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酮体3-羟基丁酸酯治疗心源性休克患者（keto-shock1）
背景心源性休克是一种威胁生命的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭状态，血压严重抑郁和器官灌注。据报道，30天的死亡率高达50％。迄今为止，尚无随机试验记录该患者组中任何医疗的生存益处。在一项人工研究中，研究人员最近发现，使用酮体的治疗可将心输出量增加每分钟2升。
目的本研究旨在检查酮体补充剂对心脏病休克住院的患者的心脏功能的直接影响。此外，目的是确定酮体补充剂后对医疗循环支持的相对需求。
在12例心源性休克患者中设计对肠酮酯与安慰剂的血液动力学作用的随机双盲杂交研究
方法将安装右心导管插入术以监测心脏压力和输出。研究人员将通过经胸超声心动图观察心脏功能。将分析血液和尿液样品的电解质，能量底物和血管活性物质。可以通过肾脏超声检查和近红外光谱检查器官灌注，以测量脑循环和周围循环。
观点这一调查可能会赋予心脏病休克中酮症的基本知识。这可能会导致更大的临床试验，并希望对心脏病性休克患者进行新的更好的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心源性休克 | 饮食补充剂：酮基酮酯饮食补充剂：麦芽糊精 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 酮体3-羟基丁酸酯治疗心源性休克患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3-羟基丁酸治疗 KetoneAid酮酯0.5g/kg（最大50G）推注 | 饮食补充剂：酮基酮酯 市售酮补充剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 麦芽糖糊精基本安慰剂 | 饮食补充剂：麦芽糊精 市售的麦芽糊精补充剂 |
- 曲线下的心脏输出（L/分钟）面积[时间范围：3小时]右心导管插入术（通过热稀释）
- 心脏输出（L/min）[时间范围：1小时]右心导管插入术（通过热稀释）
- 曲线下的左心室填充压力（MMHG）面积[时间范围：3小时]右心导管插入术
- 曲线下的心电输出（W）区域[时间范围：3小时]平均动脉压X心脏输出/451
- 曲线下的混合静脉饱和度（％）面积[时间范围：3小时]右心导管插入术
- 曲线下的左心室射血分数（％）面积[时间范围：3小时]超声心动图
- 曲线下的小时尿量（ML/小时）面积[时间范围：3小时]
- 肾脏灌注（ML/min）[时间范围：1小时]肾脏多普勒超声
- 曲线下的动脉乳酸（MMOL/L）面积[时间范围：3小时]动脉血气测量
- 在3小时学习期间的累积剂量和加压剂[时间范围：3小时]
- 曲线下的脑灌注区[时间范围：3小时]近红外光谱法
- 曲线下的外围灌注区[时间范围：3小时]近红外光谱法
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 临床医生判断的心源性休克，正在使用肌力和/或加压剂进行治疗
- 在某个时间点需要患者以下> 1个：收缩压<90 mmHg；动脉血液乳酸≥2.5mmol/L;器官灌注（例如尿输出<0.5 mL/kg/小时或SVO2 <55％，PAO2和HGB）
- LVEF <40％
- 年龄≥18岁
排除标准：
| 联系人：Kristoffer Berg-Hansen，医学博士 | +45 60540700 | krisbe@rm.dk | |
| 联系人：Henrik Wiggers，教授 |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，Midtjylland，丹麦，8200 | |
| 联系人：Kristoffer Berg-Hansen 60540700 krisbe@rm.dk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 曲线下的心脏输出（L/分钟）面积[时间范围：3小时] 右心导管插入术（通过热稀释） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酮体3-羟基丁酸酯治疗心源性休克患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酮体3-羟基丁酸酯治疗心源性休克患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景心源性休克是一种威胁生命的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭状态，血压严重抑郁和器官灌注。据报道，30天的死亡率高达50％。迄今为止，尚无随机试验记录该患者组中任何医疗的生存益处。在一项人工研究中，研究人员最近发现，使用酮体的治疗可将心输出量增加每分钟2升。 目的本研究旨在检查酮体补充剂对心脏病休克住院的患者的心脏功能的直接影响。此外，目的是确定酮体补充剂后对医疗循环支持的相对需求。 在12例心源性休克患者中设计对肠酮酯与安慰剂的血液动力学作用的随机双盲杂交研究 方法将安装右心导管插入术以监测心脏压力和输出。研究人员将通过经胸超声心动图观察心脏功能。将分析血液和尿液样品的电解质，能量底物和血管活性物质。可以通过肾脏超声检查和近红外光谱检查器官灌注，以测量脑循环和周围循环。 观点这一调查可能会赋予心脏病休克中酮症的基本知识。这可能会导致更大的临床试验，并希望对心脏病性休克患者进行新的更好的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心源性休克 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642768 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Keto-Shock 1-10-72-209-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克里斯托弗·伯格·汉森（Kristoffer Berg-Hansen），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景心源性休克是一种威胁生命的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭状态，血压严重抑郁和器官灌注。据报道，30天的死亡率高达50％。迄今为止，尚无随机试验记录该患者组中任何医疗的生存益处。在一项人工研究中，研究人员最近发现，使用酮体的治疗可将心输出量增加每分钟2升。
目的本研究旨在检查酮体补充剂对心脏病休克住院的患者的心脏功能的直接影响。此外，目的是确定酮体补充剂后对医疗循环支持的相对需求。
在12例心源性休克患者中设计对肠酮酯与安慰剂的血液动力学作用的随机双盲杂交研究
方法将安装右心导管插入术以监测心脏压力和输出。研究人员将通过经胸超声心动图观察心脏功能。将分析血液和尿液样品的电解质，能量底物和血管活性物质。可以通过肾脏超声检查和近红外光谱检查器官灌注，以测量脑循环和周围循环。
观点这一调查可能会赋予心脏病休克中酮症的基本知识。这可能会导致更大的临床试验，并希望对心脏病性休克患者进行新的更好的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心源性休克 | 饮食补充剂：酮基酮酯饮食补充剂：麦芽糊精 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 酮体3-羟基丁酸酯治疗心源性休克患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3-羟基丁酸治疗 KetoneAid酮酯0.5g/kg（最大50G）推注 | 饮食补充剂：酮基酮酯 市售酮补充剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 麦芽糖糊精基本安慰剂 | 饮食补充剂：麦芽糊精 市售的麦芽糊精补充剂 |
- 曲线下的心脏输出（L/分钟）面积[时间范围：3小时]右心导管插入术（通过热稀释）
- 心脏输出（L/min）[时间范围：1小时]右心导管插入术（通过热稀释）
- 曲线下的左心室填充压力（MMHG）面积[时间范围：3小时]右心导管插入术
- 曲线下的心电输出（W）区域[时间范围：3小时]平均动脉压X心脏输出/451
- 曲线下的混合静脉饱和度（％）面积[时间范围：3小时]右心导管插入术
- 曲线下的左心室射血分数（％）面积[时间范围：3小时]超声心动图
- 曲线下的小时尿量（ML/小时）面积[时间范围：3小时]
- 肾脏灌注（ML/min）[时间范围：1小时]肾脏多普勒超声
- 曲线下的动脉乳酸（MMOL/L）面积[时间范围：3小时]动脉血气测量
- 在3小时学习期间的累积剂量和加压剂[时间范围：3小时]
- 曲线下的脑灌注区[时间范围：3小时]近红外光谱法
- 曲线下的外围灌注区[时间范围：3小时]近红外光谱法
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 临床医生判断的心源性休克，正在使用肌力和/或加压剂进行治疗
- 在某个时间点需要患者以下> 1个：收缩压<90 mmHg；动脉血液乳酸≥2.5mmol/L;器官灌注（例如尿输出<0.5 mL/kg/小时或SVO2 <55％，PAO2和HGB）
- LVEF <40％
- 年龄≥18岁
排除标准：
| 联系人：Kristoffer Berg-Hansen，医学博士 | +45 60540700 | krisbe@rm.dk | |
| 联系人：Henrik Wiggers，教授 |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，Midtjylland，丹麦，8200 | |
| 联系人：Kristoffer Berg-Hansen 60540700 krisbe@rm.dk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 曲线下的心脏输出（L/分钟）面积[时间范围：3小时] 右心导管插入术（通过热稀释） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酮体3-羟基丁酸酯治疗心源性休克患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酮体3-羟基丁酸酯治疗心源性休克患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景心源性休克是一种威胁生命的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭状态，血压严重抑郁和器官灌注。据报道，30天的死亡率高达50％。迄今为止，尚无随机试验记录该患者组中任何医疗的生存益处。在一项人工研究中，研究人员最近发现，使用酮体的治疗可将心输出量增加每分钟2升。 目的本研究旨在检查酮体补充剂对心脏病休克住院的患者的心脏功能的直接影响。此外，目的是确定酮体补充剂后对医疗循环支持的相对需求。 在12例心源性休克患者中设计对肠酮酯与安慰剂的血液动力学作用的随机双盲杂交研究 方法将安装右心导管插入术以监测心脏压力和输出。研究人员将通过经胸超声心动图观察心脏功能。将分析血液和尿液样品的电解质，能量底物和血管活性物质。可以通过肾脏超声检查和近红外光谱检查器官灌注，以测量脑循环和周围循环。 观点这一调查可能会赋予心脏病休克中酮症的基本知识。这可能会导致更大的临床试验，并希望对心脏病性休克患者进行新的更好的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心源性休克 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642768 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Keto-Shock 1-10-72-209-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯托弗·伯格·汉森（Kristoffer Berg-Hansen），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
