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出境医 / 临床实验 / LBNP中的甲氧基氟烷和芬太尼
LBNP中的甲氧基氟烷和芬太尼
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单一中心，安慰剂对照的，跨越的跨界研究，旨在探索与耐受性低血症的耐受性相比，旨在探索甲氧基氟烷和芬太尼的不差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏低血症，低镇痛 | 步骤：下半身负压（LBNP） | 第4阶段 |
详细说明：
该研究将探讨芬太尼和甲氧基氟烷与安慰剂（NaCl; Aaline）对愈合志愿者血液动力学不血症的血液动力学反应的影响。低血症将在“下半身负压”模型中诱导。 XX健康的志愿者将在相隔3天的时间内以随机顺序（交叉）（交叉）接触吸入的甲氧基氟烷，3 mL或静脉注射芬太尼，XX mg或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂控制的跨界研究。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 两种药物干预措施（静脉注射芬太尼和吸入的甲氧基氟烷）都将具有NACL安慰剂比较剂。由于甲氧基氟烷具有特征性的气味，因此一些甲氧基氟烷将放在安慰剂甲氧基氟烷吸入装置的外部。此外，受试者会在吸入前不久就用漱口水冲洗嘴，以覆盖甲氧基氟烷的味道。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康志愿者低血容量的低体压模型中的甲氧基氟烷和芬太尼；一项随机，安慰剂对照的跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲氧基氟烷 吸入甲氧基氟烷99,9％，3毫升，单剂量。静脉注射NaCl 9 mg/ml，xx mL，单剂量。 | 步骤：下半身负压（LBNP） LBNP是实验性低血症的模型，因此下半身暴露于负压，导致下半身和中央低血症中血液的隔离。 LBNP将逐步诱导，增量为10 mmHg，每个级别持续1分钟。 LBNP将以症状或即将出现的血液动力学崩溃的迹象终止。 |
| 主动比较器：芬太尼 静脉注射芬太尼50 microgr/ml，XX mL，单剂量吸入NaCl 9 mg/ml，3 mL，单剂量。 | 步骤：下半身负压（LBNP） LBNP是实验性低血症的模型，因此下半身暴露于负压，导致下半身和中央低血症中血液的隔离。 LBNP将逐步诱导，增量为10 mmHg，每个级别持续1分钟。 LBNP将以症状或即将出现的血液动力学崩溃的迹象终止。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 静脉注射NaCl 9 mg/ml，xx mL，单剂量。吸入NaCl 9 mg/ml，3 mL，单剂量。 | 步骤：下半身负压（LBNP） LBNP是实验性低血症的模型，因此下半身暴露于负压，导致下半身和中央低血症中血液的隔离。 LBNP将逐步诱导，增量为10 mmHg，每个级别持续1分钟。 LBNP将以症状或即将出现的血液动力学崩溃的迹象终止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心输出[时间范围：在LBNP暴露期间连续测量。这是给予的通过上型多普勒和/或非侵入性（体积夹）脉冲轮廓分析测量的心脏输出。
次要结果度量 ：
- 血液动力学代理的时间[时间范围：15分钟]
从开始LBNP到综合或血液动力学代偿符号的时间（LBNP的终止）；被定义为：
- 前同步的症状（轻度，恶心或出汗）
- > 3 s的平均动脉压力降低至基线的75％
- > 3 s的心率降低到低于75％的基线
- 平均动脉压[时间框架：在LBNP暴露期间连续测量。这是给予的通过体积钳方法测量，随着LBNP的增加，平均动脉血压的变化。
- 中风体积[时间范围：在LBNP暴露期间连续测量。这是给予的通过上型多普勒和/或体积钳方法测量，随着LBNP的增加而变化的心脏中风体积变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须年满18岁。
- 必须低于65岁。
- 必须根据ICH GCP和国家/地方法规获得并进行签署的知情同意和预期合作，并进行跟进。
排除标准：
- 任何限制身体上的脱节能力或需要定期药物的医疗状况（除过敏和口服避孕药外）
- 怀孕
- 晕厥的史（假定的血管瓦加性质的晕厥，已知的沉淀因子除外）
- 任何已知的心律失常
- 肾病史
- 肝病史
- 以前的药物滥用
- 对阿片类药物或甲氧基氟烷的副作用或已知的严重副作用
联系人和位置
联系人
| 联系人：LarsØivindHøiseth，医学博士，博士 | +47 22119690 | lars.oivind.hoiseth@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Harald Lenz | +47 23070000 | uxhanz@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0586 | |
| 联系人：LarsØivindHøiseth，医学博士，博士90749409 lars.oivind.hoiseth@hotmail.com | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心输出[时间范围：在LBNP暴露期间连续测量。这是给予的 通过上型多普勒和/或非侵入性（体积夹）脉冲轮廓分析测量的心脏输出。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LBNP中的甲氧基氟烷和芬太尼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者低血容量的低体压模型中的甲氧基氟烷和芬太尼；一项随机，安慰剂对照的跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单一中心，安慰剂对照的，跨越的跨界研究，旨在探索与耐受性低血症的耐受性相比，旨在探索甲氧基氟烷和芬太尼的不差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将探讨芬太尼和甲氧基氟烷与安慰剂（NaCl; Aaline）对愈合志愿者血液动力学不血症的血液动力学反应的影响。低血症将在“下半身负压”模型中诱导。 XX健康的志愿者将在相隔3天的时间内以随机顺序（交叉）（交叉）接触吸入的甲氧基氟烷，3 mL或静脉注射芬太尼，XX mg或安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，安慰剂控制的跨界研究。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）掩盖说明： 两种药物干预措施（静脉注射芬太尼和吸入的甲氧基氟烷）都将具有NACL安慰剂比较剂。由于甲氧基氟烷具有特征性的气味，因此一些甲氧基氟烷将放在安慰剂甲氧基氟烷吸入装置的外部。此外，受试者会在吸入前不久就用漱口水冲洗嘴，以覆盖甲氧基氟烷的味道。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：下半身负压（LBNP） LBNP是实验性低血症的模型，因此下半身暴露于负压，导致下半身和中央低血症中血液的隔离。 LBNP将逐步诱导，增量为10 mmHg，每个级别持续1分钟。 LBNP将以症状或即将出现的血液动力学崩溃的迹象终止。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641949 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lbnp_methoxy_fent_2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院的拉尔斯·ØivindHøiseth | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏低血症，低镇痛 | 步骤：下半身负压（LBNP） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂控制的跨界研究。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 两种药物干预措施（静脉注射芬太尼和吸入的甲氧基氟烷）都将具有NACL安慰剂比较剂。由于甲氧基氟烷具有特征性的气味，因此一些甲氧基氟烷将放在安慰剂甲氧基氟烷吸入装置的外部。此外，受试者会在吸入前不久就用漱口水冲洗嘴，以覆盖甲氧基氟烷的味道。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康志愿者低血容量的低体压模型中的甲氧基氟烷和芬太尼；一项随机，安慰剂对照的跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲氧基氟烷 | 步骤：下半身负压（LBNP） LBNP是实验性低血症的模型，因此下半身暴露于负压，导致下半身和中央低血症中血液的隔离。 LBNP将逐步诱导，增量为10 mmHg，每个级别持续1分钟。 LBNP将以症状或即将出现的血液动力学崩溃的迹象终止。 |
| 主动比较器：芬太尼 | 步骤：下半身负压（LBNP） LBNP是实验性低血症的模型，因此下半身暴露于负压，导致下半身和中央低血症中血液的隔离。 LBNP将逐步诱导，增量为10 mmHg，每个级别持续1分钟。 LBNP将以症状或即将出现的血液动力学崩溃的迹象终止。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 静脉注射NaCl 9 mg/ml，xx mL，单剂量。吸入NaCl 9 mg/ml，3 mL，单剂量。 | 步骤：下半身负压（LBNP） LBNP是实验性低血症的模型，因此下半身暴露于负压，导致下半身和中央低血症中血液的隔离。 LBNP将逐步诱导，增量为10 mmHg，每个级别持续1分钟。 LBNP将以症状或即将出现的血液动力学崩溃的迹象终止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心输出[时间范围：在LBNP暴露期间连续测量。这是给予的通过上型多普勒和/或非侵入性（体积夹）脉冲轮廓分析测量的心脏输出。
次要结果度量 ：
- 血液动力学代理的时间[时间范围：15分钟]
从开始LBNP到综合或血液动力学代偿符号的时间（LBNP的终止）；被定义为：
- 前同步的症状（轻度，恶心或出汗）
- > 3 s的平均动脉压力降低至基线的75％
- > 3 s的心率降低到低于75％的基线
- 平均动脉压[时间框架：在LBNP暴露期间连续测量。这是给予的通过体积钳方法测量，随着LBNP的增加，平均动脉血压的变化。
- 中风体积[时间范围：在LBNP暴露期间连续测量。这是给予的通过上型多普勒和/或体积钳方法测量，随着LBNP的增加而变化的心脏中风体积变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心输出[时间范围：在LBNP暴露期间连续测量。这是给予的 通过上型多普勒和/或非侵入性（体积夹）脉冲轮廓分析测量的心脏输出。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LBNP中的甲氧基氟烷和芬太尼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者低血容量的低体压模型中的甲氧基氟烷和芬太尼；一项随机，安慰剂对照的跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单一中心，安慰剂对照的，跨越的跨界研究，旨在探索与耐受性低血症的耐受性相比，旨在探索甲氧基氟烷和芬太尼的不差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将探讨芬太尼和甲氧基氟烷与安慰剂（NaCl; Aaline）对愈合志愿者血液动力学不血症的血液动力学反应的影响。低血症将在“下半身负压”模型中诱导。 XX健康的志愿者将在相隔3天的时间内以随机顺序（交叉）（交叉）接触吸入的甲氧基氟烷，3 mL或静脉注射芬太尼，XX mg或安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，安慰剂控制的跨界研究。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）掩盖说明：主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：下半身负压（LBNP） LBNP是实验性低血症的模型，因此下半身暴露于负压，导致下半身和中央低血症中血液的隔离。 LBNP将逐步诱导，增量为10 mmHg，每个级别持续1分钟。 LBNP将以症状或即将出现的血液动力学崩溃的迹象终止。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641949 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lbnp_methoxy_fent_2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院的拉尔斯·ØivindHøiseth | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
