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出境医 / 临床实验 / 法国PICUS中遵守抗生素疗法指南(comity)

法国PICUS中遵守抗生素疗法指南(comity)

研究描述
简要摘要:
在这项观察性的,前瞻性的多中心研究中,通过九个法国儿科和新生儿重症监护病房(ICU)进行,我们将评估ICU住院儿童的抗生素疗法,并接受系统性抗生素,以了解可疑或证明的社区促成或证明社区的抗生素。医院细菌感染。我们将研究抗生素疗法的平均持续时间,以及遵守有关抗生素疗法持续时间,抗生素选择,每日剂量和每24小时剂量的建议,根据细菌感染的类型。患者将受到监测,直到住院结束。

病情或疾病
细菌感染

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 120名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
目标随访时间: 5周
官方标题:法国儿科重症监护病房中遵守抗生素治疗指南
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计初级完成日期 2021年5月24日
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
小组/队列
通常的实践
任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区性或医学上的细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 对抗生素疗法持续时间的实践和当前建议之间存在差距(抗生素的开始与抗生素停止之间)的患者(%)的百分比(%)[时间范围:最多在医院中停止抗生素,最多3个月)
    它仅包括最初可疑或经过证明的细菌感染发作的治疗时间,但不包括复发。怀疑或经过证明的细菌感染的第一集的抗生素治疗持续时间是时间间隔,以适当的剂量(静脉内,肌内或口服)抗生素(D0)和停止时间的全身性(静脉内,肌肉内或口服)抗生素的时间间隔表示抗生素疗法。每天住院的每一天都会收集有关抗生素治疗的详细信息。如果患者在第一集中接受了门诊抗生素疗法的出院,我们将参考第一次细菌感染的完整抗菌治疗的出院医疗处方。


次要结果度量
  1. 在几天后28天内,患者(%)的患者百分比(%)0 [时间范围:最多28天]
    感染的复发被定义为在停止抗生素后48小时或更长时间与临床症状或感染症状相结合的一个或多个部位的一种或多种初始病因或其他部位的分离,或者需要开一种新的涵盖这种病原体的抗菌治疗。仅在同一医院住院与第一集相同的抗生素治疗的复发。

  2. 平均(SD)抗生素疗法的总持续时间(在几天内),包括在D0后28天内进行的第一集和复发。 [时间范围:最多28天]

    感染复发的抗生素疗法的持续时间是时间间隔,在新的抗菌治疗的起始时间(静脉内,肌内或口服)之间表示,涵盖了初始病毒性细菌(在D0之后28天内)和停止这种抗生素疗法的时间(即使在D0后28天后发生)。如果患者在D28之前从医院出院,以及如果患者在D28后出院,则将在住院的最后一天收集有关复发的抗生素治疗的详细信息。对于医院中使用的抗生素,我们将参考患者的医疗档案,并且对于抗生素继续在门诊护理中,我们将参考医疗处方。

    在D0后的28天内,用于其他任何感染或预防抗生素的抗生素将不考虑。


  3. 宽光谱抗生素疗法的平均(SD)持续时间(在几天内),包括在D0后28天内进行的第一集和复发[时间范围:最多28天]

    从历史上看,“广谱抗生素”一词被用来指定抗生素,这些抗生素有效地抗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。最近,世界卫生组织发布了2019年意识分类。它包括3个管理组分类的180种抗生素:访问,观看和预订。我们将分别使用两个定义来识别广谱抗生素。

    我们将不会考虑以下抗生素:所有仅针对革兰氏阳性细菌具有有用活性的抗生素(青霉素G,奥沙西林,瓦莫霉素,teicoplanin,linezolid,linezolid,macrolides,clindamycin)和那些主要活性是针对革兰氏蛋白细菌的。阿莫西林,第一代头孢菌素:头孢唑素,头孢菌素),第二代头孢菌素(头孢菌素,头孢菌素,头孢菌,头孢菌素,利福平)。

    根据意识分类,我们将认为是观察和预备组的广谱抗生素。


  4. 当前建议和当前建议之间存在差距(抗生素的开始和抗生素停止之间)的患者百分比(%)[时间范围:在医院停止抗生素]
    对于抗生素的选择,每日剂量和每24小时剂量的数量,对患者的差距和当前建议之间存在差距的患者百分比(%),对于疑似或经过证明的细菌感染的第一集

  5. 从D0(抗生素开始和抗生素停止之间)的平均ICU停留时间(SD)长度(在几天内)[时间范围:直到住院结束]
    D0的平均(SD)ICU停留时间(几天)

  6. 从D0(抗生素开始和抗生素停止之间)的平均(SD)住院时间(在几天内)[时间范围:直至住院结束]
    D0的平均(SD)住院时间(几天)

  7. D28的全因医院死亡率(%)[时间范围:最多28天]
    全因医院的死亡率是所有死亡,du to to to to to to to the临床研究期间发生的所有死亡的问题。

  8. D28时与败血症相关的医院死亡率(%)。 [时间范围:最多28天]
    败血症相关的酒店死亡率是与脓毒症有关的所有死亡的细节,这些死亡是在临床研究中在医院中发生的。

  9. 患有抗生素相关的不良反应患者百分比(%)(抗生素的开始和抗生素停止)[时间范围:直到住院结束时]
    与抗生素相关的不良反应是由对药物的反应定义的,该药物是有害和意外的,并且以人为预防,诊断或疾病疗法或生理功能的修改(世界卫生组织的修饰)以通常用于人类的剂量发生。 ,1972)。他们将使用医学词典进行监管活动(MEDDRA)编码以及严重性和因果关系标准进行评估。仅在同一医院住院与第一集同一医院发生的抗生素有关的不良影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了不到24小时的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童,适用于可疑或经过证实的社区获得或医生性细菌感染的剂量。
标准

纳入标准:

  • 在小儿或新生儿ICU住院的新生儿,婴儿和儿童,并接受了不到24小时的全身性(血管内,肌肉内或口服)抗生素治疗,适用于可疑或经过证实的社区认证或社区良好的或做法的剂量。
  • 从父母或法定监护人均获得的知情口头同意。

排除标准:

  • 新生儿<72小时。
  • 新生儿<37周的胎龄。
  • 年龄≥18岁。
  • 抗生素预防。
  • 以前正在进行的介入研究中,儿童正在进行中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Romain Amadieu 00 335 34 55 74 95 amadieu.r@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Toulouse招募
法国图卢兹,31059
联系人:Romain Amadieu,MD 00 335 34 55 74 95 amadieu.r@chu-toulouse.frr
首席研究员:罗曼·阿马迪乌(Romain Amadieu),医学博士
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Romain Amadieu,医学博士楚图卢兹
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年11月24日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计初级完成日期2021年5月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月25日)
对抗生素疗法持续时间的实践和当前建议之间存在差距(抗生素的开始与抗生素停止之间)的患者(%)的百分比(%)[时间范围:最多在医院中停止抗生素,最多3个月)
它仅包括最初可疑或经过证明的细菌感染发作的治疗时间,但不包括复发。怀疑或经过证明的细菌感染的第一集的抗生素治疗持续时间是时间间隔,以适当的剂量(静脉内,肌内或口服)抗生素(D0)和停止时间的全身性(静脉内,肌肉内或口服)抗生素的时间间隔表示抗生素疗法。每天住院的每一天都会收集有关抗生素治疗的详细信息。如果患者在第一集中接受了门诊抗生素疗法的出院,我们将参考第一次细菌感染的完整抗菌治疗的出院医疗处方。
原始主要结果指标
(提交:2020年11月18日)
抗生素治疗的平均长度[时间范围:第1天]
评估遵守有关抗生素治疗持续时间对小儿和新生儿复苏中可疑细菌感染的建议
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月25日)
  • 在几天后28天内,患者(%)的患者百分比(%)0 [时间范围:最多28天]
    感染的复发被定义为在停止抗生素后48小时或更长时间与临床症状或感染症状相结合的一个或多个部位的一种或多种初始病因或其他部位的分离,或者需要开一种新的涵盖这种病原体的抗菌治疗。仅在同一医院住院与第一集相同的抗生素治疗的复发。
  • 平均(SD)抗生素疗法的总持续时间(在几天内),包括在D0后28天内进行的第一集和复发。 [时间范围:最多28天]
    感染复发的抗生素疗法的持续时间是时间间隔,在新的抗菌治疗的起始时间(静脉内,肌内或口服)之间表示,涵盖了初始病毒性细菌(在D0之后28天内)和停止这种抗生素疗法的时间(即使在D0后28天后发生)。如果患者在D28之前从医院出院,以及如果患者在D28后出院,则将在住院的最后一天收集有关复发的抗生素治疗的详细信息。对于医院中使用的抗生素,我们将参考患者的医疗档案,并且对于抗生素继续在门诊护理中,我们将参考医疗处方。在D0后的28天内,用于其他任何感染或预防抗生素的抗生素将不考虑。
  • 宽光谱抗生素疗法的平均(SD)持续时间(在几天内),包括在D0后28天内进行的第一集和复发[时间范围:最多28天]
    从历史上看,“广谱抗生素”一词被用来指定抗生素,这些抗生素有效地抗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。最近,世界卫生组织发布了2019年意识分类。它包括3个管理组分类的180种抗生素:访问,观看和预订。我们将分别使用两个定义来识别广谱抗生素。我们将不会考虑以下抗生素:所有仅针对革兰氏阳性细菌具有有用活性的抗生素(青霉素G,奥沙西林,瓦莫霉素,teicoplanin,linezolid,linezolid,macrolides,clindamycin)和那些主要活性是针对革兰氏蛋白细菌的。阿莫西林,第一代头孢菌素:头孢唑素,头孢菌素),第二代头孢菌素(头孢菌素,头孢菌素,头孢菌,头孢菌素,利福平)。根据意识分类,我们将认为是观察和预备组的广谱抗生素。
  • 当前建议和当前建议之间存在差距(抗生素的开始和抗生素停止之间)的患者百分比(%)[时间范围:在医院停止抗生素]
    对于抗生素的选择,每日剂量和每24小时剂量的数量,对患者的差距和当前建议之间存在差距的患者百分比(%),对于疑似或经过证明的细菌感染的第一集
  • 从D0(抗生素开始和抗生素停止之间)的平均ICU停留时间(SD)长度(在几天内)[时间范围:直到住院结束]
    D0的平均(SD)ICU停留时间(几天)
  • 从D0(抗生素开始和抗生素停止之间)的平均(SD)住院时间(在几天内)[时间范围:直至住院结束]
    D0的平均(SD)住院时间(几天)
  • D28的全因医院死亡率(%)[时间范围:最多28天]
    全因医院的死亡率是所有死亡,du to to to to to to to the临床研究期间发生的所有死亡的问题。
  • D28时与败血症相关的医院死亡率(%)。 [时间范围:最多28天]
    败血症相关的酒店死亡率是与脓毒症有关的所有死亡的细节,这些死亡是在临床研究中在医院中发生的。
  • 患有抗生素相关的不良反应患者百分比(%)(抗生素的开始和抗生素停止)[时间范围:直到住院结束时]
    与抗生素相关的不良反应是由对药物的反应定义的,该药物是有害和意外的,并且以人为预防,诊断或疾病疗法或生理功能的修改(世界卫生组织的修饰)以通常用于人类的剂量发生。 ,1972)。他们将使用医学词典进行监管活动(MEDDRA)编码以及严重性和因果关系标准进行评估。仅在同一医院住院与第一集同一医院发生的抗生素有关的不良影响。
原始的次要结果指标
(提交:2020年11月18日)
可疑感染发作的特征[时间范围:第1天]
可疑感染发作的特征包括感染类型:社区 /医院,感染部位,细菌,致病微生物,多耐药性细菌
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题法国PICUS中遵守抗生素疗法指南
官方头衔法国儿科重症监护病房中遵守抗生素治疗指南
简要摘要在这项观察性的,前瞻性的多中心研究中,通过九个法国儿科和新生儿重症监护病房(ICU)进行,我们将评估ICU住院儿童的抗生素疗法,并接受系统性抗生素,以了解可疑或证明的社区促成或证明社区的抗生素。医院细菌感染。我们将研究抗生素疗法的平均持续时间,以及遵守有关抗生素疗法持续时间,抗生素选择,每日剂量和每24小时剂量的建议,根据细菌感染的类型。患者将受到监测,直到住院结束。
详细说明

细菌感染在小儿和新生儿ICU中广泛存在,抗生素治疗被广泛使用。幸存的败血症运动(SSC)建议在怀疑细菌感染的情况下早期给予经验性广谱抗生素治疗,一旦确定病原体并确定了敏感性,就会降低。抗生素治疗和持续时间的护理标准由感染的类型,微生物学结果和临床生物学进化(通过减少发烧,疼痛和局部体征以及生物炎症综合征的减少来证明改善[改善。 leukocyte count, C-reactive protein]) and/or radiological evolution, according to published guidelines: French guidelines (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française [SPILF], Groupe de Pathologies Infectieuses en Pédiatrie [GPIP], Société Française d'Anesthésie et deRéanimation[Sfar],SociétédeRéanimationde Languefrançaise[Srlf],HauteAutoritéDeSanté[Has]),欧洲指南(欧洲临床微生物学和传染病学会[ESCMID]),美国指南(美国疾病[美国疾病[美国疾病[ IDSA],美国临床肿瘤学会[ASCO])和澳大利亚指南(澳大利亚传染病学会)。这些建议很多。据我们所知,在小儿和新生儿ICU中从未评估过遵守这些建议。抗生素治疗的长期课程增加了住院的持续时间,并与微生物组的变化,多药耐药生物的出现以及与抗生素相关的不良事件(毒性,过量,过敏)有关。另一方面,太短的抗生素疗法会使患者暴露于感染复发的风险。

2020年的SSC儿科指南确定了促促阳性蛋白的使用来指导抗菌治疗及其与患者结果作为未来研究机会的关系。然而,为了证明PCT引导的抗生素治疗组的抗生素病程减少,与护理标准的抗生素治疗组相比,在未来的重症儿童的介入研究中,抗生素治疗组有所减少,以计算需要对受试者的数量来计算要求了解该受试者的数量标准组中抗生素治疗和标准偏差(SD)的平均持续时间。这些数据在法国未知。

在这种情况下,我们建议评估在法国儿科和新生儿ICU住院的儿童抗生素治疗的平均持续时间,并接受可疑或经过证明的社区性或性质细菌感染的情节,并接受全身性抗生素,以及符合建议的建议。根据细菌感染的类型,抗生素持续时间,抗生素的选择,每日剂量和每24小时剂量的数量。

这是一项法国观察性,前瞻性,多中心研究,在儿科和新生儿ICU中。所有在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区获得或医学院细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童。可疑或经过证明的细菌感染以适当剂量开始的抗生素治疗日对应于第0天(D0)。有关细菌感染类型的详细信息(包括感染的起源[社区或医院],最初感染部位,发作的最终诊断[无细菌感染,假定的细菌感染或已记录的细菌感染] 2005年国际小儿脓毒症共识会议[IPSC],感染部位,最终确定,致病细菌,多药耐药细菌,细菌,菌血症,存在或不存在毒素体征/感染性血栓性血栓性血栓性血栓性/感染性心内脑炎/中性局部局部局部局部性,急性组织性局部性) IPSC,小儿Logistic器官功能障碍2 [PELOD-2]和儿科顺序器官衰竭评估[PSOFA]分数),抗菌,非感染相关治疗以及任何与抗生素相关的不良反应都将被医疗记录研究现场研究人员每天都以标准案例报告表(CRF)报告,直到停止Antibio医院的抽动(在ICU中,如果ICU未完成抗生素疗法,则在国际摄氏度中)。在住院结束时,将进行一次访问以收集ICU和医院的出院日期,出院患者的临床状况,基于出院医疗处方的第一事件的卧床抗生素疗法的详细数据(如果患者已出院从患有抗生素治疗的医院进行第一次细菌感染),根据患者的医学文件,在同一医院住院发生了与第一集同一医院的复发,以详细的抗生素治疗,用于感染的抗生素疗法,用于医院中的医学档案,并在医疗处处方进行医疗处方处方药。复发性的抗生素在门诊护理中继续进行,以及与抗生素相关的任何不良反应。

对于整个研究人群,同一儿科传染病专家委员会将分析治疗和当前建议之间的差距(选择抗生素,每日剂量,每24小时服用的剂量数量以及抗生素治疗的总持续时间)。对于每种类型的感染,将接受的抗生素治疗的平均持续时间(SD)与建议的抗生素治疗持续时间进行比较。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间5周
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了不到24小时的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童,适用于可疑或经过证实的社区获得或医生性细菌感染的剂量。
健康)状况细菌感染
干涉不提供
研究组/队列通常的实践
任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区性或医学上的细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月25日)
120
原始估计注册
(提交:2020年11月18日)
500
估计学习完成日期2021年9月
估计初级完成日期2021年5月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在小儿或新生儿ICU住院的新生儿,婴儿和儿童,并接受了不到24小时的全身性(血管内,肌肉内或口服)抗生素治疗,适用于可疑或经过证实的社区认证或社区良好的或做法的剂量。
  • 从父母或法定监护人均获得的知情口头同意。

排除标准:

  • 新生儿<72小时。
  • 新生儿<37周的胎龄。
  • 年龄≥18岁。
  • 抗生素预防。
  • 以前正在进行的介入研究中,儿童正在进行中。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多17岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Romain Amadieu 00 335 34 55 74 95 amadieu.r@chu-toulouse.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04642560
其他研究ID编号RC31/20/0416
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商图卢兹大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Romain Amadieu,医学博士楚图卢兹
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
在这项观察性的,前瞻性的多中心研究中,通过九个法国儿科和新生儿重症监护病房(ICU)进行,我们将评估ICU住院儿童的抗生素疗法,并接受系统性抗生素,以了解可疑或证明的社区促成或证明社区的抗生素。医院细菌感染。我们将研究抗生素疗法的平均持续时间,以及遵守有关抗生素疗法持续时间,抗生素选择,每日剂量和每24小时剂量的建议,根据细菌感染的类型。患者将受到监测,直到住院结束。

病情或疾病
细菌感染

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 120名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
目标随访时间: 5周
官方标题:法国儿科重症监护病房中遵守抗生素治疗指南
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计初级完成日期 2021年5月24日
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
小组/队列
通常的实践
任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区性或医学上的细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 对抗生素疗法持续时间的实践和当前建议之间存在差距(抗生素的开始与抗生素停止之间)的患者(%)的百分比(%)[时间范围:最多在医院中停止抗生素,最多3个月)
    它仅包括最初可疑或经过证明的细菌感染发作的治疗时间,但不包括复发。怀疑或经过证明的细菌感染的第一集的抗生素治疗持续时间是时间间隔,以适当的剂量(静脉内,肌内或口服)抗生素(D0)和停止时间的全身性(静脉内,肌肉内或口服)抗生素的时间间隔表示抗生素疗法。每天住院的每一天都会收集有关抗生素治疗的详细信息。如果患者在第一集中接受了门诊抗生素疗法的出院,我们将参考第一次细菌感染的完整抗菌治疗的出院医疗处方。


次要结果度量
  1. 在几天后28天内,患者(%)的患者百分比(%)0 [时间范围:最多28天]
    感染的复发被定义为在停止抗生素后48小时或更长时间与临床症状或感染症状相结合的一个或多个部位的一种或多种初始病因或其他部位的分离,或者需要开一种新的涵盖这种病原体的抗菌治疗。仅在同一医院住院与第一集相同的抗生素治疗的复发。

  2. 平均(SD)抗生素疗法的总持续时间(在几天内),包括在D0后28天内进行的第一集和复发。 [时间范围:最多28天]

    感染复发的抗生素疗法的持续时间是时间间隔,在新的抗菌治疗的起始时间(静脉内,肌内或口服)之间表示,涵盖了初始病毒性细菌(在D0之后28天内)和停止这种抗生素疗法的时间(即使在D0后28天后发生)。如果患者在D28之前从医院出院,以及如果患者在D28后出院,则将在住院的最后一天收集有关复发的抗生素治疗的详细信息。对于医院中使用的抗生素,我们将参考患者的医疗档案,并且对于抗生素继续在门诊护理中,我们将参考医疗处方。

    在D0后的28天内,用于其他任何感染或预防抗生素的抗生素将不考虑。


  3. 宽光谱抗生素疗法的平均(SD)持续时间(在几天内),包括在D0后28天内进行的第一集和复发[时间范围:最多28天]

    从历史上看,“广谱抗生素”一词被用来指定抗生素,这些抗生素有效地抗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。最近,世界卫生组织发布了2019年意识分类。它包括3个管理组分类的180种抗生素:访问,观看和预订。我们将分别使用两个定义来识别广谱抗生素。

    我们将不会考虑以下抗生素:所有仅针对革兰氏阳性细菌具有有用活性的抗生素(青霉素G,奥沙西林,瓦莫霉素,teicoplanin,linezolid,linezolid,macrolides,clindamycin)和那些主要活性是针对革兰氏蛋白细菌的。阿莫西林,第一代头孢菌素:头孢唑素,头孢菌素),第二代头孢菌素头孢菌素头孢菌素,头孢菌,头孢菌素利福平)。

    根据意识分类,我们将认为是观察和预备组的广谱抗生素。


  4. 当前建议和当前建议之间存在差距(抗生素的开始和抗生素停止之间)的患者百分比(%)[时间范围:在医院停止抗生素]
    对于抗生素的选择,每日剂量和每24小时剂量的数量,对患者的差距和当前建议之间存在差距的患者百分比(%),对于疑似或经过证明的细菌感染的第一集

  5. 从D0(抗生素开始和抗生素停止之间)的平均ICU停留时间(SD)长度(在几天内)[时间范围:直到住院结束]
    D0的平均(SD)ICU停留时间(几天)

  6. 从D0(抗生素开始和抗生素停止之间)的平均(SD)住院时间(在几天内)[时间范围:直至住院结束]
    D0的平均(SD)住院时间(几天)

  7. D28的全因医院死亡率(%)[时间范围:最多28天]
    全因医院的死亡率是所有死亡,du to to to to to to to the临床研究期间发生的所有死亡的问题。

  8. D28时与败血症相关的医院死亡率(%)。 [时间范围:最多28天]
    败血症相关的酒店死亡率是与脓毒症有关的所有死亡的细节,这些死亡是在临床研究中在医院中发生的。

  9. 患有抗生素相关的不良反应患者百分比(%)(抗生素的开始和抗生素停止)[时间范围:直到住院结束时]
    与抗生素相关的不良反应是由对药物的反应定义的,该药物是有害和意外的,并且以人为预防,诊断或疾病疗法或生理功能的修改(世界卫生组织的修饰)以通常用于人类的剂量发生。 ,1972)。他们将使用医学词典进行监管活动(MEDDRA)编码以及严重性和因果关系标准进行评估。仅在同一医院住院与第一集同一医院发生的抗生素有关的不良影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了不到24小时的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童,适用于可疑或经过证实的社区获得或医生性细菌感染的剂量。
标准

纳入标准:

  • 在小儿或新生儿ICU住院的新生儿,婴儿和儿童,并接受了不到24小时的全身性(血管内,肌肉内或口服)抗生素治疗,适用于可疑或经过证实的社区认证或社区良好的或做法的剂量。
  • 从父母或法定监护人均获得的知情口头同意。

排除标准:

  • 新生儿<72小时。
  • 新生儿<37周的胎龄。
  • 年龄≥18岁。
  • 抗生素预防。
  • 以前正在进行的介入研究中,儿童正在进行中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Romain Amadieu 00 335 34 55 74 95 amadieu.r@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Toulouse招募
法国图卢兹,31059
联系人:Romain Amadieu,MD 00 335 34 55 74 95 amadieu.r@chu-toulouse.frr
首席研究员:罗曼·阿马迪乌(Romain Amadieu),医学博士
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Romain Amadieu,医学博士楚图卢兹
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年11月24日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计初级完成日期2021年5月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月25日)
对抗生素疗法持续时间的实践和当前建议之间存在差距(抗生素的开始与抗生素停止之间)的患者(%)的百分比(%)[时间范围:最多在医院中停止抗生素,最多3个月)
它仅包括最初可疑或经过证明的细菌感染发作的治疗时间,但不包括复发。怀疑或经过证明的细菌感染的第一集的抗生素治疗持续时间是时间间隔,以适当的剂量(静脉内,肌内或口服)抗生素(D0)和停止时间的全身性(静脉内,肌肉内或口服)抗生素的时间间隔表示抗生素疗法。每天住院的每一天都会收集有关抗生素治疗的详细信息。如果患者在第一集中接受了门诊抗生素疗法的出院,我们将参考第一次细菌感染的完整抗菌治疗的出院医疗处方。
原始主要结果指标
(提交:2020年11月18日)
抗生素治疗的平均长度[时间范围:第1天]
评估遵守有关抗生素治疗持续时间对小儿和新生儿复苏中可疑细菌感染的建议
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月25日)
  • 在几天后28天内,患者(%)的患者百分比(%)0 [时间范围:最多28天]
    感染的复发被定义为在停止抗生素后48小时或更长时间与临床症状或感染症状相结合的一个或多个部位的一种或多种初始病因或其他部位的分离,或者需要开一种新的涵盖这种病原体的抗菌治疗。仅在同一医院住院与第一集相同的抗生素治疗的复发。
  • 平均(SD)抗生素疗法的总持续时间(在几天内),包括在D0后28天内进行的第一集和复发。 [时间范围:最多28天]
    感染复发的抗生素疗法的持续时间是时间间隔,在新的抗菌治疗的起始时间(静脉内,肌内或口服)之间表示,涵盖了初始病毒性细菌(在D0之后28天内)和停止这种抗生素疗法的时间(即使在D0后28天后发生)。如果患者在D28之前从医院出院,以及如果患者在D28后出院,则将在住院的最后一天收集有关复发的抗生素治疗的详细信息。对于医院中使用的抗生素,我们将参考患者的医疗档案,并且对于抗生素继续在门诊护理中,我们将参考医疗处方。在D0后的28天内,用于其他任何感染或预防抗生素的抗生素将不考虑。
  • 宽光谱抗生素疗法的平均(SD)持续时间(在几天内),包括在D0后28天内进行的第一集和复发[时间范围:最多28天]
    从历史上看,“广谱抗生素”一词被用来指定抗生素,这些抗生素有效地抗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。最近,世界卫生组织发布了2019年意识分类。它包括3个管理组分类的180种抗生素:访问,观看和预订。我们将分别使用两个定义来识别广谱抗生素。我们将不会考虑以下抗生素:所有仅针对革兰氏阳性细菌具有有用活性的抗生素(青霉素G,奥沙西林,瓦莫霉素,teicoplanin,linezolid,linezolid,macrolides,clindamycin)和那些主要活性是针对革兰氏蛋白细菌的。阿莫西林,第一代头孢菌素:头孢唑素,头孢菌素),第二代头孢菌素头孢菌素头孢菌素,头孢菌,头孢菌素利福平)。根据意识分类,我们将认为是观察和预备组的广谱抗生素。
  • 当前建议和当前建议之间存在差距(抗生素的开始和抗生素停止之间)的患者百分比(%)[时间范围:在医院停止抗生素]
    对于抗生素的选择,每日剂量和每24小时剂量的数量,对患者的差距和当前建议之间存在差距的患者百分比(%),对于疑似或经过证明的细菌感染的第一集
  • 从D0(抗生素开始和抗生素停止之间)的平均ICU停留时间(SD)长度(在几天内)[时间范围:直到住院结束]
    D0的平均(SD)ICU停留时间(几天)
  • 从D0(抗生素开始和抗生素停止之间)的平均(SD)住院时间(在几天内)[时间范围:直至住院结束]
    D0的平均(SD)住院时间(几天)
  • D28的全因医院死亡率(%)[时间范围:最多28天]
    全因医院的死亡率是所有死亡,du to to to to to to to the临床研究期间发生的所有死亡的问题。
  • D28时与败血症相关的医院死亡率(%)。 [时间范围:最多28天]
    败血症相关的酒店死亡率是与脓毒症有关的所有死亡的细节,这些死亡是在临床研究中在医院中发生的。
  • 患有抗生素相关的不良反应患者百分比(%)(抗生素的开始和抗生素停止)[时间范围:直到住院结束时]
    与抗生素相关的不良反应是由对药物的反应定义的,该药物是有害和意外的,并且以人为预防,诊断或疾病疗法或生理功能的修改(世界卫生组织的修饰)以通常用于人类的剂量发生。 ,1972)。他们将使用医学词典进行监管活动(MEDDRA)编码以及严重性和因果关系标准进行评估。仅在同一医院住院与第一集同一医院发生的抗生素有关的不良影响。
原始的次要结果指标
(提交:2020年11月18日)
可疑感染发作的特征[时间范围:第1天]
可疑感染发作的特征包括感染类型:社区 /医院,感染部位,细菌,致病微生物,多耐药性细菌
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题法国PICUS中遵守抗生素疗法指南
官方头衔法国儿科重症监护病房中遵守抗生素治疗指南
简要摘要在这项观察性的,前瞻性的多中心研究中,通过九个法国儿科和新生儿重症监护病房(ICU)进行,我们将评估ICU住院儿童的抗生素疗法,并接受系统性抗生素,以了解可疑或证明的社区促成或证明社区的抗生素。医院细菌感染。我们将研究抗生素疗法的平均持续时间,以及遵守有关抗生素疗法持续时间,抗生素选择,每日剂量和每24小时剂量的建议,根据细菌感染的类型。患者将受到监测,直到住院结束。
详细说明

细菌感染在小儿和新生儿ICU中广泛存在,抗生素治疗被广泛使用。幸存的败血症运动(SSC)建议在怀疑细菌感染的情况下早期给予经验性广谱抗生素治疗,一旦确定病原体并确定了敏感性,就会降低。抗生素治疗和持续时间的护理标准由感染的类型,微生物学结果和临床生物学进化(通过减少发烧,疼痛和局部体征以及生物炎症综合征的减少来证明改善[改善。 leukocyte count, C-reactive protein]) and/or radiological evolution, according to published guidelines: French guidelines (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française [SPILF], Groupe de Pathologies Infectieuses en Pédiatrie [GPIP], Société Française d'Anesthésie et deRéanimation[Sfar],SociétédeRéanimationde Languefrançaise[Srlf],HauteAutoritéDeSanté[Has]),欧洲指南(欧洲临床微生物学和传染病学会[ESCMID]),美国指南(美国疾病[美国疾病[美国疾病[ IDSA],美国临床肿瘤学会[ASCO])和澳大利亚指南(澳大利亚传染病学会)。这些建议很多。据我们所知,在小儿和新生儿ICU中从未评估过遵守这些建议。抗生素治疗的长期课程增加了住院的持续时间,并与微生物组的变化,多药耐药生物的出现以及与抗生素相关的不良事件(毒性,过量,过敏)有关。另一方面,太短的抗生素疗法会使患者暴露于感染复发的风险。

2020年的SSC儿科指南确定了促促阳性蛋白的使用来指导抗菌治疗及其与患者结果作为未来研究机会的关系。然而,为了证明PCT引导的抗生素治疗组的抗生素病程减少,与护理标准的抗生素治疗组相比,在未来的重症儿童的介入研究中,抗生素治疗组有所减少,以计算需要对受试者的数量来计算要求了解该受试者的数量标准组中抗生素治疗和标准偏差(SD)的平均持续时间。这些数据在法国未知。

在这种情况下,我们建议评估在法国儿科和新生儿ICU住院的儿童抗生素治疗的平均持续时间,并接受可疑或经过证明的社区性或性质细菌感染的情节,并接受全身性抗生素,以及符合建议的建议。根据细菌感染的类型,抗生素持续时间,抗生素的选择,每日剂量和每24小时剂量的数量。

这是一项法国观察性,前瞻性,多中心研究,在儿科和新生儿ICU中。所有在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区获得或医学院细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童。可疑或经过证明的细菌感染以适当剂量开始的抗生素治疗日对应于第0天(D0)。有关细菌感染类型的详细信息(包括感染的起源[社区或医院],最初感染部位,发作的最终诊断[无细菌感染,假定的细菌感染或已记录的细菌感染] 2005年国际小儿脓毒症共识会议[IPSC],感染部位,最终确定,致病细菌,多药耐药细菌,细菌,菌血症,存在或不存在毒素体征/感染性血栓性血栓性血栓性血栓性/感染性心内脑炎/中性局部局部局部局部性,急性组织性局部性) IPSC,小儿Logistic器官功能障碍2 [PELOD-2]和儿科顺序器官衰竭评估[PSOFA]分数),抗菌,非感染相关治疗以及任何与抗生素相关的不良反应都将被医疗记录研究现场研究人员每天都以标准案例报告表(CRF)报告,直到停止Antibio医院的抽动(在ICU中,如果ICU未完成抗生素疗法,则在国际摄氏度中)。在住院结束时,将进行一次访问以收集ICU和医院的出院日期,出院患者的临床状况,基于出院医疗处方的第一事件的卧床抗生素疗法的详细数据(如果患者已出院从患有抗生素治疗的医院进行第一次细菌感染),根据患者的医学文件,在同一医院住院发生了与第一集同一医院的复发,以详细的抗生素治疗,用于感染的抗生素疗法,用于医院中的医学档案,并在医疗处处方进行医疗处方处方药。复发性的抗生素在门诊护理中继续进行,以及与抗生素相关的任何不良反应。

对于整个研究人群,同一儿科传染病专家委员会将分析治疗和当前建议之间的差距(选择抗生素,每日剂量,每24小时服用的剂量数量以及抗生素治疗的总持续时间)。对于每种类型的感染,将接受的抗生素治疗的平均持续时间(SD)与建议的抗生素治疗持续时间进行比较。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间5周
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了不到24小时的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童,适用于可疑或经过证实的社区获得或医生性细菌感染的剂量。
健康)状况细菌感染
干涉不提供
研究组/队列通常的实践
任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区性或医学上的细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月25日)
120
原始估计注册
(提交:2020年11月18日)
500
估计学习完成日期2021年9月
估计初级完成日期2021年5月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在小儿或新生儿ICU住院的新生儿,婴儿和儿童,并接受了不到24小时的全身性(血管内,肌肉内或口服)抗生素治疗,适用于可疑或经过证实的社区认证或社区良好的或做法的剂量。
  • 从父母或法定监护人均获得的知情口头同意。

排除标准:

  • 新生儿<72小时。
  • 新生儿<37周的胎龄。
  • 年龄≥18岁。
  • 抗生素预防。
  • 以前正在进行的介入研究中,儿童正在进行中。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多17岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Romain Amadieu 00 335 34 55 74 95 amadieu.r@chu-toulouse.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04642560
其他研究ID编号RC31/20/0416
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商图卢兹大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Romain Amadieu,医学博士楚图卢兹
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年5月