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出境医 / 临床实验 / CAS基于电动机干预的随机控制试验

CAS基于电动机干预的随机控制试验

研究描述
简要摘要:

语音的儿童失用(CAS)是一种复杂的多元语音运动障碍,其特征是规划和编程运动的难度(Asha,2007; Ayres,1985; Ayres,1985; Campbell et al。,2007; Davis等,1998; Forrest; Forrest; ,2003; Shriberg等,1997)。尽管CAS对孩子的沟通能力产生了深远的影响,但在这个充满挑战的人群中,很少有数据可以直接治疗。从历史上看,患有CAS的儿童已经接受了表达和基于语音学的方法,其在改善语音方面的有效性有限,如治疗进度非常缓慢的进度和对新环境的技能的不良概括所示。有了有关CAS中语音运动缺陷的新兴数据,需要使用量化语音运动控制的方法来测试直接改进语音运动的治疗方法。

这项研究是一项随机控制试验,旨在检查非传统,基于运动的方法,动态时间和触觉提示(DTTC)的结果,以改善CAS儿童的语音生产。这项研究的总体目标是(i)通过检查DTTC对处理过的单词的影响,对未经处理的单词和治疗后维持的概括,以及(ii),测试DTTC在CAS患有CAS(n = 72)的疗效,以及(ii)检查语音运动可变性的单个模式如何影响对DTTC的响应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
童年的语言行为:动态的时间和触觉提示不适用

详细说明:

DTTC将接受72名CAS的儿童,年龄在2.5至5岁之间。这项工作将跨多种行为采用延迟的治疗对照组设计。参与者将分为两组:直接治疗组和一个延迟的治疗组。探针数据将在预处理期间(5个数据点),处理(12个数据点)和维护(至少5个数据点)阶段收集。所有参与者的总持续时间为28周。该研究将解决以下具体目标:

AIM 1:量化DTTC对经过处理后维持并在患有CAS儿童中未经治疗的单词的经过处理的单词中量化DTTC对改善语音产生(感知评级)的影响。工作假设是,DTTC将提高处理单词的准确性(主要结局指标),并且该效果将保持后处理后并概括为未经处理的单词。我们还预测,DTTC将提高治疗后的语音清晰度(次要结果指标)。

AIM 2:用经过处理后处理后的处理单词量化DTTC对精制语音运动控制(运动学/声学测量)的影响,并在患有CAS的儿童中概括为未经处理的单词。工作假设是DTTC将与言语运动变异性和处理后的持续时间(次要结果度量)的降低相关,这些词被维持在治疗前,并将其推广到未经处理的单词。

AIM 3:表征基线时语音运动变异性(受试者内)的影响,作为CAS儿童DTTC功效的预测指标。工作假设是,与基线时具有较低变异性水平较低的儿童相比,在基线时表现出更高水平的语音运动可变性的儿童将显示出更高的语音产生准确性提高。

每周将提供四次治疗,进行45分钟的课程。运动原理将通过控制实践的类型(阻止随机分析),反馈类型(结果知识与表现知识)和提供的反馈数量来纳入会议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项工作将跨多种行为采用延迟的治疗对照组设计。参与者将分为两组:直接治疗组和一个延迟的治疗组。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将对治疗阶段/会议视而不见(即预处理,治疗(包括会议#)和维护),组(即立即与延迟)和单词状态(即治疗与未经处理)。他们将对单词准确性和语音清晰度以及持续时间和可变性的盲目评分进行盲目评级。
主要意图:治疗
官方标题:基于运动干预的儿童失用症的随机控制试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立即治疗
直接治疗组的参与者将每周四次接受DTTC治疗(每次45分钟的课程),持续8周。总持续时间为32次会议,为180分钟/周。诊断评估后1-3周之间的治疗将开始。
行为:动态的时间和触觉提示
动态的时间和触觉提示是基于整体刺激的原理,客户观看,听和模仿临床医生(Strand,2020)。治疗将首先训练孩子模仿并同时与临床医生产生音节/单词。会议将集中于在经过处理的词语中建立准确的运动过渡。将要求孩子模仿临床医生的目标生产。如果孩子的模仿不准确,他们将被指示与临床医生同时产生目标。同时制作将继续提供最大提示的实践机会。随着孩子获得更高的准确性,同时制作将褪色,并将再次尝试直接模仿。在治疗过程中,运动手势将被塑造,目标是以正常的速率和自然性准确生产。

实验:延迟治疗
在参与者开始治疗的期间,延迟的治疗组是对照。采用延迟的治疗开始来控制成熟效应。延迟治疗组的参与者将每周四次接受DTTC治疗(每次45分钟的课程),持续8周。总持续时间为32次会议,为180分钟/周。在诊断评估后进行8周的延迟后,治疗将开始。
行为:动态的时间和触觉提示
动态的时间和触觉提示是基于整体刺激的原理,客户观看,听和模仿临床医生(Strand,2020)。治疗将首先训练孩子模仿并同时与临床医生产生音节/单词。会议将集中于在经过处理的词语中建立准确的运动过渡。将要求孩子模仿临床医生的目标生产。如果孩子的模仿不准确,他们将被指示与临床医生同时产生目标。同时制作将继续提供最大提示的实践机会。随着孩子获得更高的准确性,同时制作将褪色,并将再次尝试直接模仿。在治疗过程中,运动手势将被塑造,目标是以正常的速率和自然性准确生产。

结果措施
主要结果指标
  1. 单词准确性的变化[时间范围:通过治疗阶段(在8周内32个治疗课程)]
    使用复合分数,将对经过处理和未经处理的单词进行量化单词精度,以反映单词的分段和上段成分的准确性。


次要结果度量
  1. 听众正确识别的单词百分比的变化[时间范围:治疗后8周)]
    标准程序(Hustad等,2007; 2016)将通过计算可理解词的百分比(处理和未经处理)来衡量语音清晰度。五名幼稚的成年听众将从每个孩子拼字抄写随机单词作品。

  2. 段和单词的语音运动变异性的变化[时间范围:治疗后的治疗后8周)]
    将使用声学和运动学方法测量变异性。声学措施将包括单词和段持续时间变化系数。运动学措施将包括与整个单词生产相关的唇部和下颌运动变异性(即时空指数(STI,Smith等,1995年)和单个运动的变化系数(即从口头关闭到口腔开放;从口服开放到口服的运动;关闭)。

  3. 段和单词持续时间的变化[时间范围:治疗后的治疗前8周)]
    单词和段持续时间将使用声学和运动学方法测量。声学措施将包括单词和段持续时间。运动学措施将包括单词和单运动持续时间(例如,口服开口到元音)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30个月至60个月(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断儿童言语失用症(CAS)。 CAS的诊断分类将根据CAS上的ASHA位置声明中确定的三个核心特征的存在来确定:1)在重复试验的生产中不一致的辅音和元音错误; 2)在声音和音节之间形成准确运动的困难; 3)韵律错误(Asha,2007)。这三个特征必须在一个以上的语境中存在(即单个单词,连接的语音,测序任务)。除了三个核心功能外,患有CAS的儿童必须至少表现出以下四个特征:元音错误,定时错误,音素扭曲,发音性摸索,自愿性口服运动受损,发音库存降低和表达较差的表达和比接受语言技能较差,这些语言技能是这些技能与Strand 10点清单一致(Shriberg等,2012)。我们将通过动态评估运动技能(Demss,Strand等,2013),儿童的口头运动生产评估(VMPAC,Hayden&Square,1999年),高盛弗里斯特发音测试(GFTA(GFTA)(GFTA),我们将确定这些因素的存在(Demss,Strand等,2013) -3,Goldman&Fristoe,2016年)和连接的语音样本。我们已经在过去的研究中使用了这些严格的标准来诊断CAS(请参阅Grigos and Case(2017)中CAS的诊断框架和标准)。该诊断将由两位语言病理学家(一名是PI)独立进行,该诊断在评估和治疗CAS儿童方面具有专业知识。
  2. 年龄在2.5至5岁之间。
  3. 口腔外外科机制的正常结构。
  4. 参与者必须通过500、1000、2000和4000 Hz的20 dB SPL进行听力筛查。
  5. 没有事先的DTTC治疗。

排除标准:

  1. 神经系统疾病(例如脑瘫),发育障碍(例如自闭症谱系障碍)或遗传疾病(例如唐氏综合症)的积极病史。
  2. 构造障碍的特征,即使孩子符合CAS的标准。
  3. 流利性障碍,即使孩子符合CAS的标准。
  4. 即使孩子符合CAS的标准,导电或感觉性听力损失也是如此。
  5. DTTC治疗史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria I Grigos,博士212.998.5228 maria.grigos@nyu.edu

赞助商和合作者
纽约大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maria I Grigos,博士纽约大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
单词准确性的变化[时间范围:通过治疗阶段(在8周内32个治疗课程)]
使用复合分数,将对经过处理和未经处理的单词进行量化单词精度,以反映单词的分段和上段成分的准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 听众正确识别的单词百分比的变化[时间范围:治疗后8周)]
    标准程序(Hustad等,2007; 2016)将通过计算可理解词的百分比(处理和未经处理)来衡量语音清晰度。五名幼稚的成年听众将从每个孩子拼字抄写随机单词作品。
  • 段和单词的语音运动变异性的变化[时间范围:治疗后的治疗后8周)]
    将使用声学和运动学方法测量变异性。声学措施将包括单词和段持续时间变化系数。运动学措施将包括与整个单词生产相关的唇部和下颌运动变异性(即时空指数(STI,Smith等,1995年)和单个运动的变化系数(即从口头关闭到口腔开放;从口服开放到口服的运动;关闭)。
  • 段和单词持续时间的变化[时间范围:治疗后的治疗前8周)]
    单词和段持续时间将使用声学和运动学方法测量。声学措施将包括单词和段持续时间。运动学措施将包括单词和单运动持续时间(例如,口服开口到元音)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAS基于电动机干预的随机控制试验
官方标题ICMJE基于运动干预的儿童失用症的随机控制试验
简要摘要

语音的儿童失用(CAS)是一种复杂的多元语音运动障碍,其特征是规划和编程运动的难度(Asha,2007; Ayres,1985; Ayres,1985; Campbell et al。,2007; Davis等,1998; Forrest; Forrest; ,2003; Shriberg等,1997)。尽管CAS对孩子的沟通能力产生了深远的影响,但在这个充满挑战的人群中,很少有数据可以直接治疗。从历史上看,患有CAS的儿童已经接受了表达和基于语音学的方法,其在改善语音方面的有效性有限,如治疗进度非常缓慢的进度和对新环境的技能的不良概括所示。有了有关CAS中语音运动缺陷的新兴数据,需要使用量化语音运动控制的方法来测试直接改进语音运动的治疗方法。

这项研究是一项随机控制试验,旨在检查非传统,基于运动的方法,动态时间和触觉提示(DTTC)的结果,以改善CAS儿童的语音生产。这项研究的总体目标是(i)通过检查DTTC对处理过的单词的影响,对未经处理的单词和治疗后维持的概括,以及(ii),测试DTTC在CAS患有CAS(n = 72)的疗效,以及(ii)检查语音运动可变性的单个模式如何影响对DTTC的响应。

详细说明

DTTC将接受72名CAS的儿童,年龄在2.5至5岁之间。这项工作将跨多种行为采用延迟的治疗对照组设计。参与者将分为两组:直接治疗组和一个延迟的治疗组。探针数据将在预处理期间(5个数据点),处理(12个数据点)和维护(至少5个数据点)阶段收集。所有参与者的总持续时间为28周。该研究将解决以下具体目标:

AIM 1:量化DTTC对经过处理后维持并在患有CAS儿童中未经治疗的单词的经过处理的单词中量化DTTC对改善语音产生(感知评级)的影响。工作假设是,DTTC将提高处理单词的准确性(主要结局指标),并且该效果将保持后处理后并概括为未经处理的单词。我们还预测,DTTC将提高治疗后的语音清晰度(次要结果指标)。

AIM 2:用经过处理后处理后的处理单词量化DTTC对精制语音运动控制(运动学/声学测量)的影响,并在患有CAS的儿童中概括为未经处理的单词。工作假设是DTTC将与言语运动变异性和处理后的持续时间(次要结果度量)的降低相关,这些词被维持在治疗前,并将其推广到未经处理的单词。

AIM 3:表征基线时语音运动变异性(受试者内)的影响,作为CAS儿童DTTC功效的预测指标。工作假设是,与基线时具有较低变异性水平较低的儿童相比,在基线时表现出更高水平的语音运动可变性的儿童将显示出更高的语音产生准确性提高。

每周将提供四次治疗,进行45分钟的课程。运动原理将通过控制实践的类型(阻止随机分析),反馈类型(结果知识与表现知识)和提供的反馈数量来纳入会议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项工作将跨多种行为采用延迟的治疗对照组设计。参与者将分为两组:直接治疗组和一个延迟的治疗组。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将对治疗阶段/会议视而不见(即预处理,治疗(包括会议#)和维护),组(即立即与延迟)和单词状态(即治疗与未经处理)。他们将对单词准确性和语音清晰度以及持续时间和可变性的盲目评分进行盲目评级。
主要目的:治疗
条件ICMJE童年的语言
干预ICMJE行为:动态的时间和触觉提示
动态的时间和触觉提示是基于整体刺激的原理,客户观看,听和模仿临床医生(Strand,2020)。治疗将首先训练孩子模仿并同时与临床医生产生音节/单词。会议将集中于在经过处理的词语中建立准确的运动过渡。将要求孩子模仿临床医生的目标生产。如果孩子的模仿不准确,他们将被指示与临床医生同时产生目标。同时制作将继续提供最大提示的实践机会。随着孩子获得更高的准确性,同时制作将褪色,并将再次尝试直接模仿。在治疗过程中,运动手势将被塑造,目标是以正常的速率和自然性准确生产。
研究臂ICMJE
  • 实验:立即治疗
    直接治疗组的参与者将每周四次接受DTTC治疗(每次45分钟的课程),持续8周。总持续时间为32次会议,为180分钟/周。诊断评估后1-3周之间的治疗将开始。
    干预:行为:动态的时间和触觉提示
  • 实验:延迟治疗
    在参与者开始治疗的期间,延迟的治疗组是对照。采用延迟的治疗开始来控制成熟效应。延迟治疗组的参与者将每周四次接受DTTC治疗(每次45分钟的课程),持续8周。总持续时间为32次会议,为180分钟/周。在诊断评估后进行8周的延迟后,治疗将开始。
    干预:行为:动态的时间和触觉提示
出版物 *
  • 美国言语听力协会(2007)。童年的语言失用:技术报告。在线提供:https://www.asha.org/policy/tr2007-00278/
  • Ayres,AJ(1985)。发育障碍和成人发作的失用方法:A。JeanAyres。感官集成国际。
  • Campbell TF,Dollaghan CA,Rockette HE,Paradise JL,Feldman HM,Shriberg LD,Sabo DL,Kurs-LaskyM。孩子开发。 2003 Mar-Apr; 74(2):346-57。
  • Davis,BL,Jakielski,KJ和Marquardt,TP(1998)。言语的发育失用:鉴别诊断的决定者。临床语言学和语音学,12(1),25-45。
  • Forrest K.临床语言病理学家使用的言语发育缺陷的诊断标准。 Am J Speech Lang Pathol。 2003年8月; 12(3):376-80。
  • Goldman,R。&Fristoe,M。(2016)。高盛发音测试-3。圆形松树,明尼苏达州:美国指导服务
  • Grigos Mi,Case J.童年言语失用的练习期间运动过渡的变化。临床语言学家电话。 2018; 32(7):661-687。 doi:10.1080/02699206.2017.1419378。 Epub 2017 12月27日。
  • Hayden,DA和Square,PA(1999)。 VMPAC:儿童的口头运动生产评估。德克萨斯州圣安东尼奥市:心理协会。
  • Hustad KC,Allison KM,Sakash A,McFadd E,Broman AT,Rathouz PJ。脑瘫儿童在24到53个月之间的纵向发展:预测语音结果。 Dev NeuroRehabil。 2017年8月20日(6):323-330。 doi:10.1080/17518423.2016.1239135。 EPUB 2016年10月28日。
  • Hustad,KC和Weismer,G。 (2007)。对构音障碍人士的干预措施的连续性:补偿性和康复方法,在运动言语障碍中,韦斯默(Weismer),(主编),加利福尼亚州圣地亚哥:复数出版,261-303。
  • Shriberg LD,Aram DM,Kwiatkowski J.语音的发展失用:III。以不适当的压力为标志的亚型。 j演讲lang loes res。 1997年4月; 40(2):313-37。
  • Shriberg LD,Lohmeier HL,Strand EA,Jakielski KJ。语音儿童失用中的编码,记忆和转码缺陷。临床语言学家电话。 2012年5月; 26(5):445-82。 doi:10.3109/02699206.2012.655841。
  • Smith A,Goffman L,Zelaznik HN,Ying G,McGillem C.时空稳定性和语音运动序列的模式。 Exp Brain Res。 1995; 104(3):493-501。
  • Strand EA。动态的时间和触觉提示:儿童言语失用的治疗策略。 Am J Speech Lang Pathol。 2020年2月7日; 29(1):30-48。 doi:10.1044/2019_AJSLP-19-0005。 EPUB 2019 12月17日。评论。
  • Strand EA,McCauley RJ,Weigand SD,Stoeckel RE,Baas BS。严重语音障碍儿童的运动语音评估:可靠性和有效性证据。 j演讲lang loes res。 2013年4月; 56(2):505-20。 doi:10.1044/1092-4388(2012/12-0094)。 Epub 2012年12月28日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断儿童言语失用症(CAS)。 CAS的诊断分类将根据CAS上的ASHA位置声明中确定的三个核心特征的存在来确定:1)在重复试验的生产中不一致的辅音和元音错误; 2)在声音和音节之间形成准确运动的困难; 3)韵律错误(Asha,2007)。这三个特征必须在一个以上的语境中存在(即单个单词,连接的语音,测序任务)。除了三个核心功能外,患有CAS的儿童必须至少表现出以下四个特征:元音错误,定时错误,音素扭曲,发音性摸索,自愿性口服运动受损,发音库存降低和表达较差的表达和比接受语言技能较差,这些语言技能是这些技能与Strand 10点清单一致(Shriberg等,2012)。我们将通过动态评估运动技能(Demss,Strand等,2013),儿童的口头运动生产评估(VMPAC,Hayden&Square,1999年),高盛弗里斯特发音测试(GFTA(GFTA)(GFTA),我们将确定这些因素的存在(Demss,Strand等,2013) -3,Goldman&Fristoe,2016年)和连接的语音样本。我们已经在过去的研究中使用了这些严格的标准来诊断CAS(请参阅Grigos and Case(2017)中CAS的诊断框架和标准)。该诊断将由两位语言病理学家(一名是PI)独立进行,该诊断在评估和治疗CAS儿童方面具有专业知识。
  2. 年龄在2.5至5岁之间。
  3. 口腔外外科机制的正常结构。
  4. 参与者必须通过500、1000、2000和4000 Hz的20 dB SPL进行听力筛查。
  5. 没有事先的DTTC治疗。

排除标准:

  1. 神经系统疾病(例如脑瘫),发育障碍(例如自闭症谱系障碍)或遗传疾病(例如唐氏综合症)的积极病史。
  2. 构造障碍的特征,即使孩子符合CAS的标准。
  3. 流利性障碍,即使孩子符合CAS的标准。
  4. 即使孩子符合CAS的标准,导电或感觉性听力损失也是如此。
  5. DTTC治疗史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30个月至60个月(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria I Grigos,博士212.998.5228 maria.grigos@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642053
其他研究ID编号ICMJE R01DC018581-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:除识别后,将共享与主要和次要结果指标相关的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发布后6个月开始。没有结束日期。
访问标准:提供方法论上正确的建议的研究人员和语言病理学家。提案应针对maria.grigos@nyu.edu。为了获得访问,数据请求者将需要完成并签署数据共享协议。
责任方玛丽亚·格里戈斯(Maria Grigos),纽约大学
研究赞助商ICMJE纽约大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Maria I Grigos,博士纽约大学
PRS帐户纽约大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

语音的儿童失用(CAS)是一种复杂的多元语音运动障碍' target='_blank'>运动障碍,其特征是规划和编程运动的难度(Asha,2007; Ayres,1985; Ayres,1985; Campbell et al。,2007; Davis等,1998; Forrest; Forrest; ,2003; Shriberg等,1997)。尽管CAS对孩子的沟通能力产生了深远的影响,但在这个充满挑战的人群中,很少有数据可以直接治疗。从历史上看,患有CAS的儿童已经接受了表达和基于语音学的方法,其在改善语音方面的有效性有限,如治疗进度非常缓慢的进度和对新环境的技能的不良概括所示。有了有关CAS中语音运动缺陷的新兴数据,需要使用量化语音运动控制的方法来测试直接改进语音运动的治疗方法。

这项研究是一项随机控制试验,旨在检查非传统,基于运动的方法,动态时间和触觉提示(DTTC)的结果,以改善CAS儿童的语音生产。这项研究的总体目标是(i)通过检查DTTC对处理过的单词的影响,对未经处理的单词和治疗后维持的概括,以及(ii),测试DTTC在CAS患有CAS(n = 72)的疗效,以及(ii)检查语音运动可变性的单个模式如何影响对DTTC的响应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
童年的语言行为:动态的时间和触觉提示不适用

详细说明:

DTTC将接受72名CAS的儿童,年龄在2.5至5岁之间。这项工作将跨多种行为采用延迟的治疗对照组设计。参与者将分为两组:直接治疗组和一个延迟的治疗组。探针数据将在预处理期间(5个数据点),处理(12个数据点)和维护(至少5个数据点)阶段收集。所有参与者的总持续时间为28周。该研究将解决以下具体目标:

AIM 1:量化DTTC对经过处理后维持并在患有CAS儿童中未经治疗的单词的经过处理的单词中量化DTTC对改善语音产生(感知评级)的影响。工作假设是,DTTC将提高处理单词的准确性(主要结局指标),并且该效果将保持后处理后并概括为未经处理的单词。我们还预测,DTTC将提高治疗后的语音清晰度(次要结果指标)。

AIM 2:用经过处理后处理后的处理单词量化DTTC对精制语音运动控制(运动学/声学测量)的影响,并在患有CAS的儿童中概括为未经处理的单词。工作假设是DTTC将与言语运动变异性和处理后的持续时间(次要结果度量)的降低相关,这些词被维持在治疗前,并将其推广到未经处理的单词。

AIM 3:表征基线时语音运动变异性(受试者内)的影响,作为CAS儿童DTTC功效的预测指标。工作假设是,与基线时具有较低变异性水平较低的儿童相比,在基线时表现出更高水平的语音运动可变性的儿童将显示出更高的语音产生准确性提高。

每周将提供四次治疗,进行45分钟的课程。运动原理将通过控制实践的类型(阻止随机分析),反馈类型(结果知识与表现知识)和提供的反馈数量来纳入会议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项工作将跨多种行为采用延迟的治疗对照组设计。参与者将分为两组:直接治疗组和一个延迟的治疗组。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将对治疗阶段/会议视而不见(即预处理,治疗(包括会议#)和维护),组(即立即与延迟)和单词状态(即治疗与未经处理)。他们将对单词准确性和语音清晰度以及持续时间和可变性的盲目评分进行盲目评级。
主要意图:治疗
官方标题:基于运动干预的儿童失用症的随机控制试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立即治疗
直接治疗组的参与者将每周四次接受DTTC治疗(每次45分钟的课程),持续8周。总持续时间为32次会议,为180分钟/周。诊断评估后1-3周之间的治疗将开始。
行为:动态的时间和触觉提示
动态的时间和触觉提示是基于整体刺激的原理,客户观看,听和模仿临床医生(Strand,2020)。治疗将首先训练孩子模仿并同时与临床医生产生音节/单词。会议将集中于在经过处理的词语中建立准确的运动过渡。将要求孩子模仿临床医生的目标生产。如果孩子的模仿不准确,他们将被指示与临床医生同时产生目标。同时制作将继续提供最大提示的实践机会。随着孩子获得更高的准确性,同时制作将褪色,并将再次尝试直接模仿。在治疗过程中,运动手势将被塑造,目标是以正常的速率和自然性准确生产。

实验:延迟治疗
在参与者开始治疗的期间,延迟的治疗组是对照。采用延迟的治疗开始来控制成熟效应。延迟治疗组的参与者将每周四次接受DTTC治疗(每次45分钟的课程),持续8周。总持续时间为32次会议,为180分钟/周。在诊断评估后进行8周的延迟后,治疗将开始。
行为:动态的时间和触觉提示
动态的时间和触觉提示是基于整体刺激的原理,客户观看,听和模仿临床医生(Strand,2020)。治疗将首先训练孩子模仿并同时与临床医生产生音节/单词。会议将集中于在经过处理的词语中建立准确的运动过渡。将要求孩子模仿临床医生的目标生产。如果孩子的模仿不准确,他们将被指示与临床医生同时产生目标。同时制作将继续提供最大提示的实践机会。随着孩子获得更高的准确性,同时制作将褪色,并将再次尝试直接模仿。在治疗过程中,运动手势将被塑造,目标是以正常的速率和自然性准确生产。

结果措施
主要结果指标
  1. 单词准确性的变化[时间范围:通过治疗阶段(在8周内32个治疗课程)]
    使用复合分数,将对经过处理和未经处理的单词进行量化单词精度,以反映单词的分段和上段成分的准确性。


次要结果度量
  1. 听众正确识别的单词百分比的变化[时间范围:治疗后8周)]
    标准程序(Hustad等,2007; 2016)将通过计算可理解词的百分比(处理和未经处理)来衡量语音清晰度。五名幼稚的成年听众将从每个孩子拼字抄写随机单词作品。

  2. 段和单词的语音运动变异性的变化[时间范围:治疗后的治疗后8周)]
    将使用声学和运动学方法测量变异性。声学措施将包括单词和段持续时间变化系数。运动学措施将包括与整个单词生产相关的唇部和下颌运动变异性(即时空指数(STI,Smith等,1995年)和单个运动的变化系数(即从口头关闭到口腔开放;从口服开放到口服的运动;关闭)。

  3. 段和单词持续时间的变化[时间范围:治疗后的治疗前8周)]
    单词和段持续时间将使用声学和运动学方法测量。声学措施将包括单词和段持续时间。运动学措施将包括单词和单运动持续时间(例如,口服开口到元音)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30个月至60个月(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断儿童言语失用症(CAS)。 CAS的诊断分类将根据CAS上的ASHA位置声明中确定的三个核心特征的存在来确定:1)在重复试验的生产中不一致的辅音和元音错误; 2)在声音和音节之间形成准确运动的困难; 3)韵律错误(Asha,2007)。这三个特征必须在一个以上的语境中存在(即单个单词,连接的语音,测序任务)。除了三个核心功能外,患有CAS的儿童必须至少表现出以下四个特征:元音错误,定时错误,音素扭曲,发音性摸索,自愿性口服运动受损,发音库存降低和表达较差的表达和比接受语言技能较差,这些语言技能是这些技能与Strand 10点清单一致(Shriberg等,2012)。我们将通过动态评估运动技能(Demss,Strand等,2013),儿童的口头运动生产评估(VMPAC,Hayden&Square,1999年),高盛弗里斯特发音测试(GFTA(GFTA)(GFTA),我们将确定这些因素的存在(Demss,Strand等,2013) -3,Goldman&Fristoe,2016年)和连接的语音样本。我们已经在过去的研究中使用了这些严格的标准来诊断CAS(请参阅Grigos and Case(2017)中CAS的诊断框架和标准)。该诊断将由两位语言病理学家(一名是PI)独立进行,该诊断在评估和治疗CAS儿童方面具有专业知识。
  2. 年龄在2.5至5岁之间。
  3. 口腔外外科机制的正常结构。
  4. 参与者必须通过500、1000、2000和4000 Hz的20 dB SPL进行听力筛查。
  5. 没有事先的DTTC治疗。

排除标准:

  1. 神经系统疾病(例如脑瘫),发育障碍(例如自闭症谱系障碍)或遗传疾病(例如唐氏综合症)的积极病史。
  2. 构造障碍的特征,即使孩子符合CAS的标准。
  3. 流利性障碍,即使孩子符合CAS的标准。
  4. 即使孩子符合CAS的标准,导电或感觉性听力损失也是如此。
  5. DTTC治疗史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria I Grigos,博士212.998.5228 maria.grigos@nyu.edu

赞助商和合作者
纽约大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maria I Grigos,博士纽约大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
单词准确性的变化[时间范围:通过治疗阶段(在8周内32个治疗课程)]
使用复合分数,将对经过处理和未经处理的单词进行量化单词精度,以反映单词的分段和上段成分的准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 听众正确识别的单词百分比的变化[时间范围:治疗后8周)]
    标准程序(Hustad等,2007; 2016)将通过计算可理解词的百分比(处理和未经处理)来衡量语音清晰度。五名幼稚的成年听众将从每个孩子拼字抄写随机单词作品。
  • 段和单词的语音运动变异性的变化[时间范围:治疗后的治疗后8周)]
    将使用声学和运动学方法测量变异性。声学措施将包括单词和段持续时间变化系数。运动学措施将包括与整个单词生产相关的唇部和下颌运动变异性(即时空指数(STI,Smith等,1995年)和单个运动的变化系数(即从口头关闭到口腔开放;从口服开放到口服的运动;关闭)。
  • 段和单词持续时间的变化[时间范围:治疗后的治疗前8周)]
    单词和段持续时间将使用声学和运动学方法测量。声学措施将包括单词和段持续时间。运动学措施将包括单词和单运动持续时间(例如,口服开口到元音)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAS基于电动机干预的随机控制试验
官方标题ICMJE基于运动干预的儿童失用症的随机控制试验
简要摘要

语音的儿童失用(CAS)是一种复杂的多元语音运动障碍' target='_blank'>运动障碍,其特征是规划和编程运动的难度(Asha,2007; Ayres,1985; Ayres,1985; Campbell et al。,2007; Davis等,1998; Forrest; Forrest; ,2003; Shriberg等,1997)。尽管CAS对孩子的沟通能力产生了深远的影响,但在这个充满挑战的人群中,很少有数据可以直接治疗。从历史上看,患有CAS的儿童已经接受了表达和基于语音学的方法,其在改善语音方面的有效性有限,如治疗进度非常缓慢的进度和对新环境的技能的不良概括所示。有了有关CAS中语音运动缺陷的新兴数据,需要使用量化语音运动控制的方法来测试直接改进语音运动的治疗方法。

这项研究是一项随机控制试验,旨在检查非传统,基于运动的方法,动态时间和触觉提示(DTTC)的结果,以改善CAS儿童的语音生产。这项研究的总体目标是(i)通过检查DTTC对处理过的单词的影响,对未经处理的单词和治疗后维持的概括,以及(ii),测试DTTC在CAS患有CAS(n = 72)的疗效,以及(ii)检查语音运动可变性的单个模式如何影响对DTTC的响应。

详细说明

DTTC将接受72名CAS的儿童,年龄在2.5至5岁之间。这项工作将跨多种行为采用延迟的治疗对照组设计。参与者将分为两组:直接治疗组和一个延迟的治疗组。探针数据将在预处理期间(5个数据点),处理(12个数据点)和维护(至少5个数据点)阶段收集。所有参与者的总持续时间为28周。该研究将解决以下具体目标:

AIM 1:量化DTTC对经过处理后维持并在患有CAS儿童中未经治疗的单词的经过处理的单词中量化DTTC对改善语音产生(感知评级)的影响。工作假设是,DTTC将提高处理单词的准确性(主要结局指标),并且该效果将保持后处理后并概括为未经处理的单词。我们还预测,DTTC将提高治疗后的语音清晰度(次要结果指标)。

AIM 2:用经过处理后处理后的处理单词量化DTTC对精制语音运动控制(运动学/声学测量)的影响,并在患有CAS的儿童中概括为未经处理的单词。工作假设是DTTC将与言语运动变异性和处理后的持续时间(次要结果度量)的降低相关,这些词被维持在治疗前,并将其推广到未经处理的单词。

AIM 3:表征基线时语音运动变异性(受试者内)的影响,作为CAS儿童DTTC功效的预测指标。工作假设是,与基线时具有较低变异性水平较低的儿童相比,在基线时表现出更高水平的语音运动可变性的儿童将显示出更高的语音产生准确性提高。

每周将提供四次治疗,进行45分钟的课程。运动原理将通过控制实践的类型(阻止随机分析),反馈类型(结果知识与表现知识)和提供的反馈数量来纳入会议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项工作将跨多种行为采用延迟的治疗对照组设计。参与者将分为两组:直接治疗组和一个延迟的治疗组。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将对治疗阶段/会议视而不见(即预处理,治疗(包括会议#)和维护),组(即立即与延迟)和单词状态(即治疗与未经处理)。他们将对单词准确性和语音清晰度以及持续时间和可变性的盲目评分进行盲目评级。
主要目的:治疗
条件ICMJE童年的语言
干预ICMJE行为:动态的时间和触觉提示
动态的时间和触觉提示是基于整体刺激的原理,客户观看,听和模仿临床医生(Strand,2020)。治疗将首先训练孩子模仿并同时与临床医生产生音节/单词。会议将集中于在经过处理的词语中建立准确的运动过渡。将要求孩子模仿临床医生的目标生产。如果孩子的模仿不准确,他们将被指示与临床医生同时产生目标。同时制作将继续提供最大提示的实践机会。随着孩子获得更高的准确性,同时制作将褪色,并将再次尝试直接模仿。在治疗过程中,运动手势将被塑造,目标是以正常的速率和自然性准确生产。
研究臂ICMJE
  • 实验:立即治疗
    直接治疗组的参与者将每周四次接受DTTC治疗(每次45分钟的课程),持续8周。总持续时间为32次会议,为180分钟/周。诊断评估后1-3周之间的治疗将开始。
    干预:行为:动态的时间和触觉提示
  • 实验:延迟治疗
    在参与者开始治疗的期间,延迟的治疗组是对照。采用延迟的治疗开始来控制成熟效应。延迟治疗组的参与者将每周四次接受DTTC治疗(每次45分钟的课程),持续8周。总持续时间为32次会议,为180分钟/周。在诊断评估后进行8周的延迟后,治疗将开始。
    干预:行为:动态的时间和触觉提示
出版物 *
  • 美国言语听力协会(2007)。童年的语言失用:技术报告。在线提供:https://www.asha.org/policy/tr2007-00278/
  • Ayres,AJ(1985)。发育障碍和成人发作的失用方法:A。JeanAyres。感官集成国际。
  • Campbell TF,Dollaghan CA,Rockette HE,Paradise JL,Feldman HM,Shriberg LD,Sabo DL,Kurs-LaskyM。孩子开发。 2003 Mar-Apr; 74(2):346-57。
  • Davis,BL,Jakielski,KJ和Marquardt,TP(1998)。言语的发育失用:鉴别诊断的决定者。临床语言学和语音学,12(1),25-45。
  • Forrest K.临床语言病理学家使用的言语发育缺陷的诊断标准。 Am J Speech Lang Pathol。 2003年8月; 12(3):376-80。
  • Goldman,R。&Fristoe,M。(2016)。高盛发音测试-3。圆形松树,明尼苏达州:美国指导服务
  • Grigos Mi,Case J.童年言语失用的练习期间运动过渡的变化。临床语言学家电话。 2018; 32(7):661-687。 doi:10.1080/02699206.2017.1419378。 Epub 2017 12月27日。
  • Hayden,DA和Square,PA(1999)。 VMPAC:儿童的口头运动生产评估。德克萨斯州圣安东尼奥市:心理协会。
  • Hustad KC,Allison KM,Sakash A,McFadd E,Broman AT,Rathouz PJ。脑瘫儿童在24到53个月之间的纵向发展:预测语音结果。 Dev NeuroRehabil。 2017年8月20日(6):323-330。 doi:10.1080/17518423.2016.1239135。 EPUB 2016年10月28日。
  • Hustad,KC和Weismer,G。 (2007)。对构音障碍人士的干预措施的连续性:补偿性和康复方法,在运动言语障碍中,韦斯默(Weismer),(主编),加利福尼亚州圣地亚哥:复数出版,261-303。
  • Shriberg LD,Aram DM,Kwiatkowski J.语音的发展失用:III。以不适当的压力为标志的亚型。 j演讲lang loes res。 1997年4月; 40(2):313-37。
  • Shriberg LD,Lohmeier HL,Strand EA,Jakielski KJ。语音儿童失用中的编码,记忆和转码缺陷。临床语言学家电话。 2012年5月; 26(5):445-82。 doi:10.3109/02699206.2012.655841。
  • Smith A,Goffman L,Zelaznik HN,Ying G,McGillem C.时空稳定性和语音运动序列的模式。 Exp Brain Res。 1995; 104(3):493-501。
  • Strand EA。动态的时间和触觉提示:儿童言语失用的治疗策略。 Am J Speech Lang Pathol。 2020年2月7日; 29(1):30-48。 doi:10.1044/2019_AJSLP-19-0005。 EPUB 2019 12月17日。评论。
  • Strand EA,McCauley RJ,Weigand SD,Stoeckel RE,Baas BS。严重语音障碍儿童的运动语音评估:可靠性和有效性证据。 j演讲lang loes res。 2013年4月; 56(2):505-20。 doi:10.1044/1092-4388(2012/12-0094)。 Epub 2012年12月28日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断儿童言语失用症(CAS)。 CAS的诊断分类将根据CAS上的ASHA位置声明中确定的三个核心特征的存在来确定:1)在重复试验的生产中不一致的辅音和元音错误; 2)在声音和音节之间形成准确运动的困难; 3)韵律错误(Asha,2007)。这三个特征必须在一个以上的语境中存在(即单个单词,连接的语音,测序任务)。除了三个核心功能外,患有CAS的儿童必须至少表现出以下四个特征:元音错误,定时错误,音素扭曲,发音性摸索,自愿性口服运动受损,发音库存降低和表达较差的表达和比接受语言技能较差,这些语言技能是这些技能与Strand 10点清单一致(Shriberg等,2012)。我们将通过动态评估运动技能(Demss,Strand等,2013),儿童的口头运动生产评估(VMPAC,Hayden&Square,1999年),高盛弗里斯特发音测试(GFTA(GFTA)(GFTA),我们将确定这些因素的存在(Demss,Strand等,2013) -3,Goldman&Fristoe,2016年)和连接的语音样本。我们已经在过去的研究中使用了这些严格的标准来诊断CAS(请参阅Grigos and Case(2017)中CAS的诊断框架和标准)。该诊断将由两位语言病理学家(一名是PI)独立进行,该诊断在评估和治疗CAS儿童方面具有专业知识。
  2. 年龄在2.5至5岁之间。
  3. 口腔外外科机制的正常结构。
  4. 参与者必须通过500、1000、2000和4000 Hz的20 dB SPL进行听力筛查。
  5. 没有事先的DTTC治疗。

排除标准:

  1. 神经系统疾病(例如脑瘫),发育障碍(例如自闭症谱系障碍)或遗传疾病(例如唐氏综合症)的积极病史。
  2. 构造障碍的特征,即使孩子符合CAS的标准。
  3. 流利性障碍,即使孩子符合CAS的标准。
  4. 即使孩子符合CAS的标准,导电或感觉性听力损失也是如此。
  5. DTTC治疗史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30个月至60个月(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria I Grigos,博士212.998.5228 maria.grigos@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642053
其他研究ID编号ICMJE R01DC018581-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:除识别后,将共享与主要和次要结果指标相关的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发布后6个月开始。没有结束日期。
访问标准:提供方法论上正确的建议的研究人员和语言病理学家。提案应针对maria.grigos@nyu.edu。为了获得访问,数据请求者将需要完成并签署数据共享协议。
责任方玛丽亚·格里戈斯(Maria Grigos),纽约大学
研究赞助商ICMJE纽约大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Maria I Grigos,博士纽约大学
PRS帐户纽约大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素