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在心房颤动（Cobrra AF）患者中，利伐沙班和阿匹克萨班之间出血风险的比较
心房颤动（AF）影响了20万加拿大人，并增加了中风，发病率和死亡率的风险。中风会影响患者说话，进食，步行，工作，照顾自己并与他人互动的能力。它不仅会破坏一个人的生命，而且还可能是致命的。当血液流向大脑被凝块阻塞，剥夺脑细胞的氧气时，就会发生中风。在心房颤动的人中，血液流动在心脏的顶部腔室中，血块可能形成。当一块凝块破裂时，它会传播到大脑并引起中风。那就是血液稀释剂进来的地方。血液稀释剂或抗凝剂减少了心脏中血块形成的机会，从而降低了中风的风险。研究表明，血液稀释剂在将中风的风险降低95％方面非常有效。
传统的血液稀释剂是华法林，被嘴巴取。华法林需要定期进行血液检查，以确保患者得到正确的剂量。患者也可能必须避免某些食物，因为药物可以与它们相互作用。可以使用新的血液稀释剂，称为直接抗凝剂（DOAC），不需要定期的血液检查，也不需要与食物相互作用。两个新的血液稀释剂称为Rivaroxaban和Apixaban。像华法林一样，它们可以被口吃，研究表明它们与华法林一样有效。
Rivaroxaban和Apixaban均已批准加拿大卫生部在AF中预防中风。但是，这两种抗凝剂尚无直接的正面比较，这意味着没有比较安全数据。越来越多的DOAC用于预防AF中的DOAC和出血周围的患者价值，这突显了进行比较试验的必要性，以确保患者获得抗凝剂，并在潜在伤害方面具有最大的利益平衡。
该试验是评估非瓣膜心房颤动患者使用apixaban与Rivaroxaban的出血率和优越性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：阿apixaban药物：利伐沙班 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3018参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 务实的前瞻性随机开放盲端（探针）试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对心房颤动患者的利伐沙班和阿匹克萨班之间出血风险的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：Apixaban组 5毫克PO，每天两次治疗12个月。如果患者满足3个标准：年龄> 80岁，则每天两次降低剂量* 2.5 mg；体重<60公斤；肌酐> 133 micromol/l。 *接受DOAC的AF患者应在基线和每年至少每年评估其肾功能 | 药物：apixaban 请参阅Apixaban组 其他名称：Eliquis |
| 主动比较器：Rivaroxaban组 20毫克PO，每天一次治疗12个月。降低剂量*每天将适用于肌酐清除率<50 mL/min的患者。 *接受DOAC的AF患者应在基线和每年至少每年评估其肾功能 | 药物：利伐沙班 请参阅Rivaroxaban Group 其他名称：Xarelto |
- 裁决临床相关的出血（CRB）事件的速度[时间范围：在研究期间：12个月]CRB事件定义为主要出血事件（MB）事件的综合和临床相关的非临时出血（CRNMB）事件
- 裁定重大出血事件[时间范围：在研究期间：12个月]
- 裁定临床上相关的非临时出血事件[时间范围：在研究期间：12个月]
- 裁决的中风事件[时间范围：在研究期间：12个月]
- 全因死亡率[时间范围：在研究期间：12个月]
- 药物依从性[时间范围：在研究期间：12个月]报道为自我报告的“所有指定药物都被服用”的患者数量“缺少至少一剂研究药物”，或者“无法将所有研究药物服用”分别从药物合规性评估中分别出发。
- 每一个CRB案例的费用[时间范围：在研究期间：12个月]
- 节省的每一个生命年的成本[时间范围：在研究期间：12个月]
- 每一个质量调整的生活年份（QALY）获得的成本[时间范围：在研究期间：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Lana Castellucci，医学博士，FRCPC | 613-737-8899 EXT 74641 | lcastellucci@toh.ca | |
| 联系人：Limmy Lobo，MSC | 647-688-8689 | llobo@ohri.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 - 一般校园 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Lana Castellucci，医学博士，frcpc lcastellucci@toh.ca | |
| 联系人：Yan Yu He，MSC 613-737-8899 Ext 72103 yahe@ohri.ca | |
| 首席研究员： | Lana Castellucci，医学博士，FRCPC | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 裁决临床相关的出血（CRB）事件的速度[时间范围：在研究期间：12个月] CRB事件定义为主要出血事件（MB）事件的综合和临床相关的非临时出血（CRNMB）事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对心房颤动患者的利伐沙班和阿匹克萨班之间出血风险的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对心房颤动患者的利伐沙班和阿匹克萨班之间出血风险的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）影响了20万加拿大人，并增加了中风，发病率和死亡率的风险。中风会影响患者说话，进食，步行，工作，照顾自己并与他人互动的能力。它不仅会破坏一个人的生命，而且还可能是致命的。当血液流向大脑被凝块阻塞，剥夺脑细胞的氧气时，就会发生中风。在心房颤动的人中，血液流动在心脏的顶部腔室中，血块可能形成。当一块凝块破裂时，它会传播到大脑并引起中风。那就是血液稀释剂进来的地方。血液稀释剂或抗凝剂减少了心脏中血块形成的机会，从而降低了中风的风险。研究表明，血液稀释剂在将中风的风险降低95％方面非常有效。 传统的血液稀释剂是华法林，被嘴巴取。华法林需要定期进行血液检查，以确保患者得到正确的剂量。患者也可能必须避免某些食物，因为药物可以与它们相互作用。可以使用新的血液稀释剂，称为直接抗凝剂（DOAC），不需要定期的血液检查，也不需要与食物相互作用。两个新的血液稀释剂称为Rivaroxaban和Apixaban。像华法林一样，它们可以被口吃，研究表明它们与华法林一样有效。 Rivaroxaban和Apixaban均已批准加拿大卫生部在AF中预防中风。但是，这两种抗凝剂尚无直接的正面比较，这意味着没有比较安全数据。越来越多的DOAC用于预防AF中的DOAC和出血周围的患者价值，这突显了进行比较试验的必要性，以确保患者获得抗凝剂，并在潜在伤害方面具有最大的利益平衡。 该试验是评估非瓣膜心房颤动患者使用apixaban与Rivaroxaban的出血率和优越性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 务实的前瞻性随机开放盲端（探针）试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3018 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642430 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cobrra-AF-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
心房颤动（AF）影响了20万加拿大人，并增加了中风，发病率和死亡率的风险。中风会影响患者说话，进食，步行，工作，照顾自己并与他人互动的能力。它不仅会破坏一个人的生命，而且还可能是致命的。当血液流向大脑被凝块阻塞，剥夺脑细胞的氧气时，就会发生中风。在心房颤动的人中，血液流动在心脏的顶部腔室中，血块可能形成。当一块凝块破裂时，它会传播到大脑并引起中风。那就是血液稀释剂进来的地方。血液稀释剂或抗凝剂减少了心脏中血块形成的机会，从而降低了中风的风险。研究表明，血液稀释剂在将中风的风险降低95％方面非常有效。
传统的血液稀释剂是华法林，被嘴巴取。华法林需要定期进行血液检查，以确保患者得到正确的剂量。患者也可能必须避免某些食物，因为药物可以与它们相互作用。可以使用新的血液稀释剂，称为直接抗凝剂（DOAC），不需要定期的血液检查，也不需要与食物相互作用。两个新的血液稀释剂称为Rivaroxaban和Apixaban。像华法林一样，它们可以被口吃，研究表明它们与华法林一样有效。
Rivaroxaban和Apixaban均已批准加拿大卫生部在AF中预防中风。但是，这两种抗凝剂尚无直接的正面比较，这意味着没有比较安全数据。越来越多的DOAC用于预防AF中的DOAC和出血周围的患者价值，这突显了进行比较试验的必要性，以确保患者获得抗凝剂，并在潜在伤害方面具有最大的利益平衡。
该试验是评估非瓣膜心房颤动患者使用apixaban与Rivaroxaban的出血率和优越性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：阿apixaban药物：利伐沙班 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3018参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 务实的前瞻性随机开放盲端（探针）试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对心房颤动患者的利伐沙班和阿匹克萨班之间出血风险的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：Apixaban组 5毫克PO，每天两次治疗12个月。如果患者满足3个标准：年龄> 80岁，则每天两次降低剂量* 2.5 mg；体重<60公斤；肌酐> 133 micromol/l。 *接受DOAC的AF患者应在基线和每年至少每年评估其肾功能 | 药物：apixaban 请参阅Apixaban组 其他名称：Eliquis |
| 主动比较器：Rivaroxaban组 20毫克PO，每天一次治疗12个月。降低剂量*每天将适用于肌酐清除率<50 mL/min的患者。 *接受DOAC的AF患者应在基线和每年至少每年评估其肾功能 | 药物：利伐沙班 请参阅Rivaroxaban Group 其他名称：Xarelto |
- 裁决临床相关的出血（CRB）事件的速度[时间范围：在研究期间：12个月]CRB事件定义为主要出血事件（MB）事件的综合和临床相关的非临时出血（CRNMB）事件
- 裁定重大出血事件[时间范围：在研究期间：12个月]
- 裁定临床上相关的非临时出血事件[时间范围：在研究期间：12个月]
- 裁决的中风事件[时间范围：在研究期间：12个月]
- 全因死亡率[时间范围：在研究期间：12个月]
- 药物依从性[时间范围：在研究期间：12个月]报道为自我报告的“所有指定药物都被服用”的患者数量“缺少至少一剂研究药物”，或者“无法将所有研究药物服用”分别从药物合规性评估中分别出发。
- 每一个CRB案例的费用[时间范围：在研究期间：12个月]
- 节省的每一个生命年的成本[时间范围：在研究期间：12个月]
- 每一个质量调整的生活年份（QALY）获得的成本[时间范围：在研究期间：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Lana Castellucci，医学博士，FRCPC | 613-737-8899 EXT 74641 | lcastellucci@toh.ca | |
| 联系人：Limmy Lobo，MSC | 647-688-8689 | llobo@ohri.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 - 一般校园 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Lana Castellucci，医学博士，frcpc lcastellucci@toh.ca | |
| 联系人：Yan Yu He，MSC 613-737-8899 Ext 72103 yahe@ohri.ca | |
| 首席研究员： | Lana Castellucci，医学博士，FRCPC | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 裁决临床相关的出血（CRB）事件的速度[时间范围：在研究期间：12个月] CRB事件定义为主要出血事件（MB）事件的综合和临床相关的非临时出血（CRNMB）事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对心房颤动患者的利伐沙班和阿匹克萨班之间出血风险的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对心房颤动患者的利伐沙班和阿匹克萨班之间出血风险的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）影响了20万加拿大人，并增加了中风，发病率和死亡率的风险。中风会影响患者说话，进食，步行，工作，照顾自己并与他人互动的能力。它不仅会破坏一个人的生命，而且还可能是致命的。当血液流向大脑被凝块阻塞，剥夺脑细胞的氧气时，就会发生中风。在心房颤动的人中，血液流动在心脏的顶部腔室中，血块可能形成。当一块凝块破裂时，它会传播到大脑并引起中风。那就是血液稀释剂进来的地方。血液稀释剂或抗凝剂减少了心脏中血块形成的机会，从而降低了中风的风险。研究表明，血液稀释剂在将中风的风险降低95％方面非常有效。 传统的血液稀释剂是华法林，被嘴巴取。华法林需要定期进行血液检查，以确保患者得到正确的剂量。患者也可能必须避免某些食物，因为药物可以与它们相互作用。可以使用新的血液稀释剂，称为直接抗凝剂（DOAC），不需要定期的血液检查，也不需要与食物相互作用。两个新的血液稀释剂称为Rivaroxaban和Apixaban。像华法林一样，它们可以被口吃，研究表明它们与华法林一样有效。 Rivaroxaban和Apixaban均已批准加拿大卫生部在AF中预防中风。但是，这两种抗凝剂尚无直接的正面比较，这意味着没有比较安全数据。越来越多的DOAC用于预防AF中的DOAC和出血周围的患者价值，这突显了进行比较试验的必要性，以确保患者获得抗凝剂，并在潜在伤害方面具有最大的利益平衡。 该试验是评估非瓣膜心房颤动患者使用apixaban与Rivaroxaban的出血率和优越性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 务实的前瞻性随机开放盲端（探针）试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3018 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642430 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cobrra-AF-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
