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出境医 / 临床实验 / 定义肝硬化的肾上腺不足的机制
定义肝硬化的肾上腺不足的机制
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定在肝硬化失代偿的门诊患者中相对肾上腺不足（RAI）背后的患病率和潜在的病理生理机制。将最多遵循长达两年的患者，以确定RAI的发生率，RAI是否代表肝硬化中的永久性或动态生理状态，并确定在这种情况下RAI是否与重要的临床结局有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝硬化肾上腺功能不全 | 药物：cosyntropin |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 定义肝硬化的肾上腺功能不全的发生率和机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 赖 通过标准剂量ACTH刺激试验（0.25mg cosyntropin）和血清总皮质醇<9mCG/DL确定，受试者将被诊断为相对肾上腺功能不全。 | 药物：cosyntropin 给药0.25mg环肽素，以确定肝硬化失代偿患者的肾上腺功能不全 |
| 非RAI 受试者将没有通过标准剂量ACTH刺激试验（0.25mg cosyntropin）和血清总皮质醇> = 9MCG/DL确定的相对肾上腺功能不全。 | 药物：cosyntropin 给药0.25mg环肽素，以确定肝硬化失代偿患者的肾上腺功能不全 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RAI患病率[时间范围：1年]
- 基线胆固醇酯化百分比[时间范围：基线]
- 6个月胆固醇酯化百分比[时间范围：6个月]
- 12个月胆固醇酯化百分比[时间范围：12个月]
- 18个月胆固醇酯化百分比[时间范围：18个月]
- 24个月胆固醇酯化百分比[时间范围：24个月]
- 基线17-OH孕酮水平[时间范围：基线]
- 6个月17-OH孕酮水平[时间范围：6个月]
- 12个月17-OH孕酮水平[时间范围：12个月]
- 18个月17-OH孕酮水平[时间范围：18个月]
- 24个月17-OH孕酮水平[时间范围：24个月]
- 基线ACTH级别[时间范围：基线]
- 6个月ACTH级别[时间范围：6个月]
- 12个月ACTH级别[时间范围：12个月]
- 18个月ACTH级别[时间范围：18个月]
- 24个月ACTH级别[时间范围：24个月]
- 基线IL-1水平[时间范围：基线]
- 6个月IL-1水平[时间范围：6个月]
- 12个月IL-1水平[时间范围：12个月]
- 18个月IL-1水平[时间范围：18个月]
- 24个月IL-1水平[时间范围：24个月]
- 基线血浆肾素活性[时间范围：基线]
- 6个月的血浆肾素活动[时间范围：6个月]
- 12个月的血浆肾素活动[时间范围：12个月]
- 18个月的血浆肾素活动[时间范围：18个月]
- 24个月血浆肾素活动[时间范围：24个月]
- 基线血清Normetanephrine水平[时间范围：基线]
- 6个月血清Normetanephrine水平[时间范围：6个月]
- 12个月血清Normetanephrine水平[时间范围：12个月]
- 18个月血清Normetanephrine水平[时间范围：18个月]
- 24个月血清Normetanephrine水平[时间范围：24个月]
- 基线11-脱氧皮质醇水平[时间范围：基线]
- 6个月11-脱氧皮质醇水平[时间范围：6个月]
- 12个月11-脱氧皮质醇水平[时间范围：12个月]
- 18个月11-脱氧皮质醇水平[时间范围：18个月]
- 24个月11-脱氧皮质醇水平[时间范围：24个月]
- 基线HDL级别[时间范围：基线]
- 6个月的HDL级别[时间范围：6个月]
- 12个月的HDL级别[时间范围：12个月]
- 18个月的HDL级别[时间范围：18个月]
- 24个月HDL级别[时间范围：24个月]
- 基线IL-6级[时间范围：基线]
- 6个月IL-6级[时间范围：6个月]
- 12个月IL-6级[时间范围：12个月]
- 18个月IL-6级[时间范围：18个月]
- 24个月IL-6级[时间范围：24个月]
- 基线IL-10级[时间范围：基线]
- 6个月IL-10水平[时间范围：6个月]
- 12个月IL-10水平[时间范围：12个月]
- 18个月IL-10水平[时间范围：18个月]
- 24个月IL-10水平[时间范围：24个月]
- 基线TNFA级别[时间范围：基线]
- 6个月TNFA级别[时间范围：6个月]
- 12个月TNFA级别[时间范围：12个月]
- 18个月TNFA级别[时间范围：18个月]
- 24个月TNFA级别[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- RAI的年度发病率[时间范围：两年]
- 30天无移植生存[时间范围：30天]
- 90天无移植生存[时间范围：90天]
- 6个月无移植生存期[时间范围：6个月]
- 1年无移植生存[时间范围：1年]
- 2年无移植生存[时间范围：2年]
- 30天新或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：30天]
- 90天新或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：90天]
- 6个月新的或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：6个月]
- 1年新或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：1年]
- 2年新或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：2年]
- 30天计划外住院[时间范围：30天]
- 90天计划外住院[时间范围：90天]
- 6个月计划外住院[时间范围：6个月]
- 1年计划外住院[时间范围：1年]
- 2年计划外住院[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18y
- 通过活检或兼容临床图片诊断肝硬化
- 过去至少经历过一个门户代偿性事件，目前有一个儿童b或c分类
排除标准：
- 孕妇
- 囚犯
- 未接受已知在过去4周内影响肾上腺轴的药物治疗（口服或IV类固醇，酮康唑，依托托象）
- 入学时住院
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brian J Wentworth | 4342432109 | bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学卫生系统 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Brian J Wentworth，MD 434-243-2109 bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Zachary H Henry，MD 434-243-2718 zhh6z@virginia.edu | |
| 分组投票人员：Helmy Siragy，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Stephen Caldwell | |
| 子注视器：医学博士柯蒂斯·阿戈（Curtis Argo） | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 定义肝硬化的肾上腺不足的机制 | ||||
| 官方头衔 | 定义肝硬化的肾上腺功能不全的发生率和机制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定在肝硬化失代偿的门诊患者中相对肾上腺不足（RAI）背后的患病率和潜在的病理生理机制。将最多遵循长达两年的患者，以确定RAI的发生率，RAI是否代表肝硬化中的永久性或动态生理状态，并确定在这种情况下RAI是否与重要的临床结局有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肝硬化（肝硬化 +至少1个临床上显着的代偿作用，包括腹水/肝水胸，自发性细菌性腹膜炎，静脉曲张出血，肝性脑病） | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：cosyntropin 给药0.25mg环肽素，以确定肝硬化失代偿患者的肾上腺功能不全 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 135 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04642391 | ||||
| 其他研究ID编号 | 16007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Brian Wentworth | ||||
| 研究赞助商 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定在肝硬化失代偿的门诊患者中相对肾上腺不足（RAI）背后的患病率和潜在的病理生理机制。将最多遵循长达两年的患者，以确定RAI的发生率，RAI是否代表肝硬化中的永久性或动态生理状态，并确定在这种情况下RAI是否与重要的临床结局有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝硬化肾上腺功能不全 | 药物：cosyntropin |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 定义肝硬化的肾上腺功能不全的发生率和机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 赖 通过标准剂量ACTH刺激试验（0.25mg cosyntropin）和血清总皮质醇<9mCG/DL确定，受试者将被诊断为相对肾上腺功能不全。 | 药物：cosyntropin 给药0.25mg环肽素，以确定肝硬化失代偿患者的肾上腺功能不全 |
| 非RAI 受试者将没有通过标准剂量ACTH刺激试验（0.25mg cosyntropin）和血清总皮质醇> = 9MCG/DL确定的相对肾上腺功能不全。 | 药物：cosyntropin 给药0.25mg环肽素，以确定肝硬化失代偿患者的肾上腺功能不全 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RAI患病率[时间范围：1年]
- 基线胆固醇酯化百分比[时间范围：基线]
- 6个月胆固醇酯化百分比[时间范围：6个月]
- 12个月胆固醇酯化百分比[时间范围：12个月]
- 18个月胆固醇酯化百分比[时间范围：18个月]
- 24个月胆固醇酯化百分比[时间范围：24个月]
- 基线17-OH孕酮水平[时间范围：基线]
- 6个月17-OH孕酮水平[时间范围：6个月]
- 12个月17-OH孕酮水平[时间范围：12个月]
- 18个月17-OH孕酮水平[时间范围：18个月]
- 24个月17-OH孕酮水平[时间范围：24个月]
- 基线ACTH级别[时间范围：基线]
- 6个月ACTH级别[时间范围：6个月]
- 12个月ACTH级别[时间范围：12个月]
- 18个月ACTH级别[时间范围：18个月]
- 24个月ACTH级别[时间范围：24个月]
- 基线IL-1水平[时间范围：基线]
- 6个月IL-1水平[时间范围：6个月]
- 12个月IL-1水平[时间范围：12个月]
- 18个月IL-1水平[时间范围：18个月]
- 24个月IL-1水平[时间范围：24个月]
- 基线血浆肾素活性[时间范围：基线]
- 6个月的血浆肾素活动[时间范围：6个月]
- 12个月的血浆肾素活动[时间范围：12个月]
- 18个月的血浆肾素活动[时间范围：18个月]
- 24个月血浆肾素活动[时间范围：24个月]
- 基线血清Normetanephrine水平[时间范围：基线]
- 6个月血清Normetanephrine水平[时间范围：6个月]
- 12个月血清Normetanephrine水平[时间范围：12个月]
- 18个月血清Normetanephrine水平[时间范围：18个月]
- 24个月血清Normetanephrine水平[时间范围：24个月]
- 基线11-脱氧皮质醇水平[时间范围：基线]
- 6个月11-脱氧皮质醇水平[时间范围：6个月]
- 12个月11-脱氧皮质醇水平[时间范围：12个月]
- 18个月11-脱氧皮质醇水平[时间范围：18个月]
- 24个月11-脱氧皮质醇水平[时间范围：24个月]
- 基线HDL级别[时间范围：基线]
- 6个月的HDL级别[时间范围：6个月]
- 12个月的HDL级别[时间范围：12个月]
- 18个月的HDL级别[时间范围：18个月]
- 24个月HDL级别[时间范围：24个月]
- 基线IL-6级[时间范围：基线]
- 6个月IL-6级[时间范围：6个月]
- 12个月IL-6级[时间范围：12个月]
- 18个月IL-6级[时间范围：18个月]
- 24个月IL-6级[时间范围：24个月]
- 基线IL-10级[时间范围：基线]
- 6个月IL-10水平[时间范围：6个月]
- 12个月IL-10水平[时间范围：12个月]
- 18个月IL-10水平[时间范围：18个月]
- 24个月IL-10水平[时间范围：24个月]
- 基线TNFA级别[时间范围：基线]
- 6个月TNFA级别[时间范围：6个月]
- 12个月TNFA级别[时间范围：12个月]
- 18个月TNFA级别[时间范围：18个月]
- 24个月TNFA级别[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- RAI的年度发病率[时间范围：两年]
- 30天无移植生存[时间范围：30天]
- 90天无移植生存[时间范围：90天]
- 6个月无移植生存期[时间范围：6个月]
- 1年无移植生存[时间范围：1年]
- 2年无移植生存[时间范围：2年]
- 30天新或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：30天]
- 90天新或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：90天]
- 6个月新的或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：6个月]
- 1年新或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：1年]
- 2年新或恶化的门户高血压代偿性[时间范围：2年]
- 30天计划外住院[时间范围：30天]
- 90天计划外住院[时间范围：90天]
- 6个月计划外住院[时间范围：6个月]
- 1年计划外住院[时间范围：1年]
- 2年计划外住院[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brian J Wentworth | 4342432109 | bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学卫生系统 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Brian J Wentworth，MD 434-243-2109 bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Zachary H Henry，MD 434-243-2718 zhh6z@virginia.edu | |
| 分组投票人员：Helmy Siragy，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Stephen Caldwell | |
| 子注视器：医学博士柯蒂斯·阿戈（Curtis Argo） | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 定义肝硬化的肾上腺不足的机制 | ||||
| 官方头衔 | 定义肝硬化的肾上腺功能不全的发生率和机制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定在肝硬化失代偿的门诊患者中相对肾上腺不足（RAI）背后的患病率和潜在的病理生理机制。将最多遵循长达两年的患者，以确定RAI的发生率，RAI是否代表肝硬化中的永久性或动态生理状态，并确定在这种情况下RAI是否与重要的临床结局有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肝硬化（肝硬化 +至少1个临床上显着的代偿作用，包括腹水/肝水胸，自发性细菌性腹膜炎，静脉曲张出血，肝性脑病） | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：cosyntropin 给药0.25mg环肽素，以确定肝硬化失代偿患者的肾上腺功能不全 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 135 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04642391 | ||||
| 其他研究ID编号 | 16007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Brian Wentworth | ||||
| 研究赞助商 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
