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出境医 / 临床实验 / Apolo-Teens,一种针对超重/肥胖症青少年的基于网络的干预措施

Apolo-Teens,一种针对超重/肥胖症青少年的基于网络的干预措施

研究描述
简要摘要:

随着对减肥干预措施的需求可能会在接下来的几十年中继续其上升趋势,因此问题仍然存在于如何不断监控和支持超重和肥胖的青少年,尤其是从长远来看。此外,随着肥胖率的负担在医疗保健中心的增加,提供策略的替代性发展引起了人们的关注。在资源有限的环境中,基于新技术的计划的开发似乎是一个有希望的领域,可以为许多人提供具有成本效益的干预措施。但是,现有的研究提出了一些局限性,并且在青少年中治疗肥胖症的一个挑战性是存在高饮食行为率高的情况。

这项研究的目的是为具有超重/肥胖症的青少年开发和测试基于网络的认知行为疗法干预措施的有效性。一项随机对照试验将比较一个像往常一样接受医疗的对照组,以及接受TAU的干预组以及通过互联网提供的心理/行为干预。


病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿肥胖行为:基于Apolo-Teens Web的干预其他:肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症的治疗不适用

详细说明:

该研究项目旨在检查认知行为疗法和基于心理教育计划的有效性,以对具有超重和肥胖的青少年作为基于网络的干预提供:Apolo-Teens。因此,一项随机对照试验将比较葡萄牙公共卫生保健中心的儿科肥胖症的对照组,以及接受TAU的干预组以及基于Apolo-Teens Web的干预措施。

基于Apolo-Teens Web的干预旨在像往常一样针对儿科肥胖进行优化,从而促进了健康的饮食习惯和生活方式行为。特别是它旨在促进更高的水果和蔬菜消费,增加体育锻炼水平,减少久坐时间,增强心理健康并促进体重减轻。

在研究方案/干预开始,基于网络干预的结束以及6个月和12个月的随访之后3个月,将在基线时进行评估。所有评估将在Qualtrics:在线调查软件中进行。重复的配对样品t检验将探索整个评估时间两组之间的差异。多个线性回归分析将应用于探索体重减轻和体重的预测指标,并进行生存分析,以确定具有最高可能性的参与者。此外,将进行3级层次线性模型,以探索两组参与者中参与者中与饮食相关变量,体育活动和BMI Z得分的变化的时间发生和模式。

与TAU组参与者相比,预计干预组参与者将提出更高的健康食品消费频率(水果/蔬菜)和基于Web的干预措施结束时的体育活动水平。我们进一步期望,两组之间关于饮食行为相关变量的差异,以及在整个不同评估点评估的心理特征,最终在体重维持或恢复中,干预组的分数较低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,有两个组:像往常的对照组(TAU组)和基于Apolo-Teens Web的干预组(Apolo-Teens组)一样。将邀请参加公共葡萄牙医疗机构的任何多学科肥胖任命的医疗预约的青少年参加。纳入/排除的标准将提供给进行这些医疗任命的医疗保健专业人员,以筛选潜在的参与者。完成基线评估后,将像往常的对照组(TAU组)或基于Apolo-Teens Web的干预组(Apolo-Teens组)连续地随机分配给治疗。 Apolo-Teens小组的参与者除了像往常一样(TAU)外,还接受了基于Apolo-Teens Web的干预措施。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:随机化由不参与数据管理的研究人员执行。评估感兴趣结果的研究人员被掩盖了。
主要意图:治疗
官方标题: Apolo-Teens,一种基于网络的干预措施,用于超重/肥胖症的寻求治疗青少年:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2015年10月1日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Apolo-Teens干预组(Apolo-Teens组)
除了像往常一样治疗葡萄牙公立医院提供的儿科肥胖症外,该小组的参与者还接受了基于Apolo-Teens Web的干预措施。它包括三个关键组成部分:1)通过Facebook®私人团体实施的手动心理教育干预措施,包括认知行为疗法策略; 2)每周一次的自我监控系统(Apolo-Teens Web应用程序),其自动反馈消息评估了体育锻炼时间,久坐时间以及水果和蔬菜的消费; 3)每月聊天会议。
行为:基于Apolo-Teens Web的干预
基于Apolo-Teens Web的干预措施是一个为期6个月的认知行为生活方式计划,旨在像往常一样优化公立葡萄牙医院的儿科肥胖症治疗。

主动比较器:照常治疗(TAU)对照组(TAU对照组)
像往常一样,对照组的治疗会接受葡萄牙公立医院提供的儿科肥胖的标准干预。它包括儿科或/和营养预约,通常每3个月一次30分钟。这些任命通常包括体格检查(体重,身高)和个性化的饮食/生活方式建议。像往常一样治疗是Apolo-Teens组和TAU对照组共有的。
其他:照常治疗儿科肥胖症
照常治疗葡萄牙公立医院的肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症

结果措施
主要结果指标
  1. 食品/饮料的摄入量[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    食品/饮料频率问卷调查,该问卷评估了上周的汤,水果,蔬菜,甜味饮料和糕点/糖果摄入量的频率。

  2. 如果干预措施,干预结束(基线评估6个月之后),则为乞讨的时间,每周每周中度到剧烈的体育活动[时间范围:从基线变为3个月),6个月和12个月之后 - 向上。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。

  3. 每周在久坐行为上花费的时间[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访,则花费几分钟。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。

  4. 每周中度到剧烈的体育活动每周毕业时[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6和12几个月的随访。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。


次要结果度量
  1. 饮食干扰[时间范围:基线(干预之前),乞讨后3个月,如果干预措施,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    儿童饮食态度测试(作弊)。较高的分数表明更多的饮食障碍。

  2. 放牧饮食模式[时间范围:基线(干预之前),乞讨后3个月,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    重复饮食问卷(REP(aut)-Q)。较高的分数表明存在放牧型饮食模式。

  3. 心理困扰(抑郁症,焦虑和压力)[时间范围:基线(干预之前),乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    抑郁焦虑应力尺度(DASS-21)。较高的分数表明焦虑,压力和抑郁症状学。

  4. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线(干预之前),在乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访,则乞讨后3个月。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    小儿生活质量清单。较高的分数表明与健康相关的生活质量更高。

  5. BMI z得分[时间范围:基线(干预之前),在乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    由WHO ANTHROPLUS软件3.2.2计算。版本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 13年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超重或肥胖的参与者(BMI z得分≥1/BMI≥85th);
  • 在公共葡萄牙卫生保健中心接受了超重/肥胖症的门诊治疗;
  • 拥有Facebook®帐户;
  • 每周至少可以访问互联网。

排除标准:

  • 影响体重的医疗状况;
  • 智力残疾(阻止青少年阅读和理解书面文本的特定学习困难);
  • 卧床运动的局限性(例如,手杖的使用,形态功能的改变作为下肢截肢等);
  • 在入学时不接受其他减肥的干预措施。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
葡萄牙
Centro Hospital Arstrio do Porto(Centro Materno Infantil do Norte)
波尔图,葡萄牙,4050-651
Centro HospitalArstrionáriodeSãoJoão
波尔图,葡萄牙,4200-319
赞助商和合作者
明尼奥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eva MConceição博士明尼奥大学,心理学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 食品/饮料的摄入量[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    食品/饮料频率问卷调查,该问卷评估了上周的汤,水果,蔬菜,甜味饮料和糕点/糖果摄入量的频率。
  • 如果干预措施,干预结束(基线评估6个月之后),则为乞讨的时间,每周每周中度到剧烈的体育活动[时间范围:从基线变为3个月),6个月和12个月之后 - 向上。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。
  • 每周在久坐行为上花费的时间[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访,则花费几分钟。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。
  • 每周中度到剧烈的体育活动每周毕业时[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6和12几个月的随访。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 饮食干扰[时间范围:基线(干预之前),乞讨后3个月,如果干预措施,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    儿童饮食态度测试(作弊)。较高的分数表明更多的饮食障碍。
  • 放牧饮食模式[时间范围:基线(干预之前),乞讨后3个月,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    重复饮食问卷(REP(aut)-Q)。较高的分数表明存在放牧型饮食模式。
  • 心理困扰(抑郁症,焦虑和压力)[时间范围:基线(干预之前),乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    抑郁焦虑应力尺度(DASS-21)。较高的分数表明焦虑,压力和抑郁症状学。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线(干预之前),在乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访,则乞讨后3个月。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    小儿生活质量清单。较高的分数表明与健康相关的生活质量更高。
  • BMI z得分[时间范围:基线(干预之前),在乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    由WHO ANTHROPLUS软件3.2.2计算。版本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Apolo-Teens,一种针对超重/肥胖症青少年的基于网络的干预措施
官方标题ICMJE Apolo-Teens,一种基于网络的干预措施,用于超重/肥胖症的寻求治疗青少年:多中心随机对照试验
简要摘要

随着对减肥干预措施的需求可能会在接下来的几十年中继续其上升趋势,因此问题仍然存在于如何不断监控和支持超重和肥胖的青少年,尤其是从长远来看。此外,随着肥胖率的负担在医疗保健中心的增加,提供策略的替代性发展引起了人们的关注。在资源有限的环境中,基于新技术的计划的开发似乎是一个有希望的领域,可以为许多人提供具有成本效益的干预措施。但是,现有的研究提出了一些局限性,并且在青少年中治疗肥胖症的一个挑战性是存在高饮食行为率高的情况。

这项研究的目的是为具有超重/肥胖症的青少年开发和测试基于网络的认知行为疗法干预措施的有效性。一项随机对照试验将比较一个像往常一样接受医疗的对照组,以及接受TAU的干预组以及通过互联网提供的心理/行为干预。

详细说明

该研究项目旨在检查认知行为疗法和基于心理教育计划的有效性,以对具有超重和肥胖的青少年作为基于网络的干预提供:Apolo-Teens。因此,一项随机对照试验将比较葡萄牙公共卫生保健中心的儿科肥胖症的对照组,以及接受TAU的干预组以及基于Apolo-Teens Web的干预措施。

基于Apolo-Teens Web的干预旨在像往常一样针对儿科肥胖进行优化,从而促进了健康的饮食习惯和生活方式行为。特别是它旨在促进更高的水果和蔬菜消费,增加体育锻炼水平,减少久坐时间,增强心理健康并促进体重减轻。

在研究方案/干预开始,基于网络干预的结束以及6个月和12个月的随访之后3个月,将在基线时进行评估。所有评估将在Qualtrics:在线调查软件中进行。重复的配对样品t检验将探索整个评估时间两组之间的差异。多个线性回归分析将应用于探索体重减轻和体重的预测指标,并进行生存分析,以确定具有最高可能性的参与者。此外,将进行3级层次线性模型,以探索两组参与者中参与者中与饮食相关变量,体育活动和BMI Z得分的变化的时间发生和模式。

与TAU组参与者相比,预计干预组参与者将提出更高的健康食品消费频率(水果/蔬菜)和基于Web的干预措施结束时的体育活动水平。我们进一步期望,两组之间关于饮食行为相关变量的差异,以及在整个不同评估点评估的心理特征,最终在体重维持或恢复中,干预组的分数较低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,有两个组:像往常的对照组(TAU组)和基于Apolo-Teens Web的干预组(Apolo-Teens组)一样。将邀请参加公共葡萄牙医疗机构的任何多学科肥胖任命的医疗预约的青少年参加。纳入/排除的标准将提供给进行这些医疗任命的医疗保健专业人员,以筛选潜在的参与者。完成基线评估后,将像往常的对照组(TAU组)或基于Apolo-Teens Web的干预组(Apolo-Teens组)连续地随机分配给治疗。 Apolo-Teens小组的参与者除了像往常一样(TAU)外,还接受了基于Apolo-Teens Web的干预措施。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
随机化由不参与数据管理的研究人员执行。评估感兴趣结果的研究人员被掩盖了。
主要目的:治疗
条件ICMJE小儿肥胖
干预ICMJE
  • 行为:基于Apolo-Teens Web的干预
    基于Apolo-Teens Web的干预措施是一个为期6个月的认知行为生活方式计划,旨在像往常一样优化公立葡萄牙医院的儿科肥胖症治疗。
  • 其他:照常治疗儿科肥胖症
    照常治疗葡萄牙公立医院的肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症
研究臂ICMJE
  • 实验:Apolo-Teens干预组(Apolo-Teens组)
    除了像往常一样治疗葡萄牙公立医院提供的儿科肥胖症外,该小组的参与者还接受了基于Apolo-Teens Web的干预措施。它包括三个关键组成部分:1)通过Facebook®私人团体实施的手动心理教育干预措施,包括认知行为疗法策略; 2)每周一次的自我监控系统(Apolo-Teens Web应用程序),其自动反馈消息评估了体育锻炼时间,久坐时间以及水果和蔬菜的消费; 3)每月聊天会议。
    干预:行为:基于Apolo-Teens Web的干预
  • 主动比较器:照常治疗(TAU)对照组(TAU对照组)
    像往常一样,对照组的治疗会接受葡萄牙公立医院提供的儿科肥胖的标准干预。它包括儿科或/和营养预约,通常每3个月一次30分钟。这些任命通常包括体格检查(体重,身高)和个性化的饮食/生活方式建议。像往常一样治疗是Apolo-Teens组和TAU对照组共有的。
    干预:其他:照常治疗儿科肥胖症
出版物 * Ramalho S,Saint-Maurice PF,Silva D,Mansilha HF,Silva C,GonçalvesS,Machado P,ConceiçãoE。葡萄牙样本。吃体重疾病。 2020年4月; 25(2):453-463。 doi:10.1007/s40519-018-0623-X。 EPUB 2018 12月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超重或肥胖的参与者(BMI z得分≥1/BMI≥85th);
  • 在公共葡萄牙卫生保健中心接受了超重/肥胖症的门诊治疗;
  • 拥有Facebook®帐户;
  • 每周至少可以访问互联网。

排除标准:

  • 影响体重的医疗状况;
  • 智力残疾(阻止青少年阅读和理解书面文本的特定学习困难);
  • 卧床运动的局限性(例如,手杖的使用,形态功能的改变作为下肢截肢等);
  • 在入学时不接受其他减肥的干预措施。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642222
其他研究ID编号ICMJE SECVS 142/2015
POCI-01- 0145-FEDER-028209(其他赠款/资金编号:FundaçãoParaaciênciae tecnologia)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:要收集的数据类型包括葡萄牙法保护的敏感和个人健康信息。
责任方Minho大学EvaConceição
研究赞助商ICMJE明尼奥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eva MConceição博士明尼奥大学,心理学学院
PRS帐户明尼奥大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

随着对减肥干预措施的需求可能会在接下来的几十年中继续其上升趋势,因此问题仍然存在于如何不断监控和支持超重和肥胖的青少年,尤其是从长远来看。此外,随着肥胖率的负担在医疗保健中心的增加,提供策略的替代性发展引起了人们的关注。在资源有限的环境中,基于新技术的计划的开发似乎是一个有希望的领域,可以为许多人提供具有成本效益的干预措施。但是,现有的研究提出了一些局限性,并且在青少年中治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的一个挑战性是存在高饮食行为率高的情况。

这项研究的目的是为具有超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年开发和测试基于网络的认知行为疗法干预措施的有效性。一项随机对照试验将比较一个像往常一样接受医疗的对照组,以及接受TAU的干预组以及通过互联网提供的心理/行为干预。


病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿肥胖行为:基于Apolo-Teens Web的干预其他:肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗不适用

详细说明:

该研究项目旨在检查认知行为疗法和基于心理教育计划的有效性,以对具有超重和肥胖的青少年作为基于网络的干预提供:Apolo-Teens。因此,一项随机对照试验将比较葡萄牙公共卫生保健中心的儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症的对照组,以及接受TAU的干预组以及基于Apolo-Teens Web的干预措施。

基于Apolo-Teens Web的干预旨在像往常一样针对儿科肥胖进行优化,从而促进了健康的饮食习惯和生活方式行为。特别是它旨在促进更高的水果和蔬菜消费,增加体育锻炼水平,减少久坐时间,增强心理健康并促进体重减轻。

在研究方案/干预开始,基于网络干预的结束以及6个月和12个月的随访之后3个月,将在基线时进行评估。所有评估将在Qualtrics:在线调查软件中进行。重复的配对样品t检验将探索整个评估时间两组之间的差异。多个线性回归分析将应用于探索体重减轻和体重的预测指标,并进行生存分析,以确定具有最高可能性的参与者。此外,将进行3级层次线性模型,以探索两组参与者中参与者中与饮食相关变量,体育活动和BMI Z得分的变化的时间发生和模式。

与TAU组参与者相比,预计干预组参与者将提出更高的健康食品消费频率(水果/蔬菜)和基于Web的干预措施结束时的体育活动水平。我们进一步期望,两组之间关于饮食行为相关变量的差异,以及在整个不同评估点评估的心理特征,最终在体重维持或恢复中,干预组的分数较低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,有两个组:像往常的对照组(TAU组)和基于Apolo-Teens Web的干预组(Apolo-Teens组)一样。将邀请参加公共葡萄牙医疗机构的任何多学科肥胖任命的医疗预约的青少年参加。纳入/排除的标准将提供给进行这些医疗任命的医疗保健专业人员,以筛选潜在的参与者。完成基线评估后,将像往常的对照组(TAU组)或基于Apolo-Teens Web的干预组(Apolo-Teens组)连续地随机分配给治疗。 Apolo-Teens小组的参与者除了像往常一样(TAU)外,还接受了基于Apolo-Teens Web的干预措施。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:随机化由不参与数据管理的研究人员执行。评估感兴趣结果的研究人员被掩盖了。
主要意图:治疗
官方标题: Apolo-Teens,一种基于网络的干预措施,用于超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的寻求治疗青少年:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2015年10月1日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Apolo-Teens干预组(Apolo-Teens组)
除了像往常一样治疗葡萄牙公立医院提供的儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症外,该小组的参与者还接受了基于Apolo-Teens Web的干预措施。它包括三个关键组成部分:1)通过Facebook®私人团体实施的手动心理教育干预措施,包括认知行为疗法策略; 2)每周一次的自我监控系统(Apolo-Teens Web应用程序),其自动反馈消息评估了体育锻炼时间,久坐时间以及水果和蔬菜的消费; 3)每月聊天会议。
行为:基于Apolo-Teens Web的干预
基于Apolo-Teens Web的干预措施是一个为期6个月的认知行为生活方式计划,旨在像往常一样优化公立葡萄牙医院的儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗。

主动比较器:照常治疗(TAU)对照组(TAU对照组)
像往常一样,对照组的治疗会接受葡萄牙公立医院提供的儿科肥胖的标准干预。它包括儿科或/和营养预约,通常每3个月一次30分钟。这些任命通常包括体格检查(体重,身高)和个性化的饮食/生活方式建议。像往常一样治疗是Apolo-Teens组和TAU对照组共有的。
其他:照常治疗儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症
照常治疗葡萄牙公立医院的肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症

结果措施
主要结果指标
  1. 食品/饮料的摄入量[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    食品/饮料频率问卷调查,该问卷评估了上周的汤,水果,蔬菜,甜味饮料和糕点/糖果摄入量的频率。

  2. 如果干预措施,干预结束(基线评估6个月之后),则为乞讨的时间,每周每周中度到剧烈的体育活动[时间范围:从基线变为3个月),6个月和12个月之后 - 向上。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。

  3. 每周在久坐行为上花费的时间[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访,则花费几分钟。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。

  4. 每周中度到剧烈的体育活动每周毕业时[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6和12几个月的随访。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。


次要结果度量
  1. 饮食干扰[时间范围:基线(干预之前),乞讨后3个月,如果干预措施,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    儿童饮食态度测试(作弊)。较高的分数表明更多的饮食障碍。

  2. 放牧饮食模式[时间范围:基线(干预之前),乞讨后3个月,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    重复饮食问卷(REP(aut)-Q)。较高的分数表明存在放牧型饮食模式。

  3. 心理困扰(抑郁症,焦虑和压力)[时间范围:基线(干预之前),乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    抑郁焦虑应力尺度(DASS-21)。较高的分数表明焦虑,压力和抑郁症状学。

  4. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线(干预之前),在乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访,则乞讨后3个月。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    小儿生活质量清单。较高的分数表明与健康相关的生活质量更高。

  5. BMI z得分[时间范围:基线(干预之前),在乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    由WHO ANTHROPLUS软件3.2.2计算。版本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 13年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超重或肥胖的参与者(BMI z得分≥1/BMI≥85th);
  • 在公共葡萄牙卫生保健中心接受了超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的门诊治疗;
  • 拥有Facebook®帐户;
  • 每周至少可以访问互联网。

排除标准:

  • 影响体重的医疗状况;
  • 智力残疾(阻止青少年阅读和理解书面文本的特定学习困难);
  • 卧床运动的局限性(例如,手杖的使用,形态功能的改变作为下肢截肢等);
  • 在入学时不接受其他减肥的干预措施。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
葡萄牙
Centro Hospital Arstrio do Porto(Centro Materno Infantil do Norte)
波尔图,葡萄牙,4050-651
Centro HospitalArstrionáriodeSãoJoão
波尔图,葡萄牙,4200-319
赞助商和合作者
明尼奥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eva MConceição博士明尼奥大学,心理学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 食品/饮料的摄入量[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    食品/饮料频率问卷调查,该问卷评估了上周的汤,水果,蔬菜,甜味饮料和糕点/糖果摄入量的频率。
  • 如果干预措施,干预结束(基线评估6个月之后),则为乞讨的时间,每周每周中度到剧烈的体育活动[时间范围:从基线变为3个月),6个月和12个月之后 - 向上。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。
  • 每周在久坐行为上花费的时间[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访,则花费几分钟。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。
  • 每周中度到剧烈的体育活动每周毕业时[时间范围:从基线变为乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6和12几个月的随访。评估参与者变更的特定时间:18个月。这是给予的
    青年活动概况(YAP):这是15个项目问卷,用于评估前7天的年轻人的心理活动和久坐行为。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 饮食干扰[时间范围:基线(干预之前),乞讨后3个月,如果干预措施,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    儿童饮食态度测试(作弊)。较高的分数表明更多的饮食障碍。
  • 放牧饮食模式[时间范围:基线(干预之前),乞讨后3个月,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    重复饮食问卷(REP(aut)-Q)。较高的分数表明存在放牧型饮食模式。
  • 心理困扰(抑郁症,焦虑和压力)[时间范围:基线(干预之前),乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    抑郁焦虑应力尺度(DASS-21)。较高的分数表明焦虑,压力和抑郁症状学。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线(干预之前),在乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),6个月和12个月的随访,则乞讨后3个月。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    小儿生活质量清单。较高的分数表明与健康相关的生活质量更高。
  • BMI z得分[时间范围:基线(干预之前),在乞讨,如果干预,干预结束(基线评估6个月之后),则为6个月和12个月的随访。评估参与者的特定时间:18个月。这是给予的
    由WHO ANTHROPLUS软件3.2.2计算。版本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Apolo-Teens,一种针对超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症青少年的基于网络的干预措施
官方标题ICMJE Apolo-Teens,一种基于网络的干预措施,用于超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的寻求治疗青少年:多中心随机对照试验
简要摘要

随着对减肥干预措施的需求可能会在接下来的几十年中继续其上升趋势,因此问题仍然存在于如何不断监控和支持超重和肥胖的青少年,尤其是从长远来看。此外,随着肥胖率的负担在医疗保健中心的增加,提供策略的替代性发展引起了人们的关注。在资源有限的环境中,基于新技术的计划的开发似乎是一个有希望的领域,可以为许多人提供具有成本效益的干预措施。但是,现有的研究提出了一些局限性,并且在青少年中治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的一个挑战性是存在高饮食行为率高的情况。

这项研究的目的是为具有超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年开发和测试基于网络的认知行为疗法干预措施的有效性。一项随机对照试验将比较一个像往常一样接受医疗的对照组,以及接受TAU的干预组以及通过互联网提供的心理/行为干预。

详细说明

该研究项目旨在检查认知行为疗法和基于心理教育计划的有效性,以对具有超重和肥胖的青少年作为基于网络的干预提供:Apolo-Teens。因此,一项随机对照试验将比较葡萄牙公共卫生保健中心的儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症的对照组,以及接受TAU的干预组以及基于Apolo-Teens Web的干预措施。

基于Apolo-Teens Web的干预旨在像往常一样针对儿科肥胖进行优化,从而促进了健康的饮食习惯和生活方式行为。特别是它旨在促进更高的水果和蔬菜消费,增加体育锻炼水平,减少久坐时间,增强心理健康并促进体重减轻。

在研究方案/干预开始,基于网络干预的结束以及6个月和12个月的随访之后3个月,将在基线时进行评估。所有评估将在Qualtrics:在线调查软件中进行。重复的配对样品t检验将探索整个评估时间两组之间的差异。多个线性回归分析将应用于探索体重减轻和体重的预测指标,并进行生存分析,以确定具有最高可能性的参与者。此外,将进行3级层次线性模型,以探索两组参与者中参与者中与饮食相关变量,体育活动和BMI Z得分的变化的时间发生和模式。

与TAU组参与者相比,预计干预组参与者将提出更高的健康食品消费频率(水果/蔬菜)和基于Web的干预措施结束时的体育活动水平。我们进一步期望,两组之间关于饮食行为相关变量的差异,以及在整个不同评估点评估的心理特征,最终在体重维持或恢复中,干预组的分数较低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,有两个组:像往常的对照组(TAU组)和基于Apolo-Teens Web的干预组(Apolo-Teens组)一样。将邀请参加公共葡萄牙医疗机构的任何多学科肥胖任命的医疗预约的青少年参加。纳入/排除的标准将提供给进行这些医疗任命的医疗保健专业人员,以筛选潜在的参与者。完成基线评估后,将像往常的对照组(TAU组)或基于Apolo-Teens Web的干预组(Apolo-Teens组)连续地随机分配给治疗。 Apolo-Teens小组的参与者除了像往常一样(TAU)外,还接受了基于Apolo-Teens Web的干预措施。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
随机化由不参与数据管理的研究人员执行。评估感兴趣结果的研究人员被掩盖了。
主要目的:治疗
条件ICMJE小儿肥胖
干预ICMJE
  • 行为:基于Apolo-Teens Web的干预
    基于Apolo-Teens Web的干预措施是一个为期6个月的认知行为生活方式计划,旨在像往常一样优化公立葡萄牙医院的儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗。
  • 其他:照常治疗儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症
    照常治疗葡萄牙公立医院的肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症
研究臂ICMJE
  • 实验:Apolo-Teens干预组(Apolo-Teens组)
    除了像往常一样治疗葡萄牙公立医院提供的儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症外,该小组的参与者还接受了基于Apolo-Teens Web的干预措施。它包括三个关键组成部分:1)通过Facebook®私人团体实施的手动心理教育干预措施,包括认知行为疗法策略; 2)每周一次的自我监控系统(Apolo-Teens Web应用程序),其自动反馈消息评估了体育锻炼时间,久坐时间以及水果和蔬菜的消费; 3)每月聊天会议。
    干预:行为:基于Apolo-Teens Web的干预
  • 主动比较器:照常治疗(TAU)对照组(TAU对照组)
    像往常一样,对照组的治疗会接受葡萄牙公立医院提供的儿科肥胖的标准干预。它包括儿科或/和营养预约,通常每3个月一次30分钟。这些任命通常包括体格检查(体重,身高)和个性化的饮食/生活方式建议。像往常一样治疗是Apolo-Teens组和TAU对照组共有的。
    干预:其他:照常治疗儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症
出版物 * Ramalho S,Saint-Maurice PF,Silva D,Mansilha HF,Silva C,GonçalvesS,Machado P,ConceiçãoE。葡萄牙样本。吃体重疾病。 2020年4月; 25(2):453-463。 doi:10.1007/s40519-018-0623-X。 EPUB 2018 12月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超重或肥胖的参与者(BMI z得分≥1/BMI≥85th);
  • 在公共葡萄牙卫生保健中心接受了超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的门诊治疗;
  • 拥有Facebook®帐户;
  • 每周至少可以访问互联网。

排除标准:

  • 影响体重的医疗状况;
  • 智力残疾(阻止青少年阅读和理解书面文本的特定学习困难);
  • 卧床运动的局限性(例如,手杖的使用,形态功能的改变作为下肢截肢等);
  • 在入学时不接受其他减肥的干预措施。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642222
其他研究ID编号ICMJE SECVS 142/2015
POCI-01- 0145-FEDER-028209(其他赠款/资金编号:FundaçãoParaaciênciae tecnologia)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:要收集的数据类型包括葡萄牙法保护的敏感和个人健康信息。
责任方Minho大学EvaConceição
研究赞助商ICMJE明尼奥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eva MConceição博士明尼奥大学,心理学学院
PRS帐户明尼奥大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素