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出境医 / 临床实验 / 使用多模式MRI（Souchy）检测与高血压相关的亚临床大脑苦难
使用多模式MRI（Souchy）检测与高血压相关的亚临床大脑苦难
研究描述
简要摘要：
研究人员在这里建议研究没有认知抱怨和神经系统症状的患者中高血压的大脑后果。对大脑痛苦的评估需要考虑各种可能的脑损伤。该小组开发了一种多模式MRI方法，能够检测和量化许多指标（例如形态计量学，微结构）来评估可能的大脑痛苦。该项目旨在使用先进的多参数MRI方法来确定高血压患者与正常志愿者的人群相比，在高血压患者中识别脑遭受的单独迹象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 诊断测试：多模式磁共振成像诊断测试：血液测试诊断测试：神经心理学评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过高血压引起的多模式MRI（Souchy）大脑变化与高血压相关的亚临床大脑痛苦检测：多峰MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高血压参与者 在5年内诊断出HTA，通过卧床血压测量治疗或确认； | 诊断测试：多模式磁共振成像 脑MRI检查（没有对比注射） 其他名称：MRI 诊断测试：血液检查 血液测试评估心血管危险因素（胆固醇，甘油三酸酯，LDL和HDL-CT，血清肌酐，空腹葡萄糖，血清钾），。 诊断测试：神经心理学评估 神经心理学评估 |
| 实验：正常参与者 缺乏通过门诊血压测量确认的HTA | 诊断测试：多模式磁共振成像 脑MRI检查（没有对比注射） 其他名称：MRI 诊断测试：血液检查 血液测试评估心血管危险因素（胆固醇，甘油三酸酯，LDL和HDL-CT，血清肌酐，空腹葡萄糖，血清钾），。 诊断测试：神经心理学评估 神经心理学评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 白质超信号[时间范围：通过研究完成，平均1年]Fazekas得分估计白质的T2超信号，
- 微粒[时间范围：通过研究完成，平均1年]微粒的数字和位置，
- 差距[时间范围：通过学习完成，平均1年]空白数
其他结果措施：
- MRI数据和临床量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年]MRI参数将使用Spearman的等级相关性与临床和神经心理学相关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean Darcourt，医学博士 | +33561775620分机33 | darcourt.j@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：PatricePéran，博士 | 05 62 74 61 96分机33 | patrice.peran@inserm.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Toulouse | 招募 |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 首席调查员：医学博士让·达科特（Jean Darcourt） | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士让·达科特（Jean Darcourt） | 楚图卢兹 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 存在Z分数> 1.96的脑区域[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04642586 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | MRI数据和临床量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年] MRI参数将使用Spearman的等级相关性与临床和神经心理学相关。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用多模态MRI检测与高血压有关的亚临床大脑苦难 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过高血压引起的多模式MRI（Souchy）大脑变化与高血压相关的亚临床大脑痛苦检测：多峰MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员在这里建议研究没有认知抱怨和神经系统症状的患者中高血压的大脑后果。对大脑痛苦的评估需要考虑各种可能的脑损伤。该小组开发了一种多模式MRI方法，能够检测和量化许多指标（例如形态计量学，微结构）来评估可能的大脑痛苦。该项目旨在使用先进的多参数MRI方法来确定高血压患者与正常志愿者的人群相比，在高血压患者中识别脑遭受的单独迹象。 | ||||||||
| 详细说明 | 高血压是许多脑部病理的危险因素，例如缺血性和出血性神经退行性疾病或中风。文献似乎在高血压与脑损伤之间的关系以及高血压治疗以防止某些神经病理学的利益上达成共识。但是，据我们所知，没有一项研究表明高血压患者的亚临床脑损伤迹象。目前，这些患者不建议使用大脑MRI。在本研究中，高血压和正常的患者将接受神经系统检查，神经心理学检查，生物学检查和MRI检查，以单独识别脑痛苦的迹象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642586 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员在这里建议研究没有认知抱怨和神经系统症状的患者中高血压的大脑后果。对大脑痛苦的评估需要考虑各种可能的脑损伤。该小组开发了一种多模式MRI方法，能够检测和量化许多指标（例如形态计量学，微结构）来评估可能的大脑痛苦。该项目旨在使用先进的多参数MRI方法来确定高血压患者与正常志愿者的人群相比，在高血压患者中识别脑遭受的单独迹象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 诊断测试：多模式磁共振成像诊断测试：血液测试诊断测试：神经心理学评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过高血压引起的多模式MRI（Souchy）大脑变化与高血压相关的亚临床大脑痛苦检测：多峰MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高血压参与者 在5年内诊断出HTA，通过卧床血压测量治疗或确认； | 诊断测试：多模式磁共振成像 脑MRI检查（没有对比注射） 其他名称：MRI 诊断测试：血液检查 诊断测试：神经心理学评估 神经心理学评估 |
| 实验：正常参与者 缺乏通过门诊血压测量确认的HTA | 诊断测试：多模式磁共振成像 脑MRI检查（没有对比注射） 其他名称：MRI 诊断测试：血液检查 诊断测试：神经心理学评估 神经心理学评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 白质超信号[时间范围：通过研究完成，平均1年]Fazekas得分估计白质的T2超信号，
- 微粒[时间范围：通过研究完成，平均1年]微粒的数字和位置，
- 差距[时间范围：通过学习完成，平均1年]空白数
其他结果措施：
- MRI数据和临床量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年]MRI参数将使用Spearman的等级相关性与临床和神经心理学相关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean Darcourt，医学博士 | +33561775620分机33 | darcourt.j@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：PatricePéran，博士 | 05 62 74 61 96分机33 | patrice.peran@inserm.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Toulouse | 招募 |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 首席调查员：医学博士让·达科特（Jean Darcourt） | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士让·达科特（Jean Darcourt） | 楚图卢兹 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 存在Z分数> 1.96的脑区域[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | MRI数据和临床量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年] MRI参数将使用Spearman的等级相关性与临床和神经心理学相关。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用多模态MRI检测与高血压有关的亚临床大脑苦难 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过高血压引起的多模式MRI（Souchy）大脑变化与高血压相关的亚临床大脑痛苦检测：多峰MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员在这里建议研究没有认知抱怨和神经系统症状的患者中高血压的大脑后果。对大脑痛苦的评估需要考虑各种可能的脑损伤。该小组开发了一种多模式MRI方法，能够检测和量化许多指标（例如形态计量学，微结构）来评估可能的大脑痛苦。该项目旨在使用先进的多参数MRI方法来确定高血压患者与正常志愿者的人群相比，在高血压患者中识别脑遭受的单独迹象。 | ||||||||
| 详细说明 | 高血压是许多脑部病理的危险因素，例如缺血性和出血性神经退行性疾病或中风。文献似乎在高血压与脑损伤之间的关系以及高血压治疗以防止某些神经病理学的利益上达成共识。但是，据我们所知，没有一项研究表明高血压患者的亚临床脑损伤迹象。目前，这些患者不建议使用大脑MRI。在本研究中，高血压和正常的患者将接受神经系统检查，神经心理学检查，生物学检查和MRI检查，以单独识别脑痛苦的迹象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642586 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
