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出境医 / 临床实验 / 时代计划对心脏手术的影响对患者预后
时代计划对心脏手术的影响对患者预后
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是开发，验证和优化心脏手术的时代方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 时代 | 其他：营养其他：控制血糖药物：禁食行为：吸烟和酒精其他：控制贫血其他：输血其他：GDFT其他：去除气管管的行为：进食和饮用其他：防止血栓形成 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是开发，验证和优化心脏手术的时代方案，从而改善心脏手术患者的总体预后，减少并发症的发生率并缩短住院时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 时代计划对心脏手术的影响对患者预后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时代 | 其他：营养 在手术前纠正患者的营养状况低下。 其他：控制血糖 在手术前控制患者的血糖，禁食血糖水平≤8mmol/L或HbA1c≤7％。 药物：禁食 手术前2至4小时服用10％葡萄糖水（糖尿病除外）。 行为：吸烟和酒精 手术前戒烟和酒精 其他：控制贫血 手术前纠正贫血 其他：输血 在手术过程中使用严格的输血适应症和防血策略。 其他：GDFT 在手术过程中使用目标导向的液体疗法。 其他：卸下气管管 手术后，尽快卸下气管管。 行为：饮食 手术后拔管后尽快饮食。 其他：预防血栓形成 在手术后积极预防血栓形成。 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：手术后1个月内]
次要结果度量 ：
- 手术后的机械通气持续时间[时间范围：手术后1周内]
- ICU停留时间长度[时间范围：手术后1个月内]
- 死亡率[时间范围：手术后1个月内]
- 总体住院费用[时间范围：在手术后3个月内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASA II/III
- BMI 18-31 kg/㎡
- CPB下的选修心脏手术
- 自愿参加并签署知情同意
排除标准：
- 重做心脏手术
- 不合作或无法交流的患者
- 酒精，毒品或麻醉品的滥用者
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guo Kefang | +86-13817706936 | drguokefang@foxmail.com |
赞助商和合作者
上海中山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：手术后1个月内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 时代计划对心脏手术的影响对患者预后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 时代计划对心脏手术的影响对患者预后 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是开发，验证和优化心脏手术的时代方案。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是开发，验证和优化心脏手术的时代方案，从而改善心脏手术患者的总体预后，减少并发症的发生率并缩短住院时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 时代 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642274 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS中的时代 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是开发，验证和优化心脏手术的时代方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 时代 | 其他：营养其他：控制血糖药物：禁食行为：吸烟和酒精其他：控制贫血其他：输血其他：GDFT其他：去除气管管的行为：进食和饮用其他：防止血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是开发，验证和优化心脏手术的时代方案，从而改善心脏手术患者的总体预后，减少并发症的发生率并缩短住院时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 时代计划对心脏手术的影响对患者预后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时代 | 其他：营养 在手术前纠正患者的营养状况低下。 其他：控制血糖 在手术前控制患者的血糖，禁食血糖水平≤8mmol/L或HbA1c≤7％。 药物：禁食 手术前2至4小时服用10％葡萄糖水（糖尿病除外）。 行为：吸烟和酒精 手术前戒烟和酒精 其他：控制贫血 手术前纠正贫血 其他：输血 在手术过程中使用严格的输血适应症和防血策略。 其他：GDFT 在手术过程中使用目标导向的液体疗法。 其他：卸下气管管 手术后，尽快卸下气管管。 行为：饮食 手术后拔管后尽快饮食。 其他：预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：手术后1个月内]
次要结果度量 ：
- 手术后的机械通气持续时间[时间范围：手术后1周内]
- ICU停留时间长度[时间范围：手术后1个月内]
- 死亡率[时间范围：手术后1个月内]
- 总体住院费用[时间范围：在手术后3个月内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASA II/III
- BMI 18-31 kg/㎡
- CPB下的选修心脏手术
- 自愿参加并签署知情同意
排除标准：
- 重做心脏手术
- 不合作或无法交流的患者
- 酒精，毒品或麻醉品的滥用者
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：手术后1个月内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 时代计划对心脏手术的影响对患者预后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 时代计划对心脏手术的影响对患者预后 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是开发，验证和优化心脏手术的时代方案。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是开发，验证和优化心脏手术的时代方案，从而改善心脏手术患者的总体预后，减少并发症的发生率并缩短住院时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 时代 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642274 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS中的时代 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
