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出境医 / 临床实验 / CD200激活受体配体（CD200AR-L）和同种异体肿瘤裂解物疫苗免疫疗法的研究
CD200激活受体配体（CD200AR-L）和同种异体肿瘤裂解物疫苗免疫疗法的研究
研究描述
简要摘要：
这是HP1A8的单中心，开放标签，剂量范围的发现I期研究，这是一种新的辅助CD200激活受体配体（CD200AR-L），结合使用Imiquimod和GBM6-AD疫苗，以治疗再生胶质母细胞瘤（GBM ）成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 药物：用HP1A8治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD200激活受体配体（CD200AR-L）和同种异体肿瘤裂解物疫苗免疫疗法的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HP1A8 在毒性的情况下，最多3剂量的HP1A8水平将以-1剂量-1进行测试。将使用标准3+3设计来识别MTD。确定MTD后，将作为扩展队列的一部分招募更多患者。 | 药物：用HP1A8治疗 用HP1A8处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用咪喹莫德和gbm6-ad给药时，HP1A8的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：12个月]
- 进展时间（TTP）[时间范围：24个月]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 确认的GBM诊断。
- 标准护理疗法后的任何时间（放射线，替莫唑胺，有或没有肿瘤治疗现场装置），在射线照相或组织学上证明的疾病进展或复发。
- 如果指示且可行，可以进行肿瘤衰减或活检进行临床试验。
排除标准：
- 在入学后的45天内，贝伐单抗或靶向治疗。
- 互动免疫系统疾病（例如骨髓衰竭，艾滋病毒）或过度免疫（自身免疫性疾病）。
- 由于疾病的进展或治疗不耐受，无法完成标准的预化学疗法。
- 胶质胶水，γ或其他植入治疗剂的史。
- 同时使用肿瘤治疗场设备（例如光学）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士伊丽莎白·尼尔 | 612-625-1969 | neile@umn.edu | |
| 联系人：共济会癌症中心癌症信息护士线 | 612-624-2620 | ccinfo@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：伊丽莎白·尼尔（Elizabeth Neil），医学博士612-625-1969 neile@umn.edu | |
赞助商和合作者
OX2治疗学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用咪喹莫德和gbm6-ad给药时，HP1A8的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确定用咪喹莫德和gbm6-ad给药时HP1A8的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：12个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD200激活受体配体（CD200AR-L）和同种异体肿瘤裂解物疫苗免疫疗法的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD200激活受体配体（CD200AR-L）和同种异体肿瘤裂解物疫苗免疫疗法的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是HP1A8的单中心，开放标签，剂量范围的发现I期研究，这是一种新的辅助CD200激活受体配体（CD200AR-L），结合使用Imiquimod和GBM6-AD疫苗，以治疗再生胶质母细胞瘤（GBM ）成年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：用HP1A8治疗 用HP1A8处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HP1A8 在毒性的情况下，最多3剂量的HP1A8水平将以-1剂量-1进行测试。将使用标准3+3设计来识别MTD。确定MTD后，将作为扩展队列的一部分招募更多患者。 干预：药物：HP1A8治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRPC＃2017LS096 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | OX2治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | OX2治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | OX2治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是HP1A8的单中心，开放标签，剂量范围的发现I期研究，这是一种新的辅助CD200激活受体配体（CD200AR-L），结合使用Imiquimod和GBM6-AD疫苗，以治疗再生胶质母细胞瘤（GBM ）成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 药物：用HP1A8治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD200激活受体配体（CD200AR-L）和同种异体肿瘤裂解物疫苗免疫疗法的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HP1A8 在毒性的情况下，最多3剂量的HP1A8水平将以-1剂量-1进行测试。将使用标准3+3设计来识别MTD。确定MTD后，将作为扩展队列的一部分招募更多患者。 | 药物：用HP1A8治疗 用HP1A8处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用咪喹莫德和gbm6-ad给药时，HP1A8的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：12个月]
- 进展时间（TTP）[时间范围：24个月]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士伊丽莎白·尼尔 | 612-625-1969 | neile@umn.edu | |
| 联系人：共济会癌症中心癌症信息护士线 | 612-624-2620 | ccinfo@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：伊丽莎白·尼尔（Elizabeth Neil），医学博士612-625-1969 neile@umn.edu | |
赞助商和合作者
OX2治疗学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用咪喹莫德和gbm6-ad给药时，HP1A8的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确定用咪喹莫德和gbm6-ad给药时HP1A8的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：12个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD200激活受体配体（CD200AR-L）和同种异体肿瘤裂解物疫苗免疫疗法的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD200激活受体配体（CD200AR-L）和同种异体肿瘤裂解物疫苗免疫疗法的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是HP1A8的单中心，开放标签，剂量范围的发现I期研究，这是一种新的辅助CD200激活受体配体（CD200AR-L），结合使用Imiquimod和GBM6-AD疫苗，以治疗再生胶质母细胞瘤（GBM ）成年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：用HP1A8治疗 用HP1A8处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HP1A8 在毒性的情况下，最多3剂量的HP1A8水平将以-1剂量-1进行测试。将使用标准3+3设计来识别MTD。确定MTD后，将作为扩展队列的一部分招募更多患者。 干预：药物：HP1A8治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRPC＃2017LS096 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | OX2治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | OX2治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | OX2治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
