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出境医 / 临床实验 / 慢性大麻使用和亚语头对大脑健康的影响的综合作用

慢性大麻使用和亚语头对大脑健康的影响的综合作用

研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是更好地理解慢性大麻（THC）对神经对亚语头部影响的神经反应的影响，这是一种重复的足球标题。该研究旨在使用队列（THC）识别大麻的生理变化，并将其与不使用的队列进行比较，以查看对20次受控足球标题的反应是否因慢性大麻使用而加剧，从而减少了较小的响应。通过一系列神经系统措施，包括认知功能，动作运动功能，自主功能和血液生物标志物的反应或不变。假设是，重复的亚语头部影响会损害较差的记忆力，注意力跨度以及视觉和言语问题解决方案的认知功能。在慢性大麻使用组中，这种障碍将比非利用组更大。血液和唾液生物标志物神经丝（NFL）和神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）将在血浆中进行测量，假设是，重复的亚凝视性头部影响将显着提高血浆NFL和GFAP水平，并在24小时下降，并在24小时降低72个小时降低72小时的标题，同时在2小时的标题下保持无法检测到；与非利用组相比，慢性大麻使用组对眼运动功能的影响更大。该研究旨在通过评估近距离大麻使用受试者和非利用受试者之间对眼睛运动，注意力和语言功能的急性影响的差异，并通过评估近乎收敛点和King-Devick测试的眼动作功能。假设是，重复的亚语头部影响将显着增加眼球运动，注意力和语言功能以及接线点的损害。与非利用组相比，慢性大麻使用组对阻碍眼运动功能的影响更大。最后，有一个冷压测试来评估自主神经功能，假设重复的亚脑震荡头部影响将降低慢性大麻中使用患者的自主神经功能，而不是非利用受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡，轻度其他：足球标题不适用

详细说明：

参加研究的人数

我们计划使用受试者和45名非利用受试者招募45 THC。

研究程序

将根据参与者的过去大麻使用报告将参与者分配给THC大麻用户组或非使用者组。然后，将使用唾液和尿液测试对大麻使用史进行验证。

该研究包括4天内的4个测试课程。第一天大约需要4个小时。第二天和第四天大约需要1小时。参与者在第三天无需做任何事情。

  • 第一次测试会议就在足球标题干预之前进行。
  • 在第一次测试会议之后，参与者将在10分钟内执行20个足球标题。
  • 第二次测试会议发生在干预后2H。
  • 第三次测试会议大约在干预后24小时内举行。
  • 第四次测试会议发生在干预后约72小时。

在每个测试期间，将要求参与者完成评估参与者当前感觉的纸笔问卷。问卷包含22种具有7分制的可能症状，以查看参与者是否经历了与脑震荡有关的症状。训练有素的静脉杂志学家将在上面的子弹点所述的四个时间点中从参与者手臂的静脉中抽血。每个4ML血液样本相当于大约1茶匙。在这项研究中，总共将绘制约16毫升（3-4茶匙）。研究人员将在每个时间点收集唾液样品（2ML）。然后，将要求参与者通过研究助理的指示执行眼动任务。眼睛移动的任务包括观察靠近面孔的对象（称为收敛测试）和简短的测试，要求参与者从屏幕上大声命名号码。这些眼动任务将重复两次，大约需要2分钟。在眼动测试之后，研究人员将要求参与者完成撞击测试，这是一种计算机化测试，该测试通常用于诊断脑震荡，以测量记忆，注意力跨度以及视觉和言语问题解决。完成撞击需要20到25分钟。最后一个测试是一项自主功能测试，参与者将在记录参与者的探测器时，将参与者的手放在一碗冰水中60年代。

第一个测试会话比其他两个测试会更长。它需要一个唾液收藏，要求参与者在嘴里收集唾液大约15秒钟，然后再吐在测试条上。研究人员将需要从参与者那里收集约7毫升（1.5茶匙）的唾液。该测试将验证参与者在过去72小时中没有使用大麻产品。还将要求参与者提供尿液样本。大约50毫升的尿液样本将用于验证过去3个月的大麻使用史。

在第一天，在完成第一届考试会议之后，参与者将执行20个足球标题。水罐足球机将以25 mph的速度（等效速度与长时间的速度）预测一个标准尺寸的5足球，并且参与者将在每个标头之间进行20个标题，并在30秒内休息。将要求参与者将球引导回空中的水罐足球机。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明： Kawata博士（PI）只会知道受试者的小组分配，并确保盲目的实验和数据处理。他们将把参与者分为两组，慢性大麻用户和非用户。小组分配将基于自我报告的大麻使用史，并在研究的第一天进行确认，并进行唾液测试，可确保最近没有使用（24h-prior）和尿液测试来确认使用慢性大麻的历史或无用。在Kawata博士的严格监督下，经验丰富的研究助理将执行足球标题方案，抽血，神经认知和眼运动测试。统计学家将因小组分配而蒙蔽。这些过程将确保单一盲方法
主要意图：诊断
官方标题：慢性大麻使用对神经反应对急性亚语头部影响的影响
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：慢性大麻使用和亚语头部影响

小组：慢性大麻用户标准：自我报告的慢性THC使用（平均每周使用一次，但不依赖）。尿液大麻测试必须显示阳性。

设备：足球标题：距离水罐足球发射器约40英尺的受试者，连续20个足球标题，间隔为一分钟。

其他：足球标题
实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中，位于外枕骨突出（INION）下方，以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。

主动比较器：非大胆的使用和亚语头部影响

小组：非大麻用户标准：自我报告无需使用。尿液大麻测试必须显示阴性。

设备：足球标题：距离水罐足球发射器约40英尺的受试者，连续20个足球标题，间隔为一分钟。

其他：足球标题
实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中，位于外枕骨突出（INION）下方，以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化从前24小时到24小时[时间范围：在头部前和24小时内收集血液样本]

    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。

    血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。


  2. 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化从前2小时到2小时[时间范围：在头部前和2小时时都会收集血液和唾液样本]

    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。

    血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。


  3. 头部前2小时到2小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：神经认知功能将在头部前和2小时评估]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。

  4. 头部前24小时到24小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：在头部前和24小时后将评估神经认知功能]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。

  5. 头部前2小时到2小时的眼运动功能的急性变化[时间范围：眼前和2小时的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。

  6. 头部前24小时到24小时的眼动功能的急性变化[时间范围：眼前和24小时后的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。


次要结果度量 ：
  1. 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化在头部前72小时到72小时[时间范围：血液和唾液样品将在头部前和72小时收集]

    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。

    血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。


  2. 头部前72小时到72小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：神经认知功能将在头部前和72小时评估]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。

  3. 头部头部前72小时的眼动功能的急性变化[时间范围：眼前和72小时后的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。

  4. 头部前2小时到2小时的自主神经功能的急性变化[时间范围：将在头部前和2小时评估自主响应]

    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。

    平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。


  5. 头部前24小时到24小时的自主神经功能的急性变化[时间范围：在头部前和24小时内评估自主响应]

    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。

    平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。


  6. 急性变化在头部前72小时到72小时[时间范围：在头部前和72小时时评估自主响应]

    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。

    平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至26年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

对于慢性THC用户组

  1. 在18至26岁之间
  2. 自我报告的慢性THC使用（平均每周使用一次但不依赖）3）至少3年的足球标题经验。

对于非用户队列

  1. 在18至26岁之间
  2. 在过去6个月中自我报告的非大麻使用
  3. 至少3年的足球经验

排除标准：

  1. 在研究前的1年中，任何头部，颈部或脸部受伤（例如，脑震荡，眼损伤）；
  2. 前庭，眼或视力功能障碍的史（例如，黄斑变性）
  3. 目前服用任何影响平衡的药物（例如，抗生素）
  4. 怀孕
  5. 艾滋病病毒
  6. 任何神经系统疾病（例如，癫痫发作，闭合头部受伤，意识丧失大于15分钟，CNS肿瘤，脊髓损伤/手术，中风病史）
  7. 高血压，心律不齐或肺部疾病
  8. 下肢伤害将禁止执行足球标题

  9. 金属植入物

    会议特定的排除标准将包括：

  10. 在过去的72小时内使用了大麻（干预前通过唾液大麻测试验证）
  11. 在第1和第二次测试日之前不到4小时（通过筛选问卷验证）
  12. 在第1个测试日和研究期间，喝任何酒精饮料或使用休闲药。
  13. 在任何测试课程之前喝了3杯咖啡
  14. 禁止玻璃（隐形眼镜是可以的）出于安全目的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Keisuke Kawata 8128555244 kkawata@indiana.edu

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
印第安纳大学公共卫生学院招募
美国印第安纳州布卢明顿，美国47405
联系人：鲍勃·凯斯勒rkessler@indiana.edu
首席调查员：Keisuke Kawata
赞助商和合作者
印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化从前24小时到24小时[时间范围：在头部前和24小时内收集血液样本]
    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。
  • 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化从前2小时到2小时[时间范围：在头部前和2小时时都会收集血液和唾液样本]
    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。
  • 头部前2小时到2小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：神经认知功能将在头部前和2小时评估]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。
  • 头部前24小时到24小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：在头部前和24小时后将评估神经认知功能]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。
  • 头部前2小时到2小时的眼运动功能的急性变化[时间范围：眼前和2小时的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。
  • 头部前24小时到24小时的眼动功能的急性变化[时间范围：眼前和24小时后的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化在头部前72小时到72小时[时间范围：血液和唾液样品将在头部前和72小时收集]
    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。
  • 头部前72小时到72小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：神经认知功能将在头部前和72小时评估]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。
  • 头部头部前72小时的眼动功能的急性变化[时间范围：眼前和72小时后的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。
  • 头部前2小时到2小时的自主神经功能的急性变化[时间范围：将在头部前和2小时评估自主响应]
    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。
  • 头部前24小时到24小时的自主神经功能的急性变化[时间范围：在头部前和24小时内评估自主响应]
    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。
  • 急性变化在头部前72小时到72小时[时间范围：在头部前和72小时时评估自主响应]
    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性大麻使用和亚语头对大脑健康的影响的综合作用
官方标题ICMJE慢性大麻使用对神经反应对急性亚语头部影响的影响
简要摘要这项试验研究的目的是更好地理解慢性大麻（THC）对神经对亚语头部影响的神经反应的影响，这是一种重复的足球标题。该研究旨在使用队列（THC）识别大麻的生理变化，并将其与不使用的队列进行比较，以查看对20次受控足球标题的反应是否因慢性大麻使用而加剧，从而减少了较小的响应。通过一系列神经系统措施，包括认知功能，动作运动功能，自主功能和血液生物标志物的反应或不变。假设是，重复的亚语头部影响会损害较差的记忆力，注意力跨度以及视觉和言语问题解决方案的认知功能。在慢性大麻使用组中，这种障碍将比非利用组更大。血液和唾液生物标志物神经丝（NFL）和神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）将在血浆中进行测量，假设是，重复的亚凝视性头部影响将显着提高血浆NFL和GFAP水平，并在24小时下降，并在24小时降低72个小时降低72小时的标题，同时在2小时的标题下保持无法检测到；与非利用组相比，慢性大麻使用组对眼运动功能的影响更大。该研究旨在通过评估近距离大麻使用受试者和非利用受试者之间对眼睛运动，注意力和语言功能的急性影响的差异，并通过评估近乎收敛点和King-Devick测试的眼动作功能。假设是，重复的亚语头部影响将显着增加眼球运动，注意力和语言功能以及接线点的损害。与非利用组相比，慢性大麻使用组对阻碍眼运动功能的影响更大。最后，有一个冷压测试来评估自主神经功能，假设重复的亚脑震荡头部影响将降低慢性大麻中使用患者的自主神经功能，而不是非利用受试者。
详细说明

参加研究的人数

我们计划使用受试者和45名非利用受试者招募45 THC。

研究程序

将根据参与者的过去大麻使用报告将参与者分配给THC大麻用户组或非使用者组。然后，将使用唾液和尿液测试对大麻使用史进行验证。

该研究包括4天内的4个测试课程。第一天大约需要4个小时。第二天和第四天大约需要1小时。参与者在第三天无需做任何事情。

  • 第一次测试会议就在足球标题干预之前进行。
  • 在第一次测试会议之后，参与者将在10分钟内执行20个足球标题。
  • 第二次测试会议发生在干预后2H。
  • 第三次测试会议大约在干预后24小时内举行。
  • 第四次测试会议发生在干预后约72小时。

在每个测试期间，将要求参与者完成评估参与者当前感觉的纸笔问卷。问卷包含22种具有7分制的可能症状，以查看参与者是否经历了与脑震荡有关的症状。训练有素的静脉杂志学家将在上面的子弹点所述的四个时间点中从参与者手臂的静脉中抽血。每个4ML血液样本相当于大约1茶匙。在这项研究中，总共将绘制约16毫升（3-4茶匙）。研究人员将在每个时间点收集唾液样品（2ML）。然后，将要求参与者通过研究助理的指示执行眼动任务。眼睛移动的任务包括观察靠近面孔的对象（称为收敛测试）和简短的测试，要求参与者从屏幕上大声命名号码。这些眼动任务将重复两次，大约需要2分钟。在眼动测试之后，研究人员将要求参与者完成撞击测试，这是一种计算机化测试，该测试通常用于诊断脑震荡，以测量记忆，注意力跨度以及视觉和言语问题解决。完成撞击需要20到25分钟。最后一个测试是一项自主功能测试，参与者将在记录参与者的探测器时，将参与者的手放在一碗冰水中60年代。

第一个测试会话比其他两个测试会更长。它需要一个唾液收藏，要求参与者在嘴里收集唾液大约15秒钟，然后再吐在测试条上。研究人员将需要从参与者那里收集约7毫升（1.5茶匙）的唾液。该测试将验证参与者在过去72小时中没有使用大麻产品。还将要求参与者提供尿液样本。大约50毫升的尿液样本将用于验证过去3个月的大麻使用史。

在第一天，在完成第一届考试会议之后，参与者将执行20个足球标题。水罐足球机将以25 mph的速度（等效速度与长时间的速度）预测一个标准尺寸的5足球，并且参与者将在每个标头之间进行20个标题，并在30秒内休息。将要求参与者将球引导回空中的水罐足球机。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
Kawata博士（PI）只会知道受试者的小组分配，并确保盲目的实验和数据处理。他们将把参与者分为两组，慢性大麻用户和非用户。小组分配将基于自我报告的大麻使用史，并在研究的第一天进行确认，并进行唾液测试，可确保最近没有使用（24h-prior）和尿液测试来确认使用慢性大麻的历史或无用。在Kawata博士的严格监督下，经验丰富的研究助理将执行足球标题方案，抽血，神经认知和眼运动测试。统计学家将因小组分配而蒙蔽。这些过程将确保单一盲方法
主要目的：诊断
条件ICMJE脑震荡，轻度
干预ICMJE其他：足球标题
实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中，位于外枕骨突出（INION）下方，以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。
研究臂ICMJE
  • 实验：慢性大麻使用和亚语头部影响

    小组：慢性大麻用户标准：自我报告的慢性THC使用（平均每周使用一次，但不依赖）。尿液大麻测试必须显示阳性。

    设备：足球标题：距离水罐足球发射器约40英尺的受试者，连续20个足球标题，间隔为一分钟。

    干预：其他：足球标题
  • 主动比较器：非大胆的使用和亚语头部影响

    小组：非大麻用户标准：自我报告无需使用。尿液大麻测试必须显示阴性。

    设备：足球标题：距离水罐足球发射器约40英尺的受试者，连续20个足球标题，间隔为一分钟。

    干预：其他：足球标题
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

对于慢性THC用户组

  1. 在18至26岁之间
  2. 自我报告的慢性THC使用（平均每周使用一次但不依赖）3）至少3年的足球标题经验。

对于非用户队列

  1. 在18至26岁之间
  2. 在过去6个月中自我报告的非大麻使用
  3. 至少3年的足球经验

排除标准：

  1. 在研究前的1年中，任何头部，颈部或脸部受伤（例如，脑震荡，眼损伤）；
  2. 前庭，眼或视力功能障碍的史（例如，黄斑变性）
  3. 目前服用任何影响平衡的药物（例如，抗生素）
  4. 怀孕
  5. 艾滋病病毒
  6. 任何神经系统疾病（例如，癫痫发作，闭合头部受伤，意识丧失大于15分钟，CNS肿瘤，脊髓损伤/手术，中风病史）
  7. 高血压，心律不齐或肺部疾病
  8. 下肢伤害将禁止执行足球标题

  9. 金属植入物

    会议特定的排除标准将包括：

  10. 在过去的72小时内使用了大麻（干预前通过唾液大麻测试验证）
  11. 在第1和第二次测试日之前不到4小时（通过筛选问卷验证）
  12. 在第1个测试日和研究期间，喝任何酒精饮料或使用休闲药。
  13. 在任何测试课程之前喝了3杯咖啡
  14. 禁止玻璃（隐形眼镜是可以的）出于安全目的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至26年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Keisuke Kawata 8128555244 kkawata@indiana.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641832
其他研究ID编号ICMJE 2006187939
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：所有研究数据都将包括在出版物中。
责任方印第安纳大学Kawata Kawata Kawata
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是更好地理解慢性大麻（THC）对神经对亚语头部影响的神经反应的影响，这是一种重复的足球标题。该研究旨在使用队列（THC）识别大麻的生理变化，并将其与不使用的队列进行比较，以查看对20次受控足球标题的反应是否因慢性大麻使用而加剧，从而减少了较小的响应。通过一系列神经系统措施，包括认知功能，动作运动功能，自主功能和血液生物标志物的反应或不变。假设是，重复的亚语头部影响会损害较差的记忆力，注意力跨度以及视觉和言语问题解决方案的认知功能。在慢性大麻使用组中，这种障碍将比非利用组更大。血液和唾液生物标志物神经丝（NFL）和神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）将在血浆中进行测量，假设是，重复的亚凝视性头部影响将显着提高血浆NFL和GFAP水平，并在24小时下降，并在24小时降低72个小时降低72小时的标题，同时在2小时的标题下保持无法检测到；与非利用组相比，慢性大麻使用组对眼运动功能的影响更大。该研究旨在通过评估近距离大麻使用受试者和非利用受试者之间对眼睛运动，注意力和语言功能的急性影响的差异，并通过评估近乎收敛点和King-Devick测试的眼动作功能。假设是，重复的亚语头部影响将显着增加眼球运动，注意力和语言功能以及接线点的损害。与非利用组相比，慢性大麻使用组对阻碍眼运动功能的影响更大。最后，有一个冷压测试来评估自主神经功能，假设重复的亚脑震荡头部影响将降低慢性大麻中使用患者的自主神经功能，而不是非利用受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡，轻度其他：足球标题不适用

详细说明：

参加研究的人数

我们计划使用受试者和45名非利用受试者招募45 THC。

研究程序

将根据参与者的过去大麻使用报告将参与者分配给THC大麻用户组或非使用者组。然后，将使用唾液和尿液测试对大麻使用史进行验证。

该研究包括4天内的4个测试课程。第一天大约需要4个小时。第二天和第四天大约需要1小时。参与者在第三天无需做任何事情。

  • 第一次测试会议就在足球标题干预之前进行。
  • 在第一次测试会议之后，参与者将在10分钟内执行20个足球标题。
  • 第二次测试会议发生在干预后2H。
  • 第三次测试会议大约在干预后24小时内举行。
  • 第四次测试会议发生在干预后约72小时。

在每个测试期间，将要求参与者完成评估参与者当前感觉的纸笔问卷。问卷包含22种具有7分制的可能症状，以查看参与者是否经历了与脑震荡有关的症状。训练有素的静脉杂志学家将在上面的子弹点所述的四个时间点中从参与者手臂的静脉中抽血。每个4ML血液样本相当于大约1茶匙。在这项研究中，总共将绘制约16毫升（3-4茶匙）。研究人员将在每个时间点收集唾液样品（2ML）。然后，将要求参与者通过研究助理的指示执行眼动任务。眼睛移动的任务包括观察靠近面孔的对象（称为收敛测试）和简短的测试，要求参与者从屏幕上大声命名号码。这些眼动任务将重复两次，大约需要2分钟。在眼动测试之后，研究人员将要求参与者完成撞击测试，这是一种计算机化测试，该测试通常用于诊断脑震荡，以测量记忆，注意力跨度以及视觉和言语问题解决。完成撞击需要20到25分钟。最后一个测试是一项自主功能测试，参与者将在记录参与者的探测器时，将参与者的手放在一碗冰水中60年代。

第一个测试会话比其他两个测试会更长。它需要一个唾液收藏，要求参与者在嘴里收集唾液大约15秒钟，然后再吐在测试条上。研究人员将需要从参与者那里收集约7毫升（1.5茶匙）的唾液。该测试将验证参与者在过去72小时中没有使用大麻产品。还将要求参与者提供尿液样本。大约50毫升的尿液样本将用于验证过去3个月的大麻使用史。

在第一天，在完成第一届考试会议之后，参与者将执行20个足球标题。水罐足球机将以25 mph的速度（等效速度与长时间的速度）预测一个标准尺寸的5足球，并且参与者将在每个标头之间进行20个标题，并在30秒内休息。将要求参与者将球引导回空中的水罐足球机。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明： Kawata博士（PI）只会知道受试者的小组分配，并确保盲目的实验和数据处理。他们将把参与者分为两组，慢性大麻用户和非用户。小组分配将基于自我报告的大麻使用史，并在研究的第一天进行确认，并进行唾液测试，可确保最近没有使用（24h-prior）和尿液测试来确认使用慢性大麻的历史或无用。在Kawata博士的严格监督下，经验丰富的研究助理将执行足球标题方案，抽血，神经认知和眼运动测试。统计学家将因小组分配而蒙蔽。这些过程将确保单一盲方法
主要意图：诊断
官方标题：慢性大麻使用对神经反应对急性亚语头部影响的影响
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：慢性大麻使用和亚语头部影响

小组：慢性大麻用户标准：自我报告的慢性THC使用（平均每周使用一次，但不依赖）。尿液大麻测试必须显示阳性。

设备：足球标题：距离水罐足球发射器约40英尺的受试者，连续20个足球标题，间隔为一分钟。

其他：足球标题
实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中，位于外枕骨突出（INION）下方，以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。

主动比较器：非大胆的使用和亚语头部影响

小组：非大麻用户标准：自我报告无需使用。尿液大麻测试必须显示阴性。

设备：足球标题：距离水罐足球发射器约40英尺的受试者，连续20个足球标题，间隔为一分钟。

其他：足球标题
实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中，位于外枕骨突出（INION）下方，以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化从前24小时到24小时[时间范围：在头部前和24小时内收集血液样本]

    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。

    血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。


  2. 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化从前2小时到2小时[时间范围：在头部前和2小时时都会收集血液和唾液样本]

    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。

    血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。


  3. 头部前2小时到2小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：神经认知功能将在头部前和2小时评估]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。

  4. 头部前24小时到24小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：在头部前和24小时后将评估神经认知功能]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。

  5. 头部前2小时到2小时的眼运动功能的急性变化[时间范围：眼前和2小时的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。

  6. 头部前24小时到24小时的眼动功能的急性变化[时间范围：眼前和24小时后的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。


次要结果度量 ：
  1. 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化在头部前72小时到72小时[时间范围：血液和唾液样品将在头部前和72小时收集]

    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。

    血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。


  2. 头部前72小时到72小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：神经认知功能将在头部前和72小时评估]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。

  3. 头部头部前72小时的眼动功能的急性变化[时间范围：眼前和72小时后的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。

  4. 头部前2小时到2小时的自主神经功能的急性变化[时间范围：将在头部前和2小时评估自主响应]

    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。

    平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。


  5. 头部前24小时到24小时的自主神经功能的急性变化[时间范围：在头部前和24小时内评估自主响应]

    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。

    平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。


  6. 急性变化在头部前72小时到72小时[时间范围：在头部前和72小时时评估自主响应]

    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。

    平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至26年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

对于慢性THC用户组

  1. 在18至26岁之间
  2. 自我报告的慢性THC使用（平均每周使用一次但不依赖）3）至少3年的足球标题经验。

对于非用户队列

  1. 在18至26岁之间
  2. 在过去6个月中自我报告的非大麻使用
  3. 至少3年的足球经验

排除标准：

  1. 在研究前的1年中，任何头部，颈部或脸部受伤（例如，脑震荡，眼损伤）；
  2. 前庭，眼或视力功能障碍的史（例如，黄斑变性）
  3. 目前服用任何影响平衡的药物（例如，抗生素）
  4. 怀孕
  5. 艾滋病病毒
  6. 任何神经系统疾病（例如，癫痫发作，闭合头部受伤，意识丧失大于15分钟，CNS肿瘤，脊髓损伤/手术，中风病史）
  7. 高血压，心律不齐或肺部疾病
  8. 下肢伤害将禁止执行足球标题

  9. 金属植入物

    会议特定的排除标准将包括：

  10. 在过去的72小时内使用了大麻（干预前通过唾液大麻测试验证）
  11. 在第1和第二次测试日之前不到4小时（通过筛选问卷验证）
  12. 在第1个测试日和研究期间，喝任何酒精饮料或使用休闲药。
  13. 在任何测试课程之前喝了3杯咖啡
  14. 禁止玻璃（隐形眼镜是可以的）出于安全目的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Keisuke Kawata 8128555244 kkawata@indiana.edu

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
印第安纳大学公共卫生学院招募
美国印第安纳州布卢明顿，美国47405
联系人：鲍勃·凯斯勒rkessler@indiana.edu
首席调查员：Keisuke Kawata
赞助商和合作者
印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化从前24小时到24小时[时间范围：在头部前和24小时内收集血液样本]
    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。
  • 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化从前2小时到2小时[时间范围：在头部前和2小时时都会收集血液和唾液样本]
    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。
  • 头部前2小时到2小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：神经认知功能将在头部前和2小时评估]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。
  • 头部前24小时到24小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：在头部前和24小时后将评估神经认知功能]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。
  • 头部前2小时到2小时的眼运动功能的急性变化[时间范围：眼前和2小时的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。
  • 头部前24小时到24小时的眼动功能的急性变化[时间范围：眼前和24小时后的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 脑衍生的血液和唾液生物标志物的急性变化在头部前72小时到72小时[时间范围：血液和唾液样品将在头部前和72小时收集]
    将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清和唾液样品将等分并储存在-80摄氏度，直到分析为止。血清和唾液样品将用于S100B，神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP），TAU和UCH-L1。 PG/mL中的所有表达水平。
  • 头部前72小时到72小时的神经认知功能的急性变化[时间范围：神经认知功能将在头部前和72小时评估]
    参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。
  • 头部头部前72小时的眼动功能的急性变化[时间范围：眼前和72小时后的眼动功能]
    参与者将接受2次眼动评估：1）收敛的接近点和2）国王 - 迪维克测试 - 对萨卡德眼动，注意力以及视觉和语言处理的简要评估。
  • 头部前2小时到2小时的自主神经功能的急性变化[时间范围：将在头部前和2小时评估自主响应]
    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。
  • 头部前24小时到24小时的自主神经功能的急性变化[时间范围：在头部前和24小时内评估自主响应]
    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。
  • 急性变化在头部前72小时到72小时[时间范围：在头部前和72小时时评估自主响应]
    参与者将接受冷压测试（CPT）。 CPT是对交感神经系统被激活的能力的一般评估。该测试将通过将参与者的手浸入冷水中2分钟来进行，同时记录自主和血液动力学变量。在每个数据收集中，参与者将进行仪器以测量心率（心电图）和连续血压。参与者将在CPT开始之前安静地休息10分钟。测试需要2分钟。平均动脉压（以mm/hg为单位）是结果度量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性大麻使用和亚语头对大脑健康的影响的综合作用
官方标题ICMJE慢性大麻使用对神经反应对急性亚语头部影响的影响
简要摘要这项试验研究的目的是更好地理解慢性大麻（THC）对神经对亚语头部影响的神经反应的影响，这是一种重复的足球标题。该研究旨在使用队列（THC）识别大麻的生理变化，并将其与不使用的队列进行比较，以查看对20次受控足球标题的反应是否因慢性大麻使用而加剧，从而减少了较小的响应。通过一系列神经系统措施，包括认知功能，动作运动功能，自主功能和血液生物标志物的反应或不变。假设是，重复的亚语头部影响会损害较差的记忆力，注意力跨度以及视觉和言语问题解决方案的认知功能。在慢性大麻使用组中，这种障碍将比非利用组更大。血液和唾液生物标志物神经丝（NFL）和神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）将在血浆中进行测量，假设是，重复的亚凝视性头部影响将显着提高血浆NFL和GFAP水平，并在24小时下降，并在24小时降低72个小时降低72小时的标题，同时在2小时的标题下保持无法检测到；与非利用组相比，慢性大麻使用组对眼运动功能的影响更大。该研究旨在通过评估近距离大麻使用受试者和非利用受试者之间对眼睛运动，注意力和语言功能的急性影响的差异，并通过评估近乎收敛点和King-Devick测试的眼动作功能。假设是，重复的亚语头部影响将显着增加眼球运动，注意力和语言功能以及接线点的损害。与非利用组相比，慢性大麻使用组对阻碍眼运动功能的影响更大。最后，有一个冷压测试来评估自主神经功能，假设重复的亚脑震荡头部影响将降低慢性大麻中使用患者的自主神经功能，而不是非利用受试者。
详细说明

参加研究的人数

我们计划使用受试者和45名非利用受试者招募45 THC。

研究程序

将根据参与者的过去大麻使用报告将参与者分配给THC大麻用户组或非使用者组。然后，将使用唾液和尿液测试对大麻使用史进行验证。

该研究包括4天内的4个测试课程。第一天大约需要4个小时。第二天和第四天大约需要1小时。参与者在第三天无需做任何事情。

  • 第一次测试会议就在足球标题干预之前进行。
  • 在第一次测试会议之后，参与者将在10分钟内执行20个足球标题。
  • 第二次测试会议发生在干预后2H。
  • 第三次测试会议大约在干预后24小时内举行。
  • 第四次测试会议发生在干预后约72小时。

在每个测试期间，将要求参与者完成评估参与者当前感觉的纸笔问卷。问卷包含22种具有7分制的可能症状，以查看参与者是否经历了与脑震荡有关的症状。训练有素的静脉杂志学家将在上面的子弹点所述的四个时间点中从参与者手臂的静脉中抽血。每个4ML血液样本相当于大约1茶匙。在这项研究中，总共将绘制约16毫升（3-4茶匙）。研究人员将在每个时间点收集唾液样品（2ML）。然后，将要求参与者通过研究助理的指示执行眼动任务。眼睛移动的任务包括观察靠近面孔的对象（称为收敛测试）和简短的测试，要求参与者从屏幕上大声命名号码。这些眼动任务将重复两次，大约需要2分钟。在眼动测试之后，研究人员将要求参与者完成撞击测试，这是一种计算机化测试，该测试通常用于诊断脑震荡，以测量记忆，注意力跨度以及视觉和言语问题解决。完成撞击需要20到25分钟。最后一个测试是一项自主功能测试，参与者将在记录参与者的探测器时，将参与者的手放在一碗冰水中60年代。

第一个测试会话比其他两个测试会更长。它需要一个唾液收藏，要求参与者在嘴里收集唾液大约15秒钟，然后再吐在测试条上。研究人员将需要从参与者那里收集约7毫升（1.5茶匙）的唾液。该测试将验证参与者在过去72小时中没有使用大麻产品。还将要求参与者提供尿液样本。大约50毫升的尿液样本将用于验证过去3个月的大麻使用史。

在第一天，在完成第一届考试会议之后，参与者将执行20个足球标题。水罐足球机将以25 mph的速度（等效速度与长时间的速度）预测一个标准尺寸的5足球，并且参与者将在每个标头之间进行20个标题，并在30秒内休息。将要求参与者将球引导回空中的水罐足球机。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
Kawata博士（PI）只会知道受试者的小组分配，并确保盲目的实验和数据处理。他们将把参与者分为两组，慢性大麻用户和非用户。小组分配将基于自我报告的大麻使用史，并在研究的第一天进行确认，并进行唾液测试，可确保最近没有使用（24h-prior）和尿液测试来确认使用慢性大麻的历史或无用。在Kawata博士的严格监督下，经验丰富的研究助理将执行足球标题方案，抽血，神经认知和眼运动测试。统计学家将因小组分配而蒙蔽。这些过程将确保单一盲方法
主要目的：诊断
条件ICMJE脑震荡，轻度
干预ICMJE其他：足球标题
实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中，位于外枕骨突出（INION）下方，以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。
研究臂ICMJE
  • 实验：慢性大麻使用和亚语头部影响

    小组：慢性大麻用户标准：自我报告的慢性THC使用（平均每周使用一次，但不依赖）。尿液大麻测试必须显示阳性。

    设备：足球标题：距离水罐足球发射器约40英尺的受试者，连续20个足球标题，间隔为一分钟。

    干预：其他：足球标题
  • 主动比较器：非大胆的使用和亚语头部影响

    小组：非大麻用户标准：自我报告无需使用。尿液大麻测试必须显示阴性。

    设备：足球标题：距离水罐足球发射器约40英尺的受试者，连续20个足球标题，间隔为一分钟。

    干预：其他：足球标题
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

对于慢性THC用户组

  1. 在18至26岁之间
  2. 自我报告的慢性THC使用（平均每周使用一次但不依赖）3）至少3年的足球标题经验。

对于非用户队列

  1. 在18至26岁之间
  2. 在过去6个月中自我报告的非大麻使用
  3. 至少3年的足球经验

排除标准：

  1. 在研究前的1年中，任何头部，颈部或脸部受伤（例如，脑震荡，眼损伤）；
  2. 前庭，眼或视力功能障碍的史（例如，黄斑变性）
  3. 目前服用任何影响平衡的药物（例如，抗生素）
  4. 怀孕
  5. 艾滋病病毒
  6. 任何神经系统疾病（例如，癫痫发作，闭合头部受伤，意识丧失大于15分钟，CNS肿瘤，脊髓损伤/手术，中风病史）
  7. 高血压，心律不齐或肺部疾病
  8. 下肢伤害将禁止执行足球标题

  9. 金属植入物

    会议特定的排除标准将包括：

  10. 在过去的72小时内使用了大麻（干预前通过唾液大麻测试验证）
  11. 在第1和第二次测试日之前不到4小时（通过筛选问卷验证）
  12. 在第1个测试日和研究期间，喝任何酒精饮料或使用休闲药。
  13. 在任何测试课程之前喝了3杯咖啡
  14. 禁止玻璃（隐形眼镜是可以的）出于安全目的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至26年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Keisuke Kawata 8128555244 kkawata@indiana.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641832
其他研究ID编号ICMJE 2006187939
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：所有研究数据都将包括在出版物中。
责任方印第安纳大学Kawata Kawata Kawata
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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