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出境医 / 临床实验 / PERQ-20试验,一项前瞻性队列研究,对接受前乳房重建的患者(PREQ-20)

PERQ-20试验,一项前瞻性队列研究,对接受前乳房重建的患者(PREQ-20)

研究描述
简要摘要:
研究人员进行了一项前瞻性队列研究,以评估乳腺癌女性和高风险的前胸腔乳房重建的安全性,生活质量和外观后遗症。该研究的主要目的是根据术后并发症和重建(植入物丢失)评估前乳房重建的安全性。次要目标是评估肿瘤学安全性(局部复发,残留的腺组织),并确定与生活质量和化妆品后遗症有关的因素。残留组织的评估将通过手术后12到18个月进行磁共振成像进行,并将使用Brecked问卷进行生活质量评估。最初的患者评估将在手术后12-18个月进行,并在5年时进行第二次评估。估计的样本量为81例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌的生活​​质量手术 - 复杂程序:预部门重建不适用

详细说明:
  1. 乳房切除术技术。乳房切除将使用适合乳房的乳房切除术,并根据每个患者的解剖学和肿瘤学可能性来优化乳房原始元素(乳房褶皱,皮肤膜,脂肪过渡,脂肪透过复合物)的保存。
  2. 重建技术。重建将通过将涂有聚氨酯泡沫涂有的硅酮植入物放置在前部位置。
  3. 术前评估。所有患者将由乳房单元的外科医生评估。乳房切除术的决定将与多学科委员会达成共识。在手术前,患者将接受乳房X线摄影和磁共振成像,以确认肿瘤的大小并排除多焦点/多中心性,并评估腺组织的分布和乳房和胸壁之间的过渡。
  4. 乳腺磁共振成像。这项研究将在术后(12到18个月之间)使用第一个磁共振成像,以评估乳房切除术后残留的腺组织。
  5. Breastq问卷。 BreastQ问卷旨在通过使用乳房重建模块来评估患者报告的满意度和生活质量。术前的术前格式和术后格式交付给患者,该格式在手术后12-18个月交付给他们。同样,我们将在手术5年时进行第二次术后评估。

d。图片。化妆品后遗症的评估需要拍摄患者胸部的照片(从截面到肚脐)。照片将在手术前(额叶,左右侧)拍摄,然后在12-18个月,最后在手术的5年中拍摄。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 81名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PERQ-20试验,一项对肿瘤学安全性,生活质量和化妆品结果的前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
预部门重建
进行乳腺癌或高风险患乳腺癌的妇女,她们进行了保留乳房切除术和预部门重建的妇女
程序:预部门重建
需要乳房切除术的女性立即进行前乳房重建

结果措施
主要结果指标
  1. 植入物损失的发生率(重新结构的可行性)[时间范围:手术后第一年]
    为了评估术后第一年的植入物损失的前部重建的可行性,同样在肿瘤治疗期间(例如:化学疗法)(Mesure单位:植入物损失数量)

  2. 手术并发症的发生率 - 重新手术(安全)[时间范围:手术后3个月]
    确定手术并发症的全球发病率以及并发症的原因:术后出血,皮肤坏死,乳头乳晕复合物的坏死,血清瘤和感染


次要结果度量
  1. 残留腺组织的发生率(安全)[时间范围:手术后1年]
    通过磁共振在手术后一年,通过鉴定残留的腺组织来评估保留乳房切除术的安全性

  2. 乳腺癌复发的发病率(肿瘤安全)[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到记录的真实解释日期]
    在随访期间,通过同一乳房中的鉴定复发来评估保留乳房切除术的安全性

  3. 乳腺癌的发病率(降低乳房切除术的风险安全)[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到记录新乳腺癌的日期]
    评估通过鉴定新乳腺癌乳腺癌患者的高风险降低乳腺癌患者高风险的风险安全性

  4. 使用乳房调查表进行乳房重建乳房切除术后乳房切除术后的生活质量和满意度[时间范围:手术后的1年和5年]
    评估乳腺癌妇女的前部重建后的满意度和生活质量,以及通过Breckq Q问卷高风险的人,以识别与预部重建后的满意度和生活质量有关的因素(例如,婚姻状况,心理疾病)

  5. 化妆品后遗症的发明[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到首次记录的Cosmetis peelae的日期]
    评估乳腺癌女性和高风险女性的预部门重建后的化妆后遗症,并鉴定前远期重建后与化妆品后遗症有关的因素。研究者将采用Clough分类,其中I型后遗症鉴定出患有乳房不对称性但没有畸形的患者,II型后遗症是通过可以使用乳腺癌手术校正的畸形的存在来定义的,而IIII型后遗症则确定了这些后遗症。乳房表现出畸形或疼痛纤维化的妇女只能通过乳房切除术解决。为了确定后遗症,将使用乳腺外科医生的标准,并通过照片记录。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 我们将包括所有在乳房单元中操作的妇女,这是通过保留乳房切除术/乳头皮肤支撑乳房切除术(单侧或双侧)和前植入前植入的立即重建。

研究人群将包括2个患者组:

  1. 患有乳腺癌的女性。该组由原位或浸润性乳腺癌(原发性或化合物)的组织学诊断患者组成,这需要乳房切除术作为手术治疗。
  2. 乳腺癌高风险的妇女。该小组由在高风险咨询中评估的妇女组成,其降低风险乳房切除术已获得科鲁纳大学大学医院综合大楼乳房单位的肿瘤委员会的批准。对于此程序,患者应符合以下至少一个标准:

    • 遗传性乳腺癌卵巢癌综合征通过证明基因突变或通过其家族史。
    • 与家族病史相关的高风险病变(原位非典型增生,导管癌,原位的小叶癌)的组织学诊断。
    • 乳腺癌随访期间的高风险标准(遗传,组织学,家庭)。

排除标准:

  • 在诊断和随访期间无法进行磁共振成像。
  • 无法填写胸部Q问卷。
  • 患者不愿参加研究。
  • 乳腺肉瘤
  • 良性乳腺肿瘤
  • 使用扩展器的前乳房重建。
  • 用网状的预偏重建
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Benigno acea Nebril博士00334981178000 benigno.acea.nebril@sergas.es
联系人:AlejandraGarcíaNovoa,博士0034674089387 malejandragarcianovoa@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院Abente Y Lago招募
西班牙加利西亚的科鲁尼亚,15006年
联系人:AlejandraGarcíaNovoa,博士学位674089387 malejandagarcianovoa@gmail.com
首席研究员:Benigno Acea Nebril博士
次级评论者:AlejandraGarcíaNovoa,博士学位
赞助商和合作者
大学医院ACoruña
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Benigno Acea Nebril博士。大学医院ACoruña
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 植入物损失的发生率(重新结构的可行性)[时间范围:手术后第一年]
    为了评估术后第一年的植入物损失的前部重建的可行性,同样在肿瘤治疗期间(例如:化学疗法)(Mesure单位:植入物损失数量)
  • 手术并发症的发生率 - 重新手术(安全)[时间范围:手术后3个月]
    确定手术并发症的全球发病率以及并发症的原因:术后出血,皮肤坏死,乳头乳晕复合物的坏死,血清瘤和感染
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 残留腺组织的发生率(安全)[时间范围:手术后1年]
    通过磁共振在手术后一年,通过鉴定残留的腺组织来评估保留乳房切除术的安全性
  • 乳腺癌复发的发病率(肿瘤安全)[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到记录的真实解释日期]
    在随访期间,通过同一乳房中的鉴定复发来评估保留乳房切除术的安全性
  • 乳腺癌的发病率(降低乳房切除术的风险安全)[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到记录新乳腺癌的日期]
    评估通过鉴定新乳腺癌乳腺癌患者的高风险降低乳腺癌患者高风险的风险安全性
  • 使用乳房调查表进行乳房重建乳房切除术后乳房切除术后的生活质量和满意度[时间范围:手术后的1年和5年]
    评估乳腺癌妇女的前部重建后的满意度和生活质量,以及通过Breckq Q问卷高风险的人,以识别与预部重建后的满意度和生活质量有关的因素(例如,婚姻状况,心理疾病)
  • 化妆品后遗症的发明[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到首次记录的Cosmetis peelae的日期]
    评估乳腺癌女性和高风险女性的预部门重建后的化妆后遗症,并鉴定前远期重建后与化妆品后遗症有关的因素。研究者将采用Clough分类,其中I型后遗症鉴定出患有乳房不对称性但没有畸形的患者,II型后遗症是通过可以使用乳腺癌手术校正的畸形的存在来定义的,而IIII型后遗症则确定了这些后遗症。乳房表现出畸形或疼痛纤维化的妇女只能通过乳房切除术解决。为了确定后遗症,将使用乳腺外科医生的标准,并通过照片记录。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PERQ-20试验,一项对接受前乳房重建患者的前瞻性队列研究
官方标题ICMJE PERQ-20试验,一项对肿瘤学安全性,生活质量和化妆品结果的前瞻性队列研究
简要摘要研究人员进行了一项前瞻性队列研究,以评估乳腺癌女性和高风险的前胸腔乳房重建的安全性,生活质量和外观后遗症。该研究的主要目的是根据术后并发症和重建(植入物丢失)评估前乳房重建的安全性。次要目标是评估肿瘤学安全性(局部复发,残留的腺组织),并确定与生活质量和化妆品后遗症有关的因素。残留组织的评估将通过手术后12到18个月进行磁共振成像进行,并将使用Brecked问卷进行生活质量评估。最初的患者评估将在手术后12-18个月进行,并在5年时进行第二次评估。估计的样本量为81例。
详细说明
  1. 乳房切除术技术。乳房切除将使用适合乳房的乳房切除术,并根据每个患者的解剖学和肿瘤学可能性来优化乳房原始元素(乳房褶皱,皮肤膜,脂肪过渡,脂肪透过复合物)的保存。
  2. 重建技术。重建将通过将涂有聚氨酯泡沫涂有的硅酮植入物放置在前部位置。
  3. 术前评估。所有患者将由乳房单元的外科医生评估。乳房切除术的决定将与多学科委员会达成共识。在手术前,患者将接受乳房X线摄影和磁共振成像,以确认肿瘤的大小并排除多焦点/多中心性,并评估腺组织的分布和乳房和胸壁之间的过渡。
  4. 乳腺磁共振成像。这项研究将在术后(12到18个月之间)使用第一个磁共振成像,以评估乳房切除术后残留的腺组织。
  5. Breastq问卷。 BreastQ问卷旨在通过使用乳房重建模块来评估患者报告的满意度和生活质量。术前的术前格式和术后格式交付给患者,该格式在手术后12-18个月交付给他们。同样,我们将在手术5年时进行第二次术后评估。

d。图片。化妆品后遗症的评估需要拍摄患者胸部的照片(从截面到肚脐)。照片将在手术前(额叶,左右侧)拍摄,然后在12-18个月,最后在手术的5年中拍摄。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:预部门重建
需要乳房切除术的女性立即进行前乳房重建
研究臂ICMJE预部门重建
进行乳腺癌或高风险患乳腺癌的妇女,她们进行了保留乳房切除术和预部门重建的妇女
干预:步骤:预部门重建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 我们将包括所有在乳房单元中操作的妇女,这是通过保留乳房切除术/乳头皮肤支撑乳房切除术(单侧或双侧)和前植入前植入的立即重建。

研究人群将包括2个患者组:

  1. 患有乳腺癌的女性。该组由原位或浸润性乳腺癌(原发性或化合物)的组织学诊断患者组成,这需要乳房切除术作为手术治疗。
  2. 乳腺癌高风险的妇女。该小组由在高风险咨询中评估的妇女组成,其降低风险乳房切除术已获得科鲁纳大学大学医院综合大楼乳房单位的肿瘤委员会的批准。对于此程序,患者应符合以下至少一个标准:

    • 遗传性乳腺癌卵巢癌综合征通过证明基因突变或通过其家族史。
    • 与家族病史相关的高风险病变(原位非典型增生,导管癌,原位的小叶癌)的组织学诊断。
    • 乳腺癌随访期间的高风险标准(遗传,组织学,家庭)。

排除标准:

  • 在诊断和随访期间无法进行磁共振成像。
  • 无法填写胸部Q问卷。
  • 患者不愿参加研究。
  • 乳腺肉瘤
  • 良性乳腺肿瘤
  • 使用扩展器的前乳房重建。
  • 用网状的预偏重建
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Benigno acea Nebril博士00334981178000 benigno.acea.nebril@sergas.es
联系人:AlejandraGarcíaNovoa,博士0034674089387 malejandragarcianovoa@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642508
其他研究ID编号ICMJE 2020/295
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方贝尼尼奥·阿西亚(Benigno Acea),科鲁尼亚大学医院
研究赞助商ICMJE大学医院ACoruña
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Benigno Acea Nebril博士。大学医院ACoruña
PRS帐户大学医院ACoruña
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员进行了一项前瞻性队列研究,以评估乳腺癌女性和高风险的前胸腔乳房重建的安全性,生活质量和外观后遗症。该研究的主要目的是根据术后并发症和重建(植入物丢失)评估前乳房重建的安全性。次要目标是评估肿瘤学安全性(局部复发,残留的腺组织),并确定与生活质量和化妆品后遗症有关的因素。残留组织的评估将通过手术后12到18个月进行磁共振成像进行,并将使用Brecked问卷进行生活质量评估。最初的患者评估将在手术后12-18个月进行,并在5年时进行第二次评估。估计的样本量为81例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌的生活​​质量手术 - 复杂程序:预部门重建不适用

详细说明:
  1. 乳房切除术技术。乳房切除将使用适合乳房的乳房切除术,并根据每个患者的解剖学和肿瘤学可能性来优化乳房原始元素(乳房褶皱,皮肤膜,脂肪过渡,脂肪透过复合物)的保存。
  2. 重建技术。重建将通过将涂有聚氨酯泡沫涂有的硅酮植入物放置在前部位置。
  3. 术前评估。所有患者将由乳房单元的外科医生评估。乳房切除术的决定将与多学科委员会达成共识。在手术前,患者将接受乳房X线摄影和磁共振成像,以确认肿瘤的大小并排除多焦点/多中心性,并评估腺组织的分布和乳房和胸壁之间的过渡。
  4. 乳腺磁共振成像。这项研究将在术后(12到18个月之间)使用第一个磁共振成像,以评估乳房切除术后残留的腺组织。
  5. Breastq问卷。 BreastQ问卷旨在通过使用乳房重建模块来评估患者报告的满意度和生活质量。术前的术前格式和术后格式交付给患者,该格式在手术后12-18个月交付给他们。同样,我们将在手术5年时进行第二次术后评估。

d。图片。化妆品后遗症的评估需要拍摄患者胸部的照片(从截面到肚脐)。照片将在手术前(额叶,左右侧)拍摄,然后在12-18个月,最后在手术的5年中拍摄。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 81名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PERQ-20试验,一项对肿瘤学安全性,生活质量和化妆品结果的前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
预部门重建
进行乳腺癌或高风险患乳腺癌的妇女,她们进行了保留乳房切除术和预部门重建的妇女
程序:预部门重建
需要乳房切除术的女性立即进行前乳房重建

结果措施
主要结果指标
  1. 植入物损失的发生率(重新结构的可行性)[时间范围:手术后第一年]
    为了评估术后第一年的植入物损失的前部重建的可行性,同样在肿瘤治疗期间(例如:化学疗法)(Mesure单位:植入物损失数量)

  2. 手术并发症的发生率 - 重新手术(安全)[时间范围:手术后3个月]
    确定手术并发症的全球发病率以及并发症的原因:术后出血,皮肤坏死,乳头乳晕复合物的坏死,血清瘤和感染


次要结果度量
  1. 残留腺组织的发生率(安全)[时间范围:手术后1年]
    通过磁共振在手术后一年,通过鉴定残留的腺组织来评估保留乳房切除术的安全性

  2. 乳腺癌复发的发病率(肿瘤安全)[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到记录的真实解释日期]
    在随访期间,通过同一乳房中的鉴定复发来评估保留乳房切除术的安全性

  3. 乳腺癌的发病率(降低乳房切除术的风险安全)[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到记录新乳腺癌的日期]
    评估通过鉴定新乳腺癌乳腺癌患者的高风险降低乳腺癌患者高风险的风险安全性

  4. 使用乳房调查表进行乳房重建乳房切除术后乳房切除术后的生活质量和满意度[时间范围:手术后的1年和5年]
    评估乳腺癌妇女的前部重建后的满意度和生活质量,以及通过Breckq Q问卷高风险的人,以识别与预部重建后的满意度和生活质量有关的因素(例如,婚姻状况,心理疾病)

  5. 化妆品后遗症的发明[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到首次记录的Cosmetis peelae的日期]
    评估乳腺癌女性和高风险女性的预部门重建后的化妆后遗症,并鉴定前远期重建后与化妆品后遗症有关的因素。研究者将采用Clough分类,其中I型后遗症鉴定出患有乳房不对称性但没有畸形的患者,II型后遗症是通过可以使用乳腺癌手术校正的畸形的存在来定义的,而IIII型后遗症则确定了这些后遗症。乳房表现出畸形或疼痛纤维化的妇女只能通过乳房切除术解决。为了确定后遗症,将使用乳腺外科医生的标准,并通过照片记录。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 我们将包括所有在乳房单元中操作的妇女,这是通过保留乳房切除术/乳头皮肤支撑乳房切除术(单侧或双侧)和前植入前植入的立即重建。

研究人群将包括2个患者组:

  1. 患有乳腺癌的女性。该组由原位或浸润性乳腺癌(原发性或化合物)的组织学诊断患者组成,这需要乳房切除术作为手术治疗。
  2. 乳腺癌高风险的妇女。该小组由在高风险咨询中评估的妇女组成,其降低风险乳房切除术已获得科鲁纳大学大学医院综合大楼乳房单位的肿瘤委员会的批准。对于此程序,患者应符合以下至少一个标准:

    • 遗传性乳腺癌卵巢癌综合征通过证明基因突变或通过其家族史。
    • 与家族病史相关的高风险病变(原位非典型增生,导管癌,原位的小叶癌)的组织学诊断。
    • 乳腺癌随访期间的高风险标准(遗传,组织学,家庭)。

排除标准:

  • 在诊断和随访期间无法进行磁共振成像。
  • 无法填写胸部Q问卷。
  • 患者不愿参加研究。
  • 乳腺肉瘤
  • 良性乳腺肿瘤
  • 使用扩展器的前乳房重建。
  • 用网状的预偏重建
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Benigno acea Nebril博士00334981178000 benigno.acea.nebril@sergas.es
联系人:AlejandraGarcíaNovoa,博士0034674089387 malejandragarcianovoa@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院Abente Y Lago招募
西班牙加利西亚的科鲁尼亚,15006年
联系人:AlejandraGarcíaNovoa,博士学位674089387 malejandagarcianovoa@gmail.com
首席研究员:Benigno Acea Nebril博士
次级评论者:AlejandraGarcíaNovoa,博士学位
赞助商和合作者
大学医院ACoruña
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Benigno Acea Nebril博士。大学医院ACoruña
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 植入物损失的发生率(重新结构的可行性)[时间范围:手术后第一年]
    为了评估术后第一年的植入物损失的前部重建的可行性,同样在肿瘤治疗期间(例如:化学疗法)(Mesure单位:植入物损失数量)
  • 手术并发症的发生率 - 重新手术(安全)[时间范围:手术后3个月]
    确定手术并发症的全球发病率以及并发症的原因:术后出血,皮肤坏死,乳头乳晕复合物的坏死,血清瘤和感染
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 残留腺组织的发生率(安全)[时间范围:手术后1年]
    通过磁共振在手术后一年,通过鉴定残留的腺组织来评估保留乳房切除术的安全性
  • 乳腺癌复发的发病率(肿瘤安全)[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到记录的真实解释日期]
    在随访期间,通过同一乳房中的鉴定复发来评估保留乳房切除术的安全性
  • 乳腺癌的发病率(降低乳房切除术的风险安全)[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到记录新乳腺癌的日期]
    评估通过鉴定新乳腺癌乳腺癌患者的高风险降低乳腺癌患者高风险的风险安全性
  • 使用乳房调查表进行乳房重建乳房切除术后乳房切除术后的生活质量和满意度[时间范围:手术后的1年和5年]
    评估乳腺癌妇女的前部重建后的满意度和生活质量,以及通过Breckq Q问卷高风险的人,以识别与预部重建后的满意度和生活质量有关的因素(例如,婚姻状况,心理疾病)
  • 化妆品后遗症的发明[时间范围:每年,最多5年。从手术日期到首次记录的Cosmetis peelae的日期]
    评估乳腺癌女性和高风险女性的预部门重建后的化妆后遗症,并鉴定前远期重建后与化妆品后遗症有关的因素。研究者将采用Clough分类,其中I型后遗症鉴定出患有乳房不对称性但没有畸形的患者,II型后遗症是通过可以使用乳腺癌手术校正的畸形的存在来定义的,而IIII型后遗症则确定了这些后遗症。乳房表现出畸形或疼痛纤维化的妇女只能通过乳房切除术解决。为了确定后遗症,将使用乳腺外科医生的标准,并通过照片记录。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PERQ-20试验,一项对接受前乳房重建患者的前瞻性队列研究
官方标题ICMJE PERQ-20试验,一项对肿瘤学安全性,生活质量和化妆品结果的前瞻性队列研究
简要摘要研究人员进行了一项前瞻性队列研究,以评估乳腺癌女性和高风险的前胸腔乳房重建的安全性,生活质量和外观后遗症。该研究的主要目的是根据术后并发症和重建(植入物丢失)评估前乳房重建的安全性。次要目标是评估肿瘤学安全性(局部复发,残留的腺组织),并确定与生活质量和化妆品后遗症有关的因素。残留组织的评估将通过手术后12到18个月进行磁共振成像进行,并将使用Brecked问卷进行生活质量评估。最初的患者评估将在手术后12-18个月进行,并在5年时进行第二次评估。估计的样本量为81例。
详细说明
  1. 乳房切除术技术。乳房切除将使用适合乳房的乳房切除术,并根据每个患者的解剖学和肿瘤学可能性来优化乳房原始元素(乳房褶皱,皮肤膜,脂肪过渡,脂肪透过复合物)的保存。
  2. 重建技术。重建将通过将涂有聚氨酯泡沫涂有的硅酮植入物放置在前部位置。
  3. 术前评估。所有患者将由乳房单元的外科医生评估。乳房切除术的决定将与多学科委员会达成共识。在手术前,患者将接受乳房X线摄影和磁共振成像,以确认肿瘤的大小并排除多焦点/多中心性,并评估腺组织的分布和乳房和胸壁之间的过渡。
  4. 乳腺磁共振成像。这项研究将在术后(12到18个月之间)使用第一个磁共振成像,以评估乳房切除术后残留的腺组织。
  5. Breastq问卷。 BreastQ问卷旨在通过使用乳房重建模块来评估患者报告的满意度和生活质量。术前的术前格式和术后格式交付给患者,该格式在手术后12-18个月交付给他们。同样,我们将在手术5年时进行第二次术后评估。

d。图片。化妆品后遗症的评估需要拍摄患者胸部的照片(从截面到肚脐)。照片将在手术前(额叶,左右侧)拍摄,然后在12-18个月,最后在手术的5年中拍摄。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:预部门重建
需要乳房切除术的女性立即进行前乳房重建
研究臂ICMJE预部门重建
进行乳腺癌或高风险患乳腺癌的妇女,她们进行了保留乳房切除术和预部门重建的妇女
干预:步骤:预部门重建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 我们将包括所有在乳房单元中操作的妇女,这是通过保留乳房切除术/乳头皮肤支撑乳房切除术(单侧或双侧)和前植入前植入的立即重建。

研究人群将包括2个患者组:

  1. 患有乳腺癌的女性。该组由原位或浸润性乳腺癌(原发性或化合物)的组织学诊断患者组成,这需要乳房切除术作为手术治疗。
  2. 乳腺癌高风险的妇女。该小组由在高风险咨询中评估的妇女组成,其降低风险乳房切除术已获得科鲁纳大学大学医院综合大楼乳房单位的肿瘤委员会的批准。对于此程序,患者应符合以下至少一个标准:

    • 遗传性乳腺癌卵巢癌综合征通过证明基因突变或通过其家族史。
    • 与家族病史相关的高风险病变(原位非典型增生,导管癌,原位的小叶癌)的组织学诊断。
    • 乳腺癌随访期间的高风险标准(遗传,组织学,家庭)。

排除标准:

  • 在诊断和随访期间无法进行磁共振成像。
  • 无法填写胸部Q问卷。
  • 患者不愿参加研究。
  • 乳腺肉瘤
  • 良性乳腺肿瘤
  • 使用扩展器的前乳房重建。
  • 用网状的预偏重建
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Benigno acea Nebril博士00334981178000 benigno.acea.nebril@sergas.es
联系人:AlejandraGarcíaNovoa,博士0034674089387 malejandragarcianovoa@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642508
其他研究ID编号ICMJE 2020/295
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方贝尼尼奥·阿西亚(Benigno Acea),科鲁尼亚大学医院
研究赞助商ICMJE大学医院ACoruña
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Benigno Acea Nebril博士。大学医院ACoruña
PRS帐户大学医院ACoruña
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院