病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
粘附肝肿瘤 | 其他:粘附屏障 | 不适用 |
腹部手术后多达93%的患者发育于腹膜粘连。1间皮损伤,炎症和不平衡纤维蛋白溶解已被描述为导致粘附形成的主要因素。2肝手术中,在肝手术中,粘附在粘附方面构成了重大挑战的程度重复切除的时间通常取决于肝切除术的程度,肺门解剖,前肝切除术的数量以及所提出的重复部分肝切除术的位置。更具体地说,肝脏粘附可能会导致手术时间增加,出血风险增加,邻近腹腔内器官的伤害,甚至更高的围手术期发病。转移性肝癌。这种需求可能只会在不断改善全身化疗和新颖的多模式治疗的情况下增加未来。毫不奇怪,在重复肝切除术期间,还可以通过食用多达50%的手术手术方法来增加肝脏粘附的必要裂解。4
已经在结直肠癌,5,6,7妇科,8,9个神经外科手术,10心脏手术,11和耳鼻喉科学中研究了许多抗粘附材料和障碍。12有一些数据,这些障碍也可以有助于减少手术时间,以减少手术时间13更具体地说,在大鼠模型中,ALG双层海绵的应用有效防止肝切除术模型后防止肝粘附。14不幸的是,关于降低任何抗AntiaDhes屏障的有效性的数据有限迄今为止的肝粘附粘连。 SEPRA-C2T15得出的结论是,屏障膜有助于减少腹部和脊椎粘附。这是在不可切除的结直肠肝转移的患者中进行的,他们接受了两阶段的肝切除术,而第二次肝切除术的中位时间仅为2个月。
这项研究的主要目的是评估局部抗粘附屏障膜在降低随后的肝脏旁粘连严重程度方面的疗效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究人群将由所有接受部分肝切除术的连续成年患者组成,并具有很高的重复肝切除术。这些将包括结直肠肝转移的患者和患有肝细胞癌的患者。所有同意在山麓医疗中心进行部分肝切除术并符合纳入标准的患者将通过手机在手术前与试用研究助理联系,以便获得接受试验的知情同意书。 SEPRAFILM与NO SEPRAFILM组的患者将以1:1的比率随机分配。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 一旦确定了资格,将使用块随机模型以1:1的比率随机分配参与者。随机化工具将位于受密码保护的网站上。为了保持分配隐藏,研究助理在手术前,将在不透明的密封封信中向外科医生提供指定的干预措施(即使用SEPRAFILM)。患者和数据分析师将对治疗分配状态视而不见。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效 |
估计研究开始日期 : | 2022年11月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:seprafilm 施加抗粘附屏障 | 其他:粘附屏障 首次手术时的粘附屏障应用 |
没有干预:没有seprafilm 没有障碍 |
评估将在第二手术中进行如下:
卡尔加里评分系统级1级不粘连,2年级,3级 - 中等,4级 - 重度粘附,5级 - 跨性别粘附,对其他器官受伤
Toranomon粘附得分(Torad评分):
肝hilum
肝表面
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,艾伯塔省 | |
山麓医疗中心 | |
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 2T9 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 重复肝脏手术时肝脏粘附的发生率[时间范围:从初次手术起0 - 4年,重复手术时间会因患者而异] 评估将在第二手术中进行如下:卡尔加里评分系统级级 - 不粘连,2年级,3级 - 中等级,4级长期粘附,5年级的粘附粘合剂,对其他器官Toranomon粘附分数(torrad评分)受伤:
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效 | ||||||||
简要摘要 | 重复手术的需求增加了,特别是对于结直肠肝转移和肝细胞癌的患者。重复手术时的粘附会导致手术时间增加,失血率更高,甚至增加围手术期发病率。关于肝切除术时使用抗粘附屏障及其对重复肝切除术时粘附的影响,没有太多数据。这项随机对照试验旨在评估透明质酸和基于纤维素的抗粘附性局部膜在索引肝切除术中使用的有效性,以减少重复肝手术时的脊髓尾粘附。 | ||||||||
详细说明 | 腹部手术后多达93%的患者发育于腹膜粘连。1间皮损伤,炎症和不平衡纤维蛋白溶解已被描述为导致粘附形成的主要因素。2肝手术中,在肝手术中,粘附在粘附方面构成了重大挑战的程度重复切除的时间通常取决于肝切除术的程度,肺门解剖,前肝切除术的数量以及所提出的重复部分肝切除术的位置。更具体地说,肝脏粘附可能会导致手术时间增加,出血风险增加,邻近腹腔内器官的伤害,甚至更高的围手术期发病。转移性肝癌。这种需求可能只会在不断改善全身化疗和新颖的多模式治疗的情况下增加未来。毫不奇怪,在重复肝切除术期间,还可以通过食用多达50%的手术手术方法来增加肝脏粘附的必要裂解。4 已经在结直肠癌,5,6,7妇科,8,9个神经外科手术,10心脏手术,11和耳鼻喉科学中研究了许多抗粘附材料和障碍。12有一些数据,这些障碍也可以有助于减少手术时间,以减少手术时间13更具体地说,在大鼠模型中,ALG双层海绵的应用有效防止肝切除术模型后防止肝粘附。14不幸的是,关于降低任何抗AntiaDhes屏障的有效性的数据有限迄今为止的肝粘附粘连。 SEPRA-C2T15得出的结论是,屏障膜有助于减少腹部和脊椎粘附。这是在不可切除的结直肠肝转移的患者中进行的,他们接受了两阶段的肝切除术,而第二次肝切除术的中位时间仅为2个月。 这项研究的主要目的是评估局部抗粘附屏障膜在降低随后的肝脏旁粘连严重程度方面的疗效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究人群将由所有接受部分肝切除术的连续成年患者组成,并具有很高的重复肝切除术。这些将包括结直肠肝转移的患者和患有肝细胞癌的患者。所有同意在山麓医疗中心进行部分肝切除术并符合纳入标准的患者将通过手机在手术前与试用研究助理联系,以便获得接受试验的知情同意书。 SEPRAFILM与NO SEPRAFILM组的患者将以1:1的比率随机分配。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 一旦确定了资格,将使用块随机模型以1:1的比率随机分配参与者。随机化工具将位于受密码保护的网站上。为了保持分配隐藏,研究助理在手术前,将在不透明的密封封信中向外科医生提供指定的干预措施(即使用SEPRAFILM)。患者和数据分析师将对治疗分配状态视而不见。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 其他:粘附屏障 首次手术时的粘附屏障应用 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | |||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04641923 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 肝脏疾病 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 卡尔加里大学Chad G. Ball博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
粘附肝肿瘤 | 其他:粘附屏障 | 不适用 |
腹部手术后多达93%的患者发育于腹膜粘连。1间皮损伤,炎症和不平衡纤维蛋白溶解已被描述为导致粘附形成的主要因素。2肝手术中,在肝手术中,粘附在粘附方面构成了重大挑战的程度重复切除的时间通常取决于肝切除术的程度,肺门解剖,前肝切除术的数量以及所提出的重复部分肝切除术的位置。更具体地说,肝脏粘附可能会导致手术时间增加,出血风险增加,邻近腹腔内器官的伤害,甚至更高的围手术期发病。转移性肝癌。这种需求可能只会在不断改善全身化疗和新颖的多模式治疗的情况下增加未来。毫不奇怪,在重复肝切除术期间,还可以通过食用多达50%的手术手术方法来增加肝脏粘附的必要裂解。4
已经在结直肠癌,5,6,7妇科,8,9个神经外科手术,10心脏手术,11和耳鼻喉科学中研究了许多抗粘附材料和障碍。12有一些数据,这些障碍也可以有助于减少手术时间,以减少手术时间13更具体地说,在大鼠模型中,ALG双层海绵的应用有效防止肝切除术模型后防止肝粘附。14不幸的是,关于降低任何抗AntiaDhes屏障的有效性的数据有限迄今为止的肝粘附粘连。 SEPRA-C2T15得出的结论是,屏障膜有助于减少腹部和脊椎粘附。这是在不可切除的结直肠肝转移的患者中进行的,他们接受了两阶段的肝切除术,而第二次肝切除术的中位时间仅为2个月。
这项研究的主要目的是评估局部抗粘附屏障膜在降低随后的肝脏旁粘连严重程度方面的疗效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究人群将由所有接受部分肝切除术的连续成年患者组成,并具有很高的重复肝切除术。这些将包括结直肠肝转移的患者和患有肝细胞癌的患者。所有同意在山麓医疗中心进行部分肝切除术并符合纳入标准的患者将通过手机在手术前与试用研究助理联系,以便获得接受试验的知情同意书。 SEPRAFILM与NO SEPRAFILM组的患者将以1:1的比率随机分配。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 一旦确定了资格,将使用块随机模型以1:1的比率随机分配参与者。随机化工具将位于受密码保护的网站上。为了保持分配隐藏,研究助理在手术前,将在不透明的密封封信中向外科医生提供指定的干预措施(即使用SEPRAFILM)。患者和数据分析师将对治疗分配状态视而不见。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效 |
估计研究开始日期 : | 2022年11月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:seprafilm 施加抗粘附屏障 | 其他:粘附屏障 首次手术时的粘附屏障应用 |
没有干预:没有seprafilm 没有障碍 |
评估将在第二手术中进行如下:
卡尔加里评分系统级1级不粘连,2年级,3级 - 中等,4级 - 重度粘附,5级 - 跨性别粘附,对其他器官受伤
Toranomon粘附得分(Torad评分):
肝hilum
肝表面
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,艾伯塔省 | |
山麓医疗中心 | |
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 2T9 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 重复肝脏手术时肝脏粘附的发生率[时间范围:从初次手术起0 - 4年,重复手术时间会因患者而异] 评估将在第二手术中进行如下:卡尔加里评分系统级级 - 不粘连,2年级,3级 - 中等级,4级长期粘附,5年级的粘附粘合剂,对其他器官Toranomon粘附分数(torrad评分)受伤:
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效 | ||||||||
简要摘要 | 重复手术的需求增加了,特别是对于结直肠肝转移和肝细胞癌的患者。重复手术时的粘附会导致手术时间增加,失血率更高,甚至增加围手术期发病率。关于肝切除术时使用抗粘附屏障及其对重复肝切除术时粘附的影响,没有太多数据。这项随机对照试验旨在评估透明质酸和基于纤维素的抗粘附性局部膜在索引肝切除术中使用的有效性,以减少重复肝手术时的脊髓尾粘附。 | ||||||||
详细说明 | 腹部手术后多达93%的患者发育于腹膜粘连。1间皮损伤,炎症和不平衡纤维蛋白溶解已被描述为导致粘附形成的主要因素。2肝手术中,在肝手术中,粘附在粘附方面构成了重大挑战的程度重复切除的时间通常取决于肝切除术的程度,肺门解剖,前肝切除术的数量以及所提出的重复部分肝切除术的位置。更具体地说,肝脏粘附可能会导致手术时间增加,出血风险增加,邻近腹腔内器官的伤害,甚至更高的围手术期发病。转移性肝癌。这种需求可能只会在不断改善全身化疗和新颖的多模式治疗的情况下增加未来。毫不奇怪,在重复肝切除术期间,还可以通过食用多达50%的手术手术方法来增加肝脏粘附的必要裂解。4 已经在结直肠癌,5,6,7妇科,8,9个神经外科手术,10心脏手术,11和耳鼻喉科学中研究了许多抗粘附材料和障碍。12有一些数据,这些障碍也可以有助于减少手术时间,以减少手术时间13更具体地说,在大鼠模型中,ALG双层海绵的应用有效防止肝切除术模型后防止肝粘附。14不幸的是,关于降低任何抗AntiaDhes屏障的有效性的数据有限迄今为止的肝粘附粘连。 SEPRA-C2T15得出的结论是,屏障膜有助于减少腹部和脊椎粘附。这是在不可切除的结直肠肝转移的患者中进行的,他们接受了两阶段的肝切除术,而第二次肝切除术的中位时间仅为2个月。 这项研究的主要目的是评估局部抗粘附屏障膜在降低随后的肝脏旁粘连严重程度方面的疗效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究人群将由所有接受部分肝切除术的连续成年患者组成,并具有很高的重复肝切除术。这些将包括结直肠肝转移的患者和患有肝细胞癌的患者。所有同意在山麓医疗中心进行部分肝切除术并符合纳入标准的患者将通过手机在手术前与试用研究助理联系,以便获得接受试验的知情同意书。 SEPRAFILM与NO SEPRAFILM组的患者将以1:1的比率随机分配。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 一旦确定了资格,将使用块随机模型以1:1的比率随机分配参与者。随机化工具将位于受密码保护的网站上。为了保持分配隐藏,研究助理在手术前,将在不透明的密封封信中向外科医生提供指定的干预措施(即使用SEPRAFILM)。患者和数据分析师将对治疗分配状态视而不见。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 其他:粘附屏障 首次手术时的粘附屏障应用 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | |||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04641923 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 肝脏疾病 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 卡尔加里大学Chad G. Ball博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |