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出境医 / 临床实验 / 传感器点和插头'补丁研究癫痫

传感器点和插头'补丁研究癫痫

研究描述
简要摘要：
调查人员计划确定是否可以通过测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，Motion ，癫痫患者长时间的皮肤温度，呼吸和氧饱和度）。如果可能的话，研究人员将研究癫痫的年代生物学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫设备：传感器点和插头'n补丁系统不适用

详细说明：

在这项研究中，调查人员将利用一个小型，离散且不引人注目的可穿戴设施，即传感器-DOT（https://www.byteflies.com/）和新开发的电极补丁（插件'n patch System）。目的是对癫痫患者进行多模式分析，以确定哪些信号在临床上对长期家庭监测有用。将注册的生物信号包括EEG，EMG和ECG，呼吸，氧饱和度，皮肤温度和运动。

该研究的第一部分是基于医院的，将持续5天。调查人员将将传感器点的生物信号和插头的贴剂系统与使用医院设备测量的生物信号进行比较。参与者是15例难治性局灶性癫痫患者，他们将被送往医院，以作为癫痫发作的长期视频注册，作为术前评估的一部分。

该研究的第二部分是基于家庭的，最多将持续1年。将选择60名参与者，以耐火特发性癫痫（n = 15），难治性局灶性癫痫（n = 30）和频繁的夜间强直性持续性癫痫发作（n = 15）。目的是在家庭环境中长期使用后确定和提高传感器点和插入补丁系统的可用性。研究人员将确定传感器点和插入斑块系统的副作用和不良事件的患者数量，例如接触过敏性湿疹。调查人员将确定参与者佩戴传感器点和插头的补丁系统的总时间，以及参与者不佩戴它的原因。

研究人员进一步旨在确定癫痫发作是否发生在周期中，并将研究癫痫和睡眠之间的相互作用。研究人员还将研究体温是否发生在反复循环中，并且与癫痫发作的发生有关。研究人员将研究隆隆声癫痫发作期间脑电图，呼吸，心率，皮肤温度和氧饱和度的变化。研究人员将确定是否有可能将传感器点和插头“贴片系统”用作癫痫发作的预报器。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：

基于医院的研究：将在这项研究中选择15名患者，这将持续5天。

基于家庭的研究：将在本研究中选出60名患者，最多将持续1年。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：癫痫患者的多模式分析，以确定哪些信号在临床上对长期家庭监测有用
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于医院的研究
研究人员将选择15例难治性局灶性癫痫患者，他们被录取为长期视频录制的视频室，作为术前评估的一部分。将传感器点和插头'n片段录音与金标准的Videoeg录音进行比较。
设备：传感器点和插头'n补丁系统
我们将使用一个小的可穿戴（传感器点）来测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，运动，皮肤温度，呼吸和氧气饱和度）长达一年补丁系统）

实验：家庭学习
研究人员将选择30例难治性局灶性癫痫患者，15例难治性特发性全身性癫痫患者和15例频繁强直性癫痫发作的患者，即一组患有癫痫突然出现意外死亡风险的组（SUDEP）。
设备：传感器点和插头'n补丁系统
我们将使用一个小的可穿戴（传感器点）来测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，运动，皮肤温度，呼吸和氧气饱和度）长达一年补丁系统）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 癫痫发作[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较与基于医院的设备相比，用传感器点和插头的斑块系统测量的癫痫发作的数量。

  2. 心率[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将与基于医院的设备相比，将参与者与传感器点和插头的插件系统进行比较。

  3. 氧饱和度[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较用手指脉搏血氧仪测量的参与者的氧饱和度与传感器点和插入贴片系统相比。

  4. 呼吸[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较视频注册期间用胸部带测量的参与者的呼吸率与传感器点和插入贴片系统的呼吸率。

  5. 皮肤温度[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将使用腋窝测量与负温度系数的热敏电阻相比，将参与者的皮肤温度与基于红外温度测定法的传感器点和插头'斑块系统进行比较。

  6. 有不良事件和副作用的参与者人数[时间范围：1年]
    在基于家庭的研究中，研究人员将确定传感器点和插入贴片系统的副作用和不良事件的患者数量，例如接触过敏性湿疹

  7. 参与者佩戴传感器点和插头的总时间[时间范围：1年]
    在基于家庭的研究中，调查人员将确定参与者佩戴传感器点和插件的总时间，以及参与者不佩戴它的原因


次要结果度量 ：
  1. 癫痫发作中的周期[时间范围：1年]
    研究癫痫发作是否发生在复发周期或模式中

  2. 发作癫痫放电的周期[时间范围：1年]
    研究是否在反复循环或模式中发生发作性癫痫放电

  3. 睡眠模式中的周期[时间范围：1年]
    研究睡眠是否发生在经常性周期或模式中

  4. 体温循环[时间范围：1年]
    研究体温是否发生在经常性周期或图案中

  5. 癫痫发作预测[时间范围：1年]
    为了研究癫痫发作的循环，癫痫发作的排放，睡眠和皮肤温度是否可以定义癫痫发作的发生率更有可能，即癫痫发作的可能性，即癫痫发作预测

  6. 强直性癫痫发作期间的生理变化[时间范围：1年]
    研究在补品癫痫发作期间的脑电图，呼吸，心率，皮肤温度和氧饱和度的变化

  7. CATAMENIAL癫痫[时间范围：1年]
    为了确定IED的变化，皮肤温度，睡眠周期是否可以定义癫痫女性的癫痫发作复发


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者，签署了知情同意书，与父母同意的16岁以上的青少年签署了知情同意书，并且：
  • 癫痫综合征：特发性全身性癫痫（n = 15），SUDEP风险增加的患者，IE每月具有1个以上的夜间强直性隆隆性癫痫发作（TC）（n = 15），在UZ Leuven（UZ Leuven）进行预性局灶性癫痫n = 30）
  • 每月至少癫痫发作
  • 患者能够独立处理传感器点和插入补丁系统，每天填写HelpilePsy应用程序，并在全年24/24-- 7/7;白天佩戴设备的患者的后备选项太令人讨厌：仅在晚上和夜间进行测量。

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书或同意。
  • 已知对电极和斑块过敏。
  • 植入的装置，例如起搏器，心脏扭曲器除颤器（ICD）和/或神经刺激装置。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wim Van Paesschen，医学博士，博士+3216344332 wim.vanpaesschen@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Leuven招募
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000
联系人：Jaiver MacEA，医学博士+3216348273 jaiver.macea@kuleuven.be
联系人：Wim van Paesschen，医学博士博士+3216344332 wim.vanpaesschen@uzleuven.be
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
字节氟
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wim Van Paesschen，医学博士，博士UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 癫痫发作[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较与基于医院的设备相比，用传感器点和插头的斑块系统测量的癫痫发作的数量。
  • 心率[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将与基于医院的设备相比，将参与者与传感器点和插头的插件系统进行比较。
  • 氧饱和度[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较用手指脉搏血氧仪测量的参与者的氧饱和度与传感器点和插入贴片系统相比。
  • 呼吸[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较视频注册期间用胸部带测量的参与者的呼吸率与传感器点和插入贴片系统的呼吸率。
  • 皮肤温度[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将使用腋窝测量与负温度系数的热敏电阻相比，将参与者的皮肤温度与基于红外温度测定法的传感器点和插头'斑块系统进行比较。
  • 有不良事件和副作用的参与者人数[时间范围：1年]
    在基于家庭的研究中，研究人员将确定传感器点和插入贴片系统的副作用和不良事件的患者数量，例如接触过敏性湿疹
  • 参与者佩戴传感器点和插头的总时间[时间范围：1年]
    在基于家庭的研究中，调查人员将确定参与者佩戴传感器点和插件的总时间，以及参与者不佩戴它的原因
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 癫痫发作中的周期[时间范围：1年]
    研究癫痫发作是否发生在复发周期或模式中
  • 发作癫痫放电的周期[时间范围：1年]
    研究是否在反复循环或模式中发生发作性癫痫放电
  • 睡眠模式中的周期[时间范围：1年]
    研究睡眠是否发生在经常性周期或模式中
  • 体温循环[时间范围：1年]
    研究体温是否发生在经常性周期或图案中
  • 癫痫发作预测[时间范围：1年]
    为了研究癫痫发作的循环，癫痫发作的排放，睡眠和皮肤温度是否可以定义癫痫发作的发生率更有可能，即癫痫发作的可能性，即癫痫发作预测
  • 强直性癫痫发作期间的生理变化[时间范围：1年]
    研究在补品癫痫发作期间的脑电图，呼吸，心率，皮肤温度和氧饱和度的变化
  • CATAMENIAL癫痫[时间范围：1年]
    为了确定IED的变化，皮肤温度，睡眠周期是否可以定义癫痫女性的癫痫发作复发
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE传感器点和插头'补丁研究癫痫
官方标题ICMJE癫痫患者的多模式分析，以确定哪些信号在临床上对长期家庭监测有用
简要摘要调查人员计划确定是否可以通过测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，Motion ，癫痫患者长时间的皮肤温度，呼吸和氧饱和度）。如果可能的话，研究人员将研究癫痫的年代生物学。
详细说明

在这项研究中，调查人员将利用一个小型，离散且不引人注目的可穿戴设施，即传感器-DOT（https://www.byteflies.com/）和新开发的电极补丁（插件'n patch System）。目的是对癫痫患者进行多模式分析，以确定哪些信号在临床上对长期家庭监测有用。将注册的生物信号包括EEG，EMG和ECG，呼吸，氧饱和度，皮肤温度和运动。

该研究的第一部分是基于医院的，将持续5天。调查人员将将传感器点的生物信号和插头的贴剂系统与使用医院设备测量的生物信号进行比较。参与者是15例难治性局灶性癫痫患者，他们将被送往医院，以作为癫痫发作的长期视频注册，作为术前评估的一部分。

该研究的第二部分是基于家庭的，最多将持续1年。将选择60名参与者，以耐火特发性癫痫（n = 15），难治性局灶性癫痫（n = 30）和频繁的夜间强直性持续性癫痫发作（n = 15）。目的是在家庭环境中长期使用后确定和提高传感器点和插入补丁系统的可用性。研究人员将确定传感器点和插入斑块系统的副作用和不良事件的患者数量，例如接触过敏性湿疹。调查人员将确定参与者佩戴传感器点和插头的补丁系统的总时间，以及参与者不佩戴它的原因。

研究人员进一步旨在确定癫痫发作是否发生在周期中，并将研究癫痫和睡眠之间的相互作用。研究人员还将研究体温是否发生在反复循环中，并且与癫痫发作的发生有关。研究人员将研究隆隆声癫痫发作期间脑电图，呼吸，心率，皮肤温度和氧饱和度的变化。研究人员将确定是否有可能将传感器点和插头“贴片系统”用作癫痫发作的预报器。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：

基于医院的研究：将在这项研究中选择15名患者，这将持续5天。

基于家庭的研究：将在本研究中选出60名患者，最多将持续1年。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE设备：传感器点和插头'n补丁系统
我们将使用一个小的可穿戴（传感器点）来测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，运动，皮肤温度，呼吸和氧气饱和度）长达一年补丁系统）
研究臂ICMJE
  • 实验：基于医院的研究
    研究人员将选择15例难治性局灶性癫痫患者，他们被录取为长期视频录制的视频室，作为术前评估的一部分。将传感器点和插头'n片段录音与金标准的Videoeg录音进行比较。
    干预：设备：传感器点和插头'n补丁系统
  • 实验：家庭学习
    研究人员将选择30例难治性局灶性癫痫患者，15例难治性特发性全身性癫痫患者和15例频繁强直性癫痫发作的患者，即一组患有癫痫突然出现意外死亡风险的组（SUDEP）。
    干预：设备：传感器点和插头'n补丁系统
出版物 *
  • Paesschen WV。癫痫检测的未来。柳叶刀神经。 2018年3月； 17（3）：200-202。 doi：10.1016/s1474-4422（18）30034-6。
  • Verdru J，Van Paesschen W.难治性癫痫中的可穿戴癫痫发作探测装置。 Acta Neurol Belg。 2020年12月; 120（6）：1271-1281。 doi：10.1007/s13760-020-01417-Z。 EPUB 2020年7月6日。
  • Mikkelsen KB，Ebajemito JK，Bonmati-Carrion MA，Santhi N，Revell VL，Atzori G，Della Monica C，Debener S，Dijk DJ，Sterr A，De Vos M. Machine-M. Machine-Makine-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Macherning Sleep-Wake striging thourth-the Think - 脑电图的表现优于手动评分和动作法。 J Sleep Res。 2019年4月； 28（2）：E12786。 doi：10.1111/jsr.12786。 EPUB 2018 11月13日。
  • Gu Y，Cleeren E，Dan J，Claes K，Van Paesschen W，Van Huffel S，HunyadiB。头皮脑电图和脑脑后EEG之间的比较，用于开发针对局灶性癫痫患者的可穿戴癫痫发作检测系统。传感器（巴塞尔）。 2017年12月23日； 18（1）。 PII：E29。 doi：10.3390/s18010029。
  • De Cooman T，Vandecasteele K，Varon C，Hunyadi B，Cleeren E，Van Paesschen W，Van HuffelS。使用有监督的SVM转移学习，基于心率的癫痫发作。前神经。 2020年2月26日； 11：145。 doi：10.3389/fneur.2020.00145。 2020年环保。
  • Vandecasteele K，de Cooman T，Dan J，Cleeren E，Van Huffel S，Hunyadi B，Van Paesschen W.使用幕后脑电图通道的视觉癫痫发作注释和自动癫痫发作检测。癫痫病。 2020年4月; 61（4）：766-775。 doi：10.1111/epi.16470。 EPUB 2020 3月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者，签署了知情同意书，与父母同意的16岁以上的青少年签署了知情同意书，并且：
  • 癫痫综合征：特发性全身性癫痫（n = 15），SUDEP风险增加的患者，IE每月具有1个以上的夜间强直性隆隆性癫痫发作（TC）（n = 15），在UZ Leuven（UZ Leuven）进行预性局灶性癫痫n = 30）
  • 每月至少癫痫发作
  • 患者能够独立处理传感器点和插入补丁系统，每天填写HelpilePsy应用程序，并在全年24/24-- 7/7;白天佩戴设备的患者的后备选项太令人讨厌：仅在晚上和夜间进行测量。

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书或同意。
  • 已知对电极和斑块过敏。
  • 植入的装置，例如起搏器，心脏扭曲器除颤器（ICD）和/或神经刺激装置。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wim Van Paesschen，医学博士，博士+3216344332 wim.vanpaesschen@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642105
其他研究ID编号ICMJE S64726
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：我们计划共享单个生物信号（EEG，EMG，ECG，运动，皮肤温度，呼吸），被识别的人口统计数据和与癫痫相关的数据在研究完成两年后，请要求向提供方法论上有声音建议的研究人员提供要求。
支持材料：研究方案
大体时间：研究结束后将共享数据。我们不预见末期。
访问标准：将根据要求提供提供方法论上正确建议的研究人员提供数据。提案应针对wim.vanpaesschen@uzleuven.be。
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE字节氟
研究人员ICMJE
首席研究员： Wim Van Paesschen，医学博士，博士UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
调查人员计划确定是否可以通过测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，Motion ，癫痫患者长时间的皮肤温度，呼吸和氧饱和度）。如果可能的话，研究人员将研究癫痫的年代生物学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫设备：传感器点和插头'n补丁系统不适用

详细说明：

在这项研究中，调查人员将利用一个小型，离散且不引人注目的可穿戴设施，即传感器-DOT（https://www.byteflies.com/）和新开发的电极补丁（插件'n patch System）。目的是对癫痫患者进行多模式分析，以确定哪些信号在临床上对长期家庭监测有用。将注册的生物信号包括EEG，EMG和ECG，呼吸，氧饱和度，皮肤温度和运动。

该研究的第一部分是基于医院的，将持续5天。调查人员将将传感器点的生物信号和插头的贴剂系统与使用医院设备测量的生物信号进行比较。参与者是15例难治性局灶性癫痫患者，他们将被送往医院，以作为癫痫发作的长期视频注册，作为术前评估的一部分。

该研究的第二部分是基于家庭的，最多将持续1年。将选择60名参与者，以耐火特发性癫痫（n = 15），难治性局灶性癫痫（n = 30）和频繁的夜间强直性持续性癫痫发作（n = 15）。目的是在家庭环境中长期使用后确定和提高传感器点和插入补丁系统的可用性。研究人员将确定传感器点和插入斑块系统的副作用和不良事件的患者数量，例如接触过敏性湿疹。调查人员将确定参与者佩戴传感器点和插头的补丁系统的总时间，以及参与者不佩戴它的原因。

研究人员进一步旨在确定癫痫发作是否发生在周期中，并将研究癫痫和睡眠之间的相互作用。研究人员还将研究体温是否发生在反复循环中，并且与癫痫发作的发生有关。研究人员将研究隆隆声癫痫发作期间脑电图，呼吸，心率，皮肤温度和氧饱和度的变化。研究人员将确定是否有可能将传感器点和插头“贴片系统”用作癫痫发作的预报器。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：

基于医院的研究：将在这项研究中选择15名患者，这将持续5天。

基于家庭的研究：将在本研究中选出60名患者，最多将持续1年。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：癫痫患者的多模式分析，以确定哪些信号在临床上对长期家庭监测有用
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于医院的研究
研究人员将选择15例难治性局灶性癫痫患者，他们被录取为长期视频录制的视频室，作为术前评估的一部分。将传感器点和插头'n片段录音与金标准的Videoeg录音进行比较。
设备：传感器点和插头'n补丁系统
我们将使用一个小的可穿戴（传感器点）来测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，运动，皮肤温度，呼吸和氧气饱和度）长达一年补丁系统）

实验：家庭学习
研究人员将选择30例难治性局灶性癫痫患者，15例难治性特发性全身性癫痫患者和15例频繁强直性癫痫发作的患者，即一组患有癫痫突然出现意外死亡风险的组（SUDEP）。
设备：传感器点和插头'n补丁系统
我们将使用一个小的可穿戴（传感器点）来测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，运动，皮肤温度，呼吸和氧气饱和度）长达一年补丁系统）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 癫痫发作[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较与基于医院的设备相比，用传感器点和插头的斑块系统测量的癫痫发作的数量。

  2. 心率[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将与基于医院的设备相比，将参与者与传感器点和插头的插件系统进行比较。

  3. 氧饱和度[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较用手指脉搏血氧仪测量的参与者的氧饱和度与传感器点和插入贴片系统相比。

  4. 呼吸[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较视频注册期间用胸部带测量的参与者的呼吸率与传感器点和插入贴片系统的呼吸率。

  5. 皮肤温度[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将使用腋窝测量与负温度系数的热敏电阻相比，将参与者的皮肤温度与基于红外温度测定法的传感器点和插头'斑块系统进行比较。

  6. 有不良事件和副作用的参与者人数[时间范围：1年]
    在基于家庭的研究中，研究人员将确定传感器点和插入贴片系统的副作用和不良事件的患者数量，例如接触过敏性湿疹

  7. 参与者佩戴传感器点和插头的总时间[时间范围：1年]
    在基于家庭的研究中，调查人员将确定参与者佩戴传感器点和插件的总时间，以及参与者不佩戴它的原因


次要结果度量 ：
  1. 癫痫发作中的周期[时间范围：1年]
    研究癫痫发作是否发生在复发周期或模式中

  2. 发作癫痫放电的周期[时间范围：1年]
    研究是否在反复循环或模式中发生发作性癫痫放电

  3. 睡眠模式中的周期[时间范围：1年]
    研究睡眠是否发生在经常性周期或模式中

  4. 体温循环[时间范围：1年]
    研究体温是否发生在经常性周期或图案中

  5. 癫痫发作预测[时间范围：1年]
    为了研究癫痫发作的循环，癫痫发作的排放，睡眠和皮肤温度是否可以定义癫痫发作的发生率更有可能，即癫痫发作的可能性，即癫痫发作预测

  6. 强直性癫痫发作期间的生理变化[时间范围：1年]
    研究在补品癫痫发作期间的脑电图，呼吸，心率，皮肤温度和氧饱和度的变化

  7. CATAMENIAL癫痫[时间范围：1年]
    为了确定IED的变化，皮肤温度，睡眠周期是否可以定义癫痫女性的癫痫发作复发


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者，签署了知情同意书，与父母同意的16岁以上的青少年签署了知情同意书，并且：
  • 癫痫综合征：特发性全身性癫痫（n = 15），SUDEP风险增加的患者，IE每月具有1个以上的夜间强直性隆隆性癫痫发作（TC）（n = 15），在UZ Leuven（UZ Leuven）进行预性局灶性癫痫n = 30）
  • 每月至少癫痫发作
  • 患者能够独立处理传感器点和插入补丁系统，每天填写HelpilePsy应用程序，并在全年24/24-- 7/7;白天佩戴设备的患者的后备选项太令人讨厌：仅在晚上和夜间进行测量。

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书或同意。
  • 已知对电极和斑块过敏。
  • 植入的装置，例如起搏器，心脏扭曲器除颤器（ICD）和/或神经刺激装置。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wim Van Paesschen，医学博士，博士+3216344332 wim.vanpaesschen@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Leuven招募
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000
联系人：Jaiver MacEA，医学博士+3216348273 jaiver.macea@kuleuven.be
联系人：Wim van Paesschen，医学博士博士+3216344332 wim.vanpaesschen@uzleuven.be
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
字节氟
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wim Van Paesschen，医学博士，博士UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 癫痫发作[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较与基于医院的设备相比，用传感器点和插头的斑块系统测量的癫痫发作的数量。
  • 心率[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将与基于医院的设备相比，将参与者与传感器点和插头的插件系统进行比较。
  • 氧饱和度[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较用手指脉搏血氧仪测量的参与者的氧饱和度与传感器点和插入贴片系统相比。
  • 呼吸[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将比较视频注册期间用胸部带测量的参与者的呼吸率与传感器点和插入贴片系统的呼吸率。
  • 皮肤温度[时间范围：5天]
    在基于医院的研究中，研究人员将使用腋窝测量与负温度系数的热敏电阻相比，将参与者的皮肤温度与基于红外温度测定法的传感器点和插头'斑块系统进行比较。
  • 有不良事件和副作用的参与者人数[时间范围：1年]
    在基于家庭的研究中，研究人员将确定传感器点和插入贴片系统的副作用和不良事件的患者数量，例如接触过敏性湿疹
  • 参与者佩戴传感器点和插头的总时间[时间范围：1年]
    在基于家庭的研究中，调查人员将确定参与者佩戴传感器点和插件的总时间，以及参与者不佩戴它的原因
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 癫痫发作中的周期[时间范围：1年]
    研究癫痫发作是否发生在复发周期或模式中
  • 发作癫痫放电的周期[时间范围：1年]
    研究是否在反复循环或模式中发生发作性癫痫放电
  • 睡眠模式中的周期[时间范围：1年]
    研究睡眠是否发生在经常性周期或模式中
  • 体温循环[时间范围：1年]
    研究体温是否发生在经常性周期或图案中
  • 癫痫发作预测[时间范围：1年]
    为了研究癫痫发作的循环，癫痫发作的排放，睡眠和皮肤温度是否可以定义癫痫发作的发生率更有可能，即癫痫发作的可能性，即癫痫发作预测
  • 强直性癫痫发作期间的生理变化[时间范围：1年]
    研究在补品癫痫发作期间的脑电图，呼吸，心率，皮肤温度和氧饱和度的变化
  • CATAMENIAL癫痫[时间范围：1年]
    为了确定IED的变化，皮肤温度，睡眠周期是否可以定义癫痫女性的癫痫发作复发
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE传感器点和插头'补丁研究癫痫
官方标题ICMJE癫痫患者的多模式分析，以确定哪些信号在临床上对长期家庭监测有用
简要摘要调查人员计划确定是否可以通过测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，Motion ，癫痫患者长时间的皮肤温度，呼吸和氧饱和度）。如果可能的话，研究人员将研究癫痫的年代生物学。
详细说明

在这项研究中，调查人员将利用一个小型，离散且不引人注目的可穿戴设施，即传感器-DOT（https://www.byteflies.com/）和新开发的电极补丁（插件'n patch System）。目的是对癫痫患者进行多模式分析，以确定哪些信号在临床上对长期家庭监测有用。将注册的生物信号包括EEG，EMG和ECG，呼吸，氧饱和度，皮肤温度和运动。

该研究的第一部分是基于医院的，将持续5天。调查人员将将传感器点的生物信号和插头的贴剂系统与使用医院设备测量的生物信号进行比较。参与者是15例难治性局灶性癫痫患者，他们将被送往医院，以作为癫痫发作的长期视频注册，作为术前评估的一部分。

该研究的第二部分是基于家庭的，最多将持续1年。将选择60名参与者，以耐火特发性癫痫（n = 15），难治性局灶性癫痫（n = 30）和频繁的夜间强直性持续性癫痫发作（n = 15）。目的是在家庭环境中长期使用后确定和提高传感器点和插入补丁系统的可用性。研究人员将确定传感器点和插入斑块系统的副作用和不良事件的患者数量，例如接触过敏性湿疹。调查人员将确定参与者佩戴传感器点和插头的补丁系统的总时间，以及参与者不佩戴它的原因。

研究人员进一步旨在确定癫痫发作是否发生在周期中，并将研究癫痫和睡眠之间的相互作用。研究人员还将研究体温是否发生在反复循环中，并且与癫痫发作的发生有关。研究人员将研究隆隆声癫痫发作期间脑电图，呼吸，心率，皮肤温度和氧饱和度的变化。研究人员将确定是否有可能将传感器点和插头“贴片系统”用作癫痫发作的预报器。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：

基于医院的研究：将在这项研究中选择15名患者，这将持续5天。

基于家庭的研究：将在本研究中选出60名患者，最多将持续1年。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE设备：传感器点和插头'n补丁系统
我们将使用一个小的可穿戴（传感器点）来测量不同的生物信号（EEG，ECG，EMG，运动，皮肤温度，呼吸和氧气饱和度）长达一年补丁系统）
研究臂ICMJE
  • 实验：基于医院的研究
    研究人员将选择15例难治性局灶性癫痫患者，他们被录取为长期视频录制的视频室，作为术前评估的一部分。将传感器点和插头'n片段录音与金标准的Videoeg录音进行比较。
    干预：设备：传感器点和插头'n补丁系统
  • 实验：家庭学习
    研究人员将选择30例难治性局灶性癫痫患者，15例难治性特发性全身性癫痫患者和15例频繁强直性癫痫发作的患者，即一组患有癫痫突然出现意外死亡风险的组（SUDEP）。
    干预：设备：传感器点和插头'n补丁系统
出版物 *
  • Paesschen WV。癫痫检测的未来。柳叶刀神经。 2018年3月； 17（3）：200-202。 doi：10.1016/s1474-4422（18）30034-6。
  • Verdru J，Van Paesschen W.难治性癫痫中的可穿戴癫痫发作探测装置。 Acta Neurol Belg。 2020年12月; 120（6）：1271-1281。 doi：10.1007/s13760-020-01417-Z。 EPUB 2020年7月6日。
  • Mikkelsen KB，Ebajemito JK，Bonmati-Carrion MA，Santhi N，Revell VL，Atzori G，Della Monica C，Debener S，Dijk DJ，Sterr A，De Vos M. Machine-M. Machine-Makine-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Mainker-Macherning Sleep-Wake striging thourth-the Think - 脑电图的表现优于手动评分和动作法。 J Sleep Res。 2019年4月； 28（2）：E12786。 doi：10.1111/jsr.12786。 EPUB 2018 11月13日。
  • Gu Y，Cleeren E，Dan J，Claes K，Van Paesschen W，Van Huffel S，HunyadiB。头皮脑电图和脑脑后EEG之间的比较，用于开发针对局灶性癫痫患者的可穿戴癫痫发作检测系统。传感器（巴塞尔）。 2017年12月23日； 18（1）。 PII：E29。 doi：10.3390/s18010029。
  • De Cooman T，Vandecasteele K，Varon C，Hunyadi B，Cleeren E，Van Paesschen W，Van HuffelS。使用有监督的SVM转移学习，基于心率的癫痫发作。前神经。 2020年2月26日； 11：145。 doi：10.3389/fneur.2020.00145。 2020年环保。
  • Vandecasteele K，de Cooman T，Dan J，Cleeren E，Van Huffel S，Hunyadi B，Van Paesschen W.使用幕后脑电图通道的视觉癫痫发作注释和自动癫痫发作检测。癫痫病。 2020年4月; 61（4）：766-775。 doi：10.1111/epi.16470。 EPUB 2020 3月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者，签署了知情同意书，与父母同意的16岁以上的青少年签署了知情同意书，并且：
  • 癫痫综合征：特发性全身性癫痫（n = 15），SUDEP风险增加的患者，IE每月具有1个以上的夜间强直性隆隆性癫痫发作（TC）（n = 15），在UZ Leuven（UZ Leuven）进行预性局灶性癫痫n = 30）
  • 每月至少癫痫发作
  • 患者能够独立处理传感器点和插入补丁系统，每天填写HelpilePsy应用程序，并在全年24/24-- 7/7;白天佩戴设备的患者的后备选项太令人讨厌：仅在晚上和夜间进行测量。

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书或同意。
  • 已知对电极和斑块过敏。
  • 植入的装置，例如起搏器，心脏扭曲器除颤器（ICD）和/或神经刺激装置。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wim Van Paesschen，医学博士，博士+3216344332 wim.vanpaesschen@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642105
其他研究ID编号ICMJE S64726
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：我们计划共享单个生物信号（EEG，EMG，ECG，运动，皮肤温度，呼吸），被识别的人口统计数据和与癫痫相关的数据在研究完成两年后，请要求向提供方法论上有声音建议的研究人员提供要求。
支持材料：研究方案
大体时间：研究结束后将共享数据。我们不预见末期。
访问标准：将根据要求提供提供方法论上正确建议的研究人员提供数据。提案应针对wim.vanpaesschen@uzleuven.be。
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE字节氟
研究人员ICMJE
首席研究员： Wim Van Paesschen，医学博士，博士UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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