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出境医 / 临床实验 / 局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效

局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效

研究描述
简要摘要:
重复手术的需求增加了,特别是对于结直肠肝转移和肝细胞癌的患者。重复手术时的粘附会导致手术时间增加,失血率更高,甚至增加围手术期发病率。关于肝切除术时使用抗粘附屏障及其对重复肝切除术时粘附的影响,没有太多数据。这项随机对照试验旨在评估透明质酸和基于纤维素的抗粘附性局部膜在索引肝切除术中使用的有效性,以减少重复肝手术时的脊髓尾粘附。

病情或疾病 干预/治疗阶段
粘附肝肿瘤其他:粘附屏障不适用

详细说明:

腹部手术后多达93%的患者发育于腹膜粘连。1间皮损伤,炎症和不平衡纤维蛋白溶解已被描述为导致粘附形成的主要因素。2肝手术中,在肝手术中,粘附在粘附方面构成了重大挑战的程度重复切除的时间通常取决于肝切除术的程度,肺门解剖,前肝切除术的数量以及所提出的重复部分肝切除术的位置。更具体地说,肝脏粘附可能会导致手术时间增加,出血风险增加,邻近腹腔内器官的伤害,甚至更高的围手术期发病。转移性肝癌。这种需求可能只会在不断改善全身化疗和新颖的多模式治疗的情况下增加未来。毫不奇怪,在重复肝切除术期间,还可以通过食用多达50%的手术手术方法来增加肝脏粘附的必要裂解。4

已经在结直肠癌,5,6,7妇科,8,9个神经外科手术,10心脏手术,11和耳鼻喉科学中研究了许多抗粘附材料和障碍。12有一些数据,这些障碍也可以有助于减少手术时间,以减少手术时间13更具体地说,在大鼠模型中,ALG双层海绵的应用有效防止肝切除术模型后防止肝粘附。14不幸的是,关于降低任何抗AntiaDhes屏障的有效性的数据有限迄今为止的肝粘附粘连。 SEPRA-C2T15得出的结论是,屏障膜有助于减少腹部和脊椎粘附。这是在不可切除的结直肠肝转移的患者中进行的,他们接受了两阶段的肝切除术,而第二次肝切除术的中位时间仅为2个月。

这项研究的主要目的是评估局部抗粘附屏障膜在降低随后的肝脏旁粘连严重程度方面的疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人群将由所有接受部分肝切除术的连续成年患者组成,并具有很高的重复肝切除术。这些将包括结直肠肝转移的患者和患有肝细胞癌的患者。所有同意在山麓医疗中心进行部分肝切除术并符合纳入标准的患者将通过手机在手术前与试用研究助理联系,以便获得接受试验的知情同意书。 SEPRAFILM与NO SEPRAFILM组的患者将以1:1的比率随机分配。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:一旦确定了资格,将使用块随机模型以1:1的比率随机分配参与者。随机化工具将位于受密码保护的网站上。为了保持分配隐藏,研究助理在手术前,将在不透明的密封封信中向外科医生提供指定的干预措施(即使用SEPRAFILM)。患者和数据分析师将对治疗分配状态视而不见。
主要意图:预防
官方标题:局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效
估计研究开始日期 2022年11月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:seprafilm
施加抗粘附屏障
其他:粘附屏障
首次手术时的粘附屏障应用

没有干预:没有seprafilm
没有障碍
结果措施
主要结果指标
  1. 重复肝脏手术时肝脏粘附的发生率[时间范围:从初次手术起0 - 4年,重复手术时间会因患者而异]

    评估将在第二手术中进行如下:

    卡尔加里评分系统级1级不粘连,2年级,3级 - 中等,4级 - 重度粘附,5级 - 跨性别粘附,对其他器官受伤

    Toranomon粘附得分(Torad评分):

    • 肝hilum

      • 1-Easy:易于环绕肝韧带(HDL)
      • 2-HARD:包围HDL的其他操作
      • 3-极端:不可能的安全环绕HDL是不可能的
    • 肝表面

      • 1-easy:无粘合
      • 2-HARD:存在致密纤维化或疤痕组织 - 硬解剖
      • 3-极端):与周围器官界不清边界的密集疤痕。


次要结果度量
  1. 运营时间[时间范围:从初次手术开始,不可预测的时间为0 - 4年 - 重复手术的时间因患者而异]
    运营时间将在几分钟内测量。假设是,增加的粘连将增加工作时间。

  2. 估计失血[时间范围:从初次手术距离0-4年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异]
    估计的失血将在毫升中测量。粘附增加导致估计失血量增加。

  3. 血液或血液产物的输血[时间范围:从初次手术起的0 - 4年,不可预测的 - 重复手术时间会因患者而异]
    将以单位#进行测量,粘附增加导致失血增加,因此增加了血液/血液产物输血的需求

  4. 肝椎弓根夹具的持续时间[时间范围:从初次手术起的0 - 4年,无法预测的 - 重复手术时间会因患者而异]
    将在几分钟内测量。增加的粘附和失血可能会促使肝椎弓根夹紧,以减少流向肝脏的血流以减少活跃的失血。

  5. 术后住院时间[时间范围:从初次手术开始,不可预测的0 - 4年 - 重复手术的时间因患者而异]
    将在几天内测量,粘附增加可能意味着更长的手术和更长的恢复时间,这将增加患者住院时间

  6. 30天的死亡率和发病率[时间范围:重复手术后30天,可能是初次手术后0-4个月内的任何地方)
    术后30天的发病率将根据Clavien-Dindo分类(IV)进行分类。我是从正常术后课程到病人死亡的任何偏差。术后发病率将包括肝衰竭(根据国际肝手术标准的国际研究小组定义),腹水,腹腔内液体收集,胆汁泄漏,出血,胸腔积液肺栓塞和深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。还将记录包括急性心肌梗塞,脑血管事故/短暂性缺血性发作,急性肾脏损伤在内的医疗并发症。感染并发症将包括肺炎,尿路感染,血流感染和手术部位感染。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 进行部分肝切除术的患者需要重复进行肝切除术(例如那些有结直肠肝转移和肝细胞癌的患者)
  2. 患者≥18岁。

排除标准:

  1. 患者无法提供知情同意。
  2. 对Seprafilm和/或Seprafilm的任何成分过敏的患者。
  3. 在手术期间发现患有无法切除的疾病的患者(额外的肝病变或肝外转移性疾病排除肝切除术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
山麓医疗中心
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 2T9
赞助商和合作者
卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
重复肝脏手术时肝脏粘附的发生率[时间范围:从初次手术起0 - 4年,重复手术时间会因患者而异]
评估将在第二手术中进行如下:卡尔加里评分系统级级 - 不粘连,2年级,3级 - 中等级,4级长期粘附,5年级的粘附粘合剂,对其他器官Toranomon粘附分数(torrad评分)受伤:
  • 肝hilum
    • 1-Easy:易于环绕肝韧带(HDL)
    • 2-HARD:包围HDL的其他操作
    • 3-极端:不可能的安全环绕HDL是不可能的
  • 肝表面
    • 1-easy:无粘合
    • 2-HARD:存在致密纤维化或疤痕组织 - 硬解剖
    • 3-极端):与周围器官界不清边界的密集疤痕。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 运营时间[时间范围:从初次手术开始,不可预测的时间为0 - 4年 - 重复手术的时间因患者而异]
    运营时间将在几分钟内测量。假设是,增加的粘连将增加工作时间。
  • 估计失血[时间范围:从初次手术距离0-4年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异]
    估计的失血将在毫升中测量。粘附增加导致估计失血量增加。
  • 血液或血液产物的输血[时间范围:从初次手术起的0 - 4年,不可预测的 - 重复手术时间会因患者而异]
    将以单位#进行测量,粘附增加导致失血增加,因此增加了血液/血液产物输血的需求
  • 肝椎弓根夹具的持续时间[时间范围:从初次手术起的0 - 4年,无法预测的 - 重复手术时间会因患者而异]
    将在几分钟内测量。增加的粘附和失血可能会促使肝椎弓根夹紧,以减少流向肝脏的血流以减少活跃的失血。
  • 术后住院时间[时间范围:从初次手术开始,不可预测的0 - 4年 - 重复手术的时间因患者而异]
    将在几天内测量,粘附增加可能意味着更长的手术和更长的恢复时间,这将增加患者住院时间
  • 30天的死亡率和发病率[时间范围:重复手术后30天,可能是初次手术后0-4个月内的任何地方)
    术后30天的发病率将根据Clavien-Dindo分类(IV)进行分类。我是从正常术后课程到病人死亡的任何偏差。术后发病率将包括肝衰竭(根据国际肝手术标准的国际研究小组定义),腹水,腹腔内液体收集,胆汁泄漏,出血,胸腔积液肺栓塞和深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。还将记录包括急性心肌梗塞,脑血管事故/短暂性缺血性发作,急性肾脏损伤在内的医疗并发症。感染并发症将包括肺炎,尿路感染,血流感染和手术部位感染。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效
官方标题ICMJE局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效
简要摘要重复手术的需求增加了,特别是对于结直肠肝转移和肝细胞癌的患者。重复手术时的粘附会导致手术时间增加,失血率更高,甚至增加围手术期发病率。关于肝切除术时使用抗粘附屏障及其对重复肝切除术时粘附的影响,没有太多数据。这项随机对照试验旨在评估透明质酸和基于纤维素的抗粘附性局部膜在索引肝切除术中使用的有效性,以减少重复肝手术时的脊髓尾粘附。
详细说明

腹部手术后多达93%的患者发育于腹膜粘连。1间皮损伤,炎症和不平衡纤维蛋白溶解已被描述为导致粘附形成的主要因素。2肝手术中,在肝手术中,粘附在粘附方面构成了重大挑战的程度重复切除的时间通常取决于肝切除术的程度,肺门解剖,前肝切除术的数量以及所提出的重复部分肝切除术的位置。更具体地说,肝脏粘附可能会导致手术时间增加,出血风险增加,邻近腹腔内器官的伤害,甚至更高的围手术期发病。转移性肝癌。这种需求可能只会在不断改善全身化疗和新颖的多模式治疗的情况下增加未来。毫不奇怪,在重复肝切除术期间,还可以通过食用多达50%的手术手术方法来增加肝脏粘附的必要裂解。4

已经在结直肠癌,5,6,7妇科,8,9个神经外科手术,10心脏手术,11和耳鼻喉科学中研究了许多抗粘附材料和障碍。12有一些数据,这些障碍也可以有助于减少手术时间,以减少手术时间13更具体地说,在大鼠模型中,ALG双层海绵的应用有效防止肝切除术模型后防止肝粘附。14不幸的是,关于降低任何抗AntiaDhes屏障的有效性的数据有限迄今为止的肝粘附粘连。 SEPRA-C2T15得出的结论是,屏障膜有助于减少腹部和脊椎粘附。这是在不可切除的结直肠肝转移的患者中进行的,他们接受了两阶段的肝切除术,而第二次肝切除术的中位时间仅为2个月。

这项研究的主要目的是评估局部抗粘附屏障膜在降低随后的肝脏旁粘连严重程度方面的疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人群将由所有接受部分肝切除术的连续成年患者组成,并具有很高的重复肝切除术。这些将包括结直肠肝转移的患者和患有肝细胞癌的患者。所有同意在山麓医疗中心进行部分肝切除术并符合纳入标准的患者将通过手机在手术前与试用研究助理联系,以便获得接受试验的知情同意书。 SEPRAFILM与NO SEPRAFILM组的患者将以1:1的比率随机分配。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
一旦确定了资格,将使用块随机模型以1:1的比率随机分配参与者。随机化工具将位于受密码保护的网站上。为了保持分配隐藏,研究助理在手术前,将在不透明的密封封信中向外科医生提供指定的干预措施(即使用SEPRAFILM)。患者和数据分析师将对治疗分配状态视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:粘附屏障
首次手术时的粘附屏障应用
研究臂ICMJE
  • 实验:seprafilm
    施加抗粘附屏障
    干预:其他:粘附屏障
  • 没有干预:没有seprafilm
    没有障碍
出版物 *
  • Weibel MA,Majno G.腹膜粘附及其与腹部手术的关系。验尸研究。 Am J Surg。 1973年9月; 126(3):345-53。
  • SchnürigerB,Barmparas G,Branco BC,Lustenberger T,Inaba K,Demetrides D.预防术后腹膜粘附:文献综述。 Am J Surg。 2011年1月; 201(1):111-21。 doi:10.1016/j.amjsurg.2010.02.008。审查。
  • Arung W,Meurisse M,Detry O.病理生理和术后腹膜粘连的预防。世界j胃肠道。 2011年11月7日; 17(41):4545-53。 doi:10.3748/wjg.v17.i41.4545。审查。
  • Kobayashi Y,Shindoh J,Igata Y,Okubo S,HashimotoM。一种新的评分系统,用于评估重复肝切除术时粘附和手术风险的难度。 J Hepatobiliary Pancreat Sci。 2020年4月; 27(4):191-199。 doi:10.1002/jhbp.708。 EPUB 2020 2月14日。
  • Ahmad G,O'Flynn H,Hindocha A,Watson A.妇科手术后预防粘附的屏障剂。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年4月30日;(4):CD000475。 doi:10.1002/14651858.cd000475.pub3。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2020 3月22日; 3:CD000475。
  • Shimizu A,Hasegawa K,Masuda K,Omichi K,Miyata A,KokudoN。基于透明质酸/羧甲基纤维素的可生物可吸收膜的功效在降低丘脑肝粘附形成中的功效:一项前瞻性队列研究。挖手术。 2018; 35(2):95-103。 doi:10.1159/000472883。 EPUB 2017年5月12日。
  • Kumar S,Wong PF,Leaper DJ。腹膜内预防剂,用于预防非甲虫学腹部手术后粘附和粘附性肠道阻塞。 Cochrane数据库Syst Rev. 2009年1月21日;(1):CD005080。 doi:10.1002/14651858.cd005080.pub2。审查。
  • Fazio VW,Cohen Z,Fleshman JW,Van Goor H,Bauer JJ,Wolff BG,Corman M,Beart RW JR,Wexner SD,Becker JM,Monson JR,Kaufman JR,Kaufman HS,Beck De,Beck De,Bailey HR,Bailey HR,Bailey HR,Ludwig Ka,Stamos MJ,Stamos MJ,Stamos MJ,Stamos MJ,Stamos MJ,Stamos MJ,Stamos MJ, Darzi A,Bleday R,Dorazio R,Madoff RD,Smith LE,Gearhart S,Lillemoe K,GöhlJ。肠切除后,通过Seprafilm粘附屏障减少了粘合剂的小乳头阻塞。 DIS结肠直肠。 2006年1月; 49(1):1-11。
  • Becker JM,Dayton MT,Fazio VW,Beck DE,Stryker SJ,Wexner SD,Wolff BG,Roberts PL,Smith LE,Sweeney SA,MooreM。术后腹部粘附的预防,透明质酸钠基于透明质酸钠的生物可能可测量的膜:随机,双盲多中心研究。 J Am Coll Surg。 1996年10月; 183(4):297-306。
  • Ten Broek RPG,Stommel MWJ,Strik C,Van Laarhoven CJHM,Keus F,Van Goor H.腹部手术的粘附障碍的益处和伤害:系统的审查和荟萃分析。柳叶刀。 2014年1月4日; 383(9911):48-59。 doi:10.1016/s0140-6736(13)61687-6。 EPUB 2013年9月27日。
  • MUMERT ML,ALTAY T,CANWELL WT。使用Seprafilm作为硬膜替代品和抗粘附屏障的解压缩颅骨切除术技术。 J Clin Neurosci。 2012年3月; 19(3):455-7。 doi:10.1016/j.jocn.2011.09.004。 Epub 2012年1月14日。
  • Kaneko Y,Hirata Y,Achiwa I,Morishita H,Soto H,Kobayahsi J.粘附屏障在心脏手术后减少术后粘附。亚洲心脏的索拉克·安。 2012年6月; 20(3):257-62。 doi:10.1177/0218492311435154。
  • Caylan R,Bektas D.使用基于透明质酸的生物可吸收膜(SEPRAFILM),通过胆汁脱蛋白瘤手术保存乳突曝气和预防中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的乳突膜。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2007年4月; 264(4):377-80。 Epub 2006 11月9日。
  • Ohta S,Toda T,Inagaki F,Omichi K,Shimizu A,Kokudo N,Hasegawa K,ItoT。预防由双层海绵组成的肝切除术诱导的粘附,由超硫酸盐的超应藻类组成。 J Surg Res。 2019年10月; 242:286-295。 doi:10.1016/j.jss.s.2019.04.063。 EPUB 2019年5月21日。
  • DupréA,Lefranc A,Buc E,Delpero JR,Quenet F,Passot G,Evrard S,Rivoire M.使用生物可吸收膜在2阶段的肝转移术中使用生物可吸收性膜减少腹部和肝粘附术的结果: ,随机对照II期试验。 Ann Surg。 2013年7月; 258(1):30-6。 doi:10.1097/sla.0b013e3182854949。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 进行部分肝切除术的患者需要重复进行肝切除术(例如那些有结直肠肝转移和肝细胞癌的患者)
  2. 患者≥18岁。

排除标准:

  1. 患者无法提供知情同意。
  2. 对Seprafilm和/或Seprafilm的任何成分过敏的患者。
  3. 在手术期间发现患有无法切除的疾病的患者(额外的肝病变或肝外转移性疾病排除肝切除术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641923
其他研究ID编号ICMJE肝脏疾病
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:计划提交期刊出版物的研究协议
支持材料:研究方案
大体时间:在接下来的6个月内
责任方卡尔加里大学Chad G. Ball博士
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
重复手术的需求增加了,特别是对于结直肠肝转移和肝细胞癌的患者。重复手术时的粘附会导致手术时间增加,失血率更高,甚至增加围手术期发病率。关于肝切除术时使用抗粘附屏障及其对重复肝切除术时粘附的影响,没有太多数据。这项随机对照试验旨在评估透明质酸和基于纤维素的抗粘附性局部膜在索引肝切除术中使用的有效性,以减少重复肝手术时的脊髓尾粘附。

病情或疾病 干预/治疗阶段
粘附肝肿瘤其他:粘附屏障不适用

详细说明:

腹部手术后多达93%的患者发育于腹膜粘连。1间皮损伤,炎症和不平衡纤维蛋白溶解已被描述为导致粘附形成的主要因素。2肝手术中,在肝手术中,粘附在粘附方面构成了重大挑战的程度重复切除的时间通常取决于肝切除术的程度,肺门解剖,前肝切除术的数量以及所提出的重复部分肝切除术的位置。更具体地说,肝脏粘附可能会导致手术时间增加,出血风险增加,邻近腹腔内器官的伤害,甚至更高的围手术期发病。转移性肝癌。这种需求可能只会在不断改善全身化疗和新颖的多模式治疗的情况下增加未来。毫不奇怪,在重复肝切除术期间,还可以通过食用多达50%的手术手术方法来增加肝脏粘附的必要裂解。4

已经在结直肠癌,5,6,7妇科,8,9个神经外科手术,10心脏手术,11和耳鼻喉科学中研究了许多抗粘附材料和障碍。12有一些数据,这些障碍也可以有助于减少手术时间,以减少手术时间13更具体地说,在大鼠模型中,ALG双层海绵的应用有效防止肝切除术模型后防止肝粘附。14不幸的是,关于降低任何抗AntiaDhes屏障的有效性的数据有限迄今为止的肝粘附粘连。 SEPRA-C2T15得出的结论是,屏障膜有助于减少腹部和脊椎粘附。这是在不可切除的结直肠肝转移的患者中进行的,他们接受了两阶段的肝切除术,而第二次肝切除术的中位时间仅为2个月。

这项研究的主要目的是评估局部抗粘附屏障膜在降低随后的肝脏旁粘连严重程度方面的疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人群将由所有接受部分肝切除术的连续成年患者组成,并具有很高的重复肝切除术。这些将包括结直肠肝转移的患者和患有肝细胞癌的患者。所有同意在山麓医疗中心进行部分肝切除术并符合纳入标准的患者将通过手机在手术前与试用研究助理联系,以便获得接受试验的知情同意书。 SEPRAFILM与NO SEPRAFILM组的患者将以1:1的比率随机分配。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:一旦确定了资格,将使用块随机模型以1:1的比率随机分配参与者。随机化工具将位于受密码保护的网站上。为了保持分配隐藏,研究助理在手术前,将在不透明的密封封信中向外科医生提供指定的干预措施(即使用SEPRAFILM)。患者和数据分析师将对治疗分配状态视而不见。
主要意图:预防
官方标题:局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效
估计研究开始日期 2022年11月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:seprafilm
施加抗粘附屏障
其他:粘附屏障
首次手术时的粘附屏障应用

没有干预:没有seprafilm
没有障碍
结果措施
主要结果指标
  1. 重复肝脏手术时肝脏粘附的发生率[时间范围:从初次手术起0 - 4年,重复手术时间会因患者而异]

    评估将在第二手术中进行如下:

    卡尔加里评分系统级1级不粘连,2年级,3级 - 中等,4级 - 重度粘附,5级 - 跨性别粘附,对其他器官受伤

    Toranomon粘附得分(Torad评分):

    • 肝hilum

      • 1-Easy:易于环绕肝韧带(HDL)
      • 2-HARD:包围HDL的其他操作
      • 3-极端:不可能的安全环绕HDL是不可能的
    • 肝表面

      • 1-easy:无粘合
      • 2-HARD:存在致密纤维化或疤痕组织 - 硬解剖
      • 3-极端):与周围器官界不清边界的密集疤痕。


次要结果度量
  1. 运营时间[时间范围:从初次手术开始,不可预测的时间为0 - 4年 - 重复手术的时间因患者而异]
    运营时间将在几分钟内测量。假设是,增加的粘连将增加工作时间。

  2. 估计失血[时间范围:从初次手术距离0-4年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异]
    估计的失血将在毫升中测量。粘附增加导致估计失血量增加。

  3. 血液或血液产物的输血[时间范围:从初次手术起的0 - 4年,不可预测的 - 重复手术时间会因患者而异]
    将以单位#进行测量,粘附增加导致失血增加,因此增加了血液/血液产物输血的需求

  4. 肝椎弓根夹具的持续时间[时间范围:从初次手术起的0 - 4年,无法预测的 - 重复手术时间会因患者而异]
    将在几分钟内测量。增加的粘附和失血可能会促使肝椎弓根夹紧,以减少流向肝脏的血流以减少活跃的失血。

  5. 术后住院时间[时间范围:从初次手术开始,不可预测的0 - 4年 - 重复手术的时间因患者而异]
    将在几天内测量,粘附增加可能意味着更长的手术和更长的恢复时间,这将增加患者住院时间

  6. 30天的死亡率和发病率[时间范围:重复手术后30天,可能是初次手术后0-4个月内的任何地方)
    术后30天的发病率将根据Clavien-Dindo分类(IV)进行分类。我是从正常术后课程到病人死亡的任何偏差。术后发病率将包括肝衰竭(根据国际肝手术标准的国际研究小组定义),腹水,腹腔内液体收集,胆汁泄漏,出血,胸腔积液肺栓塞和深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。还将记录包括急性心肌梗塞,脑血管事故/短暂性缺血性发作,急性肾脏损伤在内的医疗并发症。感染并发症将包括肺炎,尿路感染,血流感染和手术部位感染。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 进行部分肝切除术的患者需要重复进行肝切除术(例如那些有结直肠肝转移和肝细胞癌的患者)
  2. 患者≥18岁。

排除标准:

  1. 患者无法提供知情同意。
  2. 对Seprafilm和/或Seprafilm的任何成分过敏的患者。
  3. 在手术期间发现患有无法切除的疾病的患者(额外的肝病变或肝外转移性疾病排除肝切除术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
山麓医疗中心
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 2T9
赞助商和合作者
卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
重复肝脏手术时肝脏粘附的发生率[时间范围:从初次手术起0 - 4年,重复手术时间会因患者而异]
评估将在第二手术中进行如下:卡尔加里评分系统级级 - 不粘连,2年级,3级 - 中等级,4级长期粘附,5年级的粘附粘合剂,对其他器官Toranomon粘附分数(torrad评分)受伤:
  • 肝hilum
    • 1-Easy:易于环绕肝韧带(HDL)
    • 2-HARD:包围HDL的其他操作
    • 3-极端:不可能的安全环绕HDL是不可能的
  • 肝表面
    • 1-easy:无粘合
    • 2-HARD:存在致密纤维化或疤痕组织 - 硬解剖
    • 3-极端):与周围器官界不清边界的密集疤痕。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 运营时间[时间范围:从初次手术开始,不可预测的时间为0 - 4年 - 重复手术的时间因患者而异]
    运营时间将在几分钟内测量。假设是,增加的粘连将增加工作时间。
  • 估计失血[时间范围:从初次手术距离0-4年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异]
    估计的失血将在毫升中测量。粘附增加导致估计失血量增加。
  • 血液或血液产物的输血[时间范围:从初次手术起的0 - 4年,不可预测的 - 重复手术时间会因患者而异]
    将以单位#进行测量,粘附增加导致失血增加,因此增加了血液/血液产物输血的需求
  • 肝椎弓根夹具的持续时间[时间范围:从初次手术起的0 - 4年,无法预测的 - 重复手术时间会因患者而异]
    将在几分钟内测量。增加的粘附和失血可能会促使肝椎弓根夹紧,以减少流向肝脏的血流以减少活跃的失血。
  • 术后住院时间[时间范围:从初次手术开始,不可预测的0 - 4年 - 重复手术的时间因患者而异]
    将在几天内测量,粘附增加可能意味着更长的手术和更长的恢复时间,这将增加患者住院时间
  • 30天的死亡率和发病率[时间范围:重复手术后30天,可能是初次手术后0-4个月内的任何地方)
    术后30天的发病率将根据Clavien-Dindo分类(IV)进行分类。我是从正常术后课程到病人死亡的任何偏差。术后发病率将包括肝衰竭(根据国际肝手术标准的国际研究小组定义),腹水,腹腔内液体收集,胆汁泄漏,出血,胸腔积液肺栓塞和深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。还将记录包括急性心肌梗塞,脑血管事故/短暂性缺血性发作,急性肾脏损伤在内的医疗并发症。感染并发症将包括肺炎,尿路感染,血流感染和手术部位感染。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效
官方标题ICMJE局部抗粘附膜在重复肝手术中降低脊椎粘附的功效
简要摘要重复手术的需求增加了,特别是对于结直肠肝转移和肝细胞癌的患者。重复手术时的粘附会导致手术时间增加,失血率更高,甚至增加围手术期发病率。关于肝切除术时使用抗粘附屏障及其对重复肝切除术时粘附的影响,没有太多数据。这项随机对照试验旨在评估透明质酸和基于纤维素的抗粘附性局部膜在索引肝切除术中使用的有效性,以减少重复肝手术时的脊髓尾粘附。
详细说明

腹部手术后多达93%的患者发育于腹膜粘连。1间皮损伤,炎症和不平衡纤维蛋白溶解已被描述为导致粘附形成的主要因素。2肝手术中,在肝手术中,粘附在粘附方面构成了重大挑战的程度重复切除的时间通常取决于肝切除术的程度,肺门解剖,前肝切除术的数量以及所提出的重复部分肝切除术的位置。更具体地说,肝脏粘附可能会导致手术时间增加,出血风险增加,邻近腹腔内器官的伤害,甚至更高的围手术期发病。转移性肝癌。这种需求可能只会在不断改善全身化疗和新颖的多模式治疗的情况下增加未来。毫不奇怪,在重复肝切除术期间,还可以通过食用多达50%的手术手术方法来增加肝脏粘附的必要裂解。4

已经在结直肠癌,5,6,7妇科,8,9个神经外科手术,10心脏手术,11和耳鼻喉科学中研究了许多抗粘附材料和障碍。12有一些数据,这些障碍也可以有助于减少手术时间,以减少手术时间13更具体地说,在大鼠模型中,ALG双层海绵的应用有效防止肝切除术模型后防止肝粘附。14不幸的是,关于降低任何抗AntiaDhes屏障的有效性的数据有限迄今为止的肝粘附粘连。 SEPRA-C2T15得出的结论是,屏障膜有助于减少腹部和脊椎粘附。这是在不可切除的结直肠肝转移的患者中进行的,他们接受了两阶段的肝切除术,而第二次肝切除术的中位时间仅为2个月。

这项研究的主要目的是评估局部抗粘附屏障膜在降低随后的肝脏旁粘连严重程度方面的疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人群将由所有接受部分肝切除术的连续成年患者组成,并具有很高的重复肝切除术。这些将包括结直肠肝转移的患者和患有肝细胞癌的患者。所有同意在山麓医疗中心进行部分肝切除术并符合纳入标准的患者将通过手机在手术前与试用研究助理联系,以便获得接受试验的知情同意书。 SEPRAFILM与NO SEPRAFILM组的患者将以1:1的比率随机分配。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
一旦确定了资格,将使用块随机模型以1:1的比率随机分配参与者。随机化工具将位于受密码保护的网站上。为了保持分配隐藏,研究助理在手术前,将在不透明的密封封信中向外科医生提供指定的干预措施(即使用SEPRAFILM)。患者和数据分析师将对治疗分配状态视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:粘附屏障
首次手术时的粘附屏障应用
研究臂ICMJE
  • 实验:seprafilm
    施加抗粘附屏障
    干预:其他:粘附屏障
  • 没有干预:没有seprafilm
    没有障碍
出版物 *
  • Weibel MA,Majno G.腹膜粘附及其与腹部手术的关系。验尸研究。 Am J Surg。 1973年9月; 126(3):345-53。
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  • DupréA,Lefranc A,Buc E,Delpero JR,Quenet F,Passot G,Evrard S,Rivoire M.使用生物可吸收膜在2阶段的肝转移术中使用生物可吸收性膜减少腹部和肝粘附术的结果: ,随机对照II期试验。 Ann Surg。 2013年7月; 258(1):30-6。 doi:10.1097/sla.0b013e3182854949。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 进行部分肝切除术的患者需要重复进行肝切除术(例如那些有结直肠肝转移和肝细胞癌的患者)
  2. 患者≥18岁。

排除标准:

  1. 患者无法提供知情同意。
  2. 对Seprafilm和/或Seprafilm的任何成分过敏的患者。
  3. 在手术期间发现患有无法切除的疾病的患者(额外的肝病变或肝外转移性疾病排除肝切除术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641923
其他研究ID编号ICMJE肝脏疾病
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:计划提交期刊出版物的研究协议
支持材料:研究方案
大体时间:在接下来的6个月内
责任方卡尔加里大学Chad G. Ball博士
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素