• 治疗组之间牛津膝关节得分的比较[时间范围：2年]
  术后牛津两种治疗组之间的牛津膝关节得分差异将在术后为1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的时间比较。
• 治疗组之间的膝盖社会评分得分[时间范围：2年]
  两种治疗组之间的膝盖社会总评分差异将在术后为1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的时间比较。
• 治疗组之间被遗忘的关节得分的比较[时间范围：2年]
  在术后术后为1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的1个月，3个月，6个月，12个月，12个月，12个月和24个月之间，将比较两个治疗组之间的12个项目得分的差异。
• 治疗组之间的UCLA活性得分的比较[时间范围：2年]
  术后术后将在1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的时间比较两个治疗组之间的UCLA总活性评分差异。

• 治疗组之间的放电时间[时间范围：2年]
  接受交叉静止插入物的膝关节置换术的患者之间的恢复差异以及接受相同手术和内侧一致插入物的患者将通过两组手术之日起的平均分娩时间来衡量。
• 治疗组之间生活质量的比较[时间范围：2年]
  生活质量的差异将通过在36个项目（SF-36®）中定义的八个量表的总分来衡量，在3个月，6个月，12个月和24个月中评估了36个项目（SF-36®）（SF-36®）手术后以及物理成分得分和心理成分分数的差异
• 术前和术后状态的步态[时间范围：2年]
  在患者开展的四个活动（屈曲/延伸，静坐到固定位置，10米的步行，升程）中，将在术前和术后进行运动运动运动学。使用Precision Medical Private Limited提供的Gator设备测量。

随着对膝关节关节关节型的需求激增，改善长期患者的满意度和植入物幸存者已变得非常重要，因为患者不仅寻求减轻其病情，而且还恢复了他们通常的日常活动和运动。植入物类型和设计在此中起着重要的作用，许多现代设计试图通过在其股骨成分，胫骨成分和聚乙烯轴承材料中模仿天然膝盖生物力学来复制本地膝盖的运动学和对齐。

Zimmer-Biometspersona®总膝盖十字架的股骨成分（CR股骨）与运动学排列手术技术结合使用，已被证明可产生更好的功能性结果，并在总膝关节造成术后提高患者满意度。最近，Zimmer-biomet引入了与Cr股骨一起使用的内侧一致轴承（MC轴承）设计。与原始的交叉固定轴承（CR轴承）相比，该设计通过提高前唇的高度来促进更大的稳定性，从而允许更大的前限制和半脱位耐药性，从而有助于需要更深入的屈曲或充分扩展的活动。但是，证据表明这将导致更好的患者满意度和功能是稀缺的，并且需要进一步的研究来证明MC轴承是一种更好的插入选择，可以推荐给外科医生和患者。

这项研究将招募来自新加坡总医院的120名寻求原发性全膝关节置换手术的患者，并以1：1的比例随机分配，以接收CR轴承或与Zimmer-Biomen-Biomen-Biomet Cr股骨植入物一起接收MC轴承。他们将在术后进行两年的跟踪，并记录其在特定里程碑中记录的，以分析插入设计对膝关节功能，患者满意度和外科生活质量的影响。

膝关节关节塑料的需求增加了，部分原因是预期生活增长和人口增长，以及由于生活方式因素而增加的膝盖磨损。随着需求每年的需求继续增加，随着患者不仅寻求减轻其状况，而且还恢复了他们通常的日常活动和运动，提高长期患者的满意度和植入植入物的生存已变得非常重要。植入物设计和几何形状在这方面起着重要作用，许多现代设计试图通过股骨成分，胫骨成分和聚乙烯轴承插件的细微变化来复制本地膝盖的运动学和对齐。 Zimmer-BiometSpersona®总膝盖系统试图通过植入物复制本地膝盖的“感觉”，该植入物的设计不仅通过内侧整合和前部约束稳定膝盖，而且还可以通过自由运动进行更自然和更自然的深度屈曲侧向con。与运动学比对手术技术结合使用的该系统的交叉滞留股成分（CR股骨）已被证明可以产生更好的功能结果和提高患者满意度；但是，在亚洲人群中缺乏这样的研究来证实这些发现。

最近，Zimmer-biomet引入了与Cr股骨一起使用的内侧一致轴承（MC轴承）设计。与原始的交叉固定轴承（CR轴承）相比，该设计通过提高前唇的高度来促进更大的稳定性，从而允许更大的前限制和半脱位耐药性，从而有助于需要更深入的屈曲或充分扩展的活动。此外，已经建议使用MC轴承，以用于表现更复杂的手术病史（例如先前的高胫骨骨质骨或pat骨切除术）的患者，而最初仅建议仅在首次接受膝盖手术的患者中使用原始CR轴承后交叉韧带可能仍然完好无损。这表明MC轴承可能会赋予更好的成本效益，因为它可以用于更广泛的人群中。结合其与原始轴承设计相对于进一步增强患者的活动性的微妙设计变化，MC轴承总体上可能是一种更好的插入材料，可以推荐外科医生和患者，以期为患者提供更大程度的移动性和更好的满足感。

将招募120名在新加坡综合医院寻求初级TKA手术的患者加入这项研究。它们将以1：1的比例随机分为两个治疗组：一组将在手术过程中接受中间（MC轴承）聚乙烯插入物，而另一组将获得标准的，十字架的滞留（CR轴承）设计。随机化将由指定的研究团队成员进行，他们将不参与数据收集或数据分析。该团队成员还将将治疗代码保留在密封的信封中，直到研究结束，在研究结束时，结果可能是不明智的，或者在需要患者不闪烁的特殊情况下。

招聘预计将在道德委员会批准后的十二个月中进行，始于第1季度2021年，并于第1季度2022年完成。该研究预计将在两年内完成，预计分析将在上一次参与者上一次访问之后，第3 2024季度完成。手术后24个月。

这项研究中的所有患者将在术前和术后接受常规的临床护理两年。手术后的随访访问将计划在手术后1个月，3个月，6个月，12个月和24个月。接受TKA手术的患者的常规临床护理包括骨科诊断中心的术前和术后功能和强度测试，诊断放射学系进行的放射学评估以及与外科医生进行的咨询。术前，该患者还将与麻醉师一起咨询以确认其身体健康。

为了研究目的，将提取从常规临床护理程序中收集的数据。这将包括，但不限于：

• 术前变量：手术年龄，性别，BMI，手术方面，美国麻醉师学会（ASA）得分，教育水平，诊断，诊断，包括糖尿病，心脏病和先前的外科手术病史，术前比对（VARUS或VARGUS），范围，范围运动（膝关节），畸形（固定屈曲畸形或弯道），术前牛津膝关节得分（OKS），膝盖社会功能得分（KSFS），膝盖社会膝关节得分（KSK），身心健康的身体和心理成分得分调查（分别是PC和MC），UCLA活动评分，疼痛评分（使用数值疼痛评分量表）以及手术前的患者期望和满意度（基于新的膝盖社会膝盖评分的改良评分量表）
• 术中变量：聚乙烯插入物（MC轴承或CR轴承）
• 术后变量：住院时间，出院目的地，30天的再入院率，放射学结果，例如机械轴，冠状股成分角，冠状胫骨成分角，矢状股骨成分角度，矢状骨成分角，矢状胫骨成分和变化，关节范围，术后范围，术后范围运动，残留畸形（固定屈曲畸形或外浮标），膝盖前后和中外侧稳定性，术后OKS，KSF，KSF，KSK，PC和MCS，PCS和MCS，被遗忘的关节得分（FJS），UCLA ACT和（TUG）测试，UCLA活动，UCLA活动，UCLA活动得分，并发症（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/肺栓塞，感染，急性心肌梗塞/脑血管事故，术后膝关节僵硬），翻修手术，预期和患者满意

整理数据将用于分析MC轴承组中的患者是否会获得更好的功能结果和满意度。功能结果将使用OKS（作为特定于膝关节的主要结局度量），KSF和KSK和拖线得分来评分。使用SF-36®（美国新罕布什尔州汉诺威市，美国新罕布什尔州汉诺威）使用36个项目的健康调查来评估患者的一般健康，该调查由八个子量表组成。

在这项研究中，使用医学结果研究（MOS）方法来得出两个高阶摘要分数：PC和MCS。满足期望和患者对手术的满意度将使用基于新的膝盖社会膝关节得分的量表记录，在这里，将向患者提出5个问题，以达到预期的5个问题，并满意。响应从1到5评分，并整理得出，较高的标记表明满意度和满足期望值较低。

在研究的里程碑评估期间，还将针对所有使用Gator的患者进行步态分析，该患者是由Precision Medical Pte Ltd开发的非侵入性膝盖传感器。患者将使用两个Gator单位，一个用于每个膝盖，并进行四个练习，并进行四个练习促进数据收集：主动屈曲和扩展，坐姿到固定位置，步行10米，然后逐步向下走。收集的数据将被整理并解释为反映患者膝盖健康的分数，并可以客观比较RKA-TKA与RMA-TKA的有效性。

在本研究过程中接受翻修手术的参与者将进行分析，以识别可在未来的临床观察中使用的危险因素，以预测植入物生存和可能的精炼手术技术。

统计数据将与不参与招聘或数据收集过程的内部统计学家进行。所有患者的数据（包括撤销受试者）都将根据治疗（ITT）原则的意图中包括在最终数据分析中。将进行独立的t检验，以比较两个治疗组之间的结果差异（即MC轴承与CR轴承）；将进行单向重复测量方差分析，以评估整个时间点内组内的结果和患者得分的变化。还将进行非参数测试，以观察每个时间点的组内患者结局的显着差异。

• 骨关节炎，膝盖
• 膝盖骨关节炎

• 设备：内侧一致插入物
  在2016年引入了内侧一致轴承（MC轴承）设计，用于与Zimmer-Persona交叉滞留的股骨：与原始的十字架固定轴承相比，通过提高前唇（CR轴承），设计促进了更大的稳定性，从而允许更大前限制和半脱位耐药性，有助于完全延伸和深屈曲。此外，已经建议使用MC轴承，以用于表现更复杂的手术病史（例如先前的高胫骨骨质骨或pat骨切除术）的患者，而最初仅建议仅在首次接受膝盖手术的患者中使用原始CR轴承后交叉韧带可能仍然完好无损。
• 设备：交叉剥离插入物
  与Zimmer-Biometspersona®总膝盖系统的交叉滞留股成分（CR股骨）一起使用，将交叉的轴承轴承（CR轴承）设计与使用的股交叉股成分（CR股骨）一起推出。该设计不仅可以通过内侧的融合和前部约束来稳定膝盖，而且还可以通过侧面的con绕而更自然地进行更自然，更自然的深屈曲。

• 主动比较器：交叉放回插入物
  干预：设备：交叉剥离插入物
• 实验：内侧一致插入物
  干预：设备：内侧一致插入

纳入标准：

1. 患有诊断或患有膝关节骨关节炎的患者
2. 患者认为合适且适合TKA手术干预
3. 手术时50-80岁的患者
4. 中国，马来人或印度种族的患者（接受三组的组合）
5. 患者必须能够给予知情同意，并同意遵守术后审查计划
6. 手术后最多在新加坡住两年的患者
7. 患者应具有足够的术后活动能力来参加随访诊所并允许进行X光片
8. 女性患者应成为绝经后，或者愿意在整个研究中采取避孕药/节育措施

排除标准：

1. 不适合常规初级TKA的患者患者患有韧带缺乏，需要限制假体
2. 患者的骨质流失需要增加
3. 患者确定在医学上不适合手术干预
4. 对症状的肢体进行了事先膝盖置换手术的患者
5. 肌肉骨骼功能受损的患者
6. 年龄小于50岁或大于80岁的患者
7. 患者参加了另一项并发临床试验
8. 不是当地居民的患者，或者不打算在手术后留在新加坡

• 治疗组之间牛津膝关节得分的比较[时间范围：2年]
  术后牛津两种治疗组之间的牛津膝关节得分差异将在术后为1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的时间比较。
• 治疗组之间的膝盖社会评分得分[时间范围：2年]
  两种治疗组之间的膝盖社会总评分差异将在术后为1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的时间比较。
• 治疗组之间被遗忘的关节得分的比较[时间范围：2年]
  在术后术后为1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的1个月，3个月，6个月，12个月，12个月，12个月和24个月之间，将比较两个治疗组之间的12个项目得分的差异。
• 治疗组之间的UCLA活性得分的比较[时间范围：2年]
  术后术后将在1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的时间比较两个治疗组之间的UCLA总活性评分差异。

• 治疗组之间的放电时间[时间范围：2年]
  接受交叉静止插入物的膝关节置换术的患者之间的恢复差异以及接受相同手术和内侧一致插入物的患者将通过两组手术之日起的平均分娩时间来衡量。
• 治疗组之间生活质量的比较[时间范围：2年]
  生活质量的差异将通过在36个项目（SF-36®）中定义的八个量表的总分来衡量，在3个月，6个月，12个月和24个月中评估了36个项目（SF-36®）（SF-36®）手术后以及物理成分得分和心理成分分数的差异
• 术前和术后状态的步态[时间范围：2年]
  在患者开展的四个活动（屈曲/延伸，静坐到固定位置，10米的步行，升程）中，将在术前和术后进行运动运动运动学。使用Precision Medical Private Limited提供的Gator设备测量。

随着对膝关节关节关节型的需求激增，改善长期患者的满意度和植入物幸存者已变得非常重要，因为患者不仅寻求减轻其病情，而且还恢复了他们通常的日常活动和运动。植入物类型和设计在此中起着重要的作用，许多现代设计试图通过在其股骨成分，胫骨成分和聚乙烯轴承材料中模仿天然膝盖生物力学来复制本地膝盖的运动学和对齐。

Zimmer-Biometspersona®总膝盖十字架的股骨成分（CR股骨）与运动学排列手术技术结合使用，已被证明可产生更好的功能性结果，并在总膝关节造成术后提高患者满意度。最近，Zimmer-biomet引入了与Cr股骨一起使用的内侧一致轴承（MC轴承）设计。与原始的交叉固定轴承（CR轴承）相比，该设计通过提高前唇的高度来促进更大的稳定性，从而允许更大的前限制和半脱位耐药性，从而有助于需要更深入的屈曲或充分扩展的活动。但是，证据表明这将导致更好的患者满意度和功能是稀缺的，并且需要进一步的研究来证明MC轴承是一种更好的插入选择，可以推荐给外科医生和患者。

这项研究将招募来自新加坡总医院的120名寻求原发性全膝关节置换手术的患者，并以1：1的比例随机分配，以接收CR轴承或与Zimmer-Biomen-Biomen-Biomet Cr股骨植入物一起接收MC轴承。他们将在术后进行两年的跟踪，并记录其在特定里程碑中记录的，以分析插入设计对膝关节功能，患者满意度和外科生活质量的影响。

膝关节关节塑料的需求增加了，部分原因是预期生活增长和人口增长，以及由于生活方式因素而增加的膝盖磨损。随着需求每年的需求继续增加，随着患者不仅寻求减轻其状况，而且还恢复了他们通常的日常活动和运动，提高长期患者的满意度和植入植入物的生存已变得非常重要。植入物设计和几何形状在这方面起着重要作用，许多现代设计试图通过股骨成分，胫骨成分和聚乙烯轴承插件的细微变化来复制本地膝盖的运动学和对齐。 Zimmer-BiometSpersona®总膝盖系统试图通过植入物复制本地膝盖的“感觉”，该植入物的设计不仅通过内侧整合和前部约束稳定膝盖，而且还可以通过自由运动进行更自然和更自然的深度屈曲侧向con。与运动学比对手术技术结合使用的该系统的交叉滞留股成分（CR股骨）已被证明可以产生更好的功能结果和提高患者满意度；但是，在亚洲人群中缺乏这样的研究来证实这些发现。

最近，Zimmer-biomet引入了与Cr股骨一起使用的内侧一致轴承（MC轴承）设计。与原始的交叉固定轴承（CR轴承）相比，该设计通过提高前唇的高度来促进更大的稳定性，从而允许更大的前限制和半脱位耐药性，从而有助于需要更深入的屈曲或充分扩展的活动。此外，已经建议使用MC轴承，以用于表现更复杂的手术病史（例如先前的高胫骨骨质骨或pat骨切除术）的患者，而最初仅建议仅在首次接受膝盖手术的患者中使用原始CR轴承后交叉韧带可能仍然完好无损。这表明MC轴承可能会赋予更好的成本效益，因为它可以用于更广泛的人群中。结合其与原始轴承设计相对于进一步增强患者的活动性的微妙设计变化，MC轴承总体上可能是一种更好的插入材料，可以推荐外科医生和患者，以期为患者提供更大程度的移动性和更好的满足感。

将招募120名在新加坡综合医院寻求初级TKA手术的患者加入这项研究。它们将以1：1的比例随机分为两个治疗组：一组将在手术过程中接受中间（MC轴承）聚乙烯插入物，而另一组将获得标准的，十字架的滞留（CR轴承）设计。随机化将由指定的研究团队成员进行，他们将不参与数据收集或数据分析。该团队成员还将将治疗代码保留在密封的信封中，直到研究结束，在研究结束时，结果可能是不明智的，或者在需要患者不闪烁的特殊情况下。

招聘预计将在道德委员会批准后的十二个月中进行，始于第1季度2021年，并于第1季度2022年完成。该研究预计将在两年内完成，预计分析将在上一次参与者上一次访问之后，第3 2024季度完成。手术后24个月。

这项研究中的所有患者将在术前和术后接受常规的临床护理两年。手术后的随访访问将计划在手术后1个月，3个月，6个月，12个月和24个月。接受TKA手术的患者的常规临床护理包括骨科诊断中心的术前和术后功能和强度测试，诊断放射学系进行的放射学评估以及与外科医生进行的咨询。术前，该患者还将与麻醉师一起咨询以确认其身体健康。

为了研究目的，将提取从常规临床护理程序中收集的数据。这将包括，但不限于：

• 术前变量：手术年龄，性别，BMI，手术方面，美国麻醉师学会（ASA）得分，教育水平，诊断，诊断，包括糖尿病，心脏病和先前的外科手术病史，术前比对（VARUS或VARGUS），范围，范围运动（膝关节），畸形（固定屈曲畸形或弯道），术前牛津膝关节得分（OKS），膝盖社会功能得分（KSFS），膝盖社会膝关节得分（KSK），身心健康的身体和心理成分得分调查（分别是PC和MC），UCLA活动评分，疼痛评分（使用数值疼痛评分量表）以及手术前的患者期望和满意度（基于新的膝盖社会膝盖评分的改良评分量表）
• 术中变量：聚乙烯插入物（MC轴承或CR轴承）
• 术后变量：住院时间，出院目的地，30天的再入院率，放射学结果，例如机械轴，冠状股成分角，冠状胫骨成分角，矢状股骨成分角度，矢状骨成分角，矢状胫骨成分和变化，关节范围，术后范围，术后范围运动，残留畸形（固定屈曲畸形或外浮标），膝盖前后和中外侧稳定性，术后OKS，KSF，KSF，KSK，PC和MCS，PCS和MCS，被遗忘的关节得分（FJS），UCLA ACT和（TUG）测试，UCLA活动，UCLA活动，UCLA活动得分，并发症（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/肺栓塞，感染，急性心肌梗塞/脑血管事故，术后膝关节僵硬），翻修手术，预期和患者满意

整理数据将用于分析MC轴承组中的患者是否会获得更好的功能结果和满意度。功能结果将使用OKS（作为特定于膝关节的主要结局度量），KSF和KSK和拖线得分来评分。使用SF-36®（美国新罕布什尔州汉诺威市，美国新罕布什尔州汉诺威）使用36个项目的健康调查来评估患者的一般健康，该调查由八个子量表组成。

在这项研究中，使用医学结果研究（MOS）方法来得出两个高阶摘要分数：PC和MCS。满足期望和患者对手术的满意度将使用基于新的膝盖社会膝关节得分的量表记录，在这里，将向患者提出5个问题，以达到预期的5个问题，并满意。响应从1到5评分，并整理得出，较高的标记表明满意度和满足期望值较低。

在研究的里程碑评估期间，还将针对所有使用Gator的患者进行步态分析，该患者是由Precision Medical Pte Ltd开发的非侵入性膝盖传感器。患者将使用两个Gator单位，一个用于每个膝盖，并进行四个练习，并进行四个练习促进数据收集：主动屈曲和扩展，坐姿到固定位置，步行10米，然后逐步向下走。收集的数据将被整理并解释为反映患者膝盖健康的分数，并可以客观比较RKA-TKA与RMA-TKA的有效性。

在本研究过程中接受翻修手术的参与者将进行分析，以识别可在未来的临床观察中使用的危险因素，以预测植入物生存和可能的精炼手术技术。

统计数据将与不参与招聘或数据收集过程的内部统计学家进行。所有患者的数据（包括撤销受试者）都将根据治疗（ITT）原则的意图中包括在最终数据分析中。将进行独立的t检验，以比较两个治疗组之间的结果差异（即MC轴承与CR轴承）；将进行单向重复测量方差分析，以评估整个时间点内组内的结果和患者得分的变化。还将进行非参数测试，以观察每个时间点的组内患者结局的显着差异。

• 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖
• 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎

• 设备：内侧一致插入物
  在2016年引入了内侧一致轴承（MC轴承）设计，用于与Zimmer-Persona交叉滞留的股骨：与原始的十字架固定轴承相比，通过提高前唇（CR轴承），设计促进了更大的稳定性，从而允许更大前限制和半脱位耐药性，有助于完全延伸和深屈曲。此外，已经建议使用MC轴承，以用于表现更复杂的手术病史（例如先前的高胫骨骨质骨或pat骨切除术）的患者，而最初仅建议仅在首次接受膝盖手术的患者中使用原始CR轴承后交叉韧带可能仍然完好无损。
• 设备：交叉剥离插入物
  与Zimmer-Biometspersona®总膝盖系统的交叉滞留股成分（CR股骨）一起使用，将交叉的轴承轴承（CR轴承）设计与使用的股交叉股成分（CR股骨）一起推出。该设计不仅可以通过内侧的融合和前部约束来稳定膝盖，而且还可以通过侧面的con绕而更自然地进行更自然，更自然的深屈曲。

• 主动比较器：交叉放回插入物
  干预：设备：交叉剥离插入物
• 实验：内侧一致插入物
  干预：设备：内侧一致插入

纳入标准：

1. 患有诊断或患有膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者
2. 患者认为合适且适合TKA手术干预
3. 手术时50-80岁的患者
4. 中国，马来人或印度种族的患者（接受三组的组合）
5. 患者必须能够给予知情同意，并同意遵守术后审查计划
6. 手术后最多在新加坡住两年的患者
7. 患者应具有足够的术后活动能力来参加随访诊所并允许进行X光片
8. 女性患者应成为绝经后，或者愿意在整个研究中采取避孕药/节育措施

排除标准：

1. 不适合常规初级TKA的患者患者患有韧带缺乏，需要限制假体
2. 患者的骨质流失需要增加
3. 患者确定在医学上不适合手术干预
4. 对症状的肢体进行了事先膝盖置换手术的患者
5. 肌肉骨骼功能受损的患者
6. 年龄小于50岁或大于80岁的患者
7. 患者参加了另一项并发临床试验
8. 不是当地居民的患者，或者不打算在手术后留在新加坡