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非糖尿病患者对雌性脂蛋白对肝脂肪的影响
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种全球流行病，患病率为25％。目前，对没有糖尿病（DM）的NAFLD患者的疗法有限，并且与各种不良副作用有关。葡萄糖 - 葡萄糖共转运蛋白2型（SGLT2）抑制剂可以减少DM患者的肝脂肪含量。但是，尚未研究SGLT2抑制剂在没有DM的NAFLD患者中的作用。磁共振成像衍生的质子密度分数（MRI-PDFF）和肝僵硬度测量（LSM）分别是诊断肝脂肪变性和纤维化/cirrhosis的非侵入性方法。
研究人员提出了一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以比较empagliflozin（一种SLGT2抑制剂）与安慰剂（以1：1的比例）在降低NAFLDFFFF中通过MRI-PDFF在NAFLDFFF中测量的肝脂肪含量（以1：1的比例）进行比较没有DM的患者。总共98名成年患者将从我们当地医院的肝诊所随机取样。每天将给予治疗臂10毫克的empagliflozin。安慰剂药将与研究药物相同。符合条件的受试者将在第52周进行跟踪，并将在基线，在基线，第6、12、26、26、40和52周接受临床，人体测量和实验室评估（包括肝功能测试和禁食血）。他们将在基线，一周进行LSM。 26和52，以及基线和第52周的MRI-PDFF。主要结果将是肝脂肪含量的变化（由MRI-PDFF衡量）在两组之间的基线上的第52周的变化差异。
研究结果将确定SGLT2抑制剂是否可以减少没有DM的NAFLD患者的肝脂肪变性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 药物：empagliflozin 10毫克药物：安慰剂药 | 第4阶段 |
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种全球流行病，患病率为25％。目前，对没有糖尿病（DM）的NAFLD患者的疗法有限，并且与各种不良副作用有关。葡萄糖共转运蛋白2型（SGLT2）抑制剂是抗糖尿病药物，可降低DM患者的肝脂肪含量，与血糖控制无关。但是，尚未研究SGLT2抑制剂在没有DM的NAFLD患者中的作用。磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）是一种新兴的非侵入性成像技术，在量化肝脏脂肪变化方面，比肝活检/组织学更敏感。瞬态弹性摄影是肝僵硬度量（LSM）是一种非侵入性方法，可诊断纤维化/肝硬化高精度。
通过更改SGLT2抑制剂在没有DM的患者中治疗NAFLD中的作用来利用“药物重新定位”概念的新颖性。研究人员提出了一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以比较empagliflozin（一种SLGT2抑制剂）与安慰剂（以1：1的比例）在降低NAFLDFFFF中通过MRI-PDFF在NAFLDFFF中测量的肝脂肪含量（以1：1的比例）进行比较没有DM的患者。总共98名成年患者将从我们当地医院的肝临床中随机取样。每天将给予治疗臂10毫克的empagliflozin。安慰剂药将与研究药物相同。符合条件的受试者将在第52周进行跟踪，并将在基线，在基线，第6、12、26、26、40和52周接受临床，人体测量和实验室评估（包括肝功能测试和禁食血）。他们将在基线，一周进行LSM。 26和52，以及基线和第52周的MRI-PDFF。主要结果将是肝脂肪含量的变化（由MRI-PDFF衡量）在两组之间的基线上的第52周的变化差异。次要结果将是在第52周的脂肪变性缓解（MRI-PDFF <5％），第26和52周的肝纤维化（LSM）减少，改善实验室结果（包括肝脏转氨酶和导管酶，禁食葡萄糖，HBA1C，HBA1C，HBA1C，，HBA1C，，脂质轮廓），改善人体测量值以及心血管和脑血管综合事件。
该研究结果将确定SGLT2抑制剂是否可以减少肝脂肪变性并在没有DM的NAFLD患者中恢复纤维化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 合格的受试者将随机分配给Empagliflozin组或安慰剂组（IE对照组） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂药将与研究药物相同的外观（empagliflozin）制造 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌用于糖尿病的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者肝脂肪脂肪的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Empagliflozin组 每天10mg empagliflozin 52周 | 药物：empagliflozin 10 mg 每天10mg empagliflozin 其他名称：empagliflozin |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂药（外观与empagliflozin 10mg相同）持续52周 | 药物：安慰剂药 外观与每天10mg的empagliflozin相同 |
- 肝脏脂肪含量的变化[时间范围：第52周]MRI-PDFF测量的基线，两组在第52周的两组之间的肝脏脂肪含量变化差异
- 减轻脂肪变性[时间范围：第52周]第52周的脂肪变性缓解（定义为MRI-PDFF <5％）
- 肝脏脂肪含量的变化[时间范围：第26周和52]第26周和第52组与基线的两组之间肝脏脂肪含量变化的差异（通过瞬态弹性摄影测量的CAP）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间范围：第52周]ALT在第52周的变化
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化[时间范围：第52周]AST在第52周的变化
- 碱性磷酸酶（ALP）的变化[时间范围：第52周]ALP在第52周的变化
- 伽马谷氨酰基转移酶（GGT）的变化[时间范围：第52周]GGT在第52周的变化
- 禁食葡萄糖的变化[时间范围：第52周]第52周禁食葡萄糖的变化
- 血红蛋白A1C（HBA1C）的变化[时间范围：第52周]HBA1C在第52周的变化
- 总胆固醇的变化[时间范围：第52周]第52周总胆固醇的变化
- 低密度脂蛋白（LDL）的变化[时间范围：第52周]LDL在第52周的变化
- 高密度脂蛋白（HDL）的变化[时间范围：第52周]HDL在第52周的变化
- 体重的变化[时间范围：第52周]第52周体重的变化
- 高度的变化[时间范围：第52周]第52周的高度变化
- 体重指数（BMI）的变化[时间范围：第52周]BMI在第52周的变化
- 腰围的变化[时间范围：第52周]第52周的腰围变化
- 收缩压的变化[时间范围：第52周]第52周收缩压的变化
- 舒张压的变化[时间范围：第52周]第52周舒张压的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 潜在的研究受试者将首先通过瞬态弹性图筛选肝脂肪变性的存在（定义为对受控衰减参数的测量[CAP]> = 248 dB/m）。
- 如果脂肪变性为> = 5％，则将招募他们进入研究
排除标准：
- DM（定义为血红蛋白A1C [HBA1C]> = 6.5％或空腹葡萄糖> = 7.0 mmol/L）
- 过去2年内酒精摄入> 20克
- 并发性慢性肝病（包括慢性病毒肝炎感染，自身免疫性肝炎，威尔逊疾病，血色素肿瘤病，充血性肝病，原发性胆管炎，原发性硬化性胆管炎，胆管造成障碍）
- 药物诱导的肝病
- 使用可能导致肝脂肪变性的药物（例如类固醇，胺碘酮，丙戊酸，甲氨蝶呤，他莫昔芬）
- 肝硬化（包括腹水，肝水胸，静脉曲张出血，肝性脑病，肝烯综合征，肝肺综合症）
- 恶性史，包括HCC
- 休闲药物滥用
- 怀孕
- 通过MDRD方程来测量的肾上腺素使用的禁忌症（估计的肾小球滤过率[EGFR] <45ml/min/1.73m2
- MRI的禁忌症（例如，幽闭恐惧症，某些心脏起搏器，具有铁磁特性的植入医疗设备）。
| 联系人：Ka Shing Cheung，医学博士，MPH | 22553632 EXT 852 | cks634@hku.hk |
| 香港 | |
| 香港/皇后玛丽医院 | 招募 |
| 香港，香港，中国，香港，852 | |
| 联系人：Ka Shing Cheung，医学博士，MPH 22553632 EXT 852 CKS634@HKU.HK | |
| 首席研究员： | Ka Shing Cheung，医学博士，MPH | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝脏脂肪含量的变化[时间范围：第52周] MRI-PDFF测量的基线，两组在第52周的两组之间的肝脏脂肪含量变化差异 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 非糖尿病患者对雌性脂蛋白对肝脂肪的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 雌用于糖尿病的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者肝脂肪脂肪的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种全球流行病，患病率为25％。目前，对没有糖尿病（DM）的NAFLD患者的疗法有限，并且与各种不良副作用有关。葡萄糖 - 葡萄糖共转运蛋白2型（SGLT2）抑制剂可以减少DM患者的肝脂肪含量。但是，尚未研究SGLT2抑制剂在没有DM的NAFLD患者中的作用。磁共振成像衍生的质子密度分数（MRI-PDFF）和肝僵硬度测量（LSM）分别是诊断肝脂肪变性和纤维化/cirrhosis的非侵入性方法。 研究人员提出了一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以比较empagliflozin（一种SLGT2抑制剂）与安慰剂（以1：1的比例）在降低NAFLDFFFF中通过MRI-PDFF在NAFLDFFF中测量的肝脂肪含量（以1：1的比例）进行比较没有DM的患者。总共98名成年患者将从我们当地医院的肝诊所随机取样。每天将给予治疗臂10毫克的empagliflozin。安慰剂药将与研究药物相同。符合条件的受试者将在第52周进行跟踪，并将在基线，在基线，第6、12、26、26、40和52周接受临床，人体测量和实验室评估（包括肝功能测试和禁食血）。他们将在基线，一周进行LSM。 26和52，以及基线和第52周的MRI-PDFF。主要结果将是肝脂肪含量的变化（由MRI-PDFF衡量）在两组之间的基线上的第52周的变化差异。 研究结果将确定SGLT2抑制剂是否可以减少没有DM的NAFLD患者的肝脂肪变性。 | ||||||
| 详细说明 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种全球流行病，患病率为25％。目前，对没有糖尿病（DM）的NAFLD患者的疗法有限，并且与各种不良副作用有关。葡萄糖共转运蛋白2型（SGLT2）抑制剂是抗糖尿病药物，可降低DM患者的肝脂肪含量，与血糖控制无关。但是，尚未研究SGLT2抑制剂在没有DM的NAFLD患者中的作用。磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）是一种新兴的非侵入性成像技术，在量化肝脏脂肪变化方面，比肝活检/组织学更敏感。瞬态弹性摄影是肝僵硬度量（LSM）是一种非侵入性方法，可诊断纤维化/肝硬化高精度。 通过更改SGLT2抑制剂在没有DM的患者中治疗NAFLD中的作用来利用“药物重新定位”概念的新颖性。研究人员提出了一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以比较empagliflozin（一种SLGT2抑制剂）与安慰剂（以1：1的比例）在降低NAFLDFFFF中通过MRI-PDFF在NAFLDFFF中测量的肝脂肪含量（以1：1的比例）进行比较没有DM的患者。总共98名成年患者将从我们当地医院的肝临床中随机取样。每天将给予治疗臂10毫克的empagliflozin。安慰剂药将与研究药物相同。符合条件的受试者将在第52周进行跟踪，并将在基线，在基线，第6、12、26、26、40和52周接受临床，人体测量和实验室评估（包括肝功能测试和禁食血）。他们将在基线，一周进行LSM。 26和52，以及基线和第52周的MRI-PDFF。主要结果将是肝脂肪含量的变化（由MRI-PDFF衡量）在两组之间的基线上的第52周的变化差异。次要结果将是在第52周的脂肪变性缓解（MRI-PDFF <5％），第26和52周的肝纤维化（LSM）减少，改善实验室结果（包括肝脏转氨酶和导管酶，禁食葡萄糖，HBA1C，HBA1C，HBA1C，，HBA1C，，脂质轮廓），改善人体测量值以及心血管和脑血管综合事件。 该研究结果将确定SGLT2抑制剂是否可以减少肝脂肪变性并在没有DM的NAFLD患者中恢复纤维化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 合格的受试者将随机分配给Empagliflozin组或安慰剂组（IE对照组） 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 安慰剂药将与研究药物相同的外观（empagliflozin）制造 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642261 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW 20-065 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 香港食品与健康局 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种全球流行病，患病率为25％。目前，对没有糖尿病（DM）的NAFLD患者的疗法有限，并且与各种不良副作用有关。葡萄糖 - 葡萄糖共转运蛋白2型（SGLT2）抑制剂可以减少DM患者的肝脂肪含量。但是，尚未研究SGLT2抑制剂在没有DM的NAFLD患者中的作用。磁共振成像衍生的质子密度分数（MRI-PDFF）和肝僵硬度测量（LSM）分别是诊断肝脂肪变性和纤维化/cirrhosis的非侵入性方法。
研究人员提出了一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以比较empagliflozin（一种SLGT2抑制剂）与安慰剂（以1：1的比例）在降低NAFLDFFFF中通过MRI-PDFF在NAFLDFFF中测量的肝脂肪含量（以1：1的比例）进行比较没有DM的患者。总共98名成年患者将从我们当地医院的肝诊所随机取样。每天将给予治疗臂10毫克的empagliflozin。安慰剂药将与研究药物相同。符合条件的受试者将在第52周进行跟踪，并将在基线，在基线，第6、12、26、26、40和52周接受临床，人体测量和实验室评估（包括肝功能测试和禁食血）。他们将在基线，一周进行LSM。 26和52，以及基线和第52周的MRI-PDFF。主要结果将是肝脂肪含量的变化（由MRI-PDFF衡量）在两组之间的基线上的第52周的变化差异。
研究结果将确定SGLT2抑制剂是否可以减少没有DM的NAFLD患者的肝脂肪变性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 药物：empagliflozin 10毫克药物：安慰剂药 | 第4阶段 |
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种全球流行病，患病率为25％。目前，对没有糖尿病（DM）的NAFLD患者的疗法有限，并且与各种不良副作用有关。葡萄糖共转运蛋白2型（SGLT2）抑制剂是抗糖尿病药物，可降低DM患者的肝脂肪含量，与血糖控制无关。但是，尚未研究SGLT2抑制剂在没有DM的NAFLD患者中的作用。磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）是一种新兴的非侵入性成像技术，在量化肝脏脂肪变化方面，比肝活检/组织学更敏感。瞬态弹性摄影是肝僵硬度量（LSM）是一种非侵入性方法，可诊断纤维化/肝硬化高精度。
通过更改SGLT2抑制剂在没有DM的患者中治疗NAFLD中的作用来利用“药物重新定位”概念的新颖性。研究人员提出了一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以比较empagliflozin（一种SLGT2抑制剂）与安慰剂（以1：1的比例）在降低NAFLDFFFF中通过MRI-PDFF在NAFLDFFF中测量的肝脂肪含量（以1：1的比例）进行比较没有DM的患者。总共98名成年患者将从我们当地医院的肝临床中随机取样。每天将给予治疗臂10毫克的empagliflozin。安慰剂药将与研究药物相同。符合条件的受试者将在第52周进行跟踪，并将在基线，在基线，第6、12、26、26、40和52周接受临床，人体测量和实验室评估（包括肝功能测试和禁食血）。他们将在基线，一周进行LSM。 26和52，以及基线和第52周的MRI-PDFF。主要结果将是肝脂肪含量的变化（由MRI-PDFF衡量）在两组之间的基线上的第52周的变化差异。次要结果将是在第52周的脂肪变性缓解（MRI-PDFF <5％），第26和52周的肝纤维化（LSM）减少，改善实验室结果（包括肝脏转氨酶和导管酶，禁食葡萄糖，HBA1C，HBA1C，HBA1C，，HBA1C，，脂质轮廓），改善人体测量值以及心血管和脑血管综合事件。
该研究结果将确定SGLT2抑制剂是否可以减少肝脂肪变性并在没有DM的NAFLD患者中恢复纤维化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 合格的受试者将随机分配给Empagliflozin组或安慰剂组（IE对照组） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂药将与研究药物相同的外观（empagliflozin）制造 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌用于糖尿病的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者肝脂肪脂肪的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Empagliflozin组 每天10mg empagliflozin 52周 | 药物：empagliflozin 10 mg 每天10mg empagliflozin 其他名称：empagliflozin |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂药（外观与empagliflozin 10mg相同）持续52周 | 药物：安慰剂药 外观与每天10mg的empagliflozin相同 |
- 肝脏脂肪含量的变化[时间范围：第52周]MRI-PDFF测量的基线，两组在第52周的两组之间的肝脏脂肪含量变化差异
- 减轻脂肪变性[时间范围：第52周]第52周的脂肪变性缓解（定义为MRI-PDFF <5％）
- 肝脏脂肪含量的变化[时间范围：第26周和52]第26周和第52组与基线的两组之间肝脏脂肪含量变化的差异（通过瞬态弹性摄影测量的CAP）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间范围：第52周]ALT在第52周的变化
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化[时间范围：第52周]AST在第52周的变化
- 碱性磷酸酶（ALP）的变化[时间范围：第52周]ALP在第52周的变化
- 伽马谷氨酰基转移酶（GGT）的变化[时间范围：第52周]GGT在第52周的变化
- 禁食葡萄糖的变化[时间范围：第52周]第52周禁食葡萄糖的变化
- 血红蛋白A1C（HBA1C）的变化[时间范围：第52周]HBA1C在第52周的变化
- 总胆固醇的变化[时间范围：第52周]第52周总胆固醇的变化
- 低密度脂蛋白（LDL）的变化[时间范围：第52周]LDL在第52周的变化
- 高密度脂蛋白（HDL）的变化[时间范围：第52周]HDL在第52周的变化
- 体重的变化[时间范围：第52周]第52周体重的变化
- 高度的变化[时间范围：第52周]第52周的高度变化
- 体重指数（BMI）的变化[时间范围：第52周]BMI在第52周的变化
- 腰围的变化[时间范围：第52周]第52周的腰围变化
- 收缩压的变化[时间范围：第52周]第52周收缩压的变化
- 舒张压的变化[时间范围：第52周]第52周舒张压的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 潜在的研究受试者将首先通过瞬态弹性图筛选肝脂肪变性的存在（定义为对受控衰减参数的测量[CAP]> = 248 dB/m）。
- 如果脂肪变性为> = 5％，则将招募他们进入研究
排除标准：
- DM（定义为血红蛋白A1C [HBA1C]> = 6.5％或空腹葡萄糖> = 7.0 mmol/L）
- 过去2年内酒精摄入> 20克
- 并发性慢性肝病（包括慢性病毒肝炎感染，自身免疫性肝炎，威尔逊疾病，血色素肿瘤病，充血性肝病，原发性胆管炎，原发性硬化性胆管炎，胆管造成障碍）
- 药物诱导的肝病
- 使用可能导致肝脂肪变性的药物（例如类固醇，胺碘酮，丙戊酸，甲氨蝶呤，他莫昔芬）
- 肝硬化（包括腹水，肝水胸，静脉曲张出血，肝性脑病，肝烯综合征，肝肺综合症）
- 恶性史，包括HCC
- 休闲药物滥用
- 怀孕
- 通过MDRD方程来测量的肾上腺素使用的禁忌症（估计的肾小球滤过率[EGFR] <45ml/min/1.73m2
- MRI的禁忌症（例如，幽闭恐惧症，某些心脏起搏器，具有铁磁特性的植入医疗设备）。
| 联系人：Ka Shing Cheung，医学博士，MPH | 22553632 EXT 852 | cks634@hku.hk |
| 香港 | |
| 香港/皇后玛丽医院 | 招募 |
| 香港，香港，中国，香港，852 | |
| 联系人：Ka Shing Cheung，医学博士，MPH 22553632 EXT 852 CKS634@HKU.HK | |
| 首席研究员： | Ka Shing Cheung，医学博士，MPH | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝脏脂肪含量的变化[时间范围：第52周] MRI-PDFF测量的基线，两组在第52周的两组之间的肝脏脂肪含量变化差异 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 非糖尿病患者对雌性脂蛋白对肝脂肪的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 雌用于糖尿病的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者肝脂肪脂肪的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种全球流行病，患病率为25％。目前，对没有糖尿病（DM）的NAFLD患者的疗法有限，并且与各种不良副作用有关。葡萄糖 - 葡萄糖共转运蛋白2型（SGLT2）抑制剂可以减少DM患者的肝脂肪含量。但是，尚未研究SGLT2抑制剂在没有DM的NAFLD患者中的作用。磁共振成像衍生的质子密度分数（MRI-PDFF）和肝僵硬度测量（LSM）分别是诊断肝脂肪变性和纤维化/cirrhosis的非侵入性方法。 研究人员提出了一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以比较empagliflozin（一种SLGT2抑制剂）与安慰剂（以1：1的比例）在降低NAFLDFFFF中通过MRI-PDFF在NAFLDFFF中测量的肝脂肪含量（以1：1的比例）进行比较没有DM的患者。总共98名成年患者将从我们当地医院的肝诊所随机取样。每天将给予治疗臂10毫克的empagliflozin。安慰剂药将与研究药物相同。符合条件的受试者将在第52周进行跟踪，并将在基线，在基线，第6、12、26、26、40和52周接受临床，人体测量和实验室评估（包括肝功能测试和禁食血）。他们将在基线，一周进行LSM。 26和52，以及基线和第52周的MRI-PDFF。主要结果将是肝脂肪含量的变化（由MRI-PDFF衡量）在两组之间的基线上的第52周的变化差异。 研究结果将确定SGLT2抑制剂是否可以减少没有DM的NAFLD患者的肝脂肪变性。 | ||||||
| 详细说明 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种全球流行病，患病率为25％。目前，对没有糖尿病（DM）的NAFLD患者的疗法有限，并且与各种不良副作用有关。葡萄糖共转运蛋白2型（SGLT2）抑制剂是抗糖尿病药物，可降低DM患者的肝脂肪含量，与血糖控制无关。但是，尚未研究SGLT2抑制剂在没有DM的NAFLD患者中的作用。磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）是一种新兴的非侵入性成像技术，在量化肝脏脂肪变化方面，比肝活检/组织学更敏感。瞬态弹性摄影是肝僵硬度量（LSM）是一种非侵入性方法，可诊断纤维化/肝硬化高精度。 通过更改SGLT2抑制剂在没有DM的患者中治疗NAFLD中的作用来利用“药物重新定位”概念的新颖性。研究人员提出了一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以比较empagliflozin（一种SLGT2抑制剂）与安慰剂（以1：1的比例）在降低NAFLDFFFF中通过MRI-PDFF在NAFLDFFF中测量的肝脂肪含量（以1：1的比例）进行比较没有DM的患者。总共98名成年患者将从我们当地医院的肝临床中随机取样。每天将给予治疗臂10毫克的empagliflozin。安慰剂药将与研究药物相同。符合条件的受试者将在第52周进行跟踪，并将在基线，在基线，第6、12、26、26、40和52周接受临床，人体测量和实验室评估（包括肝功能测试和禁食血）。他们将在基线，一周进行LSM。 26和52，以及基线和第52周的MRI-PDFF。主要结果将是肝脂肪含量的变化（由MRI-PDFF衡量）在两组之间的基线上的第52周的变化差异。次要结果将是在第52周的脂肪变性缓解（MRI-PDFF <5％），第26和52周的肝纤维化（LSM）减少，改善实验室结果（包括肝脏转氨酶和导管酶，禁食葡萄糖，HBA1C，HBA1C，HBA1C，，HBA1C，，脂质轮廓），改善人体测量值以及心血管和脑血管综合事件。 该研究结果将确定SGLT2抑制剂是否可以减少肝脂肪变性并在没有DM的NAFLD患者中恢复纤维化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 合格的受试者将随机分配给Empagliflozin组或安慰剂组（IE对照组） 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 安慰剂药将与研究药物相同的外观（empagliflozin）制造 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04642261 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW 20-065 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 香港食品与健康局 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
