病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
免疫疗法皮肤鳞状细胞癌阳性性角化器官移植受者皮肤癌 | 药物:皮肤剂量形式的仅钙蛋白酶生产药物:凡士林药物:局部5FU | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 所有测量或分析实验数据的参与者,护理人员和研究人员将对干预措施视而不见。收集的组织样品将用3位独特的ID标记,并在Pi的实验室学习之前取消识别。研究研究者将根据研究ID(例如“ 201”)收集AK/皮肤样本,而不会损害其盲目的状态。所有的研究记录/照片都将保存在锁定的办公室或受密码保护的计算机中,该计算机只能由研究团队的成员访问。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 钙三醇加5-氟尿嘧啶免疫疗法用于器官移植受体中的皮肤癌预防 |
估计研究开始日期 : | 2022年1月 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:局部钙三醇软膏加5-氟尿嘧啶奶油 局部钙三醇0.0025%软膏加5-氟尿嘧啶2.5%的乳霜将由参与者连续6天两次,每天两次,参与者的脸,头皮和上肢每天两次。 | 药物:仅钙蛋白酶以皮肤剂量形式的产品 钙调烯是维生素D的一种形式。它通过诱导皮肤中胸腺基质淋巴细胞素细胞因子的表达而起作用。 其他名称:局部钙调软软膏 药物:局部5FU 5-FU是一种化学疗法,可导致增殖肿瘤细胞的死亡。正在使用该药物的局部制备。 其他名称:局部5-氟尿嘧啶 |
安慰剂比较器:局部凡士林加5-氟尿嘧啶2.5%奶油 局部凡士林加5-氟尿嘧啶2.5%的奶油将由参与者连续6天两次,每天两次。 | 药物:凡士林 安慰剂 其他名称:petrolatum 药物:局部5FU 5-FU是一种化学疗法,可导致增殖肿瘤细胞的死亡。正在使用该药物的局部制备。 其他名称:局部5-氟尿嘧啶 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Shadmehr Demehri,医学博士/博士 | 617-643-6436 | sdemehri1@mgh.harvard.edu | |
联系人:医学博士Marjan Azin | 617-724-7897 | mazin@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Shadmehr Demehri,MD 617-643-6436 sdemehri1@mgh.harvard.edu | |
联系人:Marjan Azin,MD 617-724-7897 mazin@mgh.harvard.edu | |
美国,密苏里州 | |
巴恩斯 - 犹太医院 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63108 | |
联系人:Milan J Anadkat,MD 314-362-2643 manadkat@dom.wustl.edu |
首席研究员: | Shadmehr Demehri,医学博士/博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 移植后OTR中处理的解剖部位的AKS基线数量的变化[治疗后8周] 根据参与者的医疗记录和测试与对照组的照片量化了移植后OTR的AKS基线数量的变化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 移植后,可预防器官移植受体皮肤癌后的免疫疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 钙三醇加5-氟尿嘧啶免疫疗法用于器官移植受体中的皮肤癌预防 | ||||||||
简要摘要 | 该临床试验旨在研究钙三醇药膏在器官移植受体中(OTR)在器官移植受体中合并的功效,以确定它是否可以刺激免疫细胞,以针对放线症状性皮肤病,并预防皮肤癌后皮肤病,并预防皮肤鳞状细胞癌(SCC)(SCC)(SCC)长期。 | ||||||||
详细说明 | 该研究者发起的临床试验的主要目标是确定局部钙牛乳三醇与5-氟尿嘧啶(5-FU)在OTR中的功效,该治疗在OTR中对具有抗癌性皮肤病变的免疫抑制药物(称为阳光性角膜结构(AKS))和非疾病病史黑色素瘤皮肤癌为了消除AK并预防鳞状细胞癌(SCC)发育。 SCC是移植后最常见的皮肤恶性肿瘤,与一般人群相比,器官移植受体(OTR)的发生率更高65-250倍。这种增加的风险是由于抗排斥药物引起的全身免疫抑制,这对于防止同种异体移植损失是必不可少的。我们以前的发现已经确定了钙三醇与5-FU联合诱导免疫能力患者AKS的抗肿瘤免疫力的功效。 SCC降低的风险伴随着稳健的T细胞免疫和TRM细胞对AK的诱导。钙三醇是FDA批准的低钙质维生素D类似物,用于治疗牛皮癣。局部5-FU是AKS的标准化学疗法。基于我们以前的发现,证明了钙三醇与5-FU的细胞毒性作用相结合的TSLP诱导的协同影响,从而导致TSLP的细胞毒性作用,从而导致T细胞免疫对免疫能力患者的早期皮肤致癌性,我们旨在确定这种功效是否在这种功效中得以维持OTR对免疫抑制治疗及其对长期移植后SCC预防的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员)掩盖说明: 所有测量或分析实验数据的参与者,护理人员和研究人员将对干预措施视而不见。收集的组织样品将用3位独特的ID标记,并在Pi的实验室学习之前取消识别。研究研究者将根据研究ID(例如“ 201”)收集AK/皮肤样本,而不会损害其盲目的状态。所有的研究记录/照片都将保存在锁定的办公室或受密码保护的计算机中,该计算机只能由研究团队的成员访问。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04642287 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P001220 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shadmehr Demehri,马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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免疫疗法皮肤鳞状细胞癌阳性性角化器官移植受者皮肤癌 | 药物:皮肤剂量形式的仅钙蛋白酶生产药物:凡士林药物:局部5FU | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 所有测量或分析实验数据的参与者,护理人员和研究人员将对干预措施视而不见。收集的组织样品将用3位独特的ID标记,并在Pi的实验室学习之前取消识别。研究研究者将根据研究ID(例如“ 201”)收集AK/皮肤样本,而不会损害其盲目的状态。所有的研究记录/照片都将保存在锁定的办公室或受密码保护的计算机中,该计算机只能由研究团队的成员访问。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 钙三醇加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶免疫疗法用于器官移植受体中的皮肤癌预防 |
估计研究开始日期 : | 2022年1月 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:局部钙三醇软膏加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶奶油 | 药物:仅钙蛋白酶以皮肤剂量形式的产品 钙调烯是维生素D的一种形式。它通过诱导皮肤中胸腺基质淋巴细胞素细胞因子的表达而起作用。 其他名称:局部钙调软软膏 药物:局部5FU 5-FU是一种化学疗法,可导致增殖肿瘤细胞的死亡。正在使用该药物的局部制备。 |
安慰剂比较器:局部凡士林加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2.5%奶油 | 药物:凡士林 安慰剂 其他名称:petrolatum 药物:局部5FU 5-FU是一种化学疗法,可导致增殖肿瘤细胞的死亡。正在使用该药物的局部制备。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Shadmehr Demehri,医学博士/博士 | 617-643-6436 | sdemehri1@mgh.harvard.edu | |
联系人:医学博士Marjan Azin | 617-724-7897 | mazin@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Shadmehr Demehri,MD 617-643-6436 sdemehri1@mgh.harvard.edu | |
联系人:Marjan Azin,MD 617-724-7897 mazin@mgh.harvard.edu | |
美国,密苏里州 | |
巴恩斯 - 犹太医院 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63108 | |
联系人:Milan J Anadkat,MD 314-362-2643 manadkat@dom.wustl.edu |
首席研究员: | Shadmehr Demehri,医学博士/博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 移植后OTR中处理的解剖部位的AKS基线数量的变化[治疗后8周] 根据参与者的医疗记录和测试与对照组的照片量化了移植后OTR的AKS基线数量的变化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 移植后,可预防器官移植受体皮肤癌后的免疫疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 钙三醇加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶免疫疗法用于器官移植受体中的皮肤癌预防 | ||||||||
简要摘要 | 该临床试验旨在研究钙三醇药膏在器官移植受体中(OTR)在器官移植受体中合并的功效,以确定它是否可以刺激免疫细胞,以针对放线症状性皮肤病,并预防皮肤癌后皮肤病,并预防皮肤鳞状细胞癌(SCC)(SCC)(SCC)长期。 | ||||||||
详细说明 | 该研究者发起的临床试验的主要目标是确定局部钙牛乳三醇与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(5-FU)在OTR中的功效,该治疗在OTR中对具有抗癌性皮肤病变的免疫抑制药物(称为阳光性角膜结构(AKS))和非疾病病史黑色素瘤皮肤癌为了消除AK并预防鳞状细胞癌(SCC)发育。 SCC是移植后最常见的皮肤恶性肿瘤,与一般人群相比,器官移植受体(OTR)的发生率更高65-250倍。这种增加的风险是由于抗排斥药物引起的全身免疫抑制,这对于防止同种异体移植损失是必不可少的。我们以前的发现已经确定了钙三醇与5-FU联合诱导免疫能力患者AKS的抗肿瘤免疫力的功效。 SCC降低的风险伴随着稳健的T细胞免疫和TRM细胞对AK的诱导。钙三醇是FDA批准的低钙质维生素D类似物,用于治疗牛皮癣。局部5-FU是AKS的标准化学疗法。基于我们以前的发现,证明了钙三醇与5-FU的细胞毒性作用相结合的TSLP诱导的协同影响,从而导致TSLP的细胞毒性作用,从而导致T细胞免疫对免疫能力患者的早期皮肤致癌性,我们旨在确定这种功效是否在这种功效中得以维持OTR对免疫抑制治疗及其对长期移植后SCC预防的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员)掩盖说明: 所有测量或分析实验数据的参与者,护理人员和研究人员将对干预措施视而不见。收集的组织样品将用3位独特的ID标记,并在Pi的实验室学习之前取消识别。研究研究者将根据研究ID(例如“ 201”)收集AK/皮肤样本,而不会损害其盲目的状态。所有的研究记录/照片都将保存在锁定的办公室或受密码保护的计算机中,该计算机只能由研究团队的成员访问。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04642287 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P001220 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shadmehr Demehri,马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |