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将1PC111与pitavastatin和ezetimibe的疗效和安全性比较原发性高胆固醇血症或混合血脂异常的患者
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 东方制药有限公司 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：pitavastatin pitavastatin | 药物：pitavastatin Pitavastatin，QD |
| 主动比较器：ezetimibe ezetimibe | 药物：Ezetimibe Ezetimibe，QD |
| 实验：1PC111 1PC111 | 药物：1PC111 1PC111，QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1PC111的功效优于pitavastatin和ezetimibe [时间范围：12周治疗期]
次要结果度量 ：
- 1PC111，pitavastatin和ezetimibe在治疗期间的功效和安全概况以及2周的随访期。 [时间范围：12周治疗期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原发性高胆固醇血症或混合血脂异常
主题符合基线访问时所有诊断的所有诊断：
- TG≦350mg/dl
- ALT和AST≦正常（ULN）上限的2.5倍，没有急性肝病
- 肌酸激酶（CK）浓度≦ul n的2倍
- 肌酐≦1.5 mg/dl
- 愿意并且能够提供信息的主题
排除标准：
- 女性或打算怀孕或母乳喂养，或具有生育潜力但没有有效避孕的女性。
- 有记录的艾滋病毒
- 根据研究者的判断，具有不受控制的甲状腺功能减退症的主题
- 根据研究者的判断，患有不稳定心血管疾病（CVD），包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（CHF），根据研究者的判断，定义为纽约心脏协会III或IV类，不稳定的绞痛，不稳定的心律失常
- 受到不稳定肝或胆道疾病的不稳定，包括但不限于急性肝炎，慢性肝炎的急性加重，肝肝硬化，肝癌，黄疸和慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎或C抗病毒治疗
受到以下病史的主题：
- 根据调查人员的判断
- 在开始研究治疗前6周内使用任何脂质降低剂（在第1天进行重新检查此标准）
- 在开始研究之前的6周内使用环孢素（在第1天进行重新检查此标准）
- 在开始研究治疗前的6周内使用任何研究产品（在第1天进行重新检查此标准）
联系人和位置
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
东方制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1PC111的功效优于pitavastatin和ezetimibe [时间范围：12周治疗期] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 1PC111，pitavastatin和ezetimibe在治疗期间的功效和安全概况以及2周的随访期。 [时间范围：12周治疗期] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将1PC111与pitavastatin和ezetimibe的疗效和安全性比较原发性高胆固醇血症或混合血脂异常的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 东方制药有限公司 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是在12周治疗期间评估1PC111在原发性高胆固醇血症患者或混合血脂异常患者中的疗效是否优于pitavastatin和ezetimibe。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰，台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP-1PC111-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东方制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东方制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 东方制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 东方制药有限公司 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：pitavastatin pitavastatin | 药物：pitavastatin Pitavastatin，QD |
| 主动比较器：ezetimibe ezetimibe | 药物：Ezetimibe Ezetimibe，QD |
| 实验：1PC111 1PC111 | 药物：1PC111 1PC111，QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1PC111的功效优于pitavastatin和ezetimibe [时间范围：12周治疗期]
次要结果度量 ：
- 1PC111，pitavastatin和ezetimibe在治疗期间的功效和安全概况以及2周的随访期。 [时间范围：12周治疗期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原发性高胆固醇血症或混合血脂异常
主题符合基线访问时所有诊断的所有诊断：
- TG≦350mg/dl
- ALT和AST≦正常（ULN）上限的2.5倍，没有急性肝病
- 肌酸激酶（CK）浓度≦ul n的2倍
- 肌酐≦1.5 mg/dl
- 愿意并且能够提供信息的主题
排除标准：
- 女性或打算怀孕或母乳喂养，或具有生育潜力但没有有效避孕的女性。
- 有记录的艾滋病毒
- 根据研究者的判断，具有不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的主题
- 根据研究者的判断，患有不稳定心血管疾病（CVD），包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（CHF），根据研究者的判断，定义为纽约心脏协会III或IV类，不稳定的绞痛，不稳定的心律失常
- 受到不稳定肝或胆道疾病的不稳定，包括但不限于急性肝炎，慢性肝炎的急性加重，肝肝硬化，肝癌，黄疸和慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎或C抗病毒治疗
受到以下病史的主题：
- 根据调查人员的判断
- 在开始研究治疗前6周内使用任何脂质降低剂（在第1天进行重新检查此标准）
- 在开始研究之前的6周内使用环孢素（在第1天进行重新检查此标准）
- 在开始研究治疗前的6周内使用任何研究产品（在第1天进行重新检查此标准）
联系人和位置
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
东方制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1PC111的功效优于pitavastatin和ezetimibe [时间范围：12周治疗期] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 1PC111，pitavastatin和ezetimibe在治疗期间的功效和安全概况以及2周的随访期。 [时间范围：12周治疗期] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将1PC111与pitavastatin和ezetimibe的疗效和安全性比较原发性高胆固醇血症或混合血脂异常的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 东方制药有限公司 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是在12周治疗期间评估1PC111在原发性高胆固醇血症患者或混合血脂异常患者中的疗效是否优于pitavastatin和ezetimibe。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰，台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04643093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP-1PC111-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东方制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东方制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 东方制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
