病情或疾病 |
---|
细菌感染 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 其他 |
目标随访时间: | 5周 |
官方标题: | 法国儿科重症监护病房中遵守抗生素治疗指南 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
小组/队列 |
---|
通常的实践 任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区性或医学上的细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗 |
感染复发的抗生素疗法的持续时间是时间间隔,在新的抗菌治疗的起始时间(静脉内,肌内或口服)之间表示,涵盖了初始病毒性细菌(在D0之后28天内)和停止这种抗生素疗法的时间(即使在D0后28天后发生)。如果患者在D28之前从医院出院,以及如果患者在D28后出院,则将在住院的最后一天收集有关复发的抗生素治疗的详细信息。对于医院中使用的抗生素,我们将参考患者的医疗档案,并且对于抗生素继续在门诊护理中,我们将参考医疗处方。
在D0后的28天内,用于其他任何感染或预防抗生素的抗生素将不考虑。
从历史上看,“广谱抗生素”一词被用来指定抗生素,这些抗生素有效地抗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。最近,世界卫生组织发布了2019年意识分类。它包括3个管理组分类的180种抗生素:访问,观看和预订。我们将分别使用两个定义来识别广谱抗生素。
我们将不会考虑以下抗生素:所有仅针对革兰氏阳性细菌具有有用活性的抗生素(青霉素G,奥沙西林,瓦莫霉素,teicoplanin,linezolid,linezolid,macrolides,clindamycin)和那些主要活性是针对革兰氏蛋白细菌的。阿莫西林,第一代头孢菌素:头孢唑素,头孢菌素),第二代头孢菌素(头孢菌素,头孢菌素,头孢菌,头孢菌素,利福平)。
根据意识分类,我们将认为是观察和预备组的广谱抗生素。
符合研究资格的年龄: | 最多17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Romain Amadieu | 00 335 34 55 74 95 | amadieu.r@chu-toulouse.fr |
法国 | |
Chu de Toulouse | 招募 |
法国图卢兹,31059 | |
联系人:Romain Amadieu,MD 00 335 34 55 74 95 amadieu.r@chu-toulouse.frr | |
首席研究员:罗曼·阿马迪乌(Romain Amadieu),医学博士 |
首席研究员: | Romain Amadieu,医学博士 | 楚图卢兹 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 对抗生素疗法持续时间的实践和当前建议之间存在差距(抗生素的开始与抗生素停止之间)的患者(%)的百分比(%)[时间范围:最多在医院中停止抗生素,最多3个月) | ||||
原始主要结果指标 | 抗生素治疗的平均长度[时间范围:第1天] 评估遵守有关抗生素治疗持续时间对小儿和新生儿复苏中可疑细菌感染的建议 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 可疑感染发作的特征[时间范围:第1天] 可疑感染发作的特征包括感染类型:社区 /医院,感染部位,细菌,致病微生物,多耐药性细菌 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 法国PICUS中遵守抗生素疗法指南 | ||||
官方头衔 | 法国儿科重症监护病房中遵守抗生素治疗指南 | ||||
简要摘要 | 在这项观察性的,前瞻性的多中心研究中,通过九个法国儿科和新生儿重症监护病房(ICU)进行,我们将评估ICU住院儿童的抗生素疗法,并接受系统性抗生素,以了解可疑或证明的社区促成或证明社区的抗生素。医院细菌感染。我们将研究抗生素疗法的平均持续时间,以及遵守有关抗生素疗法持续时间,抗生素选择,每日剂量和每24小时剂量的建议,根据细菌感染的类型。患者将受到监测,直到住院结束。 | ||||
详细说明 | 细菌感染在小儿和新生儿ICU中广泛存在,抗生素治疗被广泛使用。幸存的败血症运动(SSC)建议在怀疑细菌感染的情况下早期给予经验性广谱抗生素治疗,一旦确定病原体并确定了敏感性,就会降低。抗生素治疗和持续时间的护理标准由感染的类型,微生物学结果和临床生物学进化(通过减少发烧,疼痛和局部体征以及生物炎症综合征的减少来证明改善[改善。 leukocyte count, C-reactive protein]) and/or radiological evolution, according to published guidelines: French guidelines (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française [SPILF], Groupe de Pathologies Infectieuses en Pédiatrie [GPIP], Société Française d'Anesthésie et deRéanimation[Sfar],SociétédeRéanimationde Languefrançaise[Srlf],HauteAutoritéDeSanté[Has]),欧洲指南(欧洲临床微生物学和传染病学会[ESCMID]),美国指南(美国疾病[美国疾病[美国疾病[ IDSA],美国临床肿瘤学会[ASCO])和澳大利亚指南(澳大利亚传染病学会)。这些建议很多。据我们所知,在小儿和新生儿ICU中从未评估过遵守这些建议。抗生素治疗的长期课程增加了住院的持续时间,并与微生物组的变化,多药耐药生物的出现以及与抗生素相关的不良事件(毒性,过量,过敏)有关。另一方面,太短的抗生素疗法会使患者暴露于感染复发的风险。 2020年的SSC儿科指南确定了促促阳性蛋白的使用来指导抗菌治疗及其与患者结果作为未来研究机会的关系。然而,为了证明PCT引导的抗生素治疗组的抗生素病程减少,与护理标准的抗生素治疗组相比,在未来的重症儿童的介入研究中,抗生素治疗组有所减少,以计算需要对受试者的数量来计算要求了解该受试者的数量标准组中抗生素治疗和标准偏差(SD)的平均持续时间。这些数据在法国未知。 在这种情况下,我们建议评估在法国儿科和新生儿ICU住院的儿童抗生素治疗的平均持续时间,并接受可疑或经过证明的社区性或性质细菌感染的情节,并接受全身性抗生素,以及符合建议的建议。根据细菌感染的类型,抗生素持续时间,抗生素的选择,每日剂量和每24小时剂量的数量。 这是一项法国观察性,前瞻性,多中心研究,在儿科和新生儿ICU中。所有在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区获得或医学院细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童。可疑或经过证明的细菌感染以适当剂量开始的抗生素治疗日对应于第0天(D0)。有关细菌感染类型的详细信息(包括感染的起源[社区或医院],最初感染部位,发作的最终诊断[无细菌感染,假定的细菌感染或已记录的细菌感染] 2005年国际小儿脓毒症共识会议[IPSC],感染部位,最终确定,致病细菌,多药耐药细菌,细菌,菌血症,存在或不存在毒素体征/感染性血栓性血栓性血栓性血栓性/感染性心内脑炎/中性局部局部局部局部性,急性组织性局部性) IPSC,小儿Logistic器官功能障碍2 [PELOD-2]和儿科顺序器官衰竭评估[PSOFA]分数),抗菌,非感染相关治疗以及任何与抗生素相关的不良反应都将被医疗记录研究现场研究人员每天都以标准案例报告表(CRF)报告,直到停止Antibio医院的抽动(在ICU中,如果ICU未完成抗生素疗法,则在国际摄氏度中)。在住院结束时,将进行一次访问以收集ICU和医院的出院日期,出院患者的临床状况,基于出院医疗处方的第一事件的卧床抗生素疗法的详细数据(如果患者已出院从患有抗生素治疗的医院进行第一次细菌感染),根据患者的医学文件,在同一医院住院发生了与第一集同一医院的复发,以详细的抗生素治疗,用于感染的抗生素疗法,用于医院中的医学档案,并在医疗处处方进行医疗处方处方药。复发性的抗生素在门诊护理中继续进行,以及与抗生素相关的任何不良反应。 对于整个研究人群,同一儿科传染病专家委员会将分析治疗和当前建议之间的差距(选择抗生素,每日剂量,每24小时服用的剂量数量以及抗生素治疗的总持续时间)。对于每种类型的感染,将接受的抗生素治疗的平均持续时间(SD)与建议的抗生素治疗持续时间进行比较。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 5周 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了不到24小时的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童,适用于可疑或经过证实的社区获得或医生性细菌感染的剂量。 | ||||
健康)状况 | 细菌感染 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 通常的实践 任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区性或医学上的细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 500 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 最多17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04642560 | ||||
其他研究ID编号 | RC31/20/0416 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 |
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细菌感染 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 其他 |
目标随访时间: | 5周 |
官方标题: | 法国儿科重症监护病房中遵守抗生素治疗指南 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
小组/队列 |
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通常的实践 任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区性或医学上的细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗 |
感染复发的抗生素疗法的持续时间是时间间隔,在新的抗菌治疗的起始时间(静脉内,肌内或口服)之间表示,涵盖了初始病毒性细菌(在D0之后28天内)和停止这种抗生素疗法的时间(即使在D0后28天后发生)。如果患者在D28之前从医院出院,以及如果患者在D28后出院,则将在住院的最后一天收集有关复发的抗生素治疗的详细信息。对于医院中使用的抗生素,我们将参考患者的医疗档案,并且对于抗生素继续在门诊护理中,我们将参考医疗处方。
在D0后的28天内,用于其他任何感染或预防抗生素的抗生素将不考虑。
从历史上看,“广谱抗生素”一词被用来指定抗生素,这些抗生素有效地抗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。最近,世界卫生组织发布了2019年意识分类。它包括3个管理组分类的180种抗生素:访问,观看和预订。我们将分别使用两个定义来识别广谱抗生素。
我们将不会考虑以下抗生素:所有仅针对革兰氏阳性细菌具有有用活性的抗生素(青霉素G,奥沙西林,瓦莫霉素,teicoplanin,linezolid,linezolid,macrolides,clindamycin)和那些主要活性是针对革兰氏蛋白细菌的。阿莫西林,第一代头孢菌素:头孢唑素,头孢菌素),第二代头孢菌素(头孢菌素,头孢菌素,头孢菌,头孢菌素,利福平)。
根据意识分类,我们将认为是观察和预备组的广谱抗生素。
符合研究资格的年龄: | 最多17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Romain Amadieu | 00 335 34 55 74 95 | amadieu.r@chu-toulouse.fr |
法国 | |
Chu de Toulouse | 招募 |
法国图卢兹,31059 | |
联系人:Romain Amadieu,MD 00 335 34 55 74 95 amadieu.r@chu-toulouse.frr | |
首席研究员:罗曼·阿马迪乌(Romain Amadieu),医学博士 |
首席研究员: | Romain Amadieu,医学博士 | 楚图卢兹 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 对抗生素疗法持续时间的实践和当前建议之间存在差距(抗生素的开始与抗生素停止之间)的患者(%)的百分比(%)[时间范围:最多在医院中停止抗生素,最多3个月) | ||||
原始主要结果指标 | 抗生素治疗的平均长度[时间范围:第1天] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 可疑感染发作的特征[时间范围:第1天] 可疑感染发作的特征包括感染类型:社区 /医院,感染部位,细菌,致病微生物,多耐药性细菌 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 法国PICUS中遵守抗生素疗法指南 | ||||
官方头衔 | 法国儿科重症监护病房中遵守抗生素治疗指南 | ||||
简要摘要 | 在这项观察性的,前瞻性的多中心研究中,通过九个法国儿科和新生儿重症监护病房(ICU)进行,我们将评估ICU住院儿童的抗生素疗法,并接受系统性抗生素,以了解可疑或证明的社区促成或证明社区的抗生素。医院细菌感染。我们将研究抗生素疗法的平均持续时间,以及遵守有关抗生素疗法持续时间,抗生素选择,每日剂量和每24小时剂量的建议,根据细菌感染的类型。患者将受到监测,直到住院结束。 | ||||
详细说明 | 细菌感染在小儿和新生儿ICU中广泛存在,抗生素治疗被广泛使用。幸存的败血症运动(SSC)建议在怀疑细菌感染的情况下早期给予经验性广谱抗生素治疗,一旦确定病原体并确定了敏感性,就会降低。抗生素治疗和持续时间的护理标准由感染的类型,微生物学结果和临床生物学进化(通过减少发烧,疼痛和局部体征以及生物炎症综合征的减少来证明改善[改善。 leukocyte count, C-reactive protein]) and/or radiological evolution, according to published guidelines: French guidelines (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française [SPILF], Groupe de Pathologies Infectieuses en Pédiatrie [GPIP], Société Française d'Anesthésie et deRéanimation[Sfar],SociétédeRéanimationde Languefrançaise[Srlf],HauteAutoritéDeSanté[Has]),欧洲指南(欧洲临床微生物学和传染病学会[ESCMID]),美国指南(美国疾病[美国疾病[美国疾病[ IDSA],美国临床肿瘤学会[ASCO])和澳大利亚指南(澳大利亚传染病学会)。这些建议很多。据我们所知,在小儿和新生儿ICU中从未评估过遵守这些建议。抗生素治疗的长期课程增加了住院的持续时间,并与微生物组的变化,多药耐药生物的出现以及与抗生素相关的不良事件(毒性,过量,过敏)有关。另一方面,太短的抗生素疗法会使患者暴露于感染复发的风险。 2020年的SSC儿科指南确定了促促阳性蛋白的使用来指导抗菌治疗及其与患者结果作为未来研究机会的关系。然而,为了证明PCT引导的抗生素治疗组的抗生素病程减少,与护理标准的抗生素治疗组相比,在未来的重症儿童的介入研究中,抗生素治疗组有所减少,以计算需要对受试者的数量来计算要求了解该受试者的数量标准组中抗生素治疗和标准偏差(SD)的平均持续时间。这些数据在法国未知。 在这种情况下,我们建议评估在法国儿科和新生儿ICU住院的儿童抗生素治疗的平均持续时间,并接受可疑或经过证明的社区性或性质细菌感染的情节,并接受全身性抗生素,以及符合建议的建议。根据细菌感染的类型,抗生素持续时间,抗生素的选择,每日剂量和每24小时剂量的数量。 这是一项法国观察性,前瞻性,多中心研究,在儿科和新生儿ICU中。所有在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区获得或医学院细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童。可疑或经过证明的细菌感染以适当剂量开始的抗生素治疗日对应于第0天(D0)。有关细菌感染类型的详细信息(包括感染的起源[社区或医院],最初感染部位,发作的最终诊断[无细菌感染,假定的细菌感染或已记录的细菌感染] 2005年国际小儿脓毒症共识会议[IPSC],感染部位,最终确定,致病细菌,多药耐药细菌,细菌,菌血症,存在或不存在毒素体征/感染性血栓性血栓性血栓性血栓性/感染性心内脑炎/中性局部局部局部局部性,急性组织性局部性) IPSC,小儿Logistic器官功能障碍2 [PELOD-2]和儿科顺序器官衰竭评估[PSOFA]分数),抗菌,非感染相关治疗以及任何与抗生素相关的不良反应都将被医疗记录研究现场研究人员每天都以标准案例报告表(CRF)报告,直到停止Antibio医院的抽动(在ICU中,如果ICU未完成抗生素疗法,则在国际摄氏度中)。在住院结束时,将进行一次访问以收集ICU和医院的出院日期,出院患者的临床状况,基于出院医疗处方的第一事件的卧床抗生素疗法的详细数据(如果患者已出院从患有抗生素治疗的医院进行第一次细菌感染),根据患者的医学文件,在同一医院住院发生了与第一集同一医院的复发,以详细的抗生素治疗,用于感染的抗生素疗法,用于医院中的医学档案,并在医疗处处方进行医疗处方处方药。复发性的抗生素在门诊护理中继续进行,以及与抗生素相关的任何不良反应。 对于整个研究人群,同一儿科传染病专家委员会将分析治疗和当前建议之间的差距(选择抗生素,每日剂量,每24小时服用的剂量数量以及抗生素治疗的总持续时间)。对于每种类型的感染,将接受的抗生素治疗的平均持续时间(SD)与建议的抗生素治疗持续时间进行比较。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 5周 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了不到24小时的全身性(肌内或口服)抗生素治疗的儿童,适用于可疑或经过证实的社区获得或医生性细菌感染的剂量。 | ||||
健康)状况 | 细菌感染 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 通常的实践 任何在儿科或新生儿ICU住院的儿童,并接受了可疑或经过证实的社区性或医学上的细菌感染的全身性(肌内或口服)抗生素治疗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 500 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 最多17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04642560 | ||||
其他研究ID编号 | RC31/20/0416 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |