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出境医 / 临床实验 / 巴雷特食管中的硝酸盐和IL-8
巴雷特食管中的硝酸盐和IL-8
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定硝酸盐和IL-8（在食物中发现，整个体内调节胃酸性）是否在Barrett的食管和/或食管腺癌的严重程度以及这些生物标志物筛查的情况下起作用这更有可能患上恶化的疾病。
| 病情或疾病 |
|---|
| 巴雷特食管食管腺癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 硝酸盐，亚硝基化蛋白和白介素-8之间的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 第1组 患者发现内窥镜检查期间严重正常的鳞状上皮 |
| 2-EEG组 患者发现患有洛杉矶分类广告的患者严重明显的侵蚀性食管炎> 1cm |
| 3-ndbe组短 非塑料Barrett的食道（NDBE）> 1cm（短段）患者 |
| 4-ndbe长 患有非塑料Barrett食管（NDBE）> 1cm（长段）的患者 |
| 第5组 Barrett的食管（BE），具有高级发育异常（HGD）或食管腺癌（EAC） |
| 第6组 - 吞噬切除术 接受食管癌切除的患者 |
| 小组-7飞行员和可行性 使用NSE，NDBE，BE-HGD或EAC进行EGD的患者，以实现分析技术的可行性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 硝酸盐水平[时间范围：基线]正常鳞状上皮，侵蚀性食管炎，非增生性BE（NDBE）的血清，唾液和组织中的硝酸盐水平，并且患有高级发育不良（HGD）或EAC
- 血清和组织生物标志物[时间范围：基线]被诊断出的患者的IL-8水平是发育不良和EAC
次要结果度量 ：
- 生物标志物和疾病进展[时间范围：基线]NDBE患者的血清和组织中IL-8水平的水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患有临床鉴定的食管胃模镜（EGD）的患者。
排除标准：
- 合并症炎症性疾病。
- 在过去的1周中，使用抗炎（阿司匹林和NSAID）或免疫抑制剂。
- 在过去的1周内使用含硝酸盐的药物。
- 在24小时之前消费硝酸盐富集。
- 已知对肉或硝酸盐过敏
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 大卫A Katzka，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 生物标志物和疾病进展[时间范围：基线] NDBE患者的血清和组织中IL-8水平的水平 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 巴雷特食管中的硝酸盐和IL-8 | ||||
| 官方头衔 | 硝酸盐，亚硝基化蛋白和白介素-8之间的关联 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定硝酸盐和IL-8（在食物中发现，整个体内调节胃酸性）是否在Barrett的食管和/或食管腺癌的严重程度以及这些生物标志物筛查的情况下起作用这更有可能患上恶化的疾病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人个体计划进行临床指示的EGD程序。可能会招募患有正常鳞状上皮，侵蚀性食管炎或不同程度的Barrett食管的受试者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 患有临床鉴定的食管胃模镜（EGD）的患者。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04642690 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-004618 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 大卫·A·卡兹卡（David A. Katzka），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定硝酸盐和IL-8（在食物中发现，整个体内调节胃酸性）是否在Barrett的食管和/或食管腺癌的严重程度以及这些生物标志物筛查的情况下起作用这更有可能患上恶化的疾病。
| 病情或疾病 |
|---|
| 巴雷特食管食管腺癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 硝酸盐，亚硝基化蛋白和白介素-8之间的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 第1组 患者发现内窥镜检查期间严重正常的鳞状上皮 |
| 2-EEG组 患者发现患有洛杉矶分类广告的患者严重明显的侵蚀性食管炎> 1cm |
| 3-ndbe组短 非塑料Barrett的食道（NDBE）> 1cm（短段）患者 |
| 4-ndbe长 患有非塑料Barrett食管（NDBE）> 1cm（长段）的患者 |
| 第5组 Barrett的食管（BE），具有高级发育异常（HGD）或食管腺癌（EAC） |
| 第6组 - 吞噬切除术 接受食管癌切除的患者 |
| 小组-7飞行员和可行性 使用NSE，NDBE，BE-HGD或EAC进行EGD的患者，以实现分析技术的可行性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 硝酸盐水平[时间范围：基线]正常鳞状上皮，侵蚀性食管炎，非增生性BE（NDBE）的血清，唾液和组织中的硝酸盐水平，并且患有高级发育不良（HGD）或EAC
- 血清和组织生物标志物[时间范围：基线]被诊断出的患者的IL-8水平是发育不良和EAC
次要结果度量 ：
- 生物标志物和疾病进展[时间范围：基线]NDBE患者的血清和组织中IL-8水平的水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患有临床鉴定的食管胃模镜（EGD）的患者。
排除标准：
- 合并症炎症性疾病。
- 在过去的1周中，使用抗炎（阿司匹林和NSAID）或免疫抑制剂。
- 在过去的1周内使用含硝酸盐的药物。
- 在24小时之前消费硝酸盐富集。
- 已知对肉或硝酸盐过敏
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 大卫A Katzka，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 生物标志物和疾病进展[时间范围：基线] NDBE患者的血清和组织中IL-8水平的水平 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 巴雷特食管中的硝酸盐和IL-8 | ||||
| 官方头衔 | 硝酸盐，亚硝基化蛋白和白介素-8之间的关联 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定硝酸盐和IL-8（在食物中发现，整个体内调节胃酸性）是否在Barrett的食管和/或食管腺癌的严重程度以及这些生物标志物筛查的情况下起作用这更有可能患上恶化的疾病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人个体计划进行临床指示的EGD程序。可能会招募患有正常鳞状上皮，侵蚀性食管炎或不同程度的Barrett食管的受试者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 患有临床鉴定的食管胃模镜（EGD）的患者。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04642690 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-004618 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大卫·A·卡兹卡（David A. Katzka），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
