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出境医 / 临床实验 / Sargramostim的II/III期研究

Sargramostim的II/III期研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,安慰剂对照,双盲,小组比较,多中心研究,用于评估Sargramostim吸入施用的功效和安全性5天,原则上(最多10天)作为标准处理的附加处理在199位患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Sargramostim药物:安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Sargramostim在冠状病毒疾病患者中的II/III期研究(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NPC-26
Sargramostim(125μg)将每天两次吸入5天,原则上(长达10天)作为标准处理的附加处理。
药物:Sargramostim
250μg/小瓶的sargramostim将溶解在4 ml生理盐水中,其中125μg将在大约10-15分钟内使用吸入器两次使用。
其他名称:leukine

安慰剂比较器:NP-26安慰剂
生理盐水将通过原则上(长达10天)作为标准治疗的附加处理,每天两次通过吸入5天进行服用。
药物:安慰剂
每天在10-15分钟内使用吸入器两次使用2毫升生理盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 在7点序数尺度上进行2级改进[时间范围:直到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到第28天,以7点序数尺度上至少取得2级改进的天数。


次要结果度量
  1. 肺泡 - 动脉氧部分压力梯度(A-ADO)的基线变化[时间范围:周期到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    在第5天和给药结束时,肺泡 - 动脉氧部分压梯度(A-ADO)的基线变化。

  2. 从基线到排出的天数[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到排出的天数(以7点序数为单位转移到第7类的天数)。

  3. 类别已转移到第1类或2类的受试者的比例[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到第28天,其类别已在7点序列上转移到1或2的受试者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

被确认符合以下所有标准的日本男性或女性受试者。

  1. 通过聚合酶链反应(PCR)测试呈阳性的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 [SARS-COV-2]的住院治疗患者。
  2. 患有临床诊断的肺炎和经皮氧饱和度[SPO2]的患者在床休息时呼吸93%或更少。
  3. 已获得知情同意书的患者或从法律上接受的代表获得了。
  4. 获得知情同意时,年龄在20岁或年龄较小的患者85岁以下。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将被排除在外。除非另有说明,否则以下标准是指筛选时的标准。

  1. 筛查前90天内,参加了其他干预研究的患者,例如未经批准的药物治疗的研究。
  2. 在筛查前7天内经历过标签不使用批准的药物(包括类固醇作为标准治疗以外的COVID-19治疗的患者)。
  3. 预计研究药物给药后24小时内生存时间超过24小时的患者。
  4. 使用侵入性呼吸机或体外膜氧合(ECMO)的患者。
  5. 患有慢性呼吸系统疾病的患者需要连续的家庭氧气治疗或呼吸机使用。
  6. 具有潜在疾病的患者被认为不太可能撤离呼吸机(例如运动神经元疾病,杜钦(Duchenne)营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,迅速进行性间质性肺纤维化)。
  7. 患有包括支气管哮喘的疾病,下呼吸道感染以及可能影响临床研究评估的间质性肺部疾病的患者,因为在Covid-19症状发作之前。
  8. 患有疾病的患者包括白细胞和白细胞增多,引起白细胞增多
  9. 患有慢性肾脏疾病的患者需要透析。
  10. 患有严重肝衰竭的患者(儿童PUGH C级)。
  11. 患有80岁以上的患者,患有任何心力衰竭脑血管疾病肥胖症(BMI 30或更高),血脂异常高血压或糖尿病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Masaki Taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
IUHW NARITA医院招募
日本千叶纳里塔市
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
卡纳那川心血管和呼吸中心招募
横滨城,日本卡纳那川
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
日本红十字会萨塔玛红十字医院招募
日本锡塔玛锡塔玛城
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
圣卢克国际医院招募
日本东京的Chuo-ku
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
Mishuku医院招募
日本东京的Meguro-ku
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
日本红十字医学中心招募
日本东京的Shibuya-Ku
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
国家全球健康与医学中心中心医院招募
日本东京的新库库 - 库
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
赞助商和合作者
Nobelpharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
在7点序数尺度上进行2级改进[时间范围:直到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
从基线到第28天,以7点序数尺度上至少取得2级改进的天数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 肺泡 - 动脉氧部分压力梯度(A-ADO)的基线变化[时间范围:周期到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    在第5天和给药结束时,肺泡 - 动脉氧部分压梯度(A-ADO)的基线变化。
  • 从基线到排出的天数[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到排出的天数(以7点序数为单位转移到第7类的天数)。
  • 类别已转移到第1类或2类的受试者的比例[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到第28天,其类别已在7点序列上转移到1或2的受试者的比例
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 肺泡 - 动脉氧局部压力梯度(A-ADO)[时间框架:周期到第28天(包括出院后的情况)的变化。这是给予的
    基线的第5天和第10天的肺泡 - 动脉氧部分压力梯度(A-ADO)的变化。
  • 从基线到排出的天数[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到排出的天数(以7点序数为单位转移到第7类的天数)。
  • 类别已转移到第1类或2类的受试者的比例[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到第28天,其类别已在7点序列上转移到1或2的受试者的比例
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sargramostim的II/III期研究
官方标题ICMJE Sargramostim在冠状病毒疾病患者中的II/III期研究(COVID-19)
简要摘要这是一项随机,安慰剂对照,双盲,小组比较,多中心研究,用于评估Sargramostim吸入施用的功效和安全性5天,原则上(最多10天)作为标准处理的附加处理在199位患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Sargramostim
    250μg/小瓶的sargramostim将溶解在4 ml生理盐水中,其中125μg将在大约10-15分钟内使用吸入器两次使用。
    其他名称:leukine
  • 药物:安慰剂
    每天在10-15分钟内使用吸入器两次使用2毫升生理盐水。
研究臂ICMJE
  • 实验:NPC-26
    Sargramostim(125μg)将每天两次吸入5天,原则上(长达10天)作为标准处理的附加处理。
    干预:药物:Sargramostim
  • 安慰剂比较器:NP-26安慰剂
    生理盐水将通过原则上(长达10天)作为标准治疗的附加处理,每天两次通过吸入5天进行服用。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

被确认符合以下所有标准的日本男性或女性受试者。

  1. 通过聚合酶链反应(PCR)测试呈阳性的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 [SARS-COV-2]的住院治疗患者。
  2. 患有临床诊断的肺炎和经皮氧饱和度[SPO2]的患者在床休息时呼吸93%或更少。
  3. 已获得知情同意书的患者或从法律上接受的代表获得了。
  4. 获得知情同意时,年龄在20岁或年龄较小的患者85岁以下。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将被排除在外。除非另有说明,否则以下标准是指筛选时的标准。

  1. 筛查前90天内,参加了其他干预研究的患者,例如未经批准的药物治疗的研究。
  2. 在筛查前7天内经历过标签不使用批准的药物(包括类固醇作为标准治疗以外的COVID-19治疗的患者)。
  3. 预计研究药物给药后24小时内生存时间超过24小时的患者。
  4. 使用侵入性呼吸机或体外膜氧合(ECMO)的患者。
  5. 患有慢性呼吸系统疾病的患者需要连续的家庭氧气治疗或呼吸机使用。
  6. 具有潜在疾病的患者被认为不太可能撤离呼吸机(例如运动神经元疾病,杜钦(Duchenne)营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,迅速进行性间质性肺纤维化)。
  7. 患有包括支气管哮喘的疾病,下呼吸道感染以及可能影响临床研究评估的间质性肺部疾病的患者,因为在Covid-19症状发作之前。
  8. 患有疾病的患者包括白细胞和白细胞增多,引起白细胞增多
  9. 患有慢性肾脏疾病的患者需要透析。
  10. 患有严重肝衰竭的患者(儿童PUGH C级)。
  11. 患有80岁以上的患者,患有任何心力衰竭脑血管疾病肥胖症(BMI 30或更高),血脂异常高血压或糖尿病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Masaki Taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642950
其他研究ID编号ICMJE NPC-26-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nobelpharma
研究赞助商ICMJE Nobelpharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nobelpharma
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,安慰剂对照,双盲,小组比较,多中心研究,用于评估Sargramostim吸入施用的功效和安全性5天,原则上(最多10天)作为标准处理的附加处理在199位患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Sargramostim药物:安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Sargramostim在冠状病毒疾病患者中的II/III期研究(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NPC-26
Sargramostim(125μg)将每天两次吸入5天,原则上(长达10天)作为标准处理的附加处理。
药物:Sargramostim
250μg/小瓶的sargramostim将溶解在4 ml生理盐水中,其中125μg将在大约10-15分钟内使用吸入器两次使用。
其他名称:leukine

安慰剂比较器:NP-26安慰剂
生理盐水将通过原则上(长达10天)作为标准治疗的附加处理,每天两次通过吸入5天进行服用。
药物:安慰剂
每天在10-15分钟内使用吸入器两次使用2毫升生理盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 在7点序数尺度上进行2级改进[时间范围:直到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到第28天,以7点序数尺度上至少取得2级改进的天数。


次要结果度量
  1. 肺泡 - 动脉氧部分压力梯度(A-ADO)的基线变化[时间范围:周期到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    在第5天和给药结束时,肺泡 - 动脉氧部分压梯度(A-ADO)的基线变化。

  2. 从基线到排出的天数[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到排出的天数(以7点序数为单位转移到第7类的天数)。

  3. 类别已转移到第1类或2类的受试者的比例[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到第28天,其类别已在7点序列上转移到1或2的受试者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

被确认符合以下所有标准的日本男性或女性受试者。

  1. 通过聚合酶链反应(PCR)测试呈阳性的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 [SARS-COV-2]的住院治疗患者。
  2. 患有临床诊断的肺炎和经皮氧饱和度[SPO2]的患者在床休息时呼吸93%或更少。
  3. 已获得知情同意书的患者或从法律上接受的代表获得了。
  4. 获得知情同意时,年龄在20岁或年龄较小的患者85岁以下。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将被排除在外。除非另有说明,否则以下标准是指筛选时的标准。

  1. 筛查前90天内,参加了其他干预研究的患者,例如未经批准的药物治疗的研究。
  2. 在筛查前7天内经历过标签不使用批准的药物(包括类固醇作为标准治疗以外的COVID-19治疗的患者)。
  3. 预计研究药物给药后24小时内生存时间超过24小时的患者。
  4. 使用侵入性呼吸机或体外膜氧合(ECMO)的患者。
  5. 患有慢性呼吸系统疾病的患者需要连续的家庭氧气治疗或呼吸机使用。
  6. 具有潜在疾病的患者被认为不太可能撤离呼吸机(例如运动神经元疾病,杜钦(Duchenne)营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,迅速进行性间质性肺纤维化)。
  7. 患有包括支气管哮喘的疾病,下呼吸道感染以及可能影响临床研究评估的间质性肺部疾病的患者,因为在Covid-19症状发作之前。
  8. 患有疾病的患者包括白细胞和白细胞增多,引起白细胞增多
  9. 患有慢性肾脏疾病的患者需要透析。
  10. 患有严重肝衰竭的患者(儿童PUGH C级)。
  11. 患有80岁以上的患者,患有任何心力衰竭脑血管疾病肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI 30或更高),血脂异常高血压或糖尿病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Masaki Taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
IUHW NARITA医院招募
日本千叶纳里塔市
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卡纳那川心血管和呼吸中心招募
横滨城,日本卡纳那川
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
日本红十字会萨塔玛红十字医院招募
日本锡塔玛锡塔玛城
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
圣卢克国际医院招募
日本东京的Chuo-ku
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
Mishuku医院招募
日本东京的Meguro-ku
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
日本红十字医学中心招募
日本东京的Shibuya-Ku
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
国家全球健康与医学中心中心医院招募
日本东京的新库库 - 库
联系人:masaki taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
赞助商和合作者
Nobelpharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
在7点序数尺度上进行2级改进[时间范围:直到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
从基线到第28天,以7点序数尺度上至少取得2级改进的天数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 肺泡 - 动脉氧部分压力梯度(A-ADO)的基线变化[时间范围:周期到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    在第5天和给药结束时,肺泡 - 动脉氧部分压梯度(A-ADO)的基线变化。
  • 从基线到排出的天数[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到排出的天数(以7点序数为单位转移到第7类的天数)。
  • 类别已转移到第1类或2类的受试者的比例[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到第28天,其类别已在7点序列上转移到1或2的受试者的比例
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 肺泡 - 动脉氧局部压力梯度(A-ADO)[时间框架:周期到第28天(包括出院后的情况)的变化。这是给予的
    基线的第5天和第10天的肺泡 - 动脉氧部分压力梯度(A-ADO)的变化。
  • 从基线到排出的天数[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到排出的天数(以7点序数为单位转移到第7类的天数)。
  • 类别已转移到第1类或2类的受试者的比例[时间范围:期限到第28天(包括出院后的情况)。这是给予的
    从基线到第28天,其类别已在7点序列上转移到1或2的受试者的比例
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sargramostim的II/III期研究
官方标题ICMJE Sargramostim在冠状病毒疾病患者中的II/III期研究(COVID-19)
简要摘要这是一项随机,安慰剂对照,双盲,小组比较,多中心研究,用于评估Sargramostim吸入施用的功效和安全性5天,原则上(最多10天)作为标准处理的附加处理在199位患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Sargramostim
    250μg/小瓶的sargramostim将溶解在4 ml生理盐水中,其中125μg将在大约10-15分钟内使用吸入器两次使用。
    其他名称:leukine
  • 药物:安慰剂
    每天在10-15分钟内使用吸入器两次使用2毫升生理盐水。
研究臂ICMJE
  • 实验:NPC-26
    Sargramostim(125μg)将每天两次吸入5天,原则上(长达10天)作为标准处理的附加处理。
    干预:药物:Sargramostim
  • 安慰剂比较器:NP-26安慰剂
    生理盐水将通过原则上(长达10天)作为标准治疗的附加处理,每天两次通过吸入5天进行服用。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

被确认符合以下所有标准的日本男性或女性受试者。

  1. 通过聚合酶链反应(PCR)测试呈阳性的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 [SARS-COV-2]的住院治疗患者。
  2. 患有临床诊断的肺炎和经皮氧饱和度[SPO2]的患者在床休息时呼吸93%或更少。
  3. 已获得知情同意书的患者或从法律上接受的代表获得了。
  4. 获得知情同意时,年龄在20岁或年龄较小的患者85岁以下。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将被排除在外。除非另有说明,否则以下标准是指筛选时的标准。

  1. 筛查前90天内,参加了其他干预研究的患者,例如未经批准的药物治疗的研究。
  2. 在筛查前7天内经历过标签不使用批准的药物(包括类固醇作为标准治疗以外的COVID-19治疗的患者)。
  3. 预计研究药物给药后24小时内生存时间超过24小时的患者。
  4. 使用侵入性呼吸机或体外膜氧合(ECMO)的患者。
  5. 患有慢性呼吸系统疾病的患者需要连续的家庭氧气治疗或呼吸机使用。
  6. 具有潜在疾病的患者被认为不太可能撤离呼吸机(例如运动神经元疾病,杜钦(Duchenne)营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,迅速进行性间质性肺纤维化)。
  7. 患有包括支气管哮喘的疾病,下呼吸道感染以及可能影响临床研究评估的间质性肺部疾病的患者,因为在Covid-19症状发作之前。
  8. 患有疾病的患者包括白细胞和白细胞增多,引起白细胞增多
  9. 患有慢性肾脏疾病的患者需要透析。
  10. 患有严重肝衰竭的患者(儿童PUGH C级)。
  11. 患有80岁以上的患者,患有任何心力衰竭脑血管疾病肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI 30或更高),血脂异常高血压或糖尿病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Masaki Taniguchi + 81-3-6670-3800 taniguchi.masaki@nobelpharma.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642950
其他研究ID编号ICMJE NPC-26-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nobelpharma
研究赞助商ICMJE Nobelpharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nobelpharma
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素