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出境医 / 临床实验 / S-酮胺可防止胫骨骨折后术后疼痛和认知功能障碍

S-酮胺可防止胫骨骨折后术后疼痛和认知功能障碍

研究描述
简要摘要:

目的:

探索S-酮胺对胫骨骨折和骨科手术后术后疼痛和认知功能障碍的影响。

评估和检查不良反应的发生率,以选择最佳剂量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛术后认知功能障碍药物:普通盐水药物:S-酮胺不适用

详细说明:

随着人类寿命的增加,骨科损伤和随后的修复手术已成为一个主要的健康问题,这会损害全球患者的生活质量并负担负担的医疗保健系统。手术后疼痛控制不良是阻碍身体康复和肌肉骨骼功能恢复的主要因素,并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。同样,现有的阿片类药物和非甾体类抗炎药的治疗方法可能会有潜在的缺点,这反过来又可能会干扰骨骼愈合。因此,预防骨折相关疼痛对于术后舒适性和满意度是必不可少的。

不可否认的是,病理疼痛与中央谷氨酰胺能系统和N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激活诱导的中枢敏化有关。此外,我们先前报道说,神经炎症与疼痛的发展和认知功能障碍有关。 NMDA受体拮抗剂氯胺酮可有效逆转NMDA受体激活的疼痛状态。但是,氯胺酮的副作用限制了其临床应用,例如妄想,胡言乱语和搅动。澄清说,S-酮胺的副作用比氯胺酮低,并且S-酮胺的抗伤害感受比氯胺酮强。进行以下研究以评估S-酮胺是否可以防止患者胫骨骨折和骨科手术后的术后疼痛和认知障碍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题: S-酮胺可防止胫骨骨折相关的术后疼痛和骨科手术后的认知功能障碍:一项随机双盲对照试验
估计研究开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:男性患者的正常盐水
诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
药物:普通盐水
诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
其他名称:0。9%氯化钠注射

安慰剂比较器:女性患者的正常盐水
诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
药物:普通盐水
诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
其他名称:0。9%氯化钠注射

主动比较器:男性患者的S-酮胺
诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
药物:S-酮胺
诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
其他名称:盐酸埃斯酮胺注射

主动比较器:女性患者的S-酮胺
诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
药物:S-酮胺
诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
其他名称:盐酸埃斯酮胺注射

结果措施
主要结果指标
  1. 脚掌上的机械痛觉过敏阈值[时间范围:手术后48小时]
    机械痛觉过敏阈值定义为弯曲冯·弗雷丝所需的最低力(g),该丝丝被患者认为是痛苦的,并由冯·弗雷·丝拉姆(Von Frey Firement)测量。


次要结果度量
  1. 疼痛评分(NRS)[时间范围:手术后48小时]
    通过疼痛11点数值评分量表(NRS)评估静止或运动后的疼痛评分:0 =无疼痛,10 =最大的可想象的疼痛。

  2. 机械性痛觉过敏阈值在显性内臂上[时间范围:手术后48小时]
    机械痛觉过敏阈值定义为弯曲von Frey细丝所需的最低力(G),该丝丝被患者认为是疼痛的,并被von Frey细丝测量

  3. 第一次术后镇痛药的时间[时间范围:手术后1小时]
    首次术后疼痛(NRS≥5)最初是由辛坦基滴定控制的。

  4. 术后第一次镇痛的总剂量[时间范围:手术后1小时]
    首次术后疼痛(NRS≥5)最初是由辛坦基滴定控制的。

  5. 累积的辛坦基消耗[时间范围:手术后48小时]
    使用PCA(患者控制的镇痛药)泵在正常盐水中含有PCA(患者控制的镇痛)泵(100μg),离开PACU后总体积为100 mL(麻醉后护理单元),对每位患者进行镇痛药。该设备的基础输注为2 mL/h,推注剂量为0.5 mL,锁定时间为15分钟。术后48小时记录辛坦坦基累积消费

  6. 副作用的发生[时间范围:手术后48小时]
    副作用的发生:恶心,呕吐,头晕,头痛,发抖,瘙痒

  7. 小精神状态检查(MMSE)[时间范围:手术后48小时]
    通过迷你精神分子检查(MMSE)评估认知表现。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者计划在短时间的全身麻醉下进行骨科手术进行胫骨骨折
  2. 主体的美国麻醉学会身体状况是I-II。
  3. 受试者的父母/法律授权的监护人已获得书面知情同意参加。

排除标准:

  1. 受试者患有支气管哮喘冠心病,严重的高血压,肾功能衰竭或肝衰竭
  2. 受试者诊断为胰岛素依赖性糖尿病。
  3. 主题对S-酮胺是过敏和禁忌症。
  4. 受试者有慢性疼痛的病史,饮酒或阿片类药物滥用病史,现有的阿片类药物治疗,在手术前48小时内摄入任何镇痛药。
  5. 受试者使用患者控制的镇痛(PCA)有任何禁忌症。
  6. 受试者怀孕或母乳喂养。
  7. 受试者是肥胖的(体重指数> 30kg/m^2)。
  8. 受试者无能力理解疼痛评估和认知评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guolin Wang +8615822855556 wangguolinghad@hotmail.com

赞助商和合作者
天津医科大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Guolin Wang天津医科大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
脚掌上的机械痛觉过敏阈值[时间范围:手术后48小时]
机械痛觉过敏阈值定义为弯曲冯·弗雷丝所需的最低力(g),该丝丝被患者认为是痛苦的,并由冯·弗雷·丝拉姆(Von Frey Firement)测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
  • 疼痛评分(NRS)[时间范围:手术后48小时]
    通过疼痛11点数值评分量表(NRS)评估静止或运动后的疼痛评分:0 =无疼痛,10 =最大的可想象的疼痛。
  • 机械性痛觉过敏阈值在显性内臂上[时间范围:手术后48小时]
    机械痛觉过敏阈值定义为弯曲von Frey细丝所需的最低力(G),该丝丝被患者认为是疼痛的,并被von Frey细丝测量
  • 第一次术后镇痛药的时间[时间范围:手术后1小时]
    首次术后疼痛(NRS≥5)最初是由辛坦基滴定控制的。
  • 术后第一次镇痛的总剂量[时间范围:手术后1小时]
    首次术后疼痛(NRS≥5)最初是由辛坦基滴定控制的。
  • 累积的辛坦基消耗[时间范围:手术后48小时]
    使用PCA(患者控制的镇痛药)泵在正常盐水中含有PCA(患者控制的镇痛)泵(100μg),离开PACU后总体积为100 mL(麻醉后护理单元),对每位患者进行镇痛药。该设备的基础输注为2 mL/h,推注剂量为0.5 mL,锁定时间为15分钟。术后48小时记录辛坦坦基累积消费
  • 副作用的发生[时间范围:手术后48小时]
    副作用的发生:恶心,呕吐,头晕,头痛,发抖,瘙痒
  • 小精神状态检查(MMSE)[时间范围:手术后48小时]
    通过迷你精神分子检查(MMSE)评估认知表现。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S-酮胺可防止胫骨骨折后术后疼痛和认知功能障碍
官方标题ICMJE S-酮胺可防止胫骨骨折相关的术后疼痛和骨科手术后的认知功能障碍:一项随机双盲对照试验
简要摘要

目的:

探索S-酮胺对胫骨骨折和骨科手术后术后疼痛和认知功能障碍的影响。

评估和检查不良反应的发生率,以选择最佳剂量。

详细说明

随着人类寿命的增加,骨科损伤和随后的修复手术已成为一个主要的健康问题,这会损害全球患者的生活质量并负担负担的医疗保健系统。手术后疼痛控制不良是阻碍身体康复和肌肉骨骼功能恢复的主要因素,并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。同样,现有的阿片类药物和非甾体类抗炎药的治疗方法可能会有潜在的缺点,这反过来又可能会干扰骨骼愈合。因此,预防骨折相关疼痛对于术后舒适性和满意度是必不可少的。

不可否认的是,病理疼痛与中央谷氨酰胺能系统和N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激活诱导的中枢敏化有关。此外,我们先前报道说,神经炎症与疼痛的发展和认知功能障碍有关。 NMDA受体拮抗剂氯胺酮可有效逆转NMDA受体激活的疼痛状态。但是,氯胺酮的副作用限制了其临床应用,例如妄想,胡言乱语和搅动。澄清说,S-酮胺的副作用比氯胺酮低,并且S-酮胺的抗伤害感受比氯胺酮强。进行以下研究以评估S-酮胺是否可以防止患者胫骨骨折和骨科手术后的术后疼痛和认知障碍。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 术后认知功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:普通盐水
    诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
    其他名称:0。9%氯化钠注射
  • 药物:S-酮胺
    诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
    其他名称:盐酸埃斯酮胺注射
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:男性患者的正常盐水
    诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
    干预:药物:正常盐水
  • 安慰剂比较器:女性患者的正常盐水
    诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
    干预:药物:正常盐水
  • 主动比较器:男性患者的S-酮胺
    诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
    干预:药物:S-酮胺
  • 主动比较器:女性患者的S-酮胺
    诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
    干预:药物:S-酮胺
出版物 *
  • Zhang L,Terrando N,Xu ZZ,Bang S,Jordt SE,Maixner W,Serhan CN,JI RR。 DHA和DHA衍生的专门分解介体对小鼠骨断裂后术后疼痛的明显镇痛作用。前药房。 2018年5月1日; 9:412。 doi:10.3389/fphar.2018.00412。 2018年环保。
  • Cui W,Li Y,Wang Z,Song C,Yu Y,Wang G,Li J,Wang C,Zhang L. Spinal caspase-6通过术后术后术后疼痛的Netrin-1调节AMPA受体运输和树突状脊柱可塑性小鼠的胫骨骨折。疼痛。 2021年1月; 162(1):124-134。 doi:10.1097/j.pain.0000000000002021。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月22日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者计划在短时间的全身麻醉下进行骨科手术进行胫骨骨折
  2. 主体的美国麻醉学会身体状况是I-II。
  3. 受试者的父母/法律授权的监护人已获得书面知情同意参加。

排除标准:

  1. 受试者患有支气管哮喘冠心病,严重的高血压,肾功能衰竭或肝衰竭
  2. 受试者诊断为胰岛素依赖性糖尿病。
  3. 主题对S-酮胺是过敏和禁忌症。
  4. 受试者有慢性疼痛的病史,饮酒或阿片类药物滥用病史,现有的阿片类药物治疗,在手术前48小时内摄入任何镇痛药。
  5. 受试者使用患者控制的镇痛(PCA)有任何禁忌症。
  6. 受试者怀孕或母乳喂养。
  7. 受试者是肥胖的(体重指数> 30kg/m^2)。
  8. 受试者无能力理解疼痛评估和认知评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Guolin Wang +8615822855556 wangguolinghad@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643132
其他研究ID编号ICMJE Gwang011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方天津医科大学总医院物Guolin Wang
研究赞助商ICMJE天津医科大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Guolin Wang天津医科大学综合医院
PRS帐户天津医科大学综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:

探索S-酮胺对胫骨骨折和骨科手术后术后疼痛和认知功能障碍的影响。

评估和检查不良反应的发生率,以选择最佳剂量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛术后认知功能障碍药物:普通盐水药物:S-酮胺不适用

详细说明:

随着人类寿命的增加,骨科损伤和随后的修复手术已成为一个主要的健康问题,这会损害全球患者的生活质量并负担负担的医疗保健系统。手术后疼痛控制不良是阻碍身体康复和肌肉骨骼功能恢复的主要因素,并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。同样,现有的阿片类药物和非甾体类抗炎药的治疗方法可能会有潜在的缺点,这反过来又可能会干扰骨骼愈合。因此,预防骨折相关疼痛对于术后舒适性和满意度是必不可少的。

不可否认的是,病理疼痛与中央谷氨酰胺能系统和N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激活诱导的中枢敏化有关。此外,我们先前报道说,神经炎症与疼痛的发展和认知功能障碍有关。 NMDA受体拮抗剂氯胺酮可有效逆转NMDA受体激活的疼痛状态。但是,氯胺酮的副作用限制了其临床应用,例如妄想,胡言乱语和搅动。澄清说,S-酮胺的副作用比氯胺酮低,并且S-酮胺的抗伤害感受比氯胺酮强。进行以下研究以评估S-酮胺是否可以防止患者胫骨骨折和骨科手术后的术后疼痛和认知障碍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题: S-酮胺可防止胫骨骨折相关的术后疼痛和骨科手术后的认知功能障碍:一项随机双盲对照试验
估计研究开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:男性患者的正常盐水
诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
药物:普通盐水
诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
其他名称:0。9%氯化钠注射

安慰剂比较器:女性患者的正常盐水
诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
药物:普通盐水
诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
其他名称:0。9%氯化钠注射

主动比较器:男性患者的S-酮胺
诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
药物:S-酮胺
诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
其他名称:盐酸埃斯酮胺注射

主动比较器:女性患者的S-酮胺
诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
药物:S-酮胺
诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
其他名称:盐酸埃斯酮胺注射

结果措施
主要结果指标
  1. 脚掌上的机械痛觉过敏阈值[时间范围:手术后48小时]
    机械痛觉过敏阈值定义为弯曲冯·弗雷丝所需的最低力(g),该丝丝被患者认为是痛苦的,并由冯·弗雷·丝拉姆(Von Frey Firement)测量。


次要结果度量
  1. 疼痛评分(NRS)[时间范围:手术后48小时]
    通过疼痛11点数值评分量表(NRS)评估静止或运动后的疼痛评分:0 =无疼痛,10 =最大的可想象的疼痛。

  2. 机械性痛觉过敏阈值在显性内臂上[时间范围:手术后48小时]
    机械痛觉过敏阈值定义为弯曲von Frey细丝所需的最低力(G),该丝丝被患者认为是疼痛的,并被von Frey细丝测量

  3. 第一次术后镇痛药的时间[时间范围:手术后1小时]
    首次术后疼痛(NRS≥5)最初是由辛坦基滴定控制的。

  4. 术后第一次镇痛的总剂量[时间范围:手术后1小时]
    首次术后疼痛(NRS≥5)最初是由辛坦基滴定控制的。

  5. 累积的辛坦基消耗[时间范围:手术后48小时]
    使用PCA(患者控制的镇痛药)泵在正常盐水中含有PCA(患者控制的镇痛)泵(100μg),离开PACU后总体积为100 mL(麻醉后护理单元),对每位患者进行镇痛药。该设备的基础输注为2 mL/h,推注剂量为0.5 mL,锁定时间为15分钟。术后48小时记录辛坦坦基累积消费

  6. 副作用的发生[时间范围:手术后48小时]
    副作用的发生:恶心,呕吐,头晕,头痛,发抖,瘙痒

  7. 小精神状态检查(MMSE)[时间范围:手术后48小时]
    通过迷你精神分子检查(MMSE)评估认知表现。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者计划在短时间的全身麻醉下进行骨科手术进行胫骨骨折
  2. 主体的美国麻醉学会身体状况是I-II。
  3. 受试者的父母/法律授权的监护人已获得书面知情同意参加。

排除标准:

  1. 受试者患有支气管哮喘冠心病,严重的高血压,肾功能衰竭或肝衰竭
  2. 受试者诊断为胰岛素依赖性糖尿病。
  3. 主题对S-酮胺是过敏和禁忌症。
  4. 受试者有慢性疼痛的病史,饮酒或阿片类药物滥用病史,现有的阿片类药物治疗,在手术前48小时内摄入任何镇痛药。
  5. 受试者使用患者控制的镇痛(PCA)有任何禁忌症。
  6. 受试者怀孕或母乳喂养。
  7. 受试者是肥胖的(体重指数> 30kg/m^2)。
  8. 受试者无能力理解疼痛评估和认知评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guolin Wang +8615822855556 wangguolinghad@hotmail.com

赞助商和合作者
天津医科大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Guolin Wang天津医科大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
脚掌上的机械痛觉过敏阈值[时间范围:手术后48小时]
机械痛觉过敏阈值定义为弯曲冯·弗雷丝所需的最低力(g),该丝丝被患者认为是痛苦的,并由冯·弗雷·丝拉姆(Von Frey Firement)测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
  • 疼痛评分(NRS)[时间范围:手术后48小时]
    通过疼痛11点数值评分量表(NRS)评估静止或运动后的疼痛评分:0 =无疼痛,10 =最大的可想象的疼痛。
  • 机械性痛觉过敏阈值在显性内臂上[时间范围:手术后48小时]
    机械痛觉过敏阈值定义为弯曲von Frey细丝所需的最低力(G),该丝丝被患者认为是疼痛的,并被von Frey细丝测量
  • 第一次术后镇痛药的时间[时间范围:手术后1小时]
    首次术后疼痛(NRS≥5)最初是由辛坦基滴定控制的。
  • 术后第一次镇痛的总剂量[时间范围:手术后1小时]
    首次术后疼痛(NRS≥5)最初是由辛坦基滴定控制的。
  • 累积的辛坦基消耗[时间范围:手术后48小时]
    使用PCA(患者控制的镇痛药)泵在正常盐水中含有PCA(患者控制的镇痛)泵(100μg),离开PACU后总体积为100 mL(麻醉后护理单元),对每位患者进行镇痛药。该设备的基础输注为2 mL/h,推注剂量为0.5 mL,锁定时间为15分钟。术后48小时记录辛坦坦基累积消费
  • 副作用的发生[时间范围:手术后48小时]
    副作用的发生:恶心,呕吐,头晕,头痛,发抖,瘙痒
  • 小精神状态检查(MMSE)[时间范围:手术后48小时]
    通过迷你精神分子检查(MMSE)评估认知表现。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S-酮胺可防止胫骨骨折后术后疼痛和认知功能障碍
官方标题ICMJE S-酮胺可防止胫骨骨折相关的术后疼痛和骨科手术后的认知功能障碍:一项随机双盲对照试验
简要摘要

目的:

探索S-酮胺对胫骨骨折和骨科手术后术后疼痛和认知功能障碍的影响。

评估和检查不良反应的发生率,以选择最佳剂量。

详细说明

随着人类寿命的增加,骨科损伤和随后的修复手术已成为一个主要的健康问题,这会损害全球患者的生活质量并负担负担的医疗保健系统。手术后疼痛控制不良是阻碍身体康复和肌肉骨骼功能恢复的主要因素,并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。同样,现有的阿片类药物和非甾体类抗炎药的治疗方法可能会有潜在的缺点,这反过来又可能会干扰骨骼愈合。因此,预防骨折相关疼痛对于术后舒适性和满意度是必不可少的。

不可否认的是,病理疼痛与中央谷氨酰胺能系统和N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激活诱导的中枢敏化有关。此外,我们先前报道说,神经炎症与疼痛的发展和认知功能障碍有关。 NMDA受体拮抗剂氯胺酮可有效逆转NMDA受体激活的疼痛状态。但是,氯胺酮的副作用限制了其临床应用,例如妄想,胡言乱语和搅动。澄清说,S-酮胺的副作用比氯胺酮低,并且S-酮胺的抗伤害感受比氯胺酮强。进行以下研究以评估S-酮胺是否可以防止患者胫骨骨折和骨科手术后的术后疼痛和认知障碍。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 术后认知功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:普通盐水
    诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
    其他名称:0。9%氯化钠注射
  • 药物:S-酮胺
    诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
    其他名称:盐酸埃斯酮胺注射
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:男性患者的正常盐水
    诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
    干预:药物:正常盐水
  • 安慰剂比较器:女性患者的正常盐水
    诱导麻醉后,将正常盐水静脉注射为2ML的体积,然后连续输注20 mL/h正常盐水,直到开始皮肤缝合。
    干预:药物:正常盐水
  • 主动比较器:男性患者的S-酮胺
    诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
    干预:药物:S-酮胺
  • 主动比较器:女性患者的S-酮胺
    诱导麻醉后,S-酮胺以0.2mg/kg的静脉注射,然后连续输注0.2mg/kg/k/h S酮胺直至开始皮肤缝合。
    干预:药物:S-酮胺
出版物 *
  • Zhang L,Terrando N,Xu ZZ,Bang S,Jordt SE,Maixner W,Serhan CN,JI RR。 DHA和DHA衍生的专门分解介体对小鼠骨断裂后术后疼痛的明显镇痛作用。前药房。 2018年5月1日; 9:412。 doi:10.3389/fphar.2018.00412。 2018年环保。
  • Cui W,Li Y,Wang Z,Song C,Yu Y,Wang G,Li J,Wang C,Zhang L. Spinal caspase-6通过术后术后术后疼痛的Netrin-1调节AMPA受体运输和树突状脊柱可塑性小鼠的胫骨骨折。疼痛。 2021年1月; 162(1):124-134。 doi:10.1097/j.pain.0000000000002021。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月22日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者计划在短时间的全身麻醉下进行骨科手术进行胫骨骨折
  2. 主体的美国麻醉学会身体状况是I-II。
  3. 受试者的父母/法律授权的监护人已获得书面知情同意参加。

排除标准:

  1. 受试者患有支气管哮喘冠心病,严重的高血压,肾功能衰竭或肝衰竭
  2. 受试者诊断为胰岛素依赖性糖尿病。
  3. 主题对S-酮胺是过敏和禁忌症。
  4. 受试者有慢性疼痛的病史,饮酒或阿片类药物滥用病史,现有的阿片类药物治疗,在手术前48小时内摄入任何镇痛药。
  5. 受试者使用患者控制的镇痛(PCA)有任何禁忌症。
  6. 受试者怀孕或母乳喂养。
  7. 受试者是肥胖的(体重指数> 30kg/m^2)。
  8. 受试者无能力理解疼痛评估和认知评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Guolin Wang +8615822855556 wangguolinghad@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04643132
其他研究ID编号ICMJE Gwang011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方天津医科大学总医院物Guolin Wang
研究赞助商ICMJE天津医科大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Guolin Wang天津医科大学综合医院
PRS帐户天津医科大学综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素