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出境医 / 临床实验 / 髋部骨折的老年人聚集并接受氯吡格雷

髋部骨折的老年人聚集并接受氯吡格雷

研究描述
简要摘要:

在老年患者中,由于其延期死亡率恶化,因此应在入院后48小时内手术治疗髋部骨折。但是,有时患者受到心血管或脑合并症的影响,认为有必要使用抗白皮书和/或抗凝剂疗法。氯吡格雷是第二代硫吡啶抗血小板药物,通过抑制血小板的嘌呤能受体P2Y12抑制腺苷二磷酸腺苷(ADP)刺激其刺激。指南建议在进行神经麻醉的可能性之前预扣氯吡格雷5天,这通常是脆弱患者的最佳围手术治疗。但是,应该提到的是,大约30%的患者对氯吡格雷具有抗性,尽管进行了抗血小板疗法,但它们表现出正常的血小板反应性。因此,原则上,这些患者不需要推迟手术。因此,我们假设一些服用氯吡格雷的患者可能会在5天之前和48小时内进行手术,根据协议,基于通过血栓栓塞(TEG)评估凝血和血小板聚集的方案,并结合ADP血小板映射测定试剂盒。

股骨骨折入院后,麻醉师和骨科医生将评估合格的患者,以进行麻醉和手术。立即应通过ADP血小板映射测试收集血液样本进行TEG。如果MA-ADP和血小板聚集(%)都在正常值范围内,则可以将患者视为神经麻醉和超声引导的静脉股神经阻滞的立即手术(在48小时内)的候选者。如果MA-ADP和/或血小板聚集(%)较低,则应评估死亡率的风险。如果将患者视为高死亡率的高风险,他/她将接受全身麻醉和周围的静脉阻滞,以不推迟手术。否则,将将手术推迟到MA-ADP和血小板聚集的标准化。


病情或疾病 干预/治疗
髋部骨折氯吡格雷,麻醉的代谢不良设备:聚合

详细说明:

髋部骨折是与人口年龄相关的已建立和公认的健康问题。在老年人中,必须在入院后48小时内进行髋部骨折手术。每当延迟超过48小时以上时,30天死亡率的概率将增加41%,一年死亡率的几率增加了32%。

在老年人中通常首选神经麻醉和/或周围神经阻滞。但是,心血管和/或脑合并症需要在家中进行抗白皮书治疗。这种治疗方法排除了推荐的手术时间内最佳麻醉策略(即,局部麻醉)的可能性。因此,需要采取单独的方法来平衡在主要心血管事件和围手术性出血上持续/停止药物的风险。

氯吡格雷是第二代硫吡啶抗血小板药物,通过抑制血小板的嘌呤能受体P2Y12,可防止其作用,从而防止二磷酸腺苷(ADP)刺激它。在需要手术的患者中,指南建议在5天前预扣氯吡格雷。但是,由于几个原因,约有30%的患者对氯吡格雷有抗性。可以通过血栓射击(TEG)识别耐氯吡格雷的患者。 TEG是一种共振频率粘弹性诊断系统,可评估止血和对抗血小板治疗的反应,并结合ADP血小板映射测定试剂盒。

据推测,用TEG和ADP血小板映射对血小板聚集的评估可能鉴定出对氯吡格雷有抵抗力的患者,而不需要等待5天进行髋关节置换手术。因此,我们设计了该方案,以指导麻醉师在接受氯吡格雷的老年人的管理中,需要进行髋部骨折手术。这项试验研究的目的是评估在少数患者中,我们基于血小板功能监测的方案是否会在48小时内至少在70%的接受氯吡格雷的老年患者中进行手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 9名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:血小板聚集法以驱动髋部骨折的老年人的手术时机并接受氯吡格雷。
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2020年12月15日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
聚集
手术时机将由聚集的结果指导
设备:聚合

在急诊科进行评估后,麻醉师立即通过ADP血小板映射测试收集了TEG的血液样本。

如果MA-ADP和血小板聚集(%)在正常值范围内(IE≥45mm和≥83%),则可以将患者视为神经麻醉的立即手术(48小时内)的候选者。

如果MA-ADP和/或血小板聚集(%)低于正常值,则计算诺丁汉髋部骨折评分(NHFS),以预测髋部骨折手术后的30天死亡率。如果NHFS≥4(高风险),则患者将进行全身麻醉和周围静脉阻止,以在48小时内进行手术。如果死亡率较低(即NHFS <4),则将推迟手术,直到MA-ADP和血小板聚集的正常化为止。


结果措施
主要结果指标
  1. 接受髋关节置换手术的患者[时间范围:在入院后48小时内]
    入院后48小时内接受髋关节置换手术的患者人数


次要结果度量
  1. 骨膜或术后并发症的发生[时间范围:入院后28天]
    骨膜或术后并发症的发生,例如术后心肌梗塞,血栓栓塞和术后混乱

  2. 术中低血压的发生[时间范围:手术期间]
    从基线降低平均动脉压10%

  3. 术后出血的存在[时间范围:手术后48小时内]
    术后出血的存在大于600 mL,被认为是临床相关的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

所有65岁以上/年龄的患者,都因涉嫌股骨骨折接受了氯吡格雷75 mg/him的股骨骨折被送入医院。

排除了以下一个或多个标准的患者:1)预先存在的凝血病; 2)假设任何抗凝口疗法; 3)血小板计数<100.000 mcl; 4)预先存在的肝病; 5)已知的自身免疫性疾病; 6)血液学恶性肿瘤的存在。

标准

纳入标准:

  • 所有65岁以上/年龄的患者
  • 涉嫌创伤性股骨骨折的医院入院
  • 氯吡格雷75 mg/在家中死亡的家庭治疗

排除标准:

  • 先前存在的凝血病
  • 任何抗凝口疗法的假设
  • 血小板计数<100.000 mcl
  • 预先存在的肝病
  • 已知的自身免疫性疾病
  • 血液学恶性肿瘤的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Federico Longhini 00393475395967 longhini.federico@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
费德里科·朗希尼(Federico Longhini)
意大利卡坦扎罗,88100
联系人:医学博士Federico Longhini
赞助商和合作者
大学Magna Graecia
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Federico Longhini Magna Graecia大学,麻醉和重症监护病房
追踪信息
首先提交日期2020年11月12日
第一个发布日期2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月23日)
接受髋关节置换手术的患者[时间范围:在入院后48小时内]
入院后48小时内接受髋关节置换手术的患者人数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月23日)
  • 骨膜或术后并发症的发生[时间范围:入院后28天]
    骨膜或术后并发症的发生,例如术后心肌梗塞,血栓栓塞和术后混乱
  • 术中低血压的发生[时间范围:手术期间]
    从基线降低平均动脉压10%
  • 术后出血的存在[时间范围:手术后48小时内]
    术后出血的存在大于600 mL,被认为是临床相关的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题髋部骨折的老年人聚集并接受氯吡格雷
官方头衔血小板聚集法以驱动髋部骨折的老年人的手术时机并接受氯吡格雷。
简要摘要

在老年患者中,由于其延期死亡率恶化,因此应在入院后48小时内手术治疗髋部骨折。但是,有时患者受到心血管或脑合并症的影响,认为有必要使用抗白皮书和/或抗凝剂疗法。氯吡格雷是第二代硫吡啶抗血小板药物,通过抑制血小板的嘌呤能受体P2Y12抑制腺苷二磷酸腺苷(ADP)刺激其刺激。指南建议在进行神经麻醉的可能性之前预扣氯吡格雷5天,这通常是脆弱患者的最佳围手术治疗。但是,应该提到的是,大约30%的患者对氯吡格雷具有抗性,尽管进行了抗血小板疗法,但它们表现出正常的血小板反应性。因此,原则上,这些患者不需要推迟手术。因此,我们假设一些服用氯吡格雷的患者可能会在5天之前和48小时内进行手术,根据协议,基于通过血栓栓塞(TEG)评估凝血和血小板聚集的方案,并结合ADP血小板映射测定试剂盒。

股骨骨折入院后,麻醉师和骨科医生将评估合格的患者,以进行麻醉和手术。立即应通过ADP血小板映射测试收集血液样本进行TEG。如果MA-ADP和血小板聚集(%)都在正常值范围内,则可以将患者视为神经麻醉和超声引导的静脉股神经阻滞的立即手术(在48小时内)的候选者。如果MA-ADP和/或血小板聚集(%)较低,则应评估死亡率的风险。如果将患者视为高死亡率的高风险,他/她将接受全身麻醉和周围的静脉阻滞,以不推迟手术。否则,将将手术推迟到MA-ADP和血小板聚集的标准化。

详细说明

髋部骨折是与人口年龄相关的已建立和公认的健康问题。在老年人中,必须在入院后48小时内进行髋部骨折手术。每当延迟超过48小时以上时,30天死亡率的概率将增加41%,一年死亡率的几率增加了32%。

在老年人中通常首选神经麻醉和/或周围神经阻滞。但是,心血管和/或脑合并症需要在家中进行抗白皮书治疗。这种治疗方法排除了推荐的手术时间内最佳麻醉策略(即,局部麻醉)的可能性。因此,需要采取单独的方法来平衡在主要心血管事件和围手术性出血上持续/停止药物的风险。

氯吡格雷是第二代硫吡啶抗血小板药物,通过抑制血小板的嘌呤能受体P2Y12,可防止其作用,从而防止二磷酸腺苷(ADP)刺激它。在需要手术的患者中,指南建议在5天前预扣氯吡格雷。但是,由于几个原因,约有30%的患者对氯吡格雷有抗性。可以通过血栓射击(TEG)识别耐氯吡格雷的患者。 TEG是一种共振频率粘弹性诊断系统,可评估止血和对抗血小板治疗的反应,并结合ADP血小板映射测定试剂盒。

据推测,用TEG和ADP血小板映射对血小板聚集的评估可能鉴定出对氯吡格雷有抵抗力的患者,而不需要等待5天进行髋关节置换手术。因此,我们设计了该方案,以指导麻醉师在接受氯吡格雷的老年人的管理中,需要进行髋部骨折手术。这项试验研究的目的是评估在少数患者中,我们基于血小板功能监测的方案是否会在48小时内至少在70%的接受氯吡格雷的老年患者中进行手术。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

所有65岁以上/年龄的患者,都因涉嫌股骨骨折接受了氯吡格雷75 mg/him的股骨骨折被送入医院。

排除了以下一个或多个标准的患者:1)预先存在的凝血病; 2)假设任何抗凝口疗法; 3)血小板计数<100.000 mcl; 4)预先存在的肝病; 5)已知的自身免疫性疾病; 6)血液学恶性肿瘤的存在。

健康)状况
干涉设备:聚合

在急诊科进行评估后,麻醉师立即通过ADP血小板映射测试收集了TEG的血液样本。

如果MA-ADP和血小板聚集(%)在正常值范围内(IE≥45mm和≥83%),则可以将患者视为神经麻醉的立即手术(48小时内)的候选者。

如果MA-ADP和/或血小板聚集(%)低于正常值,则计算诺丁汉髋部骨折评分(NHFS),以预测髋部骨折手术后的30天死亡率。如果NHFS≥4(高风险),则患者将进行全身麻醉和周围静脉阻止,以在48小时内进行手术。如果死亡率较低(即NHFS <4),则将推迟手术,直到MA-ADP和血小板聚集的正常化为止。

研究组/队列聚集
手术时机将由聚集的结果指导
干预:设备:聚集
出版物 *
  • 瓶A,Aylin P.与髋部骨折后延迟操作相关的死亡率:观察性研究。 BMJ。 2006年4月22日; 332(7547):947-51。 Epub 2006 3月22日。
  • Kristensen SD,Knuuti J,Saraste A,Anker S,BøtkerHe,de Hert S,Ford I,Gonzalez Juanatey Jr,Gorenek B,Gorenek B,Heyndrickx GR,Heendrickx GR,Hoeft A,Huber K,Huber K,Iung B,Iung B,Iung B,Kjeldsen KP,Longrois d,Luescher d,Luescher tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,tf,luescher tf ,, Pierard L,Pocock S,Price S,Roffi M,Sirnes PA,UVA MS,Voudris V,Funck-Brentano C;作者/工作队成员。 2014年非心脏手术的ESC/ESA指南:心血管评估和管理:非心脏手术联合工作组:欧洲心脏病学学会(ESC)和欧洲麻醉学会(ESA)的心血管评估和管理(ESA)。 Eur J Anaeesthesiol。 2014年10月; 31(10):517-73。 doi:10.1097/eja.0000000000000150。审查。
  • Warlo Emk,Arnesen H,Seljeflot I.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中对P2Y(12)受体拮抗作用的抗性的简要综述。 Thromb J.,2019年5月20日; 17:11。 doi:10.1186/s12959-019-0197-5。 2019年的生态收获。评论。
  • Tarrant SM,Kim RG,McGregor KL,Palazzi K,Attia J,Balogh ZJ。老年髋部骨折的双重抗血小板治疗和手术时间。 J Orthop创伤。 2020年10月; 34(10):559-565。 doi:10.1097/bot.0000000000001779。
  • Yang Z,Ni J,Long Z,Kuang L,Gao Y,TaoS。髋部骨折手术对抗血小板药物的患者是否安全,是否有必要延迟手术?系统评价和荟萃分析。 J Orthop Surg Res。 2020年3月12日; 15(1):105。 doi:10.1186/s13018-020-01624-7。
  • Price MJ,Walder JS,Baker BA,Heiselman DE,Jakubowski JA,Logan DK,Winters KJ,Li W,Angiolillo DJ。在接受阿司匹林治疗的稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中停用prasugrel或氯吡格雷维持剂量后血小板功能的恢复:恢复试验。 J Am Coll Cardiol。 2012年6月19日; 59(25):2338-43。 doi:10.1016/j.jacc.2012.02.042。
  • Tescione M,VadalàE,Marano G,Battaglia E,Bruni A,Garofalo E,Longhini F,Rovida S,Polimeni N,Squillaci R,Lascala S,Franco G,Labate D,Labate D,Caracciolo M,Macheda S. Machelet fractry for Hip fractry hip fractry hip fractry hip fracture接受氯吡格雷治疗的患者的手术:一项初步研究。 J Clin Monit Comput。 2021年5月6日。doi:10.1007/s10877-021-00714-Z。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月23日)
9
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有65岁以上/年龄的患者
  • 涉嫌创伤性股骨骨折的医院入院
  • 氯吡格雷75 mg/在家中死亡的家庭治疗

排除标准:

  • 先前存在的凝血病
  • 任何抗凝口疗法的假设
  • 血小板计数<100.000 mcl
  • 预先存在的肝病
  • 已知的自身免疫性疾病
  • 血液学恶性肿瘤的存在
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Federico Longhini 00393475395967 longhini.federico@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04642209
其他研究ID编号Teg-Femur
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将以合理的请求共享给相应的作者
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究出版物后
责任方Federico Longhini,Magna Graecia大学
研究赞助商大学Magna Graecia
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士Federico Longhini Magna Graecia大学,麻醉和重症监护病房
PRS帐户大学Magna Graecia
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

在老年患者中,由于其延期死亡率恶化,因此应在入院后48小时内手术治疗髋部骨折。但是,有时患者受到心血管或脑合并症的影响,认为有必要使用抗白皮书和/或抗凝剂疗法。氯吡格雷是第二代硫吡啶抗血小板药物,通过抑制血小板的嘌呤能受体P2Y12抑制腺苷二磷酸腺苷(ADP)刺激其刺激。指南建议在进行神经麻醉的可能性之前预扣氯吡格雷5天,这通常是脆弱患者的最佳围手术治疗。但是,应该提到的是,大约30%的患者对氯吡格雷具有抗性,尽管进行了抗血小板疗法,但它们表现出正常的血小板反应性。因此,原则上,这些患者不需要推迟手术。因此,我们假设一些服用氯吡格雷的患者可能会在5天之前和48小时内进行手术,根据协议,基于通过血栓栓塞(TEG)评估凝血和血小板聚集的方案,并结合ADP血小板映射测定试剂盒。

股骨骨折入院后,麻醉师和骨科医生将评估合格的患者,以进行麻醉和手术。立即应通过ADP血小板映射测试收集血液样本进行TEG。如果MA-ADP和血小板聚集(%)都在正常值范围内,则可以将患者视为神经麻醉和超声引导的静脉股神经阻滞的立即手术(在48小时内)的候选者。如果MA-ADP和/或血小板聚集(%)较低,则应评估死亡率的风险。如果将患者视为高死亡率的高风险,他/她将接受全身麻醉和周围的静脉阻滞,以不推迟手术。否则,将将手术推迟到MA-ADP和血小板聚集的标准化。


病情或疾病 干预/治疗
髋部骨折氯吡格雷麻醉的代谢不良设备:聚合

详细说明:

髋部骨折是与人口年龄相关的已建立和公认的健康问题。在老年人中,必须在入院后48小时内进行髋部骨折手术。每当延迟超过48小时以上时,30天死亡率的概率将增加41%,一年死亡率的几率增加了32%。

在老年人中通常首选神经麻醉和/或周围神经阻滞。但是,心血管和/或脑合并症需要在家中进行抗白皮书治疗。这种治疗方法排除了推荐的手术时间内最佳麻醉策略(即,局部麻醉)的可能性。因此,需要采取单独的方法来平衡在主要心血管事件和围手术性出血上持续/停止药物的风险。

氯吡格雷是第二代硫吡啶抗血小板药物,通过抑制血小板的嘌呤能受体P2Y12,可防止其作用,从而防止二磷酸腺苷(ADP)刺激它。在需要手术的患者中,指南建议在5天前预扣氯吡格雷。但是,由于几个原因,约有30%的患者对氯吡格雷有抗性。可以通过血栓射击(TEG)识别耐氯吡格雷的患者。 TEG是一种共振频率粘弹性诊断系统,可评估止血和对抗血小板治疗的反应,并结合ADP血小板映射测定试剂盒。

据推测,用TEG和ADP血小板映射对血小板聚集的评估可能鉴定出对氯吡格雷有抵抗力的患者,而不需要等待5天进行髋关节置换手术。因此,我们设计了该方案,以指导麻醉师在接受氯吡格雷的老年人的管理中,需要进行髋部骨折手术。这项试验研究的目的是评估在少数患者中,我们基于血小板功能监测的方案是否会在48小时内至少在70%的接受氯吡格雷的老年患者中进行手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 9名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:血小板聚集法以驱动髋部骨折的老年人的手术时机并接受氯吡格雷
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2020年12月15日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
聚集
手术时机将由聚集的结果指导
设备:聚合

在急诊科进行评估后,麻醉师立即通过ADP血小板映射测试收集了TEG的血液样本。

如果MA-ADP和血小板聚集(%)在正常值范围内(IE≥45mm和≥83%),则可以将患者视为神经麻醉的立即手术(48小时内)的候选者。

如果MA-ADP和/或血小板聚集(%)低于正常值,则计算诺丁汉髋部骨折评分(NHFS),以预测髋部骨折手术后的30天死亡率。如果NHFS≥4(高风险),则患者将进行全身麻醉和周围静脉阻止,以在48小时内进行手术。如果死亡率较低(即NHFS <4),则将推迟手术,直到MA-ADP和血小板聚集的正常化为止。


结果措施
主要结果指标
  1. 接受髋关节置换手术的患者[时间范围:在入院后48小时内]
    入院后48小时内接受髋关节置换手术的患者人数


次要结果度量
  1. 骨膜或术后并发症的发生[时间范围:入院后28天]
    骨膜或术后并发症的发生,例如术后心肌梗塞,血栓栓塞和术后混乱

  2. 术中低血压的发生[时间范围:手术期间]
    从基线降低平均动脉压10%

  3. 术后出血的存在[时间范围:手术后48小时内]
    术后出血的存在大于600 mL,被认为是临床相关的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

所有65岁以上/年龄的患者,都因涉嫌股骨骨折接受了氯吡格雷75 mg/him的股骨骨折被送入医院。

排除了以下一个或多个标准的患者:1)预先存在的凝血病; 2)假设任何抗凝口疗法; 3)血小板计数<100.000 mcl; 4)预先存在的肝病; 5)已知的自身免疫性疾病; 6)血液学恶性肿瘤的存在。

标准

纳入标准:

  • 所有65岁以上/年龄的患者
  • 涉嫌创伤性股骨骨折的医院入院
  • 氯吡格雷75 mg/在家中死亡的家庭治疗

排除标准:

  • 先前存在的凝血病
  • 任何抗凝口疗法的假设
  • 血小板计数<100.000 mcl
  • 预先存在的肝病
  • 已知的自身免疫性疾病
  • 血液学恶性肿瘤的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Federico Longhini 00393475395967 longhini.federico@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
费德里科·朗希尼(Federico Longhini)
意大利卡坦扎罗,88100
联系人:医学博士Federico Longhini
赞助商和合作者
大学Magna Graecia
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Federico Longhini Magna Graecia大学,麻醉和重症监护病房
追踪信息
首先提交日期2020年11月12日
第一个发布日期2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月23日)
接受髋关节置换手术的患者[时间范围:在入院后48小时内]
入院后48小时内接受髋关节置换手术的患者人数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月23日)
  • 骨膜或术后并发症的发生[时间范围:入院后28天]
    骨膜或术后并发症的发生,例如术后心肌梗塞,血栓栓塞和术后混乱
  • 术中低血压的发生[时间范围:手术期间]
    从基线降低平均动脉压10%
  • 术后出血的存在[时间范围:手术后48小时内]
    术后出血的存在大于600 mL,被认为是临床相关的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题髋部骨折的老年人聚集并接受氯吡格雷
官方头衔血小板聚集法以驱动髋部骨折的老年人的手术时机并接受氯吡格雷
简要摘要

在老年患者中,由于其延期死亡率恶化,因此应在入院后48小时内手术治疗髋部骨折。但是,有时患者受到心血管或脑合并症的影响,认为有必要使用抗白皮书和/或抗凝剂疗法。氯吡格雷是第二代硫吡啶抗血小板药物,通过抑制血小板的嘌呤能受体P2Y12抑制腺苷二磷酸腺苷(ADP)刺激其刺激。指南建议在进行神经麻醉的可能性之前预扣氯吡格雷5天,这通常是脆弱患者的最佳围手术治疗。但是,应该提到的是,大约30%的患者对氯吡格雷具有抗性,尽管进行了抗血小板疗法,但它们表现出正常的血小板反应性。因此,原则上,这些患者不需要推迟手术。因此,我们假设一些服用氯吡格雷的患者可能会在5天之前和48小时内进行手术,根据协议,基于通过血栓栓塞(TEG)评估凝血和血小板聚集的方案,并结合ADP血小板映射测定试剂盒。

股骨骨折入院后,麻醉师和骨科医生将评估合格的患者,以进行麻醉和手术。立即应通过ADP血小板映射测试收集血液样本进行TEG。如果MA-ADP和血小板聚集(%)都在正常值范围内,则可以将患者视为神经麻醉和超声引导的静脉股神经阻滞的立即手术(在48小时内)的候选者。如果MA-ADP和/或血小板聚集(%)较低,则应评估死亡率的风险。如果将患者视为高死亡率的高风险,他/她将接受全身麻醉和周围的静脉阻滞,以不推迟手术。否则,将将手术推迟到MA-ADP和血小板聚集的标准化。

详细说明

髋部骨折是与人口年龄相关的已建立和公认的健康问题。在老年人中,必须在入院后48小时内进行髋部骨折手术。每当延迟超过48小时以上时,30天死亡率的概率将增加41%,一年死亡率的几率增加了32%。

在老年人中通常首选神经麻醉和/或周围神经阻滞。但是,心血管和/或脑合并症需要在家中进行抗白皮书治疗。这种治疗方法排除了推荐的手术时间内最佳麻醉策略(即,局部麻醉)的可能性。因此,需要采取单独的方法来平衡在主要心血管事件和围手术性出血上持续/停止药物的风险。

氯吡格雷是第二代硫吡啶抗血小板药物,通过抑制血小板的嘌呤能受体P2Y12,可防止其作用,从而防止二磷酸腺苷(ADP)刺激它。在需要手术的患者中,指南建议在5天前预扣氯吡格雷。但是,由于几个原因,约有30%的患者对氯吡格雷有抗性。可以通过血栓射击(TEG)识别耐氯吡格雷的患者。 TEG是一种共振频率粘弹性诊断系统,可评估止血和对抗血小板治疗的反应,并结合ADP血小板映射测定试剂盒。

据推测,用TEG和ADP血小板映射对血小板聚集的评估可能鉴定出对氯吡格雷有抵抗力的患者,而不需要等待5天进行髋关节置换手术。因此,我们设计了该方案,以指导麻醉师在接受氯吡格雷的老年人的管理中,需要进行髋部骨折手术。这项试验研究的目的是评估在少数患者中,我们基于血小板功能监测的方案是否会在48小时内至少在70%的接受氯吡格雷的老年患者中进行手术。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

所有65岁以上/年龄的患者,都因涉嫌股骨骨折接受了氯吡格雷75 mg/him的股骨骨折被送入医院。

排除了以下一个或多个标准的患者:1)预先存在的凝血病; 2)假设任何抗凝口疗法; 3)血小板计数<100.000 mcl; 4)预先存在的肝病; 5)已知的自身免疫性疾病; 6)血液学恶性肿瘤的存在。

健康)状况
干涉设备:聚合

在急诊科进行评估后,麻醉师立即通过ADP血小板映射测试收集了TEG的血液样本。

如果MA-ADP和血小板聚集(%)在正常值范围内(IE≥45mm和≥83%),则可以将患者视为神经麻醉的立即手术(48小时内)的候选者。

如果MA-ADP和/或血小板聚集(%)低于正常值,则计算诺丁汉髋部骨折评分(NHFS),以预测髋部骨折手术后的30天死亡率。如果NHFS≥4(高风险),则患者将进行全身麻醉和周围静脉阻止,以在48小时内进行手术。如果死亡率较低(即NHFS <4),则将推迟手术,直到MA-ADP和血小板聚集的正常化为止。

研究组/队列聚集
手术时机将由聚集的结果指导
干预:设备:聚集
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月23日)
9
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有65岁以上/年龄的患者
  • 涉嫌创伤性股骨骨折的医院入院
  • 氯吡格雷75 mg/在家中死亡的家庭治疗

排除标准:

  • 先前存在的凝血病
  • 任何抗凝口疗法的假设
  • 血小板计数<100.000 mcl
  • 预先存在的肝病
  • 已知的自身免疫性疾病
  • 血液学恶性肿瘤的存在
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Federico Longhini 00393475395967 longhini.federico@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04642209
其他研究ID编号Teg-Femur
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将以合理的请求共享给相应的作者
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究出版物后
责任方Federico Longhini,Magna Graecia大学
研究赞助商大学Magna Graecia
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士Federico Longhini Magna Graecia大学,麻醉和重症监护病房
PRS帐户大学Magna Graecia
验证日期2020年11月