病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:Sargramostim药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sargramostim在冠状病毒疾病患者中的II/III期研究(COVID-19) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:NPC-26 Sargramostim(125μg)将每天两次吸入5天,原则上(长达10天)作为标准处理的附加处理。 | 药物:Sargramostim 250μg/小瓶的sargramostim将溶解在4 ml生理盐水中,其中125μg将在大约10-15分钟内使用吸入器两次使用。 其他名称:leukine |
安慰剂比较器:NP-26安慰剂 生理盐水将通过原则上(长达10天)作为标准治疗的附加处理,每天两次通过吸入5天进行服用。 | 药物:安慰剂 每天在10-15分钟内使用吸入器两次使用2毫升生理盐水。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被确认符合以下所有标准的日本男性或女性受试者。
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将被排除在外。除非另有说明,否则以下标准是指筛选时的标准。
联系人:Masaki Taniguchi | + 81-3-6670-3800 | taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp |
日本 | |
IUHW NARITA医院 | 招募 |
日本千叶纳里塔市 | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
卡纳那川心血管和呼吸中心 | 招募 |
横滨城,日本卡纳那川 | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
日本红十字会萨塔玛红十字医院 | 招募 |
日本锡塔玛锡塔玛城 | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
圣卢克国际医院 | 招募 |
日本东京的Chuo-ku | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
Mishuku医院 | 招募 |
日本东京的Meguro-ku | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
日本红十字医学中心 | 招募 |
日本东京的Shibuya-Ku | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
国家全球健康与医学中心中心医院 | 招募 |
日本东京的新库库 - 库 | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在7点序数尺度上进行2级改进[时间范围:直到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的 从基线到第28天,以7点序数尺度上至少取得2级改进的天数。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Sargramostim的II/III期研究 | ||||
官方标题ICMJE | Sargramostim在冠状病毒疾病患者中的II/III期研究(COVID-19) | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,安慰剂对照,双盲,小组比较,多中心研究,用于评估Sargramostim吸入施用的功效和安全性5天,原则上(最多10天)作为标准处理的附加处理在199位患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 被确认符合以下所有标准的日本男性或女性受试者。
排除标准: 符合以下任何标准的受试者将被排除在外。除非另有说明,否则以下标准是指筛选时的标准。
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04642950 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NPC-26-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nobelpharma | ||||
研究赞助商ICMJE | Nobelpharma | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Nobelpharma | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:Sargramostim药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sargramostim在冠状病毒疾病患者中的II/III期研究(COVID-19) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NPC-26 Sargramostim(125μg)将每天两次吸入5天,原则上(长达10天)作为标准处理的附加处理。 | 药物:Sargramostim 250μg/小瓶的sargramostim将溶解在4 ml生理盐水中,其中125μg将在大约10-15分钟内使用吸入器两次使用。 其他名称:leukine |
安慰剂比较器:NP-26安慰剂 生理盐水将通过原则上(长达10天)作为标准治疗的附加处理,每天两次通过吸入5天进行服用。 | 药物:安慰剂 每天在10-15分钟内使用吸入器两次使用2毫升生理盐水。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被确认符合以下所有标准的日本男性或女性受试者。
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将被排除在外。除非另有说明,否则以下标准是指筛选时的标准。
联系人:Masaki Taniguchi | + 81-3-6670-3800 | taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp |
日本 | |
IUHW NARITA医院 | 招募 |
日本千叶纳里塔市 | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
卡纳那川心血管和呼吸中心 | 招募 |
横滨城,日本卡纳那川 | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
日本红十字会萨塔玛红十字医院 | 招募 |
日本锡塔玛锡塔玛城 | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
圣卢克国际医院 | 招募 |
日本东京的Chuo-ku | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
Mishuku医院 | 招募 |
日本东京的Meguro-ku | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
日本红十字医学中心 | 招募 |
日本东京的Shibuya-Ku | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp | |
国家全球健康与医学中心中心医院 | 招募 |
日本东京的新库库 - 库 | |
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在7点序数尺度上进行2级改进[时间范围:直到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的 从基线到第28天,以7点序数尺度上至少取得2级改进的天数。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Sargramostim的II/III期研究 | ||||
官方标题ICMJE | Sargramostim在冠状病毒疾病患者中的II/III期研究(COVID-19) | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,安慰剂对照,双盲,小组比较,多中心研究,用于评估Sargramostim吸入施用的功效和安全性5天,原则上(最多10天)作为标准处理的附加处理在199位患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 被确认符合以下所有标准的日本男性或女性受试者。
排除标准: 符合以下任何标准的受试者将被排除在外。除非另有说明,否则以下标准是指筛选时的标准。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04642950 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NPC-26-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nobelpharma | ||||
研究赞助商ICMJE | Nobelpharma | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Nobelpharma | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |