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出境医 / 临床实验 / 通过机器人技术在慢性小脑中风幸存者和健康个体中通过机器人技术学习
通过机器人技术在慢性小脑中风幸存者和健康个体中通过机器人技术学习
研究描述
简要摘要：
测试慢性小脑中风患者和健康个体的能力，以学习和保留复杂的双人运动技能，该技能接受了神经康复机器人Raaplan®（双人版本）的培训。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性小脑中风健康个体（对照） | 设备：带有Raiplan®康复机器人的双人运动技能学习 | 不适用 |
详细说明：
在连续3天内，将评估健康的个体和慢性小脑中风患者（1），（2）将在神经康复机器人Raaplan®上进行训练。
他们将在RobotReaplan®（Bimanual版本）上练习多个任务，要求使用受影响的ARM（单人任务）或复杂的，具有两个臂的复杂运动（双臂任务）。
此外，将使用几种“经典”临床量表和测试来评估整体运动感官认知功能（临床测试，问卷，...）。
手/数字电机功能还将通过动力学设备DexTrain®进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双人运动技能学习的评估 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过机器人技术在慢性小脑中风幸存者和健康个体中通过机器人技术学习 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢性小脑中风 参加慢性小脑中风的参与者 | 设备：带有Raiplan®康复机器人的双人运动技能学习 RAEPLAN®康复机器人：训练以进行复杂，协调，双人运动 |
| 主动比较者：健康个体（对照） 健康的参与者 | 设备：带有Raiplan®康复机器人的双人运动技能学习 RAEPLAN®康复机器人：训练以进行复杂，协调，双人运动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BI-SAT的更改[时间范围：在第1天到第3天之间的变化]通过胶体机器人双人速度/准确性权衡衡量的双人速度/准确性权衡：关系的数学计算速度和准确性
- 更改BI-CO [时间范围：在第1天到第3天之间的变化]通过胶体机器人双拟合协调因子测量的双层配位因子：两个臂速度之间相干性的数学度量
次要结果度量 ：
- BI-SAT [时间范围：第1天 +第3天]关于双人恋（胶体机器人）双人速度/准确权衡：关系的数学计算
- BI-CO [时间范围：第1天 +第3天]关于双人的到达（胶体机器人）双人协调因子：两臂速度之间相干性的数学度量
- Bi-Force的更改[时间范围：在第1天到第3天之间的变化]双人力量：每个手臂（纽顿）朝错误的方向施加的力
- Bi-Force [时间范围：第1天 +第3天]
在双人距离上（橡皮纸机器人）
双人力量：每个手臂（纽顿）朝错误的方向施加的力
- 双滑性[时间范围：第1天以上的第3天]在双人距离（胶体机器人）运动的平滑度上：光谱弧长（SPARC）
- Bi-Error [时间范围：第1天 +第3天]双人脉（Raiplan机器人）误差（胶Plan机器人）误差（二维）或双人脉期间
- DEXTRAIN [时间范围：第1天 +第3天]测量每个手指运动的动力学设备：误差和共同激活（百分比）
- DEXTRAIN [时间范围：第1天 +第3天]测量每个手指运动的动力学设备：速度（毫秒）
- DEXTRAIN [时间范围：第1天 +第3天]测量每个手指运动的动力学装置：力（牛顿）
- BBT [时间范围：第1天 +第3天]Box＆Blocks测试（块的定时传输从一个空间到另一个空间）
- 改良的国际合作社共济失调评级量表（MICARS）[时间范围：第1天]
- Fugl Meyer上肢测试[时间范围：第2天]中风后上肢的测试损伤
- Corsi Block [时间范围：第2天]测试视觉空间内存
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：第2天]测试短期记忆，视觉空间技能，执行功能，注意力，集中度，工作记忆，语言和方向
- Abilhand和Activlim [时间范围：第3天]关于日常生活活动期间双人习惯的问卷调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
中风患者：
纳入标准：
- 有慢性小脑中风（> 6个月）
- 年龄18-90岁
- 在脑成像上证明了中风（缺血或出血）病变
排除标准：
- 很难理解或执行命令
- 毒品/酒精滥用
- 严重失语 /认知缺陷干扰研究
- 无法自愿移动受影响的手臂（即手臂完全麻痹）
- 多中风 /痴呆 /精神病疾病
健康的人：
纳入标准：
- 18 - 90年
排除标准：
- 神经系统干扰研究
- 毒品/酒精滥用
- 胸肌状况
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Chu UCL Namur，Mont-Godinne，神经病学部，中风部门 | |
| 伊沃尔，纳穆尔，比利时，5530 | |
赞助商和合作者
蒙特戈丁大学医院
Fonds National de la recherche Scientifique
卢文大学
Louvain Bionics，Uclouvain
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过机器人技术在慢性小脑中风幸存者和健康个体中通过机器人技术学习 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过机器人技术在慢性小脑中风幸存者和健康个体中通过机器人技术学习 | ||||||||||
| 简要摘要 | 测试慢性小脑中风患者和健康个体的能力，以学习和保留复杂的双人运动技能，该技能接受了神经康复机器人Raaplan®（双人版本）的培训。 | ||||||||||
| 详细说明 | 在连续3天内，将评估健康的个体和慢性小脑中风患者（1），（2）将在神经康复机器人Raaplan®上进行训练。 他们将在RobotReaplan®（Bimanual版本）上练习多个任务，要求使用受影响的ARM（单人任务）或复杂的，具有两个臂的复杂运动（双臂任务）。 此外，将使用几种“经典”临床量表和测试来评估整体运动感官认知功能（临床测试，问卷，...）。 手/数字电机功能还将通过动力学设备DexTrain®进行评估。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双人运动技能学习的评估 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带有Raiplan®康复机器人的双人运动技能学习 RAEPLAN®康复机器人：训练以进行复杂，协调，双人运动 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 中风患者： 纳入标准：
排除标准：
健康的人： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642599 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bimmskl-cerebellum | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Pr Yves Vandermeeren，医学博士，博士，Catholique de Louvain大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特戈丁大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 蒙特戈丁大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
测试慢性小脑中风患者和健康个体的能力，以学习和保留复杂的双人运动技能，该技能接受了神经康复机器人Raaplan®（双人版本）的培训。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性小脑中风健康个体（对照） | 设备：带有Raiplan®康复机器人的双人运动技能学习 | 不适用 |
详细说明：
在连续3天内，将评估健康的个体和慢性小脑中风患者（1），（2）将在神经康复机器人Raaplan®上进行训练。
他们将在RobotReaplan®（Bimanual版本）上练习多个任务，要求使用受影响的ARM（单人任务）或复杂的，具有两个臂的复杂运动（双臂任务）。
此外，将使用几种“经典”临床量表和测试来评估整体运动感官认知功能（临床测试，问卷，...）。
手/数字电机功能还将通过动力学设备DexTrain®进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双人运动技能学习的评估 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过机器人技术在慢性小脑中风幸存者和健康个体中通过机器人技术学习 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢性小脑中风 参加慢性小脑中风的参与者 | 设备：带有Raiplan®康复机器人的双人运动技能学习 RAEPLAN®康复机器人：训练以进行复杂，协调，双人运动 |
| 主动比较者：健康个体（对照） 健康的参与者 | 设备：带有Raiplan®康复机器人的双人运动技能学习 RAEPLAN®康复机器人：训练以进行复杂，协调，双人运动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BI-SAT的更改[时间范围：在第1天到第3天之间的变化]通过胶体机器人双人速度/准确性权衡衡量的双人速度/准确性权衡：关系的数学计算速度和准确性
- 更改BI-CO [时间范围：在第1天到第3天之间的变化]通过胶体机器人双拟合协调因子测量的双层配位因子：两个臂速度之间相干性的数学度量
次要结果度量 ：
- BI-SAT [时间范围：第1天 +第3天]关于双人恋（胶体机器人）双人速度/准确权衡：关系的数学计算
- BI-CO [时间范围：第1天 +第3天]关于双人的到达（胶体机器人）双人协调因子：两臂速度之间相干性的数学度量
- Bi-Force的更改[时间范围：在第1天到第3天之间的变化]双人力量：每个手臂（纽顿）朝错误的方向施加的力
- Bi-Force [时间范围：第1天 +第3天]
在双人距离上（橡皮纸机器人）
双人力量：每个手臂（纽顿）朝错误的方向施加的力
- 双滑性[时间范围：第1天以上的第3天]在双人距离（胶体机器人）运动的平滑度上：光谱弧长（SPARC）
- Bi-Error [时间范围：第1天 +第3天]双人脉（Raiplan机器人）误差（胶Plan机器人）误差（二维）或双人脉期间
- DEXTRAIN [时间范围：第1天 +第3天]测量每个手指运动的动力学设备：误差和共同激活（百分比）
- DEXTRAIN [时间范围：第1天 +第3天]测量每个手指运动的动力学设备：速度（毫秒）
- DEXTRAIN [时间范围：第1天 +第3天]测量每个手指运动的动力学装置：力（牛顿）
- BBT [时间范围：第1天 +第3天]Box＆Blocks测试（块的定时传输从一个空间到另一个空间）
- 改良的国际合作社共济失调评级量表（MICARS）[时间范围：第1天]
- Fugl Meyer上肢测试[时间范围：第2天]中风后上肢的测试损伤
- Corsi Block [时间范围：第2天]测试视觉空间内存
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：第2天]测试短期记忆，视觉空间技能，执行功能，注意力，集中度，工作记忆，语言和方向
- Abilhand和Activlim [时间范围：第3天]关于日常生活活动期间双人习惯的问卷调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
中风患者：
纳入标准：
- 有慢性小脑中风（> 6个月）
- 年龄18-90岁
- 在脑成像上证明了中风（缺血或出血）病变
排除标准：
- 很难理解或执行命令
- 毒品/酒精滥用
- 严重失语 /认知缺陷干扰研究
- 无法自愿移动受影响的手臂（即手臂完全麻痹）
- 多中风 /痴呆 /精神病疾病
健康的人：
纳入标准：
- 18 - 90年
排除标准：
- 神经系统干扰研究
- 毒品/酒精滥用
- 胸肌状况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过机器人技术在慢性小脑中风幸存者和健康个体中通过机器人技术学习 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过机器人技术在慢性小脑中风幸存者和健康个体中通过机器人技术学习 | ||||||||||
| 简要摘要 | 测试慢性小脑中风患者和健康个体的能力，以学习和保留复杂的双人运动技能，该技能接受了神经康复机器人Raaplan®（双人版本）的培训。 | ||||||||||
| 详细说明 | 在连续3天内，将评估健康的个体和慢性小脑中风患者（1），（2）将在神经康复机器人Raaplan®上进行训练。 他们将在RobotReaplan®（Bimanual版本）上练习多个任务，要求使用受影响的ARM（单人任务）或复杂的，具有两个臂的复杂运动（双臂任务）。 此外，将使用几种“经典”临床量表和测试来评估整体运动感官认知功能（临床测试，问卷，...）。 手/数字电机功能还将通过动力学设备DexTrain®进行评估。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双人运动技能学习的评估 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：带有Raiplan®康复机器人的双人运动技能学习 RAEPLAN®康复机器人：训练以进行复杂，协调，双人运动 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 中风患者： 纳入标准：
排除标准：
健康的人： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642599 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bimmskl-cerebellum | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pr Yves Vandermeeren，医学博士，博士，Catholique de Louvain大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特戈丁大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 蒙特戈丁大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
