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出境医 / 临床实验 / 通过评估治疗有效性评估康复血浆在SARS COV-2疾病（COVID-19）治疗中的应用（EPIC-19）

通过评估治疗有效性评估康复血浆在SARS COV-2疾病（COVID-19）治疗中的应用（EPIC-19）

研究描述
简要摘要：
多中心，18个月的单组研究在治疗SARS COV-2疾病（COVID-19）中使用代谢组学和实验室评估血浆疗法有效性的单组研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19疗养血浆处理生物学：COVID-19疗养血浆治疗不适用

详细说明：
该试验被设计为多中心，非随机，单组，在7天内恢复血浆受体死亡的主要终点。我们计划招募300名从Covid-19恢复并根据知情同意书参加实验的捐助者患者。恢复标准涉及体温超过3天的正态性，呼吸道症状的分辨率以及SARS-COV-2 RT-PCR测定测试的两个连续负面结果。发病后四个星期后，将收集供体的血液。在每个供体的放置过程中，将收集600 mL ABO兼容的血浆样品，每个样品将被划分并储存为200 mL等分试样。血浆接受者是根据WHO临时指导诊断为COVID-19的成年患者，并通过实时RT-PCR测定确认确认的纳入标准接受等离子体，假定符合以下至少一项：tachypnoe≥30呼吸≥30呼吸。分钟，氧气水平小于氧气（PO2）≤80mmHg的静息状态的94％。符合该标准的患者接受一剂（200 mL）的ABO兼容灭活血浆，并具有确认的中和活性。接受者将进行详细的临床评估，并评估生化参数，全血细胞计数和炎症指标。该研究涉及对患有不同SARS-COV-2感染病程不同的患者的血清学反应进行全面评估，以及分析供体血浆中抗体水平对COVID-19患者临床反应的影响。 。此外，计划对供体和受体血液进行全面的代谢组分分析，以识别预后和预测因素。终点包括血浆输血的安全性，以及临床症状和实验室参数的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究将招募300个疗养血浆供体和200名接受者
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，18个月的单组研究在康复等离子体在SARS COV-2疾病（COVID-19）治疗中的应用，并通过代谢组学和实验室评估等离子体治疗有效性
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：住院的SARS COV-2感染患者
住院的SARS COV-2感染患者将接受抗SARS-COV-2康复等离子体
生物学：COVID-19疗养血浆治疗

发病后四个星期后，将收集供体的血液。在每个供体的放置过程中，将收集600 mL ABO兼容的血浆样品，每个样品将被划分并储存为200 mL等分试样。

符合该标准的患者接受一剂（200 mL）的ABO兼容灭活血浆，并具有确认的中和活性。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡，任何原因[时间范围：输血后7天]
    死亡，任何原因


次要结果度量 ：
  1. 对于呼吸支持的患者，有自己呼吸的时间（拔管）[时间范围：输血后7天]
    对于呼吸支持的患者，是时候自己呼吸（拔管）

  2. 留在重症监护室（ICU）[时间范围：输血后7天]
    留在重症监护室（ICU）

  3. 断开CPAP呼吸支持的时间[时间范围：输血后7天]
    断开CPAP呼吸支持的时间

  4. 消除SARS-COV-2（RT-PCR）的时间[时间范围：输血后7天]
    消除SARS-COV-2（RT-PCR）的时间

  5. 血清学反应的时间（抗SARS-COV-2抗体）[时间范围：输血后7天]
    血清学反应的时间（抗SARS-COV-2抗体）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

捐助者：

  1. 年龄> 18岁和<65岁
  2. 确认先前的SARS COV-2感染
  3. 已签署的知情同意，参加该临床试验，捐赠血浆并存储标本以进行未来测试。
  4. 从隔离或分辨率的症状结束后至少28天
  5. 男性捐助者或尚未怀孕的女捐助者或怀孕的女捐赠者对HLA抗体进行阴性测试
  6. 满足所有常规自愿捐助者资格要求的个人

收件人：

  1. 已签署的知情同意参加该临床试验。
  2. 确认先前的SARS COV-2感染
  3. 呼吸窘迫，每分钟呼吸≥30呼吸，
  4. 氧气水平小于94％的静息状态，
  5. 氧（PO2）≤80mmHg的部分压

排除标准：

捐助者：

  1. 年龄：<18或> 65岁
  2. 怀孕的女性受试者
  3. HIV1,2丙型肝炎，C或梅毒感染
  4. 捐助者不符合定期自愿献血的资格

收件人：

  1. 没有知情同意参加该研究
  2. 具有血浆过敏病史的患者，包括先前输血中的过敏性休克，对柠檬酸盐或原发性IGA缺乏的过敏反应
  3. 患有严重多器官衰竭症状的患者
  4. 对病原体失活过程中使用或产生的化合物的已知过敏反应的患者
  5. 活性血栓形成患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Siddarth Agrawal，博士0048717364000 siddarth.agrawal@umed.wroc.pl
联系人：JarocławDybko，博士0048660405924 jaroslaw.dybko@umed.wroc.pl

位置
位置表的布局表
波兰
弗罗茨瓦夫医科大学
弗罗克瓦（Wroclaw），多诺诺斯（Dolnośląskie），波兰
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫医科大学
医学研究机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）		死亡，任何原因[时间范围：输血后7天]
死亡，任何原因
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）
  • 对于呼吸支持的患者，有自己呼吸的时间（拔管）[时间范围：输血后7天]
    对于呼吸支持的患者，是时候自己呼吸（拔管）
  • 留在重症监护室（ICU）[时间范围：输血后7天]
    留在重症监护室（ICU）
  • 断开CPAP呼吸支持的时间[时间范围：输血后7天]
    断开CPAP呼吸支持的时间
  • 消除SARS-COV-2（RT-PCR）的时间[时间范围：输血后7天]
    消除SARS-COV-2（RT-PCR）的时间
  • 血清学反应的时间（抗SARS-COV-2抗体）[时间范围：输血后7天]
    血清学反应的时间（抗SARS-COV-2抗体）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过评估治疗有效性的评估，疗养血浆在SARS COV-2疾病（COVID-19）治疗中的应用
官方标题ICMJE多中心，18个月的单组研究在康复等离子体在SARS COV-2疾病（COVID-19）治疗中的应用，并通过代谢组学和实验室评估等离子体治疗有效性
简要摘要多中心，18个月的单组研究在治疗SARS COV-2疾病（COVID-19）中使用代谢组学和实验室评估血浆疗法有效性的单组研究。
详细说明该试验被设计为多中心，非随机，单组，在7天内恢复血浆受体死亡的主要终点。我们计划招募300名从Covid-19恢复并根据知情同意书参加实验的捐助者患者。恢复标准涉及体温超过3天的正态性，呼吸道症状的分辨率以及SARS-COV-2 RT-PCR测定测试的两个连续负面结果。发病后四个星期后，将收集供体的血液。在每个供体的放置过程中，将收集600 mL ABO兼容的血浆样品，每个样品将被划分并储存为200 mL等分试样。血浆接受者是根据WHO临时指导诊断为COVID-19的成年患者，并通过实时RT-PCR测定确认确认的纳入标准接受等离子体，假定符合以下至少一项：tachypnoe≥30呼吸≥30呼吸。分钟，氧气水平小于氧气（PO2）≤80mmHg的静息状态的94％。符合该标准的患者接受一剂（200 mL）的ABO兼容灭活血浆，并具有确认的中和活性。接受者将进行详细的临床评估，并评估生化参数，全血细胞计数和炎症指标。该研究涉及对患有不同SARS-COV-2感染病程不同的患者的血清学反应进行全面评估，以及分析供体血浆中抗体水平对COVID-19患者临床反应的影响。 。此外，计划对供体和受体血液进行全面的代谢组分分析，以识别预后和预测因素。终点包括血浆输血的安全性，以及临床症状和实验室参数的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
该研究将招募300个疗养血浆供体和200名接受者
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE COVID-19疗养血浆处理
干预ICMJE生物学：COVID-19疗养血浆治疗

发病后四个星期后，将收集供体的血液。在每个供体的放置过程中，将收集600 mL ABO兼容的血浆样品，每个样品将被划分并储存为200 mL等分试样。

符合该标准的患者接受一剂（200 mL）的ABO兼容灭活血浆，并具有确认的中和活性。

研究臂ICMJE实验：住院的SARS COV-2感染患者
住院的SARS COV-2感染患者将接受抗SARS-COV-2康复等离子体
干预措施：生物学：COVID 19
出版物 *
  • Rajendran K，Krishnasamy N，Rangarajan J，Rathinam J，Natarajan M，Ramachandran A.康复血浆输血用于Covid-19：Systematic Review。 J Med Virol。 2020年9月； 92（9）：1475-1483。 doi：10.1002/jmv.25961。 EPUB 2020 5月12日。
  • Li L，Zhang W，Hu Y，Tong X，Zheng S，Yang J，Kong Y，Ren L，Wei Q，Mei H，Hu C，Hu C，Tao C，Yang R，Wang J，Yu Y，Yu Y，Guo Y，Wu X ，Xu Z，Zeng L，Xiong N，Chen L，Wang J，Man N，Liu Y，Xu H，Deng E，Zhang X，Li C，Wang C，Su S，Zhang L，Zhang L，Wang J，Wu Y，Liu，Liu，Liu Z.康复血浆治疗对严重和威胁生命的Covid-19患者的临床改善的时间的影响：一项随机临床试验。贾马。 2020年8月4日； 324（5）：460-470。 doi：10.1001/jama.2020.10044。 Erratum在：JAMA。 2020年8月4日； 324（5）：519。
  • Duan K，Liu B，Li C，Zhang H，Yu T，Qu J，Qu J，Zhou M，Chen L，Meng S，Hu Y，Hu Y，Peng C，Yuan M，Huang J，Wang Z，Wang Z，Yu J，Gao J，Gao X，Wang D ，Yu X，Li L，Zhang J，Wu X，Li B，Xu Y，​​Chen W，Peng Y，Hu Y，Hu Y，Lin L，Liu X，Huang S，Zhou Z，Zhang Z，Zhang L，Wang Y，Zhang Zhang Z，Zhang Z，Deng Z，Deng K，Xia Z，Gong Q，Zhang W，Zheng X，Liu Y，Yang H，Zhou D，Yu D，Yu D，Hou J，Shi Z，Shi Z，Chen S，Chen Z，Zhang X，Zhang X，Yang X，Yang X.康复降低血浆治疗在中的有效性严重的199例患者。 Proc Natl Acad Sci US A. 2020 Apr 28; 117（17）：9490-9496。 doi：10.1073/pnas.2004168117。 EPUB 2020年4月6日。
  • Ye M，Fu D，Ren Y，Wang F，Wang D，Zhang F，Xia X，LV T.中国武汉的Covid-19患者使用疗养血浆治疗。 J Med Virol。 2020年10月; 92（10）：1890-1901。 doi：10.1002/jmv.25882。 EPUB 2020年6月29日。
  • YiğenoğluTn，HacıbekiroğluT，Berberİ，Dal MS，BaştürkA，NamdaroğluS，Korkmaz S，Ulas T，Dal T，Dal T，Erkurt MA，Turgut MA，Turgut B，AltuntaşF。Convalescent plasscent plasscent plasscent plasscent plasscent plassma plassma plasma plassma in Covid-n covid-c9患者。 J Clin Apher。 2020年8月; 35（4）：367-373。 doi：10.1002/jca.21806。 EPUB 2020年7月9日。
  • Joyner MJ，Wright RS，Fairweather D，Senefeld JW，Bruno KA，Klassen SA，Carter RE，Klompas AM，Wiggins CC，Shepherd Jr，Rea RF，Rea RF，Whelan ER，Clayburn AJ，Clayburn AJ，Spiegel MR，Johnson PW，Lesser ER，Lesser ER，Baker SE SE SE , Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Hodge DO, Kunze KL, Buras MR, Vogt MN, Herasevich V, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Paneth NS, Verdun NC，Marks P，CasadevallA。在5000名患者中，Covid-19 Covid-19的早期安全指标。 J Clin Invest。 2020年9月1日； 130（9）：4791-4797。 doi：10.1172/jci140200。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月23日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

捐助者：

  1. 年龄> 18岁和<65岁
  2. 确认先前的SARS COV-2感染
  3. 已签署的知情同意，参加该临床试验，捐赠血浆并存储标本以进行未来测试。
  4. 从隔离或分辨率的症状结束后至少28天
  5. 男性捐助者或尚未怀孕的女捐助者或怀孕的女捐赠者对HLA抗体进行阴性测试
  6. 满足所有常规自愿捐助者资格要求的个人

收件人：

  1. 已签署的知情同意参加该临床试验。
  2. 确认先前的SARS COV-2感染
  3. 呼吸窘迫，每分钟呼吸≥30呼吸，
  4. 氧气水平小于94％的静息状态，
  5. 氧（PO2）≤80mmHg的部分压

排除标准：

捐助者：

  1. 年龄：<18或> 65岁
  2. 怀孕的女性受试者
  3. HIV1,2丙型肝炎，C或梅毒感染
  4. 捐助者不符合定期自愿献血的资格

收件人：

  1. 没有知情同意参加该研究
  2. 具有血浆过敏病史的患者，包括先前输血中的过敏性休克，对柠檬酸盐或原发性IGA缺乏的过敏反应
  3. 患有严重多器官衰竭症状的患者
  4. 对病原体失活过程中使用或产生的化合物的已知过敏反应的患者
  5. 活性血栓形成患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Siddarth Agrawal，博士0048717364000 siddarth.agrawal@umed.wroc.pl
联系人：JarocławDybko，博士0048660405924 jaroslaw.dybko@umed.wroc.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642014
其他研究ID编号ICMJE 2020.abm.covid19.0005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方弗罗茨瓦夫医科大学
研究赞助商ICMJE弗罗茨瓦夫医科大学
合作者ICMJE医学研究机构
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户弗罗茨瓦夫医科大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
多中心，18个月的单组研究在治疗SARS COV-2疾病（COVID-19）中使用代谢组学和实验室评估血浆疗法有效性的单组研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19疗养血浆处理生物学：COVID-19疗养血浆治疗不适用

详细说明：
该试验被设计为多中心，非随机，单组，在7天内恢复血浆受体死亡的主要终点。我们计划招募300名从Covid-19恢复并根据知情同意书参加实验的捐助者患者。恢复标准涉及体温超过3天的正态性，呼吸道症状的分辨率以及SARS-COV-2 RT-PCR测定测试的两个连续负面结果。发病后四个星期后，将收集供体的血液。在每个供体的放置过程中，将收集600 mL ABO兼容的血浆样品，每个样品将被划分并储存为200 mL等分试样。血浆接受者是根据WHO临时指导诊断为COVID-19的成年患者，并通过实时RT-PCR测定确认确认的纳入标准接受等离子体，假定符合以下至少一项：tachypnoe≥30呼吸≥30呼吸。分钟，氧气水平小于氧气（PO2）≤80mmHg的静息状态的94％。符合该标准的患者接受一剂（200 mL）的ABO兼容灭活血浆，并具有确认的中和活性。接受者将进行详细的临床评估，并评估生化参数，全血细胞计数和炎症指标。该研究涉及对患有不同SARS-COV-2感染病程不同的患者的血清学反应进行全面评估，以及分析供体血浆中抗体水平对COVID-19患者临床反应的影响。 。此外，计划对供体和受体血液进行全面的代谢组分分析，以识别预后和预测因素。终点包括血浆输血的安全性，以及临床症状和实验室参数的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究将招募300个疗养血浆供体和200名接受者
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，18个月的单组研究在康复等离子体在SARS COV-2疾病（COVID-19）治疗中的应用，并通过代谢组学和实验室评估等离子体治疗有效性
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：住院的SARS COV-2感染患者
住院的SARS COV-2感染患者将接受抗SARS-COV-2康复等离子体
生物学：COVID-19疗养血浆治疗

发病后四个星期后，将收集供体的血液。在每个供体的放置过程中，将收集600 mL ABO兼容的血浆样品，每个样品将被划分并储存为200 mL等分试样。

符合该标准的患者接受一剂（200 mL）的ABO兼容灭活血浆，并具有确认的中和活性。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡，任何原因[时间范围：输血后7天]
    死亡，任何原因


次要结果度量 ：
  1. 对于呼吸支持的患者，有自己呼吸的时间（拔管）[时间范围：输血后7天]
    对于呼吸支持的患者，是时候自己呼吸（拔管）

  2. 留在重症监护室（ICU）[时间范围：输血后7天]
    留在重症监护室（ICU）

  3. 断开CPAP呼吸支持的时间[时间范围：输血后7天]
    断开CPAP呼吸支持的时间

  4. 消除SARS-COV-2（RT-PCR）的时间[时间范围：输血后7天]
    消除SARS-COV-2（RT-PCR）的时间

  5. 血清学反应的时间（抗SARS-COV-2抗体）[时间范围：输血后7天]
    血清学反应的时间（抗SARS-COV-2抗体）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

捐助者：

  1. 年龄> 18岁和<65岁
  2. 确认先前的SARS COV-2感染
  3. 已签署的知情同意，参加该临床试验，捐赠血浆并存储标本以进行未来测试。
  4. 从隔离或分辨率的症状结束后至少28天
  5. 男性捐助者或尚未怀孕的女捐助者或怀孕的女捐赠者对HLA抗体进行阴性测试
  6. 满足所有常规自愿捐助者资格要求的个人

收件人：

  1. 已签署的知情同意参加该临床试验。
  2. 确认先前的SARS COV-2感染
  3. 呼吸窘迫，每分钟呼吸≥30呼吸，
  4. 氧气水平小于94％的静息状态，
  5. 氧（PO2）≤80mmHg的部分压

排除标准：

捐助者：

  1. 年龄：<18或> 65岁
  2. 怀孕的女性受试者
  3. HIV1,2丙型肝炎，C或梅毒感染
  4. 捐助者不符合定期自愿献血的资格

收件人：

  1. 没有知情同意参加该研究
  2. 具有血浆过敏病史的患者，包括先前输血中的过敏性休克，对柠檬酸盐或原发性IGA缺乏的过敏反应
  3. 患有严重多器官衰竭症状的患者
  4. 对病原体失活过程中使用或产生的化合物的已知过敏反应的患者
  5. 活性血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Siddarth Agrawal，博士0048717364000 siddarth.agrawal@umed.wroc.pl
联系人：JarocławDybko，博士0048660405924 jaroslaw.dybko@umed.wroc.pl

位置
位置表的布局表
波兰
弗罗茨瓦夫医科大学
弗罗克瓦（Wroclaw），多诺诺斯（Dolnośląskie），波兰
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫医科大学
医学研究机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）		死亡，任何原因[时间范围：输血后7天]
死亡，任何原因
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）
  • 对于呼吸支持的患者，有自己呼吸的时间（拔管）[时间范围：输血后7天]
    对于呼吸支持的患者，是时候自己呼吸（拔管）
  • 留在重症监护室（ICU）[时间范围：输血后7天]
    留在重症监护室（ICU）
  • 断开CPAP呼吸支持的时间[时间范围：输血后7天]
    断开CPAP呼吸支持的时间
  • 消除SARS-COV-2（RT-PCR）的时间[时间范围：输血后7天]
    消除SARS-COV-2（RT-PCR）的时间
  • 血清学反应的时间（抗SARS-COV-2抗体）[时间范围：输血后7天]
    血清学反应的时间（抗SARS-COV-2抗体）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过评估治疗有效性的评估，疗养血浆在SARS COV-2疾病（COVID-19）治疗中的应用
官方标题ICMJE多中心，18个月的单组研究在康复等离子体在SARS COV-2疾病（COVID-19）治疗中的应用，并通过代谢组学和实验室评估等离子体治疗有效性
简要摘要多中心，18个月的单组研究在治疗SARS COV-2疾病（COVID-19）中使用代谢组学和实验室评估血浆疗法有效性的单组研究。
详细说明该试验被设计为多中心，非随机，单组，在7天内恢复血浆受体死亡的主要终点。我们计划招募300名从Covid-19恢复并根据知情同意书参加实验的捐助者患者。恢复标准涉及体温超过3天的正态性，呼吸道症状的分辨率以及SARS-COV-2 RT-PCR测定测试的两个连续负面结果。发病后四个星期后，将收集供体的血液。在每个供体的放置过程中，将收集600 mL ABO兼容的血浆样品，每个样品将被划分并储存为200 mL等分试样。血浆接受者是根据WHO临时指导诊断为COVID-19的成年患者，并通过实时RT-PCR测定确认确认的纳入标准接受等离子体，假定符合以下至少一项：tachypnoe≥30呼吸≥30呼吸。分钟，氧气水平小于氧气（PO2）≤80mmHg的静息状态的94％。符合该标准的患者接受一剂（200 mL）的ABO兼容灭活血浆，并具有确认的中和活性。接受者将进行详细的临床评估，并评估生化参数，全血细胞计数和炎症指标。该研究涉及对患有不同SARS-COV-2感染病程不同的患者的血清学反应进行全面评估，以及分析供体血浆中抗体水平对COVID-19患者临床反应的影响。 。此外，计划对供体和受体血液进行全面的代谢组分分析，以识别预后和预测因素。终点包括血浆输血的安全性，以及临床症状和实验室参数的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
该研究将招募300个疗养血浆供体和200名接受者
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE COVID-19疗养血浆处理
干预ICMJE生物学：COVID-19疗养血浆治疗

发病后四个星期后，将收集供体的血液。在每个供体的放置过程中，将收集600 mL ABO兼容的血浆样品，每个样品将被划分并储存为200 mL等分试样。

符合该标准的患者接受一剂（200 mL）的ABO兼容灭活血浆，并具有确认的中和活性。

研究臂ICMJE实验：住院的SARS COV-2感染患者
住院的SARS COV-2感染患者将接受抗SARS-COV-2康复等离子体
干预措施：生物学：COVID 19
出版物 *
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  • Duan K，Liu B，Li C，Zhang H，Yu T，Qu J，Qu J，Zhou M，Chen L，Meng S，Hu Y，Hu Y，Peng C，Yuan M，Huang J，Wang Z，Wang Z，Yu J，Gao J，Gao X，Wang D ，Yu X，Li L，Zhang J，Wu X，Li B，Xu Y，​​Chen W，Peng Y，Hu Y，Hu Y，Lin L，Liu X，Huang S，Zhou Z，Zhang Z，Zhang L，Wang Y，Zhang Zhang Z，Zhang Z，Deng Z，Deng K，Xia Z，Gong Q，Zhang W，Zheng X，Liu Y，Yang H，Zhou D，Yu D，Yu D，Hou J，Shi Z，Shi Z，Chen S，Chen Z，Zhang X，Zhang X，Yang X，Yang X.康复降低血浆治疗在中的有效性严重的199例患者。 Proc Natl Acad Sci US A. 2020 Apr 28; 117（17）：9490-9496。 doi：10.1073/pnas.2004168117。 EPUB 2020年4月6日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月23日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

捐助者：

  1. 年龄> 18岁和<65岁
  2. 确认先前的SARS COV-2感染
  3. 已签署的知情同意，参加该临床试验，捐赠血浆并存储标本以进行未来测试。
  4. 从隔离或分辨率的症状结束后至少28天
  5. 男性捐助者或尚未怀孕的女捐助者或怀孕的女捐赠者对HLA抗体进行阴性测试
  6. 满足所有常规自愿捐助者资格要求的个人

收件人：

  1. 已签署的知情同意参加该临床试验。
  2. 确认先前的SARS COV-2感染
  3. 呼吸窘迫，每分钟呼吸≥30呼吸，
  4. 氧气水平小于94％的静息状态，
  5. 氧（PO2）≤80mmHg的部分压

排除标准：

捐助者：

  1. 年龄：<18或> 65岁
  2. 怀孕的女性受试者
  3. HIV1,2丙型肝炎，C或梅毒感染
  4. 捐助者不符合定期自愿献血的资格

收件人：

  1. 没有知情同意参加该研究
  2. 具有血浆过敏病史的患者，包括先前输血中的过敏性休克，对柠檬酸盐或原发性IGA缺乏的过敏反应
  3. 患有严重多器官衰竭症状的患者
  4. 对病原体失活过程中使用或产生的化合物的已知过敏反应的患者
  5. 活性血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Siddarth Agrawal，博士0048717364000 siddarth.agrawal@umed.wroc.pl
联系人：JarocławDybko，博士0048660405924 jaroslaw.dybko@umed.wroc.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04642014
其他研究ID编号ICMJE 2020.abm.covid19.0005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方弗罗茨瓦夫医科大学
研究赞助商ICMJE弗罗茨瓦夫医科大学
合作者ICMJE医学研究机构
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户弗罗茨瓦夫医科大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素