关。 NMDA受体拮抗剂氯胺酮可有效逆转NMDA受体激活的疼痛状态。但是,氯胺酮的副作用限制了其临床应用,例如妄想,胡言乱语和搅动。澄清说,S-酮胺的副作用比氯胺酮低,并且S-酮胺的抗伤害感受比氯胺酮强。进行以下研究以评估S-酮胺是否可以防止患者胫骨骨折和骨科手术后的术后疼痛和认知障碍。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | S-酮胺可防止胫骨骨折相关的术后疼痛和骨科手术后的认知功能障碍:一项随机双盲对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:男性患者的正常盐水 诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。 | 药物:普通盐水 诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。 其他名称:0。9%氯化钠注射 |
| 安慰剂比较器:女性患者的正常盐水 诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。 | 药物:普通盐水 诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。 其他名称:0。9%氯化钠注射 |
| 主动比较器:男性患者的S-酮胺 诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。 | 药物:S-酮胺 诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。 其他名称:盐酸埃斯酮胺注射 |
| 主动比较器:女性患者的S-酮胺 诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。 | 药物:S-酮胺 诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。 其他名称:盐酸埃斯酮胺注射 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Guolin Wang | +8615822855556 | wangguolinghad@hotmail.com |
| 研究主任: | 医学博士Guolin Wang | 天津医科大学综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脚掌上的机械痛觉过敏阈值[时间范围:手术后48小时] 机械痛觉过敏阈值定义为弯曲冯·弗雷丝所需的最低力(g),该丝丝被患者认为是痛苦的,并由冯·弗雷·丝拉姆(Von Frey Firement)测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | S-酮胺可防止胫骨骨折后术后疼痛和认知功能障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | S-酮胺可防止胫骨骨折相关的术后疼痛和骨科手术后的认知功能障碍:一项随机双盲对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 目的: 探索S-酮胺对胫骨骨折和骨科手术后术后疼痛和认知功能障碍的影响。 评估和检查不良反应的发生率,以选择最佳剂量。 | ||||
| 详细说明 | 随着人类寿命的增加,骨科损伤和随后的修复手术已成为一个主要的健康问题,这会损害全球患者的生活质量并负担负担的医疗保健系统。手术后疼痛控制不良是阻碍身体康复和肌肉骨骼功能恢复的主要因素,并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。同样,现有的阿片类药物和非甾体类抗炎药的治疗方法可能会有潜在的缺点,这反过来又可能会干扰骨骼愈合。因此,预防骨折相关疼痛对于术后舒适性和满意度是必不可少的。 不可否认的是,病理疼痛与中央谷氨酰胺能系统和N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激活诱导的中枢敏化有关。此外,我们先前报道说,神经炎症与疼痛的发展和认知功能障碍有关。 NMDA受体拮抗剂氯胺酮可有效逆转NMDA受体激活的疼痛状态。但是,氯胺酮的副作用限制了其临床应用,例如妄想,胡言乱语和搅动。澄清说,S-酮胺的副作用比氯胺酮低,并且S-酮胺的抗伤害感受比氯胺酮强。进行以下研究以评估S-酮胺是否可以防止患者胫骨骨折和骨科手术后的术后疼痛和认知障碍。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643132 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gwang011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 天津医科大学总医院物Guolin Wang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛术后认知功能障碍 | 药物:普通盐水药物:S-酮胺 | 不适用 |
随着人类寿命的增加,骨科损伤和随后的修复手术已成为一个主要的健康问题,这会损害全球患者的生活质量并负担负担的医疗保健系统。手术后疼痛控制不良是阻碍身体康复和肌肉骨骼功能恢复的主要因素,并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。同样,现有的阿片类药物和非甾体类抗炎药的治疗方法可能会有潜在的缺点,这反过来又可能会干扰骨骼愈合。因此,预防骨折相关疼痛对于术后舒适性和满意度是必不可少的。
不可否认的是,病理疼痛与中央谷氨酰胺能系统和N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激活诱导的中枢敏化有关。此外,我们先前报道说,神经炎症与疼痛的发展和认知功能障碍有关。 NMDA受体拮抗剂氯胺酮可有效逆转NMDA受体激活的疼痛状态。但是,氯胺酮的副作用限制了其临床应用,例如妄想,胡言乱语和搅动。澄清说,S-酮胺的副作用比氯胺酮低,并且S-酮胺的抗伤害感受比氯胺酮强。进行以下研究以评估S-酮胺是否可以防止患者胫骨骨折和骨科手术后的术后疼痛和认知障碍。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | S-酮胺可防止胫骨骨折相关的术后疼痛和骨科手术后的认知功能障碍:一项随机双盲对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:男性患者的正常盐水 诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。 | 药物:普通盐水 诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。 其他名称:0。9%氯化钠注射 |
| 安慰剂比较器:女性患者的正常盐水 诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。 | 药物:普通盐水 诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。 其他名称:0。9%氯化钠注射 |
| 主动比较器:男性患者的S-酮胺 诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。 | 药物:S-酮胺 诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。 其他名称:盐酸埃斯酮胺注射 |
| 主动比较器:女性患者的S-酮胺 诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。 | 药物:S-酮胺 诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。 其他名称:盐酸埃斯酮胺注射 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脚掌上的机械痛觉过敏阈值[时间范围:手术后48小时] 机械痛觉过敏阈值定义为弯曲冯·弗雷丝所需的最低力(g),该丝丝被患者认为是痛苦的,并由冯·弗雷·丝拉姆(Von Frey Firement)测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | S-酮胺可防止胫骨骨折后术后疼痛和认知功能障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | S-酮胺可防止胫骨骨折相关的术后疼痛和骨科手术后的认知功能障碍:一项随机双盲对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 目的: 探索S-酮胺对胫骨骨折和骨科手术后术后疼痛和认知功能障碍的影响。 评估和检查不良反应的发生率,以选择最佳剂量。 | ||||
| 详细说明 | 随着人类寿命的增加,骨科损伤和随后的修复手术已成为一个主要的健康问题,这会损害全球患者的生活质量并负担负担的医疗保健系统。手术后疼痛控制不良是阻碍身体康复和肌肉骨骼功能恢复的主要因素,并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。同样,现有的阿片类药物和非甾体类抗炎药的治疗方法可能会有潜在的缺点,这反过来又可能会干扰骨骼愈合。因此,预防骨折相关疼痛对于术后舒适性和满意度是必不可少的。 不可否认的是,病理疼痛与中央谷氨酰胺能系统和N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激活诱导的中枢敏化有关。此外,我们先前报道说,神经炎症与疼痛的发展和认知功能障碍有关。 NMDA受体拮抗剂氯胺酮可有效逆转NMDA受体激活的疼痛状态。但是,氯胺酮的副作用限制了其临床应用,例如妄想,胡言乱语和搅动。澄清说,S-酮胺的副作用比氯胺酮低,并且S-酮胺的抗伤害感受比氯胺酮强。进行以下研究以评估S-酮胺是否可以防止患者胫骨骨折和骨科手术后的术后疼痛和认知障碍。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643132 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gwang011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学总医院物Guolin Wang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津医科大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||