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出境医 / 临床实验 / 评估感觉设备监测颅内出血的能力

评估感觉设备监测颅内出血的能力

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项两阶段，关键，前瞻性，非随机，多中心，在患者的感觉装置和标准诊断测试中，患有原发性自发ICH或创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的患者的头部CT扫描，用于内出血' target='_blank'>颅内出血的检测和监测。

病情或疾病 干预/治疗阶段
内出血' target='_blank'>颅内出血创伤性脑损伤设备：感官设备不适用

详细说明：
这项研究是一项两阶段，关键，前瞻性，非随机，多中心，在患者的感觉设备比较和标准诊断测试中，在诊断为原发性自发ICH的患者中（无次级ICH）的患者的头部CT扫描原因，例如动静脉畸形，海绵体，动脉瘤，缺血性中风的出血转化，静脉窦性血栓形成）或创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血（定义为硬脑膜出血定义为性外神经性出血，下痛和/或创伤性局限性/或创伤性局限性/或肠内脑部的血液高潮） 。所有符合资格标准的自发或创伤性ICH的受试者均应纳入其中。我们预计，一些创伤性ICH的TBI患者可能没有长时间的住院住院时间，而这些没有出血的患者的标准做法是在6-24小时内获得头部CT。预计将在重症监护室（ICU）中管理大多数被送往医院，即自发的ICH或TBI患者，即自发的ICH或TBI患者。根据当地实践，可以在ICU之外管理具有创伤性ICH患者的轻度TBI。感官设备将在有早期和延迟出血膨胀风险的受试者中进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：在患者比较研究中，一项前瞻性，两阶段的，非随机的多中心，以评估感觉设备监测内出血' target='_blank'>颅内出血的能力
实际学习开始日期 ： 2020年12月23日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：内出血' target='_blank'>颅内出血

Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明内出血' target='_blank'>颅内出血的信号的变化。该设备由三个部分组成：

  1. 包含天线阵列的模制塑料头饰

  2. 一个包含的中间控制单元：

    A。天线阵列的驾驶电子设备

  3. 包含的处理控制单元：

    1. 频谱分析仪
    2. 控制设备功能和数据采集，处理和归档的操作软件。
    3. 用于输入患者信息并显示数据输出的用户界面
设备：感官设备
通过检测可疑的颅库中血液体积增加，可以指示有义务设备来监测内出血' target='_blank'>颅内出血。在22岁或已知的内出血' target='_blank'>颅内出血的22岁或已知的患者的急性医院环境中，它是临床评估的辅助装置。该设备用于监测CT扫描之间内出血' target='_blank'>颅内出血扩展的患者，但不应用作这些扫描的替代品。

主动比较器：创伤性脑损伤

Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明内出血' target='_blank'>颅内出血的信号的变化。该设备由三个部分组成：

  1. 包含天线阵列的模制塑料头饰

  2. 一个包含的中间控制单元：

    A。天线阵列的驾驶电子设备

  3. 包含的处理控制单元：

    1. 频谱分析仪
    2. 控制设备功能和数据采集，处理和归档的操作软件。
    3. 用于输入患者信息并显示数据输出的用户界面
设备：感官设备
通过检测可疑的颅库中血液体积增加，可以指示有义务设备来监测内出血' target='_blank'>颅内出血。在22岁或已知的内出血' target='_blank'>颅内出血的22岁或已知的患者的急性医院环境中，它是临床评估的辅助装置。该设备用于监测CT扫描之间内出血' target='_blank'>颅内出血扩展的患者，但不应用作这些扫描的替代品。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与CT扫描的结果相比，主要终点是感官设备警报的正预测值（PPV）。 [时间范围：48小时]
    与CT扫描的结果相比，主要终点是感官设备警报的正预测值（PPV）。在第1阶段，6-24小时的CT将是非ICU受试者的主要比较器CT，而48小时的CT将是ICU受试者的主要比较器CT。在第2阶段，6-24小时的CT将是非ICU受试者中的主要比较器CT，感官设备不警惕。 48小时的CT将是ICU主题中的主要比较器CT，感官设备不警报。在注册后48小时内对应于感官警报的CT将是设备警报的受试者中的主要比较器。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性患者22岁及以上
  • 诊断头CT扫描在主要自发ICH后24小时内（无继承原因的实质ICH，例如动静脉畸形，海绵体，动脉瘤，缺血性卒中的出血转化，静脉窦性胸骨病的出血转化）症状发作或腹部发作（较大的内部出血）（较大的细胞囊肿）出血和/或创伤性挫伤/脑内出血）
  • 根据研究主题签署的书面知情同意书，或者如果受试者无法接受，则是受试者的下一个或法定监护人
  • 意愿和能力遵守研究程序的时间表

排除标准：

  • •怀孕或哺乳的女性患者

    • 在调查人员认为，在开始有意义监测的存在或任何其他条件或发现的已知癫痫发作或临床癫痫病史，使患者不适合作为感官设备监控或研究参与的候选人，或者可能混淆学习
    • 诊断后（注册前）CT后计划放置脑室室内导管
    • 在中风患者中，疑似ICH的继发原因（例如，动脉畸形，海绵体，动脉瘤，出血转化缺血性中风，静脉窦性血栓形成）
    • 计划在入学后24小时内撤回护理
    • 在入学后24小时内计划进行的手术疏散
    • 当前参与医疗或手术介入临床试验
    • 计划或当前使用连续的脑电图监测
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alex Hall，BSN 404-778-1585 Alex.hall@emory.edu
联系人：Sara M Keegan，医学513-584-0470 sara.stark@uc.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
格雷迪招募
美国佐治亚州亚特兰大，30303
联系人：Alex Hall，BSN
赞助商和合作者
Sense Diagnostics，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士乔纳森·拉特克里夫（Jonathan Ratcliff）埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）		与CT扫描的结果相比，主要终点是感官设备警报的正预测值（PPV）。 [时间范围：48小时]
与CT扫描的结果相比，主要终点是感官设备警报的正预测值（PPV）。在第1阶段，6-24小时的CT将是非ICU受试者的主要比较器CT，而48小时的CT将是ICU受试者的主要比较器CT。在第2阶段，6-24小时的CT将是非ICU受试者中的主要比较器CT，感官设备不警惕。 48小时的CT将是ICU主题中的主要比较器CT，感官设备不警报。在注册后48小时内对应于感官警报的CT将是设备警报的受试者中的主要比较器。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估感觉设备监测内出血' target='_blank'>颅内出血的能力
官方标题ICMJE在患者比较研究中，一项前瞻性，两阶段的，非随机的多中心，以评估感觉设备监测内出血' target='_blank'>颅内出血的能力
简要摘要这项研究是一项两阶段，关键，前瞻性，非随机，多中心，在患者的感觉装置和标准诊断测试中，患有原发性自发ICH或创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的患者的头部CT扫描，用于内出血' target='_blank'>颅内出血的检测和监测。
详细说明这项研究是一项两阶段，关键，前瞻性，非随机，多中心，在患者的感觉设备比较和标准诊断测试中，在诊断为原发性自发ICH的患者中（无次级ICH）的患者的头部CT扫描原因，例如动静脉畸形，海绵体，动脉瘤，缺血性中风的出血转化，静脉窦性血栓形成）或创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血（定义为硬脑膜出血定义为性外神经性出血，下痛和/或创伤性局限性/或创伤性局限性/或肠内脑部的血液高潮） 。所有符合资格标准的自发或创伤性ICH的受试者均应纳入其中。我们预计，一些创伤性ICH的TBI患者可能没有长时间的住院住院时间，而这些没有出血的患者的标准做法是在6-24小时内获得头部CT。预计将在重症监护室（ICU）中管理大多数被送往医院，即自发的ICH或TBI患者，即自发的ICH或TBI患者。根据当地实践，可以在ICU之外管理具有创伤性ICH患者的轻度TBI。感官设备将在有早期和延迟出血膨胀风险的受试者中进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备：感官设备
通过检测可疑的颅库中血液体积增加，可以指示有义务设备来监测内出血' target='_blank'>颅内出血。在22岁或已知的内出血' target='_blank'>颅内出血的22岁或已知的患者的急性医院环境中，它是临床评估的辅助装置。该设备用于监测CT扫描之间内出血' target='_blank'>颅内出血扩展的患者，但不应用作这些扫描的替代品。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：内出血' target='_blank'>颅内出血

    Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明内出血' target='_blank'>颅内出血的信号的变化。该设备由三个部分组成：

    1. 包含天线阵列的模制塑料头饰

    2. 一个包含的中间控制单元：

      A。天线阵列的驾驶电子设备

    3. 包含的处理控制单元：

      1. 频谱分析仪
      2. 控制设备功能和数据采集，处理和归档的操作软件。
      3. 用于输入患者信息并显示数据输出的用户界面
    干预：设备：感官设备
  • 主动比较器：创伤性脑损伤

    Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明内出血' target='_blank'>颅内出血的信号的变化。该设备由三个部分组成：

    1. 包含天线阵列的模制塑料头饰

    2. 一个包含的中间控制单元：

      A。天线阵列的驾驶电子设备

    3. 包含的处理控制单元：

      1. 频谱分析仪
      2. 控制设备功能和数据采集，处理和归档的操作软件。
      3. 用于输入患者信息并显示数据输出的用户界面
    干预：设备：感官设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性患者22岁及以上
  • 诊断头CT扫描在主要自发ICH后24小时内（无继承原因的实质ICH，例如动静脉畸形，海绵体，动脉瘤，缺血性卒中的出血转化，静脉窦性胸骨病的出血转化）症状发作或腹部发作（较大的内部出血）（较大的细胞囊肿）出血和/或创伤性挫伤/脑内出血）
  • 根据研究主题签署的书面知情同意书，或者如果受试者无法接受，则是受试者的下一个或法定监护人
  • 意愿和能力遵守研究程序的时间表

排除标准：

  • •怀孕或哺乳的女性患者

    • 在调查人员认为，在开始有意义监测的存在或任何其他条件或发现的已知癫痫发作或临床癫痫病史，使患者不适合作为感官设备监控或研究参与的候选人，或者可能混淆学习
    • 诊断后（注册前）CT后计划放置脑室室内导管
    • 在中风患者中，疑似ICH的继发原因（例如，动脉畸形，海绵体，动脉瘤，出血转化缺血性中风，静脉窦性血栓形成）
    • 计划在入学后24小时内撤回护理
    • 在入学后24小时内计划进行的手术疏散
    • 当前参与医疗或手术介入临床试验
    • 计划或当前使用连续的脑电图监测
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alex Hall，BSN 404-778-1585 Alex.hall@emory.edu
联系人：Sara M Keegan，医学513-584-0470 sara.stark@uc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642443
其他研究ID编号ICMJE Sense-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sense Diagnostics，LLC
研究赞助商ICMJE Sense Diagnostics，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士乔纳森·拉特克里夫（Jonathan Ratcliff）埃默里大学
PRS帐户Sense Diagnostics，LLC
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项两阶段，关键，前瞻性，非随机，多中心，在患者的感觉装置和标准诊断测试中，患有原发性自发ICH或创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的患者的头部CT扫描，用于内出血' target='_blank'>颅内出血的检测和监测。

病情或疾病 干预/治疗阶段
内出血' target='_blank'>颅内出血创伤性脑损伤设备：感官设备不适用

详细说明：
这项研究是一项两阶段，关键，前瞻性，非随机，多中心，在患者的感觉设备比较和标准诊断测试中，在诊断为原发性自发ICH的患者中（无次级ICH）的患者的头部CT扫描原因，例如动静脉畸形，海绵体，动脉瘤，缺血性中风的出血转化，静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成）或创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血（定义为硬脑膜出血定义为性外神经性出血，下痛和/或创伤性局限性/或创伤性局限性/或肠内脑部的血液高潮） 。所有符合资格标准的自发或创伤性ICH的受试者均应纳入其中。我们预计，一些创伤性ICH的TBI患者可能没有长时间的住院住院时间，而这些没有出血的患者的标准做法是在6-24小时内获得头部CT。预计将在重症监护室（ICU）中管理大多数被送往医院，即自发的ICH或TBI患者，即自发的ICH或TBI患者。根据当地实践，可以在ICU之外管理具有创伤性ICH患者的轻度TBI。感官设备将在有早期和延迟出血膨胀风险的受试者中进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：在患者比较研究中，一项前瞻性，两阶段的，非随机的多中心，以评估感觉设备监测内出血' target='_blank'>颅内出血的能力
实际学习开始日期 ： 2020年12月23日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：内出血' target='_blank'>颅内出血

Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明内出血' target='_blank'>颅内出血的信号的变化。该设备由三个部分组成：

  1. 包含天线阵列的模制塑料头饰

  2. 一个包含的中间控制单元：

    A。天线阵列的驾驶电子设备

  3. 包含的处理控制单元：

    1. 频谱分析仪
    2. 控制设备功能和数据采集，处理和归档的操作软件。
    3. 用于输入患者信息并显示数据输出的用户界面
设备：感官设备
通过检测可疑的颅库中血液体积增加，可以指示有义务设备来监测内出血' target='_blank'>颅内出血。在22岁或已知的内出血' target='_blank'>颅内出血的22岁或已知的患者的急性医院环境中，它是临床评估的辅助装置。该设备用于监测CT扫描之间内出血' target='_blank'>颅内出血扩展的患者，但不应用作这些扫描的替代品。

主动比较器：创伤性脑损伤

Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明内出血' target='_blank'>颅内出血的信号的变化。该设备由三个部分组成：

  1. 包含天线阵列的模制塑料头饰

  2. 一个包含的中间控制单元：

    A。天线阵列的驾驶电子设备

  3. 包含的处理控制单元：

    1. 频谱分析仪
    2. 控制设备功能和数据采集，处理和归档的操作软件。
    3. 用于输入患者信息并显示数据输出的用户界面
设备：感官设备
通过检测可疑的颅库中血液体积增加，可以指示有义务设备来监测内出血' target='_blank'>颅内出血。在22岁或已知的内出血' target='_blank'>颅内出血的22岁或已知的患者的急性医院环境中，它是临床评估的辅助装置。该设备用于监测CT扫描之间内出血' target='_blank'>颅内出血扩展的患者，但不应用作这些扫描的替代品。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与CT扫描的结果相比，主要终点是感官设备警报的正预测值（PPV）。 [时间范围：48小时]
    与CT扫描的结果相比，主要终点是感官设备警报的正预测值（PPV）。在第1阶段，6-24小时的CT将是非ICU受试者的主要比较器CT，而48小时的CT将是ICU受试者的主要比较器CT。在第2阶段，6-24小时的CT将是非ICU受试者中的主要比较器CT，感官设备不警惕。 48小时的CT将是ICU主题中的主要比较器CT，感官设备不警报。在注册后48小时内对应于感官警报的CT将是设备警报的受试者中的主要比较器。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性患者22岁及以上
  • 诊断头CT扫描在主要自发ICH后24小时内（无继承原因的实质ICH，例如动静脉畸形，海绵体，动脉瘤，缺血性卒中的出血转化，静脉窦性胸骨病的出血转化）症状发作或腹部发作（较大的内部出血）（较大的细胞囊肿）出血和/或创伤性挫伤/脑内出血）
  • 根据研究主题签署的书面知情同意书，或者如果受试者无法接受，则是受试者的下一个或法定监护人
  • 意愿和能力遵守研究程序的时间表

排除标准：

  • •怀孕或哺乳的女性患者

    • 在调查人员认为，在开始有意义监测的存在或任何其他条件或发现的已知癫痫发作或临床癫痫病史，使患者不适合作为感官设备监控或研究参与的候选人，或者可能混淆学习
    • 诊断后（注册前）CT后计划放置脑室室内导管
    • 在中风患者中，疑似ICH的继发原因（例如，动脉畸形，海绵体，动脉瘤，出血转化缺血性中风，静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
    • 计划在入学后24小时内撤回护理
    • 在入学后24小时内计划进行的手术疏散
    • 当前参与医疗或手术介入临床试验
    • 计划或当前使用连续的脑电图监测
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alex Hall，BSN 404-778-1585 Alex.hall@emory.edu
联系人：Sara M Keegan，医学513-584-0470 sara.stark@uc.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
格雷迪招募
美国佐治亚州亚特兰大，30303
联系人：Alex Hall，BSN
赞助商和合作者
Sense Diagnostics，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士乔纳森·拉特克里夫（Jonathan Ratcliff）埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）		与CT扫描的结果相比，主要终点是感官设备警报的正预测值（PPV）。 [时间范围：48小时]
与CT扫描的结果相比，主要终点是感官设备警报的正预测值（PPV）。在第1阶段，6-24小时的CT将是非ICU受试者的主要比较器CT，而48小时的CT将是ICU受试者的主要比较器CT。在第2阶段，6-24小时的CT将是非ICU受试者中的主要比较器CT，感官设备不警惕。 48小时的CT将是ICU主题中的主要比较器CT，感官设备不警报。在注册后48小时内对应于感官警报的CT将是设备警报的受试者中的主要比较器。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估感觉设备监测内出血' target='_blank'>颅内出血的能力
官方标题ICMJE在患者比较研究中，一项前瞻性，两阶段的，非随机的多中心，以评估感觉设备监测内出血' target='_blank'>颅内出血的能力
简要摘要这项研究是一项两阶段，关键，前瞻性，非随机，多中心，在患者的感觉装置和标准诊断测试中，患有原发性自发ICH或创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的患者的头部CT扫描，用于内出血' target='_blank'>颅内出血的检测和监测。
详细说明这项研究是一项两阶段，关键，前瞻性，非随机，多中心，在患者的感觉设备比较和标准诊断测试中，在诊断为原发性自发ICH的患者中（无次级ICH）的患者的头部CT扫描原因，例如动静脉畸形，海绵体，动脉瘤，缺血性中风的出血转化，静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成）或创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血（定义为硬脑膜出血定义为性外神经性出血，下痛和/或创伤性局限性/或创伤性局限性/或肠内脑部的血液高潮） 。所有符合资格标准的自发或创伤性ICH的受试者均应纳入其中。我们预计，一些创伤性ICH的TBI患者可能没有长时间的住院住院时间，而这些没有出血的患者的标准做法是在6-24小时内获得头部CT。预计将在重症监护室（ICU）中管理大多数被送往医院，即自发的ICH或TBI患者，即自发的ICH或TBI患者。根据当地实践，可以在ICU之外管理具有创伤性ICH患者的轻度TBI。感官设备将在有早期和延迟出血膨胀风险的受试者中进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备：感官设备
通过检测可疑的颅库中血液体积增加，可以指示有义务设备来监测内出血' target='_blank'>颅内出血。在22岁或已知的内出血' target='_blank'>颅内出血的22岁或已知的患者的急性医院环境中，它是临床评估的辅助装置。该设备用于监测CT扫描之间内出血' target='_blank'>颅内出血扩展的患者，但不应用作这些扫描的替代品。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：内出血' target='_blank'>颅内出血

    Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明内出血' target='_blank'>颅内出血的信号的变化。该设备由三个部分组成：

    1. 包含天线阵列的模制塑料头饰

    2. 一个包含的中间控制单元：

      A。天线阵列的驾驶电子设备

    3. 包含的处理控制单元：

      1. 频谱分析仪
      2. 控制设备功能和数据采集，处理和归档的操作软件。
      3. 用于输入患者信息并显示数据输出的用户界面
    干预：设备：感官设备
  • 主动比较器：创伤性脑损伤

    Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明内出血' target='_blank'>颅内出血的信号的变化。该设备由三个部分组成：

    1. 包含天线阵列的模制塑料头饰

    2. 一个包含的中间控制单元：

      A。天线阵列的驾驶电子设备

    3. 包含的处理控制单元：

      1. 频谱分析仪
      2. 控制设备功能和数据采集，处理和归档的操作软件。
      3. 用于输入患者信息并显示数据输出的用户界面
    干预：设备：感官设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性患者22岁及以上
  • 诊断头CT扫描在主要自发ICH后24小时内（无继承原因的实质ICH，例如动静脉畸形，海绵体，动脉瘤，缺血性卒中的出血转化，静脉窦性胸骨病的出血转化）症状发作或腹部发作（较大的内部出血）（较大的细胞囊肿）出血和/或创伤性挫伤/脑内出血）
  • 根据研究主题签署的书面知情同意书，或者如果受试者无法接受，则是受试者的下一个或法定监护人
  • 意愿和能力遵守研究程序的时间表

排除标准：

  • •怀孕或哺乳的女性患者

    • 在调查人员认为，在开始有意义监测的存在或任何其他条件或发现的已知癫痫发作或临床癫痫病史，使患者不适合作为感官设备监控或研究参与的候选人，或者可能混淆学习
    • 诊断后（注册前）CT后计划放置脑室室内导管
    • 在中风患者中，疑似ICH的继发原因（例如，动脉畸形，海绵体，动脉瘤，出血转化缺血性中风，静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
    • 计划在入学后24小时内撤回护理
    • 在入学后24小时内计划进行的手术疏散
    • 当前参与医疗或手术介入临床试验
    • 计划或当前使用连续的脑电图监测
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alex Hall，BSN 404-778-1585 Alex.hall@emory.edu
联系人：Sara M Keegan，医学513-584-0470 sara.stark@uc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642443
其他研究ID编号ICMJE Sense-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sense Diagnostics，LLC
研究赞助商ICMJE Sense Diagnostics，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士乔纳森·拉特克里夫（Jonathan Ratcliff）埃默里大学
PRS帐户Sense Diagnostics，LLC
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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