| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年总膝关节置换术股神经阻滞右美托咪定功能结果 | 药物:右美托胺药物:安慰剂 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 170名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 全膝关节置换术后老年患者的股神经阻滞佐剂作为股神经阻滞辅助的影响:一项随机,双盲,对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:右美托咪定组 右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。 | 药物:右美托汀 右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。 其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺 |
| 安慰剂比较器:对照组 对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。 | 药物:安慰剂 对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。 其他名称:普通盐水 |
| 符合研究资格的年龄: | 65年至89岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士 | 86 10 83572784 | dxwang65@bjmu.edu.cn | |
| 联系人:Zi-fang Zhao,医学博士 | +86 13011270202 | zifangzhao719@bjmu.edu.cn |
| 中国,北京 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100034 | |
| 联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士86 10 83572784 dxwang65@bjmu.edu.cn | |
| 联系人:Zi-fang Zhao,医学博士+86 13011270202 zifangzhao719@bjmu.edu.cn | |
| 北京Jishuitan医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100035 | |
| 联系人:Geng Wang,MD 86 10 58516908 w_geng@163.com | |
| 联系人:王王,MD 86 10 58518158 wxl2727@126.com | |
| 首席研究员: | Dong-Xin Wang,医学博士,博士 | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月] 生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托咪定作为股神经阻滞和全膝关节置换术后功能恢复的佐剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全膝关节置换术后老年患者的股神经阻滞佐剂作为股神经阻滞辅助的影响:一项随机,双盲,对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 股神经阻滞(FNB)是总膝关节置换术(TKA)后多模式镇痛的一线镇痛技术。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定与局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 许多膝关节置换术(TKA)后的许多患者投诉中度至严重的术后疼痛。多模式镇痛是不同技术和镇痛药的组合,在缓解TKA后疼痛起着越来越重要的作用。股神经阻滞(FNB)是TKA后多模式镇痛的一线镇痛技术。但是,仅局部麻醉剂通常会产生有限的镇痛效力,并且不足以避免补充阿片类药物使用。右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素能受体激动剂,由于其镇静,焦虑症,镇痛和促进睡眠的特性,广泛用于临床环境中。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定与局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至89岁(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642651 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-502 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第一医院东XIN WANG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北京Jishuitan医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年总膝关节置换术股神经阻滞右美托咪定功能结果 | 药物:右美托胺药物:安慰剂 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 170名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 全膝关节置换术后老年患者的股神经阻滞佐剂作为股神经阻滞辅助的影响:一项随机,双盲,对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:右美托咪定组 | 药物:右美托汀 其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺 |
| 安慰剂比较器:对照组 对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。 | 药物:安慰剂 对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。 其他名称:普通盐水 |
| 符合研究资格的年龄: | 65年至89岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月] 生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托咪定作为股神经阻滞和全膝关节置换术后功能恢复的佐剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全膝关节置换术后老年患者的股神经阻滞佐剂作为股神经阻滞辅助的影响:一项随机,双盲,对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 股神经阻滞(FNB)是总膝关节置换术(TKA)后多模式镇痛的一线镇痛技术。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定与局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 许多膝关节置换术(TKA)后的许多患者投诉中度至严重的术后疼痛。多模式镇痛是不同技术和镇痛药的组合,在缓解TKA后疼痛起着越来越重要的作用。股神经阻滞(FNB)是TKA后多模式镇痛的一线镇痛技术。但是,仅局部麻醉剂通常会产生有限的镇痛效力,并且不足以避免补充阿片类药物使用。右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素能受体激动剂,由于其镇静,焦虑症,镇痛和促进睡眠的特性,广泛用于临床环境中。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定与局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至89岁(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642651 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-502 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第一医院东XIN WANG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北京Jishuitan医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||