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lenvatinib与吉非替尼结合治疗lenvatinib抗肝细胞癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌分子靶向疗法 | 药物：Lenvatinib和Gefitinib | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenvatinib的前瞻性临床研究与Gefitinib结合了抗链伐替尼的肝细胞癌的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与Lenvatinib和Gefitinib的联合疗法 第一周：Gefitinib 125mg/天，Lenvatinib 8mg/天，如果体重≤60kg和12mg/天，如果体重> 60kg。如果患者的耐受性良好，则一周后，吉非替尼的剂量将调整为250 mg/天，lenvatinib的剂量将保持不变（重量≤60kg≤60kg和12mg/天的重量为8mg/天，体重> 60kg）。管理途径：口服。 | 药物：Lenvatinib和Gefitinib 第一周：吉非替尼：125毫克/天，口服； Lenvatinib：8mg/天（重量≤60kg）或12mg/天（重量> 60kg），口服。 一周后：吉非替尼：250毫克/天，口服； Lenvatinib：8mg/天（重量≤60kg）或12mg/天（重量> 60kg），口服。 |
- 无进展生存期[时间范围：录入最后一个主题后6个月]从组合疗法开始到疾病进展的时间的估计
- 总生存期[时间范围：录入最后一个主题后6个月]初始组合疗法与患者死亡的任何原因或最新后续行动之间的时间。
- 安全终点[时间范围：录入最后一个主题后6个月]统计地描述每位患者治疗后不良事件的比例
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（1）无限性别，年龄18-75岁； （2）与美国肝病研究协会（AASLD）或欧洲肝癌临床诊断标准相遇； （3）巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）B或C期，肝脏中至少有一个可测量的肿瘤（长直径≥1cm）；（4）标准治疗后进展； （5）对Lenvatinib的反应或抗性； （6）儿童pugh a或得分7 B； （7）东部合作肿瘤学组表现状态得分<= 1; （8）血小板计数> = 60x10^9/l，凝结凝结时间延长<= 6秒。
排除标准：
（1）无法矫正的凝血病，明显的出血趋势； （2）患者需要长期抗凝剂或抗血小板治疗，不能阻止药物； （3）患有不稳定或活跃溃疡或胃肠道出血的患者； （4）需要治疗或无法很好地控制高血压的心脏病； （5）间质性肺炎的患者； （6）需要治疗的肝性脑病或难治性腹水； （7）有明显的主动感染； （8）在研究开始前4周内接受放疗/化学疗法/介入治疗； （9）重要器官的严重不足，例如严重的心肺功能不全； （10）其他随附的抗肿瘤治疗； （11）调查人员评估患者无法或不愿遵守该方案。
| 联系人：Yaoping Shi，医学博士和博士 | +86 15800418632 | shi_yaoping@163.com | |
| 联系人：明丁 | +86 13501684280 | dingmin0326@hotmail.com |
| 中国，上海 | |
| 上海大道大学医学院Renji医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200127年 | |
| 联系人：Bo Zhai +86 021-68383131 zhaiboshi@sina.com | |
| 联系人：yaoping shi +86 021-68383131 shi_yaoping@163.com | |
| 首席调查员：Bo Zhai，医学博士和博士 | |
| 首席研究员： | Bo Zhai，医学博士和博士 | 上海大道大学医学院Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：录入最后一个主题后6个月] 从组合疗法开始到疾病进展的时间的估计 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lenvatinib与吉非替尼结合治疗lenvatinib抗肝细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenvatinib的前瞻性临床研究与Gefitinib结合了抗链伐替尼的肝细胞癌的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性临床研究，旨在测试伦瓦替尼与吉非替尼在Lenvatinib耐药性肝细胞癌癌中的安全性和功效。这项研究将有助于找出lenvatinib和gefitinib是否是治疗耐链伐替尼耐药性肝细胞癌患者的安全和有用组合。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lenvatinib和Gefitinib 第一周：吉非替尼：125毫克/天，口服； Lenvatinib：8mg/天（重量≤60kg）或12mg/天（重量> 60kg），口服。 一周后：吉非替尼：250毫克/天，口服； Lenvatinib：8mg/天（重量≤60kg）或12mg/天（重量> 60kg），口服。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与Lenvatinib和Gefitinib的联合疗法 第一周：Gefitinib 125mg/天，Lenvatinib 8mg/天，如果体重≤60kg和12mg/天，如果体重> 60kg。如果患者的耐受性良好，则一周后，吉非替尼的剂量将调整为250 mg/天，lenvatinib的剂量将保持不变（重量≤60kg≤60kg和12mg/天的重量为8mg/天，体重> 60kg）。管理途径：口服。 干预：药物：Lenvatinib和Gefitinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （1）无限性别，年龄18-75岁； （2）与美国肝病研究协会（AASLD）或欧洲肝癌临床诊断标准相遇； （3）巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）B或C期，肝脏中至少有一个可测量的肿瘤（长直径≥1cm）；（4）标准治疗后进展； （5）对Lenvatinib的反应或抗性； （6）儿童pugh a或得分7 B； （7）东部合作肿瘤学组表现状态得分<= 1; （8）血小板计数> = 60x10^9/l，凝结凝结时间延长<= 6秒。 排除标准： （1）无法矫正的凝血病，明显的出血趋势； （2）患者需要长期抗凝剂或抗血小板治疗，不能阻止药物； （3）患有不稳定或活跃溃疡或胃肠道出血的患者； （4）需要治疗或无法很好地控制高血压的心脏病； （5）间质性肺炎的患者； （6）需要治疗的肝性脑病或难治性腹水； （7）有明显的主动感染； （8）在研究开始前4周内接受放疗/化学疗法/介入治疗； （9）重要器官的严重不足，例如严重的心肺功能不全； （10）其他随附的抗肿瘤治疗； （11）调查人员评估患者无法或不愿遵守该方案。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642547 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rjzljrzb | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhai Bo，Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌分子靶向疗法 | 药物：Lenvatinib和Gefitinib | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenvatinib的前瞻性临床研究与Gefitinib结合了抗链伐替尼的肝细胞癌的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与Lenvatinib和Gefitinib的联合疗法 第一周：Gefitinib 125mg/天，Lenvatinib 8mg/天，如果体重≤60kg和12mg/天，如果体重> 60kg。如果患者的耐受性良好，则一周后，吉非替尼的剂量将调整为250 mg/天，lenvatinib的剂量将保持不变（重量≤60kg≤60kg和12mg/天的重量为8mg/天，体重> 60kg）。管理途径：口服。 | 药物：Lenvatinib和Gefitinib 第一周：吉非替尼：125毫克/天，口服； Lenvatinib：8mg/天（重量≤60kg）或12mg/天（重量> 60kg），口服。 一周后：吉非替尼：250毫克/天，口服； Lenvatinib：8mg/天（重量≤60kg）或12mg/天（重量> 60kg），口服。 |
- 无进展生存期[时间范围：录入最后一个主题后6个月]从组合疗法开始到疾病进展的时间的估计
- 总生存期[时间范围：录入最后一个主题后6个月]初始组合疗法与患者死亡的任何原因或最新后续行动之间的时间。
- 安全终点[时间范围：录入最后一个主题后6个月]统计地描述每位患者治疗后不良事件的比例
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（1）无限性别，年龄18-75岁； （2）与美国肝病研究协会（AASLD）或欧洲肝癌临床诊断标准相遇； （3）巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）B或C期，肝脏中至少有一个可测量的肿瘤（长直径≥1cm）；（4）标准治疗后进展； （5）对Lenvatinib的反应或抗性； （6）儿童pugh a或得分7 B； （7）东部合作肿瘤学组表现状态得分<= 1; （8）血小板计数> = 60x10^9/l，凝结凝结时间延长<= 6秒。
排除标准：
（1）无法矫正的凝血病，明显的出血趋势； （2）患者需要长期抗凝剂或抗血小板治疗，不能阻止药物； （3）患有不稳定或活跃溃疡或胃肠道出血的患者； （4）需要治疗或无法很好地控制高血压的心脏病； （5）间质性肺炎的患者； （6）需要治疗的肝性脑病或难治性腹水； （7）有明显的主动感染； （8）在研究开始前4周内接受放疗/化学疗法/介入治疗； （9）重要器官的严重不足，例如严重的心肺功能不全； （10）其他随附的抗肿瘤治疗； （11）调查人员评估患者无法或不愿遵守该方案。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：录入最后一个主题后6个月] 从组合疗法开始到疾病进展的时间的估计 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lenvatinib与吉非替尼结合治疗lenvatinib抗肝细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenvatinib的前瞻性临床研究与Gefitinib结合了抗链伐替尼的肝细胞癌的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性临床研究，旨在测试伦瓦替尼与吉非替尼在Lenvatinib耐药性肝细胞癌癌中的安全性和功效。这项研究将有助于找出lenvatinib和gefitinib是否是治疗耐链伐替尼耐药性肝细胞癌患者的安全和有用组合。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Lenvatinib和Gefitinib 第一周：吉非替尼：125毫克/天，口服； Lenvatinib：8mg/天（重量≤60kg）或12mg/天（重量> 60kg），口服。 一周后：吉非替尼：250毫克/天，口服； Lenvatinib：8mg/天（重量≤60kg）或12mg/天（重量> 60kg），口服。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与Lenvatinib和Gefitinib的联合疗法 第一周：Gefitinib 125mg/天，Lenvatinib 8mg/天，如果体重≤60kg和12mg/天，如果体重> 60kg。如果患者的耐受性良好，则一周后，吉非替尼的剂量将调整为250 mg/天，lenvatinib的剂量将保持不变（重量≤60kg≤60kg和12mg/天的重量为8mg/天，体重> 60kg）。管理途径：口服。 干预：药物：Lenvatinib和Gefitinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （1）无限性别，年龄18-75岁； （2）与美国肝病研究协会（AASLD）或欧洲肝癌临床诊断标准相遇； （3）巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）B或C期，肝脏中至少有一个可测量的肿瘤（长直径≥1cm）；（4）标准治疗后进展； （5）对Lenvatinib的反应或抗性； （6）儿童pugh a或得分7 B； （7）东部合作肿瘤学组表现状态得分<= 1; （8）血小板计数> = 60x10^9/l，凝结凝结时间延长<= 6秒。 排除标准： （1）无法矫正的凝血病，明显的出血趋势； （2）患者需要长期抗凝剂或抗血小板治疗，不能阻止药物； （3）患有不稳定或活跃溃疡或胃肠道出血的患者； （4）需要治疗或无法很好地控制高血压的心脏病； （5）间质性肺炎的患者； （6）需要治疗的肝性脑病或难治性腹水； （7）有明显的主动感染； （8）在研究开始前4周内接受放疗/化学疗法/介入治疗； （9）重要器官的严重不足，例如严重的心肺功能不全； （10）其他随附的抗肿瘤治疗； （11）调查人员评估患者无法或不愿遵守该方案。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642547 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rjzljrzb | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhai Bo，Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
