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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定作为股神经阻滞和全膝关节置换术后功能恢复的佐剂

右美托咪定作为股神经阻滞和全膝关节置换术后功能恢复的佐剂

研究描述
简要摘要:
股神经阻滞(FNB)是总膝关节置换术(TKA)后多模式镇痛的一线镇痛技术。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定与局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年总膝关节置换术股神经阻滞右美托咪定功能结果药物:右美托胺药物:安慰剂第4阶段

详细说明:
许多膝关节置换术(TKA)后的许多患者投诉中度至严重的术后疼痛。多模式镇痛是不同技术和镇痛药的组合,在缓解TKA后疼痛起着越来越重要的作用。股神经阻滞(FNB)是TKA后多模式镇痛的一线镇痛技术。但是,仅局部麻醉剂通常会产生有限的镇痛效力,并且不足以避免补充阿片类药物使用。右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素能受体激动剂,由于其镇静,焦​​虑症,镇痛和促进睡眠的特性,广泛用于临床环境中。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定与局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:全膝关节置换术后老年患者的股神经阻滞佐剂作为股神经阻滞辅助的影响:一项随机,双盲,对照试验
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托咪定组
右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。
药物:右美托汀
右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。
其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺

安慰剂比较器:对照组
对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。
药物:安慰剂
对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。
其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 手术成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。


次要结果度量
  1. 手术后的前3天内ir妄的发病率[时间范围:手术后的前3天]
    在术后前3个医院日,使用三维混乱评估方法(3D CAM)(3:00-10:00和18:00-20:00)评估ir妄。气管插管患者将在同一时期每天两次使用重症监护病房(CAM-ICU)的混乱评估方法评估。

  2. 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间

  3. 手术后30天内非律师并发症(包括全因死亡率)的发病率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天内,非律师并发症(包括全因死亡率)的发病率

  4. 手术形态成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。

  5. 手术后3个月的总体主观睡眠质量[时间范围:手术后3个月]
    由匹兹堡睡眠质量指数评估,该指数估计了过去30天的总体主观睡眠质量。总分从0到21。较高的分数表明睡眠质量较差,得分大于5表示睡眠质量差。

  6. 手术后3个月的关节炎症状的严重程度[时间范围:手术后3个月]
    用WOMAC骨关节炎指数评估(得分范围为0到96,得分较高,表明更严重的症状)。

  7. 手术后3个月的认知功能[时间范围:手术后3个月]
    通过修改后的电话访谈(TICS-M)进行了评估,这是一项12项问卷,通过通过电话进行口头交流评估全球认知功能。分数范围从0到48,得分较高,表明功能更好。

  8. 手术后3个月的无事件生存[时间范围:手术后3个月]
    从手术到新发病或全因死亡的时间,以先到者为准。新发病表明那些需要住院和/或介入程序的疾病。


其他结果措施:
  1. 手术后的前3天内疼痛强度[时间范围:手术后的前3天]
    每天两次评估疼痛强度(8-10 am和18-20 pm),数字等级为11分,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。

  2. 手术后的前3天内主观睡眠质量[时间范围:手术后的前3天]
    通过数字评分量表(NRS)评估主观睡眠质量,其中11点比例0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至89岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁,但<90岁;
  • 计划进行单方面的总膝关节置换术;
  • 计划使用股神经阻滞和患者控制的静脉镇痛(PCIA)进行多模式镇痛。

排除标准:

  • 计划进行双侧全膝关节置换术或翻修手术;
  • 股神经阻滞的禁忌症;
  • 精神分裂症肌无力的术前历史,由于昏迷,严重的痴呆或语言障碍,无法交流;
  • 出血性疾病或凝血病的术前史;
  • 术前睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(被诊断为睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征或止血分数≥3与血清碳酸氢盐≥28mmol/L);
  • 患病的窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次)或二级或高于没有起搏器的房屋障碍物;
  • 严重的肝功能障碍(C Child-Pugh C类),严重的肾功能障碍(手术前肾脏置换疗法的要求)或美国麻醉学家身体状况> III;
  • 先前的del妄(通过三维混乱评估方法诊断);
  • 接受右美托汀或可乐定治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士86 10 83572784 dxwang65@bjmu.edu.cn
联系人:Zi-fang Zhao,医学博士+86 13011270202 zifangzhao719@bjmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第一医院招募
北京,北京,中国,100034
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士86 10 83572784 dxwang65@bjmu.edu.cn
联系人:Zi-fang Zhao,医学博士+86 13011270202 zifangzhao719@bjmu.edu.cn
北京Jishuitan医院招募
北京,北京,中国,100035
联系人:Geng Wang,MD 86 10 58516908 w_geng@163.com
联系人:王王,MD 86 10 58518158 wxl2727@126.com
赞助商和合作者
北京大学第一医院
北京Jishuitan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
手术成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月]
生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
  • 手术后的前3天内ir妄的发病率[时间范围:手术后的前3天]
    在术后前3个医院日,使用三维混乱评估方法(3D CAM)(3:00-10:00和18:00-20:00)评估ir妄。气管插管患者将在同一时期每天两次使用重症监护病房(CAM-ICU)的混乱评估方法评估。
  • 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间
  • 手术后30天内非律师并发症(包括全因死亡率)的发病率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天内,非律师并发症(包括全因死亡率)的发病率
  • 手术形态成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。
  • 手术后3个月的总体主观睡眠质量[时间范围:手术后3个月]
    由匹兹堡睡眠质量指数评估,该指数估计了过去30天的总体主观睡眠质量。总分从0到21。较高的分数表明睡眠质量较差,得分大于5表示睡眠质量差。
  • 手术后3个月的关节炎症状的严重程度[时间范围:手术后3个月]
    用WOMAC骨关节炎指数评估(得分范围为0到96,得分较高,表明更严重的症状)。
  • 手术后3个月的认知功能[时间范围:手术后3个月]
    通过修改后的电话访谈(TICS-M)进行了评估,这是一项12项问卷,通过通过电话进行口头交流评估全球认知功能。分数范围从0到48,得分较高,表明功能更好。
  • 手术后3个月的无事件生存[时间范围:手术后3个月]
    从手术到新发病或全因死亡的时间,以先到者为准。新发病表明那些需要住院和/或介入程序的疾病。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月22日)
  • 手术后的前3天内疼痛强度[时间范围:手术后的前3天]
    每天两次评估疼痛强度(8-10 am和18-20 pm),数字等级为11分,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。
  • 手术后的前3天内主观睡眠质量[时间范围:手术后的前3天]
    通过数字评分量表(NRS)评估主观睡眠质量,其中11点比例0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托咪定作为股神经阻滞和全膝关节置换术后功能恢复的佐剂
官方标题ICMJE全膝关节置换术后老年患者的股神经阻滞佐剂作为股神经阻滞辅助的影响:一项随机,双盲,对照试验
简要摘要股神经阻滞(FNB)是总膝关节置换术(TKA)后多模式镇痛的一线镇痛技术。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定与局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。
详细说明许多膝关节置换术(TKA)后的许多患者投诉中度至严重的术后疼痛。多模式镇痛是不同技术和镇痛药的组合,在缓解TKA后疼痛起着越来越重要的作用。股神经阻滞(FNB)是TKA后多模式镇痛的一线镇痛技术。但是,仅局部麻醉剂通常会产生有限的镇痛效力,并且不足以避免补充阿片类药物使用。右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素能受体激动剂,由于其镇静,焦​​虑症,镇痛和促进睡眠的特性,广泛用于临床环境中。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定与局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 老年
  • 总膝关节置换术
  • 股神经阻滞
  • 右美托胺
  • 功能结果
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。
    其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺
  • 药物:安慰剂
    对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:右美托咪定组
    右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。
    干预:药物:右美托咪定
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
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  • 美国麻醉学家社会急性疼痛管理工作组。围手术期急性疼痛管理的实践指南:美国麻醉学会工作队关于急性疼痛管理的最新报告。麻醉学。 2012年2月; 116(2):248-73。 doi:10.1097/aln.0b013e31823c1030。
  • Bergeron SG,Kardash KJ,Huk OL,Zukor DJ,Antoniou J.总膝关节置换术后股和闭孔神经阻滞的功能结果。 Clin Orthop Relat Res。 2009年6月; 467(6):1458-62。 doi:10.1007/s11999-009-0732-y。 EPUB 2009年2月18日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月22日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥65岁,但<90岁;
  • 计划进行单方面的总膝关节置换术;
  • 计划使用股神经阻滞和患者控制的静脉镇痛(PCIA)进行多模式镇痛。

排除标准:

  • 计划进行双侧全膝关节置换术或翻修手术;
  • 股神经阻滞的禁忌症;
  • 精神分裂症肌无力的术前历史,由于昏迷,严重的痴呆或语言障碍,无法交流;
  • 出血性疾病或凝血病的术前史;
  • 术前睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(被诊断为睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征或止血分数≥3与血清碳酸氢盐≥28mmol/L);
  • 患病的窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次)或二级或高于没有起搏器的房屋障碍物;
  • 严重的肝功能障碍(C Child-Pugh C类),严重的肾功能障碍(手术前肾脏置换疗法的要求)或美国麻醉学家身体状况> III;
  • 先前的del妄(通过三维混乱评估方法诊断);
  • 接受右美托汀或可乐定治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至89岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士86 10 83572784 dxwang65@bjmu.edu.cn
联系人:Zi-fang Zhao,医学博士+86 13011270202 zifangzhao719@bjmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642651
其他研究ID编号ICMJE 2020-502
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院东XIN WANG
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE北京Jishuitan医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
股神经阻滞(FNB)是总膝关节置换术(TKA)后多模式镇痛的一线镇痛技术。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年总膝关节置换术股神经阻滞右美托咪定功能结果药物:右美托胺药物:安慰剂第4阶段

详细说明:
许多膝关节置换术(TKA)后的许多患者投诉中度至严重的术后疼痛。多模式镇痛是不同技术和镇痛药的组合,在缓解TKA后疼痛起着越来越重要的作用。股神经阻滞(FNB)是TKA后多模式镇痛的一线镇痛技术。但是,仅局部麻醉剂通常会产生有限的镇痛效力,并且不足以避免补充阿片类药物使用。右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素能受体激动剂,由于其镇静,焦​​虑症,镇痛和促进睡眠的特性,广泛用于临床环境中。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:全膝关节置换术后老年患者的股神经阻滞佐剂作为股神经阻滞辅助的影响:一项随机,双盲,对照试验
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托咪定
右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。
药物:右美托汀
右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。
其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺

安慰剂比较器:对照组
对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。
药物:安慰剂
对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。
其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 手术成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。


次要结果度量
  1. 手术后的前3天内ir妄的发病率[时间范围:手术后的前3天]
    在术后前3个医院日,使用三维混乱评估方法(3D CAM)(3:00-10:00和18:00-20:00)评估ir妄。气管插管患者将在同一时期每天两次使用重症监护病房(CAM-ICU)的混乱评估方法评估。

  2. 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间

  3. 手术后30天内非律师并发症(包括全因死亡率)的发病率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天内,非律师并发症(包括全因死亡率)的发病率

  4. 手术形态成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。

  5. 手术后3个月的总体主观睡眠质量[时间范围:手术后3个月]
    由匹兹堡睡眠质量指数评估,该指数估计了过去30天的总体主观睡眠质量。总分从0到21。较高的分数表明睡眠质量较差,得分大于5表示睡眠质量差。

  6. 手术后3个月的关节炎' target='_blank'>关节炎症状的严重程度[时间范围:手术后3个月]
    用WOMAC骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数评估(得分范围为0到96,得分较高,表明更严重的症状)。

  7. 手术后3个月的认知功能[时间范围:手术后3个月]
    通过修改后的电话访谈(TICS-M)进行了评估,这是一项12项问卷,通过通过电话进行口头交流评估全球认知功能。分数范围从0到48,得分较高,表明功能更好。

  8. 手术后3个月的无事件生存[时间范围:手术后3个月]
    从手术到新发病或全因死亡的时间,以先到者为准。新发病表明那些需要住院和/或介入程序的疾病。


其他结果措施:
  1. 手术后的前3天内疼痛强度[时间范围:手术后的前3天]
    每天两次评估疼痛强度(8-10 am和18-20 pm),数字等级为11分,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。

  2. 手术后的前3天内主观睡眠质量[时间范围:手术后的前3天]
    通过数字评分量表(NRS)评估主观睡眠质量,其中11点比例0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至89岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁,但<90岁;
  • 计划进行单方面的总膝关节置换术;
  • 计划使用股神经阻滞和患者控制的静脉镇痛(PCIA)进行多模式镇痛。

排除标准:

  • 计划进行双侧全膝关节置换术或翻修手术;
  • 股神经阻滞的禁忌症;
  • 精神分裂症肌无力的术前历史,由于昏迷,严重的痴呆或语言障碍,无法交流;
  • 出血性疾病或凝血病的术前史;
  • 术前睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(被诊断为睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征或止血分数≥3与血清碳酸氢盐≥28mmol/L);
  • 患病的窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次)或二级或高于没有起搏器的房屋障碍物;
  • 严重的肝功能障碍(C Child-Pugh C类),严重的肾功能障碍(手术前肾脏置换疗法的要求)或美国麻醉学家身体状况> III;
  • 先前的del妄(通过三维混乱评估方法诊断);
  • 接受右美托汀或可乐定治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士86 10 83572784 dxwang65@bjmu.edu.cn
联系人:Zi-fang Zhao,医学博士+86 13011270202 zifangzhao719@bjmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第一医院招募
北京,北京,中国,100034
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士86 10 83572784 dxwang65@bjmu.edu.cn
联系人:Zi-fang Zhao,医学博士+86 13011270202 zifangzhao719@bjmu.edu.cn
北京Jishuitan医院招募
北京,北京,中国,100035
联系人:Geng Wang,MD 86 10 58516908 w_geng@163.com
联系人:王王,MD 86 10 58518158 wxl2727@126.com
赞助商和合作者
北京大学第一医院
北京Jishuitan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
手术成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月]
生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
  • 手术后的前3天内ir妄的发病率[时间范围:手术后的前3天]
    在术后前3个医院日,使用三维混乱评估方法(3D CAM)(3:00-10:00和18:00-20:00)评估ir妄。气管插管患者将在同一时期每天两次使用重症监护病房(CAM-ICU)的混乱评估方法评估。
  • 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间
  • 手术后30天内非律师并发症(包括全因死亡率)的发病率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天内,非律师并发症(包括全因死亡率)的发病率
  • 手术形态成分摘要评分后3个月的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    生活质量以12个项目的短形式评估(SF-12,将其汇总到物理和心理成分摘要分数中,每个分数范围从0到100,得分更高,表明生活质量更好)。
  • 手术后3个月的总体主观睡眠质量[时间范围:手术后3个月]
    由匹兹堡睡眠质量指数评估,该指数估计了过去30天的总体主观睡眠质量。总分从0到21。较高的分数表明睡眠质量较差,得分大于5表示睡眠质量差。
  • 手术后3个月的关节炎' target='_blank'>关节炎症状的严重程度[时间范围:手术后3个月]
    用WOMAC骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数评估(得分范围为0到96,得分较高,表明更严重的症状)。
  • 手术后3个月的认知功能[时间范围:手术后3个月]
    通过修改后的电话访谈(TICS-M)进行了评估,这是一项12项问卷,通过通过电话进行口头交流评估全球认知功能。分数范围从0到48,得分较高,表明功能更好。
  • 手术后3个月的无事件生存[时间范围:手术后3个月]
    从手术到新发病或全因死亡的时间,以先到者为准。新发病表明那些需要住院和/或介入程序的疾病。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月22日)
  • 手术后的前3天内疼痛强度[时间范围:手术后的前3天]
    每天两次评估疼痛强度(8-10 am和18-20 pm),数字等级为11分,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。
  • 手术后的前3天内主观睡眠质量[时间范围:手术后的前3天]
    通过数字评分量表(NRS)评估主观睡眠质量,其中11点比例0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托咪定作为股神经阻滞和全膝关节置换术后功能恢复的佐剂
官方标题ICMJE全膝关节置换术后老年患者的股神经阻滞佐剂作为股神经阻滞辅助的影响:一项随机,双盲,对照试验
简要摘要股神经阻滞(FNB)是总膝关节置换术(TKA)后多模式镇痛的一线镇痛技术。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。
详细说明许多膝关节置换术(TKA)后的许多患者投诉中度至严重的术后疼痛。多模式镇痛是不同技术和镇痛药的组合,在缓解TKA后疼痛起着越来越重要的作用。股神经阻滞(FNB)是TKA后多模式镇痛的一线镇痛技术。但是,仅局部麻醉剂通常会产生有限的镇痛效力,并且不足以避免补充阿片类药物使用。右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素能受体激动剂,由于其镇静,焦​​虑症,镇痛和促进睡眠的特性,广泛用于临床环境中。最近的研究和荟萃分析表明,右美托咪定局部麻醉有关FNB可以延长镇痛持续时间,提高镇痛功效,抑制局部炎症反应并减少麻醉性消耗。研究人员假设右美托咪定与ropivacaine一起用于FNB,也可以改善TKA后老年患者的功能恢复。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 老年
  • 总膝关节置换术
  • 股神经阻滞
  • 右美托胺
  • 功能结果
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。
    其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺
  • 药物:安慰剂
    对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:右美托咪定
    右美托咪定组的患者使用0.375%ropivacaine和1.0μg/kg右美托咪定在术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。
    干预:药物:右美托咪定
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组的患者使用0.375%ropivacaine和正常盐水的混合物术前单发股神经阻滞,总体积为20 mL。术后,至少48小时提供患者控制的静脉镇痛。该配方为sufentanil(1.25μg/ml),用正常盐水稀释至100 mL。必要时添加5-HT3受体拮抗剂。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
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  • 美国麻醉学家社会急性疼痛管理工作组。围手术期急性疼痛管理的实践指南:美国麻醉学会工作队关于急性疼痛管理的最新报告。麻醉学。 2012年2月; 116(2):248-73。 doi:10.1097/aln.0b013e31823c1030。
  • Bergeron SG,Kardash KJ,Huk OL,Zukor DJ,Antoniou J.总膝关节置换术后股和闭孔神经阻滞的功能结果。 Clin Orthop Relat Res。 2009年6月; 467(6):1458-62。 doi:10.1007/s11999-009-0732-y。 EPUB 2009年2月18日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月22日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥65岁,但<90岁;
  • 计划进行单方面的总膝关节置换术;
  • 计划使用股神经阻滞和患者控制的静脉镇痛(PCIA)进行多模式镇痛。

排除标准:

  • 计划进行双侧全膝关节置换术或翻修手术;
  • 股神经阻滞的禁忌症;
  • 精神分裂症肌无力的术前历史,由于昏迷,严重的痴呆或语言障碍,无法交流;
  • 出血性疾病或凝血病的术前史;
  • 术前睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(被诊断为睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征或止血分数≥3与血清碳酸氢盐≥28mmol/L);
  • 患病的窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次)或二级或高于没有起搏器的房屋障碍物;
  • 严重的肝功能障碍(C Child-Pugh C类),严重的肾功能障碍(手术前肾脏置换疗法的要求)或美国麻醉学家身体状况> III;
  • 先前的del妄(通过三维混乱评估方法诊断);
  • 接受右美托汀或可乐定治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至89岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士86 10 83572784 dxwang65@bjmu.edu.cn
联系人:Zi-fang Zhao,医学博士+86 13011270202 zifangzhao719@bjmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642651
其他研究ID编号ICMJE 2020-502
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院东XIN WANG
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE北京Jishuitan医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素